Алматы қаласындағы Натрия Тиосульфат Ампулы 30% 10 Мл №10 | UZGERMED PHARM СП ТОО

Одна ампула содержит

активное вещество – натрия тиосульфат 3000 мг

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат,

вода для инъекций

Для поэтапного применения с натрия нитритом для лечения острого отравления соединениями цианида, которые считаются опасными для жизни.

В случае, когда диагноз отравления цианидом, потенциально опасный для жизни пациента неясен, то риск, связанный с назначением натрия тиосульфата, следует тщательно взвешивать с потенциальными преимуществами, особенно если пациент не находится в критическом состоянии.

- Гиперчувствительность к активному веществу или компонентам, входящим в состав препарата

Натрия тиосульфат может содержать следовые примеси натрия сульфита . Присутствие следового количества сульфитов в этом продукте не должно препятствовать приему препарата при лечении крайне тяжелых состояний, даже если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфидным соединениям.

В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.

Натрия нитрит следует применять с осторожностью у пациентов с подтвержденным диагнозом анемии. У пациентов с анемией образуется больше метгемоглобина (в процентах от общего гемоглобина), чем у лиц, имеющих нормальное количество эритроцитов. Для таких пациентов оптимально назначать дозу натрия нитрита, которая снижена пропорционально их способности переносить кислород .

Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Возможно взаимодействие с гидроксокобаламином. Нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Данных об использовании натрия тиосульфата у беременных женщин нет или носят ограниченное количество (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования натрия тиосульфата во время беременности.

Период лактации

Неизвестно выделяется ли натрия нитрит или натрия тиосульфат в материнское молоко. Невозможно исключить риск для ребенка при акте сосания, поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время лечения натрия тиосульфатом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо

Режим дозирования

Взрослым

10 мл натрия нитрита (скорость 2,5-5 мл / мин) следует вводить внутривенно, после чего немедленно следует ввести 50 мл натрия тиосульфат (скорость 5 мл / мин)

Особые группы пациентов

Дети

0,2 мл/кг (6 мг/кг или 6-8 мл/м² площади поверхности кожи (ППК)), в целом не более 10 мл натрия нитрита ( со скоростью 2,5-5 мл/мин) вводить внутривенно, после чего немедленно следует ввести натрия тиосульфат из расчета по 1 мл/кг массы тела (250 мг/кг или приблизительно 30-40 мл/м² ППКҚ (со скоростью 2,5-5 мл/мин) , в целом общая доза натрия тиосульфата не должна превышать 50 мл.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Специальная корректировка дозы не требуется.

Примечание:

- при повторном появлении признаков отравления, лечение необходимо повторить, используя половину первоначальной дозы натрия нитрита и натрия тиосульфата .

- у взрослых и детей с наличием в анамнезе анемии рекомендуется снизить дозу натрия нитрита пропорционально концентрации гемоглобина .

Метод и путь введения

Для внутривенного использования. Вводить медленно.

Только для однократного использования!

Комплексное лечение острой цианидной интоксикации требует поддержки всех жизненно важных функций организма. Во многих случаях данная терапия является достаточной и не требует применения специальных антидотов, особенно у пациентов, находящихся в сознании и без признаков тяжелой отравления. Введение натрия нитрита с последующим назначением натрия тиосульфата следует рассматривать, как дополнение к поддерживающему лечению (вентиляция дыхательных путей, циркуляция кровообращения). Поддерживающую терапию, включая оксигенотерапию, не следует откладывать до введения натрия нитрита и натрия тиосульфата.

Раствор натрия нитрита и натрия тиосульфата вводят путем медленной внутривенной инъекции, как только установлен диагноз острого отравления цианидом опасного для жизни. Сначала следует вводить натрия нитрит, затем немедленно следует ввести натрия тиосульфат. Необходимо контролировать артериальное давление во время инфузии, как у взрослых, так и у детей. При выявлении значительной гипотонии скорость инфузии следует уменьшить.

Все парентеральные лекарственные препараты перед каждым введением должны проверяться визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета раствора.

Натрия тиосульфат несовместим с гидроксикобаламином, эти препараты нельзя вводить одновременно через одну и ту же внутривенную линию. Нет сообщений о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита при последовательном введении через одну и ту же внутривенную линию.

Данные по передозировке натрия тиосульфата ограничены. Пероральный прием 3 г натрия тиосульфата в сутки в течение 1-2 недель у человека сопровождался снижением степени насыщения артериальной крови кислородом ниже 75 %, что было связано со сдвигом вправо кривой диссоциации кислорода и гемоглобина. Восстановление степени насыщения артериальной крови кислородом к исходному уровню наблюдалось через 1 неделю после прекращения введения тиосульфата натрия. Сообщалось, что однократное введение 20 мл 10 % раствора натрия тиосульфата не изменяло показатели насыщения крови кисло­родом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед  применением  препарата  обратитесь за консультацией  к  врачу или   фармацевту

Никаких контролируемых клинических испытаний для систематической оценки профиля побочных эффектов натрия тиосульфата не проводилось. В медицинской литературе имеются сообщения о следующих побочных эффектах, связанных с введением натрия тиосульфата:

(в связи с тем, что данные побочные явления выявлены не при контролируемых исследованиях или непрерывном мониторинге побочных явлений, то точно частоту их возникновения оценить не представляется возможным).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных )

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- гипотония

Нарушения со стороны нервной системы

- головная боль, дезориентация

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- тошнота*, рвота *

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- удлинение времени кровотечения *

Общие нарушения и изменения в месте введения инъекции

- соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу*

________________________________________________________________

*Описание отдельных побочных реакций:

- Тошнота и рвота

При быстром введении концентрированных или несвеже приготовленных растворов, а также при введении больших доз натрия тиосульфата отмечена более высокая частота тошноты и рвоты.

- Удлинение времени кровотечения

В группе из 11 человек одна внутривенная инфузия 50 мл 50% натрия тиосульфата была связана с увеличением времени свертывания через 1-3 дня после введения. Никаких существенных изменений по другим гематологическим параметрам не выявлено.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

2 года

Не применять по истечении срока годности!