Алматы қаласындағы Наклофен Гель 11.6 Мг/г 60 Г | KRKA d.d., Novo mesto

1 г геля содержит

активное вещество - диклофенака диэтиламмониевая соль 11,6 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол, децилолеат, парафин жидкий, вода очищенная.

Фармакокинетика

При рекомендуемом способе нанесения геля Наклофен абсорбируется не более 6% диклофенака. При местном нанесении препарата 99,7% диклофенака связывается с протеинами сыворотки и в основном (99,4%) с альбумином. Диклофенак накапливается в коже, действующей как источник замедленного высвобождения вещества в подлежащие ткани. Оттуда диклофенак распределяется и сохраняется преимущественно в глубоких воспаленных тканях, где достигает концентраций в 20 раз превышающих концентрации в плазме. Биотрансформация  диклофенака осуществляется частично путем глюкоронидации неизменной молекулы, однако, большая часть поступившего вещества подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием фенольных метаболитов, которые превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения диклофенака составляет 1-2 часа, выводится преимущественно с мочой.

Фармакодинамика

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Основной механизм действия диклофенака заключается в подавлении биосинтеза простагландинов, а именно, неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Наклофен гель используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

За счет формы эмульсии Наклофен гель легко проникает сквозь кожу, быстро достигая эффективной концентрации, а гелевый компонент охлаждая и успокаивая, способствует длительному воздействию активного вещества.

Для местной, симптоматической терапии болевого синдрома и воспаления:

• травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов при растяжениях, вывихах, гематомах
• ревматические поражения мягких тканей
• остеоартрит (остеоартроз) коленного сустава

-  повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам  препарата

• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов ("аспириновая" астма)

-  нарушение целостности кожных покровов

-  одновременное применение с пероральными НПВП

-  одновременное применение с другими препаратами, содержащими диклофенак

-  беременность и период лактации

-  детский возраст до 14 лет

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно. Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не зарегистрированы, но для получения сведений о взаимодействиях, известных для пероральной формы диклофенака, следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства для перорального применения. Совместное использование препарата с аспирином или другими НПВП может привести к увеличению риска развития побочных реакций.

Наклофен гель следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на воспаленные участки и открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в  глаза и  на слизистые оболочки.

Не следует применять внутрь.  Не следует применять под герметичную окклюзионную повязку.

При развитии кожной сыпи в результате применения препарата, лечение следует прекратить.

Пациенты с пептической язвой в анамнезе или в стадии обострения

В единичных случаях были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения у пациентов с активной фазой или наличием в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Как и другие препараты, ингибирующие активность простагландинов синтетазы, диклофенак и другие НПВП могут провоцировать развитие бронхоспазма при применении у пациентов с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Беременность

Системная концентрация диклофенака в плазме после местного применения ниже, чем после перорального применения. Учитывая информацию, полученную при системном применении НПВП, рекомендуется следующее:

ингибирование синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное воздействие на беременность и/или развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, развития порока сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Абсолютный риск аномалий сердечно-сосудистой системы повышается с менее 1% приблизительно до 1.5%. Повышение риска, предположительно, происходит при увеличении дозы и продолжительности лечения. В экспериментах на животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению риска пред-и постимплантационного выкидыша и летальности плода. Кроме того, наблюдается учащение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Назначение диклофенака не рекомендуется в первом и втором триместре беременности, исключая случаи, когда польза от применения препарата превышает риск его использования. Если диклофенак используется во время планирования беременности, или в первом или втором триместрах беременности, препарат назначают в наименьшей дозе в течение наименьшего периода времени. Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов оказывают на плод следующее воздействие:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• дисфункция почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

Состояние матери и плода в конце беременности:

• возможно увеличение времени кровотечения, противосвертывающее действие, которое может отмечаться даже при очень низких дозах
• уменьшение сократительной активности матки, что может привести к снижению активности родовой деятельности или ее задержке.

Вследствие этих фактов прием диклофенака противопоказан во время третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако при применении препарата в терапевтических дозах никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предполагается. По причине отсутствия контролируемых исследований с участием кормящих женщин, препарат в период грудного вскармливания следует применять только по рекомендации врача. В таких случаях препарат не следует наносить на молочные железы кормящих матерей, а также на большие поверхности кожи или на протяжении длительного периода времени.

Важная информация о вспомогательных веществах

В 1 г геля Наклофен содержится 50 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи, поэтому, нельзя наносить его на открытые раны или большие участки поврежденной кожи (например, ожоги) без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния  на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Наружно

Взрослым и детям старше 14 лет 3-4 раза в день,  слегка втирая в кожу на больные участки тела. После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки.

Разовая доза - 2-4 г. Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей  более 21 дня в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения). Перерыв между нанесением препарата должен составлять не менее 4 часов. Дозу не следует применять более 4 раз в течение 24 часов.

В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.

Дети и подростки

Данных об эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 14 лет недостаточно. У подростков в возрасте от 14 лет и старше, при необходимости применения данного препарата более 7 дней для облегчения боли, или при ухудшении симптомов, пациентам/родителям подростка / рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Часто (≥1/100, но <1/10)

• контактный дерматит (сыпь, эритема, экзема зуд)

Редко (≥1/10000, но<1/1000)

• буллезный дерматит

Очень редко (<1/10000)

• пустулезные высыпания
• реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке)
• бронхоспастические реакции, астма
• реакции фотосенсибилизации

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года

Не применять по истечению срока годности.