Алматы қаласындағы Ацеклоран Таблеткалары 100 Мг №20 | Глобал фарм СП ТОО

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг ацеклофенак,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты, кальций карбоксиметилцеллюлозасы

қабығының құрамы: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, дөңгелек цилиндр пішінді таблеткалар.

Остеоартрит, ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилоартрит және ауырумен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында (мысалы, иық-жауырын периартриті және басқа да буыннан тыс ревматизм көріністері) қабыну және ауыру симптомдарын симптоматикалық емдеу Ауыру симптомдары қатар жүретін (белдің, тістің ауыруы және бастапқы дисменорея сияқты) жағдайлар кезінде ауыруды басатын әсер ретінде

ацеклофенак немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

пациенттерде осыған ұқсас әсері бар препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСП)) демікпе ұстамаларына, бронх түйілуіне, жедел ринитке немесе есекжемге түрткі болғанда; немесе егер осы заттарға аса жоғары сезімталдығы бар болса

анамнезінде болжамды немесе қайталанатын пептикалық ойық жара немесе он екі елі ішектің ойық жарасы/қан кетудің белсенді жағдайы (асқазан немесе ішек ойық жарасының немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген дәлелді көрінісі) бар пациенттер

анамнезінде жедел, қайталанатын немесе болуы мүмкін асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы немесе қан кету (ойық жара немесе қан кетудің екі немесе одан көп нақты және дәлелді көрінісі) бар пациенттер

жедел қан кету немесе қан кетулермен қатар жүретін аурулары (гемофилия немесе қан ұюдың бұзылуы) бар пациенттер

жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша ІІ-ІV функционалдық класы), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық аурулар немесе цереброваскулярлық аурулар

бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

жүктілік және лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы барлар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ацеклоран® және циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз құбылыстарды ең төмен тиімді дозасын қолдану мен симптомдарды бақылауға қажетті емдеу ұзақтығын қысқарту арқылы барынша азайтуға болады.

Асқазан-ішек жолына әсері

АІЖ-дағы өліммен аяқталатын қан кету, ойық жара немесе тесілу емделудің кез келген кезеңінде кез келген ҚҚСП қабылданғанда қауіпті симптомдар болған кезде де, оларсыз да, анамнезде АІЖ күрделі патологиялық жағдайлары болғанда да, олар болмағанда да байқалды. Ойық жара бұрын байқалған пациенттерде, әсіресе, егер ол егде жастағы пациенттерде қан құйылумен немесе тесілумен қатар жүрсе, ҚҚСП дозасын арттырғанда АІЖ-дағы қан кету, ойық жараның түзілу және тесілу қаупі арта түседі. Бұл пациенттерге препараттың ең төмен тиімді дозасын қабылдау керек. Оларға протектор-препараттар (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қолданылатын біріктірілген ем қажет, сонымен қатар осындай ем аспирин немесе асқазан-ішек жолының жағдайына теріс әсер ететін басқа препараттардың аздаған дозаларын қабылдайтын пациенттерге қажет.

АІЖ аурулары бар пациенттер, соның ішінде егде жастағы пациенттер АІЖ-мен байланысты кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, қан кету), соның ішінде препаратты алғаш қабылдау тұсында хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин сияқты), серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы сияқты) тәрізді қан кетудің немесе ойық жараның пайда болу қаупін арттыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге айрықша сақтану шараларын қадағалау керек.

Ацеклоран® препаратын қабылдайтын пациенттерде АІЖ қан кетуі немесе ойық жарасы пайда болғанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Ацеклофенакты төменде аталған аурулары бар пациенттерде сақтықпен әрі мұқият медициналық бақылаумен тағайындау керек, өйткені олардың ағымы нашарлауы мүмкін:

- асқазан-ішек жолының жоғарғы және төменгі бөліктерін қоса, асқазан-ішек ауруларын білдіретін симптомдар

- анамнездегі ойық жара, қан кету немесе асқазан немесе ішек ойық жарасының тесілуі

- ойық жаралы колит

- Крон ауруы

- гематологиялық аурулар, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия және қан түзілуінің бұзылулары

Жүрек-қантамыр және орталық жүйке жүйесіне ықпалы

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша І функционалдық класы) бар пациенттерге тиісті мониторинг және айрықша нұсқаулар қажет, өйткені ҚҚСП қабылдаумен астасқан организмдегі сұйықтық іркілуі мен ісінулер хабарланған.

Кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық құбылыстардың қаупін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) елеусіз арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Ацеклофенак қабылдағанда осы қауіптің болмайтыны туралы сенімді деректер жоқ.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар атеросклерозы және/немесе ми қан айналымының бұзылуы бар пациенттерге ацеклофенак қабылдағанда ерекше сақ болу керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерге де алғаш қабылдар алдында ерекше сақтану керек.

Бауырға және бүйрекке әсері

ҚҚСП қабылдау простагландин түзілуінің дозаға тәуелді редукциясын және кенеттен бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жүрек, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, диуретиктер алатын тұлғаларда немесе хирургиялық араласудан кейінгі пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде препаратты қабылдағанда бүйректік қан ағымын қамтамасыз етуде простагландиннің маңызды екенін ескеру керек. Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ организмде сұйықтықтың іркілуіне бейімдейтін басқа жай-күйлері бар пациенттерде препаратты қабылдағанда сақ болу керек. Осы пациенттерде ҚҚСП пайдалану бүйрек функциясының бұзылуына және сұйықтық іркілісіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, Ацеклоран® препаратын диуретиктер қабылдайтын пациенттер немесе гиповолемия қаупі жоғары тұлғалар қабылданғанда сақтық шарасын қадағалау керек. Ең төмен тиімді доза және бүйрек функциясына жүйелі дәрігерлік бақылау қажет. Бүйрек тарапынан болатын құбылыстар, әдетте, ацеклофенак қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылады. Егер бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері сақталса немесе нашарласа, бауыр ауруларының клиникалық белгілері немесе симптомдары дамыса немесе басқа көріністері (эозинофилия, бөртпе) білінсе, ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек. Гепатит продромальді симптомдарсыз дамуы мүмкін.

Бауыр порфириясы бар пациенттерде ҚҚСП қолдану аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары

Препарат, басқа да ҚҚСП сияқты, тіпті препарат алғаш қабылданғанда да, анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін. ҚҚСП қабылдаудан кейін эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса, ауыр тері реакциялары (олардың кейбірі өліммен аяқталуы мүмкін) өте сирек байқалған. Осы реакциялар туындауының ең жоғары қаупі пациенттерде препарат қабылдаудың басында байқалады, сондай-ақ аталған жағымсыз реакциялардың дамуы препарат қабылдаудың алғашқы айында байқалады. Тері бөртпесі, ауыз қуысы шырышты қабығының зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері пайда болғанда ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек.

Айрықша жағдайларда, желшешекте асқынулар: терінің және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялары пайда болуы мүмкін.

Қазіргі уақытта осы инфекциялар ағымын нашарлатуда атқаратын ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан желшешекте Ацеклоран® препаратын қабылдаудан аулақ болу керек.

Гематологиялық бұзылулар

Ацеклофенак тромбоциттер агрегациясының қайтымды тежелісін туындатуы мүмкін.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бронх демікпесі бар пациенттерде препарат қабылдағанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қабылдау ондай пациенттерде кенеттен бронх түйілуінің дамуына түрткі болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерде қабылдағанда сақ болу керек, өйткені оларда ҚҚСП қабылдау кезінде жағымсыз құбылыстар (әсіресе, асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілу) жиірек пайда болады. Асқынулар өліммен аяқталуы мүмкін. Оның үстіне, егде жастағы пациенттер бүйрек, бауыр немесе жүрек-қантамыр жүйесі ауруларынан жиірек зардап шегеді.

Ұзақ уақыт қолдану

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен ұзақ уақыт ем алатын барлық пациенттер мұқият бақылауда (мысалы, жалпы қан талдауы, функционалдық бауыр және бүйрек тестілері) болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацеклофенак P450 2C9 цитохромы арқылы метаболизденеді, ал in vitro деректері ацеклофенактың осы фермент тежегіші бола алатынын көрсетеді. Осылайша, фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол және сульфафеназолмен бір мезгілде қабылдау кезінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі болуы мүмкін. ҚҚСП тобындағы басқа препараттар жағдайындағы сияқты, организмнен белсенді бүйрек сөлінісі арқылы шығарылатын метотрексат және литий препараттары сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі де артады. Ацеклофенак іс жүзінде плазма альбуминдерімен толық байланысады және соған байланысты ақуыздармен байланысатын басқа да препараттармен ығыстыру типі бойынша өзара байланысу мүмкіндігі бар.

