Шымкенте қаласындағы Гемангиол Ішуге Арналған Ерітінді 3,75 Мг / Мл 120 Мл | Pierre Fabre Medicament Production

Гемангиол® жүйелік емдеуді қажет ететін пролиферациялайтын инфантильді гемангиоманы емдеген кезде қолданылады:

• өмірге қауіп төндіретін немесе организм жүйесінің функциясын атқаруына теріс ықпалын тигізетін гемангиомада

• ауыртатындығымен және/немесе ойық жаралануды бұның алдындағы емдеу шараларына реакцияның жоқтығымен сипатталатын ойық жаралы гемангиомада

• тұрақты тыртықтардың немесе деформацияның пайда болуының потенциалды қаупі бар гемангиомада

Емдеу 5 апталықтан 5 айлыққа дейінгі балаларда жүргізілуі тиіс.

емдеуді бастаған күн жасы 5 апталыққа жетпеген нәрестелер (шала туған балалар үшін нәрестенің нақты жасының мәнінен күні жетпей туған жүктілік аптасының санын алып тастау арқылы сәйкес жасын анықтайды)

емшек еміп жүрген нәрестелерге, егер анасы пропранололмен бірге қабылдауға болмайтын дәрілік препараттарды қабылдап жүрген жағдайда

белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

анамнезде демікпенің немесе бронх түйілуінің болуы

екінші немесе үшінші дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада

синоаурикулярлық (синоатриальді) блокаданы қоса, синустық түйін әлсіздігінің синдромы

жүректің жиырылу жиілігінің төмендегі шектен төменге сиреуі:

артериялық қысымның келесі шектен төмендеуі:

кардиогенді шок

емдеу кезіндегі жүрек функциясының бақыланбайтын жеткіліксіздігі

Принцметал стенокардиясы

шеткері артериялық қан айналымының айқын бұзылулары (Рейно синдромы)

сәбилердегі гипогликемияға бейімділік

феохромоцитома

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Гемангиол® препаратын қабылдау алдында дәрігерге айтып беріңіз, балада:

- бауыр немесе бүйрек аурулары. Бұл дәрі бауыр немесе бүйрек аурулары болған жағдайда ұсынылмайды

- анамнезінде аллергиялық реакция. Аллергиялық реакцияға бөртпелер, қышыну немесе үзік-үзік тыныс алу жатады

- псориаз (тығызданған терінің қызыл және құрғақ түйіндақтары), себебі бұл дәрі осы жағдайдың симптомдарын нашарлатуы мүмкін

- диабет: бұл жағдайда балаңыздың қандағы қант деңгейі жиі өлшенуі тиіс

- PHACE синдромы (гемангиоманы және тамыр аномалияларын, оның ішінде мидың қан тамырларын қоса біріктіргендегі жай-күй), себебі бұл дәрі инсульт қаупін арттыруы мүмкін

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Балаларда Гемангиол® препаратының дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, бөлімде берілген ақпарат ересек пациенттерде пропранолол препаратын қолдану тәжірибесіне негізделген.

Ықтимал дәрілік өзара әрекеттесуіне баға берген кезде келесі 2 шартты (бірін-бірі жоққа шығарушы болып табылмайды) ескерген жөн:

қандай да болсын басқа дәрілік заттарды, атап айтқанда төменде көрсетілген препараттарды қабылдап жүрген балалар

емшек еміп жүрген, аналары кез келген дәрілік заттарды, атап айтқанда, төменде көрсетілген препараттарды қабылдап жүрген балалар. Мұндай жағдайда емшек емізуді тоқтату қажеттілігіне көңіл бөлген жөн.

Пропранололмен емдеген кезде кез келген бұзылулар пайда болғанда мұқият клиникалық бақылау жүргізген дұрыс.

Бірлескен қолданылуы ұсынылмайды:

Кальций өзекшелерінің блокаторлары (дилтиазем, верапамил, бепридил): пропранололмен бірге қолдану автоматизмнің бұзылуын (шамадан тыс брадикардия, синустық түйіннің тоқтауы (синус-арест)), синоатриальді және атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуларын туындатуы мүмкін, қарыншалық аритмияның (torsades de pointes) және жүрек функциясы жеткіліксіздігінің өршуін немесе даму қаупін ұлғайтады.
Пропранололды аталған препараттармен біріктіріп қабылдау клиникалық бақылау жағдайында және әсіресе емнің басында ЭКГ-ні бақылай отырып жүргізілуі тиіс.

