Алматы қаласындағы Солу-медрол Флакон 250мг №1 | Пфайзер Мануфактуринг

Один двухемкостный флакон ACT-O-VIAL содержит:

активное вещество: метилпреднизолона гидросукцината, эквивалентного метилпреднизолону (в виде метилпреднизолона натрия сукцината) 250,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксида 10 % раствор для коррекции рН и конвертации гидросукцината в натрия сукцинат;

растворитель: вода для инъекций.

Данный лекарственный препарат содержит метилпреднизолон, который принадлежит к семейству кортикостероидов. Метилпреднизолон подавляет локальное воспаление (жар, отек, боль, покраснение) и аллергические реакции. Данный препарат также воздействует на ряд органов и влияет на метаболические процессы в организме. По этой причине он используется для лечения широкого спектра заболеваний, таких как:

• ревматические заболевания различного генеза
• аллергические заболевания, такие как сенная лихорадка, астма, аллергия на лекарственные препараты
• заболевания кожи
• аллергические или воспалительные заболевания глаз
• некоторые воспаления пищеварительного тракта
• заболевания дыхательной системы
• некоторые серьезные гематологические заболевания
• нарушение функции коры надпочечников.

• При наличии аллергии на метилпреднизолон или какой-либо другой компонент данного лекарственного препарата, указанный в разделе «Дополнительные сведения».
• В случае микоза.
• СОЛУ-МЕДРОЛ^® не подходит для интратекального или эпидурального введения.

• Перед применением препарата СОЛУ-МЕДРОЛ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом в следующих случаях:
• если у Вас была или в настоящее время имеется длительная или активная инфекция: этот лекарственный препарат может сделать Вас более восприимчивым к инфекциям, таким как ветряная оспа или корь. Он может маскировать определенные признаки инфекции, и во время его применения возможно возникновение новых инфекций.
• если у Вас имеется или был туберкулез.
• если Вам требуется вакцинация; вакцинации живыми или живыми ослабленными вакцинами не рекомендуются. В зависимости от типа вакцины, она может быть опасной и привести к инфекции или она может быть неэффективной, в результате чего Вы бы не получите защиту от заболевания. Всегда сообщайте медицинскому работнику, проводящему вакцинацию, о том, что Вы проходите или проходили терапию препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ^®.
• если у Вас в прошлом была аллергия на лекарственный препарат, сообщите об этом врачу.если у Вас имеется заболевание печени (цирроз).
• если у Вас имеются признаки дисфункции почек
  • если Вы страдаете склеродермией (также называемой системным склерозом, аутоиммунным заболеванием соединительной ткани), поскольку при применении кортикостероидов регистрировалось увеличение частоты возникновения склеродермического почечного криза.
  • если у Вас имеется травматическое заболевание головного мозга, поскольку кортикостероиды не должны применяться для лечения данного заболевания.
  • если у Вас опухоль надпочечника (известная как феохромоцитома), сообщите об этом своему врачу до начала терапии.

  Если у Вас запланированы биологические пробы, сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете этот препарат до их проведения

• Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку данные препараты должны применяться с осторожностью в комбинации с кортикостероидами.

  Обратитесь к своему лечащему врачу в случае возникновения нечеткости зрения или других нарушений зрения.

  Для контроля заболевания следует вводить самые низкие дозы, а снижать дозу при возможности следует постепенно. Если требуется длительное лечение этим препаратом, оно должно сопровождаться регулярными медицинскими обследованиями.

  Длительное использование может привести к увеличению риска некоторых побочных эффектов у пожилых людей и детей.

  Нарушение функции печени (острый гепатит) может развиваться через несколько недель после циклического внутривенного введения препарат СОЛУ-МЕДРОЛ^®. Необходимо обсудить это с врачом

  Ваш врач может порекомендовать Вам соблюдать диету с низким содержанием натрия или принимать пищевые добавки, содержащие калий, если Ваше лечение требует применение высоких доз препарата.

