Алматы қаласындағы Гамманорм Флаконы 165 Мг/мл 20 Мл №1 | Октафарма АБ

В 1 мл раствора содержатся

активное вещество - нормальный человеческий иммуноглобулин не менее 95%165 мг,

вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат,полисорбат 80, вода для инъекций.

Заместительная терапия у взрослых и детей (0-18 лет)

- синдромы первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител

- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфоидным лейкозом, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат или противопоказано

- гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой

- гипогаммаглобулинемия у пациентов до и после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Иммуномодулирующая  терапия

- хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

- мультифокальная моторная  нейропатия (ММН)

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

- Гамманорм не должен вводиться внутривенно

- Гамманорм не должен вводиться внутримышечно при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза

При случайном введении Гамманорма в кровеносный сосуд у пациента может развиться шок. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения, указанную в разделе «Способ применения». На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.

Определенные побочные реакции могут более часто наблюдаться у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые или, в редких случаях, когда производят замену нормального человеческого иммуноглобулина или если с момента последней инфузии прошел длительный период времени.

Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:

- первую инфузию препарата проводить медленно (см. раздел «Способ применения»);

- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов; пациенты, никогда ранее не получавшие нормальный человеческий иммуноглобулин, либо переведенные с альтернативного препарата, либо те, чье предшествующее лечение было прекращено на длительное время, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения.

Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.

В случае развития побочной реакции необходимо снизить скорость инфузии или остановить введение препарата. Необходимое лечение зависит от типа и степени тяжести побочной реакции. В случае развития шока следует проводить стандартные лечебные мероприятия.

Гиперчувствительность

Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, сопряженного с выработкой антител к IgA. У таких пациентов лечение Гамманормом должно проводиться с осторожностью. Если лечение Гамманормом является единственным вариантом для пациента с антителами к IgA, то его следует проводить под тщательным медицинским контролем.

В редких случаях введение нормального иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов нормального человеческого иммуноглобулина.

Тромбоэмболия

Применение иммуноглобулина связано с артериальными и венозными тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Пациенты должны употреблять достаточное количество жидкости перед введением иммуноглобулинов. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентам с факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофилические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболии, включающих одышку, боли и отечность конечностей, очаговые неврологические нарушения и боль в груди, им следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов.

Синдром асептического менингита(САМ)

Сообщалось, что синдром асептического менингита возникает в связи с подкожным введением иммуноглобулинов; симптомы обычно начинаются в течение нескольких часов и продолжаются до 2 дней после лечения. Прекращение лечения иммуноглобулином может привести к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Пациентов следует информировать о первых симптомах, которые включают сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадку, светобоязнь, тошноту и рвоту.

Важная информация относительно компонентов Гамманорм

Гамманорм содержит 4,35 ммоль (или 100 мг) натрия в одной дозе (40 мл). Это должно быть учтено у пациентов, находящихся на бессолевой диете.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторный рост различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например A, B, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса).

Трансмиссивные агенты

Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность.

Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении Гамманорма пациенту регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранять  связь между пациентом и серией препарата.

Гамманорм не защищает от заражения вирусом гепатита А.

Дети

Перечисленные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От момента введения Гамманорма и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вирусными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим у пациентов, которым планируется проведение вакцинации против кори, следует определить титр антител.

Дети

Никаких специфических или дополнительных взаимодействий у детей не наблюдалось.

Во время беременности или лактации

Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных не проводились, поэтому беременным и кормящим женщинам применять препарат следует с осторожностью. Показано, что иммуноглобулины проникают черезплацентарный барьер, особенно в третьем триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что их введение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плода и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что защищает новорожденного от патогенов, передающихся через слизистые оболочки.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена некоторыми побочными реакциями, связанными с Гамманормом. Пациенты, которые испытывают побочные реакции во время лечения, должны подождать, пока они не разрешатся, перед тем как водить машину или работать с механизмами.

Режим дозирования

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Заместительная терапия

При проведении заместительной терапии может потребоваться индивидуализированный подбор дозы с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта.

