Шымкенте қаласындағы Герцептин Бөтелкесі 600 Мг/5 Мл №1 | Хоффманн Ля Рош

Сүт безінің обыры

Сүт безінің метастаздық обыры

Герцептин® препараты HER2-оң сүт безінің метастаздық обырына (СБмО) шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген:

метастаздық ауруға қатысты химиотерапияның кем дегенде екі курсын алған пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде. Мұның алдындағы химиотерапия пациенттерге осы емді жүргізу сай келмейтін жағдайды қоспағанда, кем дегенде антрациклинді және таксанды қамтуы тиіс. Препарат осы емді жүргізу сай келмейтін жағдайды қоспағанда, тиімсіз гормональді емнен кейін гормон-рецепторлық статусы оң пациенттерге көрсетілген

метастаздық ауру себебі бойынша химиотерапия алмаған пациенттерді, сондай-ақ антрациклиндермен ем жүргізу сай келмейтін пациенттерді емдеу үшін паклитакселмен біріктірілімде

метастаздық ауру себебі бойынша химиотерапия алмаған пациенттерді емдеу үшін доцетакселмен біріктірілімде

бұрын трастузумабпен ем алмаған СБмО гормон-рецепторлық статусы оң, постменопаузадан кейінгі пациенттерді емдеу үшін ароматаза тежегіштерімен біріктірілімде.

Сүт безінің ерте обыры

Герцептин® препараты HER2-оң сүт безінің ерте обырына (СБеО) шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген:

хирургиялық араласымнан, химиотерапиядан (неоадъювантты немесе адъювантты) және сәулелік емдеуден кейін (егер қатысты болса)

доксорубицинмен және циклофосфамидпен жүргізілетін адъювантты химиотерапиядан кейін паклитакселмен немесе доцетакселмен біріктірілімде

доцетакселмен және карбоплатинмен жүргізілетін адъювантты химиотерапиямен біріктірілімде

жергілікті таралған ауру (қабыну түрін қоса алғанда) кезінде немесе ісіктің өлшемі диаметрінде >2 см болған жағдайда, неоадъювантты химиотерапиямен және кейіннен Герцептин® препаратымен жүргізілетін адъювантты еммен біріктірілімде.

Герцептин® препаратын дәл және валидацияланған тестілерді пайдалана отырып анықталған, HER2 ісік гиперэкспрессиясы немесе HER2 генінің амплификациясы бар сүт безінің метастаздық немесе ерте обырына шалдыққан пациенттерде ғана қолдану керек.

трастузумабқа, тышқан ақуыздарына, гиалуронидазаға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

үдемелі қатерлі жаңа түзілімнің асқынуынан туындаған немесе оттегімен демеуді талап ететін тыныш күйдегі ауыр ентігу.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүрек дисфункциясы

Герцептин® препаратымен ем қабылдайтын пациенттер іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе жүректің симптомсыз дисфункциясының даму қаупінің жоғарылауына бейім болады.

Герцептин® препаратымен емдеу аяқталғаннан кейін антрациклиндер қабылдайтын пациенттер жүрек дисфункциясының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Сүт безінің метастаздық обыры (СБмО)

Бұрын антрациклиндер қабылдаған СБмО-ға шалдыққан пациенттер де Герцептин® препаратымен емдеу кезінде жүрек функциясының бұзылу қаупіне бейім болады, алайда бұл жағдайда Герцептин® препараты мен антрациклиндерді бір мезгілде қолданғанға қарағанда, қауіп төмен болады.

Сүт безінің ерте обыры (СБеО)

Анамнезінде миокард инфарктісі, дәрі-дәрмекпен емдеуді талап ететін стенокардиясы, анамнезінде ІЖЖ немесе қазіргі кезде ІЖЖ бар (NYHA бойынша II-IV функционалды класы), СҚЛФ <55%, дәрі-дәрмекпен емдеуді талап ететін кардиомиопатияның басқа да түрлерімен, жүрек аритмиясымен, жүрек клапандарының клиникалық маңызды ақауы, нашар бақыланатын артериялық гипертензиясымен (оның ішінде стандартты дәрі-дәрмекпен емдеу көмегімен) және гемодинамикалық бұзылулар аясында перикардиальді жалқыққа шалдыққан пациенттерде Герцептин®препаратымен ем жүргізу ұсынылмайды.

