Алматы қаласындағы Севоран Аэрозоль 250 Мл | AbbVie S.r.l.

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 100% севофлуран.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, жанбайтын ұшқыш сұйықтық.

Ересектерде және балаларда стационардағы және амбулаториялық жағдайлардағы хирургиялық операциялар кезінде кіріспе және демеуші жалпы анестезияда.

- Севофлуранға немесе галогенделген басқа препараттарға жоғары сезімталдық (мысалы, анамнезде бауыр функциясы бұзылуларының, қызбаның, осы препараттарды қолданумен байланысты этиологиясы белгісіз лейкоцитоздың болуы).

- Қатерлі гипертермияның дамуына айғақталған немесе күдік туғызатын генетикалық бейімділік.

- Жалпы анестезияны қолдануға болмайтын пациенттер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Севофлуран тыныс алудың бәсеңдеуін туғызуы мүмкін, ол тыныс алудың бәсеңдеуін туғызатын есірткілік немесе басқа дәрілермен премедикацияда күшеюі мүмкін. Тыныс алуды бақылау, және қажет болса, медициналық көмек көрсету керек.

Севофлуранды жалпы анестезия жүргізуде тәжірибесі бар дәрігерлер ғана қолдана алады. Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіруге, өкпені жасанды желдетуге, оксигенотерапияға және реанимацияға арналған жабдықтар болуға тиіс.

Буландырғыштан берілетін севофлуранның концентрациясы нақты белгілі болуға тиіс. Өйткені ұшатын анестетиктер өзінің физикалық қасиеттері бойынша өзгешеленеді, севофлуран үшін арнайы калибрленген буландырғыштарды ғана пайдалану керек. Жалпы анестезияны енгізу пациенттің реакциясына байланысты әркімге жекелей болуға тиіс. Анестезия тереңдеген сайын гипотония және тыныс алудың бәсеңдеуі күшейеді. Пируэтті қарыншалық тахикардиямен астасқан QT аралығының ұзарғаны жөнінде бірлі-жарым мәлімдемелер белгілі, олар аталған жағдайларда өлімге әкеліп соққан. Севофлуранды сезімтал пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Помпе ауруы бар балаларда қарыншалық экстрасистоланың бірлі-жарым жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Митохондриялық бұзылыстары бар пациенттерге севофлуранды қоса, жалпы анестезия жүргізу кезінде сақтық танытқан жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қарыншалық аритмияның әлеуетті туындау қаупіне байланысты, севофлуранды изопреналин сияқты бета-симпатомиметиктермен және адреналин және норадреналин сияқты альфа- және бета-симпатомиметиктермен абайлап қолдану керек.

Іріктелмеген МАО тежегіштері: хируругиялық араласым кезінде криздің туындау қаупімен байланысты, хирургиялық араласымнан 2 апта бұрын Іріктелмеген МАО тежегіштері тобына жататын препараттармен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Севофлуран кальций өзектерінің антагонистерімен, атап айтқанда, дигидропиридин туындыларымен ем қабылдап жүрген пациенттерде айқын гипотензияға әкелуі мүмкін.

Аддитивті теріс инотроптық әсерінің туындауы себеп болатын қаупіне байланысты, кальций өзектерінің антагонистерін ингаляциялық анестезияға арналған дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн. Сукцинилхолинді және ингаляциялық анестезияға арналған дәрілерді бір мезгілде пайдалану қан сарысуындағы калий деңгейі жоғарылауының сирек жағдайларымен қатар жүреді, бұл операциядан кейінгі кезеңде бала жасындағы пациенттерде жүрек аритмиясының туындауына және өлімге әкелді.

Севофлуранның қауіпсіздігі және тиімділігі хирургиялық тәжірибеде жиі пайдаланылатын әртүрлі препараттармен, соның ішінде орталық және вегетативтік жүйке жүйесінің функциясына ықпалын тиізетін заттармен, миорелаксанттармен, аминогликозидтерді қоса микробтарға қарсы препараттармен, гормондармен және олардың орнын алмастыратындармен, қан препараттарымен және адреналинді қоса, жүрек-қантамырлық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда расталды.

