Шымкенте қаласындағы Альбезол Таблеткалары 400 Мг №30 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – албендазол 400 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, поливинилпирролидон К 30 (ПВП К30), натрий лаурилсульфаты, натрий сахарині, темірдің (III) қызыл тотығы (E172), натрий крахмал гликоляты А типі (Эксплотаб), микрокристалды целлюлоза РН 102, қою ванильді хош иістендіргіш, апельсин хош иістендіргіші, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, мәрмәр-қызғылт түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Жүйелі инфекциялар

Ішек және тері инфекциялары

- острица (Enterobius vermicularis)

- аскарида (Ascaris lumbricoides

- анкилостома (Ankylostoma duodenale, Necator americanus)

- трихоцефалез (Trichuris trichiura)

- ішектік угрица (Strongyloides stercoralis)

- тениоз кезінде (Taenia saginata, Taenia solium) албендазолмен емдеуді албендазолға сезімтал қатар жүретін паразитоздар жағдайында ғана қарастыру керек

- лямблиоз (Giardia intestinalis ou duodenalis)

Жүйелі гельминтоздар

- трихинеллез (Trichinella spiralis).

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- тиімсіз контрацепцияның құралдарын қолданатын бала туатын жастағы әйелдер

- галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Неврологиялық симптомдар

Албендазолмен емдеу бұрын болған нейроцистицеркозды, әсіресе таспа құрттармен инфекцияланған аумақтарды анықтай алады. Пациенттерде неврологиялық симптомдар пайда болуы мүмкін, мысалы, құрысулар, бассүйекішілік жоғары қысым және мидағы паразиттің өлімінен туындаған қабыну реакциясы нәтижесінде пайда болатын ошақтық белгілер. Симптомдар емдеуден кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін; кортикостероидтармен және құрысуға қарсы дәрілермен тиісті емдеуді дереу бастау керек.

Жүйелік инфекцияларда албендазолды қолдану кезіндегі сақтық шаралары (жоғары дозалармен ұзақ мерзімді емдеу)

Бауырдың бұзылуы

Албендазол бауыр ферменттерінің шамалы немесе орташа жоғарылауын тудыруы мүмкін, олар әдетте емдеуді тоқтатқан кезде қалыпқа келеді. Жүйелі гельминтоздарды емдеуде гепатиттің ауыр жағдайлары туралы да хабарланды (жоғары дозалармен ұзақ емдеу). Бауырдың функционалдық сынамаларын емдеу басталғанға дейін, содан кейін емдеу кезінде кемінде екі апта сайын жүргізген жөн. Бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылаған кезде (нормадан екі есе жоғары) албендазолды қабылдауды тоқтату керек. Егер бұл емді қайта жүргізу қажет болса, ол бауыр ферменттері қалыпқа келгеннен кейін орындалуы тиіс. Сонымен қатар, ықтимал қайталануларға байланысты мұқият мониторинг жүргізу керек, өйткені аллергиялық механизмді жоққа шығаруға болмайды.

Сүйек кемігінің тежелуі

Жүйелі гельминтоздарды емдеу кезінде сүйек кемігінің тежелу жағдайлары туралы хабарланды (жоғары дозалармен ұзақ емдеу). Қан талдауын емдеудің басында, содан кейін әр 28 күндік цикл ішінде екі апта сайын жүргізу керек.

Бауыр аурулары бар пациенттер, бауыр эхинококкозын қоса, сүйек кемігінің тежелуінің дамуына бейім, бұл панцитопенияға, сүйек кемігінің аплазиясына, агранулоцитозға және лейкопенияға әкеледі.

Сондықтан бауыр аурулары бар пациенттерге қан талдауының күшейтілген мониторингі ұсынылады.

Егер қан жасушалары санының күрт төмендеуі байқалса, албендазолды тоқтату керек.

Трихинеллез

6 жасқа дейінгі балаларда трихинеллезді албендазолмен емдеу туралы деректер жеткіліксіз.

Трихинеллезді емдеуде симптомдар мен асқынуларды азайту үшін емдеудің басында албендазолды мүмкіндігінше ертерек енгізу ұсынылады. Созылмалы формадағы цисталы дернәсілдерде бұл емдеу белсенді емес болып қалады.

