Алматы қаласындағы Ldnil Таблеткалары 10 Мг №30 | MSN Laboratories Private Ltd

-ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда бастапқы гиперхолестеринемияны (IIа типі: тұқым қуалайтын гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса алғанда) емдеуде немесе тамақтануды түзету және басқа дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) тиімсіз болған жағдайда диетаға қосымша ретінде аралас дислипидемияда (IIb типі)

- ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастан асқан балаларда тұқым қуалайтын гомозиготалы гиперхолестеринемияны диетаға және қандағы липидтер деңгейін төмендетуге бағытталған, басқа емдеу әдістеріне (мысалы, ТТЛП-аферез) қосымша ретінде емдеуде, сондай-ақ осы әдістердің тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайларда

- басқа қауіп факторларын түзетуге қосымша ретінде алғашқы жүрек-қантамыр құбылысына бейімділік ықтималдығы жоғары пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасы

Лднил® таблеткаларын:

- розувастатинге немесе қосымша компоненттердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде,

- белсенді фазадағы бауыр аурулары, оның ішінде трансаминазалардың сарысу белсенділігінің тұрақты жоғарылауы және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауы (ҚЖШ-мен салыстырғанда 3 еседен астам),

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин),

- миопатиясы бар пациенттерде,

- бір мезгілде циклоспорин алатын пациенттерде

- жүктілік кезінде және лактация кезеңінде

- контрацепцияның тиімді әдістерін пайдаланбайтын ұрпақты болу жасындағы әйелдерде қолдануға болмайды

40 мг доза миопатия/рабдомиолиз дамуының қауіп факторлары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Мұндай факторларға мыналар жатады:

- орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <60 мл/мин)

- гипотиреоз

- жеке немесе отбасылық анамнезінде бұлшықет ауруларының болуы

- басқа ГМГ–КоА-редуктаза тежегіштерін немесе анамнезінде фибраттарды қолдану аясындағы миоуыттылық

- алкогольді шамадан тыс тұтыну

- розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін жағдайлар

- азиялық нәсілді пациенттер

- фибраттарды бір мезгілде қолдану

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясына әсері

Розувастатинді жоғары дозада (әсіресе 40 мг дозада) қабылдаған кейбір пациенттерде протеинурия байқалды. Протеинурия индикаторлық жолақтардың көмегімен жасалған несеп талдауында диагностикаланды. Көп жағдайда оның шығу тегі өзекшелі, сипаты өтпелі немесе интермиттерлейтін болды. Протеинурия бүйректің жедел немесе созылмалы патологиясының дамуын болжамады. Тіркеуден кейінгі кезеңде бүйрек функциясының ауыр бұзылулары 40 мг дозада розувастатин қабылдаған пациенттерде жиі байқалды. Препаратты осы дозада қабылдайтын пациенттерді стандартты тексеру шеңберінде бүйрек функциясын бағалауды жүзеге асыру қажет.

Қаңқа бұлшықетіне әсері

Қаңқа бұлшықеттері тарапынан жағымсыз құбылыстар (мысалы, миалгия, миопатия (миозитті қоса алғанда) және сирек жағдайларда рабдомиолиз препаратты кез келген дозада, әсіресе жиі 20 мг асатын дозаларда қабылдаған пациенттерде байқалды. Өте сирек, рабдомиолиз эзетимибпен және ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен қатарлас емдеу кезінде дамыған. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайтындықтан, осы препараттарды бір уақытта қолданған кезде сақтық таныту керек. Басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен ем жүргізу жағдайындағыдай, рабдомиолиз дамуының жиілігі препаратты 40 мг дозада пайдаланғанда жоғары болады.

Креатинфосфокиназа (КФК) деңгейін анықтау

Қан сарысуындағы креатинкиназа деңгейін анықтауды қарқынды дене жүктемесінен кейін немесе креатинкиназа концентрациясы жоғарылауының басқа да ықтимал себептері болған кезде жүргізуге болмайды, себебі бұл нәтижелерді түсіндіруді қиындатуы мүмкін. Егер креатинкиназаның бастапқы деңгейі едәуір жоғарыласа (қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе жоғары), 5-7 күннен кейін өлшеуді қайта жүргізу керек. Егер қайталанатын тест креатинкиназаның бастапқы деңгейін растаса (қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе артық жоғары болса), емдеуді бастамаған жөн.

