Алматы қаласындағы Брайдан Флакон 100 Мг/мл 2 Мл №10 | N.V. Organon

1 мл раствора содержит

активное вещество - сугаммадекс (в виде натриевой соли) 100 мг,

вспомогательные вещества: кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Устранение нейромышечной блокады, вызванной

• рокурония бромидом или векурония бромидом у взрослых
• рокуро

  Устранение нейромышечной блокады, вызванной

  • рокурония бромидом или векурония бромидом у взрослых
  • рокурония бромидом у детей старше 2-х лет и подростков
  ния бромидом у детей старше 2-х лет и подростков

• повышенная чувствительность к любому из компонентов
• детский возраст до 2-х лет
• тяжелая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность

Взаимодействия в следствии продолжительного терапевтического эффекта рокурония бромида или векурония бромида. Если лекарственные средства, которые усиливают нейромышечную блокаду, используются в послеоперационном периоде, следует обратить особое внимание на возможность повторного возникновения нейромышечной блокады. В случае повторения нейромышечной блокады может потребоваться механическая вентиляция и повторное введение сугаммадекса.

Возможные типы взаимодействия:

- взаимодействия по типу связывания

Вследствие введения препарата Брайдан^® эффективность некоторых лекарственных препаратов может снизиться из-за снижения их (свободной) плазменной концентрации. В такой ситуации необходимо либо повторно ввести данный лекарственный препарат, либо назначить терапевтически эквивалентное лекарственное средство (предпочтительно другого химического класса) и/или повторные нефармакологические вмешательства по требованию.

- взаимодействия по типу вытеснения

Вследствие введения некоторых лекарственных препаратов после применения препарата Брайдан^® теоретически рокурония бромид и векурония бромид могут быть вытеснены из комплекса с сугаммадексом, в результате чего может наблюдаться возобновление нейромышечной блокады. Взаимодействия по типу вытеснения возможны при введении торемифена и фузидовой кислоты. В таких случаях необходимо возобновить применение искусственной вентиляции легких. Инфузионное введение препарата, приведшего к вытеснению рокурония бромида или векурония бромида из комплекса с сугаммадексом, должно быть прекращено. В случае если предполагается развитие взаимодействия по типу вытеснения после парентерального введения другого лекарственного препарата (которое было введено в течение 7.5 ч после применения препарата Брайдан^®), необходимо проводить постоянный контроль за уровнем нейромышечной проводимости на предмет выявления признаков развития повторной блокады.

Взаимодействия по типу связывания возможны при применении гормональных контрацептивов (клинически значимое взаимодействие по типу вытеснения не ожидается).

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность сугаммадекса

Торемифен. Торемифен, который имеет относительно высокую афинность к сугаммадексу и для которого возможно возникновение относительно высокой плазменной концентрации, способен в некоторой степени вытеснять векурония бромид или рокурония бромид из комплекса с сугаммадексом. Поэтому восстановление отношения T₄/T₁ до 0.9 может быть замедлено у пациентов, которые получали торемифен в день операции.

Фузидовая кислота. Внутривенное введение фузидовой кислоты в предоперационном периоде может привести к задержке восстановления отношения T₄/T₁ до 0.9. Однако в послеоперационном периоде повторная рекураризация не ожидается, так как степень/скорость инфузии фузидовой кислоты составляет более нескольких часов, а ее кумулятивные уровни содержания в крови — более 2–3 дней.

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность других препаратов

Гормональные контрацептивы. Взаимодействие между 4 мг/кг препарата Брайдан^® и прогестероном может привести к снижению экспозиции прогестагена (34% AUC), что напоминает ситуацию, похожую на прием суточной дозы перорального контрацептива на 12 ч позже, и может привести к снижению эффективности препарата. Поэтому введение болюсной дозы препарата Брайдан^® рассматривается как эквивалентное одной пропущенной суточной дозе стероидных пероральных контрацептивов (комбинированных или содержащих только прогестаген). Если пероральный контрацептив был принят в день применения препарата Брайдан^®, необходимо обратиться к разделу инструкции по применению пероральных контрацептивов, описывающему действия при пропуске дозы.

В случае применения гормональных контрацептивов, имеющих способ введения, отличный от перорального, пациент должен использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией к инструкции по применению данного контрацептива.

Влияние на лабораторные показатели. В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты, за возможным исключением теста по количественному определению прогестерона в сыворотке крови.

Фармацевтическая несовместимость. Препарат Брайдан^® не должен смешиваться с любыми препаратами и растворами, за исключением тех, которые указаны в разделе "Способ применения и дозы".

Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Взаимодействия в следствии продолжительного терапевтического эффекта рокурония бромида или векурония бромида. Если лекарственные средства, которые усиливают нейромышечную блокаду, используются в послеоперационном периоде, следует обратить особое внимание на возможность повторного возникновения нейромышечной блокады. В случае повторения нейромышечной блокады может потребоваться механическая вентиляция и повторное введение сугаммадекса.

Возможные типы взаимодействия:

- взаимодействия по типу связывания

Вследствие введения препарата Брайдан^® эффективность некоторых лекарственных препаратов может снизиться из-за снижения их (свободной) плазменной концентрации. В такой ситуации необходимо либо повторно ввести данный лекарственный препарат, либо назначить терапевтически эквивалентное лекарственное средство (предпочтительно другого химического класса) и/или повторные нефармакологические вмешательства по требованию.

- взаимодействия по типу вытеснения

Вследствие введения некоторых лекарственных препаратов после применения препарата Брайдан^® теоретически рокурония бромид и векурония бромид могут быть вытеснены из комплекса с сугаммадексом, в результате чего может наблюдаться возобновление нейромышечной блокады. Взаимодействия по типу вытеснения возможны при введении торемифена и фузидовой кислоты. В таких случаях необходимо возобновить применение искусственной вентиляции легких. Инфузионное введение препарата, приведшего к вытеснению рокурония бромида или векурония бромида из комплекса с сугаммадексом, должно быть прекращено. В случае если предполагается развитие взаимодействия по типу вытеснения после парентерального введения другого лекарственного препарата (которое было введено в течение 7.5 ч после применения препарата Брайдан^®), необходимо проводить постоянный контроль за уровнем нейромышечной проводимости на предмет выявления признаков развития повторной блокады.

Взаимодействия по типу связывания возможны при применении гормональных контрацептивов (клинически значимое взаимодействие по типу вытеснения не ожидается).

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность сугаммадекса

Торемифен. Торемифен, который имеет относительно высокую афинность к сугаммадексу и для которого возможно возникновение относительно высокой плазменной концентрации, способен в некоторой степени вытеснять векурония бромид или рокурония бромид из комплекса с сугаммадексом. Поэтому восстановление отношения T₄/T₁ до 0.9 может быть замедлено у пациентов, которые получали торемифен в день операции.

Фузидовая кислота. Внутривенное введение фузидовой кислоты в предоперационном периоде может привести к задержке восстановления отношения T₄/T₁ до 0.9. Однако в послеоперационном периоде повторная рекураризация не ожидается, так как степень/скорость инфузии фузидовой кислоты составляет более нескольких часов, а ее кумулятивные уровни содержания в крови — более 2–3 дней.

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность других препаратов

Гормональные контрацептивы. Взаимодействие между 4 мг/кг препарата Брайдан^® и прогестероном может привести к снижению экспозиции прогестагена (34% AUC), что напоминает ситуацию, похожую на прием суточной дозы перорального контрацептива на 12 ч позже, и может привести к снижению эффективности препарата. Поэтому введение болюсной дозы препарата Брайдан^® рассматривается как эквивалентное одной пропущенной суточной дозе стероидных пероральных контрацептивов (комбинированных или содержащих только прогестаген). Если пероральный контрацептив был принят в день применения препарата Брайдан^®, необходимо обратиться к разделу инструкции по применению пероральных контрацептивов, описывающему действия при пропуске дозы.

В случае применения гормональных контрацептивов, имеющих способ введения, отличный от перорального, пациент должен использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией к инструкции по применению данного контрацептива.

Влияние на лабораторные показатели. В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты, за возможным исключением теста по количественному определению прогестерона в сыворотке крови.

Фармацевтическая несовместимость. Препарат Брайдан^® не должен смешиваться с любыми препаратами и растворами, за исключением тех, которые указаны в разделе "Способ применения и дозы".

Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Мониторинг дыхательной функции во время восстановления нейромышечной проводимости. Проводить искусственную вентиляцию легких необходимо до полного восстановления адекватного самостоятельного дыхания после устранения нейромышечной блокады. Если даже произошло полное восстановление нейромышечной проводимости, другие лекарственные препараты, которые использовались в пери- и послеоперационный периоды, могут угнетать дыхательную функцию, и поэтому может потребоваться продленная искусственная вентиляция легких. Если после экстубации повторно развивается нейромышечная блокада, необходимо вовремя обеспечить адекватную вентиляцию легких.

Повторное развитие нейромышечной блокады.

