Алматы қаласындағы Гиноринг Вагинальды Жеткізу Жүйесі 0,120 Мг/0,015 Мг №1 | Laboratorios León Farma S.A

Контрацепция.

Гиноринг® 18-ден 40 жасқа дейінгі ұрпақ өрбіту жастағы әйелдерге арналған.

Гиноринг® тағайындау жөніндегі шешім жасағанда әрбір әйелде ағымдағы қауіп факторларын, әсіресе вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) жататындарды және басқа біріктірілген гормондық контрацептивтермен (БГК) салыстырылатын Гиноринг® жүйесімен ВТЭ қаупін ескерген жөн.

Келесі жағдайларда біріктірілген гормондық контрацептивтерді (БГК) пайдаланбау керек. Егер осы жағдайлардың қандай да болсын біреуі Гиноринг® пайдаланған кезде алғаш рет пайда болса, оны дереу жою керек.

Вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі

Вена тромбоэмболиясы – бұрыннан бар (антикоагулянттарда) немесе анамнездегі ВТЭ (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе эмболиясы [РЕ]).

Белсендірілген С протеиніне (БСП) (Лейденнің V факторын қоса) төзімділік, антитромбин-III тапшылығы, протеин C тапшылығы, протеин S тапшылығы сияқты белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған, вена тромбоэмболиясына бейімділік.

Ұзақ иммобилизациялаумен жүретін ауқымды хирургиялық араласу.

Көптеген қауіп факторларының болуына байланысты вена тромбоэмболиясының туындау қаупінің жоғарылығы.

Артериялар тромбоэмболиясының (ATE) болуы немесе даму қаупі

Артериялық тромбоэмболия - ағымдағы артериялық тромбоэмболия, артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе продромальді жағдайдың (мысалы, стенокардия) тарихы.

Цереброваскулярлық ауру - ағымдағы инсульт, инсульттің немесе продромальді жағдайдың (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, ТИШ) тарихы.

Гипергомоцистеинемия және антифосфолипид-антиденелер (антикардиолипиндер-антиденелер, жегілік антикоагулянт) сияқты белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған, артерия тромбоэмболиясына бейімділік.

Ошақтық неврологиялық симптомдармен жүретін бас сақинасы тарихы.

Көптеген қауіп факторларының болуына немесе келесілер сияқты бір елеулі қауіп факторының болуына байланысты артериялар тромбоэмболиясының (АТЭ) даму қаупінің жоғарылығы:

қантамырлық симптомдармен жүретін қант диабеті

ауыр гипертония

ауыр дислипопротеинемия

Панкреатит немесе оның анамнезінде болуы, егер олар ауыр гипертриглицеридемиямен байланысты болса

Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше бауырдың ауыр сырқаты болуы немесе анамнезінде болуы

Бауыр ісіктерінің (қатерсіз немесе қатерлі) болуы немесе анамнезінде болуы

Жыныстық мүшелердің немесе емшектің белгілі немесе күдікті обыр аурулары, егер олар жыныстық стероидты гормондардың ықпалына ұшыраса

Диагностикаланбаған қынаптық қан кету

Препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Гиноринг® құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен бірге пайдалануға болмайды.

Ықтимал өзара әрекеттесулерін анықтау үшін қатарлас дәрілік препараттардың тағайындалуы жөніндегі ақпаратпен кеңесу керек.

Дәрілермен немесе өсімдіктерден алынған, микросомалық ферменттерді индукциялайтын өнімдермен өзара әрекеттесуі орын алуы мүмкін, олар жыныстық гормондар клиренсінің артуына алып келуі және лақылдап қан кетуге және/немесе пайдаланылған контрацептивтердің тиімсіздігіне алып келуі мүмкін.

