Алматы қаласындағы Дизена Таблеткалары 2 Мг №28 | Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

- эндометриозды емдеу

Дизена препаратын қолдану төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені болған кезде қарсы болады, олардың бір бөлігі тек гестагенді компоненті бар барлық препараттар үшін ортақ болып табылады. Егер осы жағдайлардың қандай да бірі Дизена препаратын қолдану аясында дамитын болса, осы препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболиялық бұзылулар

- қазіргі уақытта бар немесе анамнездегі жүрек және артерия аурулары (мысалы, миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар, жүректің ишемиялық ауруы)

- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті

- қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауырдың ауыр аурулары, бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келгенге дейін

- қазіргі уақытта немесе анамнезінде бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

- жыныстық стероидтерге тәуелді, анықталған немесе күдікті гормонға тәуелді қатерлі ісіктер

- генезі айқындалмаған қынаптан қан кету

- галактоза көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Дизена препаратын қолдануды бастамас бұрын жүктілікті болдырмау керек. Дизена препаратын қолдану кезінде контрацепция қажет болғанда пациенттерге гормональді емес контрацептивтік әдістерді (мысалы, бөгеттік) қолдану ұсынылады.

Дизена құрамында тек прогестаген бар препарат болғандықтан, барлық ескертулер мен сақтық шаралары Дизена препаратын зерттеудің тиісті нәтижелеріне негізделмегенімен, препараттарды тек прогестагенмен бірге пайдалану кезіндегі ерекше сақтандырулар мен сақтық шаралары Дизена препаратына қатысты да жарамды деп болжауға болады.

Төменде көрсетілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған немесе шиеленіскен жағдайда Дизена препаратын қабылдауды бастау немесе жалғастыру алдында пайда мен қауіп арақатынасына жеке бағалау жүргізу керек.

Жатырдан қатты қан кету

Дизена препаратын қолдану аясында жатырдан қан кету күшеюі мүмкін, мысалы, аденомиозы немесе жатырдың лейомиомасы бар әйелдерде. Ауыр және ұзақ қан кету анемияға әкелуі мүмкін (кейбір жағдайларда ауыр). Мұндай жағдайларда Дизена препаратын тоқтату туралы мәселені қарау керек.

Қан кету сипатының өзгеруі

Көптеген әйелдерде Дизена препаратын қолдану етеккірден қан кету сипатына әсер етеді.

Қанайналымның бұзылуы

Бір компонентті прогестаген препараттары мен миокард инфарктісі немесе ми қантамырларының тромбоэмболиясы қаупінің жоғарылауы арасында жеткілікті сенімді байланыс жоқ. Жүрек-қантамыр және церебральді аурулардың қаупі жасына, артериялық гипертензияның болуына немесе шылым шегуге байланысты. Гипертензиясы бар әйелдерде прогестагеннің бір компонентті препараттарын қабылдау кезінде инсульт қаупі аздап артуы мүмкін.

Прогестагеннің бір компонентті препараттарын қолдану кезінде веноздық тромбоэмболия (терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы) қаупінің шамалы және статистикалық маңызды емес өсуі анықталды. Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) жалпы танылған қауіп факторлары пациенттің анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде ВТЭ болуы (салыстырмалы түрде ерте жаста ағасында/қарындасында немесе ата-анасында ВТЭ), жасы, семіздік, ұзақ иммобилизация, ауқымды хирургиялық араласым немесе ауыр жарақат болып табылады. Ұзақ иммобилизация жағдайында Дизена препаратын қабылдауды тоқтату (жоспарлы операцияға дейін кемінде төрт апта бұрын) және қозғалыс белсенділігін толық қалпына келтіргеннен кейін қабылдауды кемінде екі аптадан соң жалғастыру ұсынылады.

Босанғаннан кейінгі кезеңде тромбоэмболия дамуының жоғары қаупін ескеру керек.

Артериялық немесе веналық тромбоздың дамығанда немесе дамуына күдік туындағанда Дизена препаратын қолдануды дереу тоқтату керек.