Следующие схемы дозировки приведены в качестве руководства.

Режим дозирования при подкожном введении препарата должен обеспечить достижение минимального уровня IgG (измеряется перед каждой инъекцией) не менее 5-6 г/л и поддержание этого уровня в пределах нормального диапазона IgG в зависимости от возраста. Для этого может потребоваться  нагрузочная доза не менее 0,2-0,5 г/кг. Дозу можно разделить на несколько дней, максимальная суточная доза 0,1–0,15 г/кг.При достижении стабильного уровня IgG требуется вводить поддерживающие дозы с повторяющими интервалами введения (примерно раз в неделю), чтобы достичь кумулятивной ежемесячной дозы 0,4-0,8 г/кг.

Каждая отдельная доза может вводиться в разные анатомические места.

Минимальный уровень следует измерять и оценивать в сочетании с развитием инфекции. Для снижения частоты инфицирования может потребоваться увеличение дозы и более высокие минимальные уровни.

Иммуномодуляция

В клинических исследованиях и клинических случаях у пациентов с неврологическими иммунными нарушениями (ХВДП и ММН) ежемесячная доза при подкожном введении препарата составляла от 0,4 до 1,6 г/кг.

Особые группы пациентов

Дети

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозировка для каждого показания рассчитывается с учетом массы тела и корректируется с учетом клинического результата при показаниях  заместительной терапии.

Метод и путь введения

Гамманорм можно вводить подкожно или внутримышечно.

Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтого или светло-коричневого цвета. Не используйте помутневший раствор или раствор с осадком.

Неиспользованный препарат необходимо уничтожить в соответствии с локальными требованиями.

Подкожные инфузии  при лечении на дому должны быть начаты врачом, имеющим опыт ведения пациентов при лечении в домашних условиях. Пациент должен быть проинструктирован в использовании устройства для введения препарата, технике инфузии, ведении дневника лечения и мер, принимаемых в случае серьезных побочных эффектов.

Подкожные инфузии с использованием помпы

Гамманорм можно вводить в такие места как  живот, бедро, плечо и в боковую поверхность бедра. Рекомендуемая начальная скорость введения 15 мл/час/участок. При хорошей переносимости (см. раздел «Меры предосторожности»), для последующих инфузий скорость можно постепенно увеличивать с 1-2 мл/час/участок до 25 мл/час/участок в зависимости от переносимости. Максимальная скорость при хорошей переносимости может составлять 100 мл/час для всех вместе взятых участков. Можно использовать более одного инфузионного устройства одновременно. У взрослых дозы более 30 мл можно разделить согласно предпочтениям пациента. Максимальный объем, вводимый в один участок инъекции перед 10-й инфузией, не должен превышать 25 мл. После 10-й инфузии, при хорошей переносимости максимальный объем на один участок инъекции можно постепенно увеличивать до 35 мл. Количество препарата, вводимого в конкретный участок, варьируется.

У младенцев и детей участок инфузии можно менять после каждых 5-15 мл.

Количество мест для инфузий не ограничено.

Подкожные инфузии с использованием шприца

Гамманорм можно вводить с помощью шприца на одном участке инфузии. Предлагаемая максимальная скорость инфузии устанавливается примерно на уровне 1-2 мл/мин. Еженедельную дозу можно разделить на три приема, назначаемые через день. У взрослых, максимальный объем инфузии Гамманорма, вводимый в один участок, не должен превышать 25 мл. У детей максимальный объем инфузии Гамманорма, вводимый в один участок, не должен превышать 5-15 мл.

Может потребоваться введение суточной дозы в несколько участков инъекции.

Максимальная скорость при хорошей переносимости может составлять 120 мл/час для всех вместе взятых участков.

Внутримышечные инъекции должны вводиться врачом или медсестрой.

Инструкция по применению:

- Снимите защитный колпачок флакона и обработайте резиновую пробку спиртом.

- Чтобы набрать Гамманорм, используйте стерильный шприц и иглу или устройство для введения (например Minispike^® или адаптер флакона Medimop^®).

