Алматы қаласындағы Кетопромед-50 Капсулы 50 Мг №25 | Protech Biopharma Pvt. Ltd.

Одна капсула содержит

активное вещество - кетопрофен - 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал 125, 0 мг,   лактозы моногидрат – 20,0 мг, натрия крахмала гликолат – 15,0 мг, поливинилпирролидон К-30 – 2,0 мг, тальк – 6,0 мг

Масса содержимого капсулы- 218, 00 мг

состав оболочки капсулы:

Корпус: натрия лаурилсульфат – 16,0 мг, титана диоксид (Е 171) – 2 мг, желатин – 44,00 мг

Крышка: натрия лаурилсульфат – 16,0 мг, титана диоксид (Е 171) – 2 мг синий патентованный V (E131), желатин – 44,00 мг

Масса капсулы с содержимым -280 мг

Ревматические заболевания:

- ревматоидный артрит

- серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондило-артрит, реактивный артрит), псориатический артрит

- подагра, псевдоподагра

- остеоартроз

- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

Болевой синдром:

- посттравматический

- послеоперационный

- альгодисменорея

- боль    при   метастазах   в   кости   у пациентов   с онкологическими  заболеваниями.

- индивидуальная повышенная чувствительность к КETOMEД-50, аспирину или  другому НПВП (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

- тяжелая сердечная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- бронхиальная астма, ринит

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- геморрагический диатез

- при лечении болевых синдромов, возникающих после хирургического вмешательства, предполагающего введение аорто-коронарного шунта

- анафилактические реакции со смертельным исходом

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

 

Инфекции

КЕТОМЕД-50 может скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль. Поэтому возможно, что КЕТОМЕД-50 может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Следует избегать одновременного применения КETOMEД-50 с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов).

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения,  антикоагулянты (например варфарин), селективные  ингибиторы обратного захвата серотонина  или антиагрегантные  средства (в том числе ацетилсалициловая кислота).  Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз НПВП (пероральные кортикостероиды), препаратов для лечения депрессии (из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта,  следует немедленно  прекратить лечение.

Необходимо тщательное наблюдение  за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии КETOMEД-50.

Во время лечения КETOMEД-50 рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно­-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерии и/или церебро-васкулярными заболеваниями следует проводить лечение КETOMEД-50 с осторожностью. Применение некоторых НПВП может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для КETOMEД-50 недостаточно.

У пациентов с астмой,  с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций  чаще, чем у  остальных пациентов. 

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда - Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у тех пациентов, которые принимают антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы).

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием КETOMEД-50 может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.

Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Лечение КETOMEД-50 следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Прием КETOMEД-50 может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть. 

С осторожностью следует назначать препарат людям пожилого возраста.

Длительные курсы терапии НПВП, в том числе КETOMEД-50ом, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

КЕТОПРОМЕД-50 не следует применять в сочетании с другими НПВП и салицилатами.

При сочетанном применении с кортикостероидами, препаратами для лечения депрессии  повышается риск образования язв и желудочно-кишечного  кровотечения. 

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.  Если совместный прием неизбежен, необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

КЕТОПРОМЕД-50 снижает эффективность гипотензивных  и мочегонных средств. Риск развития почечной недостаточности больше у пациентов, которые принимают мочегонные средства, гипотензивные средства или ингибиторы АПФ одновременно с НПВП. 

Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), пентоксифиллин, пробенецид, циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с НПВП могут способствовать возникновению гиперкалиемии.

КЕТОПРОМЕД-50  усиливает  действие пероральных сахароснижающих препаратов   и некоторых противосудорожных средств (фенитоин).

КЕТОПРОМЕД-50, как и другие НПВП уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

НПВП могут снижать эффективность мифепристона. Прием НПВП нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

При одновременном применении циклоспорина с КЕТОМЕД-50ом повышается риск токсического поражения почек.

Беременность и период лактации

Препарат КETOПРОMEД-50 противопоказан к применению у женщин в период беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного препарата на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае  возникновения  головокружения, пространственной дезориентации, сонливости,  расфокусированного зрения или судорог   не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 18 лет: по 1 капсуле 50 мг каждые 6 часов.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита составляет по 1 капсуле  50 мг каждые 6 часов.  Максимальная суточная доза КЕТОПРОМЕД-50 составляет 200мг.

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении).

Метод и путь введения

Препарат КЕТОМЕД-50 капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.

Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с препаратом КЕТОМЕД-50 принимать антацидные средства.

Длительность лечения определяется врачом.

Для облегчения слабой и умеренной боли, болезненной менструации (альгодисменорея) назначают по 1 капсуле 50 мг каждые 6 - 8 часов.

У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин  и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина  в сыворотке крови) следует уменьшить дозу КЕТОПРОМЕД-50.

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г КЕТПРООМЕД-50. Симптомы:   вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.     Показано промывание желудка и применение активированного угля. Воздействие КЕТОПРОМЕД-50 на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н₂-блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего КЕТОПРОМЕД-50  из крови рекомендуется процедура гемодиализа.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) :

- диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор 

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) :

- диарея, гастрит

- головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания

- кожная сыпь, крапивница

Редко(≥ 1/10000 до  < 1/1000):

- геморрагическая анемия, лейкопения

- депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

- ухудшение зрения

- шум в ушах

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

- увеличение массы тела

- анафилактический шок

- отечность, усталость

- увеличение веса

Очень редко (< 1/10000) :

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, мелена, кровавая рвота

-  нарушение функции печени

- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- деятельности костного мозга

- судороги, дисгевзия

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилятация

- ринит

- фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Не известно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушения со стороны костного мозга, нейтропения

- судороги

- сердечная недостаточность, отеки

- гипертония, вазодилатация

- бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ASA и другим НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка

 

По 25 капсул помещают во флаконы полиэтиленовые (HDPE plastic bottle) укупоренные пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.