Алматы қаласындағы Миралюст Таблетки 10 Мг №28 | Adamed Pharma S.A.

Одна таблетка содержит

активное вещество  –  монтелукаст  натрия 10.38 мг (эквивалентно монтелукасту 10 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),

лактозы моногидрат (тип 200 М), натрия кроскармеллоза,  гидроксипропилцеллюлоза (Кlucel LF),  магния стеарат, оболочка  Опадраи 20А27025 Розовый.

Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза  6сР, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый  (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172).

Миралюст^® показан для лечения астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов  с персистирующей астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также у пациентов, у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы.

У астматических пациентов, которым Миралюст^® показан для лечения астмы, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Миралюст^® также показан для профилактики астмы, при которой преобладающим компонентом является бронхоконстрикция, вызванная физическими упражнениями.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения не предназначен для купирования острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи.

При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.                                                                                                                                        

В редких случаях у пациентов, принимающих противоастматические лекарства, в том числе и монтелукаст, может появиться системная эозинофилия, иногда с клиническими симптомами воспаления кровеносных сосудов (васкулитов), что соответствует синдрому Чарга - Стросса (CSS), для лечения которого часто применяются кортикостероиды общего назначения. Случаи появления данного синдрома зачастую, хотя не всегда, связаны с уменьшением дозировки или прерыванием лечения пероральными кортикостероидами. Невозможно ни исключить, ни подтвердить связь между приемом антагонистов лейкотриеновых рецепторов и появлением синдрома Чарга - Стросса (CSS). Врачам следует обратить особое внимание на такие симптомы как эозинофилия, сыпь сосудистого происхождения, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и (или) невропатии. Пациентов с указанными симптомами следует повторно обследовать и внести коррекции в схему лечения.

Пациентам с астмой и повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, кроме лечения монтелукастом, следует избегать приема ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.                                                                

Миралюст^® содержит лактозу, не рекомендуется лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Монтелукаст можно применять одновременно с другими лекарствами, обычно применяющимися для профилактики и длительной терапии астмы.  Согласно исследованиям лекарственного взаимодействия, монтелукаст в рекомендуемой дозировке не оказывал существенного клинического влияния на фармакокинетику следующих лекарств: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (этинилоэстрадиол с норетиндроном в соотношении 35:1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У лиц, одновременно принимающих фенобарбитал, площадь под кривой концентрации монтелукаста в плазме (AUC) уменьшилось приблизительно на 40%. Особую осторожность необходимо соблюдать при одновременном приеме монтелукаста с фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином. Монтелукаст существенно не изменял метаболизм таких лекарственных препаратов, как паклитаксель, розиглитазон и репаглинид. При совместном приеме монтелукаста и гемфиброзила (ингибитор CYP 2C8 и 2C9), гемфиброзил увеличивал системное воздействие монтелукаста в 4,4 раз. Коррекция дозы монтелукаста не требуется при одновременном приеме с гемфиброзилом или прочими сильными ингибиторами CYP 2C8, но лечащий врач должен помнить о потенциальном усилении побочных реакций. На основании данных, клинически значимые лекарственные взаимодействия с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (напр., триметоприм) не ожидаются. Одновременный прием монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не вызывал значительного увеличения в системном воздействии монтелукаста.

Применение в педиатрии

Таблетки Миралюст^® по 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуются детям младше 15 лет. Безопасность и эффективность таблеток 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, у детей младше 15 лет не установлены.

Жевательные таблетки по 5 мг доступны для детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Жевательные таблетки по 4 мг доступны для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Гранулы по 4 мг доступны для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включали такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор.

Во время беременности или лактации

Миралюст® не рекомендован к применению в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством  или  потенциально опасными механизмами

Влияния Миралюст^® на способность управления транспортными средствами и обслуживанию механизмов не наблюдается.  Однако в крайне редких случаях возможны: сонливость и головокружение.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 15 лет: 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки, вечером независимо от приема пищи.

Метод и путь введения

Перорально. Прием препарата Миралюст^® не зависит от времени приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат следует Миралюст^® следует принимать за 1 час до еды либо спустя 2 часов после еды.

Общие рекомендации. Терапевтическое воздействие Миралюст^® на показатели контроля астмы отмечается в первые сутки после начала лечения. Пациенту следует продолжать принимать Миралюст^® и тогда, когда симптомы астмы находятся под контролем, а также в периоды обострения астмы. Не следует принимать препарат Миралюст^® одновременно с приемом других лекарств, содержащих то же самое активное вещество, т.е. монтелукаст..

Не требуется изменения дозировки у пациентов с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени легкой и средней тяжести. Нет данных по пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Дозировка лекарства для мужчин и женщин одинакова.

Лечение препаратом Миралюст^®  и прочие виды лечения астмы.

Миралюст^® может быть добавлен к существующей схеме лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды: Лечение Миралюст^® может быть использовано в качестве дополнительной терапии у пациентов, когда ингаляционные кортикостероиды плюс “по мере необходимости” β-агонисты короткого действия обеспечивают недостаточный клинический контроль. Препарат не следует резко заменять ингаляционными кортикостероидами.

Длительность лечения.

Длительность лечения определяется врачом и зависит от характера заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска очередного приема  препарата пациент должен принять следующую дозу препарата в обычное время. Пациент не должен принимать 2 дозы подряд.

Нежелательные реакции распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000)

Очень часто

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто

• диарея, тошнота, рвота
• повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови (АЛаТ, АСаТ)
• сыпь
• повышение температуры

Нечасто

• сухость во рту, диспепсия
• гематомы, крапивница, зуд
• астения/повышенная утомляемость, ощущение дискомфорта, отеки
• реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции
• необычные сновидения, в том числе кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревога, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор)
• носовое кровотечение
• сонливость, головокружение, парестезия/гипестезия, судороги
• артралгия, миалгия, включая мышечные судороги
• энурез у детей

Редко

• ангионевротический отек
• нарушение внимания, ухудшение памяти, тики
• склонность к кровоточивости
• учащенное сердцебиение

Очень редко

• гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный, поражения печени смешанного генеза)
• узловатая эритема, мультиформная эритема
• эозинофильные инфильтраты в печени
• галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение
• (включая попытки суицида), обсессивно-компульсивное расстройство,

дисфемия

• синдром Чарга - Стросса (CSS)
• легочная эозинофилия
• тромбоцитопения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!