Барбитураттар

Севофлуранды әдетте хирургиялық тәжірибеде пайдаланылатын барбитураттармен бірге қолдануға болады.

Бензодиазепиндер және апиындар

Бензодиазепиндер және апиындар севофлуранның ЕАК басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты төмендетеді деп күтіледі. Севофлуранды әдетте хирургиялық тәжірибеде пайдаланылатын бензодиазепиндермен және апиындармен бірге қолдануға болады.

CYP2E1 индукторлары

Дәрілік препараттар және P450 цитохромының CYP2E1 изоферментінің белсенділігін жоғарылататын, мысалы, изониазид және спирт сияқты қосылыстар севофлуранның метаболизмін арттыруы және қан плазмасында фтор концентрациясының едәуір артуына әкелуі мүмкін.

Азоттың шала тотығы

Басқа ингаляциялық анестетиктермен бірге қолданған кездегідей, азоттың шала тотығымен бірге қолданғанда севофлуранның ЕАК төмендейді (ересек пациенттерде 50%-ға және балаларда 25%-ға).

Нейробұлшықет блокаторлары

Басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты, севофлуран деполяризацияланбайтын миорелаксанттар әсерінен туындаған нейробұлшықет блокадасының қарқындылығына да, сонымен қатар ұзақтығына да ықпалын тигізеді.

Қосымша алфентанил-N2O анестезияны пайдаланған жағдайда севофлуран панкурониумнің, векурониумнің, атракуриумнің әсерінен туындаған нейробұлшықет блокадасын күшейтеді. Севофлуранмен бірге қолдану кезінде осы миорелаксанттардың дозасын түзету изофлуран үшін талап етілетінмен бірдей. Севофлуранның сукцинилхолинге ықпал етуі және нейробұлшықет блокаторларының әсер ету ұзақтығы зерттелген жоқ.

Индукциялық анестезия кезінде нейробұлшықет блокаторларының дозасын төмендету кеңірдек интубациясына керек болатын жағдайдың кейінге қалдырылуына, немесе талапқа сай емес бұлшықет релаксациясына әкелуі мүмкін, өйткені миорелаксанттардың әсер етуінің көтермеленуі севофлуранды енгізуді бастағаннан кейін бірнеше минут ішінде жүреді.

Нейробұлшықеттің өткізуінің деполяризацияланбаған блокаторларымен, панкурониуммен, векурониуммен, атракуриуммен өзара әрекеттесуі зерттелді. Арнайы нұсқаулар жоқ болған кезде: (1) эндотрахеальді интубация үшін деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын азайтуға болмайды, (2) анестезияны демеген жағдайда деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын, N2O/апиындық анестезиядағы сияқты азайту қажет. Бұлшықет релаксанттарының қосымша дозаларын тек нейростимуляцияға жауапқа баға берілгеннен кейін ғана қолданады.

Севофлуран тыныс алудың бәсеңдеуін туғызуы мүмкін, ол тыныс алудың бәсеңдеуін туғызатын есірткілік немесе басқа дәрілермен премедикацияда күшеюі мүмкін. Тыныс алуды бақылау, және қажет болса, медициналық көмек көрсету керек.

Севофлуранды жалпы анестезия жүргізуде тәжірибесі бар дәрігерлер ғана қолдана алады. Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіруге, өкпені жасанды желдетуге, оксигенотерапияға және реанимацияға арналған жабдықтар болуға тиіс.

