Алматы қаласындағы Триметазидин Таблетки 20 Мг №30 | РУП «Белмедпрепараты»

Одна таблетка содержит:

активного вещества: триметазидина дигидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 20 мг,

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кальция стеарат, лактоза моногидрат, оболочка (гипромеллоза 2910, полисорбат 80, титана диоксид, тальк).

Триметазидин назначают для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения, имеющие отношение к паркинсонизму

• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. раздел «Специальные предупреждения»)

• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Специальные предупреждения»)

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

При пропуске одного или более приемов препарата Триметазидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать более высокую дозу в следующий прием.

Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии, он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Его не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.

При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, а принимаемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин может вызывать или ухудшать течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно в пожилом возрасте. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования. Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.

Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер и проходит при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.

При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть (см. раздел «Нежелательные реакции»).

С осторожностью следует назначать пациентам, у которых возможно повышение экспозиции триметазидина:

• при умеренном нарушении функции почек (см. разделы «Режим дозирования»);

• у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Режим дозирования»).

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами отмечено не было.

Препарат Триметазидин содержит лактозы моногидрат. Лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование на популяции с пожилыми пациентами в возрасте от 75 до 84 лет и старше 85 лет с использованием двух таблеток триметазидина, 35 мг, модифицированного высвобождения, принимаемых за два приема в день. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал, что воздействие триметазидина при умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) увеличивалось в 1,0 в группе 75-84 года и 1,3 раза в группе старше 85 лет по сравнению с участниками более молодого возраста (30-65 лет) с умеренной почечной недостаточностью.

Никаких особенностей касательно безопасности у пожилых пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Снижение функции почек

Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 1,7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), и в среднем в 3,1 – у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Педиатрическая популяция

Фармакокинетика триметазидина у педиатрической популяции (<18 лет) не изучалась.

Применение во время беременности или лактации

Нет данных о применении триметазидина беременными женщинами. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных эффектов на репродуктивную систему. В превентивных мерах лучше избегать использования триметазидина в период беременности.

Неизвестно выделяется ли триметазидин в грудное молоко. Риск для новорожденных/детей не может быть исключен. Триметазидин не должен использоваться в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В клинических исследованиях триметазидин не показал гемодинамического эффекта, однако в постмаркетинговом опыте применения сообщалось о случаях головокружения и сонливости (см. раздел «Нежелательные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами.

Режим дозирования

 По одной таблетке 20 мг 3 раза в день во время еды.

Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и при отсутствии ответа на лечение прием триметазидина должен быть прекращен.

Пожилые люди (≥65 лет)

У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) 2 раза в сутки во время еды (одна таблетка утром, одна таблетка вечером).

Подбор дозы у пожилых пациентов должен происходить с осторожностью (см. раздел «Режим дозирования»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30‑60 мл/мин) (см. разделы «Режим дозирования»), рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) 2 раза в сутки во время еды (одна таблетка утром, одна таблетка вечером).

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Триметазидин у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Внутрь, во время еды.

Частота применения с указанием времени приема

3 раза в сутки. Рекомендовано применение в одно и то же время.

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином. Лечение должно быть симптоматическим.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Часто

– головокружение, головная боль

– боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

– сыпь, зуд, крапивница

– астения

Редко

– трепетание, экстрасистолы, тахикардия

– артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение, покраснение

Частота неизвестна

– симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильность походки, синдром беспокойных ног, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения лечения

– расстройства сна (бессонница, сонливость)

– вертиго

– запор

– острое генерализованное экзантемное пустулезное высыпание (AGEP), ангионевротический отек

– агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитарная пурпура

– гепатит

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.