Әсер етуі

Ферменттердің индукциялануы емдеуден кейін бірнеше күннен соң-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциялануы, әдетте, бірнеше апта ішінде көрініс береді. Емдеу аяқталғаннан кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға жуық сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді ем

Фермент-индукциялайтын препараттарды немесе өсімдіктерден алынған өнімдерді қабылдап жүрген әйелдер қынаптық жеткізу жүйесіне қосымша, бөгеттік әдісті немесе контрацепцияның басқа әдісін уақытша пайдалануы тиіс. Ескертпе: қынаптық жеткізу жүйесі әйелдердің мүшеқабымен пайдаланылмауы тиіс. Бөгеттік әдіс қатарлас дәрілік емнің барлық кезеңі бойына және ол аяқталғаннан кейін 28 күн бойы пайдаланылуы тиіс. Егер қатарлас дәрілік заттың қолданылуы сақинамен циклден 3 апта бұрын орын алса, келесі сақина дереу, әдеттегі сақинасыз аралықтың қажеттілігінсіз салынуы тиіс.

Ұзақ мерзімді ем

Бауыр ферменттерін индукциялайтын белсенді заттармен ұзақ емделген әйелдерде контрацепцияның басқа сенімді, гормондық емес әдісі ұсынылады.

Біріктірілген гормондық контрацептивтердің клиренсін арттыратын заттар

Өзара әрекеттесуі дәрілік немесе өсімдіктен алынған, микросомалық ферменттерді, атап айтқанда, Р450 (CYP) цитохромы ферменттерін индукциялайтын өнімдермен орын алуы мүмкін, ол жыныстық гормондардың қан плазмасындағы концентрацияларын төмендететін клиренсінің артуына алып келуі мүмкін, және Гиноринг® қоса, біріктірілген гормондық контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Ол препараттар фенитоинді, фенобарбиталды, примидонды, босентанды, карбамазепинді, рифампицинді және, шамасы, окскарбазепинді, топираматты, фелбаматты, гризеофульвинді, АИТВ протеазасының кейбір тежегіштері (мысалы, ритонавир) мен кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін (мысалы, эфавиренц) және, құрамында Шілтерлі шайқурай өсімдігінен алынған дәрілік зат бар препараттарды құрамында қамтиды.

Біріктірілген гормондық контрацептивтердің клиренсіне әсері айнымалы заттар.

Гормондық контрацептивтермен бірге қолданылғанда АИТВ протеазасы тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері (мысалы, нелфинавир) мен  кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіші (мысалы, невирапин) және / немесе С гепатиті вирусын емдеуге арналған дәрілік заттармен біріктірілімдері (мысалы, боцепревир, телапревир) арттыруы немесе этоногестрелді немесе эстрогенді қоса, прогестогендердің қан плазмасындағы концентрацияларын азайтуы мүмкін. Кей жағдайларда аталған өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Біріктірілген гормондық контрацептивтердің клиренсін азайтатын заттар. CYP3A4 ферменттер тежегіштерімен өзара әрекеттесулерінің клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз күйінде қалып отыр. Күшті (мысалы, кетоконазолды, итраконазолды, кларитромицинді) немесе орташа (мысалы, флуконазолды, дилтиаземді, эритромицинді) тежегіштерін бірге тағайындау қан сарысуындағы эстрогендердің немесе прогестогендердің, соның ішінде этоногестрелдің де концентрациясын арттыруы мүмкін.

Зеңге қарсы дәрілер мен қынаптық жолмен енгізілетін спермицидтер бойынша фармакокинетикалық деректерге сүйенсек, олардың Гиноринг® препаратының контрацепциялық тиімділігі мен қауіпсіздігіне әсер етуінің ықтималдығы аз. Қынаптық суппозиторийлер түріндегі зеңге қарсы дәрілерді біріктіріп қолданғанда сақинаның үзіліп кету қаупі аздап жоғарылауы мүмкін.

Гормондық контрацептивтер басқа дәрілік заттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін. Сәйкесінше, плазмадағы және тіндердегі концентрациялары не артуы (мысалы, циклоспорин), не азаюы (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир / паритапревир / ритонавир және дасабувир бар, рибавиринмен де, және онсыз дәрілік заттармен бірге қолдану аланинаминотрансферазаның (АЛТ) жоғарылаулары қаупін арттыруы мүмкін.

