Алматы қаласындағы Пароль Бөтелкелер 10 Мг/мл 100 Мл №12 | АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат –10,0 мг парацетамол.

қосымша заттар: маннитол, цистеин гидрохлориді моногидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Парол вена ішіне енгізу клиникалық тұрғыдан ақталған немесе басқа жолдармен енгізу мүмкін болмаған кезде ауыруды емдеу (әсіресе хирургиялық араласымнан кейін қысқа мерзімдік ауыруды және қызбаны қысқа мерзімдік емдегенде) және қызбаны басу үшін қолданылады.

- парацетамолға немесе парацетамол гидрохлоридіне (парацетамолдың ізашары) немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе белсенді сатыдағы бауырдың декомпенсацияланған ауруы

Қате емдеу қаупі: Парол препаратын тағайындағанда және енгізгенде, миллиграмды (мг) миллилитрмен (мл) өлшеу бірлігін шатастырудан туындайтын қате дозалауға жол бермеу үшін, сақтық таныту керек, өйткені ол кездейсоқ артық дозалануға және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Осы дәрілік затты тағайындаған кезде миллиграммен де, сонымен қатар көлеммен де алынған жалпы дозаны көрсету керек.

Пациентті, мүмкіндік пайда болу бойына, ауыруды сездірмейтін пероральді түрде қабылданатын препараттарға ауыстыру ұсынылады.

Артық дозалану қаупіне жол бермеу үшін қабылданатын басқа дәрілік заттың құрамында парацетамолдың бар-жоқтығын тексеру керек.

Ұсынылғаннан жоғары дозаларда бауырдың ауыр зақымдану қаупі бар. Бауыр зақымының клиникалық симптомдары және белгілері препарат артық дозаланғаннан кейін 2 сағаттан соң көрініс береді және ең жоғары мәніне 4-6 күні жетеді. Мұндай жағдайларда антидотпен емдеуді дереу бастау керек.

Парол препаратын қабылдаған кезде жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты күрделі тері реакциялары дамуы мүмкін, олар өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Пациенттер күрделі тері реакцияларының белгілері туралы хабардар болуы тиіс. Препаратты қабылдау тері реакцияларының алғашқы көріністерінде немесе аса жоғары сезімталдықтық кез келген басқа белгілерінде тоқтатылуы тиіс.

Парацетамолды мына жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин)

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) тапшылығы (гемолиздік анемияның дамуына әкелуі мүмкін)

- созылмалы маскүнемдік, алкогольді шамадан тыс пайдалану (күн сайын 3 және одан көп алкоголь ішімдігі)

- анорексия, булимия немесе кахексия, жеткіліксіз тамақтанудың ұзаққа созылуы (бауырда глутатион қорының төмендеуі)

- сусыздану, гиповолемия

Препаратты 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін дереу пайдалану керек.

Сұйылтылған ерітіндіні, инфузия уақытын қоса, дайындағаннан кейін бір сағат ішінде пайдалану керек.

Инфузияны бастар алдында ішінде препараты бар құтыны көзге көрінетін механикалық бөлшектердің жоқтығы және ерітінді түсінің өзгеруі тұрғысында мұқият қарап шығу керек.

Препарат бір реттік қолдануға арналған.

Пайдаланылмаған ерітіндіні жою керек.

Педиатриядв қолданылуы

100 мл құтылардағы Парол препараты ересектерге, жасөспірімдерге және дене салмағы 33 кг-ден асатын балаларға қолдануға арналған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туа алатын жастағы әйелдер/Контрацепция

Бала туа алатын жастағы әйелдерге препаратты қолдану туралы деректер шектеулі.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде парацетамолды вена ішіне енгізудің клиникалық тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке/эмбриондық/жатырішілік дамуына/тууына немесе туғаннан кейінгі дамуына қандай да бір тікелей немесе жанама әсерін тапқан жоқ.

Жүкті әйелдерде препаратты сақтық таныта отырып қолдану керек.

Жүктілік кезінде препаратты, егер күтілетін пайдасы ана және шарана үшін ықтимал қаупінен басым болса ғана, дозалау режимін және емдеу мерзімін қатаң сақтай отырып қолдану керек.

Артық дозалану байқалған жүктілік туралы болжамды деректер даму кемістіктері қаупінің артқанын көрсетпейді

Емшек емізу

Парацетамолды ішке қабылдағаннан кейін препараттың аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді. Нәрестеге қандай да болсын жағымсыз ықпалы туралы мәлімделген жоқ. Паролды емшек емізу кезеңінде сақтық таныта отырып қолдану керек.

Фертильділік

Вена ішіне енгізгенде жануарлардың фертильділігіне парацетамолдың ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ. Парацетамолдың фертильділікке ықпалы туралы деректер жеткіліксіз.

Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат

Осы дәрілік препараттың әрбір 100 мл-де 1 ммольден азырақ (23 мг) натрий бар, яғни натрий іс жүзінде жоқ.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне Парол препаратының ықпалы туралы деректер жоқ. Кейбір пациенттерде парацетамолды енгізу жүректің айнуын немесе құсуды туындатуы мүмкін екендігінен пациенттер хабардар болуы тиіс.

