Алматы қаласындағы Амикацин Бөтелкесі 500 Мг №1 | Синтез ОАО

Уыттылығы азырақ антибиотиктер тиімсіз болған кезде, амикацинге сезімтал бактериялардан туындаған ауыр инфекцияларды емдеу. Бұл жағдайда Амикацинді келесі жағдайларда қолдануға болады:

ауыр пневмонияны қоса, төменгі тыныс алу жолдарының ауруханаішілік инфекциялары;

перитонитті қоса, құрсақішілік инфекциялар;

несеп шығару жолдарының асқынған және қайталанатын инфекциялары;

күйікпен байланысты инфекцияны қоса, тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары;

бактериялық эндокардит;

операциядан кейінгі құрсақішілік инфекциялар.

Амикацинді жоғарыда аталған инфекциялардың бірімен байланысты немесе байланысына күдікті бактериемиясы бар пациенттерді емдеу үшін де қолдануға болады.

Әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

анамнезіндегі аминогликозидтерге аса жоғары сезімталдық немесе ауыр уытты реакциялар осы кластағы белгілі дәрілік препараттарға айқаспалы аллергияға байланысты кез келген аминогликозидті қолдануға қарсы көрсетілім болуы мүмкін.

Препарат пенициллиндермен, гепаринмен, цефалоспориндермен, капреомицинмен, В амфотерицинмен, гидрохлоротиазидпен, эритромицинмен, нитрофурантоинмен, В және С тобының дәрумендерімен, калий хлоридімен үйлесімсіз.

Карбенициллинмен, бензилпенициллинмен, цефалоспориндермен өзара әрекеттесу кезінде синергияны көрсетеді (бета-лактамды антибиотиктермен бірге қолданған кезде созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда аминогликозидтердің тиімділігі төмендеуі мүмкін).

Налидикс қышқылы, полимиксин В, цисплатин және ванкомицин ото және нефроуыттылықтың даму қаупін арттырады.

Диуретиктер (әсіресе фуросемид), цефалоспориндер, пенициллиндер, сульфаниламидтер және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, қан сарысуындағы белсенді концентрация үшін бәсекелесіп, нефро - және нейроуыттылық қаупін арттырады.

Амикацин деполяризацияламайтын миорелаксанттардың миорелаксиялық әсерін күшейтеді. Амикацинмен бір мезгілде қолданғанда метоксифлуран, парентеральді енгізуге арналған полимиксиндер, капреомицин және жүйке-бұлшықет берілісін бөгейтін басқа да дәрілік заттар (ингаляциялық анестезияға арналған препараттар ретінде галогенденген көмірсутектер, апиындық анальгетиктер), цитратты консерванттармен қанның ауқымды трансфузиясы тыныс алуды тоқтату қаупін арттырады.

Индометацинді парентеральді енгізу аминогликозидтердің уытты әсерінің даму қаупін (жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюы (Т1/2) және клиренсінің төмендеуі) арттырады.

Амикацин миастенияны емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттардың әсерін азайтады.

Бисфосфонаттар

Аминогликозидтерді бисфосфонаттармен бір мезгілде қолданғанда гипокальциемия қаупі ұлғаяды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде аминогликозидтерді қолдану туралы шектеулі дәлелдер бар. Аминогликозидтер тобының антибиотиктері плацента арқылы өтеді және шарананы зақымдауы мүмкін. Жүктілік кезінде аналары стрептомицин қабылдаған балаларда толық, қайтымсыз екі жақты туа біткен кереңдік туралы хабарламалар бар. Басқа аминогликозидтермен емделген жүкті әйелдерде шаранаға немесе нәрестелерге жағымсыз реакциялар байқалмаса да, олардың пайда болу қаупі бар. Жүктілік кезінде немесе препаратты қолдану кезінде жүктілік кезінде амикацинді қолданған кезде пациентке шарана үшін ықтимал қаупі туралы хабарлау керек.

Амикацинді жүкті әйелдер мен нәрестелерге қажет болған жағдайда және дәрігердің бақылауымен ғана беру керек.

Амикациннің немесе оның метаболиттерінің емшек сүтімен шығарылуы мүмкін екендігі туралы деректер жоқ. Бала емізуді тоқтату немесе енгізуді тоқтату немесе Амикацинді енгізуді бастамау туралы шешім емшек емізудің бала үшін артықшылығын және емдеудің ана үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдануы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амикациннің автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Препаратты амбулаториялық науқастар қабылдаған жағдайда, көлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту, тепе-теңдіктің бұзылуы сияқты ықтимал жағымсыз салдарды ескеру ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Қолданар алдында дұрыс дозаны есептеу үшін пациенттің дене салмағын өлшеу керек.