Осылайша, Гиноринг® тұтынушылар біріктірілген дәрілік заттарды қабылдау режимінің көмегімен емделуді бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, контрацептивтер құрамында тек прогестоген немесе контрацепцияның гормондық емес әдістері) көшуі тиіс. Гиноринг® қайтадан қабылдауды біріктірілген дәрілік заттарды қабылдаудың осы режимін қолданып емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Зертханалық сынақтар

Ұрықтануға қарсы стероидтарды пайдалану бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері мен бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса, белгілі бір зертханалық сынақтардың нәтижелеріне, тасымалдағыш ақуыздардың (мысалы, кортикостероидты байланыстыратын глобулин, және жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулин) плазмадағы деңгейлеріне, липидтер / липопротеиндер фракциясына, көмірсу метаболизмі көрсеткіштері мен коагуляция және фибринолиз көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін. Әдетте, өзгерістері қалыпты зертханалық ауқымының шегінде қалады.

Тампондармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық деректер, тампондарды пайдалану Гиноринг® жүйесінен босап шығатын гормондардың жүйелі сіңуіне әсер етпейтіндігін көрсетіп отыр. Сирек жағдайларда тампонды алып тастау кезінде Гиноринг® ығысып кетуі мүмкін.

Егер төменде аталған жай-күйлердің/қауіп факторларының кез келгені бар болса, Гиноринг® пайдаланудың артықшылықтарын әр жекелеген әйел үшін ықтимал қауіптерімен таразылап, оларды әйелмен ол сақина пайдалана бастауды шешпес бұрын талқылап алу қажет. Осы жай-күйлердің қандай да бірі өршіген, күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел дәрігерге қаралуы тиіс. Гиноринг® препаратын қолдануды тоқтату немесе жалғастыру қажеттілігін дәрігер анықтайды.

Қанайналымның бұзылуы

Біріктірілген гормондық контрацептивтер (БГК) пайдалану өліммен аяқталуы мүмкін миокард инфарктісі, инсульт, терең вена тромбозы мен өкпе артериясының эмболиясы сияқты артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қаупімен астасады.

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупінің жоғарылауы, әсіресе БГК қолданған алғашқы жылы ВТЭ жоғары даму қаупі, алайда аталған қатер жүктілікпен байланысты ВТЭ қатерінен аз. Қауіп сондай-ақ БГК қабылдауды бастаған кезде немесе препарат қабылданбаған кезеңнен кейін 4 апта немесе одан астам уақыт ішінде сол немесе басқа БГК қабылдауды қайта бастаған кезде де күшейеді. 1-2% жағдайларда ВТЭ өліммен аяқталуға әкеліп соқты.

Гиноринг® пайдалану кезінде ВТЭ туындау қаупі БОК қабылдау кезіндегі осындай қауіппен ұқсас және 10 000 жыл-әйелге шаққанда 8.3 жағдайды құрайды.

Басқа қан тамырлары, мысалы, бауыр веналары мен артериялары, шажырқай, бүйрек, ми немесе торқабық тромбоздарының жағдайлары аса сирек мәлімделді.

Веналық немесе артериялық қантамырлар тромбоздарының симптомдарына аяқтың әдеттен тыс біржақты ауыруын және/немесе ісінуін, кеуденің кенеттен өте қатты ауыруын (оның сол қолға берілуіне байланыссыз), кенеттен ентігуді, күрт жөтел ұстамасын, кез келген әдеттен тыс қарқынды ұзаққа созылатын бас ауыруын, кенеттен аздап немесе толық көрмей қалуды, диплопияны, түсініксіз сөйлеуді немесе афазияны, вертигоны, фокальді эпилепсиялық ұстамасы бар немесе онсыз коллапсты, әлсіздікті немесе дененің бір жағының немесе бір бөлігінің өте қатты ұйып қалуын, қимыл үйлесімінінің бұзылуын, «іштеспені» қамтуы мүмкін.

Веналық тромбоэмболия қаупі мына жағдайларда жоғарылайды:

егде жаста

асқынған отбасылық анамнез (жақын туыстарындағы жас кезіндегі веналық тромбоэмболия жағдайлары). Мұндай жағдайларда кез келген гормондық контрацептив қабылдауды бастар алдында маманның кеңесі керек.

аяққа жасалған хирургиялық араласудан кейінгі немесе ауыр жарақаттардан кейінгі ұзақ иммобилизация. Мұндай жағдайларда сақинаны пайдалануды тоқтату (жоспарланған операция жағдайында ол өткізілгенше, кем дегенде, 4 апта бұрын) және толық қалпына келгеннен кейін 2 апта өткеннен кейін ғана оны қолдануды қайта жаңғырту ұсынылады

семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 -ден артық).

Сондай-ақ беткейлік тромбофлебит пен веналардың варикозды кеңею қаупі жоғарылауы мүмкін.

Вена тромбозының этиологиясында осы жағдайлардың ықтимал рөліне қатысты ортақ пікір жоқ.

Артериялық тромбоэмболия қаупі мына жағдайларда жоғарылайды:

егде жаста

шылым шегу (әсіресе, 35 жастан асқан әйелдерде)

дислипопротеинемия

семіздік (дене салмағы индексі 30 кг/м2 -ден артық)

артериялық гипертензия

бас сақинасы

жүрек клапандарының аурулары

жүрекшелердің фибрилляциясы

асқынған отбасылық анамнез (жақын туыстарындағы жас кезіндегі артериялық  тромбоэмболия жағдайлары). Мұндай жағдайларда кез келген гормондық контрацептив қабылдауды бастар алдында маманның кеңесі керек.

белсендірілген С протеиніне резистенттілігін, гипергомоцистеинемияны, антитромбин III тапшылығын, С протеин тапшылығын, S протеин тапшылығын, антифосфолипидті антиденелерді (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт) қоса, веналық немесе артериялық тромбозға туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік маркерлері болуы мүмкін биохимиялық көрсеткіштердің өзгерістері

қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну ауруы (Крон ауруы және ойықжаралы колит) және орақ тәрізді-жасушалық анемия сияқты қанайналымның бұзылуымен байланысты қатар жүретін жайттардың өршуі

босанудан кейінгі кезең

бас сақинасы (БОК қабылдағанда бас сақинасының жиілігі және қарқындылығы ұлғаюы мүмкін, бұл цереброваскулярлық бұзылулар белгісі болуы мүмкін). Бұл БОК дереу тоқтату үшін негіз бола алады.

БГК қолданатын әйелдерге тромбоз симптомдары пайда болған жағдайларда дәрігерге қаралу қажеттілігін ескерткен жөн. Тромбозға күдік болғанда немесе осы диагноз расталғанда БГК қолдануды тоқтату керек және антикоагулянтты  емнің тератогенділігіне байланысты (кумариндер) талапқа сай баламалы контрацепцияны қолдануды бастау керек.

Кейбір патологиялық жағдайлар сипаттамасы

Ісіктер

Жатыр мойны обыры даму қаупінің анағұрлым маңызды факторы адам папилломасы вирусының (АПВ) персистирлеуші инфекциясы болып табылады. Эпидемиологиялық зерттеулер БОК ұзақ уақыт қолдану АПВ  жұқтырған әйелдерде жатыр мойны обырын дамытатын қауіп факторы болып табылады. Алайда, осы қауіптің қандай шамада басқа факторлардың: жыныстық жұптар санының немесе контрацепциялық бөгегіш әдістерді қолданудың әсерінен болатыны белгісіз. Қазіргі сәтте Гиноринг®  пайдаланатын әйелдерде жатыр мойны обырының даму қаупін айғақтайтын эпидемиологиялық деректер жоқ.

