Павлодаре қаласындағы Диспорт Флакон 300 ЕД 3 Мл №1 | ИПСЕН Фарма Биотек

Один флакон содержит

активное вещество -  комплекс ботулинический токсин типа А –   гемагглютинин 300 ЕД*,

вспомогательные вещества: альбумин человека, лактозы моногидрат, вода для инъекций**

* - одна единица (ЕД) эквивалентна LD₅₀ дозы для мышей при внутрибрюшинном введении

** - вода для инъекций удаляется в процессе лиофилизации

Фармакокинетика

Исследование фармакокинетики ботулинического токсина у животных затруднено в связи с его высокой активностью, низкими дозами, большой молекулярной массой, а также трудностью в нанесении радиоактивной метки для получения достаточно высокой специфической активности. Исследования с токсином, меченным I¹²⁵, показали, что связывание c рецепторами является специфичным и прочным, кроме того, высокая плотность рецепторов к токсину является фактором, способствующим высокой нейротропности. Доза и время наступления результата у обезьян показали, что при низких дозах время задержки реакции составляет 2-3 дня, а максимальный эффект отмечался на 5-6 день после введения препарата. Продолжительность действия, измеряемая изменениями мышц глаза при косоглазии, варьировала от 2-х недель до 8 месяцев. Данное явление также наблюдалось у человека и относится к процессу связывания, интернализации и изменений в нервно-мышечном соединении.

Фармакодинамика

Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин блокирует периферическую холинергическую передачу в нервно-мышечном соединении посредством пресинаптического действия в месте проксимального высвобождения ацетилхолина. Токсин действует внутри нервного окончания, нарушая Ca²⁺-зависимые механизмы, которые завершаются высвобождением нейромедиаторов. Токсин не влияет на постганглионарную холинергическую передачу или постганглионарную симпатическую передачу.

Действие токсина включает в себя обязательный начальный этап, на котором токсин быстро прикрепляется к пресинаптической мембране нервного окончания. Второй этап – интернализация: токсин проникает через пресинаптическую мембрану, не вызывая возникновения паралича. Наконец, токсин ингибирует высвобождение ацетилхолина, нарушая Ca²⁺-опосредованный механизм высвобождения ацетилхолина, тем самым уменьшая потенциал концевой пластинки и вызывая паралич.

Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой, процесс занимает 6-8 недель у экспериментальных животных.

- для симптоматического лечения фокальной спастичности:

• верхних конечностей у взрослых
• нижних конечностей у взрослых с поражением голеностопного сустава вследствие инсульта или травматического поражения головного мозга
• динамической эквинусной деформации стопы у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше

- для симптоматического лечения у взрослых следующих заболеваний:

• спастическая кривошея
• блефароспазм
• гемифациальный спазм
• тяжелый первичный гипергидроз подмышечной области, не реагирующий на местное лечение антиперспирантами или антигидрозными средствами

- для временного улучшения внешнего вида у взрослых пациентов до 65 лет, при умеренных и выраженных:

• морщинах межбровной области (вертикальные складки между бровями), видимых при нахмуривании
• латеральных кантальных складках (морщины у внешних уголков глаз, так наз. «гусиные лапки»), максимально видимых при улыбке,

если выраженность этих линий оказывает серьезное психологическое влияние на пациента

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- детский возраст до 2-х лет при лечении спастичности, обусловленной детским церебральным параличом

- детский возраст до 18 лет при всех остальных показаниях

Воздействие ботулинического токсина может быть усилено лекарственными препаратами, взаимодействующими прямо или косвенно с нервно-мышечной функцией (например, аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие блокаторы). Такие препараты следует назначать с осторожностью пациентам, проходящим лечение ботулиническим токсином.

Единицы Диспорта являются специфическими для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина.

Диспорт^® должен вводиться только соответствующим образом обученными врачами.

Компания Ipsen может оказать содействие в обучении введению Диспорта.

Сообщалось о побочных явлениях, связанных с отдаленным распространением действия токсина от места введения, которые, в некоторых случаях, сопровождались дисфагией, пневмонией и/или выраженной слабостью, которые, в очень редких случаях, приводили к смерти. У пациентов, получающих терапевтические дозы, могут проявляться чрезмерная мышечная слабость. Риск возникновения таких нежелательных эффектов может быть снижен за счет использования наименьшей возможной эффективной дозы и не допуская превышения максимальной рекомендуемой дозы.

