Қолдану көрсеткіштері
Вегапенем ересектер мен 3 айдан асқан балаларда төменде атап көрсетілген ауруларды емдеу үшін қолданылады:
• ауыр пневмониялар (соның ішінде ӨЖЖ-астасқан және ауруханалық)
• муковисцидоз кезіндегі бронхөкпе инфекциялары
• несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
• асқынған интраабдоминальді инфекциялар
• интранатальді және босанғаннан кейінгі инфекциялар
• тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
• жедел бактериялық менингит
Вегапенем бактериялық инфекциядан туындауы мүмкін нейтропения мен қызбасы бар пациенттерді емдеу үшін қолданылуы мүмкін.
Жоғарыда аталған инфекциялардың кез-келгеніне байланысты немесе болжамды болатын бактериемиясы бар пациенттерді емдеу.
Бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- карбапенемдер класының басқа антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық
-кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге немесе цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, ауыр тері реакциялары)
- жүктілік және лактация кезеңі
- 3 айға дейінгі балалар (пациенттердің осы тобы үшін тиімділік пен қауіпсіздік зерттелмеген).
Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары
Бүйрек жеткіліксіздігі: дозаларды таңдау кезінде бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеу ерекшеліктерін ескеру қажет. Ересектер мен жасөспірімдерде, бүйрек жұмысы бұзылған жағдайда, Вегапенем препаратының дозасын түзету керек (креатинин клиренсі-51 мл/мин кем). 2 г бір реттік доза үшін түзетуді қолдану мүмкіндігін растайтын өте шектеулі деректер бар.
Вегапенем гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады. Қажетті доза гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін бірден енгізілуі тиіс. Қазіргі уақытта перитонеальді диализдегі пациенттерге енгізу үшін меропенемді қолдану тәжірибесі туралы деректер жоқ (организмді метаболизм өнімдерінен бүйректен тыс тазарту).
Бауыр жеткіліксіздігі: бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Егде жастағы пациенттер: бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсінің мәндері 50 мл / мин жоғары егде жастағы адамдар үшін дозаны түзету қажет емес.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пробенецидтен басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне ешқандай басқа зерттеулер жүргізілген жоқ.
Пробенецид белсенді өзекшелі секреция үшін меропенеммен бәсекелеседі және осылайша бүйректің бөлу функциясын басады, бұл жартылай шығарылу кезеңінің артуына және қан плазмасындағы меропенем концентрациясына әкеледі. Меропенем мен пробенецидті бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет. Меропенемнің басқа дәрілік заттардың ақуыздармен байланысуына немесе олардың метаболизміне әсері зерттелмеген.
Карбапенемдермен бір мезгілде қолданған кезде қан сарысуындағы вальпрой қышқылы концентрациясының шамамен екі күнде 60-100% - ға төмендегені туралы хабарланды. Қан сарысуындағы вальпрой қышқылы концентрациясының тез және елеулі төмендеуіне байланысты вальпрой қышқылын/натрий вальпроатын/вальпромидті карбапенемдермен бір мезгілде қолдану орынды деп саналмайды, сондықтан оны болдырмау керек.
Пероральді антикоагулянттар: варфаринмен антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау оның антикоагулянттық әсерін күшейтуі мүмкін. Бір мезгілде бактерияға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттерде варфаринді қоса, пероральді антикоагулянттардың антикоагулянттық әсерінің күшеюі туралы көптеген хабарламалар келіп түсті. Негізгі инфекцияға, пациенттің жасына және жалпы жағдайына байланысты қауіп өзгеруі мүмкін, сондықтан антибиотиктің ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылауына әсерін бағалау қиын. Емдеу кезеңінде және антибиотиктерді ішке қолданылатын антикоагулянтпен бір мезгілде қабылдағаннан кейін көп ұзамай ХҚҚ-ны жиі бақылау ұсынылады.
Балалар: дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді.
Арнайы ескертулер
Белгілі бір пациентті емдеу кезінде бірқатар факторларға (инфекцияның ауырлығы, басқа қолайлы антибиотиктерге төзімділіктің таралуы, карбапенемге төзімді бактерияларға қарсы препаратты тағайындау қаупі) сүйене отырып, карбапенемдерді қолданудың орындылығын назарға алу қажет.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. қоздырғыштарының Вегапенем препаратына төзімділігі елге байланысты өзгереді, сондықтан препаратты тағайындаған кезде осы бактериялардың аталған антибиотиктер класына (пенемдерге) төзімділігінің жергілікті таралуын ескеру қажет.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары: әсіресе бұрын карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе бұрын басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде күрделі және кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар келіп түсті. Вегапенем препаратымен емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігерге бета-лактамды антибиотиктерге (егер олар байқалса) аса жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакциялары туралы хабарлау қажет. Ауыр аллергиялық реакция дамыған кезде препаратты қолдануды тоқтатып, қажетті шаралар қабылдау керек.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары: меропенем қабылдаған пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция, мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары білінді. Көрсетілген реакциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда, Вегапенем препаратын дереу тоқтату және емдеуді түзету қажет.