У пациентов, получавших сугаммадекс для устранения нейромышечной проводимости, рецидив нервно-мышечной блокады отмечался при введении субоптимальных доз. С целью уменьшения риска повторного развития нейромышечного блока должна использоваться рекомендованная доза препарата.

Повторное введение нейромышечных блокаторов после восстановления нейромышечной проводимости сугаммадексом

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после восстановления нейромышечной проводимости, (до 4 мг/кг сугаммадекса). Для пациентов с нормальной функцией почек рекомендуются периоды ожидания, приведенные в Таблице 1: рекомендуемый период ожидания для повторного применения 0.6 мг/кг рокурония бромида или 0.1 мг/кг векурония бромида после отмены сугаммадекса составляет 4 ч. При необходимости нейромышечной блокады в течение 5 мин доза рокурония бромида должна составлять 1.2 мг/кг.

Таблица 1. Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через следующие промежутки времени:

На основании фармакокинетического моделирования, у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести рекомендуемый промежуток времени, через который можно повторно вводить 0.6 мг/кг рокурония бромида или 0.1 мг/кг векурония бромида после отмены сугаммадекса составляет 24 ч. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени (24 ч), доза рокурония бромида для новой нейромышечной блокады должна составлять 1.2 мг/кг (Таблица 2).

Таблица 2

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после экстренного восстановления нейромышечной проводимости (16 мг/кг сугаммадекса). В очень редких случаях, когда это может потребоваться, рекомендуется период ожидания 24 ч.

Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени (24 ч), следует использовать деполяризующие миорелаксанты.

Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть медленнее ожидаемого, т.к. значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов все еще занята миорелаксантом.

Нарушение функции почек. Использование препарата Брайдан^® не рекомендуется пациентам с тяжелым нарушением почечной функции, включая пациентов, которым требуется диализ.

Поверхностная анестезия. Когда восстановление нейромышечной проводимости проводилось намеренно в ходе анестезии, то изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель и гримасы). Если устранение нейромышечной блокады производится во время проведения анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов.

Реакции лекарственной гиперчувствительности. Клиницисты должны быть готовы к возможности возникновения реакций лекарственной гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и принять соответствующие меры предосторожности.

Брадикардия. После введения сугаммадекса в течение нескольких минут в редких случаях отмечалась брадикардия. Описаны единичные случаи брадикардии с остановкой сердца Необходим тщательный мониторинг во время и после восстановления нейромышечной блокады. Лечение анти-холинергическими препаратами, такими как атропин, следует назначать, если наблюдается клинически значимая брадикардия.

Нарушение функции печени. Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При использовании препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует соблюдать особую осторожность. В случае ухудшения состояния печени, сопровождающегося коагулопатией, см. подраздел «Влияние на гемостаз».

Использование сугаммадекса в условиях интенсивной терапии. Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.

Использование сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом). Препарат Брайдан^® не должен использоваться для устранения нейромышечной блокады, вызванной такими деполяризующими миорелаксантами, как суксаметоний или соединения бензилизохинолинового ряда. Препарат Брайдан^® не должен использоваться для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими недеполяризующими миорелаксантами, кроме векурония бромида и рокурония бромида, поскольку данные об эффективности и безопасности такого применения отсутствуют. Имеются ограниченные данные по устранению нейромышечной блокады, вызванной панкуронием, однако их недостаточное количество не позволяет рекомендовать препарат Брайдан^® для восстановления нейромышечной проводимости в случае применения этого миорелаксанта.

Замедленное восстановление. При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, почечная и тяжелая печеночная недостаточность), время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться.

Пациенты, находящиеся на диете с контролируемым потреблением натрия. В каждом мл раствора содержится до 9.7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг, можно рассматривать как "не содержащую натрий". Если же нужно ввести более 2.4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Влияние на гемостаз.

Было обнаружено увеличение активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени при применении сугаммадекса с антагонистами витамина К, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринаминов, ривароксабана и дабигатрана.

Принимая во внимание кратковременный характер увеличения активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, вызванного сугаммадексом (в виде монотерапии или в комбинации с вышеуказанными антикоагулянтами), маловероятно, что сугаммадекс увеличивает риск кровотечений.

Поскольку на настоящий момент нет достаточной информации по риску развития кровотечений при использовании сугаммадекса у пациентов с коагулопатиями, необходимо тщательно следить за параметрами коагуляции.

Дети и подростки. При повторном проявлении T₂ у детей и подростков (2-17 лет) рекомендована доза сугаммадекса 2 мг/кг. Прочие ситуации по применению препарата Брайдан^® (экстренное или повторное введение) для восстановления нейромышечной проводимости у детей не исследовались, и, следовательно, применение препарата не рекомендовано до получения обновленных данных.

Ограниченные данные дают возможность предполагать, что профиль безопасности сугаммадекса (до 4 мг/кг) у пациентов детского возраста аналогичен таковому у взрослых.

Утилизация. Неиспользованный препарат или отходы должны быть ликвидированы в соответствии с локальными требованиями.

Во время беременности и лактации

Беременность. Данные о влиянии сугаммадекса на течение беременности отсутствуют. Прямого или косвенного вреда на развитие эмбриона/плода, на течение родов и постнатальное развитие (согласно исследованиям на животных) не обнаружено.

Период лактации. Неизвестно, экскретируется ли сугаммадекс с молоком у человека, но в результатах исследования на животных показано, что сугаммадекс выделяется с грудным молоком. После введения сугаммадекса в разовой дозе кормящим женщинам уровень пероральной абсорбции циклодекстринов у детей был низким и не оказывал эффекта. Следует проявлять осторожность при назначении сугаммадекса кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат применяется в условиях стационара. Влияние препарата Брайдан^® на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не выявлено.

Режим дозирования

Препарат Брайдан^® должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга. Рекомендуемая доза препарата Брайдан^® зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Рекомендуемая доза не зависит от схемы анестезии.

Взрослые. Препарат Брайдан^® используют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.

Устранение нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях (остаточная блокада нейромышечной проводимости). Препарат Брайдан^® в дозе 4.0 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1-2-х посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета ПТС) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (отношение T₄/T₁ до 0.9) составляет приблизительно 3 мин.

Рекомендованная доза препарата Брайдан^®, при возникновении спонтанного восстановления повторного появления Т₂ при блокаде, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, составляет 2.0 мг/кг. Среднее время до восстановления отношения T₄/T₁ до 0.9 составляет около 2 мин.

При использовании рекомендованных доз препарата Брайдан^® для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях происходит более быстрое восстановление отношения T₄/T₁ до 0.9 в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом, по сравнению с векурония бромидом.

Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом. При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза препарата Брайдан^® составляет 16.0 мг/кг. При введении 16.0 мг/кг препарата Брайдан^® через 3 мин после введения болюсной дозы 1.2 мг/кг рокурония бромида среднее время до восстановления отношения T₄/T₁ до 0.9 составляет около 1.5 мин.

Данные по применению препарата Брайдан^® для экстренного восстановления нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют.

Методы и путь введения

Препарат Брайдан^® применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 сек в систему для внутривенного введения.

Препарат Брайдан^® может быть введен в одну систему для внутривенного вливания вместе со следующими инфузионными растворами: 0.9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0.45% (4.5 мг/мл) раствором натрия хлорида и с 2.5% (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% раствором глюкозы в 0.9% растворе натрия хлорида.

Между введением препарата Брайдан^® и другими препаратами следует тщательно промыть инфузионную систему, например, 0.9% раствором натрия хлорида.

Для более точного дозирования в применении у детей препарат Брайдан^® может быть разведен с помощью 0.9% раствора натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.

Физико-химическая стабильность сохраняется в течение 48 ч при температуре от 2 ºC до 25 ºC. Для предотвращения микробной контаминации растворенный препарат необходимо использовать незамедлительно. Если препарат не был использован немедленно, срок и условия хранения после вскрытия упаковки до использования находятся на ответственности потребителя, и не должен превышать 24 ч при температуре от 2 ºC до 8 ºC.

Частота применения с указанием времени приема

Повторное введение препарата Брайдан^®. В исключительных ситуациях при повторной нейромышечной блокаде в послеоперационном периоде, после введения препарата Брайдан^® в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза препарата Брайдан^® составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы препарата Брайдан^® необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции.

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения препарата Брайдан^®. см. информацию о периодах ожидания в разделе "Особые указания".

Применение препарата у особых групп пациентов

Почечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без почечной патологии (клиренс креатинина ≥30 и <80 мл/мин).

Не рекомендуется применение препарата Брайдан^® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, которые находятся на программном гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл/мин). Исследования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не дают достаточной информации по безопасности применения сугаммадекса у данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. После введения препарата Брайдан^® при наличии 2-х ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение T₄/T₁ до 0.9) у взрослых пациентов (18-64 года) составлял в среднем 2.2 мин, у пожилых пациентов (65-74 года) - 2.6 мин и у очень пожилых пациентов (75 лет и старше) - 3.6 мин. Несмотря на то, что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько дольше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, что и для взрослых пациентов обычной возрастной группы.

Пациенты с ожирением. У пациентов, страдающих ожирением, включая пациентов с морбидным ожирением, расчет дозы препарата Брайдан^® должен осуществляться, исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенных для взрослых пациентов.

Нарушение функции печени. При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести, рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится, главным образом, почками. Не проводилось исследований пациентов с печеночной недостаточностью. Препарат Брайдан^® рекомендуется применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или когда печеночные нарушения сопровождаются коагулопатией.

Применение препарата у детей. Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Возможно введение препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом,  при повторном появлении Т₂.

Дети с 2-х лет и подростки. Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в повседневной практике у детей и подростков (2-17 лет) рекомендуется вводить препарат Брайдан^® в дозе 2 мг/кг (при повторном появлении Т₂). Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять препарат Брайдан^® не рекомендуется до получения обновленных данных.

Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении препарата Брайдан^® у детей с 2-х лет и подростков исследовано не было, поэтому в этих ситуациях использование препарата не рекомендуется до получения обновленных данных. Препарат Брайдан^® 100 мг/мл можно разводить до 10 мг/мл для повышения точности дозирования у детей.

Новорожденные и младенцы. Исследования по применению сугаммадекса у младенцев (возраст от 30 дней до 2 лет) очень ограничены, а у новорожденных (младше 30 дней) не проводились, поэтому применение сугаммадекса у новорожденных и младенцев до получения обновленных данных не рекомендовано.

Препарат Брайдан^® хорошо переносится в дозах до 96 мг/кг без развития дозозависимых, в том числе серьезных побочных реакций.

Сугаммадекс может быть удален из организма с помощью гемодиализа с использованием фильтров с высокой проходимостью. Концентрация сугаммадекса в плазме крови уменьшается до 70% через 3-6 ч диализа.

Описание некоторых побочных реакций

Реакции гиперчувствительности на препарат Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические, наблюдались у нескольких человек, в том числе добровольцев.

Клинические проявления реакций гиперчувствительности варьировались от изолированных поражений кожи до серьезных системных реакций (например, анафилаксия и анафилактический шок) и возникали у пациентов, не получавших ранее сугаммадекс.

Симптомы, связанные с подобными реакциями, могут включать: приливы, крапивницу, эритемную сыпь, резкое снижение давления, отек языка и гортани, бронхоспазм и случаи легочной обструкции. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут быть фатальными.

Ниже представлены осложнения, установленные в ходе клинических исследований, при анестезии и хирургических вмешательствах.

Осложнения со стороны дыхательной системы, связанные с анестезией: двигательные реакции при введении эндотрахеальной трубки, кашель, появление двигательной активности, реакция возбуждения во время операции, кашель во время проведения процедуры анестезии или во время самого оперативного вмешательства, или спонтанное (самостоятельное) дыхание больного, связанное с проведением анестезии.

Анестезиологические осложнения. Осложнения при анестезии, указывающие на восстановление нейромышечной функции, включают движения конечностей или тела, кашель во время анестезии или во время самой операции, гримасы или сосание эндотрахеальной трубки.

Осложнения, связанные с проведением процедур: кашель, тахикардия, брадикардия, движения пациента и увеличение частоты сердечных сокращений.

Выраженная брадикардия. Имеются постмаркетинговые данные об единичных случаях выраженной брадикардии и брадикардии с остановкой сердца, которые развивались в течение нескольких минут после введения сугаммадекса.

Возобновление нейромышечной блокады. В группе пациентов, получавших рокуроний бромида и векуроний бромида, когда сугаммадекс применяли в утвержденных дозах для глубокой нейромышечной блокады, наблюдалось повторение нейромышечной блокады с частотой 0.2% (согласно мониторингу или клиническому опыту).

Пациенты с заболеваниями легких.

У пациентов с легочными осложнениями в анамнезе сообщалось о бронхоспазме, как, о возможно связанном, побочном явлении. Врач должен быть осведомлен о возможном развитии бронхоспазма у пациентов с бронхолегочными заболеваниями в анамнезе.

Пациенты с морбидным ожирением

У пациентов с морбидным ожирением профиль побочных реакций в целом был аналогичен профилю у взрослых пациентов

Постмаркетинговые данные. Наблюдались единичные случаи брадикардии и остановки сердца в течение нескольких минут после введения сугаммадекса.

Хранить при температуре от 2 ºC до 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности.