Алматы қаласындағы Ремикейд Флакон 100 Мг №1 | Cilag AG

Один флакон содержит

активное вещество - инфликсимаб 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, сахароза, полисорбат 80.

Взрослые

- ревматоидный артрит в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с активной фазой заболевания и неполным ответом на болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП), включая метотрексат, а также у взрослых пациентов с тяжелым прогрессирующим заболеванием в активной фазе, ранее не леченных метотрексатом или другими БМАРП (при применении препарата Ремикейд^â у пациентов рентгенологически продемонстрировано  снижение  прогрессирования структурных поражений суставов)

- болезнь Крона средней и тяжелой степени в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, либо с непереносимостью такой терапии или медицинскими противопоказаниями к ее проведению.

- фистулообразующая форма болезни Крона в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на традиционную терапию (включая антибиотики, дренирование и иммунодепрессанты)

- язвенный колит средней и тяжелой степени в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на традиционные методы лечения, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин или азатиоприн, либо с непереносимостью этих методов или медицинскими противопоказаниями к их проведению

- анкилозирующий спондилит тяжелой степени в активной фазе у взрослых с неполным ответом на традиционную терапию

- прогрессирующий псориатический артрит в активной фазе у взрослых с неполным ответом на предыдущую терапию БМАРП в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии у пациентов с непереносимостью к метотрексату или с противопоказаниями к его применению (Ремикейд^â улучшает физическое состояние пациентов с псориатическим артритом, снижает прогрессирование структурных поражений периферических суставов у пациентов с полиартикулярным, симметричным подтипом заболевания, что доказано рентгенологически)

- бляшечный псориаз средней и тяжелой степени тяжести у взрослых с неполным ответом на другие виды системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или ПУВА, их непереносимостью или противопоказаниями к их применению.

Дети

- болезнь Крона тяжелой степени в активной фазе у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, не отвечающих на традиционную терапию, включая кортикостероиды, иммуномодуляторы и первичную нутритивную терапию, либо с непереносимостью этих методов или противопоказаниями к их применению (Ремикейд^â изучался только в комбинации с традиционными иммунодепрессантами)

- тяжелый активный язвенный колит у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с неполным ответом на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин или азатиоприн, или с непереносимостью или медицинскими противопоказаниями для применения подобных препаратов.

- гиперчувствительность к активному веществу, другим мышиным белкам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в «Дополнительные сведения»

- туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис, абсцессы и оппортунистические инфекции

- сердечная недостаточность средней или тяжелой степени (III/IV класса по NYHA)

Пациенты, у которых есть воспалительные заболевания, уже принимают лекарства для их лечения. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач проконсультирует вас, какие другие лекарства вы можете продолжать принимать во время приема препарата Ремикейд^®.

Сообщите своему врачу о других лекарствах, которые вы принимаете или недавно принимали, а также о любых других лекарствах для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, или о лекарствах, принимаемых без рецепта, таких как, например, витамины и растительные лекарственные средства.

В частности, расскажите врачу, если используете любое из следующих лекарственных средств:

- лекарства, которые оказывают влияние на иммунную систему

- Кинерет (анакинра)

Препараты Ремикейд^®  и Кинерет нельзя принимать вместе

- Оренсия (абатацепт)

Препараты Ремикейд^® и Оренсия нельзя принимать вместе.

При применении препарата Ремикейд^® нельзя получать живые вакцины. Необходимо предупредить педиатра или другого работника здравоохранения, наблюдающего за вашим ребенком, о том что вы принимали Ремикейд^® во время беременности, прежде чем ребенок получит какие-либо вакцины.

Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Ремикейд^®.

Поговорите со своим лечащим врачом перед или во время применения препарата Ремикейд^®, если вы:

Ранее принимали Ремикейд^®

Скажите своему лечащему врачу, если вы уже получали лечение препаратом Ремикейд^® ранее и теперь начинаете повторное лечение препаратом Ремикейд^®.

