Алматы қаласындағы Синекорт Аэрозоль 200 Мкг+6 Мкг 120 Доза | Getz Pharma

егер кортикостероидтың төмен дозаларымен ингаляциялау жеткіліксіз болса, ингаляциялық глюкокортикостероид пен бронходилататордың біріктірілімін пайдалану қажет болатын бронх демікпесінде

анамнезде симптомдары мен өршулері жиі болған, өкпенің ауыр дәрежедегі (FEV1 <50%) созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) симптоматикалық демеуші емі үшін.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тахиаритмия, үшінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада

- 11 жасқа дейінгі балалар

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (ӨСОА кезінде)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады.

Келесі жағдайларда Синекорт ингаляторын пайдаланар алдында дәрігердің кеңесін алу ұсынылады:

- қант диабеті, эпилепсия

- туберкулезді және зеңдік инфекцияларды (өкпе микозын) қоса, өкпенің инфекциялық қабынуы

- гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары (аритмияны, тахикардияны, артериялардың тарылуын немесе жүрек жеткіліксіздігін қоса алғанда)

- қалқанша бездің аурулары, бүйрекүсті безінің аурулары

- гипокалиемия

- бауыр жеткіліксіздігі

- анық көрмеу немесе көрудің басқа да бұзылулары

- бауыр ауруларын, депрессияны, жүрек-қантамыр ауруларын емдеуге арналған препараттарды қолдану, өйткені олар Синекорт препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін

- иммундық жүйені бәсеңдететін препараттарды, зеңдік инфекцияларды емдеуге арналған препараттарды (мысалы, итраконазол және кетоконазол), АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттарды (мысалы, ритонавир немесе кобицистат) қолдану.

Препаратты қолдану кезінде пайда болған келесі симптомдар жағдайында тез арада дәрігерге қаралу қажет:

- ентігудің үдеуі немесе егер қосымша ингаляциялар жағдайдың тез жеткілікті жеңілдеуіне әкелмесе

- сырылдардың пайда болуы, тыныстың тарылуы

- Синекорт препаратымен емдеу аясында туындаған инфекциялық ауру

- қызба немесе қалтырау, шырыш бөлінуінің артуы немесе шырыш түсінің өзгеруі, жөтелдің күшеюі немесе ӨСОА емі кезінде тыныс тарылуының күшеюі, бұл симптомдар пневмонияның (өкпе инфекциясының) белгілері болуы мүмкін.

Будесонид

CYP3A4 цитохромының күшті тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Будесонидтің метаболизміне CYP3A4 түрткі болады.

CYP P450 3A4 цитохромының тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон сияқты және адамның иммун тапшылығы вирусы протеазасының тежегіштері) немесе CYP P450 3A4 цитохромы жүйесі арқылы метаболизденетін препараттар (мысалы, ритонавир, кобицистат) кортикостероидтардың метаболизмін баяулатуы мүмкін, бұл соңғыларының қан плазмасындағы деңгейінің жоғарылауына, олардың жүйелі әсерінің күшеюіне және будесонидті қоса, жүйелі кортикостероидтардан туындаған жағымсыз әсерлердің даму қаупінің жоғарылауына алып келеді. Бұл препараттарды будесонидпен бір мезгілде қабылдамаған дұрыс. Егер бұл мүмкін болмаса, итраконазолды, ритонавирді және CYP P450 3A4 және будесонидтің басқа да ықтимал тежегіштерін тағайындау арасындағы уақыт аралығын барынша арттыру керек.

Грейпфрут шырыны да CYP3A тежегіші болып табылады, және оны будесонид+формотерол біріктірілімімен бір мезгілде қолданудың клиникалық маңыздылығы белгісіз болғандықтан, препаратпен емдеу кезінде грейпфрут шырынын пайдаланбау ұсынылады.