Эпидемиологиялық деректер бойынша, БОК қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының бірнеше жоғары салыстырмалы даму қаупі бар. Аталған қауіп БОК тоқтатылған соң 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. Әдеттегідей, сүт безі обырының даму қаупі төмен болатын 40 жасқа толмаған әйелдер БОК қолданады, сондықтан БОК қабылдап жүрген пациент әйелдерде аурудың дамуы жалпы популяциядан аздап ерекшеленеді. БОК қабылдап жүрген әйелдерде диагностикаланған сүт безінің обыры, ешқашан БОК қабылдамаған әйелдермен салыстырғанда, клиникалық тұрғыдан аз білінеді.

Эпидемиологиялық деректерге сәйкес, орта есеппен 10.9 жыл бақылауда болған 1,8 миллион даниялық әйелдердің деректерін эпидемиологиялық зерттеуде БОК қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры дамуының салыстырмалы қаупі (СҚ) ешқашан БОК қабылдамаған әйелдермен салыстырғанда БОК қабылдаудың ұзақтығына байланысты артқаны көрсетілген (СҚ жалпы көрсеткіші =1,19; ұзақтығы 1-ден 5 жылға дейінгі қабылдау кезінде СҚ көрсеткіші 1,17 бастап, 10 жыл және одан көп пайдаланғанда 1,46 дейін өзгерген). Абсолютті қауіптің төмендеуі (ешқашан БОК қабылдамаған әйелдер арасында сүт безі обыры жағдайларының саны қабылдап жүрген немесе оларды бұрын қабылдағандармен салыстырғанда) аз болған: жылына 100 000 адамға 13 жағдай.

Эпидемиологиялық деректер себеп-салдарлы байланысының болуын растамайды. Сүт бездері обырының даму қаупі артуының байқалып отырған үрдісі БОК қабылдаған әйелдерде сүт безі обыры диагнозының анағұрлым ерте мерзімде анықталуына да, сондай-ақ  БОК  биологиялық тиімділігіне немесе осы екі фактордың үйлесіміне байланысты болуы мүмкін.

БОК қолданып жүрген әйелдерде күрделі құрсақішілік қан кетулерге түрткі болатын бауырдың қатерсіз немесе қатерлі ісіктерінің дамуы жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. Сондықтан, Гиноринг®  пайдаланып жүрген әйелдерде іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруына диагностика жасағанда, бауыр ұлғайғанда немесе құрсақішілік қан кету белгілерінде бауыр ісігінің бар-жоғын анықтау керек.

С гепатиті

С гепатитін емдеуге арналған Дасабувирмен немесе онсыз Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир біріктірілген препаратын қолданып жүргізілген зерттеулер барысында БГК сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды қолданып жүрген әйелдерде АЛТ деңгейінің 5 есе жоғарылағаны анықталды. Гиноринг® қолдану Дасабувирмен немесе онсыз Омбитасвир/Паритапревир/Ритонавир біріктірілген препаратымен емдеу басталғанға дейін тоқтатылуы тиіс. Біріктірілген антиретровирустық препаратпен емдеу аяқталғаннан кейін шамамен 2 аптадан соң Гиноринг® пайдалану қайта жаңғыртылуы мүмкін.

Басқа жағдайлар

Экзогендік эстрогендер тұқым қуалайтын және жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын туындатуы немесе күшейтуі мүмкін.

Панкреатиттің даму қаупі гипертриглицеридемиясы немесе отбасылық анамнезінде осындай ахуал бар әйелдерде гормондық контрацептивтер қолданған кезде артады.