Диспорт^® должен применяться с осторожностью и под пристальным медицинским наблюдением только у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина типа А, которые в терапевтических дозах могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость. Пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами подвергаются повышенному риску данного побочного эффекта.

Следует проявлять осторожность при лечении взрослых пациентов, особенно пожилых людей, с фокальной спастичностью нижних конечностей, которые могут подвергаться повышенному риску падения.

После терапии ботулиническим токсином типа А или В были зарегистрированы единичные случаи смерти, вызванные дисфагией, пневмопатией (включая диспноэ, дыхателньную недостаточность, остановку дыхания) и/или у пациентов с выраженной астенией. Пациенты с нарушениями нервно-мышечной передачи, затруднением глотания или дыхания имеют больший риск возникновения этих побочных эффектов. Лечение таких пациентов должно осуществляться под контролем специалиста и только тогда, когда ожидаемая польза лечения превышает риск.

Диспорт^® должен применяться с осторожностью у пациентов с имеющимися нарушениями глотания или дыхания, поскольку проявления этих нарушений могут ухудшиться в случае распространения действия токсина на соответствующие мышцы. Аспирация отмечалась в редких случаях, и это является фактором риска при лечении больных, имеющих хронические дыхательные расстройства.

Рекомендованные дозы и кратность введения препарата не должны превышаться.

Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.

Диспорт^® не должен применяться для лечения спастичности у пациентов, которые имеют устойчивую контрактуру.

Как и при любой внутримышечной инъекции, Диспорт^® следует применять только в случаях крайней необходимости у пациентов с длительными кровотечениями или воспалением на предполагаемом участке инъекции.

Особые меры предосторожности должны приниматься в ходе подготовки к инъекции и при введении препарата, а также при инактивации и утилизации оставшегося разведенного раствора.

Образование антител к ботулиническому токсину отмечалось редко у больных, получавших лечение препаратом Диспорт^®. Клинически это проявлялось в снижении терапевтического эффекта и/или в необходимости постоянного увеличения дозы препарата.

При применении Диспорта для коррекции межбровных морщин необходимо предварительно изучить анатомию лица пациента. Асимметрия лица, птоз, выраженный дерматохалазис, рубцы и любые анатомические повреждения вследствие предшествовавших хирургических вмешательств должны быть приняты во внимание. Особые меры предосторожности должны быть предприняты, если в мышцах, в которые предполагается провести инъекции, наблюдается чрезмерная слабость или атрофия.

Особое внимание должно быть уделено перед введением пациентам, у которых ранее наблюдалась аллергическая реакция на препарат с содержанием ботулинического токсина типа А. Должен приниматься в расчет риск последующей аллергической реакции по отношению к пользе лечения.

Применение в педиатрии

Для лечения динамической эквинусной деформации стопы у детей с церебральным параличом Диспорт^® может применяться только у детей в возрасте старше 2-х лет. При других показаниях безопасность и эффективность Диспорта для детей не была изучена.

Беременность и период лактации

Имеются ограниченные данные по применению комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин у беременных женщин. Диспорт^® следует применять во время беременности только в том случае, если польза оправдывает любой потенциальный риск для плода. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

Не имеется данных о том, проникает ли комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в грудное молоко. Не проводилось исследований на животных о выделении комплекса ботулинический токсин типа А-гемагглютинин в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Имеется потенциальный риск мышечной слабости и нарушения зрения, которые могут временно ухудшить способность управлять транспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами.

Единицы измерения активности Диспорта являются специфическими для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина.

Диспорт^® должен вводиться только соответствующим образом обученными врачами.

Компания Ipsen может оказать содействие в обучении введению Диспорта.

Фокальная спастичность руки

Дозировка при первичном и последующих сеансах терапии должна быть индивидуально подобрана с учетом размеров, количества и локализации вовлеченных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответной реакции пациента на предшествовавшее лечение и/или истории нежелательных явлений при лечении препаратом Диспорт^®. В клинических исследованиях дозы в 500 Ед и 1000 Ед распределялись между выбранными мышцами, как показано ниже.

Обычно в одну область инъекции следует вводить не более 1 мл раствора. Общая доза не должна превышать 1000 единиц во время одного сеанса лечения.

Хотя определение мест для инъекций может быть определено пальпаторно, рекомедуется использовать инструментальные методы, такие как электромиография, электрическая стимуляция или ультразвук для определения мест инъекций.

Клиническое улучшение можно ожидать через одну неделю после инъекций, продолжительность действия составляет до 20 недель.