Буландырғыштан берілетін севофлуранның концентрациясы нақты белгілі болуға тиіс. Өйткені ұшатын анестетиктер өзінің физикалық қасиеттері бойынша өзгешеленеді, севофлуран үшін арнайы калибрленген буландырғыштарды ғана пайдалану керек. Жалпы анестезияны енгізу пациенттің реакциясына байланысты әркімге жекелей болуға тиіс. Анестезия тереңдеген сайын гипотония және тыныс алудың бәсеңдеуі күшейеді. Пируэтті қарыншалық тахикардиямен астасқан QT аралығының ұзарғаны жөнінде бірлі-жарым мәлімдемелер белгілі, олар аталған жағдайларда өлімге әкеліп соққан. Севофлуранды сезімтал пациенттерге тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Помпе ауруы бар балаларда қарыншалық экстрасистоланың бірлі-жарым жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Митохондриялық бұзылыстары бар пациенттерге севофлуранды қоса, жалпы анестезия жүргізу кезінде сақтық танытқан жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қарыншалық аритмияның әлеуетті туындау қаупіне байланысты, севофлуранды изопреналин сияқты бета-симпатомиметиктермен және адреналин және норадреналин сияқты альфа- және бета-симпатомиметиктермен абайлап қолдану керек.

Іріктелмеген МАО тежегіштері: хируругиялық араласым кезінде криздің туындау қаупімен байланысты, хирургиялық араласымнан 2 апта бұрын Іріктелмеген МАО тежегіштері тобына жататын препараттармен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Севофлуран кальций өзектерінің антагонистерімен, атап айтқанда, дигидропиридин туындыларымен ем қабылдап жүрген пациенттерде айқын гипотензияға әкелуі мүмкін.

Аддитивті теріс инотроптық әсерінің туындауы себеп болатын қаупіне байланысты, кальций өзектерінің антагонистерін ингаляциялық анестезияға арналған дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн. Сукцинилхолинді және ингаляциялық анестезияға арналған дәрілерді бір мезгілде пайдалану қан сарысуындағы калий деңгейі жоғарылауының сирек жағдайларымен қатар жүреді, бұл операциядан кейінгі кезеңде бала жасындағы пациенттерде жүрек аритмиясының туындауына және өлімге әкелді.

Севофлуранның қауіпсіздігі және тиімділігі хирургиялық тәжірибеде жиі пайдаланылатын әртүрлі препараттармен, соның ішінде орталық және вегетативтік жүйке жүйесінің функциясына ықпалын тиізетін заттармен, миорелаксанттармен, аминогликозидтерді қоса микробтарға қарсы препараттармен, гормондармен және олардың орнын алмастыратындармен, қан препараттарымен және адреналинді қоса, жүрек-қантамырлық дәрілермен бір мезгілде қолданғанда расталды.

Барбитураттар

Севофлуранды әдетте хирургиялық тәжірибеде пайдаланылатын барбитураттармен бірге қолдануға болады.

Бензодиазепиндер және апиындар

Бензодиазепиндер және апиындар севофлуранның ЕАК басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты төмендетеді деп күтіледі. Севофлуранды әдетте хирургиялық тәжірибеде пайдаланылатын бензодиазепиндермен және апиындармен бірге қолдануға болады.

CYP2E1 индукторлары

Дәрілік препараттар және P450 цитохромының CYP2E1 изоферментінің белсенділігін жоғарылататын, мысалы, изониазид және спирт сияқты қосылыстар севофлуранның метаболизмін арттыруы және қан плазмасында фтор концентрациясының едәуір артуына әкелуі мүмкін.

Азоттың шала тотығы

Басқа ингаляциялық анестетиктермен бірге қолданған кездегідей, азоттың шала тотығымен бірге қолданғанда севофлуранның ЕАК төмендейді (ересек пациенттерде 50%-ға және балаларда 25%-ға).

Нейробұлшықет блокаторлары

Басқа да ингаляциялық анестетиктер сияқты, севофлуран деполяризацияланбайтын миорелаксанттар әсерінен туындаған нейробұлшықет блокадасының қарқындылығына да, сонымен қатар ұзақтығына да ықпалын тигізеді.

