Шымкенте қаласындағы Бетагист Таблеткалар 16 Мг №30 | АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - бетагистин дигидрохлориді 8 мг, 16 мг және 24 мг;

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 112, маннитол, сусыз лимон қышқылы, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), тальк, стеарин қышқылы, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Беті тегіс, бір жағында сызығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар (8 мг доза үшін).

Екі беті дөңес және бір жақ бетінде терең сызығы бар ақ түсті дөңгелек таблеткалар (16 мг доза үшін).

Екі беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар ақ түсті ұзынша таблеткалар (24 мг доза үшін).

- Меньер синдромы/ауруында

- шығу тегі әртүрлі жүрек айнуы және құсумен, құлақтағы шуыл, естудің үдемелі нашарлауымен қатар жүретін вестибулярлы бас айналуға симптоматикалық ем жүргізуде (біріктірілген ем құрамында).

- бетагистин дигидрохлоридіне және/немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- феохромоцитома

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бетагистин дигидрохлориді порфириямен ауыратын пациенттер үшін қауіпті болып саналады.

Бетагистин дигидрохлоридін бронх демікпесі (клиникалық жақпаушылыққа байланысты) немесе анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Препаратты тамақтану кезінде қабылдау гастралгияны болдырмауға көмектеседі.

Бетагист келесі жағдайларды емдеуге жарамайды:

- қатерсіз пароксизмальды вертиго

- орталық жүйке жүйесінің күйіне байланысты бас айналу.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

In vivo өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. In vitro деректерінің негізінде P450 цитохромы ферменттерінің тежелуі in vivo күтілмейді.

Бетагистин гистаминнің аналогы болғандықтан, H1 антагонистерін бір мезгілде қолдану әсердің өзара әлсіреуін тудыруы мүмкін.

Бетагистин метаболизмін В қосалқы типін (мысалы, селегинин) қоса, моноаминооксидазаны (МАО) бәсеңдететін препарат бәсеңдетеді. Сондықтан БЕТАГИСТ пен МАО тежегіштерін (селективті МАО-В қоса) бір уақытта тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жүкті әйелдердің бетагистинді қолдануы туралы деректер жоқ.

Жануарлардағы жүктілікке, эмбриональді/құрсақішілік дамуға, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға қатысты зерттеу жеткіліксіз. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде бетагистинді пайдаланудан аулақ болыңыз.

Бала емізу

Бетагистиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Бетагистин егеуқұйрық сүтімен шығарылады. Жануарларды зерттеудегі туғаннан кейінгі әсерлер өте жоғары дозалармен шектелді. Тағайындау кезінде пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Меньер синдромымен байланысты бас айналу, құлақтағы шуыл және есту қабілетінің жоғалуы көлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Клиникалық зерттеулерде бетагистин ешқандай немесе елеусіз де әсер еткен жоқ.

In vivo өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. In vitro деректерінің негізінде P450 цитохромы ферменттерінің тежелуі in vivo күтілмейді.

Бетагистин гистаминнің аналогы болғандықтан, H1 антагонистерін бір мезгілде қолдану әсердің өзара әлсіреуін тудыруы мүмкін.

Бетагистин метаболизмін В қосалқы типін (мысалы, селегинин) қоса, моноаминооксидазаны (МАО) бәсеңдететін препарат бәсеңдетеді. Сондықтан БЕТАГИСТ пен МАО тежегіштерін (селективті МАО-В қоса) бір уақытта тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жүкті әйелдердің бетагистинді қолдануы туралы деректер жоқ.

Жануарлардағы жүктілікке, эмбриональді/құрсақішілік дамуға, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға қатысты зерттеу жеткіліксіз. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде бетагистинді пайдаланудан аулақ болыңыз.

Бала емізу

Бетагистиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Бетагистин егеуқұйрық сүтімен шығарылады. Жануарларды зерттеудегі туғаннан кейінгі әсерлер өте жоғары дозалармен шектелді. Тағайындау кезінде пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Меньер синдромымен байланысты бас айналу, құлақтағы шуыл және есту қабілетінің жоғалуы көлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Клиникалық зерттеулерде бетагистин ешқандай немесе елеусіз де әсер еткен жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдердің бетагистинді қолдануы туралы деректер жоқ.