Сақтықпен:

Жүрек-қантамырлық дәрілік препараттар

Аритмияға қарсы препараттар

Пропафенонның теріс инотроптық әсері және пропранололдың қасиеттеріне аддитивті болуы мүмкін бета-бөгейтін қасиеттері бар.

Хинидинді бірге қолдану пропранололдың метаболизмі төмендеуіне, бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының 2-3 есе артуына, сондай-ақ бета-блокаданың өте жоғары дәрежесіне әкеледі.

Амиодарон бұл аритмияға қарсы теріс хронотроптық қасиеттері бар препарат пропранолол сияқты бета-блокаторлармен бірге байқалатындарға аддитивті болуы мүмкін. Симпатикалық компенсаторлы механизмдерінің басылуы салдарынан миокардтың автоматизмі және өткізгіштік функциясы бұзылуы мүмкін.

Вена ішіне енгізуге арналған лидокаин метаболизмі пропранололды бір мезгілде енгізумен тежеледі, бұл лидокаин концентрациясының 25% - ға артуына әкеледі. Пропанололмен бірге қолданғаннан кейін лидокаиннің уыттылығы туралы хабарланған (жүрек және жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар).

Жүрек гликозидтері

Жүрек гликозидтері де және бета-блокаторлар да атриовентрикулярлы өткізгіштікті баяулатады және жүрек ырғағын төмендетеді. Бір мезгілде қолдану брадикардияның даму немеме өршу қаупін ұлғайтуы мүмкін. Кардиолог кеңесін алу керек.

Дигидропиридинді қатардың «баяу» кальций өзектерінің блокаторлары

Бета-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттер дигидропиридинді қабылдағанда сақтық танытқаны жөн. Жүрек функциясы қосымша инотроптық әсерлерге байланысты ішінара бақыланатын пациенттерде екі препарат та артериялық қысымды төмендетуі және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Пропранололмен бірге қабылдау шамадан тыс шеткері вазодилатацияда пайда болатын рефлекторлы симпатикалық реакцияны төмендетуі мүмкін.

Гипертензияға қарсы препараттар (ангиотензин өзгертуші ферментінің (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин IІ рецепторларының антагонистері, диуретиктер, альфа-блокаторлар, резерпин және т.б..)

Артериялық қысымды төмендететін препараттарды бета-блокаторлармен біріктіргенде артериялық қысымды, атап айтқанда ортостаздық гипотензияны туындатуы немесе төмендетуі мүмкін. Орталықтық әсері бар гипертензияға қарсы заттарға қатысты бета-адреноблокаторлар клонидинді кенеттен тоқтатқаннан кейін рикошеттік гипертонияны өршітуі мүмкін және пропанолды қабылдауды клонидинді тоқтатқанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтату керек.

Глюкокортикостероидтар
Инфантильді гемангиомасы бар пациенттер глюкокортикостероидтармен қатарластыра немесе бұрыннан ем жүргізгенде күрделі қауіпке ұшырауы мүмкін, өйткені бүйрекүсті безі қыртысы функциясының басылуы кортизолдың контрреттеуші реакциясының жоқ болуына әкеп соғуы және гипогликемияның даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Бұл сондай-ақ емшек емізу кезеңінде нәрестенің анасын глюкокортикостероидтармен емдегенде оның үлкен дозаларын қолданған жағдайда немесе емдеуді жалғастырғанда қолданылуы мүмкін.

Ортостаздық гипотензияны индукциялайтын препараттар

Постуральді гипотензияны тудыратын препараттар (нитрат туындылары, 5 типті фосфодиэстераза тежегіштері, трициклді антидепрессанттар, нейролептиктер, дофамин рецепторларының агонистері, леводопа, баклофен амифостин және т.б.) бета-адреноблокаторлардың әсерін күшейтуі мүмкін. Кардиологтан кеңес алу қажет.

Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары

Қан плазмасындағы пропранололдың концентрациясы рифампицинмен немесе фенобарбиталмен бірге қолдану нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

Барлық бета-блокаторлар гипогликемияның белгілі бір симптомдарын: жүрек қағуының жиілеуін және тахикардияны бүркемелеуі мүмкін. Қант диабеті бар науқастарда гипогликемияны емдеумен бірге пропранололды сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл инсулиннің гипогликемиялық әсерін ұзартуы мүмкін. Мұндай жағдайда нәрестені күтуші адамды хабардар ету және қандағы глюкоза деңгейіне әсіресе емнің басында мониторингті күшейту керек.

Гиполипидемиялық препараттар

Холестираминді немесе колестиполды пропранололмен бірге қолдану қан плазмасында пропранололдың концентрациясын 50%-ға азайтады.

Құрамында галоген бар анестетиктер миокардтың жиырылу қабілетінің және тамыр компенсациялық реакциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Бета стимуляциялайтын препараттар бета-блокадаға қарсы тұру үшін пайдаланылуы мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесу қаупіне жол бермеу үшін сәби қабылдаған, қабылдап жүрген немесе жақын арада қабылдайтын барлық дәрілік препараттар жөнінде, сондай-ақ емшек емізген жағдайда анасы емдеуші дәрігерді хабардар еткен жөн.

Арнайы нұсқаулар

Емнің басы

Гемангиол® препаратын тағайындар алдында, жүректің жиырылу жиілігін өлшеуді, жүректің және өкпенің аускультациясын қоса, пропранололды қолданумен байланысты потенциалды қауіпті анықтаған, анамнезін зерттеген, пациентке клиникалық зерттеу жүргізген жөн.

Жүрек қызметі бұзылған жағдайда қарсы көрсетілімдерін анықтау үшін маманға қаралу керек.

Тыныс алу жолдарының жедел респираторлы аурулары жағдайында Гемангиол® препаратын қолдануды толық сауыққанға дейін тоқтата тұрған жөн.

Гипогликемия (қан плазмасында глюкоза концентрациясының төмендеуі)

Пропранолол, эндогенді катехоламиндердің реттегіш әсерін бәсеңдетеді. Гипогликемияның адренергиялық симптомдарын, атап айтқанда тахикардияны, треморды, мазасыздық сезімін, ашығу сезімін бүркемелейді. Балалардағы гипогликемияны үдеуі мүмкін, әсіресе ашыққан кезде (мысалы, тамақтану жеткіліксіздігінде, инфекция, құсу) немесе глюкозаның қажеттілігін арттыру кезде (суық тию, стресс, инфекция) немесе артық дозаланған жағдайда.

Гипогликемияның эпизодтары, пропранолол қабылдаумен тәуелді айрықша жағдайларда гипогликемия құрысу ұстамаларына және/немесе комаға әкеп соғуы мүмкін. Гипогликемияның клиникалық белгілері пайда болған кезде нәрестеге қанты бар ерітіндіні беру және препарат қабылдауды тоқтата тұру қажет. Симптомдар жоғалғанға дейін балаға тиісті бақылау қажет.

Дәрі тағайындайтын дәрігер ауыр гипогликемия қаупі, ол бүкіл емдеу кезеңінде бірдей көрінеді және доза ұсынымдарды орындау қажеттілігін қамқорлық жасайтын адамдарды / ата-аналарды хабарлау керек.

Гипогликемияның клиникалық белгілерін дәлелдеу үшін қамқорлық жасайтын адамдар нұсқаулықты алу керек:

• өмірге қауіп төндіретін жағдайдың алдын алу үшін гипогликемиялық күйге дереу қараңыз;

• дәрігерге хабарласыңыз немесе дереу ауруханаға қаралу қажет;

• емдеуді тоқтату.

Қант диабеті бар балаларда қандағы глюкоза мониторингі жиірек болуы және эндокринолог тексеруімен бірге жүруі тиіс.

Респираторлы аурулар

Гемангиол® препаратын қолдануды ентігу және сырылмен бірге жүретін төменгі тыныс жолдарының респираторлық инфекциясында тоқтатқан жөн. Бета2-агонистерді және ингаляциялық глюкокортикостероидтарды тағайындауға рұқсат етіледі. Гемангиол® препаратын қабылдауды қайта жаңғырту пациент толық сауыққаннан кейін ғана мүмкін болады; қайталану болған жағдайда емдеуді толық тоқтатылуы тиіс. Қайталанған инфекцияда, сондай-ақ оқшауланған бронх түйілуінің жағдайында Гемангиол® препаратын қолдану толық тоқтатылуы тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары

Пропранолол өзінің фармакологиялық күшінде жүректің жиырылу жиілігін сиретуі және артериялық қысымның бұзылуларын туындатуы мүмкін.