Қосымша алфентанил-N2O анестезияны пайдаланған жағдайда севофлуран панкурониумнің, векурониумнің, атракуриумнің әсерінен туындаған нейробұлшықет блокадасын күшейтеді. Севофлуранмен бірге қолдану кезінде осы миорелаксанттардың дозасын түзету изофлуран үшін талап етілетінмен бірдей. Севофлуранның сукцинилхолинге ықпал етуі және нейробұлшықет блокаторларының әсер ету ұзақтығы зерттелген жоқ.

Индукциялық анестезия кезінде нейробұлшықет блокаторларының дозасын төмендету кеңірдек интубациясына керек болатын жағдайдың кейінге қалдырылуына, немесе талапқа сай емес бұлшықет релаксациясына әкелуі мүмкін, өйткені миорелаксанттардың әсер етуінің көтермеленуі севофлуранды енгізуді бастағаннан кейін бірнеше минут ішінде жүреді.

Нейробұлшықеттің өткізуінің деполяризацияланбаған блокаторларымен, панкурониуммен, векурониуммен, атракуриуммен өзара әрекеттесуі зерттелді. Арнайы нұсқаулар жоқ болған кезде: (1) эндотрахеальді интубация үшін деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын азайтуға болмайды, (2) анестезияны демеген жағдайда деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанттарының дозасын, N2O/апиындық анестезиядағы сияқты азайту қажет. Бұлшықет релаксанттарының қосымша дозаларын тек нейростимуляцияға жауапқа баға берілгеннен кейін ғана қолданады.

Бауыр

Постмаркетингтік зерттеулерде операциядан кейінгі бауырдың жеңіл, орташа және ауыр дисфункциясының немесе сарғаюмен немесе онсыз гепатиттің өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Бауырдың қатар жүретін аурулары бар пациенттерде севофлуранды қолданғанда немесе бауыр дисфункциясын туғызатын препараттармен емдеген кезде клиникалық баға беруді жүргізу керек.

Галогенделген көмірсутектерге негізделген анестетиктердің алдыңғы әсері, әсіресе егер аралық 3 айдан азды құраса, бауырдың зақымдану ықтималдығын арттыруы мүмкін екені хабарланған.

Қатерлі гипертермия

Сезімтал адамдарда севофлуранды қоса ингаляциялық наркозға арналған күшті дәрілер қаңқа бұлшықеттерінің гиперметаболизмін туындатуы мүмкін, бұл олардың оттегіні қажет етуінің артуына және қатерлі гипертермия ретінде белгілі клиникалық синдромның дамуына әкеледі. Осы синдромның алғашқы белгісі гиперкапния болып табылады, ал оның клиникалық симптомдары бұлшықеттердің сіресуін, тахикардияны, тахипноэні, цианозды, аритмияны және/немесе АҚ тұрақсыздығын қамтуы мүмкін. Осы спецификалық емес симптомдардың кейбіреулері сондай-ақ жеңіл наркозда, жедел гипоксияда, гиперкапнияда және гиповолемияда пайда болуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде қатерлі гипертермияның бір жағдайы туралы хабарланды. Бұдан басқа, қатерлі гипертермия туралы постмаркетингтік хабарламалар болды. Бұл хабарламалардың кейбіреулері өліммен аяқталған.

Қатерлі гипертермияны емдеу оның дамуын туындатқан препараттарды (мысалы, севофлуран) тоқтатуды, натрий дантроленін вена ішіне енгізуді (пациенттерді бақылау туралы қосымша ақпарат алу үшін вена ішіне енгізуге арналған натрий дантроленін қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз) және демеуші симптоматикалық ем жүргізуді керек етеді. Мұндай ем көрсетілгендей түрде дененің қалыпты температурасын қалпына келтірудің, тыныс алу мен қан айналымын демеудің қарқынды әрекеттерін, және су-электролиттік, қышқылдық теңгерімді түзетуді қамтиды. Кейінірек бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, сондықтан диурезді бақылау және мүмкіндігінше демеп отыру керек.

