Алматы қаласындағы Баралгин М Инъекцияға Арналған Ерітінді 500 Мг/мл №5 | Санофи Индия Лимитед

Баралгин ® М препараты ересектер мен 3 айдан асқан балаларда қолдануға арналған:

жарақаттан немесе хирургиялық араласымнан кейін айқын жедел ауырсыну

жедел шаншып ауырсыну

онкологиялық аурулар кезіндегі ауырсыну

басқа емдеу әдістері болмаған кезде айқын жедел ауырсыну немесе созылмалы ауырсыну

басқа препараттармен емделмейтін жоғары температура

Парентеральді енгізу энтеральді енгізу мүмкін болмаған кезде ғана көрсетіледі.

әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

басқа пиразолондарға немесе пиразолидиндерге жоғары сезімталдық, оның ішінде осы топтың препараттарын қабылдағаннан кейін анамнездегі агранулоцитоз

анальгетиктерді қолданғаннан кейін (салицилаттар, парацетамол немесе диклофенак, ибупрофен, индометацин немесе напроксен сияқты басқа есірткілік емес анальгетиктер) бронх түйілуі немесе басқа анафилактоидты реакциялар (мысалы, есекжем, ринит немесе Квинке ісінуі) пайда болатын пациенттер

жедел ұстамалы порфирия бауыр порфириясы (порфирия ұстамаларының пайда болу қаупі)

сүйек кемігі функциясының бұзылуы, мысалы, цитостатиктермен емдеуден немесе қан түзу ағзаларының ауруларынан кейін

глюкоза-6-фосфат дегидрогеназаның туа біткен тапшылығы (гемолиз қаупі)

жүктілік кезеңі (үшінші триместр)

3 айға дейінгі балалар жасы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Әсер етуші заты пиразолон туындысы болып табылатын Баралгин® М препаратын қолдану шок пен агранулоцитоздың даму қаупімен байланысты. Бұл реакция өте сирек кездеседі, ағымы ауыр болып, пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін. Натрий метамизолын енгізгеннен кейін анафилаксиялық, анафилактоидты немесе иммунитетке байланысты реакция дамыған пациенттерде басқа пиразолондарды, пиразолидиндерді немесе басқа есірткіге жатпайтын анальгетиктерді қабылдағаннан кейін ұқсас реакциялар қаупі жоғары. Басқа пиразолондарды, пиразолидиндерді және басқа да есірткіге жатпайтын анальгетиктерді қолданғаннан кейін анафилаксиялық немесе иммунитетке байланысты реакциялар дамыған пациенттерде Баралгин® М препаратын қолданғанда осындай реакциялардың даму қаупі жоғары.

Агранулоцитоз

Нейтропения дамығанда (1,500 нейтрофил /мм 3 аз) қалыпты көрсеткіштер қалпына келгенге дейін емдеуді дереу тоқтатып, қан құрамын бақылау керек. Барлық пациенттерге келесі белгілердің немесе симптомдардың кез келгені пайда болған кезде препараттарды қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу ұсынылады: жалпы жағдайдың күрт нашарлауы (мысалы, қалтырау, тамақ ауыруы, жұтынудың қиындауы), тұрақты немесе қайта пайда болған қызба, сондай-ақ шырышты қабықтың, әсіресе ауыз, мұрын және тамақ аумағында, генитальді немесе аноректальді аумақта ауырсынатын өзгерістер. Препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, одан әрі қан талдауын (лейкоциттік формуланы қоса) бақылау керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелерін күтпестен, емдеуді тоқтату керек.

Тромбоцитопения

Егер тромбоцитопения белгілері пайда болса (қан кетуге, терідегі және шырышты қабықтардағы петехияға бейімділіктің жоғарылауы), препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, қан талдауын (лейкоциттік формуланы қоса) бақылау керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелерін күтпестен, емдеуді тоқтату керек.