  Дети

  Дети могут проходить лечение под тщательным медицинским наблюдением и в течение как можно более короткого периода времени.

  За ростом и развитием новорожденных младенцев и детей, получающих длительное лечение, должен наблюдать врач. Во время длительного лечения возможно нарушение роста.

  Младенцы и дети, проходящие терапию в течение длительного периода времени, особенно подвержены риску повышенного внутричерепного давления.

  Высокие дозы этого препарата могут вызывать панкреатит, особенно у детей.

  Были зарегистрированы случаи временной гипертрофии сердца у недоношенных новорожденных детей, получающих кортикостероид в качестве лечения заболеваний легких.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты.

• Противовоспалительные препараты: комбинация глюкокортикоидов и определенных противовоспалительных препаратов (таких противовоспалительных средств, как ибупрофен, салицилаты и ацетилсалициловая кислота) повышает риск развития язвы и желудочно-кишечных кровотечений .
• Действие ацетилсалициловой кислоты (аспирина) и других салицилатов при их использовании для разжижения крови может быть снижено путем совместного введения глюкокортикоидов.
• Противодиабетические средства (лекарственные препараты, применяемые для лечения диабета): может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.
• Диуретические лекарства (которые способствуют выработке мочи для снижения артериального давления или помогают при сердечной недостаточности): сочетание препарата СОЛУ-МЕДРОЛ^® и некоторых тиазидных диуретиков повышает риск развития непереносимости глюкозы. В случаях одновременного введения глюкокортикоидов и препаратов, повышающих потерю калия (например, диуретиков), рекомендуется тщательный контроль со стороны врача для выявления любого потенциального признака понижения уровня калия в крови. Также повышен риск понижения уровня калия в крови при сочетании кортикостероидов и следующих лекарственных средств: амфотерицин В (препарат, используемый для лечения некоторых грибковых инфекций), ксантены или бета2-миметики (лекарственные средства, используемые при бронхиальной астме).
• Циклоспорин, лекарственные препараты для профилактики отторжения, используемые после трансплантации: может увеличиться риск судорожных приступов. Побочные эффекты обоих препаратов могут возрастать при их одновременном применении.
• Действие глюкокортикоидов может быть снижено при совместном применении препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты, таких как противосудорожные средства (в том числе карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин) или некоторые антибиотики или противотуберкулезное препараты (рифампицин).
• Действие глюкокортикоидов может быть усилено при совместном применении ингибиторов CYP3A4, в том числе некоторых антибиотиков (макролидов, таких как эритромицин, кларитромицин), препаратов, используемых для лечения инфекций, вызванных грибком (противогрибковые средства, такие как итраконазол и кетоконазол), и некоторых лекарственных препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии (антагонистов кальция, такой как дилтиазем).
• Некоторые лекарственные препараты увеличивают действие препарата СОЛУ-МЕДРОЛ^®, и, возможно, Ваш врач сочтёт необходимым проводить более пристальный мониторинг при приеме Вами этих лекарственных препаратов, в том числе определенных препаратов, таких как противовирусные средства (ритонавир, индинавир) и средства, потенциирующие фармакокинетику (кобицистат) для лечения ВИЧ.
• Глюкокортикоиды могут влиять на эффективность антикоагулянтов (лекарственных препаратов, которые задерживают или предотвращают свертывание крови)
• Лекарственные средства, используемые в анестезии: СОЛУ-МЕДРОЛ^® может снизить эффект некоторых из этих лекарственных средств, в частности блокаторов нервно-мышечной передачи (таких как векуроний и панкуроний). Воздействие на мышцы (острая миопатия) наблюдалось при введении высоких доз кортикостероидов совместно с препаратами данной группы антихолинергических лекарственных средств.
• Лекарственные средства для лечения тяжелой миастении (сильная мышечная слабость): одновременное введение кортикостероидов может уменьшить действие антихолинэстераз.