Брадикардия, егер жүректің жиырылу жиілігі стандартты шамадан минутына 30 рет соғудан аз болған жағдайда, диагностикаланады. Брадикардия төменде көрсетілген келесі шекте анықталады:

Алғаш қабылдаудан және дозаны әрбір арттырудан кейін, артериялық қысымды және жүректің жиырылу жиілігін бақылауды қоса, кем дегенде 2 сағат ішінде әрбір сағат сайын клиникалық бақылау жүргізілуі тиіс. Минутына 80 рет соғатын симптоматикалық брадикардия немесе брадикардия жағдайында дереу дәрігерге қаралған жөн.

Емдеу кезінде туындаған ауыр және/немесе симптоматикалық брадикардия немесе гипотензия жағдайында емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу қажет.

Жүрек жеткіліксіздігі

Симпатиялық стимуляция іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қанайналым функциясын демейтін өмірлік маңызды компонент болуы мүмкін және бета-блокадамен оның тежелуі одан күрделі жеткіліксіздікке түрткі болуы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар балалар кардиологтың бақылауымен ем алуы тиіс.

PHACE-синдромы

Пропранололды PHACE-синдромы жағдайларында қолдануға қатысты деректер саны барынша шектеулі.

Пропранолол артериялық қысымының төмендеу және тарылған және облитерацияланған қантамырлардағы қан ағысының нашарлау көріністері салдарынан ми қан айналымы бұзылған пациенттерде PHACE-синдромында ишемиялық инсульт қаупі ұлғаюы мүмкін.

Бетінде үлкен гемангиомасы бар сәбилерді пропранололмен емдеу мүмкіндігін қарастырар алдында міндетті түрде PHACE-синдроммен астасқан ангиопатияның бар-жоқтығын анықтаған, бас мен мойынға магнитті-резонансты ангиография жүргізген, жүрекке және қолқа доғасына визуализациялық зерттеу жүргізген жөн. Дәрігер кеңесін алу керек.

Бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Пропранолол бауырда метаболизденеді және бүйрек арқылы шығарылады. Балаларда зерттеу деректерінің жоқ болуына байланысты пропранолол бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігінде ұсынылмайды.

Аса жоғары сезімталдық

Анафилаксиялық реакцияның пайда болу қаупі бар пациенттерде, олардың шығу тегіне қарамай, бета-адреноблокаторлармен емдеу анафилаксиялық реакциялардың нашарлауын өршітуі және адреналиннің стандартты дозаларының емдік тиімділігін төмендетуі мүмкін. Анафилаксия даму қаупі бар балаларда препаратты қолданған кезде пайда мен қауіп арақатынасын бағалау қажет.

Анестезия

Бета-адреноблокаторларды қолдану рефлекторлы тахикардияны азайтады және артериялық қысымды төмендету қаупін арттырады.

Анестезия жүргізер алдында анестезиологқа сәбидің бета-блокаторларды қабылдайтынын алдын ала хабарлау керек.

Жоспарлы операция қажет болған жағдайда бета-блокаторлармен (атап айтқанда Гемангиол® препаратымен) емдеуді операцияға дейін кемінде 48 сағат бұрын тоқтату керек.

Гиперкалиемия

Ауқымды ойық жаралы гемангиомасы бар пациенттердегі гиперкалиемия жағдайлары белгілі. Мұндай пациенттерде қан плазмасындағы электролиттер деңгейін бақылау қажет.

Псориаз
Бета-адреноблокаторларды қолдану аясында псориаздың асқынуы мүмкін.

Псориазы бар пациенттерде пропранололды қолданар алдында пайдасы мен қаупінің арақатынасына баға берген жөн.

Белгілі әсері бар қосымша заттар

Гемангиол® құрамында дозасында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ» деп санауға болады.

Гемангиол® құрамында тәулігіне 2,08 мг пропиленгликоль/кг бар. 4 аптадан аспаған нәрестелерде сақ болу керек, әсіресе егер сәби құрамында пропиленгликоль немесе алкоголь бар басқа дәрілерді алса.