Адъювантты ем

СБеО-ға шалдыққан пациенттерде Герцептин® препаратын доцетакселмен және карбоплатинмен (құрамында антрациклин қатарының препараттары жоқ режимдер) қолдану кезінде туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігімен салыстырғанда құрамында антрациклин бар химиотерапиядан кейін Герцептин® препаратын қолдану кезінде симптоматикалық және симптомсыз кардиологиялық оқиғалар жиілігінің артуы байқалды; кардиальді оқиғалар Герцептин® препаратын және таксандарды бірге қолданғанда жүйелі қолданғанға қарағанда анағұрлым айқын сипатта болды.

Неоадъювантты-адъювантты ем

Антрациклиндермен төмен дозалы емнің толық курсын және неоадъювантты режимде Герцептин® препаратын алған пациенттерге хирургиялық араласымнан кейін қосымша цитоуытты химиотерапия жүргізу ұсынылмайды. Басқа жағдайларда қосымша цитоуытты химиотерапия жүргізу қажеттілігі туралы шешім жеке факторларды ескере отырып, қабылданады.

Препаратты 65 жастан асқан пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

Препаратты енгізумен байланысты реакциялар

Тері астына енгізуге арналған дәрілік түріндегі Герцептин® препаратын пайдаланған кезде препаратты енгізумен байланысты реакциялар туралы белгілі. Мұндай реакциялардың даму қаупін азайту үшін премедикация қолданылуы мүмкін.

Үдемелі қатерлі жаңа түзілімдердің асқынуларынан және қатарлас аурулардан туындаған тыныш күйінде ентігуі бар пациенттер препаратты енгізумен байланысты өлім реакциялары дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Сондықтан, осы пациенттерде Герцептин® препаратымен ем жүргізуге болмайды.

Өкпе тарапынан құбылыстар

Вена ішіне енгізуге арналған препараттың дәрілік түрін қолданғанда өкпе тарапынан ауыр бұзылулардың дамуы туралы хабарланған болатын. Сирек жағдайларда бұл құбылыстар өліммен қатар жүрді және инфузиялық реакцияның бір бөлігі болуы немесе кейіннен білінетін сипатқа ие болуы мүмкін болды.

Өкпенің интерстициальді ауруы (ӨИА), оның ішінде өкпе инфильтраттары, жедел респираторлық дистресс-синдром, пневмония, пневмонит, плевралық жалқық, тыныс алудың қиындауы, өкпенің жедел ісінуі және тыныс алу жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Өкпенің интерстициальді ауруымен астасқан қауіп факторларына ӨИА дамуына әлеуетті ықпалы белгілі бұрын болған немесе қатар жүретін антинеопластикалық ем (таксандар, гемцитабин, винорелбин және сәулемен емдеу) жатады.

Қатерлі жаңа түзілімнің үдеуі және қатарлас аурулар салдарынан асқынулардың себебінен тыныш күйінде ентігуі бар пациенттер өкпе тарапынан құбылыстардың жоғары даму қаупіне ұшырауы мүмкін. Осыған байланысты, осы пациенттерде Герцептин® препаратымен ем жүргізуге болмайды.

Натрий

Герцептин® препаратының бір дозасында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни препараттың құрамында натрий іс жүзінде жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Герцептин® препараты мен бірге тағайындалған препараттар арасындағы клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер зерттеулерде білінбеген.

Басқа антинеопластикалық препараттардың фармакокинетикасына трастузумабтың әсері

Фармакокинетикалық деректер паклитаксел мен доксорубициннің әсері (сондай-ақ олардың негізгі метаболиттері 6-α-гидроксил-паклитаксел (POH) және доксорубицинол (DOL)) трастузумабтың қатысуымен өзгермейтіні туралы куәландырылған.

Трастузумаб доксорубицин метаболиттерінің бірінің (7-дезокси-13-дигидродоксорубицинон, (D7D)) жиынтық концентрациясын арттыруы мүмкін. D7D биологиялық белсенділігі және оның концентрациясының жоғарылауының клиникалық маңызы белгісіз болған.

Герцептин® препаратын біріктіріп енгізу бір реттік енгізуден кейін доцетакселдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Цисплатинді немесе Герцептин® препаратымен цисплатинді біріктіріп қолдану капецитабин метаболиттерінің биологиялық белсенділігіне (мысалы, 5-ФУ) әсер етпейтінін көрсетті. Алайда Герцептин® препаратымен бірге қолдану капецитабин концентрациясының жоғарылауына және оның жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюына әкелді. Капецитабинді немесе Герцептин® препаратымен капецитабинді біріктіріп қолдану цисплатиннің фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетеді.