Следует также проявлять осторожность в случае применения следующих лекарственных средств одновременно с препаратом СОЛУ-МЕДРОЛ^®:

• Изониазид (антибактериальный лекарственный препарат);
• Тролеандомицин (макролидный антибиотик);
• • Аминоглутетимид (применяемый для лечения некоторых видов рака);
  • Некоторые лекарства от тошноты и рвоты (апрепитант, фосапрепитант);
  • Некоторые пероральные противозачаточные препараты (этинилэстрадиол/норэтистерон);
  • Некоторые иммунодепрессанты (циклофосфамид, такролимус).

  Вакцины:

  Принцип действия вакцины состоит в том, чтобы научить иммунную систему (защитную систему организма) распознавать микроорганизм путем введения очень малых доз этого микроорганизма. Если позже Вас инфицирует та же бактерия, Ваша иммунная система распознает и уничтожит ее.

  Глюкокортикоиды замедляют или даже блокируют иммунную систему, которая в таком случае не сможет эффективно распознавать микроорганизмы, содержащиеся в вакцине:

  • Это представляет непосредственную опасность, если вакцина содержит живые ослабленные вирусы, которые могут вызвать инфекцию, которые могут вызвать инфекцию без контроля со стороны нормально функционирующей иммунной системы.
  • Это может представлять опасность в будущем, если Вы считаете, что защищены, но вакцина не сработала: отсутствует риск заражения вакцинами, не содержащими живые микроорганизмы (неактивные вакцины и биогенетические вакцины), но слишком слабая иммунная система может быть не способна распознавать микроорганизмы, и поэтому вакцина окажется неэффективной.

  Если доза препарата СОЛУ-МЕДРОЛ, которую Вы получаете, достаточно низкая и не блокирует иммунную систему, вакцинация может проводится без каких-либо проблем.

  Применение препарата СОЛУ-МЕДРОЛ и с едой, напитками и алкоголем

  Грейпфрутовый сок может оказывать влияние на активность препарата СОЛУ-МЕДРОЛ

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение данного лекарственного препарата при беременности, как правило, не рекомендуется в отсутствие иных назначений лечащего врача. Если Вы забеременели во время приема данного препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Если длительное лечение необходимо прекратить во время беременности, делать это следует постепенно.

Лактация

Применение данного лекарственного препарата при кормлении грудью, как правило, не рекомендуется в отсутствие иных назначений Вашего лечащего врача. Кортикостероиды проникают в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Препарат СОЛУ-МЕДРОЛ^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами. Головокружение, вертиго, нарушение зрения и повышенная утомляемость являются возможными побочными эффектами при лечении кортикостероидами. Если у Вас возникают такие проблемы, не садитесь за руль и/или не работайте с механизмами.

СОЛУ-МЕДРОЛ^® содержит натрий

СОЛУ-МЕДРОЛ^® 250 мг раствор для инъекций содержит 32,56 мг натрия на флакон с системой Act-O-Vial.

Следует учитывать при расчете максимального рекомендованного потребления натрия для взрослого.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте этот препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

СОЛУ-МЕДРОЛ^® будет вводиться внутримышечно или внутривенно.

Доза и длительность лечения зависят от особенностей Вашего заболевания. Ваш лечащий врач определит необходимую дозу и длительность приема данного препарата. Всегда применяйте этот препарат именно так, как рекомендовал врач.

Режим дозирования

СОЛУ-МЕДРОЛ^® можно вводить в виде внутривенной (в/в), внутримышечной (в/м) инъекции или в виде в/в инфузии. При неотложных состояниях рекомендуется введение препарата путем внутривенной инъекции. Данные по рекомендуемым дозировкам указаны в таблице ниже.

Пациенты детского возраста

Детям можно вводить более низкие дозы препарата - однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и ответную реакцию больного на терапию, а не возраст и массу тела. Доза должна составлять не менее 0,5 мг/кг каждые 24 часа.

