Павлодаре қаласындағы Золид Таблеткалары 30 Мг №14 | Getz Pharma Pvt. Ltd

Золид препараты төменде сипатталғандай емнің екінші немесе үшінші желісі ретінде 2 типті қант диабетін емдеуге арналған:

Монотерапия ретінде:

- көтере алмаушылық немесе қарсы көрсетілімдердің болуына байланысты метформинді қолдану мүмкіндігі жоқ, диета және физикалық жаттығулардың көмегімен талапқа сай бақылауға қол жетпеген, ересек пациенттерде монотерапия түрінде (атап айтқанда артық салмағы бар пациенттерде)

Қосарланған пероральді ем ретінде мыналармен біріктіріп:

- метформинмен монотерапияда ең жоғары көтерімді дозасына қарамастан, гликемиялық бақылау жеткіліксіздігі болған ересек пациенттерде (атап айтқанда артық салмағы бар пациенттерде) метформинмен

- сульфонилмочевинамен монотерапияда ең жоғары көтерімді дозасына қарамастан, метформинді көтере алмаушылығын көрсеткен немесе гликемиялық бақылау жеткіліксіздігімен метформинге қарсы көрсетілімдері бар ересек пациенттерде ғана сульфонилмочевинамен бірге

Үштік пероральді ем ретінде мыналармен біріктіріп:

- қосарланған пероральді емге қарамастан гликемиялық бақылау жеткіліксіздігі болған ересек пациенттерде (атап айтқанда артық салмақты пациенттерде) метформинмен және сульфонилмочевинамен бірге

Инсулинмен біріктірілген ем ретінде:

Пиоглитазон көтере алмаушылықтың немесе қарсы көрсетілімдердің болуына байланысты метформинді қолдану жарамайтын, инсулинмен емдеуде гликемиялық бақылау жеткіліксіздігі болған ересек пациенттерде инсулинмен біріктірілген ем түрінде де қолданылады.

Пиоглитазонмен ем басталғаннан кейін пациенттер 3–6 айдан соң емдеуге жауаптың (мысалы, HbA1c деңгейінің төмендеуі) талапқа сайлығына баға беру үшін тексерілуі тиіс. Талапқа сай жауап көрсетпеген пациенттер пиоглитазон қабылдауды тоқтатуы керек.

Ұзақ емдеген кезде пайда болатын әлеуетті қауіптерге байланысты, препаратты тағайындаушы мамандар пиоглитазонның пайдасы сақталатынын кейінгі жүйелі тексерулер кезінде дәлелдеуі тиіс.

- белсенді затқа немесе қандай да бір қосымша затына белгілі жоғары сезімталдық

- жүрек жеткіліксіздігі немесе анамнездегі жүрек жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығы (NYHA) бойынша I – IV класты)

- бауыр функциясының бұзылуы

- 1 типті қант диабеті

- диабеттік кетоацидоз

-лактозаны көтере алмаушылықтың тұқым қуалаған ауруы, лактазаның жеткіліксіздігі, глюкозо-галактоза мальабсорбциясы

- қуық обыры (ағымдағы немесе анамнезінде)

- этиологиясы анықталмаған макрогематурия

- жүктілік және лактация

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Сұйықтықтың іркілуі және жүрек жеткіліксіздігі

Пиоглитазон сұйықтықтың іркілуін туғызуы мүмкін, ол жүрек жеткіліксіздігінің дамуына немесе өршуіне әкелуі мүмкін. Іркілген жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің кем дегенде бір факторы бар пациенттерде (мысалы, алдында болған миокард инфарктісі немесе симптоматикалық жүректің ишемиялық ауруы немесе егде жастағылар) емдеу кезінде дәрігерлер ең төмен қолжетімді дозадан бастап, оны бірте-бірте ұлғайтуы тиіс. Әсіресе жүрегінің резервтік мүмкіндіктері төмен пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары, дене салмағының артуы немесе ісінулердің бар-жоғын бақылау керек.

Пиоглитазонды инсулинмен бірге қолдану кезінде, олардың әрқайсысы организмде сұйықтықтың іркілуіне себепші болуы мүмкін, сондықтан да, оларды бірге қабылдаған кезде ісінулердің даму қаупі ұлғаюы мүмкін. Осыған байланысты, инсулинмен біріктірілген ем қабылдайтын пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары, дене салмағының артуы немесе ісінулердің бар-жоғын бақылау қажет.