Если у вас был перерыв в лечении препаратом Ремикейд^®  более 16 недель, существует более высокий риск появления аллергических реакций при повторном начале лечения.

Инфекции

Проинформируйте своего врача до начала применения препарата Ремикейд^® о наличии у вас инфекции, даже если она очень слабая.

Расскажите своему врачу до приема Ремикейд^® если вы когда-либо жили или путешествовали в страну, где распространены такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются специфическими видами грибков,  которые могут повлиять на легкие или другие части вашего организма.

Вы можете заразиться легко инфекциями, если принимаете Ремикейд^®. Риск возрастает, если вы в возрасте 65 лет или старше.

Эти инфекции могут быть серьезными и включают туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями или другими организмами в окружающей среде, и сепсис, который может представлять угрозу для жизни.

Немедленно сообщите своему врачу при появлении у вас признаков инфекции во время лечения препаратом Ремикейд^®. Признаки включают лихорадку, кашель, симптомы гриппа, плохое самочувствие, покраснение или жар на коже, раны или проблемы с зубами. Ваш доктор может порекомендовать временно прекратить применение препарата Ремикейд^®. Туберкулез (ТБ)

Очень важно, чтобы Вы сообщили своему врачу, был ли у вас когда-либо туберкулез, или были ли вы в тесном контакте с кем-то,  кто болел или болеет туберкулезом.

Ваш врач проверит  наличие/отсутствие  туберкулеза. Случаи заболевания туберкулезом были зарегистрированы у пациентов, получавших Ремикейд^®, даже у пациентов, которые уже получали лекарства от туберкулеза. Ваш врач запишет эти результаты анализов в карте напоминаний для пациента.

Если врач считает, что вы подвержены риску заболеть  туберкулезом, вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как вы начнете получать Ремикейд^®.

Немедленно сообщите своему врачу при появлении у вас признаков туберкулеза во время лечения препаратом Ремикейд^®. Признаки включают постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, ночную потливость.

Вирус гепатита В

Проинформируйте своего лечащего врача до начала приема Ремикейд^® если вы являетесь носителем гепатита B или когда-либо переболели этим заболеванием.

Расскажите врачу о подозрениях, что могли заразиться гепатитом B.

Ваш врач должен проверить вас на наличие вируса гепатита B.

Лечение ФНО-блокаторами, такими как Ремикейд^®, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов-носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть опасным для жизни.

Проблемы с сердцем

Сообщите лечащему врачу о наличии у вас проблем с сердцем, таких как, например, сердечная недостаточность. Ваш врач будет внимательно следить за здоровьем вашего сердца. Немедленно сообщите своему врачу при появлении у вас признаков сердечной недостаточности во время лечения препаратом Ремикейд^®.  Признаки включают одышку или отек ног.

Рак и лимфома

Сообщите своему врачу, прежде чем начнете применение препарата Ремикейд^®, о наличии у вас в настоящем или в прошлом лимфомы (тип рака крови) или любой другой формы рака.

Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, у которых было это заболевание в течение длительного времени, имеют более высокий риск развития лимфомы.

Дети и взрослые, принимающие Ремикейд^®, имеют повышенный риск развития лимфомы или другого рака.

У некоторых пациентов, получавших ФНО‑блокаторы, в том числе Ремикейд^®, развился редкий тип рака - печёночно-селезеночная T-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или юношами, имевшими болезнь Крона или язвенный колит. Этот тип рака обычно приводит к смертельному исходу. Почти все пациенты также получали лекарства, содержащие азатиоприн или 6‑меркаптопурин, помимо ФНО‑блокаторов.

У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развились определенные виды рака кожи. Если вы заметили какие-либо изменения на вашей коже или наросты на коже во время или после терапии, сообщите своему врачу.

У некоторых женщин, принимавших Ремикейд^® от ревматоидного артрита, развился рак шейки матки. Женщинам, принимавшим Ремикейд^®, в том числе женщинам старше 60 лет, врач может порекомендовать регулярный скрининг на выявление рака шейки матки.

