Алматы қаласындағы Инфен-25 Таблетки 25 Мг №10 | Emcure Pharmaceuticals Limited

Одна таблетка содержит:

активное вещество - 36,91 мг декскетопрофена трометамолa, эквивалентнo 25 мг декскетопрофена.

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 101), крахмал кукурузный, повидон (PVP K-30), натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел рН 102), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

состав оболочки: опадрай белый 06G 28430 (HPMC 2910/гипромеллоза 15 сР, HPMC 2910/гипромеллоза 6 сР, титана диоксид (Е171), макрогол PEG 6000 NF, пропиленгликоль, натрия лаурилсульфат).

- симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивности

- боль в мышцах и костях

- болезненные менструации и зубная боль

 

Таблетки декскетопрофена нельзя назначать в следующих случаях:

- пациенты с гиперчувствительностью к действующему веществу, любому другому НПВП или любому из вспомогательных веществ

- если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

- если во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались фотоаллергические или фототоксические реакции

- при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС

- пациентам с пептической язвой в активной фазе/желудочно-кишечным кровотечением, или с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации

- хроническая диспепсия

- при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или повышенной кровоточивости

- при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите

- при тяжелой сердечной недостаточности

- при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59мл/мин)

- при тяжелом нарушении функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью)

- при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови

- при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)

- в третьем триместре беременности и в период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Далее описаны общие виды взаимодействия для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):

Нежелательные комбинации

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сутки): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов.

Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей.

Кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Литий (описано для нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития.

Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови.

Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Следующие комбинации рекомендуется применять с осторожностью:

Диуретики, ингибиторы АКФ, антибиотики-аминогликозиды и антагонистов рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.

Метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.

Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель, как время кровотечения.

Зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать развернутый анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует принять во внимание следующие комбинации:

Бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

Тромболитические средства: повышается риск кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме.

Мифепристон: из-за теоретического риска, что ингибиторы простагландин-синтетазы могут изменять эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВС в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительной способности матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности.

Антибиотики хинолонового ряда в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

Тенофовир: совместное применение с НПВС может увеличить в плазме крови азот мочевины и креатинин, необходимо контролировать почечную функцию, чтобы управлять потенциально синэнергическим влиянием на почечную функцию.

Деферозирокс: совместное применение с НПВС может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. Требуется строгий клинический контроль, при комбинации деферозирокс с этими веществами.

Пеметрексед: совместное применение с НПВС может уменьшить выведение пеметрекседа, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении более высоких доз НПВС. У пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/минут), совместное применение пеметрекседа с НПВС необходимо избегать в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

 

С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать применения декскетопрофена в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести до минимума за счет использования самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния (см. «Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже»).

Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов на фоне применения таблеток декскетопрофена, лечение следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВС - убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать - особенно на начальных этапах лечения - обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность применения в отношении почек

Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Люди пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Люди пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.

Пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности прием декскетопрофена следует отменить.

Прочая информация

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:

- врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при

острой перемежающейся порфирии);

- обезвоживанием;

- непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Инфен-25 и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер - в зависимости от симптомов.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата Инфен-25 следует избегать.

Декскетопрофен необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.

Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение в педиатрии

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

Во время беременности или лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на протекание беременности и/или развитие зародыша/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, повышает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск образования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от менее чем 1% до, приблизительно, 1,5%. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с повышением дозы препарата и длительности терапии. Назначение декскетопрофена в первом и втором триместре беременности возможно только по строгим показаниям. При приеме декскетопрофена женщинами, планирующими беременность, либо женщинами в первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

- проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

- дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

В конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:

-увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

- подавление сократительной активности матки, приводящее к замедлению родовой деятельности или затяжным родам.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли декскетопрофен с грудным молоком. Декскетопрофен противопоказан во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме декскетопрофена возможно появление таких побочных действий как головокружения, нарушения зрения или сонливости, поэтому он оказывает слабое или умеренное влияние на реакцию и на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов из за возможного появления сонливости или головокружения.

Режим дозирования

Взрослые: в зависимости от характера и тяжести боли, рекомендуемая дозировка обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки) каждые 4 – 6 часов или 25 мг (одна таблетка) каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг (3 таблетки). Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Симптомы передозировки препарата не известны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головные боли).

При случайной передозировке или выраженной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь.

Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Часто

- тошнота и/или рвота, боли в желудке, диарея, диспепсия

Нечасто

- бессонница, беспокойство

- головные боли, головокружение, сонливость

- учащенное сердцебиение

- приливы

- гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

- сыпь

- утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Редко

- отек гортани

- анорексия

- парестезии, обморок

- гипертензия

- брадипноэ

- язвенная болезнь, кровотечение или прободение

- повреждение клеток печени

- крапивница, акне, усиленное потоотделение

- боль в спине

- острая почечная недостаточность, полиурия

- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

- периферический отек

- отклонения в печеночных пробах

Очень редко

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

- размытость зрения

- звон в ушах

- тахикардия

- артериальная гипотензия

- бронхоспазм, диспноэ

- панкреатит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек,отек лица, реакция фотосенсибилизации, зуд

- нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. На фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении препарата Инфен-25, в качестве побочных действий, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 15 до 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не следует использовать препарат после окончания срока годности.