Пиоглитазонды және циклооксигеназаның (ЦОГ-2) іріктелген тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қатарлас қолданатын пациенттерде де шеткері ісінулер және жүрек жеткіліксіздігі оқиғалары туралы хабарланды. Жүрек статусының нашарлауы басталған жағдайда пиоглитазонды тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттер

Инсулинмен біріктіріп қолдануды жүректің ауыр жеткіліксіздігі даму қаупі жоғарылауына байланысты егде жастағы пациенттерде сақтықпен қарастыру керек.

Жасқа байланысты қауіптер (әсіресе қуық обыры, сынулар және жүрек жеткіліксіздігі) тұрғысынан, егде жастағы адамдарды емдеуге дейін де, емдеу кезінде де, пайда мен қауіп арақатынасын мұқият таразылау қажет.

Қуық обыры

Пиоглитазон қабылдаған диабеті бар пациенттерде қуық обыры дамуының аздаған жоғары қаупі бар екені анықталған. Сондықтан, пиоглитазонмен емдеу басталғанға дейін баға берілуі тиіс қауіп факторлары мыналарды қамтиды: жасы, анамнездегі шылым шегу, кейбір кәсіби немесе химиятерапиялық дәрілердің, мысалы, циклофосфамидтің немесе жамбас аймағына жасалған сәулелік емнің әсері. Кез келген макроскопиялық гематурия пиоглитазонмен емдеу басталғанға дейін зерттелуі тиіс.

Егер емделу кезінде макрогематурия және дизурия немесе жиі несеп шығарғысы келу сияқты басқа да симптомдар дамыса, пациентке дереу дәрігерге көрінуді ұсыну керек.

Бауыр функциясына мониторинг

Гепатоцеллюлярлық дисфункция туралы сирек хабарламалар бар болуына байланысты, пиоглитазонмен ем қабылдаушы пациенттерге бауыр ферменттеріне мезгіл-мезгіл мониторинг жасатып тұру ұсынылады, оларды барлық пациенттерде ем басталғанға дейін тексеру керек. Бауыр ферменттерінің бастапқы деңгейі жоғары (АЛТ көрсеткіші қалыптың жоғарғы шегінен 2,5 еседен асатын) немесе бауыр ауруларының кез келген басқа да белгілері бар пациенттерде емді бастамау керек.

Пиоглитазонмен емді бастағаннан кейін бауыр ферменттерін клиникалық баға беру негізінде мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Егер пиоглитазонмен ем кезінде АЛТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе асса, бауыр ферменттерінің деңгейлерін мүмкіндігінше тезірек зерттеу керек. Қайталап зерттеген кезде АЛТ деңгейі тағы да қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе асқан жағдайда емді тоқтату керек. Егер кез келген пациентте түсініксіз жүрек айнуын, құсуды, іштің ауыруын, шаршауды, анорексияны және/немесе күңгірт несепті қамтитын бауыр дисфункциясына күдік тудыратын симптомдар дамыса, бауыр ферменттерін тексеру керек. Пациентті пиоглитазонмен емдеуді жалғастыру керек пе деген шешім зертханалық баға беруді күту үстінде клиникалық тұжырымдарға негізделуі тиіс. Егер сарғаю байқалса, дәріні қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Салмақтың артуы

Пиоглитазонды қабылдаған кезде дозаға байланысты салмақтың ұлғаюы басталуы мүмкін, бұл майдың жинақталуымен байланысты болуы, ал кейбір жағдайларда сұйықтықтың іркілуімен байланысты болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда салмақтың артуы жүрек жеткіліксіздігінің симптомы болуы ықтимал; сондықтан салмақ мұқият бақылануы тиіс. Диабетті емдеудің бір бөлігі диеталық бақылау болып табылады. Пациенттерге каллорияны бақылайтын диетаны қатаң ұстануды ұсыну керек.