Ісіктер

Зерттеу кезінде пероральді контрацептивтерді (ПК), негізінен эстроген-прогестаген препараттарын қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының дамуының салыстырмалы қаупінің шамалы ұлғаюы анықталды. Бұл жоғары қауіп біріктірілген пероральді контрацептивтерді (БПК) қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді.

Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек кездесетіндіктен, БПК қабылдаған немесе жақында қабылдаған әйелдерде осындай диагноздар санының біршама артуы сүт безі обырының жалпы қаупімен салыстырғанда аз. Прогестагеннің бір компонентті препараттарын қолданатын әйелдерде сүт безінің обырын диагностикалау қаупі БПК қабылдаған кезде шамамен осындайға сәйкес келеді. Алайда прогестагеннің бір компонентті препараттары бойынша деректер пациенттердің едәуір аз популяцияларында алынған және БПК бойынша деректерге қарағанда сенімділігі аз болып табылады. Себеп-салдар байланысын анықтау мүмкін емес.

Қауіп жоғарылауының анықталған көрінісі пероральді контрацептивтерді (ПК) қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының анағұрлым ерте диагностикасына, ПК биологиялық әсеріне немесе олардың үйлесіміне байланысты болуы мүмкін. ПК қабылдаған әйелдерге ешқашан ПК қабылдамаған әйелдерге қарағанда сүт безі обырының анағұрлым ерте кезеңдері диагностикаланған.

Дизена препаратының құрамында кездесетіндерге ұқсас гормональді заттарды қабылдайтын адамдарда бауырдың қатерсіз ісіктері туралы сирек жағдайларда және одан да сирек қатерлі ісіктері туралы хабарланды. Жекелеген жағдайларда бұл ісіктер өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетуге әкеп соққан. Егер Дизена препаратын қабылдаған әйелде іштің жоғарғы бөлігінде қатты ауырсыну болса, бауыр үлкейген немесе құрсақішілік қан кету белгілері бар болса, онда дифференциациялық диагностика кезінде бауыр ісіктерінің бар болу ықтималдығын ескеру қажет.

Остеопороз

Сүйек тінінің минералды тығыздығының (СТМТ) өзгеруі

Дизена препаратын жасөспірімдерде (12-18 жас) 12 ай бойы қолданғанда бел бөлігінің СТМТ (L2-L4) төмендегені байқалды. 6 айдан кейін СТМТ көрсеткіштері төмендеген қосалқы топта қалпына келу үрдісін көрсетті.

СТМТ-ның төмендеуі жасөспірім мен үлкендеу жасөспірім шағында айрықша алаңдаушылық туындатады, өйткені бұл сүйектердің өсуі үшін өте маңызды кезең. СТМТ төмендеуі белгілі бір популяциядағы сүйек массасының ең жоғары мөлшеріне әсер ететіні және болашақта сыну қаупін арттыратыны белгісіз.

Сондықтан, әсіресе остеопороз қаупі жоғары пациенттерде остеопороздың даму қаупі факторларының туындау мүмкіндігін назарға ала отырып, әрбір пациент үшін ықтимал қауіпке қатысты Дизена препаратының пайдасын қарастыру қажет, Дизенамен емдеу кезінде эндогенді эстрогендер деңгейінің орташа төмендеуі орын алады.

Кез-келген жастағы әйелдер үшін белгілі бір диетаны немесе дәрумендік қоспаларды қолдануға қарамастан, кальций мен D дәрумені қабылдау маңызды.

Басқа да жай-күйлер

Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезінде белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия ауыр бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторы болып табылады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессиялық симптомдар пайда болған жағдайда, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай дәрігермен кеңесу керек.

Анамнезінде депрессия бар пациенттерді мұқият бақылау қажет. Егер депрессия ауыр түрде қайталанатын болса, препаратты тоқтату керек.