Периоперациялық гиперкалиемия

Ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді пайдалану сирек жағдайларда сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауын туындатты, ол операциядан кейінгі кезеңде жүрек аритмияларының және өлімнің дамуына әкелді. Осы жағдай әсіресе жасырын немесе айқын өтетін неврологиялық аурулары бар пациенттерде, әсіресе Дюшенн миодистрофиясы бар науқастарда дамуы мүмкін.

Кейбір жағдайларда сукцинилхолинді (суксаметонийді) бір мезгілде пайдаланумен байланысы болды. Осы пациенттерде сарысудағы креатинфосфокиназа деңгейінің едәуір артуы, несеп құрамының өзгеруі және миоглобинурия байқалды. Қатерлі гипертермиядан айырмашылығы және көрініс беруінің біршама ұқсастығы бар осындай науқастарда ешқашан бұлшықеттің сіресуі немесе бұлшықеттің гиперметаболизмімен байланысты симптомдар білінген жоқ. Осындай жағдайлардың даму қаупінде, әсіресе пациенттерде жасырын өтіп жатқан нейробұлшықет аурулары байқалғанда, гиперкалиемияны немесе тұрақты аритмияны басуға қатысты шараларды дереу бастаған жөн.

Жалпы

Анестезияны демеу кезінде севофлуран концентрациясының артуы артериялық қысымның дозаға тәуелді төмендеуін туғызады. Артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі анестезияның тереңдігімен байланысты болуы мүмкін және мұндай жағдайларда деммен жұтатын ауадағы севофлуран концентрациясын азайту арқылы түзетілуі мүмкін.

Барлық анестетиктер жағдайындағы сияқты, жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде миокард ишемиясының алдын алу үшін гемодинамиканың тұрақтылығын сақтап тұру маңызды.

Жалпы анестезиядан шығарылған науқастарды бөлімге тасымалдау алдында мұқият бақылау керек.

Севофлуранды енгізгеннен кейін сананың қалпына келуі әдетте бірнеше минуттың ішінде жүзеге асса да, анестезиядан кейін екі немесе үш күн бойы ақыл-ой әрекетіне ықпал етуі зерттелген жоқ. Басқа да анестетиктер жағдайындағы сияқты, көңіл-күйдің аздаған өзгерістері қабылдағаннан кейін бірнеше күн бойы сақталуы мүмкін.

Кеуіп қалған СО2 сорбенттерін ауыстыру

Кеуіп қалған СO2 сорбенттері (әсіресе калий гидроксиді) бар наркозға арналған аппараттарда севофлуранды пайдаланғанда шамадан тыс қызып кетудің және/немесе кездейсоқ тұтанудың сирек жағдайлары сипатталды. СO2 сорбенті бар резервуарлар қызған кезде севофлуранның деммен тартылатын концентрациясы жоғарылауының әдеттен тыс кідіруі немесе буландырғыштың баптауымен салыстырғанда күтпеген жерден төмендеуі байқалуы мүмкін.

Севофлуран СO2 сорбентімен өзара әрекеттескенде деградация өнімдерін түзетін севофлуранның ыдырауының экзотермиялық реакциясы, егер сорбент құрғаса, мысалы, құрғақ газ ұзақ әсер еткенде, күшейеді. Севофлуранның ыдырау өнімдерінің (метанолдың, формальдегидтің, көміртегі тотығының, және А, В, С және D компоненттерінің) түзілуі кептірілген сорбенттері бар эксперименттік наркоз аппараттарының тыныс алу контурында, севофлуранның концентрациясы 2 және одан көбірек сағат ішінде ең жоғары 8%-ға жеткен кезде байқалды. Осыған ұқсас жағдайларда түзілетін формальдегидтің концентрациялары (құрамында натрий гидроксиді бар абсорбенттерді пайдаланып) тыныс алу жолдарының әлсіз тітіркенуін туындатуға қабілетті деңгейлерге жетті. Экстремальді пайдалану жағдайларында организмге севофлуранның деградация өнімдерінің әсер етуіне клиникалық баға беру жүргізілген жоқ.