Ацеклофенактың фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінің жеткіліксіздігіне орай, келесі ақпарат басқа ҚҚСП туралы деректерге негізделген:

Мыналармен бір мезгілде қолданбау керек:

Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік сөлінісін тежейді; оның үстіне, метотрексат клиренсінің азаюына алып келетін аздаған метаболизмдік өзара әрекеттесуді байқауға болады. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозаларын қолданғанда ҚҚСП тағайындаудан тартыну керек.

Литий препараттары және дигоксин: кейбір ҚҚСП литий мен дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл екі заттың сарысудағы концентрациясын арттырады. Егер литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жасалмаса, бірге қолданудан аулақ болу керек.

Антикоагулянттар: ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттардың әсерін күшейтуі және асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Егер пациенттің жай-күйіне тиянақты мониторинг жасалмаса, ацеклофенак пен кумариндік топтың ішуге арналған антикоагулянттарын, тиклопидин мен тромболитиктерді бірге қолданбау керек.

Антиагрегантты дәрілер және серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштерді (SSRIs) ҚҚСП-мен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Мына біріктірілімдер дозаны таңдауды және сақ болуды талап етеді:

Метотрексат: ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесуі, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, тіпті метотрексаттың төмен дозасында да болуы мүмкін екенін ескерген жөн. Бір мезгілде қабылдаған кезде бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау керек. Егер екі препарат, ҚҚСП мен метотрексат, 24 сағат ішінде қабылданса сақ болу керек, өйткені метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл осы препараттың уыттылығын арттырады.

Циклоспорин, такролимус: ҚҚСП циклоспоринмен немесе такролимуспен бір мезгілде қабылданғанда бүйректе простациклин түзілуінің төмендеуі салдарынан жоғары нефроуыттылық қаупін ескеру керек. Сондықтан бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясы көрсеткіштерін мұқият бақылау керек.

Басқа ҚҚСП: бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын немесе ҚҚСП қабылдағанда жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі артуы мүмкін, сондықтан сақ болу керек.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолынан ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупі артады.

Диуретиктер: ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктер белсенділігін тежеуі мүмкін, фуросемид пен буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипертензияға қарсы әсерін азайта алады. Калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау калий мөлшерін арттыруы мүмкін; демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылау қажет.

Ацеклофенак бендрофлуазидпен бірге қолданғанда, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмаса да, артериялық қысымның бақылануына ықпал етпеген.

Гипотензиялық препараттар: ҚҚСП гипотензиялық препараттар әсерін де азайтуы мүмкін. АКФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерін және ҚҚСП бірге қабылдау бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары бар кейбір пациенттерде, мысалы, егде жастағы немесе сусызданған пациенттерде, әдетте, қайтымды сипатта болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі арта түседі. Сондықтан, ҚҚСП-мен бірге қолданғанда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақ болу керек. Пациенттер сұйықтықтың қажетті мөлшерін ішуі және тиісінше бақылауда болуы (бірге қолданудың басында және ем барысында ұдайы бүйрек функциясын бақылау) тиіс.

Гипогликемиялық дәрілер: Диклофенак ішуге арналған гипогликемиялық дәрілермен олардың клиникалық әсеріне ықпал етпестен бірге қолдануға болатынын көрсетеді. Алайда препараттың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері жөнінде жекелеген хабарламалар бар. Осылайша, ацеклофенак қабылдағанда гипогликемияға әкеп соқтыратын препараттардың дозаларын түзету керек.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қабылдағанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Зидовудин мен ибупрофен алатын гемофилиясы бар АИТВ (+) пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың пайда болу қаупінің жоғарылауы жөнінде деректер бар.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препаратты балаларда қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте дозаны азайту қажеттілігі жоқ; дегенмен алдын ала сақтану шараларын қабылдау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ацеклофенак дозасын әлсіз немесе орташа дәрежедегі бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерде азайту керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 100 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде ацеклофенак дозасын азайту қажеттілігі жөнінде деректер жоқ, бірақ Ацеклоран® препаратын қолдану кезінде сақ болу керек.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың нозологиялық формасына және айқын клиникалық көріністерге байланысты жекелей белгіленеді.

Қосымша заттар

Таблеткалардың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Ацеклоран® препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Ацеклоран® препаратының құрамында таблеткасында 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Анасы үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптерден басым түсетін жағдайлардан басқасында, Ацеклоран® препаратын жүктілік және лактация кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қабылдау кезінде әлсіздік, бас айналу, вертиго, жүрек айну немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдар сияқты құбылыстары байқалған пациенттер автокөлікті немесе басқа қауіпті механизмдерді басқармауы тиіс.