Панцитопения

Панцитопения пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтатып көрсеткіштер қалыпқа келгенге дейін жалпы қан талдауын бақылау керек. Натрий метамизолын қабылдау кезінде қан түзудің бұзылуын көрсететін белгілер мен симптомдар (мысалы, жалпы әлсіздік, инфекциялар, тұрақты қызба, гематомалар, қан кету немесе бозару) пайда болса, барлық пациенттерге дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар

анальгетикалық демікпе синдромы бар немесе анальгетиктерді қабылдаған кезде есекжем немесе Квинке ісінуі сияқты реакциялардың даму қаупі бар пациенттер

бронх демікпесі бар пациенттер, әсіресе қатарлас риносинусит және мұрын полиптері бар пациенттер

созылмалы есекжеммен ауыратын пациенттер

алкогольге жақпаушылығы бар пациенттер (пациенттер тіпті аз мөлшердегі алкогольдік сусындарға түшкірумен, көзден жас ағумен және беттің қызаруымен жауап береді) құрайды. Алкогольге жақпаушылығы диагноз қойылмаған анальгетикалық демікпе синдромының көрсеткіші бола алады.

бояғыштарға (мысалы, тартразин) немесе консерванттарға (мысалы, бензоаттарға) жағымсыздығы бар пациенттер.

Анафилаксиялық шок анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде жиі кездеседі, сондықтан Баралгин® М бронх демікпесі немесе атопиялық дерматиті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Егер пациентте анафилактоидты реакциялардың даму қаупі болса, "пайда-қауіп" арақатынасын мұқият саралау керек. Егер препарат қауіп тобындағы пациентке тағайындалса, тиісті шаралар қабылдау үшін қатаң медициналық бақылауды қамтамасыз ету және алғашқы медициналық көмекке қол жеткізу қажет.

Терінің ауыр реакциялары

Натрий метамизолын қолдану кезінде тері реакциялары, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермальді некролиз (УЭН) және денсаулығы мен өміріне қауіп төндіретін, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдромы) дәрілік реакция туралы хабарланды. Препаратты қабылдаған кезде тері реакцияларын мұқият бақылау керек. Егер осы реакциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, емдеуді дереу тоқтатып, ешқашан қайта бастамау керек.

Бауырдың дәрілік зақымдануы

Натрий метамизолымен емделген пациенттерде емдеу басталған соң бірнеше күннен бірнеше айға дейін манифестациясы бар жедел гепатиттің негізінен гепатоцеллюлярлық типтегі жағдайлары туралы хабарланды. Белгілер мен симптомдарға сарғаюымен немесе онсыз қан сарысуындағы бауыр ферменттерінің жоғарылауы жатады, көбінесе дәрілік препараттарға аса жоғары сезімталдықтың басқа реакциялары аясында (мысалы, тері бөртпесі, қан дискразиясы, қызба және эозинофилия) немесе аутоиммунды гепатит белгілерімен үйлесімде. Пациенттердің көпшілігі натрий метамизолын қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалпына келді; дегенмен, кейбір жағдайларда бауыр трансплантациясын қажет ететін жедел бауыр жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарланды.

Бауырдың метамизолмен индукцияланған зақымдануының патогенезі нақты анықталмаған, бірақ дәлелдер иммуноаллергиялық механизмді көрсетеді.

Бауырдың зақымдануын көрсететін симптомдар пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесу керек, сонымен қатар препаратты қабылдауды тоқтатып, бауырдың зақымдануына тексеру жүргізу керек.

Препаратты натрий метамизолымен емдеу кезінде пайда болған және зақымданудың басқа себебі анықталмаған бауыр зақымдану эпизоды бар пациенттерде қайта қолдануға болмайды.

Гипотензивті реакциялардың оқшауланған жағдайлары

Натрий метамизолын қолдану оқшауланған гипотензивті реакцияларды туындатуы мүмкін. Бұл реакциялар дозаға тәуелді болуы мүмкін, пациенттерде энтеральдіге қарағанда парентеральді енгізу кезінде жиі кездеседі.

Гипотензивті реакциялардың қаупі артады:

Қанайналым көлемінің төмендеуі немесе дегидратациясы, қанайналымның тұрақсыздығы немесе жаңа басталған қанайналым жеткіліксіздігі бар бастапқыда болған гипотензиясы бар пациенттер арасында (мысалы, миокард инфарктісі немесе көптеген жарақаты бар пациенттерде ) пайда болуы мүмкін,

дене температурасы жоғары пациенттерде,

вена ішіне жылдам енгізгенде.

Баралгин® М қауіп тобындағы пациенттерге қатаң медициналық бақылаумен ғана енгізілуі тиіс.

Гипотензивті реакция қаупін азайту үшін профилактикалық шаралар қажет болуы мүмкін, мысалы, қанайналымды тұрақтандыру.

Жүректің ауыр ишемиялық ауруы немесе миды қанмен қамтамасыз ететін тамырлардың стенозы бар пациенттер сияқты артериялық қысымды төмендетуге болмайтын пациенттерде Баралгин® М препаратын гемодинамикалық параметрлерді мұқият бақылау арқылы ғана қолдануға рұқсат етіледі.

Бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылған пациенттерде препаратты қолдану "пайда-қауіп" арақатынасын бағалағаннан кейін және қажетті сақтық шараларын сақтағаннан кейін ғана мүмкін болады.

Натрий мөлшері бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттер бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл ерітіндіге 32,7 мг натрий бар екенін ескеруі керек, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең төменгі тәуліктік дозасының шамамен 1,6% - на тең.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бупропион, эфавиренц, метадон, вальпрой қышқылы, циклоспорин, такролимус, сертралин

Натрий метамизолы клиникалық тиімділіктің ықтимал төмендеуімен қандағы осы препараттардың концентрациясын төмендетуі мүмкін; сондықтан қатарлас емдеу кезінде сақтық таныту керек және қажет болған жағдайда, клиникалық жауапты және/немесе препарат мөлшерінің деңгейін бақылау керек.

Хлорпромазин

Натрий метамизолы мен хлорпромазинді бір мезгілде қолданғанда айқын гипотермия пайда болуы мүмкін.

Метотрексат

Метотрексатты натрий метамизолымен бір мезгілде қабылдау метотрексаттың гематоуыттылығын арттыруы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде. Сондықтан бұл біріктірілімнен аулақ болу керек.

Ацетилсалицил қышқылы

Натрий метамизолы бір мезгілде қабылдаған кезде ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына әсерін төмендетуі мүмкін. Бұл біріктірілімді жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Пероральді антикоагулянттар, гипертензияға қарсы препараттар, диуретиктер

Натрий метамизолы пероральді антикоагулянттармен, каптоприлмен және триамтеренмен өзара әрекеттесуі мүмкін. Гипертензияға қарсы препараттар мен диуретиктердің тиімділігі өзгеруі мүмкін. Натрий метамизолының бұл өзгерістерге әсер ету дәрежесі белгісіз.

Литий тұздары

Натрий метамизолы литиймен өзара әрекеттесуі мүмкін. Натрий метамизолының олардың фармакологиялық әсеріне қаншалықты әсер ететіні белгісіз.

Метаболизм ферменттерінің фармакокинетикалық индукциясы

Натрий метамизолы метаболизм ферменттерін, соның ішінде CYP2D6 және CYP3A4 тудыруы мүмкін.

Зертханалық сынақтар барысында өзара әрекеттесу:

Натрий метамизолын қабылдаған пациенттерде Триндер типті реакцияларды (мысалы, сарысу креатининін, триглицеридтерді, ТЖЛП холестеринін және несеп қышқылын өлшеуге арналған тесттер) қолдана отырып, зертханалық зерттеулердің клиникалық интерференциясы туралы хабарланды.

Арнайы сақтандырулар

Парентеральді енгізу кезіндегі сақтық шаралары

Препаратты парентеральді енгізу кезінде пациент жатуы керек. Парентеральді енгізу медициналық персоналдың бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Гипотензивті реакция қаупін мейлінше азайту және анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакцияның алғашқы белгілерінде инъекцияны тоқтатуға кепілдік беру үшін вена ішіне енгізу өте баяу жүзеге асырылуы керек, яғни минутына 1 мл-ден аспайтын жылдамдықпен жүргізілуі керек (бұл 500 мг натрий метамизолы моногидратына тең).