Гематология

Пиоглитазонмен монотерапия режимінде немесе метформинмен, сульфанилмочевинамен немесе инсулинмен біріктіріп емдегенде гемоглобин мен гематокриттің орта есеппен 1-4% аздаған төмендеуі байқалуы мүмкін, бұл гемодилюцияны білдіруі ықтимал. Анемияның қандай да бір белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда гемоглобинге мониторинг жасау ұсынылады.

Гипогликемия

Инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы салдарынан, сульфонилмочевинамен қосарлы немесе үштік пероральді емде немесе инсулинмен қосарлы ем кезінде пиоглитазонды қабылдайтын пациенттер дозаға тәуелді гипогликемияның даму қаупіне душар болуы мүмкін, және сульфонилмочевинаның немесе инсулиннің дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.

Көру ағзалары тарапынан бұзылулар

Тиазолидиндиондарды, оның ішінде пиоглитазонды қолдану аясында сары дақ аймағының (макуланың) диабеттік ісінуі алғаш пайда болып немесе өршуі басталып, көру өткірлігін азайтуы мүмкін. Мұндайда шеткері ісіну де пайда болуы мүмкін. Макулярлық ісінуге пиоглитазонның ықпалы дәлелденбесе де, осы препаратты тағайындайтын мамандар макулярлық ісінудің пайда болу ықтималдығына дайын болуы тиіс, және егер пациенттер көру өткірлігінің бұзылуы туралы хабарласа, пациентті офтальмологиялық тексеруге жіберу үшін тиісті шаралар қабылдау керек.

Басқа жай-күйлер:

Сынулар

Пиоглитазонды қабылдаған кезде әйелдер арасында сынулар жиілігінің аздап жоғарылауы байқалды. Золидті тағайындаушы маман пациенттерді ұзақ емдеген кезде әйелдерде де, еркектерде де сынулар қаупін ескеруі керек. Медициналық көмектің қолданыстағы стандарттарына сәйкес сүйектердің саулығына баға беруге және демеуге көңіл бөлу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пиоглитазон дигоксиннің, варфариннің, фенпрокумонның және метформиннің фармакокинетикасына да, фармакодинамикасына да, сондай-ақ сульфонилмочевинаның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Пиоглитозин сонымен қатар P450 цитохром жүйесінің 1A, 2C8/9 және 3A4 түрлерін де тежемейді. Сондықтан осы ферменттермен метаболизденетін субстанциялармен, атап айтқанда, оральді контрацептивтермен, циклоспоринмен, кальций өзектерінің блокаторларымен, HMG-CoA-редуктаза тежегіштерімен өзара әркеттескенде қандай да бір әсерлер пайда болады деп күтілмейді.

Пиоглитазонды гемфиброзилмен (P450 2C8 цитохромының тежегішімен) бірге енгізу пиоглитазонның AUC 3 есе ұлғаюына әкеледі. Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің ұлғаю ықтималдығы бар болғандықтан, гемфиброзилді бір мезгілде тағайындаған кезде пиоглитазонның дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін бақылауға мұқият мониторинг жүргізу керек.

Пиоглитазонды рифампицинмен (P450 2C8 цитохромының тежегішімен) бірге енгізу пиоглитазонның AUC 54% төмендеуіне әкеледі. Рифампицинді бір мезгілде тағайындаған кезде пиоглитазонның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін бақылауға мұқият мониторинг жүргізу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Золидті 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Жүктілік

Пиоглитазонмен емдеген кезде инсулиннің әсері күшеюінің салдары ретінде, поликистоздық аналық бездер синдромы бар пациент әйелдерде овуляцияның қайта жаңғыруы болуы мүмкін. Бұл пациент әйелдер жүкті боп қалу қаупіне ұшырауы мүмкін. Пациент әйелдер жүктіліктің басталу қаупі туралы білуі тиіс, және егер пациент әйел жүкті болуды қаласа немесе жүктілік басталып кетсе, емдеуді тоқтату керек.

Лактация

Золидті емшек емізу кезінде қолдануға болмайды

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пиоглитазон автокөлікті басқару немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді. Алайда, көрудің бұзылуы пайда болған пациенттер машинаны жүргізгенде немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдаланғанда сақтық танытуы тиіс.

Галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалаған ауруы, Lapp-лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды, себебі Золидтің құрамында лактоза моногидраты бар.