Гормондық контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдерде артериялық қысымның жоғарылауы клиникалық мәнді көрсеткіштерге сирек жетеді. Осы сәтте гормондық контрацептивтерді қолдану мен артериялық гипертензияның дамуы арасындағы өзара байланыс анықталған жоқ. Алайда, егер Гиноринг® пайдалану кезеңінде орнықты айқын гипертензия пайда болса, сақинаны пайдалануды уақытша тоқтатып, артериялық гипертензияға ем жүргізген жөн. Артериялық қысым қалпына түскеннен кейін Гиноринг® қолдану қайта жаңғыртылуы мүмкін.

Жүктілік кезінде де,  гормондық контрацептивтер қолданғанда да мына аурулар пайда болуы мүмкін: холестаз әсерінен туындайтын сарғаю және/немесе қышыну, өт тастарының түзілуі, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы (кіші хорея); жүкті әйелдердің герпесі, отосклероз салдарынан естімей қалу, тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну. БОК қолдану мен осы аурулардың дамуы арасындағы өзара байланыс анықталған жоқ.

Бауырдың жедел және созылмалы аурулары кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына түскенше сақина пайдалануды тоқтата тұру қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ бұрын жүктілік кезеңінде немесе жыныстық стероидты гормондармен алдыңғы емдеу кезінде байқалған холестаздық сарғаю қайталанғанда және/немесе холестаз салдарынан қышыну болғанда да сақина пайдалануды тоқтатқан жөн.

Эстрогендер мен прогестагендердің инсулинге шеткері резистенттілігіне және глюкозаның жақпаушылығына ықпал етуі мүмкін болса да, гормондық контрацептивтерді қолданып жүрген, қант диабеті бар науқастарда емдеу сызбасын өзгертуге негіздер жоқ. Қант диабеті бар пациенттердің жағдайын, әсіресе, Гиноринг® қолданудың алғашқы айларында мұқият қадағалау керек.

Крон ауруы, ойықжаралы колит және депрессияның БОК қолданумен байланысты ушығуы.

Тері пигментациясының (хлоазма), әсіресе, анамнезінде жүктілік хлоазмасы болған әйелдерде пайда болуы білінген. Сондықтан хлоазманың дамуына бейімділігі бар әйел пациенттерге Гиноринг® пайдалану кезінде тікелей түсетін күн сәулесінің және ультракүлгін сәулелердің әсеріне жол бермеу керек.

Жатыр мойнының пролапсы, цистоцеле және/немесе ректоцеле, ауыр немесе созылмалы іш қату орын алса, ол сақинаның дұрыс енгізілмеуінен немесе түсіп қалуынан болуы мүмкін.

Гиноринг® уретраға абайсызда енгізіліп, қуықтан табылғаны туралы өте сирек хабарланды. Сондықтан диагностика кезінде дұрыс орнатылмаған сақинадан циститті дифференциациялау қажет.

Гиноринг® пайдаланып жүрген пациент әйелдерде вагинит симптомдары мезгіл-мезгіл пайда болуы мүмкін. Вагинитті емдеу Гиноринг® препаратының тиімділігін төмендетпейді, бұл өз кезегінде жүргізілген емге ықпалын тигізбейді.

Сақинаның қынаптың шырышты қабатымен бірігіп кетіп, дәрігердің араласымы қажет болғаны жөнінде өте сирек хабарланды.

Медициналық тексеру/кеңес беру

Гиноринг® препаратын қолдануды бастау немесе қайта жаңғырту алдында дәрігер әйелдің анамнезімен (отбасылығын қоса) мұқият танысып шығып, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтауы тиіс. Қарсы көрсетілімдер мен сақтандыруларды ескере отырып, функциялық зерттеулер жүргізу және артериялық қысымды өлшеу қажет. Зерттеу жүргізу жиілігі мен тізбесі әр әйел үшін жеке таңдалуы тиіс, бірақ кез келген жағдайда жатыр мойнын цитологиялық зерттеуді және тиісті зертханалық тестілерді қоса, артериялық қысымды өлшеуге, сүт бездерін, құрсақ қуысы және кіші жамбас ағзаларын зерттеуге ерекше көңіл бөлу керек. Әйелдерге нұсқаулықты мұқият оқып шығып, нұсқауларды қалтқысыз орындауға кеңес беріледі.