Жалпы, Дизена препараты АҚ қалыпты әйелдерде артериялық қысымға (АҚ) әсер етпейтіні көрсетілген. Дегенмен, егер Дизена препаратын қолдану аясында созылмалы, клиникалық маңызды артериялық гипертензия пайда болса, препаратты тоқтатып, гипотензивті емді бастау ұсынылады.

Алғаш рет жүктілік кезінде пайда болған холестаздық сарғаю және/немесе холестаздық қышыну қайталанғанда немесе жыныс гормондарын қабылдағанда Дизена препаратын тоқтату қажет.

Дизена препараты шеткері инсулинрезистенттілікке және глюкозаға төзімділікке болмашы әсер етуі мүмкін. Қант диабетімен ауыратын әйелдер, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдердің қант диабеті болған кезде, Дизена препаратын қолданғанда мұқият бақылауды қажет етеді.

Кейбір жағдайларда хлоазма дамуы мүмкін, әсіресе анамнезінде жүкті әйелдер хлоазмасы бар әйелдерде. Хлоазмаға бейім әйелдер Дизена препаратын қолдану кезеңінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің әсерінен аулақ болу керек.

Біріктірілген оральді контрацептивтерді қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда құрамында тек прогестаген бар препараттарды контрацепция мақсатында қабылдайтын пациенттерде эктопиялық жүктіліктің басталу ықтималдығы жоғары. Осылайша, анамнезінде жатырдан тыс жүктілігі бар немесе жатыр түтіктерінің бітелуі бар әйелдер үшін Дизена препаратын қолданар алдында пайда мен қауіптің арақатынасын бағалау керек.

Дизена препаратын пайдалану кезінде аналық бездерде персистирлейтін фолликулдар туындауы мүмкін (көбінесе функционалды аналық без кисталары деп аталады). Осындай фолликулдардың көпшілігінде клиникалық көріністеулер жоқ, дегенмен кейбіреулері жамбас аумағында ауырсынумен қатар жүруі мүмкін.

Лактоза

Дизена препаратының бір таблеткасында 57,2 мг лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты бұзылулары бар лактозасыз диетаны ұстанатын пациенттер Дизена препаратының құрамындағы лактозаның көлемін ескеруі керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дизена препаратына басқа дәрілік препараттардың әсері

Прогестогендер, оның ішінде Дизена, негізінен ішек және бауыр шырышты қабатында орналасқан P450 3A4 (CYP3A4) цитохромы жүйесінің изоферменттерінің қатысуымен метаболизденеді. Сондықтан индукторлар немесе CYP3A4 тежегіштері прогестаген препараттарының метаболизміне әсер етуі мүмкін. Ферменттердің индукциясына байланысты жыныс гормондарының жоғары клиренсі Дизена препаратының емдік әсерін төмендетуі және жағымсыз реакцияларды, мысалы, жатырдан қан кету сипатының өзгеруін туындатуы мүмкін.

Ферменттердің тежелуіне байланысты жыныс гормондары клиренсінің төмендеуі Дизенаның экспозициясын арттыруы және жағымсыз реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін.

Жыныс гормондарының клиренсін арттыратын заттарға (ферменттерді индукциялау арқылы тиімділікті төмендету), атап айтқанда: фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин және, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар жатады.

Ферменттердің индукциясы емдеу басталғаннан бірнеше күн өткен соң байқалады. Ферменттердің ең жоғары индукциясына әдетте бірнеше апта ішінде қол жеткізіледі. Емді тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Рифампициннің CYP 3A4 индукторының әсері менопаузадан кейінгі дені сау әйелдерде зерттелген. Құрамында эстрадиол валерат / диеногест бар таблеткалармен рифампицинді бір мезгілде қолдану тепе-теңдік концентрациясының және Дизена мен эстрадиолдың жүйелік экспозициясының айтарлықтай төмендеуіне әкелді. AUC (0-24сағ) шамасы бойынша өлшенген Дизенаның және эстрадиолдың тепе-теңдік күйдегі жүйелік экспозициялары 83% және тиісінше 44% - ға төмендеді.