Жануарлардағы жүктілікке, эмбриональді/құрсақішілік дамуға, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға қатысты зерттеу жеткіліксіз. Адам үшін потенциалды қаупі белгісіз. Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде бетагистинді пайдаланудан аулақ болыңыз.

Бала емізу

Бетагистиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Бетагистин егеуқұйрық сүтімен шығарылады. Жануарларды зерттеудегі туғаннан кейінгі әсерлер өте жоғары дозалармен шектелді. Тағайындау кезінде пайда-қауіп арақатынасын бағалау керек

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Меньер синдромымен байланысты бас айналу, құлақтағы шуыл және есту қабілетінің жоғалуы көлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін. Клиникалық зерттеулерде бетагистин ешқандай немесе елеусіз де әсер еткен жоқ.

Дозалау режимі

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 8-16 мг құрайды. Негізгі емдік дозалар – тәулігіне 24-48 мг.

Ең жоғары бір реттік доза 24 мг құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 48 мг құрайды, оны 2-3 қабылдауға бөледі.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Бетагист таблеткаларын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділік туралы деректер жеткіліксіз.

Егде жастағы пациенттер

Қазіргі уақытта пациенттердің осы тобындағы клиникалық зерттеулердің деректері шектеулі болғанымен, тіркеуден кейінгі кезеңде препаратты қолданудың кең тәжірибесі пациенттердің осы санаты үшін дозаны түзету талап етілмейді деп болжайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында арнайы клиникалық сынақтар жүргізілмеген, бірақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіне сәйкес дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Пациенттердің осы тобында арнайы клиникалық сынақтар жүргізілмеген, бірақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесіне сәйкес дозаны түзету талап етілмейді.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін, су іше отырып қабылдаған жөн.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Ұсынылған емдеу ұзақтығы 2 айдан 3 айға дейін, қажет болған жағдайда аурудың дамуына байланысты оны қайта бастауға болады

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозаланудың бірнеше жағдайы туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде 640 мг дейінгі дозаларда жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі симптомдар (мысалы, жүрек айнуы, ұйқышылдық, іштің ауыруы) байқалды. Неғұрлым ауыр асқынулар (мысалы, құрысулар, өкпе немесе жүрек асқынулары) бетагистиннің әдейі артық дозалануы жағдайларында, әсіресе басқа артық дозаланған препараттармен үйлескенде байқалды.

Емi: бетагистин дигидрохлоридіне арнаулы антидот жоқ. Асқазанды шаю және симптоматикалық емдеу ұсынылады. Артық дозаланғанда емдеу стандартты қолдау шараларын қамтуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сіз препараттың әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп ойласаңыз немесе бірнеше күн емделгеннен кейін денсаулығыңыз жақсармаса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтіңізбен сөйлесіңіз.

Симптомдары: артық дозаланудың бірнеше жағдайы туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде 640 мг дейінгі дозаларда жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі симптомдар (мысалы, жүрек айнуы, ұйқышылдық, іштің ауыруы) байқалды. Неғұрлым ауыр асқынулар (мысалы, құрысулар, өкпе немесе жүрек асқынулары) бетагистиннің әдейі артық дозалануы жағдайларында, әсіресе басқа артық дозаланған препараттармен үйлескенде байқалды.

Емi: бетагистин дигидрохлоридіне арнаулы антидот жоқ. Асқазанды шаю және симптоматикалық емдеу ұсынылады. Артық дозаланғанда емдеу стандартты қолдау шараларын қамтуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер сіз препараттың әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп ойласаңыз немесе бірнеше күн емделгеннен кейін денсаулығыңыз жақсармаса, дәрігеріңізбен немесе фармацевтіңізбен сөйлесіңіз.

10 таблеткадан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 (24 мг доза үшін) немесе 3 немесе 6 (8 мг, 16 мг немесе 24 мг доза үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Құрғақ жарықтан қорғалаған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!