Егер анестезиолог СO2 сорбенті қатты кеуіп кеткен деп күдіктенсе, онда оны севофлуранды қолданар алдында алмастыру керек. СO2 сорбенті қатты құрғаған кезде индикатордың түсі әрдайым өзгере бермейді. Демек, индикатор түсінде өзгерістің болмауын талапқа сай гидратацияның айғағы деп санауға болмайды. СO2 абсорбенттерін индикатордың түсіне қарамай-ақ ұдайы өзгертіп отыру қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің зерттелген саны аз болғандықтан, пациенттердің осы тобында (сарысудағы креатининнің бастапқы деңгейі 1,5 мг/дл) севофлуранның қауіпсіздігі түбегейлі анықталған жоқ. Осыған байланысты севофлуранды бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға сақтықпен қолданған жөн.

Нейрохирургиялық араласымдар

Егер науқаста бассүйекішілік қысымның жоғарылау қаупі бар болса, онда севофлуранды бассүйекішілік қысымды төмендетуге бағытталған гипервентиляция сияқты шаралармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Құрысулар

Севофлуранды қолданған кезде құрысулардың сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Балаларда қолдану

Севофлуранды қолдану құрысулармен байланысты болды. Олардың көпшілігі 2 айлық кезінен бастап, балаларда және жас ересектерде орын алды, бұлардың басым бөлігінде құрысулар дамуының қауіп факторлары болмаған. Севофлуранды қолданған кезде құрысулар қаупіне ұшырауы мүмкін пациенттерде клиникалық бағалау жүргізу қажет.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүктілік –В санаты

Севофлуран 1 ЕАК дейінгі дозаларда ұрпақ өрбіту функциясына ықпалын тигізбеді және шарананы зақымдайтын әсер берген жоқ.

Жүкті әйелдерде талапқа сай бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан жүктілік кезінде севофлуранды айқын қажеттілік жағдайында ғана қолдануға болады.

Кейбір анестетиктердің/седативтік препараттардың ықпалына жарияланған зерттеулер өмірдің бастапқы кезеңінде мидың дамуында мұның жағымсыз зардаптарының болғаны жөнінде мәлімдейді.

Мидың немесе синаптогенездің тез өсу кезеңінде NMDA-рецепторларын бөгейтін және/немесе GABA белсенділігін күшейтетін анестезиялық және седативтік препараттарды пайдалану дамып жатқан мида жүйке жасушаларының және олигодендроциттердің жоғалуына және 3 сағаттан астам уақыт бойы пайдаланғанда синапстар және нейрогенез морфологиясының өзгерулеріне әкелуі мүмкін. Осы зерттеулер дәрілік заттардың әртүрлі кластарынан анестезиялайтын агенттерді қамтыды. Осы клиникалық емес нәтижелердің клиникалық маңыздылығы әлі де анықталған жоқ.

Босану

Клиникалық зерттеулерде кесарь тілігінде оны жалпы анестезия үшін қолданғанда ана мен жаңа туған нәресте үшін севофлуранның қауіпсіздігі көрсетілді. Босану кезінде және әдеттегі босануларда севофлуранның қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерді жалпы анестезиядан кейін тез әрекетті қажет ететін, мысалы, автомобильді жүргізу немесе қауіпті техниканы пайдалану сияқты әртүрлі тапсырмаларды орындау қабілеті нашарлауы мүмкін екендігінен хабардар ету керек.

Дозалау режимі

Премедикация

Премедикацияға арналған дәрілерді анестезиолог әр адамға жекелей таңдауға тиіс.