- Втяните воздух во флакон, эквивалентный количеству вводимого Гамманорма. Затем наберите Гамманорм из флакона. Если для получения необходимого количества Гамманорма требуется несколько флаконов, повторите этот шаг.

- При использовании помпы: Следуйте инструкциям производителя по подготовке помпы (подготовка). Проверьте отсутствие воздуха в трубке, заполните трубку / иглу Гамманормом.

- Обработайте место инъекции (й) (например, нижняя часть живота, бедро) антисептическим раствором.

- Зажмите кожу между двумя пальцами и введите иглу в подкожную клетчатку, в соответствии с указаниями врача.

- Гамманорм нельзя вводить в кровеносный сосуд. Проверьте, не попали ли случайно в кровеносный сосуд, осторожно потянув за поршень шприца, и посмотрите, не течет ли кровь обратно в трубку. Если вы видите кровь, удалите и выбросьте иглу и трубку.

Повторите шаги по подготовке и введению иглы с использованием новой иглы, трубки и нового места инъекции.

- Закрепите иглу на месте введения стерильной марлей или прозрачной повязкой.

Введение Гамманорм через помпу

- Следуйте инструкциям производителя помпы.

- У младенцев и детей, место инъекции можно менять после 5 - 15 мл.

- У взрослых места инъекции можно менять согласно предпочтениям пациента. Максимальный объем, вводимый в одно место, не должен превышать 25 мл в течение первых 10 инфузий. Затем при хорошей переносимости, объем введения в один участок можно постепенно увеличить до 35 мл.

- Можно одновременно использовать несколько мест для введения. Места для инъекции должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Введение Гамманорм через шприц

- Вы можете использовать катетер типа «бабочка», который позволяет более быстрое введение. В соответствии с используемой системой, процедура может незначительно отличаться.

- Вы можете использовать только одно место инъекции на одно введение. Возможно, потребуется введение суточной дозы в несколько участков инъекций.

- Начните нажимать на поршень: подкожный иммуноглобулин является вязким и будет сопротивляться при нажатии.

- Вы должны выбрать комфортную скорость инъекции. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет примерно 1-2 мл/мин. Не спешите: инъекция не должна быть болезненной. В некоторые участки инъекции можно ввести больший объем, чем в другие. При необходимости перейдите на новое место инъекции.

- У младенцев и детей максимальный объем инфузии на одно место не должен превышать 5-15 мл.

- У взрослых максимальный объем инфузии на одно место не  должен превышать  25 мл.

- Дозировка определяется вашим врачом и соответствует вашим личным потребностям. Крайне важно, чтобы вы всегда следовали этому.

Снимите отрывную этикетку с флакона Гамманорм и используйте для заполнения дневника пациента.

Симптомы передозировки неизвестны.

Краткое описание профиля безопасности

Побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице возможны в некоторых случаях. В редких случаях нормальный иммуноглобулин человека может вызвать внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не было гиперчувствительности при предыдущем введении.

Местные реакции в местах инфузии: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, местное ощущение жара, зуд, синяки и сыпь, могут встречаться часто.

Табличный список побочных реакций

В следующей таблице представлен обзор побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях, пострегистрационных исследованиях безопасности и других источников пострегистрационного наблюдения, классифицированных в соответствии с системно-органным классом MedDRA (СОК), уровнем предпочтительного термина (ПТ) и частотой.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Частота спонтанно сообщенных пострегистрационных побочных реакций указана как «неизвестно».

#см.раздел «Особые указания»      *термины низкого уровня MedDRA (ТНУ)

Для информации по вирусной безопасности см. раздел «Особые указания».

Дети

Частота, тип и степень выраженности побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Хранить в  холодильнике при температуре 2 °С – 8 °С.

В течение указанного срока годности, препарат может храниться при температуре не выше 25 °С до 2 месяцев, не будучи охлажденным еще раз в этот период, и должен быть уничтожен, если не использовался. 

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.