Алматы қаласындағы Цефепим Құты 1 Г №10 | «Борисовский завод медицинских препаратов»

Сәйкесінше микроорганизмдердің сезімтал штамдарынан туындаған инфекцияларды емдеу үшін:

- бактериемиямен қатар жүретін жағдайларын қоса, Streptococcus pneumonia, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumonia немесе Enterobacter speciesтен туындаған пневмонияда (орташадан ауырлыққа дейін);

- Escherichia coli немесе Klebsiella pneumoniaeден туындаған, кез келген ауырлық дәрежесіндегі несеп шығару жолдарының инфекцияларында (асқынған және асқынбаған), сондай-ақ, осы микроорганизмдермен бактериемиямен қатар жүретін жағдайларды қоса, Proteus mirabilisтен туындаған жеңіл және орташа ауыр инфекцияларда;

- тері мен жұмсақ тіндердің Staphylococcus aureus (тек метициллин-сезімтал штаммдар) немесе Streptococcus pyogenesтен туындаған инфекцияларында;

- Echerichia coli, viridens тобының стрептококтарынан, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter species немесе Bacteroides fragilisтен туындаған асқынған интраабдоминальді инфекцияларда (метронидазолмен бірге).

- нейтропениялық қызбасы бар пациенттердің эмпирикалық емінде. Ауыр инфекция қаупі жоғары пациенттерде (соның ішінде, анамнезінде жуырда бастан өткерген сүйек кемігінің трансплантациясы (аталған пациенттерде цефепиммен монотерапияның тиімділігін жақтайтын деректер жеткіліксіз; егер қажет болса, пациенттегі жекелей қауіп бейінін ескере отырып, аминогликозидтер немесе гликопептидтер тобының антибиотиктерімен біріктіріп емдеу ұсынылады), гипотониясы, гематологиялық қатерлі ісігі, ауыр немесе ұзаққа созылған нейтропениясы бар пациенттерде) – біріктірілген ем құрамында;

- балалардағы бактериялық менингитте;

Дәрілік препаратты тек, сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін пайдалану керек. Өсіріндісі мен сезімталдығы туралы ақпарат қолжетімді болса, препаратты сезімтал бактериялардан туындаған инфекцияларды ғана емдеу үшін пайдалану керек. Ондай ақпараттар жоқ болса, эмпирикалық емді таңдауға эпидемиологиялық мәліметтер ықпал етуі мүмкін.

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға (оның ішінде цефалоспориндерге, пенициллиндерге және басқа бета-лактамды антибиотиктерге) аса жоғары сезімталдық

- 2 айға дейінгі балалар

- 12 жасқа дейінгі балалар (бұлшықет ішіне енгізу үшін)

Сақтықпен

- жүктілік және лактация кезеңі

- асқазан-ішек жолының аурулары, оның ішінде анамнезінде (ойық жаралы колит, региональді энтерит немесе антибиотикпен-астасқан колит)

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

НЕЙРОУЫТТЫЛЫҒЫН ЕСКЕРЕ ОТЫРЫП, ЕГДЕ ЖАСТАҒЫ АДАМДАРҒА ЖӘНЕ УРЕМИЯСЫ БАР АДАМДАРҒА АБАЙЛАП ТАҒАЙЫНДАЙДЫ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылау жағдайлары болуы мүмкін.

Аминогликозидтердің жоғары дозаларын Цефепиммен бір мезгілде қолдана отырып, аминогликозидтік антибиотиктердің ықтимал нефроуыттылығына және отоуыттылығына байланысты, бүйрек функциясын қадағалау қажет. Нефроуыттылығы басқа цефалоспориндерді әсер күшті диуретиктермен (фуросемид сияқты) бір мезгілде қолданғаннан кейін байқалған.

Қалпына келтірілген ерітіндісі сары-янтар түстес болуы мүмкін, бірақ, бұл дәрілік препараттың белсенділігін жоғалтқанын білдірмейді.