Циметидин будесонидтің бауырдағы метаболизміне аздаған тежегіштік әсер береді. Циметидинді бір мезгілде қабылдаған кезде будесонидтің фармакокинетикалық параметрлерінің аздаған ауытқулары туындауы мүмкін, алайда бұл ұсынылған доза шегінде қолданған кезде клиникалық тұрғыдан елеусіз.

Формотерол

Формотеролдың өзара әрекеттесулерін арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Хинидин, дисопирамид, прокаинамид, фенотиазиндер сияқты препараттармен, антигистаминдік дәрілермен (терфенадин), моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен бірге қабылдау QTс аралығының ұзаруын тудыруы және қарыншалық аритмия қаупін арттыруы мүмкін. Симпатомиметикалық заттарды қатарлас енгізу жағымсыз жүрек-қантамырлық әсерлерін арттыруы мүмкін.

МАО тежегіштерін (фуразолидон немесе прокарбазин сияқты ұқсас қасиеттері бар агенттерді қоса алғанда) немесе трициклді антидепрессанттарды қабылдап жүрген пациенттерге формотеролды сақтықпен тағайындау керек, өйткені жүрек-қантамыр жүйесіне β2-стимуляторлардың әсері күшеюі мүмкін.

Леводопаны (L-дигидроксифенилаланинді), L-тироксинді, окситоцинді және алкогольді бір мезгілде қолдану β2-адренергиялық агонистердің жүрекке жағымдылығына теріс әсер етуі мүмкін.

β-блокаторлар (көзге тамызатын дәрілерді қоса), әсіресе селективті емес түрлері, формотеролдың әсерін әлсіретуі немесе тіпті антагонистік әсер беруі мүмкін.

Басқа β-адренергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдағанда аддитивті бронхолитикалық әсер беруі ықтимал.

β2-адреномиметиктерді қолданудың нәтижесінде гипокалиемия туындауы мүмкін, ол ксантин туындыларымен, глюкокортикостероидтардың минералды туындыларымен немесе диуретиктермен қатарлас емдеу кезінде күшеюі мүмкін.

Гипокалиемия жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген пациенттерде аритмиялардың дамуына бейімділікті күшейтуі мүмкін.

Балалар

Өзара әрекеттесуін зерттеулер ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Пациенттерге демікпенің жедел ұстамасы кезінде симптомдарды басуға арналған препаратты әрдайым өздерімен бірге алып жүру ұсынылады. Қосымша ингаляциялар жағдайдың жақсаруына алып келмеген кезде, ентігу тез үдеген жағдайда пациент дәрігерге немесе ауруханаға жүгінуі керек.

Қысқа мерзімді әсер беретін бронходилататорларды пайдаланудың артуы негізгі аурудың нашарлауын көрсетуі мүмкін және тағайындалған терапияны қайта қарауды қажет етеді. Егер Синекортпен емдеу тиімсіз болып шықса немесе ұсынылған ең жоғары дозадан көп ингаляция қажет болса, дәрігердің қосымша кеңесі қажет. Демікпе симптомдарының кенеттен және үдемелі күшеюі өмірге қауіп төндіруі ықтимал, және пациент шұғыл түрде медициналық тексеруден өтуі тиіс. Бұл жағдайда, қажет болса, ингаляциялық кортикостероидтармен қосымша терапия немесе пероральді кортикостероидтар курсын тағайындау қажет болуы мүмкін.

Инфекция туындаған жағдайда, антибиотикпен қосымша ем тағайындалады.

Бронх демікпесін стандартты емдеуге қосымша, ұзақ әсер ететін басқа β2-агонисі сальметеролдың, немесе плацебоның қауіпсіздігі зерттелген кең ауқымды плацебо-бақыланатын америкалық зерттеудің деректеріне сәйкес, плацебо тобындағы пациенттермен салыстырғанда, сальметеролды қабылдаған пациенттерде бронх демікпесі асқынуларының дамуы түрткі болған өлім-жітім көрсеткішінің жоғарырақ екені байқалды (3/13 179 [0.02 %] қарсы 13/13 176 [0.10%]). Алайда, Синекорт препаратының белсенді заттарының бірі - формотеролды қабылдаған пациенттерде бронх демікпесінің асқынуларының дамуына байланысты өлім-жітім көрсеткішін анықтау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, сальметеролмен емдеу барысында байқалатын бронх демікпесінің асқынуларының дамуы түрткі болатын өлім қаупінің жоғарылауы ұзақ әсер ететін β2-агонистерінің, соның ішінде формотеролдың кластық әсері болуы ықтимал.