Емдеу басталғанға дейін

Басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері сияқты, розувастатинді миопатияның (рабдомиолиздің) дамуына бейім факторлары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Мұндай факторларға мыналар жатады:

- орташа бүйрек жеткіліксіздігі

- гипотиреоз

- пациентте немесе оның жақын туыстарында бұлшықет жүйесінің тұқым қуалайтын патологияның болуы

- анамнезінде басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегішін немесе фибратты қабылдаумен байланысты миопатия

- алкогольді шамадан тыс тұтыну

- 70 жастан асқан егде жастағы пациенттер

- розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін жағдайлар

- фибраттарды бір мезгілде қолдану.

Препаратты осындай пациенттерге тағайындаған кезде емнің әлеуетті қаупі мен ықтимал пайдасын мұқият өлшеу қажет. Бұдан басқа, клиникалық мониторингті жүзеге асыру ұсынылады. Егер креатинкиназа деңгейі бастапқыда едәуір жоғарыласа (қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе жоғары), розувастатинмен емдеуді бастауға болмайды.

Емдеу кезінде

Пациентті бұлшықет ауыруы, бұлшықет әлсіздігі немесе құрысулар күтпеген жағдайда, әсіресе дімкәстік пен қызбамен бірге болғанда дереу дәрігерге хабарлау қажеттігі туралы ақпараттандыру керек. Мұндай пациенттерде КФК белсенділігіне мониторингті жүзеге асырған жөн. Егер КФК белсенділігі ҚЖШ-мен салыстырғанда 5 есе артық жоғарыласа немесе бұлшықет симптомдары күрт байқалса және күнделікті жайсыздық тудырса (тіпті КФК белсенділігі ҚЖШ-мен салыстырғанда 5 есе аз болса да), емді тоқтату керек. Егер симптомдар кетсе және КФК белсенділігі қалыпқа оралса, препаратты немесе ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін аз дозада және пациентті мұқият бақылау кезінде қайта қолдану туралы мәселені қарау керек. Рабдомиолиз симптомдары болмаған кезде КФК күнделікті мониторингі ұсынылмайды. Статиндермен, соның ішінде розувастатинмен емдеу кезінде немесе одан кейін иммундық некроздалған миопатия (IMNM) туралы өте сирек хабарламалар болды. IMNM бұлшықет әлсіздігімен және статиндермен емдеуді тоқтатқанына қарамастан сақталатын сарысулық креатинкиназа деңгейінің жоғарылауымен клиникалық сипатталады.

Клиникалық зерттеулерде розувастатин мен қатар жүретін ем қабылдаған пациенттердің аз санында қаңқа бұлшықеттерінің жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігінің артқандығы туралы дәлелдер болған жоқ. Дегенмен, гемфиброзилді, циклоспоринді, никотин қышқылын, азольді зеңге қарсы дәрілерді, протеаза тежегіштерін және макролидті антибиотиктерді қоса алғанда, басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін фиброн қышқылының туындыларымен бірге алған пациенттерде миозит пен миопатия көріну жиілігінің артуы байқалды. Гемфиброзил кейбір ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда миопатия қаупін арттырады. Сондықтан розувастатинмен және гемфиброзилмен біріктірілген емдеу ұсынылмайды. Розувастатинді фибраттармен немесе ниацинмен біріктіріп емдеу арқылы липидтер деңгейін одан әрі бақылаудың пайдасы осындай біріктірілімдерді қолданудың ықтимал қауіптеріне қатысты мұқият өлшенуі тиіс. 40 мг дозаны фибраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Розувастатинді фузид қышқылының жүйелі препараттарымен бір мезгілде немесе фузидий қышқылының туындыларымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды. Фузид қышқылын қолдану қажет деп саналатын пациенттерде статиндермен емдеуді фузидий қышқылы препараттарымен емдеудің барлық курс бойына тоқтату керек. Фузидий қышқылы мен статиндерді біріктіріп алған пациенттерде рабдомиолиз көріністері (соның ішінде кейбір өлім-жітім) туралы хабарланған. Пациентті бұлшықет ауыруы, бұлшықет әлсіздігі немесе құрысулар күтпеген жағдайда, дереу дәрігерге хабарлау қажеттігі туралы ақпараттандыру керек. Статинмен емдеуді фузидий қышқылының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін жеті күн өткен соң қайта бастауға болады. Фузидий қышқылының жүйелі препараттарымен ұзақ емдеу қажет болған ерекше жағдайларда, мысалы, ауыр инфекцияларды емдеу үшін розувастатин мен фузид қышқылын бір мезгілде қолдану мүмкіндігі тек жеке негізде және мұқият медициналық бақылауда қарастырылуы тиіс.