Хирургиялық араласымдар кезіндегі жалпы анестезия

Жалпы анестезия кезінде буландырғыштан түсетін севофлуран концентрациясын білу керек. Бұл үшін севофлуранға арнайы калибрленген буландырғышты қолдануға болады.

Жалпы анестезияға енгізу

Науқастың жасына және жағдайына қарай дозаны жекелей таңдайды және қажетті әсерге қол жеткізгенше титрлейді. Севофлуранмен ингаляциядан кейін қысқа уақыттық әсер ететін барбитурат немесе алғашқы жалпы анестезия үшін вена ішіне енгізуге арналған басқа препарат енгізілуі мүмкін. Жалпы анестезияға енгізу үшін севофлуранды оттегіде немесе оттегі қоспасында және азот тотығында қолдануға болады. Хирургиялық араласымдар алдында севофлуранның ингаляциясы жалпы анестезияға енуді әдетте 8%-ға дейінгі концентрацияда ересектерде де, сонымен бірге балаларда да 2 минуттан аз уақыт ішінде қамтамасыз етеді.

Демеуші жалпы анестезия

Жалпы анестезияның қажетті деңгейін 0,5-3% концентрациядағы севофлуран ингаляциясын азот тотығымен біріктіріп немесе онсыз демеуге болады.

Ең төмен альвеолярлы концентрация (ЕАК) – бұл пациенттердің 50%-ы бір реттік тітіркенуге (теріні тілуге) жауап ретінде қимылдай қоймайтын концентрация.

Севофлуранның оттегідегі ЕАК 40 жастағы ересек адамда 2,05% құрайды. Севофлуранның ЕАК, басқа галогенделген препараттардағы сияқты, жастың өсуімен және азот тотығын қосқан кезде төмендейді.

1-кесте. Жасы ескерілген ересектер мен балалар үшін ЕАК мәндері

* Мерзімі жетіп туған балалар. Шала туған балаларда ЕАК анықталмаған.

** 1 жастан 3 жасқа дейінгі балаларда 60% N2O/40% O2 пайдаланылды.

Клиникалық зерттеулер кезінде байқалған жағымсыз реакциялар

Тіркеуден кейінгі кезеңде клиникалық зерттеулерде жағымсыз әсерлердің төменде берілген жиілігі келесі критерийлерді пайдаланып анықталды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және ˂1/10), жиі емес (≥1/1000 және ˂1/100), сирек (≥1/10000 және ˂1/1000), өте сирек (˂1/1000): жиілігі белгісіз (қолда бар деректер арқылы баға беру мүмкін емес).

Иммундық жүйе:

Белгісіз: анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық реакция, аса жоғары сезімталдық реакциясы.

Қан түзу және қан:

Жиі емес: лейкопения, лейкоцитоз.

Психикалық бұзылыстар:

Өте жиі: ажитация.

Жиі емес: сананың шатасуы.

Неврологиялық бұзылыстар:

Жиі: ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру.

Белгісіз: құрысулар, дистония.

Жүрек-қантамыр жүйесі:

Өте жиі: брадикардия, гипотензиялық синдром.

Жиі: тахикардия, гипертензиялық синдром.

Жиі емес: толық атриовентрикулярлық блокада, жүрекшелер фибрилляциясы, аритмия, қарыншалық экстрасистолалар, қарыншаүсті экстрасистолалары, экстрасистолалар.

Белгісіз: жүрек қызметінің тоқтап қалуы, torsade-мен астасқан QT аралығының ұзаруы

Тыныс алу жүйесі

Өте жиі: жөтел.

Жиі: респираторлық бұзылулар, ларингоспазм.

Жиі емес: апноэ, гипоксия, демікпе.

Белгісіз: бронхтың түйілуі, диспное, ысылдап дем алу, өкпенің ісінуі.

Асқазан-ішек жолы

Өте жиі: жүректің айнуы, құсу.