Заболевание легких или злоупотребление курением

Сообщите своему лечащему врачу до применения препарата Ремикейд^® о наличии у вас заболевания легких, таких как, например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или если вы заядлый курильщик.

Пациенты с ХОБЛ и заядлые курильщики могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Ремикейд^®.

Заболевания центральной нервной системы 

До начала применения препарата Ремикейд^®, сообщите врачу, есть ли у Вас  или когда-либо были проблемы, влияющие на вашу нервную систему. Сюда относится рассеянный склероз, синдром Гийена - Барре, а также были ли у вас припадки или диагностирован «неврит зрительного нерва».

Немедленно сообщите своему врачу при появлении у вас признаков нервного заболевания во время лечения препаратом Ремикейд^®. Признаки включают изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Атипичные повреждения кожи

- прежде чем принимать Ремикейд^®, сообщите лечащему врачу о появлении у вас любых атипичных повреждений на коже (фистулы).

Вакцинации

Предупредите врача о недавно сделанных или ожидаемых прививках.

Рекомендуемые прививки следует сделать  до начала терапии препаратом Ремикейд^®. Некоторые прививки можно получать во время лечения препаратом Ремикейд^®, но не следует вводить живые вакцины (вакцины, которые содержат живой, но ослабленный инфекционный агент) при применении препарата Ремикейд^®, потому что они могут вызывать инфекции.

Если вы принимали препарат Ремикейд^®  во время беременности, ваш ребенок также может подвергаться повышенному риску заражения живыми вакцинами в течение шести месяцев после рождения. Важно проинформировать педиатра и других медицинских работников о приеме препарата Ремикейд^®, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует сделать какую-либо вакцину, включая живые вакцины, такие как БЦЖ (используемые для профилактики туберкулеза). Для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность и грудное вскармливание».

Терапевтические инфекционные агенты

Проинформируйте врача, если вы недавно получили или планируете получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляции БЦЖ, используемые для лечения рака).

Операции или стоматологические процедуры

Сообщите лечащему врачу о любых планируемых операциях или стоматологических процедурах.

Расскажите хирургу или стоматологу о том, что принимаете препарат Ремикейд^®, показав им свою карточку пациента.

Проблемы с печенью

У некоторых пациентов, получавших Ремикейд^®, развились серьезные проблемы с печенью.

Немедленно сообщите своему врачу при появлении у вас проблем с печенью во время лечения препаратом Ремикейд^®. Признаки включают пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль или отек в верхней правой части живота, боль в суставах, кожные высыпания или лихорадку.

Низкое содержание форменных элементов крови

У некоторых пациентов, получающих препарат Ремикейд^®, организм не может вырабатывать достаточно клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или помогают останавливать кровотечение.

Немедленно сообщите своему врачу при появлении у вас симптомов низкого содержания форменных элементов крови во время лечения препаратом Ремикейд^®. Симптомы включают постоянную лихорадку, кровотечение или синяки, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные подкожным кровотечением или бледность.

Нарушения со стороны иммунной системы

У некоторых пациентов, получающих Ремикейд^®, развились симптомы нарушения иммунной системы, например, волчанка.

Немедленно сообщите своему врачу при появлении у вас симптомов волчанки во время лечения препаратом Ремикейд^®. Эти симптомы включают боль в суставах или сыпь на щеках и руках, после нахождения на солнце.

Применение в педиатрии

Вышеуказанная информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

- у некоторых детей и подростков, получавших ФНО-блокаторы, такие как Ремикейд^®, развился рак, в том числе необычных типов, который в некоторых случаях привел к смертельному исходу.

- по сравнению со взрослыми инфекции развились у большего количества детей, получавших Ремикейд^®.

- детям следует принять рекомендуемые прививки до начала терапии препаратом  Ремикейд^®. Дети могут получать ряд вакцин во время лечения препаратом Ремикейд^®, но не следует им вводить живые вакцины.

Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем начать принимать препарат Ремикейд^® .

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете родить ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Ремикейд^® следует применять во время беременности только, если ваш врач считает, что этот препарат вам необходим.

Следует избегать наступления беременности в процессе лечения препаратом Ремикейд^® и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим препаратом. Обсудите вопрос с вашим врачом об использовании контрацептивов в течение этого периода времени.

Не кормите грудью в период лечения препаратом Ремикейд^® или в течение 6 месяцев после последнего применения препарата.

При применении препарата Ремикейд^® во время беременности, у ребенка может возникнуть более высокий риск заражения инфекцией.

Важно, чтобы вы рассказали врачам, наблюдающим вашего ребенка и другим специалистам здравоохранения, о своем применении препарата Ремикейд^® до введения ребенку какой-либо вакцины.  Если вы получали препарат Ремикейд^® во время беременности, вакцинация БЦЖ (используется для профилактики туберкулеза) вашего ребенка в течение 6 месяцев после рождения может привести к инфекции с серьезными осложнениями, включая смерть. Живые вакцины, такие как БЦЖ, не следует вводить ребенку в течение 6 месяцев после рождения. Для получения дополнительной информации см. раздел «Вакцинация».

Сообщалось о резком снижении количества лейкоцитов у младенцев, рожденных женщинами, получавшими препарат Ремикейд^® во время беременности. Если у вашего ребенка постоянная лихорадка или инфекции, немедленно обратитесь к педиатру.

Ремикейд^® содержит натрий

Ремикейд^â содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу «безнатриевый». Однако, прежде чем ввести Ремикейд^®, его смешивают с раствором, содержащим натрий. Предупредите доктора, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что Ремикейд^® может повлиять на вождение транспортными средствами или управление инструментами или механизмами. Если вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание после применения препарата Ремикейд^®, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.

Режим дозирования

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг/кг (на каждый кг массы тела).

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг/кг ( на каждый кг массы тела).

Метод и путь введения

Препарат Ремикейд^®  Вам будет вводить ваш врач или медсестра.

Ваш врач или медсестра приготовит лекарство для внутривенного введения.

Лекарство будет ввводиться в виде инфузии (капельно) более 2 часов, обычно в одну из вен руки. После третьего приема препарата, врач может принять решение о введении препарата Ремикейд^® в течение 1 часа.

В процессе введения препарата Ремикейд^®, а также в течение 1-2 часов после этого будет проводиться контроль вашего состояния.

Частота применения

Врач определит индивидуальную дозировку и то, как часто вы будете получать Ремикейд^®. Это будет зависеть от вашего заболевания, веса и насколько хорошо вы реагируете на Ремикейд^® .

Таблица ниже показывает данные о частоте приема препарата после получения первой дозы лекарства.

Применение у детей и подростков

Ремикейд^® следует применять у детей, только если они проходят лечение от болезни Крона или язвенного колита. Этим детям должно быть не менее 6 лет.

Поскольку этот препарат вводит врач или медсестра, маловероятно получение слишком большого количества препарата Ремикейд^®. Нет каких-либо известных побочных эффектов, возникших от  получения слишком большого количества препарата Ремикейд^®.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли или пропустили прием к врачу, чтобы получить препарат Ремикейд^® , назначьте прием как можно скорее.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу, если у вас появятся дополнительные вопросы о применении этого лекарства.

Как и другие лекарства, этот препарат может вызвать развитие побочных эффектов, но не у всех пациентов. Большинство нежелательных явлений - слабой или умеренной степени.  Однако некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые требуют лечения. Побочные эффекты могут возникать после прекращения лечения препаратом Ремикейд^®. 

Сообщите своему лечащему врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

Симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из указанных реакций могут быть серьезными или угрожающими для жизни. Аллергическая реакция может произойти в течение 2 часов после инфузии или позже. Дополнительные признаки аллергических реакций, которые могут возникнуть в течение 12 дней после инфузии включают боль в мышцах, лихорадку, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головную боль.