Қазіргі кезде, цефепимді қабылдау біріктірілген оральді контрацептивтердің контрацепциялық тиімділігіне әсер етпейтіндігі туралы болжамды дәлелдер (дәлелділіктің аралық деңгейі) бар. Бұл деректер Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы жүргізген арнайы зерттеуге негізделген.

Арнайы ескертулер

Цефепиммен емдеуді бастар алдында пациентте Цефепимге немесе цефалоспориндер, пенициллиндер тобына жататын басқа препараттардың немесе β-лактамдық антибиотиктердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық реакциясының бар-жоқтығын анықтау мақсатында, мұқият анамнез жинақтау керек. Күдіктенулер болса, анафилаксиялық реакция туындаған жағдайда шұғыл шара қолдану үшін алғаш рет енгізу кезінде дәрігер қатысуы тиіс. Аллергиялық реакциялар туындағант жағдайда, препаратты енгізуд тоқтату қажет. Цефепимді анамнезінде бронх демікпесі немесе кез келген аллергиялық реакциялары бар пациенттерге ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) немесе бүйрек функциясына әсер ететін басқа факторлары бар пациенттерде цефепимнің дозасы, дәрілік препараттың бүйрекпен баяуырақ клиренсінің орнын толтыратындай түзетілуі тиіс. Бүйрек функциясының бұзылулары немесе бүйрек функциясына әсер ететін басқа факторлары бар пациенттерде, әдеттегі дозаларында цефепимнің сарысудағы деңгейі жоғары болуы және солай ұзақ уақыт сақталуы мүмкін, оларда демеуші дозасы азайтылуы тиіс. Маркетингтен кейінгі қадағалаулар кезінде қайтымды энцефалопатия (сананың шатасуымен, елесетулермен, мелшиюмен және комамен жүретін сана бұзылыстары), афазия, миоклонус, құрысулар және құрысусыз жүретін эпилепсия статусы және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі сияқты күрделі жағымсыз әсерлер тіркелген. Көп жағдайларда, энцефалопатия бүйрек жеткіліксіздігі бар, цефепимнің ұсынылғанынан жоғары дозаларын қабылдаған пациенттерде байқалды. Әдетте, нейроуыттылық симптомдары цефепиммен емдеуді тоқтатқаннан кейін немесе гемодиализден кейін басылған, бірақ, өліммен аяқталған жағдайлар болған.

Егер цефепиммен емдеумен байланысты нейроуыттылық орын алса, цефепимді қолдануды тоқтатыңыз және тиісіншще шараларды қолданыңыз.

Цефепимді ықтимал нефроуыттты антибиотиктермен (әсіресе, аминогликозидтермен) және күшті диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда, бүйрек функциясын қадағалаған дұрыс.

Гемолиздік анемия дамыған пациенттерге препаратты енгізуді тоқтату және сәйкесінше ем жүргізу керек. Кумбстың оң тестісі, аналары босанғанға дейін цефалоспориндер тобының антибиотиктерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерде байқалуы мүмкін.

Цефепимді қоса, көптеген цефалоспориндер протромбин белсенділігінің азаюымен байланысты. Қауіп тобына бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар немесе тамақтану жағдайлары нашар пациенттер, сондай-ақ, микробқа қарсы емнің ұзақ курсын қабылдап жүрген пациенттер жатады. Қауіп факторлары бар пациенттерде протромбиндік уақытты бақылауға алу және қажеттілігіне қарай, экзогенді К дәруменін қолдану керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері.

Несептегі глюкозурияға талдау жүргізгенде жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Осы себепті, Цефепиммен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауды глюкозооксидазалық әдіспен жүргізу керек.

Цефалоспориндер эритроциттердің беткейіне сіңірілуге және препараттарға қарсы бағытталған антиденелермен реакцияға түсуге бейім, оның нәтижесі Кумбстың оң тестісі болып табылады. Емдеу кезінде суперинфекциялар дамыған жағдайда, тиісінше шараларды қолдану қажет.

Цефепимді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микрофлорамен колонизациялануға алып келуі мүмкін. Антибиотикпен астасқан диарея бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі немесе одан көп ай ішінде байқалуы мүмкін. Егер мұндай диагнозға күдік болса, цефепиммен емдеуді тоқтату және сәйкесінше емдеуді бастау керек.

Емдеу аясында диарея пайда болған жағдайда, антибиотикпен астасқан диареяның, соның ішінде, диагностикасы колоноскопиядан алынған мәліметтерге негізделетін жалғанжарғақшалы колиттің дамуы мүмкіндігін ескеру керек. Колиттің жеңіл түрлері симптоматикалық ем тағайындауды қажет етпейді; орташа немесе ауыр жағдайлары арнайы емдеуді талап етуі мүмкін. Антибиотикпен астасқан диарея бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі немесе одан көп ай ішінде байқалуы мүмкін. Егер мұндай диагнозға күдік болса, цефепиммен емдеуді тоқтату және сәйкесінше емдеуді бастау керек.

Цефепимнің бактерияға қарсы белсенділігі.

Бактерияға қарсы белсенділік ауқымының салыстырмалы түрде шектеулілігіне байланысты, цефепим, әсіресе, қоздырғышы әлі анықталмаған және цефепимге пайда болған микроорганизмдердің сезімталдығы анықталмаған кезде, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу үшін жарамсыз. Қайткенде де, цефепимнің осы инфекцияны емдеу үшін жарамдылығының ықтималдығы аса жоғары болуы тиіс.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Күрделі жағымсыз құбылыстар бүйрек жеткіліксіздігі бар, цефепимнің дозаларын түзету жүргізілмеген егде жастағы пациенттерде байқалған, соның ішінде: энцефалопатияны, миоклонус пен құрысуларды қоса, өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге соқтыратын жағдайлар туралы хабарланған.

Жүктілік және лактация

Цефепимді жүктілерге тек анасы үшін күтілген пайдасы шаранаға деген потенциальді қаупінен жоғары болған жағдайда тағайындауға болады. Цефепим емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда өтеді. Сондықтан Цефепимді тағайындауда емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін сана бұзылуы, бас айналуы, сананың шатасуы немесе елестеулер сияқты ықтимал жағымсыз әсерлерін ескеру керек. Пациенттерге сақтық таныту және көлік немесе басқа күрделі механизмдерді басқармау ұсынылады.

Пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылау жағдайлары болуы мүмкін.

Аминогликозидтердің жоғары дозаларын Цефепиммен бір мезгілде қолдана отырып, аминогликозидтік антибиотиктердің ықтимал нефроуыттылығына және отоуыттылығына байланысты, бүйрек функциясын қадағалау қажет. Нефроуыттылығы басқа цефалоспориндерді әсер күшті диуретиктермен (фуросемид сияқты) бір мезгілде қолданғаннан кейін байқалған.

Қалпына келтірілген ерітіндісі сары-янтар түстес болуы мүмкін, бірақ, бұл дәрілік препараттың белсенділігін жоғалтқанын білдірмейді.

Қазіргі кезде, цефепимді қабылдау біріктірілген оральді контрацептивтердің контрацепциялық тиімділігіне әсер етпейтіндігі туралы болжамды дәлелдер (дәлелділіктің аралық деңгейі) бар. Бұл деректер Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы жүргізген арнайы зерттеуге негізделген.

Арнайы ескертулер

Цефепиммен емдеуді бастар алдында пациентте Цефепимге немесе цефалоспориндер, пенициллиндер тобына жататын басқа препараттардың немесе β-лактамдық антибиотиктердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық реакциясының бар-жоқтығын анықтау мақсатында, мұқият анамнез жинақтау керек. Күдіктенулер болса, анафилаксиялық реакция туындаған жағдайда шұғыл шара қолдану үшін алғаш рет енгізу кезінде дәрігер қатысуы тиіс. Аллергиялық реакциялар туындағант жағдайда, препаратты енгізуд тоқтату қажет. Цефепимді анамнезінде бронх демікпесі немесе кез келген аллергиялық реакциялары бар пациенттерге ерекше сақтық таныту ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

Бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) немесе бүйрек функциясына әсер ететін басқа факторлары бар пациенттерде цефепимнің дозасы, дәрілік препараттың бүйрекпен баяуырақ клиренсінің орнын толтыратындай түзетілуі тиіс. Бүйрек функциясының бұзылулары немесе бүйрек функциясына әсер ететін басқа факторлары бар пациенттерде, әдеттегі дозаларында цефепимнің сарысудағы деңгейі жоғары болуы және солай ұзақ уақыт сақталуы мүмкін, оларда демеуші дозасы азайтылуы тиіс. Маркетингтен кейінгі қадағалаулар кезінде қайтымды энцефалопатия (сананың шатасуымен, елесетулермен, мелшиюмен және комамен жүретін сана бұзылыстары), афазия, миоклонус, құрысулар және құрысусыз жүретін эпилепсия статусы және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі сияқты күрделі жағымсыз әсерлер тіркелген. Көп жағдайларда, энцефалопатия бүйрек жеткіліксіздігі бар, цефепимнің ұсынылғанынан жоғары дозаларын қабылдаған пациенттерде байқалды. Әдетте, нейроуыттылық симптомдары цефепиммен емдеуді тоқтатқаннан кейін немесе гемодиализден кейін басылған, бірақ, өліммен аяқталған жағдайлар болған.

Егер цефепиммен емдеумен байланысты нейроуыттылық орын алса, цефепимді қолдануды тоқтатыңыз және тиісіншще шараларды қолданыңыз.

Цефепимді ықтимал нефроуыттты антибиотиктермен (әсіресе, аминогликозидтермен) және күшті диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда, бүйрек функциясын қадағалаған дұрыс.

Гемолиздік анемия дамыған пациенттерге препаратты енгізуді тоқтату және сәйкесінше ем жүргізу керек. Кумбстың оң тестісі, аналары босанғанға дейін цефалоспориндер тобының антибиотиктерін қабылдаған жаңа туған нәрестелерде байқалуы мүмкін.

Цефепимді қоса, көптеген цефалоспориндер протромбин белсенділігінің азаюымен байланысты. Қауіп тобына бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар немесе тамақтану жағдайлары нашар пациенттер, сондай-ақ, микробқа қарсы емнің ұзақ курсын қабылдап жүрген пациенттер жатады. Қауіп факторлары бар пациенттерде протромбиндік уақытты бақылауға алу және қажеттілігіне қарай, экзогенді К дәруменін қолдану керек.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері.

Несептегі глюкозурияға талдау жүргізгенде жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Осы себепті, Цефепиммен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауды глюкозооксидазалық әдіспен жүргізу керек.

Цефалоспориндер эритроциттердің беткейіне сіңірілуге және препараттарға қарсы бағытталған антиденелермен реакцияға түсуге бейім, оның нәтижесі Кумбстың оң тестісі болып табылады. Емдеу кезінде суперинфекциялар дамыған жағдайда, тиісінше шараларды қолдану қажет.

Цефепимді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микрофлорамен колонизациялануға алып келуі мүмкін. Антибиотикпен астасқан диарея бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі немесе одан көп ай ішінде байқалуы мүмкін. Егер мұндай диагнозға күдік болса, цефепиммен емдеуді тоқтату және сәйкесінше емдеуді бастау керек.

Емдеу аясында диарея пайда болған жағдайда, антибиотикпен астасқан диареяның, соның ішінде, диагностикасы колоноскопиядан алынған мәліметтерге негізделетін жалғанжарғақшалы колиттің дамуы мүмкіндігін ескеру керек. Колиттің жеңіл түрлері симптоматикалық ем тағайындауды қажет етпейді; орташа немесе ауыр жағдайлары арнайы емдеуді талап етуі мүмкін. Антибиотикпен астасқан диарея бактерияға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі немесе одан көп ай ішінде байқалуы мүмкін. Егер мұндай диагнозға күдік болса, цефепиммен емдеуді тоқтату және сәйкесінше емдеуді бастау керек.

Цефепимнің бактерияға қарсы белсенділігі.

Бактерияға қарсы белсенділік ауқымының салыстырмалы түрде шектеулілігіне байланысты, цефепим, әсіресе, қоздырғышы әлі анықталмаған және цефепимге пайда болған микроорганизмдердің сезімталдығы анықталмаған кезде, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу үшін жарамсыз. Қайткенде де, цефепимнің осы инфекцияны емдеу үшін жарамдылығының ықтималдығы аса жоғары болуы тиіс.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Күрделі жағымсыз құбылыстар бүйрек жеткіліксіздігі бар, цефепимнің дозаларын түзету жүргізілмеген егде жастағы пациенттерде байқалған, соның ішінде: энцефалопатияны, миоклонус пен құрысуларды қоса, өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге соқтыратын жағдайлар туралы хабарланған.

Жүктілік және лактация

Цефепимді жүктілерге тек анасы үшін күтілген пайдасы шаранаға деген потенциальді қаупінен жоғары болған жағдайда тағайындауға болады. Цефепим емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда өтеді. Сондықтан Цефепимді тағайындауда емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін сана бұзылуы, бас айналуы, сананың шатасуы немесе елестеулер сияқты ықтимал жағымсыз әсерлерін ескеру керек. Пациенттерге сақтық таныту және көлік немесе басқа күрделі механизмдерді басқармау ұсынылады.

Дозалау режимі

Препаратты қолданар алдында оның көтерімділігіне тері сынамасын жасау керек.

Цефепим қалпына келтірілгеннен кейін бұлшықет ішіне, вена ішіне 3-5 минут бойы баяу сорғалатып немесе инфузия жолымен кемінде 30 минут бойы тамшылатып енгізіледі. Препараттың дозалары мен енгізу тәсілі қоздырғыштың сезімталдығын, инфекцияның ауырлығына, бүйрек функциясына және пациенттің жалпы жағдайына тәуелді.

Дозасы мен енгізу жолын қоздырғыш-микроорганизмдердің сезімталдығына, инфекцияның ауырлық дәрежесіне, сондай-ақ пациенттің бүйрегінің функциональдік жағдайына қарай белгілейді. Дәрілік заттың дозалануына қатысты ұсынымдар 1 кестеде берілген.

1 кесте. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозалануы

(креатинин клиренсі (КК) 50 мл/минуттан асады)

* Оның ішінде бір мезгілде бактериемиямен байланысты жағдайларда.

**Немесе нейтропения аяқталғанға дейін. Температураның төмендеуімен, бірақ 7 күннен астам нейтропениямен пациенттерде антибактериялық емді жалғастырудың қажеттігі қайта қаралуы керек.

*** Бұлшықет ішіне енгізу жолы Е.сoli туындаған тек несеп шығару жолдарының асқынған немесе асқынбаған жеңіл және орташа инфекцияларында ғана көрсетілімде.

1 P. аeruginosaдан туындаған пневмониияны емдеу кезінде: әр 8 сағат сайын в/і 2 г енгізу керек.

2 Емдеу ұзақтығы әдетте, 7 күннен 10 күнге дейін құрайды. Ең көп ұзақтығы тұтас алғанда – кемінде 7 күн, бірақ 14 күннен аспайды. Фебрильді нейтропенияның эмпирикалық емінің ұзақтығы: 7 күннен бастап, нейтропения жоғалғанға дейін.

1.0 г ұнтақтан шыны құтыларда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе целлюлозалық картоннан жасалған қорапшаға салады.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге құтыны бекітуге арналған картон қосымшасымен целлюлозалық картоннан немесе хром-эрзац картоннан жасалған қорапшаға салады.

50 құтыдан (қорапшаға салынбаған) картоннан жасалған қорапқа салынады. Топтық қаптаманың әрбіреуіне медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулық салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.