Пациенттерге әрдайым өздерімен бірге шұғыл көмектесетін препаратты алып жүру ұсынылады. Ауыр өршуін емдеу үшін Синекортты қолдануды бастамаған дұрыс.

Ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығы кандидозының даму қаупін азайту үшін пациентке әрбір демеуші дозасын қабылдағаннан кейін аузын сумен шаю ұсынылады.

Бауыр циррозы бар пациенттерде ерекше сақ болу ұсынылады.

Ингаляциялық терапияның кез-келген басқа түрлері кезіндегі сияқты, ингаляциядан кейін бірден тыныстың тарылуымен және ысқырып сырылдаулармен парадокстық бронх түйілуі туындауы мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Бұл жағдайда Синекорт препаратымен емдеуді тоқтату және баламалы емді бастау керек.

Будесонид

Жүйелі әсерлер кез-келген ингаляциялық кортикостероидты, әсіресе жоғары дозада тағайындағанда туындауы мүмкін. Пероральді кортикостероидтарды қабылдағандағыға қарағанда, ингаляциялық ем кезінде мұндай әсерлердің ықтималдығы әлдеқайда аз. Ықтимал жүйелі әсерлері Кушинг синдромын, сондай-ақ, гипогликемия көріністерімен бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуін, балалар мен жасөспірімдердің өсуінің баяулауын, сүйектің минералдық тығыздығының төмендеуін, катарактаны және глаукоманы қамтиды. Сондықтан ингаляциялық кортикостероидтың дозасының, тиімді бақылауды ұстап тұруға болатын ең төменгі дозаға дейін реттелуі маңызды.

Клиникалық зерттеулер мен метаталдаулар ӨСОА-ны ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу пневмонияның даму қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екенін көрсетеді. Сондықтан дәрігер аса мұқият болуы тиіс, өйткені өкпенің қабынуы мен ӨСОА клиникалық белгілері жиі сәйкес келіп жатады.

Пероральді (жүйелі стероидты) терапиядағы пациенттерді ауыстыру

Пероральді, жүйелі стероидты емнен Синекорт препаратымен ингаляциялық емге ауыстырылған пациенттерде бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің белгілерін мұқият қадағалау керек.

Бұрын шұғыл кортикостероидтық терапияны жоғары дозада қабылдаған немесе ингаляциялық кортикостероидтардың ұсынылған ең жоғары дозасында ұзақ уақыт емделген пациенттер бүйрекүсті бездері функциясы жеткіліксіздігінің туындау қаупіне ұшырауы мүмкін. Сол себепті, пациенттерді Синекорт препаратымен терапияға ауыстырған кезде ерекше сақ болу ұсынылады.

Пероральді немесе парентеральді стероидты препараттың дозасын төмендету біртіндеп, Синекорт препаратын бір мезгілде қолдану аясында пациенттің жағдайы тұрақтанғанға дейін жүргізілуі тиіс.

Пероральді кортикостероидтың дозасын азайту тек сатылап жүргізуге болады. Әдетте, Синекорт бұрын қолданылып жүрген жүйелі емге қосымша бір апта ішінде орташа дозада қолданылады. Глюкокортикоидтардың ішке қабылданатын немесе парентеральді тәуліктік дозасын пациенттің жағдайына байланысты 1 апта аралықпен 5 мг преднизолонға (немесе баламалы препаратқа), ауыр жағдайларда сатылап, екі есе азайту (2.5 мг) керек. Кейбір жағдайларда пероральді дозаларын төмендету айтарлықтай баяу жүргізілуі тиіс.