Ацеклоран® және циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз құбылыстарды ең төмен тиімді дозасын қолдану мен симптомдарды бақылауға қажетті емдеу ұзақтығын қысқарту арқылы барынша азайтуға болады.

Асқазан-ішек жолына әсері

АІЖ-дағы өліммен аяқталатын қан кету, ойық жара немесе тесілу емделудің кез келген кезеңінде кез келген ҚҚСП қабылданғанда қауіпті симптомдар болған кезде де, оларсыз да, анамнезде АІЖ күрделі патологиялық жағдайлары болғанда да, олар болмағанда да байқалды. Ойық жара бұрын байқалған пациенттерде, әсіресе, егер ол егде жастағы пациенттерде қан құйылумен немесе тесілумен қатар жүрсе, ҚҚСП дозасын арттырғанда АІЖ-дағы қан кету, ойық жараның түзілу және тесілу қаупі арта түседі. Бұл пациенттерге препараттың ең төмен тиімді дозасын қабылдау керек. Оларға протектор-препараттар (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қолданылатын біріктірілген ем қажет, сонымен қатар осындай ем аспирин немесе асқазан-ішек жолының жағдайына теріс әсер ететін басқа препараттардың аздаған дозаларын қабылдайтын пациенттерге қажет.

АІЖ аурулары бар пациенттер, соның ішінде егде жастағы пациенттер АІЖ-мен байланысты кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, қан кету), соның ішінде препаратты алғаш қабылдау тұсында хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин сияқты), серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы сияқты) тәрізді қан кетудің немесе ойық жараның пайда болу қаупін арттыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге айрықша сақтану шараларын қадағалау керек.

Ацеклоран® препаратын қабылдайтын пациенттерде АІЖ қан кетуі немесе ойық жарасы пайда болғанда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Ацеклофенакты төменде аталған аурулары бар пациенттерде сақтықпен әрі мұқият медициналық бақылаумен тағайындау керек, өйткені олардың ағымы нашарлауы мүмкін:

- асқазан-ішек жолының жоғарғы және төменгі бөліктерін қоса, асқазан-ішек ауруларын білдіретін симптомдар

- анамнездегі ойық жара, қан кету немесе асқазан немесе ішек ойық жарасының тесілуі

- ойық жаралы колит

- Крон ауруы

- гематологиялық аурулар, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия және қан түзілуінің бұзылулары

Жүрек-қантамыр және орталық жүйке жүйесіне ықпалы

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа дәрежедегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша І функционалдық класы) бар пациенттерге тиісті мониторинг және айрықша нұсқаулар қажет, өйткені ҚҚСП қабылдаумен астасқан организмдегі сұйықтық іркілуі мен ісінулер хабарланған.

Кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоздық құбылыстардың қаупін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) елеусіз арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Ацеклофенак қабылдағанда осы қауіптің болмайтыны туралы сенімді деректер жоқ.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар атеросклерозы және/немесе ми қан айналымының бұзылуы бар пациенттерге ацеклофенак қабылдағанда ерекше сақ болу керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерге де алғаш қабылдар алдында ерекше сақтану керек.

Бауырға және бүйрекке әсері

ҚҚСП қабылдау простагландин түзілуінің дозаға тәуелді редукциясын және кенеттен бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жүрек, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, диуретиктер алатын тұлғаларда немесе хирургиялық араласудан кейінгі пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде препаратты қабылдағанда бүйректік қан ағымын қамтамасыз етуде простагландиннің маңызды екенін ескеру керек. Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ организмде сұйықтықтың іркілуіне бейімдейтін басқа жай-күйлері бар пациенттерде препаратты қабылдағанда сақ болу керек. Осы пациенттерде ҚҚСП пайдалану бүйрек функциясының бұзылуына және сұйықтық іркілісіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, Ацеклоран® препаратын диуретиктер қабылдайтын пациенттер немесе гиповолемия қаупі жоғары тұлғалар қабылданғанда сақтық шарасын қадағалау керек. Ең төмен тиімді доза және бүйрек функциясына жүйелі дәрігерлік бақылау қажет. Бүйрек тарапынан болатын құбылыстар, әдетте, ацеклофенак қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылады. Егер бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері сақталса немесе нашарласа, бауыр ауруларының клиникалық белгілері немесе симптомдары дамыса немесе басқа көріністері (эозинофилия, бөртпе) білінсе, ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек. Гепатит продромальді симптомдарсыз дамуы мүмкін.

Бауыр порфириясы бар пациенттерде ҚҚСП қолдану аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары

Препарат, басқа да ҚҚСП сияқты, тіпті препарат алғаш қабылданғанда да, анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін. ҚҚСП қабылдаудан кейін эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса, ауыр тері реакциялары (олардың кейбірі өліммен аяқталуы мүмкін) өте сирек байқалған. Осы реакциялар туындауының ең жоғары қаупі пациенттерде препарат қабылдаудың басында байқалады, сондай-ақ аталған жағымсыз реакциялардың дамуы препарат қабылдаудың алғашқы айында байқалады. Тері бөртпесі, ауыз қуысы шырышты қабығының зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері пайда болғанда ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек.

Айрықша жағдайларда, желшешекте асқынулар: терінің және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялары пайда болуы мүмкін.

Қазіргі уақытта осы инфекциялар ағымын нашарлатуда атқаратын ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан желшешекте Ацеклоран® препаратын қабылдаудан аулақ болу керек.

Гематологиялық бұзылулар

Ацеклофенак тромбоциттер агрегациясының қайтымды тежелісін туындатуы мүмкін.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бронх демікпесі бар пациенттерде препарат қабылдағанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қабылдау ондай пациенттерде кенеттен бронх түйілуінің дамуына түрткі болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерде қабылдағанда сақ болу керек, өйткені оларда ҚҚСП қабылдау кезінде жағымсыз құбылыстар (әсіресе, асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілу) жиірек пайда болады. Асқынулар өліммен аяқталуы мүмкін. Оның үстіне, егде жастағы пациенттер бүйрек, бауыр немесе жүрек-қантамыр жүйесі ауруларынан жиірек зардап шегеді.

Ұзақ уақыт қолдану

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен ұзақ уақыт ем алатын барлық пациенттер мұқият бақылауда (мысалы, жалпы қан талдауы, функционалдық бауыр және бүйрек тестілері) болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацеклофенак P450 2C9 цитохромы арқылы метаболизденеді, ал in vitro деректері ацеклофенактың осы фермент тежегіші бола алатынын көрсетеді. Осылайша, фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол және сульфафеназолмен бір мезгілде қабылдау кезінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі болуы мүмкін. ҚҚСП тобындағы басқа препараттар жағдайындағы сияқты, организмнен белсенді бүйрек сөлінісі арқылы шығарылатын метотрексат және литий препараттары сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі де артады. Ацеклофенак іс жүзінде плазма альбуминдерімен толық байланысады және соған байланысты ақуыздармен байланысатын басқа да препараттармен ығыстыру типі бойынша өзара байланысу мүмкіндігі бар.

Ацеклофенактың фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінің жеткіліксіздігіне орай, келесі ақпарат басқа ҚҚСП туралы деректерге негізделген:

Мыналармен бір мезгілде қолданбау керек:

Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік сөлінісін тежейді; оның үстіне, метотрексат клиренсінің азаюына алып келетін аздаған метаболизмдік өзара әрекеттесуді байқауға болады. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозаларын қолданғанда ҚҚСП тағайындаудан тартыну керек.

Литий препараттары және дигоксин: кейбір ҚҚСП литий мен дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл екі заттың сарысудағы концентрациясын арттырады. Егер литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жасалмаса, бірге қолданудан аулақ болу керек.

Антикоагулянттар: ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттардың әсерін күшейтуі және асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Егер пациенттің жай-күйіне тиянақты мониторинг жасалмаса, ацеклофенак пен кумариндік топтың ішуге арналған антикоагулянттарын, тиклопидин мен тромболитиктерді бірге қолданбау керек.

Антиагрегантты дәрілер және серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштерді (SSRIs) ҚҚСП-мен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Мына біріктірілімдер дозаны таңдауды және сақ болуды талап етеді:

Метотрексат: ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесуі, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, тіпті метотрексаттың төмен дозасында да болуы мүмкін екенін ескерген жөн. Бір мезгілде қабылдаған кезде бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау керек. Егер екі препарат, ҚҚСП мен метотрексат, 24 сағат ішінде қабылданса сақ болу керек, өйткені метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл осы препараттың уыттылығын арттырады.

Циклоспорин, такролимус: ҚҚСП циклоспоринмен немесе такролимуспен бір мезгілде қабылданғанда бүйректе простациклин түзілуінің төмендеуі салдарынан жоғары нефроуыттылық қаупін ескеру керек. Сондықтан бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясы көрсеткіштерін мұқият бақылау керек.

Басқа ҚҚСП: бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын немесе ҚҚСП қабылдағанда жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі артуы мүмкін, сондықтан сақ болу керек.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолынан ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупі артады.