Пациенттерді Гиноринг® АИТВ инфекциясынан (ЖИТС-тен) және жыныстық жолмен жұғатын басқа аурулардан қорғамайтыны жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Тиімділіктің төмендеуі

Гиноринг® тиімділігі дұрыс пайдаланбаған жағдайда немесе қан плазмасындағы этоногестрел концентрациясын төмендететін дәрілік препараттарды қатар қолданғанда азаюы мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Гиноринг® қолдану кезінде жүйесіз (болымсыз немесе лақылдап) қан кетулерді байқауға болады. Егер ұсынылған режимге сәйкес Гиноринг® қолдану кезінде бұның алдындағы жүйелі оралымдардан кейін жүйесіз қан кетулер пайда болса, гормондық емес себептерін қарастырып, жүктіліктің немесе қатерлі ісіктің бар-жоғын анықтау үшін талапқа сай диагностика жүргізу керек.

Кейбір әйелдерде сақина қолданудағы апталық үзіліс кезінде етеккірлік қан кетулер байқалмауы мүмкін. Егер Гиноринг® «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінде келтірілген нұсқауларға сәйкес пайдаланылса, онда жүкті болу ықтималдығы аз. Алайда, егер Гиноринг® қолдану жөніндегі нұсқаулар қадағаланбаса, онда Гиноринг® сақинасын пайдаланудағы апталық үзіліс кезеңінде етеккірлік қан кету болмаған алғашқы жағдайда немесе егер етеккірлік қан кету қатарынан екі рет болмаса, Гиноринг® пайдалануды жалғастырар алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтап алған жөн.

Сақинаның бүлінуі (үзілуі)

Сирек жағдайларда Гиноринг® пайдалану кезінде сақинаның үзілуі байқалған. Гиноринг® сақинасының өзекшесі қатты болып келеді, сондықтан оның ішіндегісі зақымданбаған күйде қалады, ал гормондардың өндірілуі айтарлықтай өзгермейді. Сақина үзілген жағдайда қынаптың шырышты қабығының зақымданғаны жөнінде мәлімдемелер алынды.

Сақина үзілген жағдайда ол әдетте қынаптан түсіп қалады. Сақина үзіліп қалса, жаңа сақина енгізу қажет.

Кездейсоқ түсіп қалуы

Гиноринг® сақинасы дұрыс енгізілмегенде, тампонды алып тастағанда, жыныстық қатынас кезінде немесе ауыр және созылмалы іш қату жағдайында кездейсоқ түсіп қалуы мүмкін. Осыған байланысты әйелдер Гиноринг® қынапта болуын ұдайы тексеріп отыруы қажет (мысалы, жыныстық қатынасқа дейін және кейін).

Гиноринг® кездейсоқ түсіп қалған жағдайда әйел нұсқаулыққа сүйенуі тиіс.

Тампондармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық деректер тампондарды пайдаланудың Гиноринг® өндіретін гормондардың жүйелі сіңуіне әсер етпейтінін көрсетеді. Сирек жағдайларда тампонды алған кезде Гиноринг® түсіп қалуы мүмкін.

Этинилэстрадиол мен этоногестрелдің еркектерге әсері

Этинилэстрадиол мен этоногестрелдің еркектің жыныстық мүшесінің шырышты қабығы арқылы сіңу жолымен жыныстық жұптастарға ықтимал фармакологиялық ықпалы және дәрежесі зерттелген жоқ.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған жасөспірімдерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік

Гиноринг® сақинасын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Қынапта Гиноринг® сақинасы бар кезде жүкті болып қалған жағдайда сақинаны алып тастау қажет. Жүктілікке дейін БОК қабылдаған аналардан туған балаларда туа біткен ақаулардың жоғары даму қаупі байқалған жоқ. Сондай-ақ, БОК жүктіліктің ерте мерзімдерінде кездейсоқ пайдаланған жағдайда да, тератогендік әсері білінген жоқ. Құрамында этоногестрел / этинилэстрадиол бар сақина пайдаланылған жүктілік нәтижесіне қатысты клиникалық тәжірибе туралы хабарланған жоқ.