Этанол сияқты кез келген алкогольдегидрогеназа субстратымен бірге енгізу жаңа туған нәрестелерде күрделі жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Үйлесімсіздігі

Брадикардия – кальций өзекшелерінің блокаторларынан туындаған (дилтиазем, верапамил, бепридил)

Пропранололмен бірге қолдану жүрек автоматизмінің өзгеруін (шамадан тыс брадикардия, синустық түйіннің тоқтауы (синус-арест)), синоатриальді және атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуларын туындатуы мүмкін, қарыншалық аритмияның (екі бағыттық тахикардияның) және жүрек функциясы жеткіліксіздігінің өршуін немесе даму қаупін ұлғайтады.
Пропранололды аталған препараттармен біріктіріп қабылдау клиникалық бақылау жағдайында және әсіресе емнің басында ЭКГ-ні бақылай отырып жүргізілуі тиіс.

Зертханалық зерттеулердегі өзара әрекеттесулері

Деректер жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша деректердің болмауына байланысты Гемангиол® препараты 5 аптаға дейінгі сәбилерде қабылданбауы тиіс.

Сәбилерге немесе 5 айдан асқан балаларға препаратты қабылдауды ұсыну үшін Гемангиол® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша клиникалық зерттеулер деректері жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік: қолданылмайды.

Пропранолол емшек сүтіне өтеді. Пропранолол қабылдап жүрген, бала емізетін әйелдер емдеуші дәрігерге бұл туралы Гемангиол® препаратын қолдануды бастағанға дейін мәлімдеуі тиіс.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Қатысы жоқ.

Гемангиол® препаратымен емдеуді инфантильді гемангиоманы диагностикалауда, емдеуде және жүргізуде тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Емдеу жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда қажетті заттар жеткілікті болатын клиникалық жағдайларда жүргізілуі тиіс.

Дозалау режимі

Препараттың дозасы пропранолға есептегенде көрсетілген.

Ұсынылған бастапқы доза: 1 мг/кг дозаны тәулігіне екі бөліп 0,5 мг/кг қабылдау.

Дозаны дәрігердің бақылауымен емдік дозаға дейін мынадай түрде арттыру ұсынылады: 1 апта ішінде тәулігіне 1 мг/кг, содан кейін 1 апта ішінде тәулігіне 2 мг/кг, содан кейін демеуші доза ретінде тәулігіне 3 мг/кг.

Ұсынылған емдік доза: тәулігіне 3 мг/кг екі қабылдауға (таңертең және кешке 1,5 мг/кг). Екі қабылдау арасындағы аралық 9 сағаттан кем болмауы тиіс.

Гипогликемия қаупін болдырмау үшін препаратты тамақ кезінде немесе одан кейін бірден қабылдау қажет.

Егер бала тамақ іше алмаса, тамақтанудан бас тартса немесе оның құсу рефлексі байқалса, препаратты қабылдауды өткізіп жіберу ұсынылады.

Баланың препараттың толық дозасын алғандығына сенім болмаған жағдайда (мысалы, құсып тастау жағдайында) балаға осы дозаны қайталап беруге болмайды.

Титрлеу фазасы кезінде дозаның әрбір артуын дәрігер бастапқы дозаны қабылдау сияқты жағдайларда жүзеге асыруы және бақылауы тиіс. Доза титрленіп болған кезде, дәрігер баланың дене салмағына байланысты енгізілетін препараттың мөлшерін түзетуі қажет. Баланың жай-күйіне клиникалық бақылау жасау және дозаны түзету айына кемінде бір рет жүргізіледі.

Енгізу әдісі және жолы

Ішуге арналған.

Гемангиол® препаратын пропранолол мөлшері бойынша миллиграммда калибрленетін қоса беріліп отырған шприц-дозаторды пайдалана отырып баланың аузына тікелей енгізген жөн.

Қолданар алдында құтының ішіндегісін шайқамаңыз!

Қажет болған жағдайда препараттың өлшенген дозасын тамақтандыруға арналған бөтелкеге (бір шай қасық (шамамен 5 мл) – дене салмағы 5 кг – ға дейінгі балаларға, бір ас қасық (шамамен 15 мл)-дене салмағы 5 кг-нан асатын балаларға) балалар сүтінің шағын мөлшеріне немесе жасына қарай бейімделген алма және/немесе апельсин жеміс шырынына қосуға болады. Препаратты толық бөтелкеге қосуға болмайды. Дайын қоспаны 2 сағат ішінде пайдалану керек.