Диуретиктер: ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктер белсенділігін тежеуі мүмкін, фуросемид пен буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипертензияға қарсы әсерін азайта алады. Калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау калий мөлшерін арттыруы мүмкін; демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылау қажет.

Ацеклофенак бендрофлуазидпен бірге қолданғанда, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмаса да, артериялық қысымның бақылануына ықпал етпеген.

Гипотензиялық препараттар: ҚҚСП гипотензиялық препараттар әсерін де азайтуы мүмкін. АКФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерін және ҚҚСП бірге қабылдау бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары бар кейбір пациенттерде, мысалы, егде жастағы немесе сусызданған пациенттерде, әдетте, қайтымды сипатта болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі арта түседі. Сондықтан, ҚҚСП-мен бірге қолданғанда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақ болу керек. Пациенттер сұйықтықтың қажетті мөлшерін ішуі және тиісінше бақылауда болуы (бірге қолданудың басында және ем барысында ұдайы бүйрек функциясын бақылау) тиіс.

Гипогликемиялық дәрілер: Диклофенак ішуге арналған гипогликемиялық дәрілермен олардың клиникалық әсеріне ықпал етпестен бірге қолдануға болатынын көрсетеді. Алайда препараттың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері жөнінде жекелеген хабарламалар бар. Осылайша, ацеклофенак қабылдағанда гипогликемияға әкеп соқтыратын препараттардың дозаларын түзету керек.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қабылдағанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Зидовудин мен ибупрофен алатын гемофилиясы бар АИТВ (+) пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың пайда болу қаупінің жоғарылауы жөнінде деректер бар.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препаратты балаларда қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте дозаны азайту қажеттілігі жоқ; дегенмен алдын ала сақтану шараларын қабылдау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ацеклофенак дозасын әлсіз немесе орташа дәрежедегі бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерде азайту керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 100 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде ацеклофенак дозасын азайту қажеттілігі жөнінде деректер жоқ, бірақ Ацеклоран® препаратын қолдану кезінде сақ болу керек.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың нозологиялық формасына және айқын клиникалық көріністерге байланысты жекелей белгіленеді.

Қосымша заттар

Таблеткалардың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Ацеклоран® препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Ацеклоран® препаратының құрамында таблеткасында 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Анасы үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптерден басым түсетін жағдайлардан басқасында, Ацеклоран® препаратын жүктілік және лактация кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қабылдау кезінде әлсіздік, бас айналу, вертиго, жүрек айну немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдар сияқты құбылыстары байқалған пациенттер автокөлікті немесе басқа қауіпті механизмдерді басқармауы тиіс.

Ацеклофенак P450 2C9 цитохромы арқылы метаболизденеді, ал in vitro деректері ацеклофенактың осы фермент тежегіші бола алатынын көрсетеді. Осылайша, фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол және сульфафеназолмен бір мезгілде қабылдау кезінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі болуы мүмкін. ҚҚСП тобындағы басқа препараттар жағдайындағы сияқты, организмнен белсенді бүйрек сөлінісі арқылы шығарылатын метотрексат және литий препараттары сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі де артады. Ацеклофенак іс жүзінде плазма альбуминдерімен толық байланысады және соған байланысты ақуыздармен байланысатын басқа да препараттармен ығыстыру типі бойынша өзара байланысу мүмкіндігі бар.

Ацеклофенактың фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінің жеткіліксіздігіне орай, келесі ақпарат басқа ҚҚСП туралы деректерге негізделген:

Мыналармен бір мезгілде қолданбау керек:

Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік сөлінісін тежейді; оның үстіне, метотрексат клиренсінің азаюына алып келетін аздаған метаболизмдік өзара әрекеттесуді байқауға болады. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозаларын қолданғанда ҚҚСП тағайындаудан тартыну керек.

Литий препараттары және дигоксин: кейбір ҚҚСП литий мен дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл екі заттың сарысудағы концентрациясын арттырады. Егер литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жасалмаса, бірге қолданудан аулақ болу керек.

Антикоагулянттар: ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттардың әсерін күшейтуі және асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Егер пациенттің жай-күйіне тиянақты мониторинг жасалмаса, ацеклофенак пен кумариндік топтың ішуге арналған антикоагулянттарын, тиклопидин мен тромболитиктерді бірге қолданбау керек.

Антиагрегантты дәрілер және серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштерді (SSRIs) ҚҚСП-мен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Мына біріктірілімдер дозаны таңдауды және сақ болуды талап етеді:

Метотрексат: ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесуі, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, тіпті метотрексаттың төмен дозасында да болуы мүмкін екенін ескерген жөн. Бір мезгілде қабылдаған кезде бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау керек. Егер екі препарат, ҚҚСП мен метотрексат, 24 сағат ішінде қабылданса сақ болу керек, өйткені метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл осы препараттың уыттылығын арттырады.

Циклоспорин, такролимус: ҚҚСП циклоспоринмен немесе такролимуспен бір мезгілде қабылданғанда бүйректе простациклин түзілуінің төмендеуі салдарынан жоғары нефроуыттылық қаупін ескеру керек. Сондықтан бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясы көрсеткіштерін мұқият бақылау керек.

Басқа ҚҚСП: бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын немесе ҚҚСП қабылдағанда жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі артуы мүмкін, сондықтан сақ болу керек.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолынан ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупі артады.

Диуретиктер: ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктер белсенділігін тежеуі мүмкін, фуросемид пен буметанидтің диурездік әсерін және тиазидтердің гипертензияға қарсы әсерін азайта алады. Калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау калий мөлшерін арттыруы мүмкін; демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылау қажет.

Ацеклофенак бендрофлуазидпен бірге қолданғанда, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмаса да, артериялық қысымның бақылануына ықпал етпеген.

Гипотензиялық препараттар: ҚҚСП гипотензиялық препараттар әсерін де азайтуы мүмкін. АКФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерін және ҚҚСП бірге қабылдау бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары бар кейбір пациенттерде, мысалы, егде жастағы немесе сусызданған пациенттерде, әдетте, қайтымды сипатта болатын бүйректің жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі арта түседі. Сондықтан, ҚҚСП-мен бірге қолданғанда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақ болу керек. Пациенттер сұйықтықтың қажетті мөлшерін ішуі және тиісінше бақылауда болуы (бірге қолданудың басында және ем барысында ұдайы бүйрек функциясын бақылау) тиіс.

Гипогликемиялық дәрілер: Диклофенак ішуге арналған гипогликемиялық дәрілермен олардың клиникалық әсеріне ықпал етпестен бірге қолдануға болатынын көрсетеді. Алайда препараттың гипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері жөнінде жекелеген хабарламалар бар. Осылайша, ацеклофенак қабылдағанда гипогликемияға әкеп соқтыратын препараттардың дозаларын түзету керек.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қабылдағанда гематологиялық уыттылық қаупі артады. Зидовудин мен ибупрофен алатын гемофилиясы бар АИТВ (+) пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың пайда болу қаупінің жоғарылауы жөнінде деректер бар.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препаратты балаларда қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте дозаны азайту қажеттілігі жоқ; дегенмен алдын ала сақтану шараларын қабылдау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ацеклофенак дозасын әлсіз немесе орташа дәрежедегі бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерде азайту керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 100 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде ацеклофенак дозасын азайту қажеттілігі жөнінде деректер жоқ, бірақ Ацеклоран® препаратын қолдану кезінде сақ болу керек.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың нозологиялық формасына және айқын клиникалық көріністерге байланысты жекелей белгіленеді.

Қосымша заттар

Таблеткалардың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Ацеклоран® препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Ацеклоран® препаратының құрамында таблеткасында 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Анасы үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптерден басым түсетін жағдайлардан басқасында, Ацеклоран® препаратын жүктілік және лактация кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қабылдау кезінде әлсіздік, бас айналу, вертиго, жүрек айну немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдар сияқты құбылыстары байқалған пациенттер автокөлікті немесе басқа қауіпті механизмдерді басқармауы тиіс.

Балалар

Препаратты балаларда қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Әдетте дозаны азайту қажеттілігі жоқ; дегенмен алдын ала сақтану шараларын қабылдау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ацеклофенак дозасын әлсіз немесе орташа дәрежедегі бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерде азайту керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 100 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде ацеклофенак дозасын азайту қажеттілігі жөнінде деректер жоқ, бірақ Ацеклоран® препаратын қолдану кезінде сақ болу керек.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың нозологиялық формасына және айқын клиникалық көріністерге байланысты жекелей белгіленеді.

Қосымша заттар

Таблеткалардың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Ацеклоран® препаратын қабылдауға болмайды.

Натрий

Ацеклоран® препаратының құрамында таблеткасында 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Анасы үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптерден басым түсетін жағдайлардан басқасында, Ацеклоран® препаратын жүктілік және лактация кезінде қолданудан аулақ болған жөн.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қабылдау кезінде әлсіздік, бас айналу, вертиго, жүрек айну немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдар сияқты құбылыстары байқалған пациенттер автокөлікті немесе басқа қауіпті механизмдерді басқармауы тиіс.

Дозалану режимі

Ересектер

Ұсынылатын ең жоғары дозасы күніне 100 мг-ден екі бөлек (таңертең бір таблетка және біреуі кешке) қабылданатын 200 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таблетканы тұтастай кем дегенде жарты стақан сумен ішіп, жұтқан жөн. Тағаммен бір мезгілде қабылдау әсер етуші заттың сіңірілу жылдамдығын баяулатады, алайда асқазан-ішек жолынан сіңірілу дәрежесін төмендетпейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.

Емі: қажет болғанда антацидтер қабылдау, артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі және тыныстың тарылуы сияқты асқынулардың басқа да демеуші және симптоматикалық емін қабылдау. Ацеклофенакты ішке қабылдау кезіндегі жедел улануларды емдеу артық дозаланудан кейінгі ең қысқа мерзімде асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолданудың (қайталама дозалар) көмегімен препараттың сіңуін болдырмаумен жүзеге асуы тиіс. ҚҚСП-ның ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан, жеделдетілген диурез, диализ немесе гемоперфузияның ҚҚСП шығару үшін тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден кеңес алыңыз.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.

Емі: қажет болғанда антацидтер қабылдау, артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі және тыныстың тарылуы сияқты асқынулардың басқа да демеуші және симптоматикалық емін қабылдау. Ацеклофенакты ішке қабылдау кезіндегі жедел улануларды емдеу артық дозаланудан кейінгі ең қысқа мерзімде асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолданудың (қайталама дозалар) көмегімен препараттың сіңуін болдырмаумен жүзеге асуы тиіс. ҚҚСП-ның ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан, жеделдетілген диурез, диализ немесе гемоперфузияның ҚҚСП шығару үшін тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден кеңес алыңыз.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес белігіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - ˂ 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - ˂ 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - ˂ 1/1000 дейін), өте сирек (˂1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Әдетте байқалатын жағымсыз құбылыстардың көпшілігі – бұл асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар. Әсіресе, егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталуға алып келетін асқазанның ойық жарасы, тесілуі немесе АІЖ-нан қан кету пайда болуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдау кезінде жүрек айну, құсу, диарея, ішек кебуі, іш қату, диспепсия, асқазанның ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы байқалған. Азырақ жиілікпен гастрит байқалды.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы хабарланған.

Кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларда қабылдағанда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоз құбылыстарының қаупін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) болымсыз арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.

Жиі

- бас айналу

- жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы, диарея

- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Жиі емес

- құсу, іштің кебуі, іш қату, ауыз қуысы шырышты қабығының ойық жаралануы, гастрит

- қышыну, бөртпе, дерматит, есекжем

- қандағы мочевина және креатинин концентрацияларының жоғарылауы

Сирек

- анемия

- анафилаксиялық реакциялар (шокты қоса), аса жоғары сезімталдық

- көрудің нашарлауы

- артериялық гипертензия, артериялық гипертензия ағымының нашарлауы, жүрек жеткіліксіздігі

- диспноэ

- мелена, асқазан-ішек жолы шырышының ойық жаралануы, геморрагиялық диарея, асқазан-ішектен қан кетулер

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі: гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолиздік анемия

- гиперкалиемия

- депрессия, әдеттен тыс түстер көру, ұйқысыздық

- парестезия, тремор, ұйқышылдық, бас ауыру, дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- вертиго, құлақтың шыңылдауы

- жүрек соғуын сезіну

- тері гиперемиясы, қан кернеулері, васкулит

- бронх түйілуі

- стоматит, қан құсу, ішектің тесілуі, Крон ауруы ағымының және ойық жаралы колиттің нашарлауы, панкреатит

- бауырдың зақымдануы (гепатитті қоса), қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

- пурпура, экзема, тері және шырышты қабықтар тарапынан болатын ауыр реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса)

- нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- қатты қажу, бұлшықеттердің түйілуі (аяқтарда), ісіну

- денеге салмақ қосу

ҚҚСП қабылдаған кезде байқалатын басқа да класс-әсерлер:

Өте сирек:

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: интерстициальді нефрит.

Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар: буллездік реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда.

Айрықша жағдайларда, желшешек ауруы кезінде ҚҚСП қабылдағанда күрделі тері инфекциялары және жұмсақ тіндер инфекциялары байқалған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!