Инъекции можно повторять примерно каждые 12-16 недель или по мере необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Степень и характер спастичности мышц при повторных инъекциях может потребовать изменения дозировки препарата и смены мышц, в которые будет производиться инъекция.

Спастичность нижних конечностей с поражением голеностопного сустава

В клинических исследованиях дозы в 1000 Ед и 1500 Ед распределялись между выбранными мышцами, как показано ниже.

Точная дозировка при первичном и последующих сеансах терапии должна быть индивидуально подобрана с учетом размеров, количества и локализации вовлеченных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответной реакции пациента на предшествовавшее лечение. Тем не менее, общая доза не должна превышать 1500 Ед.

Обычно следует вводить не более 1 мл препарата в любую единичную область инъекции.

Степень и характер спастичности мышц при повторных инъекциях может потребовать изменения дозировки препарата и смены мышц, в которые будет производиться инъекция.

Хотя определение мест для инъекций может быть определено пальпаторно, рекомедуется использовать инструментальные методы, такие как электромиография, электрическая стимуляция или ультразвук для определения мест инъекций.

Инъекции можно повторять примерно каждые 12-16 недель или по мере необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Верхние и нижние конечности:

Если требуется провести инъекции в верхние и нижние конечности во время одного сеанса лечения, доза Диспорта, вводимая в каждую конечность, должна быть распределена в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в соответствии с необходимой дозировкой и без превышения общей дозы в 1500 Ед.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорта при лечении спастичности руки у детей не установлены.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет): Клинический опыт применения не продемонстрировал различий в ответной реакции между пожилыми и более молодыми взрослыми пациентами. В целом, пожилые пациенты должны наблюдаться для оценки переносимости Диспорта из-за большей частоты сопутствующих заболеваний и приема других лекарственных препаратов.

Способ применения: при лечении фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у взрослых Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией либо 100 Ед в 1 мл, либо 200 Ед в 1 мл, либо 500 Ед в 1 мл (см. Инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Диспорт^® вводится внутримышечно в мышцы, описанные выше.

Динамическая эквинусная деформация стопы у детей с детским церебральным параличом возрастом от 2-х лет и старше

Дозировка при первичном и последующих сеансах терапии должна быть индивидуально подобрана с учетом размеров, количества и локализации вовлеченных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости, ответной реакции пациента на предшествовавшее лечение и/или истории нежелательных явлений при лечении препаратами ботулинического токсина. Для начала лечения необходимо рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы.

Максимальная общая доза Диспорта, применяемая за один сеанс лечения, не должна превышать 15 Ед/кг для инъекций в одну нижнюю конечность или 30 Ед/кг для инъекций в обе нижние конечности. Общая доза Диспорта за один сеанс лечения не должна превышать 1000 Ед или 30 Ед/кг, в зависимости от того, что будет меньшим. Общая доза делится между вовлеченными мышцами нижних конечностей. Если возможно, дозу необходимо распределить по более, чем одной точке введения в любой одной мышце.

Следует вводить не более 0,5 мл Диспорта в любую одну точку введения.

Рекомедуемые дозы:

Хотя определение мест для инъекций может быть определено пальпаторно, рекомедуется использовать инструментальные методы, такие как электромиография, электрическая стимуляция или ультразвук для определения мест инъекций.

Повторное лечение препаратом Диспорт следует проводить тогда, когда снизится эффект предыдущей инъекции, но не раньше, чем через 12 недель после предыдущей инъекции. У большинства пациентов в клинических исследованиях повторные инъекции проводились между 16 и 22 неделями, однако, у некоторых пациентов наблюдалась более продолжительная реакция на лечение, т. е. 28 недель. Степень и характер спастичности мышц при повторных инъекциях может потребовать изменения дозировки препарата и смены мышц, в которые будет производиться инъекция.

Клиническое улучшение можно ожидать в течение 2-х недель после инъекции.

Способ применения: при лечении спастичности у детей с церебральным параличом Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций и вводится внутримышечно, как описано выше (см. Инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Спастическая кривошея

Дозы, рекомендованные для лечения кривошеи, применяются у взрослых пациентов всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и при отсутствии признаков недостаточности мышечной массы мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при заметном похудании или у лиц пожилого возраста, когда возможно снижение мышечной массы.

Начальной рекомендуемой дозой препарата для лечения спастической кривошеи является доза в 500 Ед, которую распределяют между двумя или тремя наиболее активными мышцами шеи.

-При вращательной кривошее 500 Ед вводят следующим образом: 350 Ед в    ременную мышцу головы, ипсилатерально в направлении вращения подбородок/голова и 150 Ед в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, контрлатерально к направлению вращения.