Пиоглитазон дигоксиннің, варфариннің, фенпрокумонның және метформиннің фармакокинетикасына да, фармакодинамикасына да, сондай-ақ сульфонилмочевинаның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Пиоглитозин сонымен қатар P450 цитохром жүйесінің 1A, 2C8/9 және 3A4 түрлерін де тежемейді. Сондықтан осы ферменттермен метаболизденетін субстанциялармен, атап айтқанда, оральді контрацептивтермен, циклоспоринмен, кальций өзектерінің блокаторларымен, HMG-CoA-редуктаза тежегіштерімен өзара әркеттескенде қандай да бір әсерлер пайда болады деп күтілмейді.

Пиоглитазонды гемфиброзилмен (P450 2C8 цитохромының тежегішімен) бірге енгізу пиоглитазонның AUC 3 есе ұлғаюына әкеледі. Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің ұлғаю ықтималдығы бар болғандықтан, гемфиброзилді бір мезгілде тағайындаған кезде пиоглитазонның дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін бақылауға мұқият мониторинг жүргізу керек.

Пиоглитазонды рифампицинмен (P450 2C8 цитохромының тежегішімен) бірге енгізу пиоглитазонның AUC 54% төмендеуіне әкеледі. Рифампицинді бір мезгілде тағайындаған кезде пиоглитазонның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейін бақылауға мұқият мониторинг жүргізу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Золидті 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Жүктілік

Пиоглитазонмен емдеген кезде инсулиннің әсері күшеюінің салдары ретінде, поликистоздық аналық бездер синдромы бар пациент әйелдерде овуляцияның қайта жаңғыруы болуы мүмкін. Бұл пациент әйелдер жүкті боп қалу қаупіне ұшырауы мүмкін. Пациент әйелдер жүктіліктің басталу қаупі туралы білуі тиіс, және егер пациент әйел жүкті болуды қаласа немесе жүктілік басталып кетсе, емдеуді тоқтату керек.

Лактация

Золидті емшек емізу кезінде қолдануға болмайды

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пиоглитазон автокөлікті басқару немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді. Алайда, көрудің бұзылуы пайда болған пациенттер машинаны жүргізгенде немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдаланғанда сақтық танытуы тиіс.

Галактозаны көтере алмаушылықтың сирек тұқым қуалаған ауруы, Lapp-лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкозо-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды, себебі Золидтің құрамында лактоза моногидраты бар.

Дозалау режимі

Золидпен емдеуді күніне бір рет 15 немесе 30 мг дозада бастауға болады. Енгізу әдісі және жолы

Золид таблеткаларын ішке қабылдау керек

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таблеткаларды күн сайын бір уақытта, күніне бір рет, тамақ ішуге байланыссыз қабылдайды. Таблеткаларды стақан сумен ішу керек.

Емдеу ұзақтығы

4 апта бойы қабылдаудан кейін көбірек емдік әсеріне жету үшін дозаны күніне бір рет 45 мг дейін арттыруға болады. Инсулинмен біріктіргенде инсулиннің қолданылудағы дозасы пиоглитазонмен ем басталғаннан кейін жалғастырылуы мүмкін. Егер пациенттер гипогликемия туралы хабарласа, инсулиннің дозасын азайту керек.

Пациенттердің ерекше топтары:

Егде жастағылар

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Дәрігерлер емдеуді қолда бар ең төменгі дозадан бастап, әсіресе пиоглитазон инсулинмен біріктіріліп пайдаланылған кезде, дозаны бірте-бірте арттыруы тиіс.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі > 4 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Диализдегі пациенттер туралы ақпарат жоқ, сондықтан пиоглитазонды мұндай пациенттерде қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде пиоглитазонды қолдануға болмайды

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: пиоглитазонды күніне 45 мг ұсынылған жоғары дозадан асатын дозада, не болмаса, төрт күн бойы тәулігіне 120 мг, содан соң жеті күн бойы тәулігіне 180 мг қабылдаған кезде қандай да бір симптомдардың пайда болуы анықталған жоқ.

Гипогликемия сульфонилмочевинамен немесе инсулинмен біріктірілген ем кезінде пайда болуы мүмкін.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші емді жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Золидпен ем кезінде гипогликемияның даму қаупіне орай тамақ ішуді өткізіп алмаған жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз