Алматы қаласындағы Диферелин Бөтелкелер 0,1 Мг №7 | Ипсен Фарма Биотек

- әйелдер бедеулігінде: in vitro ұрықтандыру және одан кейін эмбрионды ауыстырып салу мақсатында овуляция үшін жасанды жағдай жасау үшін гонадотропиндермен бірге (аМГ– адамның менопаузалық гонадотропині, ФСГ – фолликул стимуляциялайтын гормон, АХГ – адамның хориондық гонадотропині) кешенді емдеу.

- Трипторелиннің әсер етуші затына, оның компоненттеріне, гонадотропин-рилизинг гормонының басқа аналогтарына аса жоғары сезімталдық

- жүктілік, лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Индукцияланатын овуляция нақты және тұрақты биологиялық және клиникалық бақылаумен қатаң медициналық бақылауда болуы тиіс: плазма эстрогенін жиі бағалау және ультрасонография.

Егер аналық бездің жауабы шамадан тыс болса, гонадотропин инъекциясын тоқтату арқылы стимуляциялауды тоқтату ұсынылады.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде трипторелин сау еріктілердегі 3-5 сағатпен салыстырғанда орташа жартылай шығарылу кезеңі 7-8 сағатты құрайды. Бұл ұзақ әсер етуіне қарамастан, трипторелин эмбрионды ауыстырып салу кезінде қанда болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ.

Арнайы ескертулер

Сирек жағдайларда ГнРГ агонистерімен емдеу бұрын белгісіз болған гипофиздің гонадотрофтық аденомасының бар екендігін анықтауы мүмкін. Мұндай пациенттерде кенеттен бас ауыруымен, құсумен, көрудің бұзылуымен және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофиз апоплексиясы көрініс беруі мүмкін.

Трипторелин сияқты ГнРГ агонистерімен ем қабылдайтын пациенттерде депрессияның (оның ішінде ауыр) даму қаупі жоғары. Пациенттерге депрессияның ықтимал дамуы туралы хабарлау керек және депрессия дамыған жағдайда тиісті терапияны алу керек. Депрессиямен ауыратыны белгілі пациенттер терапия кезінде мұқият бақылауда болуы керек.

Диферелин® 0,1 мг құрамында бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде препарат «натрийсіз».

Әйелдер бедеулігі

Диферелин® 0,1 мг тағайындалғанға дейін пациенттің жүктілігін болдырмау керек.

ГнРГ агонистерін қолдану алты айлық емдеу кезеңі ішінде СТМТ-ның айына орта есеппен 1%-ға төмендеуін туындатуы мүмкін. СТМТ-ның әрбір 10%-ға төмендеуі сыну қаупінің екі немесе үш есе артуына әкеледі.

Остеопороз анықталған немесе остеопороздың даму қаупі факторлары бар пациенттер туралы нақты деректер жоқ (мысалы, алкогольді ұзақ уақыт тұтыну, темекі шегу, СТМТ төмендететін препараттармен ұзақ мерзімді терапия, мысалы, құрысуларға қарсы препараттар немесе кортикостероидтар, остеопороздың отбасылық анамнезі, тойып тамақтанбау, мысалы, невроз анорексиясы). Осы пациенттерде СТМТ -ның төмендеуі неғұрлым қауіпті болуы мүмкін болғандықтан, "пайда/қауіп" арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін трипторелинмен емдеу мүмкіндігі жеке қарастырылуы тиіс. СТМТ жоғалтылуына қарсы әрекет ету мақсатындағы қосымша шаралар туралы мәселені қарастыру керек.

Трипторелинді гонадотропиндермен біріктіріп инъекциялау жолымен индукцияланған фолликулдардың жетілуі кейбір бейім пациенттерде, әсіресе аналық бездердің поликистозды ауруы жағдайларында едәуір артуы мүмкін. Басқа ГнГР аналогтарымен емдеу сияқты, гонадотропиндермен бірге трипторелинді қолданумен байланысты аналық бездердің гиперстимуляция синдромы туралы хабарламалар болды.

Трипторелин-гонадотропин астасуына аналық бездің жауабы бірдей дозада әртүрлі пациенттерде және белгілі бір жағдайларда бір циклден екіншісіне сол пациентте әртүрлі болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Диферелин® 0,1 мг тағайындалғанға дейін пациенттің жүктілігін болдырмау керек.

Трипторелин жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс, өйткені жүктілік кезінде ГнРГ агонистерін пайдалану аборттың теориялық қаупімен  немесе ұрық дамуындағы ауытқуымен байланысты. Ем бастағанға дейін ұрпақ өрбіту әлеуеті әйелдер жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін мұқият тексерілуі тиіс. Емделу кезінде және етеккір қайта келгенше контрацепцияның гормондық емес әдістерін пайдаланған жөн.

Лактация

Трипторелинді бала емізу кезінде пайдаланбау тиіс.

Фертильділік

Триторелинді ұрықтандыруды емдеу үшін қолданар алдында жүктілікті болдырмау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне Диферелин® 0,1 мг ықпалына ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, емдеудің жағымсыз әсерлері болып табылатын, немесе негізгі аурудың нәтижесі болып табылатын бас айналу, ұйқышылдық және көру  бұзылыстары нәтижесінде автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілеті нашарлауы мүмкін.

