Алматы қаласындағы Бисептол Суспензиясы 240 Мг/5 Мл 80 Мл | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

100 мл суспензияның құрамында

белсенді заттар: триметоприм 0,8 г,

сульфаметоксазол 4,0 г

қосымша заттар: макрогол глицерилгидроксистеараты, алюминий магний силикаты, натрий кармеллозасы, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидрофосфаты додекагидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мальтитол, натрий сахаринаты, бүлдірген хош иістендіргіші, пропиленгликоль, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бүлдірген иісі бар ақ немесе ақшыл-кілегей түсті суспензия. Суспензия препаратты шайқағаннан кейін біртекті болады.

респираторлық инфекциялар – созылмалы бронхиттің өршуі, ересектер мен балаларда Pneumocystis jirovecii тудырған пневмонияны емдеу және алдын алу (бастапқы және қайталама)

- синусит, жедел ортаңғы отит

- асқазан-ішек жолдарының инфекциясы: іш сүзегі және паратиф, бактериялық дизентерия (шигеллез), диарея, тырысқақ

- несеп шығару жүйесі мен қуықасты безінің жедел және созылмалы инфекциясы (уретрит, цистит, простатит)

- жұмсақ шанкр

- бруцеллез, остеомиелит, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз және Оңтүстік Америка бластомикозы (басқа антибиотиктермен біріктірілуі

мүмкін)

белсенді заттарға, сульфаниламидтерге, триметопримге, ко-тримоксазолға немесе препараттың қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

дофетилидпен бір мезгілде қабылдау

бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы (креатинин клиренсі 15 мл/мин төмен)

фолий қышқылының тапшылығынан туындаған мегалобластты анемия

стрептококкты баспаны емдеу

жүктілік және бала емізу кезеңі

Ко-тримоксазолды нәрестелерде өмірдің алғашқы 6 аптасында қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермальды уытты некролиз, бауырдың жедел некрозы, агранулоцитоз, аплазиялық анемия және қан түзетін жүйе мен қан тарапынан басқа да бұзылыстар, сондай-ақ тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдық реакциясы сияқты ауыр жанама әсерлердің нәтижесінде пациенттердің өлімі өте сирек байқалды.

Ко-тримоксазолды қолданғаннан кейін өмірге қауіпті тері реакцияларының дамуы байқалды: Стивенс-Джонсон синдромы (SJS - ағылш. Stevens-Johnson syndrome) және эпидермальды уытты некролиз (TEN - ағылш. toxic epidermal necrolysis).

Пациентке осы тері реакцияларының симптомдары қандай болуы мүмкін екенін түсіндіріп, олардың пайда болу мүмкіндігін мұқият бақылау керек. Препаратты қолданудың алғашқы апталарында SJS және TEN-мен байланысты тері өзгерістерінің ең үлкен даму қаупі бар.

SJS немесе TEN объективті немесе субъективті симптомдары пайда болған жағдайда (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе везикулалармен және шырышты қабықтардың өзгерістерімен) Бисептол препаратын қолдануды тоқтату керек.

SJS немесе TEN дамыған жағдайда емдеудің ең жақсы нәтижелері диагнозды мүмкіндігінше тез қою және осы симптомдардың пайда болуына әкелуі мүмкін барлық күдікті препараттарды қолдануды дереу тоқтату арқылы алынады. Ерте диагноз жақсы болжаммен байланысты.

Егер пациентте SJS немесе TEN Бисептол препаратын қолдану нәтижесінде дамығаны анықталса, онда бұдан былай Бисептол препаратын қолдануға болмайды.

Бөртпенің алғашқы симптомдары пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Емдеу курсының ұзақтығы 14 күннен асқан кезде және / немесе препараттың дозасын арттырған кезде шеткергі қанның көрінісін бақылау қажет; патологиялық өзгерістер пайда болған кезде фолий қышқылының тағайындалуын назарға алу керек.

Егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ фолий қышқылының тапшылығы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде фолий қышқылының жеткіліксіздігіне тән гематологиялық өзгерістер болуы мүмкін.

Бисептолды антикоагулянттар алатын пациенттерге тағайындағанда, ұюға қарсы әсердің күшеюі мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Мұндай жағдайларда қанның ұю уақытын қайта анықтау қажет.

Бисептолмен ұзақ уақыт емделетін пациенттер (әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде) үнемі жалпы несеп талдауын жасап, бүйрек функциясын бақылауы керек. Емдеу кезінде кристаллурияның алдын алу үшін организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз ету қажет.

Гемолиздің мүмкіндігіне байланысты глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерге Бисептол тек абсолютті көрсеткіштер бойынша және ең аз дозаларда тағайындалады.

Порфирия немесе қалқанша безінің функциясы бұзылған пациенттерге сақ болу керек.

Бисептолды жоғары дозада қабылдайтын пациенттерде сарысудағы калий мөлшерін үнемі бақылау қажет. Пневмоцистік пневмонияны емдеуде қолданылатын Бисептолдың үлкен дозалары пациенттердің едәуір бөлігінде сарысудағы калий мөлшерінің үдемелі, бірақ қайтымды жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер ол калий алмасуының бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі немесе гиперкалиемияны қоздыратын препараттарды бір мезгілде қабылдау аясында тағайындалса, тіпті Бисептолдың ұсынылған дозаларын қабылдағанда да гиперкалиемия туындауы мүмкін.

Бисептолдың үлкен дозаларымен емдеу кезінде әдетте емдеу басталғаннан кейін бірнеше күн өткен соң гипогликемияның даму мүмкіндігін ескеру керек. Гипогликемия қаупі бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр аурулары бар, жеткіліксіз тамақтанатын пациенттерде жоғары.

Стивенс-Джонсон синдромы, эпидермальды уытты некролиз, бауырдың жедел некрозы, агранулоцитоз, аплазиялық анемия және қан түзетін жүйе мен қан тарапынан басқа да бұзылыстар, сондай-ақ тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдық реакциясы сияқты ауыр жанама әсерлердің нәтижесінде пациенттердің өлімі өте сирек байқалды.

Ко-тримоксазолды қолданғаннан кейін өмірге қауіпті тері реакцияларының дамуы байқалды: Стивенс-Джонсон синдромы (SJS - ағылш. Stevens-Johnson syndrome) және эпидермальды уытты некролиз (TEN - ағылш. toxic epidermal necrolysis).

Пациентке осы тері реакцияларының симптомдары қандай болуы мүмкін екенін түсіндіріп, олардың пайда болу мүмкіндігін мұқият бақылау керек. Препаратты қолданудың алғашқы апталарында SJS және TEN-мен байланысты тері өзгерістерінің ең үлкен даму қаупі бар.

SJS немесе TEN объективті немесе субъективті симптомдары пайда болған жағдайда (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе везикулалармен және шырышты қабықтардың өзгерістерімен) Бисептол препаратын қолдануды тоқтату керек.

SJS немесе TEN дамыған жағдайда емдеудің ең жақсы нәтижелері диагнозды мүмкіндігінше тез қою және осы симптомдардың пайда болуына әкелуі мүмкін барлық күдікті препараттарды қолдануды дереу тоқтату арқылы алынады. Ерте диагноз жақсы болжаммен байланысты.

Егер пациентте SJS немесе TEN Бисептол препаратын қолдану нәтижесінде дамығаны анықталса, онда бұдан былай Бисептол препаратын қолдануға болмайды.

Бөртпенің алғашқы симптомдары пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Емдеу курсының ұзақтығы 14 күннен асқан кезде және / немесе препараттың дозасын арттырған кезде шеткергі қанның көрінісін бақылау қажет; патологиялық өзгерістер пайда болған кезде фолий қышқылының тағайындалуын назарға алу керек.

Егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ фолий қышқылының тапшылығы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде фолий қышқылының жеткіліксіздігіне тән гематологиялық өзгерістер болуы мүмкін.

Бисептолды антикоагулянттар алатын пациенттерге тағайындағанда, ұюға қарсы әсердің күшеюі мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Мұндай жағдайларда қанның ұю уақытын қайта анықтау қажет.

Бисептолмен ұзақ уақыт емделетін пациенттер (әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде) үнемі жалпы несеп талдауын жасап, бүйрек функциясын бақылауы керек. Емдеу кезінде кристаллурияның алдын алу үшін организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз ету қажет.

Гемолиздің мүмкіндігіне байланысты глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерге Бисептол тек абсолютті көрсеткіштер бойынша және ең аз дозаларда тағайындалады.

Порфирия немесе қалқанша безінің функциясы бұзылған пациенттерге сақ болу керек.

Бисептолды жоғары дозада қабылдайтын пациенттерде сарысудағы калий мөлшерін үнемі бақылау қажет. Пневмоцистік пневмонияны емдеуде қолданылатын Бисептолдың үлкен дозалары пациенттердің едәуір бөлігінде сарысудағы калий мөлшерінің үдемелі, бірақ қайтымды жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер ол калий алмасуының бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі немесе гиперкалиемияны қоздыратын препараттарды бір мезгілде қабылдау аясында тағайындалса, тіпті Бисептолдың ұсынылған дозаларын қабылдағанда да гиперкалиемия туындауы мүмкін.

Бисептолдың үлкен дозаларымен емдеу кезінде әдетте емдеу басталғаннан кейін бірнеше күн өткен соң гипогликемияның даму мүмкіндігін ескеру керек. Гипогликемия қаупі бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр аурулары бар, жеткіліксіз тамақтанатын пациенттерде жоғары.

Қосымша заттар

Препарат құрамында мальтитол бар, сондықтан оны тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Препарат құрамында парагидроксибензоаттар бар: метил және пропил, сондықтан баяу типті аллергиялық реакцияларды, бронхоспазмды тудыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулер

Бисептол бактериялық дигидрофолатредуктаза лиганда ретінде қолданылған кезде ақуыздармен бәсекелес байланыстыру әдісімен сарысудағы метотрексат концентрациясын анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Метотрексатты радиоиммундық әдіспен анықтаған кезде бұрмалану пайда болмайды.

Бисептол Яффе сілтілі пикринатын қолдану арқылы креатининді анықтау реакциясын бұзуы мүмкін (креатинин деңгейін шамамен 10% арттырады).

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және галлюцинация сияқты жанама әсерлер пайда болған жағдайда психикалық және физикалық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін жұмыстарды және көлік жүргізуді шектеу керек.

Дозалау режимі

Балалар мен жасөспірімдер

Әдетте тәулігіне 1 кг дене салмағына шаққанда 6 мг триметоприм және 30 мг сульфаметоксазол тағайындайды. Аса ауыр инфекцияларды емдеу кезінде дозаны 50% - ға арттыруға болады.

Жедел артық дозалану симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық, есін жоғалту, қызба, көру қабілетінің бұзылуы, дезориентация, кристаллурия, гематурия және анурия.

Созылмалы артық дозалану симптомдары: қан түзілуін бәсеңдету (тромбоцитопения, лейкопения), сондай-ақ фолин қышқылының жеткіліксіздігіне байланысты қан көрінісіндегі басқа да патологиялық өзгерістер.

Емі (симптоматикасына байланысты): препараттың одан әрі сіңуінің алдын алу (мысалы, белсендірілген көмірді қабылдау), үдемелі диурез жолымен бүйрек экскрециясын күшейту, гемодиализ (перитонеальді диализ тиімсіз). Қан формуласын және электролиттердің мөлшерін бақылау қажет. Гематотоксикалық әсерді жою үшін қалыпты гематопоэз қалпына келгенге дейін күніне 5-15 мг дозада кальций фолинатын тағайындауға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Төменде ко-тримоксазолды қолданумен байланысты жанама әсерлер берілген.

Өте жиі

гиперкалиемия

Жиі

бас ауыруы

жүрек айну, диарея

бөртпе

зең инфекциясы

Жиі емес

құсу

Өте сирек

лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластты анемия, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар аса жоғары сезімтал пациенттерде гемолиз

сарысу ауруы синдромы, анафилаксиялық реакциялар, аллергиялық миокардит, Шенлейн-Генох ауруына ұқсайтын аллергиялық васкулит, түйінді периартериит, жүйелі қызыл жегі. PJP-мен байланысты аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, есекжем, дәрі-дәрмектік қызба, нейтропения, тромбоцитопения, бауыр энзимдері деңгейінің жоғарылауы, гиперкалиемия, гипонатриемия, рабдомиолиз

гипогликемия, гипонатриемия, тәбеттің төмендеуі, метаболизмдік ацидоз

депрессия, галлюцинация

асептикалық менингит (препаратты тоқтатқаннан кейін тез өтеді, алайда көптеген жағдайларда ко-тримоксазолды немесе тек триметопримді қолдану қайта басталған кезде оның қайталануы орын алды)

құрысулар, неврит, атаксия

увеит

бас айналу, оның ішінде шығуы лабиринт тектес бас айналу, құлақ шулау

жөтел, тыныс алудың қиындауы, өкпе инфильтраттары (өте сирек жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін өкпелік өте жоғары сезімталдықтың ерте симптомдары болуы мүмкін)

глоссит, стоматит, жалған жарғақшалы энтероколит, панкреатит

холестаздық сарғаю, бауыр некрозы (өлімге әкелуі мүмкін)

сарысудағы аминотрансферазалар деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы

фотосезімталдық реакциясы

эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрі-дәрмектік бөртпе, полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), эпидермальді уытты некролиз (TEN)

артралгия, миалгия

бүйрек функциясының бұзылуы( кейде бүйрек функциясының жеткіліксіздігі ретінде белгіленеді), увеитпен тубулоинтерстициальді нефрит синдромы, бүйректік тубулярлы ацидоз

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

жедел фебрильді нейтрофильді дерматоз (Свит синдромы)

80 мл препараттан ақ полиэтиленді қақпағы бар қызғылт сары шыныдан жасалған құтыларға салады. Әрбір құтыға өздігінен жабысатын затбелгіні жапсырады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және шкаласы бар өлшеуіш шыныаяқпен бірге картон қорапшаға салады.

Түпнұсқалық қаптамасында 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін – 8 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.