Алматы қаласындағы Кальдиум Капсулы 600 Мг №50 | Эгис ОАО

Одна капсула содержит

активное вещество - калия хлорид 600 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,  полиакрилат (сополимер этилакрилата и метилакрилата в форме 30 % водного дисперсионного раствора), диметикон Е-1049 39 %, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, индигокармин  (E 132)

состав оболочки капсулы 0EL: желатин, FD&C красный 3 (Эритрозин (E 127)), FD&C синий 2 (Индигокармин (E 132)).

- профилактика  и/или коррекция гипокалиемии при различных состояниях, например при диарее и рвоте, при повышенной функции надпочечников, повышенном выделении калия почками, при приеме салуретиков и ГКС (глюкокортикостероидов).

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперкалиемия, вызванная определенными состояниями или лекарственными препаратами (например, при лечении калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), при недостаточности коры надпочечников, почечной недостаточности, ацидозе, диабетическом кетоацидозе, травмы мягких тканей (например, ожогах большой поверхности тела)

- олигоанурическая или анурическая стадия при острой почечной недостаточности

- уремическая стадия хронической почечной недостаточности с ретенцией

- нелеченая болезнь Аддисона

- острая дегидратация

- органические и функциональные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, влияющие на прохождение препарата через ЖКТ

- обструкция ЖКТ или сужение пищевода, нарушающие глотание

- метаболический ацидоз (при диабете)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

С осторожностью назначается пациентам с пептической язвой желудочно-кишечного тракта, пожилым, пациентам с нарушением функции сердца и почек, при одновременном применении с препаратами наперстянки.

Совместное применение препарата Кальдиум со следующими лекарственными препаратами требует осторожности:

При одновременном  приеме с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия повышается риск развития гиперкалиемии.

Ингибиторы АКФ (например, каптоприл, эналаприл) могут вызвать задержку калия путем ингибирования образования альдостерона. Прием ингибиторов АКФ с калием возможен только при тщательном мониторинге состояния пациента.

При одновременном приеме с богатой калием пищей и растительными веществами (например, листья и корни одуванчика, бананы, помидоры, апельсиновый сок) может повыситься риск гиперкалиемии.

При совместном применении с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАТ II) и с прямым ингибитором ренина алискиреном может повыситься концентрация калия в плазме крови.

При совместном применении с ингибиторами протонной помпы может повыситься концентрация калия в плазме крови.

При одновременном  приеме с нестероидными противовоспалительными препаратами, с антихолинергическими средствами возможно увеличение риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

При одновременном  приеме с гликозидами наперстянки, β-блокаторами, гепарином, циклоспорином требуется проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке.

При одновременном  приеме с нефротоксичными веществами (цисплатин, аминогликозиды) возможно повышение уровня сывороточного калия.

В период лечения рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови, а также показания электрокардиограммы (ЭКГ), особенно у пациентов с нарушением функции сердца и почек.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с пептической язвой желудочно-кишечного тракта или при наличии пептической язвы в анамнезе, потому что в некоторых случаях наблюдалось кровотечение желудочно-кишечного тракта, язвы, перфорация кишечника и стеноз даже после введения препаратов с медленным высвобождением на основе хлорида калия.

При применении препарата у пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы; очень важно регулярно проводить контроль калия в сыворотке.

Резкая отмена Кальдиума при его одновременном применении с препаратами наперстянки требует особой осторожности, поскольку развивающаяся при этом гипокалиемия усиливает токсичность наперстянки.

В редких случаях, когда гипокалиемия сочетается метаболическим ацидозом, в качестве калиевых добавок рекомендуются другие (ощелачивающие) соли калия (цитрат, глюконат, бикарбонат).

У некоторых пациентов дефицит магния, обусловленный приемом диуретиков, может предотвратить восстановление внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагнезиемию следует корректировать совместно с гипокалиемией.

Препарат нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы, поскольку в составе препарата содержится эритрозин.

Беременность и период лактации

Контролированные клинические исследования беременных не проводились. При необходимости применения при беременности следует взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Учитывая торможение функции ЖКТ во время беременности, твердые лекарственные формы калийсодержащих препаратов для приема внутрь следует назначать беременным с большой осторожностью, и только в тщательно отобранных случаях. Кальдиум, твердая лекарственная форма препарата калия, после приема внутрь быстро высвобождает большое количество микропеллет из первичной лекарственной формы, которые затем постепенно распространяются в содержимом кишечника. Это ограничивает риск, связанный с приемом твердых лекарственных форм, которые сохраняют свои сравнительно большие размеры при прохождении через желудочно-кишечный тракт (т.е. матричных таблеток) и могут вызвать побочные реакции желудочно-кишечного тракта, вызванные местным высвобождением большого количества действующего вещества и / или механическим воздействием неизмененной лекарственной формы.

Концентрация ионов калия в грудном  молоке составляет около 13 ммоль/л. До тех пор пока уровень калия в организме не слишком высок, прием калия практически не влияет на содержание калия молоке. Нет данных об отрицательном влиянии

перорального приема калия на грудное вскармливание.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препаратов калия на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования

Обычная рекомендуемая суточная доза для взрослых — 2–3 капсулы (16–24 ммоль К⁺) для профилактики и 5–12 капсул (40–96 ммоль) для лечения гипокалиемии при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови.

Если суточная доза превышает 2 капсулы, то ее следует разделить на два или более приема.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов вследствие ухудшения функции почек может возникнуть необходимость уменьшения дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Такие исследования не проводились.

Пациенты с почечной недостаточностью

При острой почечной недостаточности в стадии олиго-анурии и при уремической стадии хронической почечной недостаточности с ретенцией применение препарата Кальдиум противопоказано.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Данные о применении препарата у детей отсутствуют.

Метод и путь введения

Капсулы следует принимать во время или после еды, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Для пациентов с питательными желудочно-кишечными зондами капсулы следует вскрыть и их содержимое смешать с пищей или жидкостью, вводимой через зонд.

Длительность лечения

Дозу и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Симптомы: гиперкалиемия, возможна парестезия, мышечный гипотонус, затруднение дыхания, паралич, снижение артериального давления, шок, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, нарушение проводимости, остановка сердца. Ранние клинические признаки гиперкалиемии обычно появляются изменениями на ЭКГ (высокий острый зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновение зубца P, удлинение сегмента QT, расширение комплекса QRS).

Лечение: промывание желудка, внутрь или в/в - раствор натрия хлорида, внутривенное введение глюкозы с инсулином или форсированный диурез. Может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

Нет клинической документации, которая помогла бы провести классификацию по частоте возникновения побочных реакций на данный лекарственный препарат.

Нарушения со стороны сердца

Редко может возникнуть тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Симптомы последствия раздражения кишечника после приема солей калия: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта.

В некоторых случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация и непроходимость, главным образом, при наличии способствующих факторов риска. В случае подозрения на наличие таких факторов, прием препарата должен быть немедленно прекращено, а причины симптомов должны быть исследованы.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Редко может возникать мышечная слабость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Гиперкалиемия

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.