Көптеген жағдайларда Синекорт препаратын ингаляциялау пероральді глюкокортикоидты қолданудан немесе, ауыр жағдайларда глюкокортикоидтардың төменірек жүйелі дозасын қолдануды толықтай тоқтатуға мүмкіндік береді.

Ингаляциялық терапияға ауысу немесе жүйелі кортикостероидтардың дозасын азайту кезінде кейбір пациенттер демікпені бақылаудың сақталғанына немесе тіпті өкпе функциясының жақсаруына қарамастан, келесі симптомдарды: буынның немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау және депрессияны сезінуі мүмкін. Бұл пациенттерге Синекортты қабылдауды жалғастыру ұсынылады, бірақ бүйрекүсті бездері функциясы жеткіліксіздігінің объективті белгілерін қадағалау керек.

Дозалану режимі

Бронх демікпесі

Синекорттың дозасын дәрігер үнемі бақылап отыруы және аурудың ауырлығына байланысты жекелей таңдалуы тиіс. Бастапқы дозасы симптомдарды тиімді бақылауға болатындай етіп таңдалуы тиіс. Бронх демікпесінің симптомдарын қажетті бақылауға қол жеткізгеннен кейін дозасын ең аз тиімді демеуші дозаға дейін төмендету ұсынылады. Қажет болса, пациентті ингаляциялық кортикостероидтармен монотерапияға ауыстыруды қарастыруға болады.

Синекорт препаратымен емдеуді тоқтатқан жағдайда дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады.

Ауыр бронх демікпесі кезінде өмірге қауіп төндіретін жағдайлардың дамуы ықтималдығына байланысты жүйелі медициналық тексерулер қолданылады. Ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде ұзаққа созылатын симптомдар, жиі өршу және ДЕЖ (дем шығарудың ең жоғарғы жылдамдығы) мәндері нормадан 60%-ға төмен, ағып шығуының ең жоғарғы өзгергіштігі > 30% болады, бұлар бронходилататор қолданылғанына қарамастан қалыпты мәндерге оралмайды. Мұндай пациенттерге кортикостероидтармен терапия ингаляциялық жолмен немесе ішке қолданылады. Симптомдарының кенеттен ушығуы кортикостероидтың дозасын жоғарылатуды қажет етуі мүмкін, ол медициналық бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс.

Алайда, біріктірілген препаратты қолдану жиілігін арттырмау керек. Тұрақсыз жағдайларда пациентті бір компонентті препараттарға ауыстыру мүмкіндігін қарастыру керек.

Пациенттер симптомдарды жеңілдету үшін Синекорт препаратының демеуші тәуліктік дозасын және қажет болған жағдайда тез әсер ететін бронходилататорды қолдануы керек. Шұғыл жағдайларда қосымша терапия қажет болуы мүмкін. Пациенттер өздерімен бірге әрдайым жылдам әсер ететін бронходилататорды алып жүруі тиіс. Шұғыл көмек препаратын жиі қолдану пациенттің жағдайының нашарлағанын және бронх демікпесінің емін қайта қарау қажеттілігін көрсетеді.

Ересектер (18 жас және одан үлкен):

Синекорт 160/4.5мкг/доза: тәулігіне бір немесе екі рет 2 ингаляция. Кейбір жағдайларда демікпе симптомдары күшейген кезде дозаны уақытша немесе демеуші доза ретінде тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.

Жасөспірімдер (12-17 жас):

Синекорт 160/4.5мкг/доза: тәулігіне бір немесе екі рет 2 ингаляция. Демікпе симптомдары күшейген кезде дозаны уақытша (ең көбі 1 апта) тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін арттыруға болады.