-При латероколлисе (наклон головы к плечу) дозу препарата в 500 Ед распределяют следующим образом: 350 Ед вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы и 150 Ед ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографического исследования. Когда требуется введение в три мышцы, доза в 500 Ед распределяется следующим образом: 300 Ед вводят в ременную мышцу, 100 Ед – в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 Ед – в третью   мышцу.

-При ретроколлисе дозу в 500 Ед распределяют следующим образом: по 250 Ед в каждую ременную мышцу головы. Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.

-Лечение всех других форм кривошеи непосредственно связано со знаниями специалиста и данными электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

При последующих введениях препарата дозы могут доводиться до оптимальных в соответствии с клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями препарата. Для введения рекомендуются дозы препарата в пределах 250 – 1000 Ед, хотя более высокие дозы могут сопровождаться увеличением числа побочных эффектов, в частности, появлением дисфагии. Максимальная применяемая доза не должна превышать 1000 Ед.

Улучшение симптоматики при спастической кривошее проявляется в течение одной недели после инъекции. Инъекции можно повторять через каждые 16 недель или по мере необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорта при лечении спастической кривошеи у детей не установлены.

Способ применения: При лечении спастической кривошеи Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций  для получения раствора концентрацией 500 Ед в 1 мл (см. Инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Диспорт^® вводится внутримышечно, как описано выше.

Блефароспазм, гемифациальный спазм.

В клинических исследованиях при определении дозы Диспорта для лечения доброкачественного эссенциального блефароспазма доза в 40 Ед на каждый глаз была значительно эффективной. Дозы по 80 и 120 Ед на каждый глаз привели к более длительному эффекту. Тем не менее, частота местных побочных эффектов, в частности, птоз, была дозозависимой. При лечении блефароспазма и гемифациального спазма максимальная доза Диспорта не должна в общей сложности превышать 120 Ед на каждый глаз.

Препарат в дозе 10 Ед (0,05 мл) медиально и 10 Ед (0,05 мл) латерально вводят в соединение между пресептальной и глазничной частями как верхней , так и нижней круговой мышц (m. orbicularis oculi) каждого глаза. Для снижения риска птоза необходимо избегать инъекций около мышцы, поднимающей верхнее веко (m. levator palpebrae superioris).

Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m. levator palpebrae superioris). Выше приведена схема, показывающая места проведения инъекций. Начало облегчения симптомов можно ожидать в течение 2-4 дней с максимальным эффектом в течение двух недель.

Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по мере необходимости для предупреждения рецидива симптомов, но не чаще чем каждые 12 недель.

При каждом последующем введении, если результат от первоначальной дозы расценивается как недостаточный, доза на каждый глаз может быть увеличена следующим образом:

- 60 Ед: 10 Ед (0,05 мл) медиально и 20 Ед (0,1мл) латерально;

- 80 Ед: 20 Ед (0,1 мл) медиально и 20 Ед (0,1 мл) латерально;

- до 120 Ед: 20 Ед (0,1 мл) медиально и 40 Ед (0,2 мл) латерально,

выше и ниже каждого глаза по схеме, указанной выше. В дополнительные места лобной мышцы над бровью (1 и 2) вводятся инъекции, если спазмы в них мешают зрению.

При одностороннем блефароспазме лечение ограничивается областью пораженного глаза. При гемифациальном спазме лечение такое же, как и при одностороннем блефароспазме.

Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорта при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей не установлены.

Способ применения: при лечении блефароспазма и гемифациального спазма Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией 200 Ед в 1 мл (см. Инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Диспорт^® вводится подкожно медиально и латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней круговой мышц каждого глаза, как описано выше.

Подмышечный гипергидроз

Рекомендуемая начальная доза составляет 100 Ед на каждую подмышечную область. Если ожидаемый эффект не достигается, при последующих инъекциях может применяться до 200 Ед на каждую подмышечную область. Максимальная доза не должна превышать 200 Ед на каждую подмышечную область.

Область, подлежащая инъецированию, может быть предварительно определена путем проведения пробы Минора (йодно-крахмальной пробы). Обе подмышечные области должны быть очищены и продезинфицированы. Применяются внутрикожные инъекции в десяти точках, по 10 Ед на каждую точку, по 100 Ед на каждую подмышечную область. Максимальный терапевтический эффект наблюдается на второй неделе после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает адекватную супрессию потоотделения в течение приблизительно 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем через каждые 12 недель. Имеются некоторые данные о кумулятивном эффекте повторных доз, таким образом, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорта при лечении подмышечного гипергидроза у детей не установлены.