Жыныс гормондарының клиренсіне әсері өзгермелі заттар:

Жыныс гормондарымен бір мезгілде қолданғанда АИТВ және С гепатитін емдеуге арналған көптеген препараттар және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасындағы прогестин концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Мұндай өзгерістер кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Дизенаның жыныс гормондарының клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері) P450 (CYP) 3A4 цитохромының субстраты болып табылады Фермент тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесудің клиникалық мәні анықталмай қалады. Белсенділігі жоғары CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы Дизенаның концентрациясын арттыруы мүмкін. Кетоконазолмен бір мезгілде CYP3A4 ферменттерінің күшті тежегішімен қолдану Дизенаның тепе-тең концентрациядағы AUC(0-24сағ) шамасының 2,9 есе ұлғаюына әкелді. Эритромициннің орташа тежегішін бір мезгілде қолдану Дизенаның AUC(0-24с) тепе-теңдік концентрациясында 1,6 есе жоғарылатты.

Дизенаның басқа дәрілік препараттарға әсері

Дизенаның P450 цитохромы жүйесінің ферменттері арқылы метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі

Құрамында май мөлшері жоғары тамақты ішу Дизенаның биожетімділігіне әсер етпеді.

Зертханалық зерттеулер

Прогестагендерді қолдану белгілі бір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне, оның ішінде бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі, бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштеріне, ақуыздардың (-тасымалдаушылардың) плазмалық концентрациясына (мысалы, кортикостероидты байланыстыратын глобулин және липидтер/липопротеидтер фракциялары), көмірсулар алмасуының параметрлеріне, қанның ұю және фибринолиз көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін. Әдетте бұл өзгерістер қалыпты зертханалық көрсеткіштерден асып кетпейді.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүкті әйелдердің Дизенаны қолдану тәжірибесі шектеулі.

Дизена препараты жүктілік кезеңінде эндометриозды емдеу қажеттілігінің болмауына байланысты жүкті әйелдерге тағайындалмауы тиіс.

Лактация

Бала емізу кезеңінде Дизена препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Бала емізуді тоқтату немесе Дизенаны қабылдауды тоқтату туралы туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеу пайдасының арақатынасын бағалау негізінде қабылданады.

Фертильділік

Қолда бар деректерге сәйкес, Дизена препаратын қабылдау кезінде пациенттердің көпшілігінде овуляцияны басу орын алады. Алайда, Дизена контрацептив болып табылмайды.

Қолда бар деректерге сәйкес физиологиялық етеккір оралымы Дизена препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 ай шегінде қалпына келеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері

Дизена препаратының көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсері байқалмаған.

Дизена препаратына басқа дәрілік препараттардың әсері

Прогестогендер, оның ішінде Дизена, негізінен ішек және бауыр шырышты қабатында орналасқан P450 3A4 (CYP3A4) цитохромы жүйесінің изоферменттерінің қатысуымен метаболизденеді. Сондықтан индукторлар немесе CYP3A4 тежегіштері прогестаген препараттарының метаболизміне әсер етуі мүмкін. Ферменттердің индукциясына байланысты жыныс гормондарының жоғары клиренсі Дизена препаратының емдік әсерін төмендетуі және жағымсыз реакцияларды, мысалы, жатырдан қан кету сипатының өзгеруін туындатуы мүмкін.

Ферменттердің тежелуіне байланысты жыныс гормондары клиренсінің төмендеуі Дизенаның экспозициясын арттыруы және жағымсыз реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін.

Жыныс гормондарының клиренсін арттыратын заттарға (ферменттерді индукциялау арқылы тиімділікті төмендету), атап айтқанда: фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин және, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар жатады.

