Бір шприцтің ішінде
белсенді зат – секукинумаб, 150 мг.
қосымша заттар – трегалоза дигидраты, L-гистидин/гистидин гидрохлориді моногидраты, L-метионин, пероксидтер мөлшері төмен полисорбат 80, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір немесе түссізден ашық-сары түске дейін бозаңданатын ерітінді.
- Ересектердегі түйіндақты псориаз
Жүйелі ем көрсетілген ересек пациенттерде орташа ауыр және ауыр дәрежедегі түйіндақты псориазды емдеу.
- Балалардағы түйіндақты псориаз
Жүйелі емге үміткер болатын 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде түйіндақты псориаздың орташа немесе ауыр дәрежесін емдеу.
- Псориазды артрит
Ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен (АМРҚП) осының алдындағы емге жауабы жеткіліксіз болған ересек пациенттерде белсенді псориазды артритті монотерапияда немесе метотрексатпен біріктірілімде емдеу.
- Аксиальді спондилоартрит
Шорбуынданған спондилит (рентгенологиялық аксиальді спондилоартрит)
Стандартты емге жауабы жеткіліксіз болған ересек пациенттерде белсенді шорбуынданған спондилитті емдеу.
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- өршу сатысындағы клиникалық мәнді инфекциялар (мысалы, белсенді туберкулез).
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Қадағалануы
Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірін нақты жазып қою керек.
Инфекциялар
Секукинумаб инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулерде секукинумаб қабылдаған пациенттерде күрделі инфекциялардың дамуы білінді. Секукинумаб анамнезінде созылмалы инфекциялар немесе қайталамалы инфекциялар бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек.
Пациенттерге инфекциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар білінгенде дәрігерге қаралу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Егер пациентте күрделі инфекция дамыса, пациентті мұқият қадағалауды қамтамасыз ету және инфекция симптомдары жойылғанша секукинумаб енгізуді тоқтату қажет.
Секукинумабты туберкулездің белсенді түрі бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Секукинумаб қабылдау басталуына дейін туберкулездің жасырын түрі бар пациенттерге туберкулезге қарсы ем тағайындау қажет.
Ішектің қабыну аурулары (Крон ауруын және ойық жаралы колитті қоса)
Секукинумабты қолдану кезінде ішектің қабыну ауруының жаңа жағдайлары немесе өршуінің көріністері мәлімделді. Секукинумаб ішектің қабыну аурулары бар пациенттерге ұсынылмайды. Егер пациентте ішектің қабыну ауруының белгілері мен симптомдары пайда болса немесе бұрын болған ішектің қабыну ауруының өршуі байқалса, секукинумаб қабылдауды тоқтату және тиісті медициналық емдеуді бастау керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Клиникалық зерттеулерде секукинумаб қабылдап жүрген пациенттерде анафилаксиялық реакциялардың сирек жағдайлары білінді. Анафилаксиялық немесе басқа күрделі аллергиялық реакциялар туындағанда секукинумаб қабылдауды дереу тоқтату және тиісті емге кірісу қажет.
Латекске сезімталдық
Козэнтикс® препаратымен алдын ала толтырылған шприцтің және автоинжектордағы (қалам) шприцтің алмалы-салмалы қақпағының құрамында табиғи каучук латексінің туындылары бар. Ағымдағы сәтте алмалы-салмалы қақпақтан табиғи каучук латексі табылмады. Дегенмен де, Козэнтикс препаратымен алдын ала толтырылған шприцтерді және автоинжектордағы (қалам) шприцтерді латекске аллергиясы бар пациенттерде пайдалану зерттелмеді, сондықтан толық жоққа шығару мүмкін емес аса жоғары сезімталдық реакцияларының ықтималды туындау қаупі бар.
Вакцинация
Тірі вакциналарды секукинумабпен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Секукинумаб алатын пациенттер белсенділігі жойылған немесе тірі емес вакциналарды бір мезгілде қабылдай алады.
Козэнтикс® препаратын қабылдау басталуына дейін балалар жасындағы пациенттердің бәріне иммунизация жөніндегі ұсынымдарға сәйкес жас ерекшелігіне сай екпелер алу ұсынылады.
Иммуносупрессиялық емді бір мезгілде қолдану
Псориаз зерттеулерінде иммунодепрессанттармен, оның ішінде биологиялық түрлерімен немесе фототерапиямен біріктірілген секукинумаб қауіпсіздігі және тиімділігі бағаланбады. Иммунодепрессанттар мен секукинумабты бір мезгілде пайдалану мәселесін қарастыру барысында сақтық шарасын қадағалау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Секукинумабты тірі вакциналармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Түйіндақты псориаз бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде секукинумаб пен мидазолам (CYP3A4 субстраты) арасында өзара әрекеттесу анықталмады.