Препараттың қандағы концентрациясын бақылау

Бүйрек функциясын қан сарысуындағы креатинин концентрациясын өлшеу немесе эндогендік креатинин клиренсін есептеу арқылы бағалау керек. Қандағы азот мочевинасын қолдану сенімділігі анағұрлым төмен. Емдеу кезінде бүйрек функциясын үнемі бақылау керек.

Дұрыс, бірақ шамадан тыс емес деңгейді қамтамасыз ету үшін қан сарысуындағы амикацин концентрациясын мүмкіндігінше тезірек өлшеу керек. Емдеу кезінде сарысудағы ең жоғары және ең төменгі концентрацияларды мезгіл-мезгіл өлшеген жөн.

35 мкг/мл-ден жоғары ең үлкен концентрациялардан (инъекциядан кейін 30–90 минуттан соң) және 10 мкг/мл-ден жоғары ең төменгі концентрациялардан (келесі дозадан бұрын) аулақ болу керек.

Дозаны көрсетілімдерге сәйкес түзету керек. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге тәуліктік дозаны беруге болады; бұл жағдайларда максималды концентрация 35 мкг/мл-ден асуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасындағы концентрацияны бақылау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің жалпы ұзақтығы инфекцияның ауырлығына байланысты 7–10 күнмен шектелуі тиіс. Ауыр және асқынған инфекция жағдайында, амикацинмен емдеу 10 күннен асқан кезде, амикацинмен емдеудің орындылығын қайта бағалау қажет, өйткені емдеуді жалғастыру қан сарысуындағы амикацин деңгейін бақылауды, сондай-ақ бүйрек, есту жағдайын және вестибулярлық аппаратты бақылауды қажет етеді.

Сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялары бар пациенттер ұсынылған дозаларды ұстанып жүрсе, емдеуге 24–48 сағат ішінде жауап беруі тиіс. Үш-бес күннен кейін клиникалық жауап болмаған жағдайда емдеуді тоқтатып, микробтың антибиотикке сезімталдығын тағы бір рет тексеру үшін жаңа антибиотикограмма жасау керек. Емдеуге жауаптың болмауы организмнің төзімділігіне немесе хирургиялық дренажды қажет ететін сепсистік қуыстардың болуына байланысты болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттер

Ересектер, жасөспірімдер және 12 жастан асқан балалар (дене салмағы 33 кг артық)

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін ұсынылатын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне доза (креатинин клиренсі ≥ 50 мл / мин) тәулігіне 15 мг/кг құрайды, ол бір реттік тәуліктік доза ретінде енгізіледі немесе бірнеше тең дозаларға бөлінеді (мысалы, 12 сағат сайын 7,5 мг/кг немесе 8 сағат сайын 5 мг/кг сағат).

Жалпы тәуліктік доза 1,5 г аспауы тиіс.

Эндокардит пен фебрильді нейтропения кезінде (қызба және нейтропениясы бар пациенттер) күнделікті екі еселік дозалауды қажет етеді, өйткені күнделікті бір реттік дозаны ұсынуға мүмкіндік беретін деректер жоқ.

Нәрестелер, сәбилер және балалар (4 аптадан 12 жасқа дейін)

Бүйрек функциясы қалыпты балаларда ұсынылатын венаішілік доза (баяу венаішілік инфузия) тәулігіне дене салмағының 15–20 мг/кг құрайды. Оны тәулігіне бір рет дене салмағына 15-тен 20 мг/кг-ға дейінгі дозада немесе 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг дозасында беруге болады. Эндокардит кезінде және қызба мен нейтропениясы бар пациенттерде дозаны күніне екі рет енгізу керек, өйткені күнделікті бір реттік қабылдауды қолдау үшін деректер жеткіліксіз.

Жаңа туған нәрестелер

Бастапқы жүктеме дозасы дене салмағына 10 мг/кг, содан кейін 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг енгізіледі.

Шала туған балалар

Шала туған балалар үшін ұсынылатын доза 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза

Жалпы тәуліктік доза кез келген енгізу жолымен тәулігіне дене салмағына 15–20 мг/кг аспауы тиіс.

Дозаны түзету қажеттілігіне байланысты иммунитеті төмен, бүйрек жеткіліксіздігі, муковисцидоз, асцит немесе ауқымды күю (терінің 20%-дан астамы) бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге және жүкті әйелдерге тәулігіне амикацинді бір рет енгізу ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі <50 мл/мин)

Күніне бір рет амикацинді енгізу бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылмайды (креатинин клиренсі <50 мл/мин), өйткені бұл пациенттер үнемі жоғары минималды концентрациясының әсеріне ұшырайды (бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде төмендегі дозаны түзетуді қараңыз).