Розувастатинді миопатияны туындататын немесе рабдомиолизге қатысты қайталама бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына бейім жедел, күрделі жағдайы бар пациенттерге (мысалы, сепсис, гипотония, ауқымды операциялық араласым, жарақат, зат алмасудың ауыр бұзылуы, эндокриндік аурулар және электролиттік теңгерімнің бұзылуы немесе бақыланбайтын құрысулар) тағайындауға болмайды.

Бауыр функциясына әсері

Басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштері сияқты, розувастатинді алкогольді көп тұтынатын және/немесе бауыр ауруының тарихы бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.

Емдеу басталғанға дейін және емдеу басталғаннан кейін 3 айдан соң бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау ұсынылады. Егер қан сарысуындағы бауыр трансаминазаларының белсенділігі ҚЖШ-дан 3 есе жоғары болса, препарат дозасын азайту немесе қабылдауды тоқтату керек. Маркетингтен кейінгі бақылау кезінде бауыр тарапынан ауыр бұзылулардың көріну жиілігінің көрсеткіші (негізінен бауыр трансаминазалары деңгейінің артуы ретінде) 40 мг дозада жоғары болады.

Гипотиреоздан немесе нефроздық синдромнан туындаған салдарлы гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде негізгі ауруды розувастатинмен емдеу басталғанға дейін емдеу керек.

Нәсілдік тиістілік

Фармакокинетикалық зерттеулер еуропалықтармен салыстырғанда азиялық нәсілдегі адамдарда плазмадағы розувастатин концентрациясының жоғарылауын көрсетеді.

Протеаза тежегіштері

Розувастатиннің жоғары жүйелік әсері розувастатинді ритонавирмен бірге протеазаның әртүрлі тежегіштерімен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде байқалады. Протеаза тежегіштерін алатын АИТВ жұқтырған пациенттерде розувастатинді пайдалана отырып, липидтерді төмендету пайдасы және протеаза тежегіштерін қабылдаған пациенттерде розувастатитті тағайындау мен розувастатин дозасын титрлеу кезінде плазмадағы розувастатин концентрациясын арттыру мүмкіндігі туралы мәселені қарау керек. Егер розувастатин дозасы түзетілмесе, протеазаның кейбір тежегіштерімен қатар қолдану ұсынылмайды.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Кейбір статиндерді, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолданғанда өкпенің интерстициальді ауруының бірлі-жарым жағдайлары туралы хабарланды. Ентігу, қақырық шықпайтын жөтел және жалпы әл-ауқаттың нашарлауы (әлсіздік, дене салмағының төмендеуі және қызба) аурудың көріністері болуы мүмкін. Өкпенің интерстициальді ауруына күдік туған жағдайда статиндермен емдеуді тоқтату керек.

Қант диабеті

Кейбір деректер статиндердің класс ретінде қандағы глюкоза деңгейін жоғарылататынын, ал қант диабеті қаупі жоғары кейбір пациенттерде болашақта қант диабетін тиісті емдеуді тағайындау қажет болған кезде гипергликемия деңгейіне дейін көтерілуі мүмкін екенін көрсетеді. Бұл қауіп, дегенмен, статиндермен тамырлық бұзылулардың даму қаупінің төмендеуінен асып түседі, сондықтан статиндермен емдеуді тоқтатуға себеп болмауы тиіс. Қаупі бар пациенттер (аш қарындағы глюкоза деңгейі 5,6-дан 6,9 ммоль/л, ДСИ> 30 кг/м2, жоғары триглицеридтер, гипертония) ұлттық басшылыққа алынатын қағидаттарға сәйкес клиникалық көрініс бойынша да, биохимия бойынша да бақылауда болуы тиіс.

JUPITER зерттеуінде қант диабетінің жалпы даму жиілігі розувастатинмен 2,8% және негізінен аш қарынға глюкоза деңгейі 5,6-дан 6,9 ммоль/л-ге дейінгі пациенттерде плацебомен 2,3% - ды құрады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттарды бірге қолданудың розувастатинге әсері

Тасымалдау ақуыздарының тежегіштері

Розувастатин бұл белгілі бір тасымалдау ақуыздарының субстраты, оның ішінде ОАТР1В1 (гепатоциттердің статиндерді қармап алуға қатысатын органикалық аниондарды тасымалдау полипептиді) және BCRP (эффлюксті тасымалдаушы). Розувастатинді тасымалдау ақуыздарымен өзара әрекеттесу есебінен плазмадағы розувастатин концентрациясын арттыратын дәрілік препараттармен бірге қолданғанда миопатия қаупі жоғарылауы мүмкін (1-кестені қараңыз). 

