Алматы қаласындағы Солпадеин Таблетки Быстрорастворимые №12 | Smith Kline Beecham

Одна таблетка содержит

активные вещества:  парацетамол (экстра тонкий)             500 мг,

                                     кодеина фосфат гемигидрат               8 мг,

                                     кофеин  (безводный)                           30 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (экстра тонкий), сорбитол порошок, натрия сахарин, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная (безводная), натрия карбонат (безводный), повидон, диметикон, вода очищенная*.

      *- испаряется в процессе высушивания

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и его пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема внутрь. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 ч. Парацетамол относительно равномерно распределяется в большинстве биологических жидкостей и обладает вариабельной способностью связываться с белками плазмы. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде сульфатных  и глюкуроновых конъюгатов.

Кофеин – быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.

Кодеина фосфат хорошо абсорбируется после приема внутрь и широко распределяется в организме. С мочой в течение 24 ч. экскретируется 86% пероральной дозы, 40-70% в виде свободного или конъюгированного кодеина, 5-15% в виде свободного или конъюгированного морфина, 10-20% в виде свободного или конъюгированного норкодеина, свободный или конъюгированный норморфин присутствуют в следовых количествах.

Фармакодинамика

Солпадеин содержит комбинацию трех активных ингредиентов: парацетамол оказывает  обезболивающее действие, кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему и обладает слабым мочегонным действием. Кодеин обладает умеренным обезболивающим и слабым противокашлевым действием

В качестве обезболивающего средства:

- головная боль

- мигрень

- зубная боль

- ревматические боли

- люмбаго

- растяжение связок, ишиас

- болезненные менструации

 

• одновременный приём других парацетамол- или кодеинсодержащих препаратов
• повышенная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину, опиоидным анальгетикам или любому другому ингредиенту препарата
• пациенты с повышенной активностью фермента цитохром CYP2D6 так как возрастает риск развития симптомов опиоидной токсичности (включая спутанное сознание, сонливость, учащенное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита, в тяжелых случаях возможны признаки сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут угрожать жизни, очень редко с летальным исходом), даже при использовании в рекомендуемых дозах
• период грудного вскармливания
• детский и подростковый возраст до 18 лет из-за риска опиоидной токсичности в связи с изменяющимся и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин

 

При приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений, разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Кодеин может снижать скорость всасывания метоклопрамида и домперидона из желудочно-кишечного тракта. Усиливает эффект средств, угнетающих ЦНС, таких как алкоголь, анальгетики, снотворные и седативные препараты, трициклические антидепрессанты и фенотиазины. Одновременный прием опиоидных анальгетиков с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может вызывать серотониновый синдром

Содержит парацетамол. Не применять одновременно с другими парацетамол- и кодеинсодержащими препаратами. Одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами может привести к передозировке.

Передозировка парацетамола может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.

Необходима дополнительная консультация врача:

- при приеме антидепрессантов, противорвотных средств, а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови

- пациентам, перенесшим холецистэктомию (возможно развитие острого панкреатита)

- пациентам с обструктивными заболеваниями и острыми состояниями желудочно-кишечного тракта

- пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек

- если головная боль становится постоянной

В связи с тем, что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е420), пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.

Пациентам, находящимся на низкосолевой или бессолевой диете следует учитывать, что каждая таблетка содержит 398 мг натрия.

Поскольку в состав препарата входит кодеин, следует иметь в виду, что при длительном лечении или применении препарата в дозах, превышающих терапевтические, возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза. Также были сообщения о случаях нарушения функции печени у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при истощении, анорексии, сниженном индексе массы тела, хроническом злоупотреблении алкоголем)

При появлении комбинации следующих симптомов:

- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание

- плохое самочувствие (тошнота, рвота)

- потеря аппетита

следует обратиться к врачу.

Беременность

Следует избегать применения препарата во время беременности без консультации врача, включая использование во время родов, из-за возможности угнетения дыхания новорожденного.

Безопасность препарата во время беременности не была установлена по причине возможных побочных реакций на внутриутробное развитие плода. Не следует принимать во время беременности из-за возрастания риска самопроизвольных абортов, связанных с приемом кофеина. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Солпадеин может вызывать сонливость. В этом случае следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами.

 

Взрослые старше 18 лет (включая пожилых): 1-2 таблетки растворить в половине стакана воды. Принимать через 4-6 часов, если необходимо. Интервал между приемами – не менее 4 часов, максимальную разовую дозу (2 таблетки) можно принимать не чаще 4 раз в течение 24 часов (максимальная суточная доза 8 таблеток).

Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Следует принимать минимальную  дозу, необходимую для достижения эффекта.

 

Парацетамол

Симптомы: передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности.

Лечение: при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют. Возможно применение  N-ацетилцистеина или метионина.

Кодеин

Симптомы: на ранних стадиях - тошнота и рвота. Угнетение дыхательного центра может проявляться цианозом, замедлением дыхания, сонливостью, атаксией, и очень редко, отеком легкого. Возможны также задержки дыхания, миоз, конвульсии, коллапс, задержка мочи. Кроме того, возможны симптомы высвобождения гистамина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно-важных функций до их стабилизации. Может возникнуть необходимость искусственной вентиляции легких. Применение активированного угля целесообразно в течение первого часа (при приеме более 350 мг кодеина).

При угнетении дыхания или коматозном состоянии применяется специфический антидот – налоксон. Мониторинг общего состояния должен проводиться как минимум в течение четырех часов после приема.

Кофеин

Симптомы: боли в эпигастрии, тошнота, дизурия, тахикардия или нарушение сердечного ритма, признаки стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, раздражительность, тремор и судороги).

Необходимо учитывать, что клинически выраженные симптомы передозировки кофеина, как правило, сочетаются с тяжелым повреждением печени, обусловленным передозировкой парацетамола.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет, однако применение антагонистов ß-адренорецепторов может облегчить кардиотоксические эффекты.

Натрия бикарбонат

Симптомы: высокие дозы могут вызвать отрыжку, тошноту, гипернатриемию.

Лечение: необходим  контроль уровня электролитов в крови, симптоматическая терапия.

Парацетамол (очень редко):

• анафилактические реакции
• кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• тромбоцитопения, агранулоцитоз

- бронхоспазм у пациентов, с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС

-   нарушение функция печени

Кофеин (очень редко):

     - нервозность

     - головокружение

Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими  пищевыми продуктами  может привести к беспокойству, раздражительности, нарушению сна, учащенному сердцебиению, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам. 

Кодеин (частота возникновения неизвестна):

- лекарственная зависимость при продолжительном приеме больших доз кодеина

- запор, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов, перенесших холецистэктомию 

- головокружение, усиление головной боли при продолжительном использовании, сонливость

- зуд, повышенное потоотделение.

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений  или любой другой нежелательной реакции на препарат.

 

По 2 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, полиэтилена и фольги алюминиевой печатной. По 6 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонн

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять после истечения срока годности