Ферменттердің индукциясы емдеу басталғаннан бірнеше күн өткен соң байқалады. Ферменттердің ең жоғары индукциясына әдетте бірнеше апта ішінде қол жеткізіледі. Емді тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Рифампициннің CYP 3A4 индукторының әсері менопаузадан кейінгі дені сау әйелдерде зерттелген. Құрамында эстрадиол валерат / диеногест бар таблеткалармен рифампицинді бір мезгілде қолдану тепе-теңдік концентрациясының және Дизена мен эстрадиолдың жүйелік экспозициясының айтарлықтай төмендеуіне әкелді. AUC (0-24сағ) шамасы бойынша өлшенген Дизенаның және эстрадиолдың тепе-теңдік күйдегі жүйелік экспозициялары 83% және тиісінше 44% - ға төмендеді.

Жыныс гормондарының клиренсіне әсері өзгермелі заттар:

Жыныс гормондарымен бір мезгілде қолданғанда АИТВ және С гепатитін емдеуге арналған көптеген препараттар және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасындағы прогестин концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Мұндай өзгерістер кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Дизенаның жыныс гормондарының клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері) P450 (CYP) 3A4 цитохромының субстраты болып табылады Фермент тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесудің клиникалық мәні анықталмай қалады. Белсенділігі жоғары CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы Дизенаның концентрациясын арттыруы мүмкін. Кетоконазолмен бір мезгілде CYP3A4 ферменттерінің күшті тежегішімен қолдану Дизенаның тепе-тең концентрациядағы AUC(0-24сағ) шамасының 2,9 есе ұлғаюына әкелді. Эритромициннің орташа тежегішін бір мезгілде қолдану Дизенаның AUC(0-24с) тепе-теңдік концентрациясында 1,6 есе жоғарылатты.

Дизенаның басқа дәрілік препараттарға әсері

Дизенаның P450 цитохромы жүйесінің ферменттері арқылы метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі

Құрамында май мөлшері жоғары тамақты ішу Дизенаның биожетімділігіне әсер етпеді.

Зертханалық зерттеулер

Прогестагендерді қолдану белгілі бір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне, оның ішінде бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі, бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштеріне, ақуыздардың (-тасымалдаушылардың) плазмалық концентрациясына (мысалы, кортикостероидты байланыстыратын глобулин және липидтер/липопротеидтер фракциялары), көмірсулар алмасуының параметрлеріне, қанның ұю және фибринолиз көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін. Әдетте бұл өзгерістер қалыпты зертханалық көрсеткіштерден асып кетпейді.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік

Жүкті әйелдердің Дизенаны қолдану тәжірибесі шектеулі.

Дизена препараты жүктілік кезеңінде эндометриозды емдеу қажеттілігінің болмауына байланысты жүкті әйелдерге тағайындалмауы тиіс.

Лактация

Бала емізу кезеңінде Дизена препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Бала емізуді тоқтату немесе Дизенаны қабылдауды тоқтату туралы туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеу пайдасының арақатынасын бағалау негізінде қабылданады.

Фертильділік

Қолда бар деректерге сәйкес, Дизена препаратын қабылдау кезінде пациенттердің көпшілігінде овуляцияны басу орын алады. Алайда, Дизена контрацептив болып табылмайды.

Қолда бар деректерге сәйкес физиологиялық етеккір оралымы Дизена препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 ай шегінде қалпына келеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін әсер ету ерекшеліктері

Дизена препаратының көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсері байқалмаған.

Жедел уыттылыққа жүргізілген зерттеулердің нәтижелері препараттың тәуліктік емдік дозасынан бірнеше есе асатын дозаны кездейсоқ қабылдаған кезде жедел жағымсыз әсерлер қаупінің бар екендігін көрсетпейді. Диеногестке қарсы спецификалық антидот жоқ. Диеногест дозасы тәулігіне 20-30 мг (Дизена препаратының құрамындағы дозадан 10-15 есе артық) 24 апта ішінде өте жақсы жағымды болды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қабылдауға қатысты мәселелер туындаған жағдайда дәрігеріңізбен хабарласыңыз.

14 таблеткадан ПВХ/ПВДХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!