Дозалау режимі

Пациентті, мүмкіндік пайда болу бойына, ауыруды сездірмейтін пероральді түрде қабылданатын препараттарға ауыстыру ұсынылады. Қатты ауырғанда немесе қызбада препаратты бір реттік немесе көп реттік қолдануға болады.

Парацетамол ерітіндісін 15-минуттық венаішілік инфузия түрінде енгізеді.

Доза пациенттің дене салмағына байланысты белгіленеді. Препараттың ұсынылған дозасы төмендегі кестеде берілген.

Парацетамолдың бір реттік 7,5 г немесе одан көбірек дозасын қабылдаған ересектерде және бір реттік 140 мг/кг дозасын қабылдаған балаларда уыттылықтың даму ықтималдығы бар: комаға немесе өлімге әкелетін жедел немесе фульминантты гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, бауыр цитолизі, ол метаболизмдік ацидозбен және энцефалопатиямен сипатталатын бауырдың күрделі және қайтымсыз некрозын туындатады. Оның үстіне артық дозаланудың жағымсыз әсері циррозы жоқ, бауыр ауруы бар пациенттерде көбірек білінеді. Дені сау ересек адамдарда парацетамол артық дозаланғанда және бауыр жасушалары зақымданғанда парацетамолдың 2 сағатқа жуықты құрайтын жартылай шығарылу кезеңі әдетте 4 сағатқа немесе одан көпке созылады. 14C-аминопириннен кейін 14CO2 шығарылуының төмендегені туралы мәлімделді. Бұл плазмадағы парацетамолдың концентрациясымен немесе жартылай шығарылу кезеңімен, немесе функциональді бауыр сынамасының әдеттегі көрсеткіштерімен салыстырғанда, парацетамолдың артық дозалануы мен бауыр жасушаларының зақымдануы арасында нақты өзара байланысты қайта жасайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі парацетамолдың әсерінен туындаған бауыр функциясының фульминатты жеткіліксіздігінен кейін жедел өзекшелік некроз нәтижесінде туындауы мүмкін. Алайда осы жағдайдың жиілігі басқа себептерден болған бауыр функциясының фульминантты жеткіліксіздігінің даму жиілігіне ұқсас. Препаратты қабылдағаннан кейін 2-10 күннен соң бауырға ең төмен уытты ықпалы бар бүйрек өзекшелері некрозы сирек дамуы мүмкін. Парацетамолдың артық дозалануын алған пациентте алкогольді ұзақ уақыт пайдалану жедел панкреатиттің дамуына мүмкіндік бергені туралы мәлімдемелер бар. Жедел артық дозаланумен қатар, парацетамолды күн сайын қабылдаудан кейін бауырдың зақымданғаны және нефроуытты құбылыстар туралы мәлімделді.

Симптомдары: бозару, анорексия, жүректің айнуы, құсу және іштің ауыруы – парацетамолмен артық дозаланудың жиі ерте симптомдары. Бауыр некрозы парацетамолдың артық дозалануының дозаға тәуелді асқынуы болып табылады. Бауыр ферменттері артуы мүмкін, ал протромбин уақыты 12-ден 48 сағатқа дейінгі шекте ұзарады, бірақ клиникалық симптомдары дәрілік затты қабылдағаннан кейін 1-6 күн ішінде байқалмауы мүмкін.

Емі: кейінге қалған гепатоуыттылық құбылыстарын төмендету үшін парацетамолдың артық дозалануын емдеуді дереу бастау керек. Осыған байланысты препараттың сіңуін төмендеткеннен кейін (асқазанды шаю немесе белсендірілген көмір) N-ацетилцистеинді немесе метионинді пероральді түрде қолдану қажет. Пациент құсқан болса немесе белсендірілген көмір қабылдаған болса, метионинді қолданбау керек. Парацетамолдың плазмадағы ең жоғары шектегі концентрациялары артық дозаланудан кейін 4 сағатқа дейін кейінге қалдырылуы мүмкін. Демек, гепатоуыттылық қаупін анықтау үшін плазмадағы парацетамолдың деңгейін дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін 4 сағаттан кешіктірмей өлшеу керек. Қосымша емді (вена ішіне метионинді немесе N-ацетилцистеинді қосымша пероральді түрде қабылдау) қандағы парацетамолдың мөлшерін және дәрілік препаратты қабылдауды есепке ала отырып, баға беру керек. Ұзақ уақыт маскүнемдіктен азап шегіп жүрген немесе ұзаққа созылған тамақтану тапшылығы бар, бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде N-ацетилцистеинмен емдеу шегін 30-50%-ға төмендету ұсынылады; өйткені бұл пациенттер парацетамолдың уытты әсеріне өте сезімтал. Парацетамол артық дозаланғаннан кейін туындауы мүмкін бауыр функциясының фульминантты жеткіліксіздігін емдеу арнайы емдеуді қажет етеді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толықтыру үшін екі еселенген доза қолданбау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңесуге жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтіге бару керек.

Сирек (≥1 /10000-ден <1/1000 дейін)

- гипотония

- бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы

- дімкәстік сезіну

100 мл препараттан хлорбутилді резеңке тығынмен және «flip-off» типті алюминий қақпақпен жабылған, сыйымдылығы 100 мл ІІ типті мөлдір шыны құтыларға құйылған.

12 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта сақтауға болмайды, мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!