Әдетте күніне 2 немесе 3 доза қабылдайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы амикацин концентрациясын тиісті сынақ процедуралары арқылы бақылау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларды әдеттегі дозалар арасындағы аралықтарды ұлғайту немесе амикациннің жинақталуын болдырмау үшін белгіленген аралықтарда енгізілген дозаларды азайту арқылы түзету керек.

Екі әдіс те пациенттің креатинин клиренсіне немесе қан сарысуындағы креатинин мәндеріне негізделген, өйткені бұл мәндер бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде аминогликозидтердің жартылай шығарылу кезеңімен байланысты екендігі көрсетілген. Бұл дозалау режимдері пациентті мұқият клиникалық және зертханалық тексерумен бірге қолданылуы керек және қажет жағдайда, әсіресе пациент диализде болған кезде өзгертілуі керек.

Екі қалыпты доза арасындағы аралықтың ұлғаюы

Инъекциялар арасындағы аралықты ұлғайтқан жағдайда (егер креатинин клиренсінің деңгейі белгісіз болса және пациенттің жағдайы тұрақты болса), препаратты қабылдау арасындағы аралық келесідей белгіленеді:

аралық (сағат) = қан сарысуындағы креатинин концентрациясы x 9.

Егер сарысудағы креатинин концентрациясы 2 мг/100 мл болса, онда ұсынылатын бір реттік дозаны (дене салмағына 7,5 мг/кг) 18 сағат сайын енгізу керек.

Аралықты ұлғайтқан кезде бір реттік доза өзгермейді.

Белгіленген аралықта енгізілетін дозаны төмендету

Дозалау режимі өзгермеген кезде бір реттік дозаны төмендеткен жағдайда.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бірінші доза дене салмағына 7,5 мг/кг құрайды.

Кейінгі дозаларды есептеу үшін пациенттердегі креатинин клиренсінің мәнін (мл/мин) қалыпты креатинин клиренсіне бөлу керек, содан кейін алынған цифр мг-мен бастапқы дозаның шамасына көбейтіледі, яғни.:

Пациентте анықталған креатинин клиренсі

(мл/мин)

Кейінгі доза (мг), = ---------------------------------------------- х бастапқы доза (мг)

12 сағат сайын енгізілетін Креатинин клиренсі қалыпты (мл/мин)

Қолданар алдында дұрыс дозаны есептеу үшін пациенттің дене салмағын өлшеу керек.

Препараттың қандағы концентрациясын бақылау

Бүйрек функциясын қан сарысуындағы креатинин концентрациясын өлшеу немесе эндогендік креатинин клиренсін есептеу арқылы бағалау керек. Қандағы азот мочевинасын қолдану сенімділігі анағұрлым төмен. Емдеу кезінде бүйрек функциясын үнемі бақылау керек.

Дұрыс, бірақ шамадан тыс емес деңгейді қамтамасыз ету үшін қан сарысуындағы амикацин концентрациясын мүмкіндігінше тезірек өлшеу керек. Емдеу кезінде сарысудағы ең жоғары және ең төменгі концентрацияларды мезгіл-мезгіл өлшеген жөн.

35 мкг/мл-ден жоғары ең үлкен концентрациялардан (инъекциядан кейін 30–90 минуттан соң) және 10 мкг/мл-ден жоғары ең төменгі концентрациялардан (келесі дозадан бұрын) аулақ болу керек.

Дозаны көрсетілімдерге сәйкес түзету керек. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге тәуліктік дозаны беруге болады; бұл жағдайларда максималды концентрация 35 мкг/мл-ден асуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасындағы концентрацияны бақылау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің жалпы ұзақтығы инфекцияның ауырлығына байланысты 7–10 күнмен шектелуі тиіс. Ауыр және асқынған инфекция жағдайында, амикацинмен емдеу 10 күннен асқан кезде, амикацинмен емдеудің орындылығын қайта бағалау қажет, өйткені емдеуді жалғастыру қан сарысуындағы амикацин деңгейін бақылауды, сондай-ақ бүйрек, есту жағдайын және вестибулярлық аппаратты бақылауды қажет етеді.

Сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялары бар пациенттер ұсынылған дозаларды ұстанып жүрсе, емдеуге 24–48 сағат ішінде жауап беруі тиіс. Үш-бес күннен кейін клиникалық жауап болмаған жағдайда емдеуді тоқтатып, микробтың антибиотикке сезімталдығын тағы бір рет тексеру үшін жаңа антибиотикограмма жасау керек. Емдеуге жауаптың болмауы организмнің төзімділігіне немесе хирургиялық дренажды қажет ететін сепсистік қуыстардың болуына байланысты болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттер

Ересектер, жасөспірімдер және 12 жастан асқан балалар (дене салмағы 33 кг артық)

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін ұсынылатын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне доза (креатинин клиренсі ≥ 50 мл / мин) тәулігіне 15 мг/кг құрайды, ол бір реттік тәуліктік доза ретінде енгізіледі немесе бірнеше тең дозаларға бөлінеді (мысалы, 12 сағат сайын 7,5 мг/кг немесе 8 сағат сайын 5 мг/кг сағат).