Балалар (6-11 жас): Синекорт 6-11 жастағы балаларға ұсынылмайды

6 жасқа дейінгі балалар: Синекорт 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы

Ересектер: Синекорт 160/4.5мкг/доза препаратының 2 ингаляциясы тәулігіне екі рет. Ең жоғары тәуліктік дозасы 4 ингаляция.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер үшін препараттың дозасын арнайы таңдаудың қажеті жоқ. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Синекорт препаратын қолдану туралы деректер жоқ. Будесонид пен формотерол негізінен бауыр метаболизмінің қатысуымен шығарылатындықтан, бауырдың ауыр ауруы бар пациенттерде препараттың шығарылу жылдамдығының баяулауын күтуге болады. Мұндай пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Синекорт тек ингаляциялық жолмен қолдануға арналған.

Синекорт препаратын дұрыс қолдану үшін:

- ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу

- препараттың оңтайлы дозасының өкпеге жетуін қамтамасыз ету үшін мүштік арқылы қатты және терең дем алу

- ешқашан мүштік арқылы дем шығармау

- ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозының даму қаупін азайту үшін ингаляторды әр қолданғаннан кейін ауызды сумен шаю қажет.

Пациент Синекортты пайдаланғаннан кейін дәмін сезбеуі немесе препаратты сезінбеуі мүмкін, бұған жеткізілетін заттың мөлшерінің аздығы себеп болады.

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Алғаш пайдаланар алдында, немесе, ингалятор бір аптадан артық пайдаланылмаған кезде немесе ингалятор құлап түскен жағдайда ингаляторды абайлап сілкіңіз және ауаға 2 бүркіп жіберіңіз.

Пайдалану

Синекорт препаратымен артық дозаланған жағдайда оның компоненттерінің – будесонид пен формотеролдың жағымсыз әсерлері көрініс беруі мүмкін, бұл дозасын қайта қарауды қажет етеді.

Симптомдары: формотеролдың артық дозалануы тремор, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, жүрек қағуы сезімі, тахикардия сияқты β2-адренорецептор агонистеріне тән әсерлерге алып келуі мүмкін. Жекелеген жағдайларда артериялық гипотензияның, метаболизмдік ацидоздың, гипергликемияның, гипокалиемияның, QТс-аралығының ұзаруының, аритмияның дамығаны туралы хабарланды.

Будесонидпен жедел артық дозалану, тіпті шамадан тыс дозаларында да, клиникалық симптомдардың дамуына әкелмейді. Шамадан тыс дозалары ұзақ уақыт қабылданғанда жүйелі глюкокортикостероидтардың жағымсыз құбылыстары көрініс беруі мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық. Бронхтың жедел обструкциясы бар пациенттерге үш сағат ішінде берілетін формотеролдың 90 мкг дозасы клиникалық маңызды бұзылуларға әкелмеді.

Егер препаратты жоғары дозада пероральді қабылдаған сәттен бастап бір сағаттан аз уақыт өтсе, және ауыр уыттану жоққа шығарылмаса, келесі іс – шаралар ұсынылады: асқазанды шаю және артынан белсендірілген көмірді қабылдау (қажет болған жағдайда – бірнеше рет), электролиттер құрамы мен қышқыл-негіз теңгерімінің бұзылуларын бақылау және түзету, бронх демікпесі ұстамасының дамуы мүмкіндігіне байланысты кардиоселективті β-адреноблокаторларды сақтықпен енгізу.

Формотеролдың артық дозалануы жағдайында Синекорт препаратымен емдеуді тоқтату қажет және кортикостероидтармен тиісті ингаляциялық емнің мүмкіндігі туралы мәселені қарастыру керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Пациентте аурудың белгілері болмаса да, таңдалған терапияға сәйкес Синекорттың демеуші дозасын жүйелі түрде қабылдау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Синекорт препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай-да бір сұрақтар туындаған жағдайда, пациентке осы дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады

Препараттың 120 дозасы қызыл түсті пластик бүріккішке қондырылған дозалағыш клапаны және ашық-қоңыр түсті қақпағы бар алюминий контейнерге құйылған.

1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қолданар алдында шайқау керек.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!