Педиатрияда қолданылуы

Баралгин® М препараты 500 мг/мл инъекцияға арналған ерітінді түрінде 3 айдан кіші балаларға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің натрий метамизолы препаратын қолдануы туралы деректер шектеулі.

Натрий метамизолының ыдырау өнімдері емшек сүтімен көп мөлшерде шығарылады; осылайша жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Атап айтқанда, емізу кезінде натрий метамизолын қайта қолданудан аулақ болу керек. Егер натрий метамизолының бір реттік дозасы енгізілсе, аналарға препаратты қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде емшек сүтін сауып тастап, осы уақытқа дейін нәрестені тамақтандыруды тоқтату ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозалау режимін сақтаған кезде зейін қоюдың өзгеруі байқалмайды. Алайда, дозадан асқан жағдайда зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі мүмкін екенін ескеру қажет, бұл қабілеттер әсіресе маңызды болған жағдайларда, мысалы, көлік құралын немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп тудырады. Бұл қауіп алкогольмен бірге қабылдаған кезде артады.

Бупропион, эфавиренц, метадон, вальпрой қышқылы, циклоспорин, такролимус, сертралин

Натрий метамизолы клиникалық тиімділіктің ықтимал төмендеуімен қандағы осы препараттардың концентрациясын төмендетуі мүмкін; сондықтан қатарлас емдеу кезінде сақтық таныту керек және қажет болған жағдайда, клиникалық жауапты және/немесе препарат мөлшерінің деңгейін бақылау керек.

Хлорпромазин

Натрий метамизолы мен хлорпромазинді бір мезгілде қолданғанда айқын гипотермия пайда болуы мүмкін.

Метотрексат

Метотрексатты натрий метамизолымен бір мезгілде қабылдау метотрексаттың гематоуыттылығын арттыруы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде. Сондықтан бұл біріктірілімнен аулақ болу керек.

Ацетилсалицил қышқылы

Натрий метамизолы бір мезгілде қабылдаған кезде ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына әсерін төмендетуі мүмкін. Бұл біріктірілімді жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Пероральді антикоагулянттар, гипертензияға қарсы препараттар, диуретиктер

Натрий метамизолы пероральді антикоагулянттармен, каптоприлмен және триамтеренмен өзара әрекеттесуі мүмкін. Гипертензияға қарсы препараттар мен диуретиктердің тиімділігі өзгеруі мүмкін. Натрий метамизолының бұл өзгерістерге әсер ету дәрежесі белгісіз.

Литий тұздары

Натрий метамизолы литиймен өзара әрекеттесуі мүмкін. Натрий метамизолының олардың фармакологиялық әсеріне қаншалықты әсер ететіні белгісіз.

Метаболизм ферменттерінің фармакокинетикалық индукциясы

Натрий метамизолы метаболизм ферменттерін, соның ішінде CYP2D6 және CYP3A4 тудыруы мүмкін.

Зертханалық сынақтар барысында өзара әрекеттесу:

Натрий метамизолын қабылдаған пациенттерде Триндер типті реакцияларды (мысалы, сарысу креатининін, триглицеридтерді, ТЖЛП холестеринін және несеп қышқылын өлшеуге арналған тесттер) қолдана отырып, зертханалық зерттеулердің клиникалық интерференциясы туралы хабарланды.

Арнайы сақтандырулар

Парентеральді енгізу кезіндегі сақтық шаралары

Препаратты парентеральді енгізу кезінде пациент жатуы керек. Парентеральді енгізу медициналық персоналдың бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Гипотензивті реакция қаупін мейлінше азайту және анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакцияның алғашқы белгілерінде инъекцияны тоқтатуға кепілдік беру үшін вена ішіне енгізу өте баяу жүзеге асырылуы керек, яғни минутына 1 мл-ден аспайтын жылдамдықпен жүргізілуі керек (бұл 500 мг натрий метамизолы моногидратына тең).

Педиатрияда қолданылуы

Баралгин® М препараты 500 мг/мл инъекцияға арналған ерітінді түрінде 3 айдан кіші балаларға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің натрий метамизолы препаратын қолдануы туралы деректер шектеулі.