Способ применения: при лечении подмышечного гипергидроза Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией 200 Ед в 1 мл (см. Инструкцию по разведению препарата Диспорт^®). Препарат вводится внутрикожно, как описано выше.

Умеренные и выраженные морщины межбровной области и/или латеральные кантальные складки

Интервалы между курсами лечения зависят от индивидуальной реакции пациента после ее оценки.

Курсы лечения не должны быть чаще одного раза в три месяца.

Следует удалить макияж и дезинфицировать кожу местным антисептиком.

Внутримышечные инъекции производятся с помощью стерильной иглы размером 29-30 G.

Рекомендуемые места инъекций при морщинах межбровной области и морщинах у внешних уголков глаз

Морщины межбровной области:

Рекомендуемая доза составляет 50 Ед (0,25 мл), которые распределяют на 5 точек введения. По 10 Ед (0,05 мл) вводят внутримышечно в каждую из 5 точек: по 2 инъекции в каждую m. corrugator (мышца, сморщивающая бровь) и одна инъекция в m. procerus (мышца гордецов) около назофронтального угла, как показано на схеме, приведенной выше.

Анатомические ориентиры могут быть определены путем осмотра и пальпации при максимальном нахмуривании. Перед инъекцией плотно прижмите большой или указательный палец ниже края орбиты, чтобы предотвратить кровоизлияние ниже края глазницы.

Во время инъекции игла должна быть направлена вверх и медиально. В целях уменьшения риска птоза следует избегать проведения инъекций близко к m. levator palpebrae superioris (мышца, поднимающая верхнее веко), особенно у пациентов с выраженными мышцами, опускающими брови (m. depressor supercilii). Инъекции в m. corrugator должны проводиться в центральную часть данной мышцы, по меньшей мере, на 1 см выше края орбиты.

В клинических исследованиях оптимальный эффект наблюдался в течение до 4 месяцев после инъекций. У нескольких пациентов эффект сохранялся в течение 5 месяцев.

Латеральные кантальные складки

Рекомендуемая доза на каждую сторону составляет 30 Ед (60 Ед (0,30 мл) для обеих сторон), которые распределяют на 3 точки инъекции. В каждую точку внутримышечно вводят по 10 Ед (0,05 мл).

Инъекция должна проводиться латерально, под углом 20-30° к коже, и очень поверхностно. Все точки инъекции должны находиться во внешней части круговой мышцы глаза и достаточно далеко от края орбиты (приблизительно 1 - 2 см от края орбиты), как показано выше.

Анатомические ориентиры можно более легко идентифицировать, если они наблюдаются и пальпируются при максимальной улыбке.

Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать инъекций в большую или малую скуловую мышцу, чтобы избежать опущения угла рта и асимметричной улыбки.

Общая информация

В случае недостаточного или менее выраженного эффекта при повторных инъекциях должно проводиться альтернативное лечение. В случае недостаточного эффекта при первой лечебной сессии могут быть рассмотрены следующие подходы:

• Анализ причин неудачи (неправильный выбор мышц-мишеней, неправильная техника инъекции, формирование токсин-нейтрализующих антител)
• Переоценка целесообразности лечения Диспортом.

Эффективность и безопасность повторных инъекций Диспорта наблюдались при лечении морщин межбровной области до 24 месяцев и до 8 повторных циклов лечения, а при лечении латеральных кантальных линий - до 12 месяцев и до 5 повторных циклов лечения.

Дети: Безопасность и эффективность Диспорта при лечении умеренных и выраженных межбровных морщин и латеральных кантальных линий у лиц моложе 18 лет не установлены.

Способ применения: при лечении умеренных и выраженных межбровных морщин и латеральных кантальных линий Диспорт^® разводится в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций для получения раствора концентрацией 200 Ед в 1 мл (см. Инструкцию по разведению препарата Диспорт^®).

Диспорт^® вводится внутримышечно, как описано выше.

Инструкция по разведению и утилизации препарата

При приготовлении и применении раствора Диспорта рекомендуется использование перчаток. При попадании препарата (лиофилизата или восстановленного раствора) на кожу или слизистые оболочки, их следует тщательно промыть водой.