Жиі: сілекей бездерінің гиперсекрециясы.

Несеп-жыныс жүйесі

Жиі емес: несеп шығарудың кідіруі, глюкозоурия.

Белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Белгісіз: гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, бауыр некрозы.

Тері тарапынан бұзылулар

Белгісіз: жанаспалы дерматит, қышыну, бөртпе, беттің ісінуі, есекжем.

Сүйек-бұлшықет жүйесі

Белгісіз: бұлшықет құрысулары.

Жалпы сипаттағы бұзылыстар және енгізген жердегі реакциялар:

Жиі: қалтырау, қызба, гипотермия.

Белгісіз: кеудеде жайсыздық, қатерлі гипертермия.

Зертханалық және аспаптық деректердегі өзгерістер

Жиі: глюкоза деңгейінің өзгерулері, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өткінші бұзылулары, лейкоциттер санының өзгеруі, АСТ деңгейінің жоғарылауы, бейорганикалық фтор деңгейінің жоғарылауы.

Жиі емес: АЛТ деңгейінің жоғарылауы, креатинин деңгейінің жоғарылауы, ЛДГ деңгейінің жоғарылауы.

Зақымданулар, уланулар және емшаралық асқынулар

Жиі: гипотермия.

Севофлуранды беруді тоқтатқаннан кейін әдетте сана бірнеше минуттан соң қалпына келеді, дегенмен жалпы анестезиядан кейін 2-3 күн ішіндегі интеллектуалды мүмкіндіктердің жай-күйі зерттелген жоқ. Севофлуранды қолданғаннан кейін бірнеше күн ішінде, жалпы анестезияға арналған басқа дәрілердегі сияқты, көңіл-күйдің аздаған өзгерісі байқалады. Пациенттерді жалпы анестезиядан кейін біршама уақыт бойы тез әрекетті қажет ететін, мысалы, автомобильді жүргізу немесе қауіпті техниканы пайдалану сияқты әртүрлі тапсырмаларды орындау қабілеті нашарлауы мүмкін екендігінен хабардар ету керек.

Севофлуранмен жалпы анестезия кезінде және одан кейін бейорганикалық фтордың сарысулық деңгейінің өткінші жоғарылауы білінуі мүмкін. Оның концентрациясы ең жоғарыға әдетте севофлуранды енгізуді тоқтатқаннан кейін 2 сағат ішінде жетеді және 48 сағат ішінде операцияға дейінгі деңгейіне оралады. Клиникалық зерттеулерде фтор концентрациясының жоғарылауы бүйрек функциясының бұзылуымен қатар жүрген жоқ.

Севофлуранды пайдаланған кезде бауыр функциясының өткінші бұзылу жағдайлары сипатталған. Севофлуранды қоса, ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді қолданғанда, сирек жағдайларда бауыр жеткіліксіздігінің және бауыр некрозының туындағаны жөнінде мәлімделді. Алайда олардың севофлуранды қолданумен байланысы анықталған жоқ. Сирек жағдайларда севофлуранды және оған ұқсас препараттарды пайдаланғанда бауырдың функционалдық сынамаларының транзиторлық өзгерістері байқалды.

Кіріспе анестезия үшін севофлуран қабылдаған балаларда өздігінен қайтатын дистониялық қимылдау жағдайлары байқалды, олардың препаратпен байланысы анықталған жоқ. Севофлуранды қолданғаннан кейін құрысулар өте сирек білінді. Олар қысқа болды, ал жалпы анестезиядан шығу уақытында немесе операциядан кейінгі кезеңде қандай да болсын бұзылулар анықталған жоқ.

Жұлып алынатын жолағы мен полиэтилен қосымшасы бар пластик қалпақшамен герметикалық тығындалған, янтарь түсті нафталат полиэтиленінен жасалған құтыларға 250 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Алғаш ашқаннан кейін, қақпағы тығыз жабылған құтыда сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.