Циклоспорин

Розувастатин мен циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда AUC розувастатин дені сау еріктілерде байқалған мәннен орта есеппен 7 есе жоғары (1-кестені қараңыз). Розувастатинді бірге қолдану циклоспоринмен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бір мезгілде қабылдау циклоспориннің плазмалық концентрациясына әсер етпейді.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесудің нақты механизмі белгісіз болғанымен, АИТВ протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатинге экспозицияның едәуір ұлғаюына әкелуі мүмкін (1-кестені қараңыз). Мысалы, құрамында АИТВ протеазасының екі тежегіші бар (300 мг атазанавир/100 мг ритонавир) біріктірілген препаратпен 10 мг розувастатинді бір мезгілде қолдану бойынша фармакокинетикалық зерттеу дені сау еріктілерде AUC(0-24) және тиісінше Cmax розувастатин мәндерінің шамамен үш есе және жеті есе өсуіне әкеп соққан. Сондықтан розувастатинді және АИТВ протеазасының кейбір тежегіштерімен біріктірілімдерді бір мезгілде қабылдауды розувастатин концентрациясының ұлғаю мүмкіндігін назарға ала отырып, розувастатин дозасын тиісінше түзеткеннен кейін ғана тағайындау керек (1-кестені қараңыз).

Гемфиброзил және қандағы липидтердің құрамын төмендететін басқа препараттар

Розувастатин мен гемфиброзилді бірге қолдану Сmах  пен AUC розувастатиннің 2 есе ұлғаюына әкеледі. Ерекше өзара әрекеттесу бойынша деректерге негізделе отырып, фенофибраттармен фармакокинетикалық маңызды өзара әрекеттесуі күтілмейді, фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі мүмкін. Гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар және никотин қышқылының липид төмендететін дозалары (үлкен дозалар немесе тәулігіне 1 г баламалы) ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда миопатияның туындау қаупін арттырады, олар монотерапия ретінде қолданғанда да миопатия туындатуы мүмкін екеніне байланысты шығар. 40 мг дозаны фибраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Мұндай пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады.

Эзетимиб 

10 мг дозада розувастатин және 10 мг дозада эзетимиб препаратын бір мезгілде қолдану гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде AUC 1.2 есе розувастатиннің ұлғаюымен қатар жүрді (1-кестені қараңыз). Розувастатин мен эзетимиб арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуге байланысты жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер

Құрамында алюминий және магний гидроксиді бар розувастатин мен антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясының шамамен 50% - ға төмендеуіне әкеледі. Егер антацидтер розувастатинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін қолданылса, бұл әсер әлсіз болады. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы зерттелмеген.

Эритромицин

Розувастатин мен эритромицинді бір мезгілде қолдану AUC розувастатинді 20% - ға және Сmax розувастатинді 30% - ға азайтуға әкеледі. Мұндай өзара әрекеттесу эритромицин қабылдаудан туындаған ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Р450 цитохромының ферменттері

In vivo және in vitro зерттеулерінің нәтижелері розувастатин Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес екенін көрсетті. Сонымен қатар, розувастатин бұл изоферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Сондықтан Р450 цитохромының қатысуымен метаболизм деңгейінде розувастатиннің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Розувастатиннің флуконазолмен (CYP2C9 және СУР3А4 изоферменттерінің тежегіші) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Розувастатин дозасын түзетуді талап ететін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу (1-кестені қараңыз)

Лднил® препаратының дозасын оны розувастатинге экспозициясын ұлғайтатын дәрілік заттармен бірге қолдану қажет болған кезде түзету керек. Егер экспозицияның 2 есе және одан көп ұлғаюы күтілсе, Розувастатин препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 мг құрауы тиіс. Сондай-ақ розувастатин препаратының ең жоғары тәуліктік дозасын розувастатинге күтілетін экспозиция розувастатинмен өзара әрекеттесетін дәрілік заттарды бір мезгілде тағайындаусыз қабылданатын 40 мг дозадан аспайтындай етіп түзету керек. Мысалы, гемфиброзилмен бір мезгілде қолданған кезде Розувастатин препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг (экспозицияның 1.9 есе ұлғаюы), ритонавирмен/атазанавирмен – 10 мг (экспозицияның 3.1 есе ұлғаюы) құрайды.

Дәрілік заттарды бірге қолданудың розувастатинге әсері

Тасымалдау ақуыздарының тежегіштері

Розувастатин бұл белгілі бір тасымалдау ақуыздарының субстраты, оның ішінде ОАТР1В1 (гепатоциттердің статиндерді қармап алуға қатысатын органикалық аниондарды тасымалдау полипептиді) және BCRP (эффлюксті тасымалдаушы). Розувастатинді тасымалдау ақуыздарымен өзара әрекеттесу есебінен плазмадағы розувастатин концентрациясын арттыратын дәрілік препараттармен бірге қолданғанда миопатия қаупі жоғарылауы мүмкін (1-кестені қараңыз). 