Трастузумаб карбоплатин фармакокинетикасына әсер етпейді.

Трастузумабтың фармакокинетикасына антинеопластикалық препараттардың әсері

Доцетакселмен бірге қолданғанда трастузумаб фармакокинетикасына әсері туралы дәлелдер табылған жоқ.

Паклитакселді бірге қолданудан трастузумабтың фармакокинетикасына айқын әсері анықталған жоқ. Трастузумабтың фармакокинетикасына доксорубицин мен паклитакселдің әсері анықталмаған.

Карбоплатин трастузумаб фармакокинетикасына әсер етпейді.

Анастрозолды бірге қолдану трастузумабтың фармакокинетикасына әсерін көрсетпеді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Герцептин® препаратын балаларда қолдану туралы деректер жоқ.

Бала туу әлеуеті сақталған әйелдер

Бала туу әлеуеті сақталған әйелдерге Герцептин® препаратымен емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Анасы үшін мүмкін болатын пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайды қоспағанда, жүктілік кезінде Герцептин® препаратын қолданудан аулақ болу керек.

Емдеу кезінде және Герцептин® препаратының соңғы дозасын енгізгеннен кейін 7 ай ішінде емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Герцептин® препараты көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Герцептин® препаратымен емдеу кезінде бас айналу және ұйқышылдық байқалуы мүмкін. Препаратты енгізумен байланысты симптомдар, реакциялар пайда болған жағдайда, пациенттер симптомдар толық шешілгенге дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан тартыну керек.

Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Герцептин® препараты мен бірге тағайындалған препараттар арасындағы клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер зерттеулерде білінбеген.

Басқа антинеопластикалық препараттардың фармакокинетикасына трастузумабтың әсері

Фармакокинетикалық деректер паклитаксел мен доксорубициннің әсері (сондай-ақ олардың негізгі метаболиттері 6-α-гидроксил-паклитаксел (POH) және доксорубицинол (DOL)) трастузумабтың қатысуымен өзгермейтіні туралы куәландырылған.

Трастузумаб доксорубицин метаболиттерінің бірінің (7-дезокси-13-дигидродоксорубицинон, (D7D)) жиынтық концентрациясын арттыруы мүмкін. D7D биологиялық белсенділігі және оның концентрациясының жоғарылауының клиникалық маңызы белгісіз болған.

Герцептин® препаратын біріктіріп енгізу бір реттік енгізуден кейін доцетакселдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Цисплатинді немесе Герцептин® препаратымен цисплатинді біріктіріп қолдану капецитабин метаболиттерінің биологиялық белсенділігіне (мысалы, 5-ФУ) әсер етпейтінін көрсетті. Алайда Герцептин® препаратымен бірге қолдану капецитабин концентрациясының жоғарылауына және оның жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюына әкелді. Капецитабинді немесе Герцептин® препаратымен капецитабинді біріктіріп қолдану цисплатиннің фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетеді.

Трастузумаб карбоплатин фармакокинетикасына әсер етпейді.

Трастузумабтың фармакокинетикасына антинеопластикалық препараттардың әсері

Доцетакселмен бірге қолданғанда трастузумаб фармакокинетикасына әсері туралы дәлелдер табылған жоқ.

Паклитакселді бірге қолданудан трастузумабтың фармакокинетикасына айқын әсері анықталған жоқ. Трастузумабтың фармакокинетикасына доксорубицин мен паклитакселдің әсері анықталмаған.

Карбоплатин трастузумаб фармакокинетикасына әсер етпейді.

Анастрозолды бірге қолдану трастузумабтың фармакокинетикасына әсерін көрсетпеді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Герцептин® препаратын балаларда қолдану туралы деректер жоқ.

Бала туу әлеуеті сақталған әйелдер

Бала туу әлеуеті сақталған әйелдерге Герцептин® препаратымен емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 7 ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Анасы үшін мүмкін болатын пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайды қоспағанда, жүктілік кезінде Герцептин® препаратын қолданудан аулақ болу керек.