Симптомы проблем с сердцем, такие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышка, беспокойство, головокружение, обморок, потливость, тошнота (чувство слабости), рвота, фибрилляция или трепетание в груди, быстрое или медленное сердцебиение и отек ног.

Симптомы инфекции (включая признаки туберкулеза), такие как лихорадка, чувство усталости, кашель, который может быть продолжительным, одышка, гриппоподобные симптомы, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, нагноение в кишечнике или вокруг ануса (абсцесс), проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.

Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, опухоль лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, необычные узелки на коже, изменения в родинках или окраске кожи или необычные вагинальные кровотечения.

Симптомы проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или тяжесть в груди.

Симптомы нарушений со стороны нервной системы (включая проблемы со зрением), такие как, признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное замешательство, проблемы с речью или пониманием; проблемы со зрением в одном или обоих глазах, проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации или сильная головная боль), припадки, покалывание или онемение в любой части тела, слабость в руках или ногах, нарушения зрения, а именно двоение глазах, или другие проблемы со зрением.

Симптомы нарушений со стороны печени (включая признаки  гепатита В - в случае если у вас был гепатит В в прошлом), такие как пожелтение кожи или глаз, темно-коричневая моча, боль или отек в верхней правой области живота, боль в суставах, кожные высыпания или лихорадка.

Симптомы нарушений со стороны иммунной системы, такие как боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительна к солнцу (волчанка) или кашель, одышка, лихорадка или кожная сыпь (саркоидоз).

Симптомы низкого содержания форменных элементов крови включают постоянную лихорадку, кровотечение или синяки, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей или бледность.

Симптомы нарушений со стороны кожи, таких как красновато-мешеневидные пятна или круглые пятна часто по центру с волдырями на туловище, большие участки шелушащейся и отслаивающейся кожи, язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и глазах или небольшие гнойные шишки, которые могут распространяться по всему телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Сообщите своему лечащему врачу незамедлительно, если вы заметили любые из вышеуказанных реакций.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Ремикейд^®:

Очень часто (≥1/10)

- боль в животе, тошнота

- вирусные инфекции, такие как герпес или грипп

- инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит

- головная боль

- побочный эффект в результате внутривенного введения

- боль

Часто (≥1/100, <1/10)

- изменения в работе печени, увеличение ферментов печени (в анализах крови)

- инфекции легких или грудной клетки, например, бронхит или пневмония

- затрудненное или болезненное дыхание, боль в груди

- кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, несварение желудка, изжога, запор

- крапивница, зудящая сыпь или сухая кожа

- проблемы с балансом или головокружение

- лихорадка, повышенное потоотделение

- проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое кровяное давление

- кровоподтеки, приливы или носовое кровотечение, горячая, красная кожа (гиперемия)

- чувство усталости или слабости

- бактериальные инфекции, например, заражение крови, абсцесс или инфекция кожи (целлюлит)

- инфекция кожи из-за грибка

- проблемы с кровью: малокровие или низкий уровень лейкоцитов в крови

- набухшие лимфатические узлы

- депрессия, проблемы со сном

- проблемы с глазами, включая покраснение глаз и инфекции

- учащенное сердцебиение (тахикардия) или сильное сердцебиение

- боль в суставах, мышцах или спине

- инфекция мочевыводящих путей

- псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема и выпадение волос

- инфузионные реакции, например, боль, отек, покраснение или зуд

- озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек

- ощущение онемения или покалывания.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- недостаток кровоснабжения, отек вены

- скопление крови вне кровеносных сосудов (гематома) или кровоподтеки

- проблемы с кожей, например, волдыри, бородавки, неестественный цвет кожи или пигментация кожи, или припухлость губ, или утолщение кожи, или красная, чешуйчатая, и шелушащаяся кожа

- сильные аллергические реакции (например, анафилаксия), расстройство иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки

- длительное заживление ран

- увеличение печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени

- забывчивость, раздражительность, растерянность, нервозность

- проблемы с глазами, включая размытое или ослабленное зрение, опухшие глаза или наружный ячмень

- вновь возникшая или ухудшающаяся сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма

- обморок

- судороги, проблемы с нервами

- отверстие в кишечнике или закупорка кишечника, боль в животе или судороги

- увеличение поджелудочной железы (панкреатит)

- грибковые инфекции, такие как молочница или грибковые инфекции ногтей

- проблемы с легкими (например, отек)

- жидкости вокруг легких (выпот в плевральной полости)

- сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание

- воспаленная выстилка легкого, вызывающая резкие боли в груди, которые ухудшаются при вздохе (плеврит)

- туберкулез

-почечная инфекция

- низкий уровень тромбоцитов, слишком много лейкоцитов

- инфекции во влагалище

- результат анализа крови показывает антитела в вашем организме.

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- тип рака крови (лимфома)

- кровь не поставляет достаточно кислорода организму, проблема с циркуляцией, например, сужение кровеносного сосуда

- воспаление оболочек головного мозга (менингит)

- инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой

- инфекция гепатита B, если у Вас в прошлом был гепатит B

- воспаление печени, вызванное проблемой с иммунной системой (аутоиммунный гепатит)

- проблемы с печенью, которые вызвали пожелтение кожи или глаз (желтуха)

- патологические отеки тканей и их рост

- тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и может быть опасной для жизни (анафилактический шок)

- отек мелких кровеносных сосудов (васкулит)

- иммунные расстройства, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)

- скопление иммунных клеток в результате воспалительного процесса (гранулематозные поражения)

- отсутствие интереса или эмоций

- серьезные проблемы с кожей, такие как, например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез

- другие проблемы с кожей, такие как, например, многоформная эритема, лишайниковидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках), волдыри и шелушение кожи или фурункулы (фурункулез)

- серьезные расстройства нервной системы, такие как поперечный миелит, рассеянный склероз, оптический неврит и синдром Гийена – Барре

- воспаление глаз, которое может вызвать изменения зрения, включая слепоту

- жидкость в оболочке сердца (перикардиальный выпот)

- серьезные проблемы с легкими (например, интерстициальная болезнь легких)

- меланомы (тип рака кожи)

- рак шейки матки

- низкое содержание форменных элементов крови, включая сильно пониженный  уровень лейкоцитов

- небольшие красные или пурпурные пятна, вызванные кровотечением под кожей

- несоответствующие значения белка крови под названием "фактор комплемента", который является частью иммунной системы.

Неизвестной частоты, нельзя определить на основании доступных данных

- рак у детей и взрослых

- редкий рак крови, поражающий в основном подростков или юношей (печёночно-селезеночная T-клеточная лимфома)

- печеночная недостаточность

- карцинома из клеток Меркеля (тип рака кожи)

- саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже.

- ухудшение заболевания, такого как дерматомиозит (выглядит как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью)

- сердечный приступ

- инсульт

- временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии

- инфекции, вызванные введением живой вакцины, из-за ослабленной иммунной системы.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, принимавших Ремикейд^® для лечения болезни Крона, наблюдались некоторые различия в развитии побочных эффектов по сравнению со взрослыми, принимавшими Ремикейд^®. Побочные эффекты, чаще наблюдавшиеся у детей: низкий уровень эритроцитов (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень лейкоцитов (лейкопения), покраснение или гиперемия (приливы жара к лицу и верхней половине тела), вирусные инфекции, низкий уровень лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения), перелом кости, бактериальная инфекция и аллергические реакции дыхательных путей.

Если у Вас появились какие-либо нежелательные явления - обратитесь к врачу, фармацевту или к медсестре. Сюда также относятся любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

В пределах срока годности препарат может храниться в течение 6 месяцев при температуре не выше 30 ºС и должен быть уничтожен, если в течение этого периода не был использован. Готовый раствор годен в течение 24 часов хранения при температуре 2 ºС - 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!