Артрит зерттеулері барысында (псориазды артрит және аксиальді спондилит бар пациенттерді қоса) секукинумабтың метотрексатпен (МТХ) және/немесе кортикостероидтармен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмады.
Қадағалануы
Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірін нақты жазып қою керек.
Инфекциялар
Секукинумаб инфекциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулерде секукинумаб қабылдаған пациенттерде күрделі инфекциялардың дамуы білінді. Секукинумаб анамнезінде созылмалы инфекциялар немесе қайталамалы инфекциялар бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек.
Пациенттерге инфекциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар білінгенде дәрігерге қаралу қажеттілігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Егер пациентте күрделі инфекция дамыса, пациентті мұқият қадағалауды қамтамасыз ету және инфекция симптомдары жойылғанша секукинумаб енгізуді тоқтату қажет.
Секукинумабты туберкулездің белсенді түрі бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Секукинумаб қабылдау басталуына дейін туберкулездің жасырын түрі бар пациенттерге туберкулезге қарсы ем тағайындау қажет.
Ішектің қабыну аурулары (Крон ауруын және ойық жаралы колитті қоса)
Секукинумабты қолдану кезінде ішектің қабыну ауруының жаңа жағдайлары немесе өршуінің көріністері мәлімделді. Секукинумаб ішектің қабыну аурулары бар пациенттерге ұсынылмайды. Егер пациентте ішектің қабыну ауруының белгілері мен симптомдары пайда болса немесе бұрын болған ішектің қабыну ауруының өршуі байқалса, секукинумаб қабылдауды тоқтату және тиісті медициналық емдеуді бастау керек.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары
Клиникалық зерттеулерде секукинумаб қабылдап жүрген пациенттерде анафилаксиялық реакциялардың сирек жағдайлары білінді. Анафилаксиялық немесе басқа күрделі аллергиялық реакциялар туындағанда секукинумаб қабылдауды дереу тоқтату және тиісті емге кірісу қажет.
Латекске сезімталдық
Козэнтикс® препаратымен алдын ала толтырылған шприцтің және автоинжектордағы (қалам) шприцтің алмалы-салмалы қақпағының құрамында табиғи каучук латексінің туындылары бар. Ағымдағы сәтте алмалы-салмалы қақпақтан табиғи каучук латексі табылмады. Дегенмен де, Козэнтикс препаратымен алдын ала толтырылған шприцтерді және автоинжектордағы (қалам) шприцтерді латекске аллергиясы бар пациенттерде пайдалану зерттелмеді, сондықтан толық жоққа шығару мүмкін емес аса жоғары сезімталдық реакцияларының ықтималды туындау қаупі бар.
Вакцинация
Тірі вакциналарды секукинумабпен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Секукинумаб алатын пациенттер белсенділігі жойылған немесе тірі емес вакциналарды бір мезгілде қабылдай алады.
Козэнтикс® препаратын қабылдау басталуына дейін балалар жасындағы пациенттердің бәріне иммунизация жөніндегі ұсынымдарға сәйкес жас ерекшелігіне сай екпелер алу ұсынылады.
Иммуносупрессиялық емді бір мезгілде қолдану
Псориаз зерттеулерінде иммунодепрессанттармен, оның ішінде биологиялық түрлерімен немесе фототерапиямен біріктірілген секукинумаб қауіпсіздігі және тиімділігі бағаланбады. Иммунодепрессанттар мен секукинумабты бір мезгілде пайдалану мәселесін қарастыру барысында сақтық шарасын қадағалау керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Секукинумабты тірі вакциналармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Түйіндақты псориаз бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде секукинумаб пен мидазолам (CYP3A4 субстраты) арасында өзара әрекеттесу анықталмады.
Артрит зерттеулері барысында (псориазды артрит және аксиальді спондилит бар пациенттерді қоса) секукинумабтың метотрексатпен (МТХ) және/немесе кортикостероидтармен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмады.
Секукинумабты тірі вакциналармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Түйіндақты псориаз бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде секукинумаб пен мидазолам (CYP3A4 субстраты) арасында өзара әрекеттесу анықталмады.
Артрит зерттеулері барысында (псориазды артрит және аксиальді спондилит бар пациенттерді қоса) секукинумабтың метотрексатпен (МТХ) және/немесе кортикостероидтармен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмады.
Педиатрияда қолдану
Козэнтикс® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі түйіндақты псориаз бар және ювенильді идиопатиялық артрит (ЮИА) кезіндегі ЭАА және ЮПА санаттарындағы 6 жасқа дейінгі балаларда зерттелмеген.
Козэнтикс® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған балалардағы басқа көрсетілімдер кезінде анықталмаған. Деректер жоқ.