Басқа дәрілік заттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ.

Арнайы ескертулер

Сирек жағдайларда ГнРГ агонистерімен емдеу бұрын белгісіз болған гипофиздің гонадотрофтық аденомасының бар екендігін анықтауы мүмкін. Мұндай пациенттерде кенеттен бас ауыруымен, құсумен, көрудің бұзылуымен және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофиз апоплексиясы көрініс беруі мүмкін.

Трипторелин сияқты ГнРГ агонистерімен ем қабылдайтын пациенттерде депрессияның (оның ішінде ауыр) даму қаупі жоғары. Пациенттерге депрессияның ықтимал дамуы туралы хабарлау керек және депрессия дамыған жағдайда тиісті терапияны алу керек. Депрессиямен ауыратыны белгілі пациенттер терапия кезінде мұқият бақылауда болуы керек.

Диферелин® 0,1 мг құрамында бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде препарат «натрийсіз».

Әйелдер бедеулігі

Диферелин® 0,1 мг тағайындалғанға дейін пациенттің жүктілігін болдырмау керек.

ГнРГ агонистерін қолдану алты айлық емдеу кезеңі ішінде СТМТ-ның айына орта есеппен 1%-ға төмендеуін туындатуы мүмкін. СТМТ-ның әрбір 10%-ға төмендеуі сыну қаупінің екі немесе үш есе артуына әкеледі.

Остеопороз анықталған немесе остеопороздың даму қаупі факторлары бар пациенттер туралы нақты деректер жоқ (мысалы, алкогольді ұзақ уақыт тұтыну, темекі шегу, СТМТ төмендететін препараттармен ұзақ мерзімді терапия, мысалы, құрысуларға қарсы препараттар немесе кортикостероидтар, остеопороздың отбасылық анамнезі, тойып тамақтанбау, мысалы, невроз анорексиясы). Осы пациенттерде СТМТ -ның төмендеуі неғұрлым қауіпті болуы мүмкін болғандықтан, "пайда/қауіп" арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін трипторелинмен емдеу мүмкіндігі жеке қарастырылуы тиіс. СТМТ жоғалтылуына қарсы әрекет ету мақсатындағы қосымша шаралар туралы мәселені қарастыру керек.

Трипторелинді гонадотропиндермен біріктіріп инъекциялау жолымен индукцияланған фолликулдардың жетілуі кейбір бейім пациенттерде, әсіресе аналық бездердің поликистозды ауруы жағдайларында едәуір артуы мүмкін. Басқа ГнГР аналогтарымен емдеу сияқты, гонадотропиндермен бірге трипторелинді қолданумен байланысты аналық бездердің гиперстимуляция синдромы туралы хабарламалар болды.

Трипторелин-гонадотропин астасуына аналық бездің жауабы бірдей дозада әртүрлі пациенттерде және белгілі бір жағдайларда бір циклден екіншісіне сол пациентте әртүрлі болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Диферелин® 0,1 мг тағайындалғанға дейін пациенттің жүктілігін болдырмау керек.

Трипторелин жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс, өйткені жүктілік кезінде ГнРГ агонистерін пайдалану аборттың теориялық қаупімен  немесе ұрық дамуындағы ауытқуымен байланысты. Ем бастағанға дейін ұрпақ өрбіту әлеуеті әйелдер жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін мұқият тексерілуі тиіс. Емделу кезінде және етеккір қайта келгенше контрацепцияның гормондық емес әдістерін пайдаланған жөн.

Лактация

Трипторелинді бала емізу кезінде пайдаланбау тиіс.

Фертильділік

Триторелинді ұрықтандыруды емдеу үшін қолданар алдында жүктілікті болдырмау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне Диферелин® 0,1 мг ықпалына ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, емдеудің жағымсыз әсерлері болып табылатын, немесе негізгі аурудың нәтижесі болып табылатын бас айналу, ұйқышылдық және көру  бұзылыстары нәтижесінде автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілеті нашарлауы мүмкін.

Дозалау режимі

Әйелдер бедеулігі: гонадотропиндермен бірге.

Диферелин® 0,1 мг тері астына етеккір циклінің 2 күнінен бастап енгізіледі (аналық бездің стимуляциясын бір мезгілде бастай отырып) және емдеуді адамның хориондық гонадотропинін жоспарланған енгізуден бір күн бұрын аяқтайды.

Енгізу әдісі және жолы

Тері астына

Емдеу ұзақтығы

Орташа алғанда, Диферелин®емдеу курсы 10-12 күнді құрайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозаланғанда симптоматикалық ем қолданылады.

Лиофилизат сары түсті полипропилен қақпағы бар алюминий қалпақшаларымен қаусырылған, галогенбутилден жасалған тығындармен тығындалған, 1 типті түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынады.

Көлемі 2 мл 1 типті түссіз шыныдан жасалған ампулаларға 1 мл еріткіштен салынады.

7 құтыдан және еріткіші бар 7 ампуладан пластикалық контейнерге салынады.

1 контейнерден мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!