Жалпы тәуліктік доза 1,5 г аспауы тиіс.

Эндокардит пен фебрильді нейтропения кезінде (қызба және нейтропениясы бар пациенттер) күнделікті екі еселік дозалауды қажет етеді, өйткені күнделікті бір реттік дозаны ұсынуға мүмкіндік беретін деректер жоқ.

Нәрестелер, сәбилер және балалар (4 аптадан 12 жасқа дейін)

Бүйрек функциясы қалыпты балаларда ұсынылатын венаішілік доза (баяу венаішілік инфузия) тәулігіне дене салмағының 15–20 мг/кг құрайды. Оны тәулігіне бір рет дене салмағына 15-тен 20 мг/кг-ға дейінгі дозада немесе 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг дозасында беруге болады. Эндокардит кезінде және қызба мен нейтропениясы бар пациенттерде дозаны күніне екі рет енгізу керек, өйткені күнделікті бір реттік қабылдауды қолдау үшін деректер жеткіліксіз.

Жаңа туған нәрестелер

Бастапқы жүктеме дозасы дене салмағына 10 мг/кг, содан кейін 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг енгізіледі.

Шала туған балалар

Шала туған балалар үшін ұсынылатын доза 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза

Жалпы тәуліктік доза кез келген енгізу жолымен тәулігіне дене салмағына 15–20 мг/кг аспауы тиіс.

Дозаны түзету қажеттілігіне байланысты иммунитеті төмен, бүйрек жеткіліксіздігі, муковисцидоз, асцит немесе ауқымды күю (терінің 20%-дан астамы) бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге және жүкті әйелдерге тәулігіне амикацинді бір рет енгізу ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі <50 мл/мин)

Күніне бір рет амикацинді енгізу бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылмайды (креатинин клиренсі <50 мл/мин), өйткені бұл пациенттер үнемі жоғары минималды концентрациясының әсеріне ұшырайды (бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде төмендегі дозаны түзетуді қараңыз).

Әдетте күніне 2 немесе 3 доза қабылдайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы амикацин концентрациясын тиісті сынақ процедуралары арқылы бақылау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларды әдеттегі дозалар арасындағы аралықтарды ұлғайту немесе амикациннің жинақталуын болдырмау үшін белгіленген аралықтарда енгізілген дозаларды азайту арқылы түзету керек.

Екі әдіс те пациенттің креатинин клиренсіне немесе қан сарысуындағы креатинин мәндеріне негізделген, өйткені бұл мәндер бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде аминогликозидтердің жартылай шығарылу кезеңімен байланысты екендігі көрсетілген. Бұл дозалау режимдері пациентті мұқият клиникалық және зертханалық тексерумен бірге қолданылуы керек және қажет жағдайда, әсіресе пациент диализде болған кезде өзгертілуі керек.

Екі қалыпты доза арасындағы аралықтың ұлғаюы

Инъекциялар арасындағы аралықты ұлғайтқан жағдайда (егер креатинин клиренсінің деңгейі белгісіз болса және пациенттің жағдайы тұрақты болса), препаратты қабылдау арасындағы аралық келесідей белгіленеді:

аралық (сағат) = қан сарысуындағы креатинин концентрациясы x 9.

Егер сарысудағы креатинин концентрациясы 2 мг/100 мл болса, онда ұсынылатын бір реттік дозаны (дене салмағына 7,5 мг/кг) 18 сағат сайын енгізу керек.

Аралықты ұлғайтқан кезде бір реттік доза өзгермейді.

Белгіленген аралықта енгізілетін дозаны төмендету

Дозалау режимі өзгермеген кезде бір реттік дозаны төмендеткен жағдайда.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бірінші доза дене салмағына 7,5 мг/кг құрайды.

Кейінгі дозаларды есептеу үшін пациенттердегі креатинин клиренсінің мәнін (мл/мин) қалыпты креатинин клиренсіне бөлу керек, содан кейін алынған цифр мг-мен бастапқы дозаның шамасына көбейтіледі, яғни.:

Пациентте анықталған креатинин клиренсі

(мл/мин)

Кейінгі доза (мг), = ---------------------------------------------- х бастапқы доза (мг)

12 сағат сайын енгізілетін Креатинин клиренсі қалыпты (мл/мин)

500 мг амикациннен сыйымдылығы 10 мл, резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшамен немесе пластмасса қақпағы бар біріктірілген алюминий қалпақшамен қаусырылған бейтарап шыныдан жасалған құтыда.

Әрбір құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі 50 нұсқаулықпен бірге 50 құтыдан картон қорапқа салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!