Рекомендуемые дозы препарата СОЛУ-МЕДРОЛ^®

При введении препарата в течение более чем несколько дней дозу необходимо уменьшить или постепенно отменить препарат. Если при хроническом состоянии возникает период спонтанной ремиссии, лечение следует прекратить. Во время длительной терапии на регулярной основе следует проводить стандартные лабораторные исследования, такие как анализ мочи, анализ уровня сахара крови через 2 часа после приема пищи, измерение артериального давления и массы тела и рентгенография грудной клетки. У пациентов с язвой в анамнезе или значимой диспепсией желательно выполнение рентгенографии верхних отделов желудочного тракта.

В случае прерывания хронической терапии также необходимо медицинское наблюдение.

Метод и путь введения

Терапия путем внутривенного (в/в) введения раствора метилпреднизолона натрия сукцината в течение диапазона времени от не менее 5 минут (дозы до 250 мг) до не менее 30 минут (дозы выше 250 мг). Последующие дозы препарата можно вводить аналогичным образом.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод вскрытия флакона/восстановления/растворения предупреждает все риски бактериального загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, за период и условия хранения восстановленного препарата ответственность несет пользователь.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Острая передозировка этим лекарственным препаратом (прием слишком большого количества за короткое время) не вызывает незамедлительного появления каких-либо очевидных симптомов. Не существует специфического противоядия при передозировке. Следует проводить симптоматическое лечение.

Однако хроническая передозировка (прием слишком большого количества в течение длительного времени) вызывает типичные симптомы, включая лунообразное лицо, отеки и задержку жидкости. Метилпреднизолон выводится посредством диализа.

В случае передозировки препарата СОЛУ-МЕДРОЛ^® немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Поскольку Вы будете получать лечение этим препаратом под пристальным медицинским наблюдением, пропуск инъекции маловероятен. Тем не менее, если Вы думаете, что пропустили прием препарата, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Ваш лечащий врач определит, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. В случае прекращения длительного лечения рекомендуется медицинское наблюдение, которое будет постепенно уменьшаться до полного прекращения. В этом случае врач проверит, достаточно ли кортикостероидов вырабатывают Ваши надпочечники. Признаками недостаточности кортикостероидов являются серьезная усталость (астения), головокружение при вставании из лежачего положения (ортостатическая гипотензия) и депрессия.

При внезапном прекращении применения препарата может возникнуть "синдром отмены" со следующими симптомами: значительная потеря аппетита, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, разрыв наружных слоев кожи, боль в мышцах, потеря веса и/или низкое артериальное давление.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

В редких случаях этот препарат может вызывать серьезную, потенциально смертельную аллергическую реакцию (анафилаксию). Если Вы резко начали испытывать затруднение дыхания, отек лица и горла, а также общее недомогание (шок), немедленно обратитесь к врачу.

Глюкокортикоиды, такие как метилпреднизолон, могут вызывать следующие системные побочные эффекты, их частота не определена:

• Инфекции: инфекции, оппортунистические инфекции, воспаление брюшины (перитонит).
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции.
• Нарушения со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга (хроническое ожирение с отечным и красным «лунообразным» лицом), нарушение секреции гормонов гипофиза (гипопитуитризм), синдром отмены стероидов (см. раздел «Указание на наличие риска симптомов отмены»).
• Нарушения обмена веществ и питания: высокая кислотность крови (метаболический ацидоз), задержка натрия, задержка жидкости, потеря калия (которая может привести к гипокалиемическому алкалозу), повышение уровня жира в крови (дислипидемия), нарушения, связанные с ассимиляцией сахара (снижение толерантности глюкозы, увеличение потребности в инсулине или пероральных препаратах для снижения сахара в крови у пациентов с диабетом), повышение аппетита (что может привести к увеличению массы тела), липоматоз (накопление телесного жира на локализованных участках тела).
• Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: увеличение количества лейкоцитов.
• Нарушения со стороны психики: бессонница, психотические расстройства (в частности, мания, бредовые идеи, галлюцинации, шизофрения), аффективные расстройства (в частности, депрессия, эйфория, нестабильное настроение, психологическая зависимость, суицидальное мышление), психические расстройства, изменения личности, спутанность сознания, возбуждение, перепады настроения, ненормальное поведение, раздражительность.
• Нарушения со стороны нервной системы: эпидуральный липоматоз, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия), судороги, потеря памяти, когнитивное расстройство, головокружение, головные боли.
• Нарушения со стороны органа зрения: хориоретинопатия (заболевание сетчатки и хориоидной мембраны), нечеткость зрение, катаракта, глаза навыкате (экзофтальм), глаукома (с возможным повреждением зрительных нервов).
• Нарушения со стороны слуха: вертиго.
• Нарушения со стороны сердца: хроническая сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, разрыв миокарда (мышцы сердца) вследствие инфаркта миокарда, сердечная аритмия, сосудистый коллапс, остановка сердца, замедленное сердцебиение, учащенное сердцебиение.
• Нарушения со стороны сосудов: повышенная свертываемость крови, аномально высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или аномально низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).
• Нарушения со стороны органов дыхания: эмболия легочной артерии (обструкция кровеносного сосуда в легких), икота.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением (кровоизлиянием), кровотечение в желудке, воспаление поджелудочной железы, воспаление пищевода (с образованием язвы или без него), перфорация кишечника, боль в животе, дистальный живот, диарея, расстройство пищеварения, тошнота, рвота.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: воспаление печени (гепатит) после внутривенного введения. Метилпреднизолон может повредить печень: регистрировались случаи гепатита и повышенных уровней печеночных ферментов (например, АСТ, АЛТ) (частота неизвестна; невозможно определить на основании имеющихся данных).

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: образование синяков, тонкая и чувствительная кожа, уменьшение толщины и снижение эластичности кожи (атрофия) в месте инъекции после многократных введений, угри, покраснение кожи, отек Квинке (аллергическая реакция), зуд, крапивница, сыпь, гирсутизм (избыточный рост волос у женщин), растяжки, небольшие разрушенные сосуды под кожей (петехии), пониженная пигментация кожи, чрезмерное потоотделение.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная слабость, боль в мышцах, боль в суставах, мышечное заболевание (миопатия), атрофия мышц, замедленный рост, декальцинация костей (остеопороз), потеря костной ткани, переломы, заболевания суставов (нейопатическая артропатия), артралгия
• Нарушения со стороны репродуктивных органов: нерегулярные месячные.
• Общие нарушения и нарушения в месте инъекции: периферический отек, замедленное заживление ран, pеакция в месте введения, повышенная утомляемость, недомогание.
• Лабораторные и инструментальные данные (лабораторные анализы и исследования): снижение уровня калия в крови, изменения результатов функциональных печеночных проб, умеренное и транзиторное повышение уровней щелочной фосфатазы, повышенное давление в глазу (внутриглазное давление), сниженная переносимость углеводов, повышенный уровень мочевины в крови, подавление реакций на кожные пробы, повышение уровня кальция в моче.
• Травмы, интоксикации и осложнения процедур: переломы позвоночника вследствие компрессии), разрыв сухожилий.

Побочные эффекты у детей:

У детей может наблюдаться задержка роста.

При температуре не выше 25 ^оС.

После восстановления путем смешивания с растворителем:

Восстановленный раствор хранят при температуре не выше 25 ^оС в течение 12 ч.  

Восстановленный раствор, дополнительно разведенный для введения в виде инфузии:

Полученный раствор используют в течение 3 часов после приготовления при хранении при температуре от 20 °C до 25 °C или в течение 24 часов после приготовления при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.