Бала туу жасындағы әйелдер
Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде және емдеуден кейін, кем дегенде, 20 апта бойы тиімді контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде секукинумаб пайдалану жөнінде сенімді деректер жоқ.
Алдын ала сақтану шарасы ретінде жүктілік уақытында Козэнтикс® препаратын пайдаланбаған дұрыс.
Секукинумабтың ана сүтіне бөлінетіні анықталмаған. Иммуноглобулиндер ана сүтіне бөлінеді, бірақ қабылдаудан кейін секукинумабтың жүйелі сіңірілу-сіңірілмеуі белгісіз. Ана сүтімен қоректенетін сәбилерде секукинумабқа жағымсыз реакциялар болуы мүмкін екендіктен, сәбиді емізудің пайдасы мен әйел үшін Козэнтикс® препаратымен емделу пайдасының арақатынасын назарға алып, Козэнтикс® препаратымен емдеу кезінде және емдеуден соң немесе емдеуді тоқтатудан кейін 20 аптаға дейін бала емізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру мақсатқа сай болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Козэнтикс® көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.
Дозалау режимі
Козэнтикс® препараты Козэнтикс® препаратын қолдану көрсетілген жағдайларда диагностикалау мен емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің жетекшілігімен және қадағалауымен пайдалануға арналған.
Ересектердегі түйіндақты псориаз
Ұсынылатын дозасы 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы дозамен, кейіннен ай сайын демеуші дозасын қабылдаумен тері астына инъекция түріндегі 300 мг секукинумабты құрайды. Клиникалық жауап негізінде, әр 2 апта сайын 300 мг демеуші дозасы дене салмағы 90 кг немесе одан жоғары пациенттерге қосымша оң әсерін қамтамасыз ете алады. Әр 300 мг доза 150 мг-ден тері астына екі инъекция түрінде енгізіледі.
6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі түйіндақты псориаз
Ұсынылатын доза дене салмағына қарай есептеледі (1 кесте) және кейіннен ай сайынғы демеуші дозасының енгізілуімен 0, 1, 2, 3 және 4 аптада бастапқы дозада тері астына енгізіледі. Әр 75 мг дозасы тері астына көлемі 75 мг бір инъекция түрінде енгізіледі. Әр 150 мг дозасы тері астына көлемі 150 мг бір инъекция түрінде енгізіледі. Әр 300 мг дозасы тері астына 150 мг екі инъекция түрінде енгізіледі.
Клиникалық зерттеулерде 30 мг/кг дейінгі (шамамен 2000-нан 3000 мг дейін) дозалар вена ішіне шектелмеген уыттылық дозасында енгізілді. Артық дозалану жағдайында пациентте жағымсыз реакциялардың кез келген белгілерінің немесе симптомдарының туындауын бақылап отыруға және дереу тиісті симптоматикалық емдеу тағайындауға кеңес беріледі.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Козэнтикс® препаратының дозасын өткізіп алған жағдайда сізге келесі дозаны қашан енгізу керектігін талқылау мақсатында емдеуші дәрігерге қаралыңыз.
Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім
Козэнтикс® препаратын тоқтату қауіптілік төндірмейді, алайда, псориаз, псориздық артрит немесе аксиальді спондилоартрит симптомдары жаңғыруы мүмкін. Препаратты қолдану кезінде туындаған кез келген мәселелерде өз дәрігеріңізге хабарласуға кеңес беріледі.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Препаратты енгізу техникасына талапқа сай үйретілген соң, егер дәрігер осындай қажеттілікті растаса, пациенттер Козэнтикс® препаратын өз бетінше енгізе алады. Дегенмен де, дәрігер пациенттерді тиісті қадағалауды қамтамасыз етуі тиіс. Пациенттер немесе күтім жасайтын тұлғалар қосымша парақта берілген нұсқауларға сәйкес Козэнтикс® препаратын толық көлемде қалай енгізу туралы ақпарат алуы тиіс. Қолдану жөніндегі толық нұсқаулық қосымша парақта берілген.
Қорғағыш қалпақшасымен бекітілген инесі бар шыны шприцте (алдын ала толтырылған шприц) 1 мл.
Инені пассивті қорғауға арналған құрылғысы бар алдын ала толтырылған 1 шприцтен заттаңба жапсырылған пішінді ұяшықты қаптамада медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салынады.
Алғашқы ашылуы бақыланатын автоинжектордағы (қалам) алдын ала толтырылған 1 шприцтен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапшаға салынады.
Жарықтан қорғалған жерде, 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада.
Мұздатып қатыруға болмайды. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада.
Мұздатып қатыруға болмайды. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.
Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.
Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.
Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.