Лактация кезеңі

Эстрогендер лактацияға ықпалын тигізуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін төмендетуге және құрамын өзгертуге қабілетті. Сондықтан емшек емізу кезеңінде Гиноринг® сақинасын пайдалануға болмайды. Контрацепциялық стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері емшек сүтіне бөлінуі мүмкін, алайда оның сәби денсаулығына теріс әсер  ететіндігіне айғақтар жоқ.

Фертильділік

Гиноринг® жүктіліктің алдын алу үшін көрсетілген. Егер әйел жүкті болғысы келіп, Гиноринг® пайдалануды тоқтатқысы келсе, жүкті болуға әрекет жасамас бұрын табиғи етеккір оралымы келгенше  күте тұруға кеңес беріледі, өйткені бұл нәрестенің қашан дүниеге келетінін есептеуге көмектеседі.

Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гиноринг® көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе болымсыз ықпал етеді.

Әйел Гиноринг® жүйесін қынабына өзі салып орналастыра алады. Дәрігер әйелге Гиноринг ® қалай дұрыс салу және алып тастау керектігіне кеңес беруі тиіс. Сақинаны салу үшін әйел өзіне өте ыңғайлы, мысалы, бір аяғымен тұрған, отырған немесе жатқан күйді таңдауы тиіс. Гиноринг® сақинасын қысып ұстап, оны қынапқа әйел өзін жайлы сезінгенше орналастыруы тиіс. Гиноринг® препаратының қынапқа дәл орналасуы сақинаның контрацепциялық әсері үшін маңызды емес (1-4 суреттерді қараңыз).

Гиноринг® сақинасы орналастырылғаннан бастап («Гиноринг® қолдануды қалай бастау керек» қараңыз), ол қынапта үзіліссіз 3 апта бойы қалады. Әйелдерге Гиноринг® препаратының қынапта бар екендігін жүйелі түрде (мысалы, жыныстық қатынасқа түскенге дейін және кейін) тексеріп отыруға кеңес беру қажет. Егер Гиноринг® байқаусызда қынаптан түсіп қалса, әйел «Егер сақина уақытша қынаптан тыс тұрса не істеу керек» бөлімінде келтірілген нұсқауларды басшылыққа алуы тиіс (қосымша ақпаратты «Алып тастау» бөлімінен де қараңыз). Гиноринг® 3 апта пайдаланылғаннан кейін аптаның сақина салынған күнінде алынып тасталуы тиіс. Сақинасыз бір апта аралықтан соң жаңа сақина салынады (мысалы, егер Гиноринг® сәрсенбі күні шамамен сағат 22.00-де салынса, сақина 3 аптадан соң сәрсенбі күні шамамен 22.00-де алынып тасталуы тиіс. Келесі сәрсенбіде жаңа сақина салынуы тиіс). Гиноринг® оны сұқ саусақпен іліп алып немесе сақинаны сұқ және ортаңғы саусақтың арасында қысып ұстап алып, содан кейін оны ақырын сыртқа шығарып алады (5-сурет). Пайдаланылған сақинаны пакет-сашеге салу және тиісінше жабу (балалар мен үй жануарларына қолжетімсіз жерге қою) және әдеттегі тұрмыстық қалдықтармен бірге утилизациялау керек. Жалған етеккірлік қан кету әдетте Гиноринг® алып тастағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады және келесі сақина орналастырылғанға дейін толық аяқталмауы ықтимал.

1 жүйе полиэтилентерефталат (ПЭТ)/алюминий/тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) жасалған пакетке (сашеге) салынған.

1 немесе 3, 6  пакеттен (сашеден) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және әйелдер күнтізбесіне арналған жапсырмалармен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.