Гипогликемия қаупінің алдын алу үшін Гемангиол® препаратын беру және тамақтандыруды бір адам жүзеге асыруы тиіс. Егер Гемангиол® препаратын тамақтандыруға және беруге әртүрлі адамдар қатысса, онда баланың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін өзара жақсы байланыс орнату қажет.

Қолдану бойынша нұсқаулық:

1 қадам. Қораптың ішіндегіні сыртқа шығарыңыз

Қаптамада ішінде 120 мл ерітіндісі бар шыны құты және мг бойынша калибрленген арнайы шприц-дозатор болады.

Қартон қорапшадан ішінде ерітіндісі бар құтыны және шприц-дозаторды шығарыңыз. Шприц-дозаторды полиэтилен қаптамасынан шығарып алыңыз.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥ 1/1000-ден <1/100-ге дейін); сирек (≥ 1/10000 <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз (жиілік қолда бар деректер негізінде бағаланбайды).

Өте жиі

- бронхит

- ұйқының бұзылыстары

- диарея, құсу

Жиі

- бронхиолит

- тәбет төмендеуі

- үрейлену, қорқынышты шым-шытырықтар, ашуланшақтық

- ұйқышылдық

- аяқ-қолдың суықтауы

- бронхтың түйілуі

- іш қату, іштің ауыруы

- эритема, баздану (жаялық дерматиті)

- артериялық қысымның төмендеуі

Жиі емес

- АВ-блокадасы

- есекжем, алопеция

- қан плазмасындағы глюкоза концентрациясының төмендеуі, жүрек жиырылуының жиілігі қысқаруы, нейтропения

Жиілігі белгісіз

- гипогликемиялық ұстама

- брадикардия

- гипотензия, тамырлардың тарылуы, Рейно феномені

- псориазға ұқсас дерматит

- агранулоцитоз, гиперкалиемия

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Пропранололдың бронхоконстрикторлық әсеріне байланысты Гемангиол® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде пропранололдың бронхоконстрикторлы әсеріне байланысты төменгі тыныс жолдарының бронхит немесе бронхиолит сияқты инфекциялары, симптомдардың өршуі (соның ішінде бронхтың түйілуі) байқалуы мүмкін. Осы реакциялар емдеуді үзілді-кесілді тоқтатуға сирек әкелді. Ұйқының бұзылуларына ұйқысыздық, ұйқы сапасының нашарлауы және қатты ұйқышылдық жатады. Орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылыстары, негізінен, емдеудің ерте сатыларында байқалды. Диарея жөнінде жиі мәлімделді, ол асқазан-ішек жолының инфекциялық ауруларымен әрдайым байланысты болған емес. Диареяның пайда болуы, мүмкін, тәулігіне 1 және 3 мг/кг арасындағы дозаларға байланысты. Жағдайлардың бірде-біреуі ауыр болған жоқ және емдеуді тоқтатуға әкелген жоқ.

Күмәнді жағымсыз реакциялар жөнінде есеп беру

Дәрілік заттарды тіркеуден кейін күмәнді жағымсыз реакциялар жөніндегі есеп беруді енгізу маңызды шарт болып табылады. Есеп берушілік дәрілік заттың пайда/қаупінің арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлері және тұтынушылар кез келген күмәнді жағымсыз реакцияларды ұлттық есеп беру жүйесіне мәлімдеп отыруды сұрайды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

120 мл-ден тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тығынмен тығындалған және полиэтилен төсеніші бар пропиленнен жасалған және алғаш ашылғаны және балалардың ашып тастауы бақыланатын ақ түсті бұралатын қақпағы бар, сыйымдылығы 125 мл, қызыл-сары түсті (ІІІ типті) шыныдан жасалған құтыларға салынған.

1 құтыдан миллиграммен бөліктерге бөлінген, сыйымдылығы 5 мл, пероральді түрде қолдануға арналған шприцпен және медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында, 30°С-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Алғаш ашқаннан кейін сақтау мерзімі 2 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30°С-ден аспайтын температурада. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!