Циклоспорин

Розувастатин мен циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда AUC розувастатин дені сау еріктілерде байқалған мәннен орта есеппен 7 есе жоғары (1-кестені қараңыз). Розувастатинді бірге қолдану циклоспоринмен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бір мезгілде қабылдау циклоспориннің плазмалық концентрациясына әсер етпейді.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесудің нақты механизмі белгісіз болғанымен, АИТВ протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатинге экспозицияның едәуір ұлғаюына әкелуі мүмкін (1-кестені қараңыз). Мысалы, құрамында АИТВ протеазасының екі тежегіші бар (300 мг атазанавир/100 мг ритонавир) біріктірілген препаратпен 10 мг розувастатинді бір мезгілде қолдану бойынша фармакокинетикалық зерттеу дені сау еріктілерде AUC(0-24) және тиісінше Cmax розувастатин мәндерінің шамамен үш есе және жеті есе өсуіне әкеп соққан. Сондықтан розувастатинді және АИТВ протеазасының кейбір тежегіштерімен біріктірілімдерді бір мезгілде қабылдауды розувастатин концентрациясының ұлғаю мүмкіндігін назарға ала отырып, розувастатин дозасын тиісінше түзеткеннен кейін ғана тағайындау керек (1-кестені қараңыз).

Гемфиброзил және қандағы липидтердің құрамын төмендететін басқа препараттар

Розувастатин мен гемфиброзилді бірге қолдану Сmах  пен AUC розувастатиннің 2 есе ұлғаюына әкеледі. Ерекше өзара әрекеттесу бойынша деректерге негізделе отырып, фенофибраттармен фармакокинетикалық маңызды өзара әрекеттесуі күтілмейді, фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі мүмкін. Гемфиброзил, фенофибрат, басқа фибраттар және никотин қышқылының липид төмендететін дозалары (үлкен дозалар немесе тәулігіне 1 г баламалы) ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда миопатияның туындау қаупін арттырады, олар монотерапия ретінде қолданғанда да миопатия туындатуы мүмкін екеніне байланысты шығар. 40 мг дозаны фибраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. Мұндай пациенттерге препараттың бастапқы дозасы 5 мг ұсынылады.

Эзетимиб 

10 мг дозада розувастатин және 10 мг дозада эзетимиб препаратын бір мезгілде қолдану гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде AUC 1.2 есе розувастатиннің ұлғаюымен қатар жүрді (1-кестені қараңыз). Розувастатин мен эзетимиб арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуге байланысты жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды.

Антацидтер

Құрамында алюминий және магний гидроксиді бар розувастатин мен антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясының шамамен 50% - ға төмендеуіне әкеледі. Егер антацидтер розувастатинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан кейін қолданылса, бұл әсер әлсіз болады. Мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы зерттелмеген.

Эритромицин

Розувастатин мен эритромицинді бір мезгілде қолдану AUC розувастатинді 20% - ға және Сmax розувастатинді 30% - ға азайтуға әкеледі. Мұндай өзара әрекеттесу эритромицин қабылдаудан туындаған ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Р450 цитохромының ферменттері

In vivo және in vitro зерттеулерінің нәтижелері розувастатин Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес екенін көрсетті. Сонымен қатар, розувастатин бұл изоферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Сондықтан Р450 цитохромының қатысуымен метаболизм деңгейінде розувастатиннің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Розувастатиннің флуконазолмен (CYP2C9 және СУР3А4 изоферменттерінің тежегіші) клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Розувастатин дозасын түзетуді талап ететін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу (1-кестені қараңыз)

Лднил® препаратының дозасын оны розувастатинге экспозициясын ұлғайтатын дәрілік заттармен бірге қолдану қажет болған кезде түзету керек. Егер экспозицияның 2 есе және одан көп ұлғаюы күтілсе, Розувастатин препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 5 мг құрауы тиіс. Сондай-ақ розувастатин препаратының ең жоғары тәуліктік дозасын розувастатинге күтілетін экспозиция розувастатинмен өзара әрекеттесетін дәрілік заттарды бір мезгілде тағайындаусыз қабылданатын 40 мг дозадан аспайтындай етіп түзету керек. Мысалы, гемфиброзилмен бір мезгілде қолданған кезде Розувастатин препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг (экспозицияның 1.9 есе ұлғаюы), ритонавирмен/атазанавирмен – 10 мг (экспозицияның 3.1 есе ұлғаюы) құрайды.

10 таблеткадан бір жақ беті алюминий фольгадан және басқа жақ беті баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!