Алматы қаласындағы Панпьюр Таблетки 20 Мг №10 | Emcure Pharmaceuticals Limited

Одна таблетка содержит:

активное вещество - натрия S(–) пантопразола (эквивалентно S(–) пантопразола 20 мг) 21.15 мг,

вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), натрия карбонат безводный, повидон (PVPK-90), натрия кроскармеллоза, кросповидон, кальция стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза,

состав кишечнорастворимого покрытия: Kolicoat MAE 30 DP/ Eudragit L-30 D 55,  натрия гидроксид пеллеты, полиэтиленгликоль, тальк очищенный, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка в фазе обострения

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- патологические гиперсекреторные состояния, например синдром Золлингера-Эллисона

- для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, отрыжки кислым) у взрослых пациентов

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- не следует совмещать прием препарата с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности.

Пациентов следует направлять на консультацию к лечащему врачу в случае:

- развития непреднамеренной потери массы тела, анемии, желудочно-кишечного кровотечения, дисфагии, неукротимой рвоты или рвоты с кровью, поскольку применение препарата в данном случае может маскировать симптомы и отсрочить постановку диагноза тяжелых заболеваний. В подобных случаях следует исключать злокачественные процессы.

-  наличия язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе

- непрерывной симптоматической терапии расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель

- наличия желтухи, печеночной недостаточности или заболевания печени

- наличия других серьезных заболеваний, влияющих на общее самочувствие пациента

- если у пациента старше 55 лет отмечается изменение симптомов или появление новых.

Пациентам с длительно существующими рецидивирующими симптомами нарушения пищеварения или изжоги рекомендуется регулярно посещать лечащего врача. В особенности это касается пациентов старше 55 лет, которые ежедневно принимают отпускаемые без рецепта препараты при нарушении пищеварения или изжоге – они должны сообщить об этом своему фармацевту или лечащему врачу.

Нельзя принимать препарат одновременно с другим ингибитором протонной помпы (ИПП) или блокатором H₂- рецепторов.

Если у пациента планируется проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, ему следует проконсультироваться со своим лечащим врачом до начала приема данного препарата.

Пациентов нужно предупредить, что таблетки не оказывают немедленного эффекта. Выраженность симптомов может начать снижаться приблизительно через сутки терапии пантопразолом, но для полного купирования изжоги может потребоваться до 7 дней. Не следует принимать пантопразол для профилактики симптомов.

Бактериальные желудочно-кишечные инфекции

Снижение кислотности среды желудка, развившееся по какой-либо причине – в том числе при применении ИПП – способствует росту числа желудочных бактерий, в норме присутствующих в желудочно-кишечном тракте. При терапии препаратами, снижающими кислотность, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter или Clostridium difficile.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ИПП ассоциируют с очень невысокой частотой случаев ПККВ. При появлении кожных очагов, в особенности на участках кожи, подвергнутых инсоляции, которые сопровождаются артралгией, пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащему врачу следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом. Развитие ПККВ после терапии ИПП может увеличивать риск развития ПККВ при применении других ИПП.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Данный лекарственный препарат предназначен для кратковременного использования (до 4 недель).

Пациентов следует предупреждать о дополнительных рисках при длительном применении лекарственных средств, а также следует подчеркнуть необходимость назначения препарата и регулярного наблюдения.

Следующие дополнительные риски считаются актуальными для долгосрочного применения препарата:

Влияние на всасывание витамина B12

Пантопразол, как и все препараты, блокирующие кислоту, может снизить всасывание витамина В12 (цианокобаламин) благодаря гипо- или ахлоргидрии. Следует учитывать пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии либо при соблюдении соответствующих клинических симптомов.

Переломы костей

Ингибиторы протонного насоса (ИПН), особенно при использовании в высоких дозах и при длительной продолжительности (> 1 год), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей либо при наличии других известных факторов риска. Обсервационные исследования показывают, что ИПН могут увеличить общий риск перелома на 10-40%. Некоторое увеличение может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также они должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

Гипомагниемия

Тяжелая степень гипомагнезиемии отмечалась у пациентов, получавших ИПН, например, пантопразол, в течение как минимум трех месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, судороги, бредовое состояние, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут развиваться бессимптомно и не приниматься во внимание. У большинства пациентов гипомагниемия улучшилась после замены магния и прекращения приема ИПН.
Для пациентов, находящихся на продолжительном лечении или принимающих ИПН с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), врачам следует рассмотреть возможность измерения уровней магния до начала лечения ИПН и периодически во время лечения.

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, эрлотинибом, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Ингибиторы ВИЧ протеазы

Не следует совмещать прием пантопразола с ингибиторами ВИЧ протеазы, всасывание которых зависит от кислотного внутрижелудочного рН, например, атазанавир, нелфинавир, благодаря значительному снижению их биодоступности.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения пантопразола.

Mетотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПП. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Метаболизм пантопразола осуществляется в печени с помощью системы цитохрома P450. В исследованиях взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий пантопразола с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако нельзя исключать возможность взаимодействия пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же системой ферментов.

Взаимодействия пантопразола с совместно принимаемыми антацидами не наблюдалось.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Пантопразол не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Кормление грудью на период лечения препаратом следует временно прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Режим дозирования

Обычная рекомендуемая пероральная доза для взрослых составляет 20 мг один раз в сутки.

По усмотрению врача могут применяться более высокие или более низкие дозы.

Кратковременное лечение рефлюксных симптомов

Взрослым назначают  по  20 мг в сутки.  Для купирования симптомов может быть необходимо принимать препарат в течение 2 – 3 дней. После того, как симптомы исчезли, проводимое лечение может быть прекращено. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу.

 Метод и путь введения

 Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не жевать или раскусывать. Принимать препарат необходимо до или во время еды.

Симптомы: неизвестны.

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если очередной прием препарата был пропущен, примите следующую рекомендуемую дозу на следующий день в обычное время. Запрещается принимать двойную дозу препарата в один день.

Обзор профиля безопасности

Приблизительно у 5% пациентов ожидается развитие нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были диарея и головная боль, встречавшиеся приблизительно у 1% пациентов.

Нежелательные реакции сгруппированы в зависимости от класса систем органов и частоты, которая классифицировалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Часто

• железистые полипы дна желудка (доброкачественные)

Нечасто

• нарушения сна
• головная боль, головокружение
• диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе
• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глютамилтранспептидазы)
• сыпь/экзантема/высыпание, зуд
• перелом запястья, бедра и позвоночника
• астения, утомляемость и недомогание

Редко

• агранулоцитоз
• гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок)
• гиперлипидемия и повышение уровней липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела
• депрессия (включая обострения)
• нарушение вкуса
• нарушение зрения/затуманивание зрения
• повышение уровня билирубина
• крапивница, отек Квинке
• артралгия, миалгия
• гинекомастия
• повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• дезориентация (включая обострения)

Частота неизвестна:

• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия⁽¹⁾, гипокалиемия⁽¹⁾
• галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также обострение этих симптомов при их существовании до начала терапии)
• парестезия
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею (микроскопический колит)
• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), подострая кожная красная волчанка
• интерстициальный нефрит

¹гипокальциемия и/или гипокалиемия в связи с гипомагниемией

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении срока годности.