Емдеу кезінде және Герцептин® препаратының соңғы дозасын енгізгеннен кейін 7 ай ішінде емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Герцептин® препараты көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Герцептин® препаратымен емдеу кезінде бас айналу және ұйқышылдық байқалуы мүмкін. Препаратты енгізумен байланысты симптомдар, реакциялар пайда болған жағдайда, пациенттер симптомдар толық шешілгенге дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан тартыну керек.

Дозалау режимі

Тері астына енгізуге арналған дәрілік түріндегі Герцептин® препаратының ұсынылатын дозасы пациенттің дене салмағына қарамастан 600 мг құрайды. Жүктеме дозаға қажеттілік жоқ. Аталған доза әрбір үш апта сайын тері астына 2-5 минут бойы енгізіледі.

Енгізу әдісі және жолы

Препараттың 600 мг дозасын үш аптада бір рет ұзақтығы 2-5 минут болатын тері астына инъекция түрінде ғана енгізу керек. Инъекциялар кезек-кезек сол және оң жамбасқа жасалуы керек. Жаңа инъекцияларды алдыңғы инъекция енгізілген жерден кемінде 2.5 см қашықтықта орындау керек; инъекцияларды қызаруы, көгеруі бар, терісі нәзік немесе тығыздалған жерлерге жасауға болмайды. Тері астына енгізуге арналған дәрілік түріндегі Герцептин® препаратымен емдеу курсы кезінде тері астына енгізілетін басқа да дәрілік заттарды дененің басқа бөліктеріне енгізу ұсынылады. Пациенттер алғашқы инъекциядан кейін 30 минут бойы және кейінгі инъекциядан кейін 15 минут бойы енгізу орнында реакция белгілері мен симптомдарының дамуына қатысты бақылауда болуы тиіс.

Енгізер алдында Герцептин® препаратын механикалық қоспалардың бар-жоғын немесе түсінің өзгеруін көзбен қарап тексеру керек.

Герцептин® препараты тек бір рет қолдануға арналған.

Шприцке тартылғаннан кейін дәрілік препарат физикалық және химиялық тұрақтылығын 2-8 °С температурада 28 күн бойы және бөлме температурасында (30 °С-ден аспайтын) 6 сағат бойы (құтының ішіндегі және шприцтегі жалпы уақыт) шашыраңқы күндізгі жарықта сақтайды.

Герцептин® препаратында микробқа қарсы консерванттар болмағандықтан, микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препаратты дереу қолдану керек. Егер препарат дереу пайдаланылмаса, онда енгізуге дайындықты бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүзеге асырған жөн. Ерітіндіні шприцке жинағаннан кейін ерітіндінің инеде кебуіне және дәрілік препарат сапасының төмендеуіне жол бермеу мақсатында ерітіндіні тасымалдау үшін пайдаланылған инені қорғаныш қалпақшасы бар инеге ауыстыру ұсынылады. Тері астына инъекция жүргізуге арналған ине тікелей инъекция алдында орнатылады, содан кейін шприцтегі ерітіндінің көлемі 5 мл-ге дейін жеткізіледі.

Емдеу ұзақтығы

СБмО-ға шалдыққан пациенттерде Герцептин® препаратымен емдеуді ауру өршігенше жалғастыруы тиіс. СБеО-ға шалдыққан пациенттер 1 жыл бойы немесе ауру қайталанғанға дейін Герцептин® препаратымен ем қабылдауы қажет, қайсысы ерте басталуына байланысты; СБеО-ға шалдыққан пациенттерде емдеуді бір жылдан артық жалғастыру ұсынылмайды.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Тері астына енгізуге арналған дәрілік түріндегі Герцептин® препаратының 960 мг-ға дейінгі бір реттік дозаларын енгізу жағымсыз әсерлердің дамуына әкелмеді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Тері астына енгізуге арналған Герцептин® препаратының дозасын өткізіп алған кезде 600 мг келесі (яғни өткізіп алған) дозасын мүмкіндігінше тез енгізу ұсынылады. Герцептин® препаратының тері астына тізбекті екі инъекциясы арасындағы аралық кемінде 3 апта болуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар бар болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

5 мл препараттан фторполимермен ламинацияланған, бутилкаучуктен жасалған тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және пластмасса қақпақпен жабылған шыны құтыда (1 типті гидролитикалық шыны ЕФ/АҚШФ).

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Алғашқы ашылуын бақылау мақсатында қорапшаға қорғаныш голографиялық жапсырмасы жапсырылады.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

21 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!