Контрацепция

Албендазолмен емдеуді бастар алдында дәрігер пациентті албендазолдың эмбриоуытты, тератогендік және аневгендік қаупі туралы, тиімді контрацептивтердің қажеттілігі туралы және егер бұл жүктілік кезінде орын алатын болса, жүктілік үшін ықтимал зардаптар туралы хабарлауы керек.

Қосымша заттар

Препарат құрамында қосымша зат ретінде лактоза моногидраты бар.

Оны сирек тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Препараттың бір таблеткасында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, бұл клиникалық маңызды емес.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Ритонавир, фермент-индукциялайтын құрысуға қарсы препараттар, рифампицин тиімділіктің төмендеу қаупімен албендазолдың және оның белсенді метаболитінің плазмалық концентрациясын едәуір төмендетуі мүмкін.

Емдеу кезінде пациенттер емнің тиімділігі тұрғысынан бақылауда болуы тиіс, оларға фермент индукторымен емдеу аясында және оны тоқтатқаннан кейін Альбезол® препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттер

Албендазолдың аневгендік, эмбриоуытты және тератогендік әлеуетін ескере отырып, пациенттерде жүктіліктің басталуын болдырмау үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Албендазолмен емдеуді тікелей ем басталар алдында жүргізілген жүктілікке тесттің теріс нәтижесінен кейін ғана бастау керек. Бала туатын жастағы әйелдер емдеу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Ер - пациенттер және олардың серіктес-әйелдері

Албендазол қабылдайтын пациенттердің серіктестерінде жүктіліктің алдын алу үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Албендазол ұрық сұйықтығында адамның эмбрионында/шаранасында тератогендік немесе геноуыттылық әсерлерді тудыру мүмкіндігі белгісіз. Ерлерді немесе бала туу әлеуеті бар олардың серіктес әйелдерін албендазолмен емдеудің бүкіл курсы бойына және оны тоқтатқаннан кейін 3 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын міндетті түрде пайдалану туралы хабардар ету керек. Серіктестері жүкті болған ер адамдар албендазолдың серіктесіне әсерін азайту үшін презервативті қолдану қажеттілігін білуі керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Албендазолды 1-триместрде қолдану туралы шектеулі деректер бар. Албендазолды жүктілік кезінде қолдануға болмайды, әсіресе жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік тұрғысынан емдеудің анағұрлым зерттелген баламалары бар. Пациенттерге жүктілік жағдайында дереу дәрігермен кеңесу қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Бала емізу

Албендазол 400 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейін адамның емшек сүтінде анықталады. Оның аневгениялық белсенділігіне байланысты жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Албендазолдың бір реттік дозасын қабылдаған кезде бала емізуді тоқтату және емді тоқтатқаннан кейін 48 сағаттан соң қайта бастау керек, бұл шамамен препараттың жартылай шығарылуының 5,5 кезеңінен кем емес. Бала емізуді бастамас бұрын, барлық сүтті сауыңыз және төгіп тастаңыз.

Препаратты қайта қабылдаған кезде бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын басқару және қозғалыстарды дәл үйлестіруді қажет ететін жұмыстарды орындау кезінде абай болу керек.

Неврологиялық симптомдар

Албендазолмен емдеу бұрын болған нейроцистицеркозды, әсіресе таспа құрттармен инфекцияланған аумақтарды анықтай алады. Пациенттерде неврологиялық симптомдар пайда болуы мүмкін, мысалы, құрысулар, бассүйекішілік жоғары қысым және мидағы паразиттің өлімінен туындаған қабыну реакциясы нәтижесінде пайда болатын ошақтық белгілер. Симптомдар емдеуден кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін; кортикостероидтармен және құрысуға қарсы дәрілермен тиісті емдеуді дереу бастау керек.

Жүйелік инфекцияларда албендазолды қолдану кезіндегі сақтық шаралары (жоғары дозалармен ұзақ мерзімді емдеу)

Бауырдың бұзылуы

Албендазол бауыр ферменттерінің шамалы немесе орташа жоғарылауын тудыруы мүмкін, олар әдетте емдеуді тоқтатқан кезде қалыпқа келеді. Жүйелі гельминтоздарды емдеуде гепатиттің ауыр жағдайлары туралы да хабарланды (жоғары дозалармен ұзақ емдеу). Бауырдың функционалдық сынамаларын емдеу басталғанға дейін, содан кейін емдеу кезінде кемінде екі апта сайын жүргізген жөн. Бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылаған кезде (нормадан екі есе жоғары) албендазолды қабылдауды тоқтату керек. Егер бұл емді қайта жүргізу қажет болса, ол бауыр ферменттері қалыпқа келгеннен кейін орындалуы тиіс. Сонымен қатар, ықтимал қайталануларға байланысты мұқият мониторинг жүргізу керек, өйткені аллергиялық механизмді жоққа шығаруға болмайды.

Сүйек кемігінің тежелуі

Жүйелі гельминтоздарды емдеу кезінде сүйек кемігінің тежелу жағдайлары туралы хабарланды (жоғары дозалармен ұзақ емдеу). Қан талдауын емдеудің басында, содан кейін әр 28 күндік цикл ішінде екі апта сайын жүргізу керек.

Бауыр аурулары бар пациенттер, бауыр эхинококкозын қоса, сүйек кемігінің тежелуінің дамуына бейім, бұл панцитопенияға, сүйек кемігінің аплазиясына, агранулоцитозға және лейкопенияға әкеледі.

Сондықтан бауыр аурулары бар пациенттерге қан талдауының күшейтілген мониторингі ұсынылады.

Егер қан жасушалары санының күрт төмендеуі байқалса, албендазолды тоқтату керек.

Трихинеллез

6 жасқа дейінгі балаларда трихинеллезді албендазолмен емдеу туралы деректер жеткіліксіз.

Трихинеллезді емдеуде симптомдар мен асқынуларды азайту үшін емдеудің басында албендазолды мүмкіндігінше ертерек енгізу ұсынылады. Созылмалы формадағы цисталы дернәсілдерде бұл емдеу белсенді емес болып қалады.

Контрацепция

Албендазолмен емдеуді бастар алдында дәрігер пациентті албендазолдың эмбриоуытты, тератогендік және аневгендік қаупі туралы, тиімді контрацептивтердің қажеттілігі туралы және егер бұл жүктілік кезінде орын алатын болса, жүктілік үшін ықтимал зардаптар туралы хабарлауы керек.

Қосымша заттар

Препарат құрамында қосымша зат ретінде лактоза моногидраты бар.

Оны сирек тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Препараттың бір таблеткасында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, бұл клиникалық маңызды емес.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Ритонавир, фермент-индукциялайтын құрысуға қарсы препараттар, рифампицин тиімділіктің төмендеу қаупімен албендазолдың және оның белсенді метаболитінің плазмалық концентрациясын едәуір төмендетуі мүмкін.

Емдеу кезінде пациенттер емнің тиімділігі тұрғысынан бақылауда болуы тиіс, оларға фермент индукторымен емдеу аясында және оны тоқтатқаннан кейін Альбезол® препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттер

Албендазолдың аневгендік, эмбриоуытты және тератогендік әлеуетін ескере отырып, пациенттерде жүктіліктің басталуын болдырмау үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Албендазолмен емдеуді тікелей ем басталар алдында жүргізілген жүктілікке тесттің теріс нәтижесінен кейін ғана бастау керек. Бала туатын жастағы әйелдер емдеу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Ер - пациенттер және олардың серіктес-әйелдері

Албендазол қабылдайтын пациенттердің серіктестерінде жүктіліктің алдын алу үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Албендазол ұрық сұйықтығында адамның эмбрионында/шаранасында тератогендік немесе геноуыттылық әсерлерді тудыру мүмкіндігі белгісіз. Ерлерді немесе бала туу әлеуеті бар олардың серіктес әйелдерін албендазолмен емдеудің бүкіл курсы бойына және оны тоқтатқаннан кейін 3 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын міндетті түрде пайдалану туралы хабардар ету керек. Серіктестері жүкті болған ер адамдар албендазолдың серіктесіне әсерін азайту үшін презервативті қолдану қажеттілігін білуі керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Албендазолды 1-триместрде қолдану туралы шектеулі деректер бар. Албендазолды жүктілік кезінде қолдануға болмайды, әсіресе жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік тұрғысынан емдеудің анағұрлым зерттелген баламалары бар. Пациенттерге жүктілік жағдайында дереу дәрігермен кеңесу қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Бала емізу