Натрий метамизолының ыдырау өнімдері емшек сүтімен көп мөлшерде шығарылады; осылайша жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Атап айтқанда, емізу кезінде натрий метамизолын қайта қолданудан аулақ болу керек. Егер натрий метамизолының бір реттік дозасы енгізілсе, аналарға препаратты қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде емшек сүтін сауып тастап, осы уақытқа дейін нәрестені тамақтандыруды тоқтату ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозалау режимін сақтаған кезде зейін қоюдың өзгеруі байқалмайды. Алайда, дозадан асқан жағдайда зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі мүмкін екенін ескеру қажет, бұл қабілеттер әсіресе маңызды болған жағдайларда, мысалы, көлік құралын немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп тудырады. Бұл қауіп алкогольмен бірге қабылдаған кезде артады.

Парентеральді енгізу кезіндегі сақтық шаралары

Препаратты парентеральді енгізу кезінде пациент жатуы керек. Парентеральді енгізу медициналық персоналдың бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Гипотензивті реакция қаупін мейлінше азайту және анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакцияның алғашқы белгілерінде инъекцияны тоқтатуға кепілдік беру үшін вена ішіне енгізу өте баяу жүзеге асырылуы керек, яғни минутына 1 мл-ден аспайтын жылдамдықпен жүргізілуі керек (бұл 500 мг натрий метамизолы моногидратына тең).

Педиатрияда қолданылуы

Баралгин® М препараты 500 мг/мл инъекцияға арналған ерітінді түрінде 3 айдан кіші балаларға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдердің натрий метамизолы препаратын қолдануы туралы деректер шектеулі.

Натрий метамизолының ыдырау өнімдері емшек сүтімен көп мөлшерде шығарылады; осылайша жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Атап айтқанда, емізу кезінде натрий метамизолын қайта қолданудан аулақ болу керек. Егер натрий метамизолының бір реттік дозасы енгізілсе, аналарға препаратты қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде емшек сүтін сауып тастап, осы уақытқа дейін нәрестені тамақтандыруды тоқтату ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозалау режимін сақтаған кезде зейін қоюдың өзгеруі байқалмайды. Алайда, дозадан асқан жағдайда зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығының төмендеуі мүмкін екенін ескеру қажет, бұл қабілеттер әсіресе маңызды болған жағдайларда, мысалы, көлік құралын немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп тудырады. Бұл қауіп алкогольмен бірге қабылдаған кезде артады.

Симптомдары

Жедел артық дозаланғанда келесі реакциялар туралы хабарланды: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит түрінде) және сирек, орталық неврологиялық симптомдар (бас айналу, ұйқышылдық, кома, құрысулар), артериялық қысымның төмендеуі (кейде шокқа дейін дамиды), жүрек аритмиясы (тахикардия).

Өте жоғары дозаларда рубазон қышқылының шығарылуы несепке қызыл түс бере алады.

Емі

Негізгі метаболитті (4-N-метиламиноантипирин) гемодиализ, гемофильтрация, гемоперфузия немесе плазмалық сүзу арқылы жоюға болады.

Уланудың салдарын емдеу және ауыр асқынулардың профилактикасы жалпы және арнайы қарқынды медициналық бақылау мен емдеуді қажет етуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (шок) дамыған жағдайда қабылдануы керек шаралар

Аса жоғары сезімталдық реакциясы дамуының алғашқы белгілері кезінде (мысалы, есекжем сияқты тері реакциялары; гиперемия, мазасыздық, бас ауыруы, терлеу, жүрек айнуы) инъекцияны тоқтату керек. Канюляны венада қалдыру немесе венаға енгізу жолын жасау. Бас пен дененің жоғарғы бөлігін еңкейту, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін сақтауды және оттегімен қамтамасыз етуді қамтитын жалпы шұғыл шаралардан басқа, симпатомиметиктерді енгізу, сұйықтық көлемін толықтыру немесе глюкокортикоидтарды енгізу қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер Сізде сұрақтар туындаса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық маманның кеңесіне жүгініңіз.

5 мл препараттан I типті сары шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Жарықтан қорғалған жерде 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!