Центральная часть резиновой пробки флакона должна быть обработана спиртом непосредственно перед проколом. Используют стерильную иглу размером 23 или 25. Лиофилизат разводят, вводя во флакон нужный объем 0.9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Для лечения спастичности при детском церебральном параличе, который дозируется с использованием единиц на 1 кг массы тела, может потребоваться дополнительное разведение препарата для достижения требуемого объема раствора.

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита (1% активный хлор). После этого все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой. Пролитый раствор следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гипохлорита. Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой.

Симптомы: большие дозы могут вызвать отдаленный и глубокий нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может вызвать осложнения, связанные с проявлениями перорального ботулинического отравления (например, дисфагия и дисфония). Симптомы могут проявиться не сразу после передозировки.

Лечение: может потребоваться проведение искусственной вентиляции легких при передозировке, приведшей к параличу дыхательных мышц. Специфический антидот не известен. Введение антитоксина не эффективно, лечение должно быть направлено на поддерживающую терапию. В случае случайной инъекции или орального приема пациент должен в течение нескольких недель находиться под медицинским наблюдением на наличие признаков избыточной мышечной слабости или паралича мышц. В случае необходимости проводится симптоматическое лечение.

Сообщалось о побочных явлениях связанных, с отдаленным распространением действия токсина от места введения (сухость во рту, резко выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, со смертельным исходом в очень редких случаях). Кроме того, в постмаркетинговый период сообщалось о реакциях гиперчувствительности.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто ˃1/10; часто ˃ 1/100, < 1/10; нечасто ˃ 1/1000 ,< 1/100; редко ˃ 1/10000, ˂ 1/1000.

Следующие нежелательные реакции наблюдались у пациентов, проходивших лечение по различным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошея и спастичность, связанная с церебральным параличом или инсультом/травматической болезнью головного мозга и гипергидрозом подмышечной области:

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: невралгическая амиотрофия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд

Редко: сыпь

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

Часто: астения, утомляемость, гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, гематома, зуд, отёк)

Фокальная спастичность верхних кончностей

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: дисфагия

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость, скелетно-мышечная боль, боль в конечности

Фокальная спастичность нижних кончностей

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дисфагия

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость, миалгия

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

Часто: астения, утомляемость, гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, гематома, сыпь, зуд)

Травмы, отравления и осложнения при проведении медицинских процедур

Часто: падение

Динамическая эквинусная деформация стопы, вызванная фокальной спастичностью, у пациентов с детским церебральным параличом

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: миалгия, мышечная слабость

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: недержание мочи

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

Часто: гриппопободное состояние, реакция в месте введения (боль, эритема, гематома и т. д.), аномальная походка, утомляемость

Нечасто: астения

Травмы, отравления и осложнения при проведении медицинских процедур

Часто: падение

Спастическая кривошея

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, парез лица

Нарушения со стороны органов зрения

Часто: нечеткость зрения, снижение остроты зрения

Нечасто: диплопия, птоз

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дисфония, диспноэ

Редко: аспирация

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: дисфагия, сухость во рту

Нечасто: тошнота

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень часто: мышечная слабость

Часто: боль в шее, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная скованность

Нечасто: мышечная атрофия, расстройство со стороны челюсти

Дисфагия носит дозозависимый характер и встречается наиболее часто при введении препарата в грудино-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов. Данные нежелательные явления исчезают в течение 2-4 недель.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: парез лица

Нечасто: паралич лицевого (VII) нерва

Нарушения со стороны органов зрения

Очень часто: птоз

Часто: диплопия, сухость глаз, повышенное слезотечение

Редко: офтальмоплегия

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: отек века

Редко: энтропион

Побочные действия могут иметь место при несоблюдении точек введения и глубины введения Диспорта, временно парализующего близлежащие к месту инъекции группы мышц.

Подмышечный гипергидроз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: компенсаторная потливость

Умеренные и выраженные морщины межбровной области

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль

Часто: временный парез лица (преимущественно парез бровей)

Нечасто: головокружение

Нарушения со стороны органов зрения

Часто: астенопия, птоз века, отек века, повышенное слезотечение, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз

Нечасто: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия, нарушение движения глаз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, сыпь

Редко: крапивница

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения (эритема, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезия, боль, дискомфорт, жжение и кровоподтек)

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность

Умеренные и выраженные латеральные кантальные складки

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, временный парез лица (временный парез лицевых мышц, проксимальных по отношению к точкам инъекций)

Нарушения со стороны органов зрения

Часто: отек века, птоз века

Нечасто: сухость глаз

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

Часто: реакции в месте введения (гематома, зуд, отёк)

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

После разведения препарат может храниться не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С