Антибиотиктерді қолданумен байланысты колит: барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды (меропенемді қоса) қолданған кезде, ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіретін түрге дейін әртүрлі дәрежедегі жалған жарғақшалы колитті қоса, антибиотиктерді қолданумен байланысты колит байқалған. Сондықтан, меропенемді қабылдау кезінде немесе одан кейін диарея байқалған пациенттерде бұл диагнозды ескеру қажет. Мұндай жағдайларда Вегапенем препараттын қабылдауды тоқтату және Clostridium difficile колит қоздырғышын спецификалық емдеуді тағайындау мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайларда ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.
Құрысулар: Меропенеммен емдеу кезінде құрысулар ұстамаларының дамуы сирек болуы мүмкін.
Бауыр функциясын бақылау: гепатоуыттылық қаупіне (өт іркілісімен бауыр жұмысының бұзылуы және бауыр жасушаларының бұзылуы) байланысты Вегапенем препаратымен емдеу кезеңінде бауыр функциясын мұқият бақылау қажет.
Бауыр ауруы бар пациенттерде қолдану: бауыр ауруы бар пациенттерде Вегапенем препаратымен емдеу кезеңінде оның функциясын бақылау қажет. Препарат дозасын түзету қажет емес.
Тікелей антиглобулиндік тест кезіндегі сероконверсия (Кумбс сынамасы)
Вегапенем препаратымен емдеу кезеңінде Кумбс тікелей немесе жанама сынамасы оң нәтиже көрсетуі мүмкін.
Вальпрой қышқылымен / натрий вальпроатымен / вальпромидпен бір мезгілде қолдану: ұсынылмайды.
Вегапенем құрамында натрий бар: 1000,0 мг дозасы бар Вегапенем препаратының әрбір құтысында 208 мг натрий карбонаты бар, ол шамамен 4,0 ммоль натрийді (шамамен 90 мг) құрайды, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының (2 г) 4,5% - ына баламалы.
500,0 мг дозалы Вегапенем препаратының әрбір құтысында 104 мг натрий карбонаты бар, ол шамамен 2,0 ммоль натрийді (шамамен 45 мг) құрайды, бұл ДДҰ ұсынған ересектерге арналған натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының (2 г) 2,25% - ына сәйкес келеді.
Бұл натрийдің мөлшері жеткілікті дәрежеде көп деп саналады, сондықтан тұз мөлшері төмен диетаны ұстанушылар үшін натрийді ескеру керек.
Педиатрияда қолдану
Вегапенем препаратын 3 айдан кіші балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бүйрек функциясы бұзылған балаларда меропенемді қолдану тәжірибесі жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде меропенемді қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік пен босану барысына тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсеткен жоқ. Жүктілік кезінде сақтық шарасы ретінде меропенемді қолданудан аулақ болған жөн.
Емшек сүтімен аз мөлшерде меропенемнің бөлінуі туралы хабарламалар бар. Вегапенем препаратын бала емізетін әйелдерге, егер ана үшін әлеуетті пайдасы нәресте үшін ықтималды қауіптен аспаса, қолдануға болмайды.
Фертильділік
Меропенемнің фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Вегапенем препаратының автомобильді және басқа да техниканы басқару қабілетіне әсері бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда бас ауруының, парестезияның және құрысудың даму мүмкіндігін ескеру қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозасы мен емдеу ұзақтығы инфекцияның түріне, ауырлығына және клиникалық жауапқа байланысты белгіленуі тиіс
Сонымен, кейбір инфекцияларды, атап айтқанда, сезімталдығы аз бактериялардың түрлерінен туындаған (мысалы, Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa немесе Acinetobacter spp) немесе өте ауыр инфекцияларды емдеу кезінде ересектер мен жасөспірімдерге тәулігіне 3 рет 2 г дейін және балаларға тәулігіне 3 рет 40 мг/кг дейін дозаны тағайындау орынды болуы мүмкін.
Төмендегі кестеде дозалау бойынша жалпы нұсқаулар берілген.
Ересектер мен жасөспірімдер