Албендазол 400 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейін адамның емшек сүтінде анықталады. Оның аневгениялық белсенділігіне байланысты жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Албендазолдың бір реттік дозасын қабылдаған кезде бала емізуді тоқтату және емді тоқтатқаннан кейін 48 сағаттан соң қайта бастау керек, бұл шамамен препараттың жартылай шығарылуының 5,5 кезеңінен кем емес. Бала емізуді бастамас бұрын, барлық сүтті сауыңыз және төгіп тастаңыз.

Препаратты қайта қабылдаған кезде бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын басқару және қозғалыстарды дәл үйлестіруді қажет ететін жұмыстарды орындау кезінде абай болу керек.

Пациенттер

Албендазолдың аневгендік, эмбриоуытты және тератогендік әлеуетін ескере отырып, пациенттерде жүктіліктің басталуын болдырмау үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Албендазолмен емдеуді тікелей ем басталар алдында жүргізілген жүктілікке тесттің теріс нәтижесінен кейін ғана бастау керек. Бала туатын жастағы әйелдер емдеу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Ер - пациенттер және олардың серіктес-әйелдері

Албендазол қабылдайтын пациенттердің серіктестерінде жүктіліктің алдын алу үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Албендазол ұрық сұйықтығында адамның эмбрионында/шаранасында тератогендік немесе геноуыттылық әсерлерді тудыру мүмкіндігі белгісіз. Ерлерді немесе бала туу әлеуеті бар олардың серіктес әйелдерін албендазолмен емдеудің бүкіл курсы бойына және оны тоқтатқаннан кейін 3 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын міндетті түрде пайдалану туралы хабардар ету керек. Серіктестері жүкті болған ер адамдар албендазолдың серіктесіне әсерін азайту үшін презервативті қолдану қажеттілігін білуі керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Албендазолды 1-триместрде қолдану туралы шектеулі деректер бар. Албендазолды жүктілік кезінде қолдануға болмайды, әсіресе жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік тұрғысынан емдеудің анағұрлым зерттелген баламалары бар. Пациенттерге жүктілік жағдайында дереу дәрігермен кеңесу қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Бала емізу

Албендазол 400 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейін адамның емшек сүтінде анықталады. Оның аневгениялық белсенділігіне байланысты жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Албендазолдың бір реттік дозасын қабылдаған кезде бала емізуді тоқтату және емді тоқтатқаннан кейін 48 сағаттан соң қайта бастау керек, бұл шамамен препараттың жартылай шығарылуының 5,5 кезеңінен кем емес. Бала емізуді бастамас бұрын, барлық сүтті сауыңыз және төгіп тастаңыз.

Препаратты қайта қабылдаған кезде бала емізуге болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын басқару және қозғалыстарды дәл үйлестіруді қажет ететін жұмыстарды орындау кезінде абай болу керек.

Дозалау режимі

Ішек және тері инфекциялары

* 400 мг таблеткалар осы жас тобына жарамайды. Пероральді суспензияны қолдануға болады.

** Атап айтқанда, ішектік угрца, трихоцефалез, тениоз жағдайында, егер емдеуден кейін 3 аптадан соң жүргізілген нәжісті паразитологиялық зерттеу оң нәтиже берсе, екінші емдеуді жүргізу керек.

Симптомдары: осы уақытқа дейін препараттың артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Емі: одан әрі емдеу ұлттық токсикологиялық орталықтың клиникалық көрсеткіштеріне сәйкес немесе ұсынымдары болған жағдайда соған сәйкес жүргізілуі тиіс.

Ішек және тері инфекциялары үшін (төмен дозалармен қысқа мерзімді емдеу):

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналу

- іштің ауыруы, жүрек айну, құсу

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде бөртпе, қышу және есекжем

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

1 немесе 6 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ мөлдір үлбірден және басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 (1 таблетка үшін) немесе 5 немесе 10 (6 таблетка үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.