Шымкенте қаласындағы Сертоспан Инъекцияға Арналған Суспензия 1 Мл №1 | Зентива Саглык Юрюнлери Санайи

Бір ампуланың ішінде

белсенді заттар: 6.43 мг бетаметазон дипропионаты (5.00 мг бетаметазонға баламалы), 2.63 мг бетаметазонның натрий фосфаты (2.00 мг бетаметазонға баламалы),

қосымша заттар: динатрий эдетаты, сусыз динатрий гидрофосфаты, натрий хлориді, полисорбат 80, 1 М хлорсутек қышқылы, бензил спирті, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий кармеллозасы, макрогол, инъекцияға арналған су.

Кортикостероидтармен жүргізілетін ем қосымша болып табылады және стандартты емді алмастырмайды.

Бұлшықет ішіне енгізу

Сертоспан кортикостероидтармен жүргізілетін емдеуге жауап беретін әртүрлі ревматизмдік, дерматологиялық және аллергиялық ауруларды, коллагенді және басқа ауруларды емдеуге арналған.

Қаңқа-бұлшықетке енгізу (буын ішіне және буын маңына енгізу және жұмсақ тіндерге тікелей енгізу)

Остеоартрит, ревматоидты артрит кезінде қосалқы қысқа мерзімді ем ретінде (аурудың жедел түрінде немесе өршуінде)

Зақымдалған тіннің ішіне енгізу

Дерматологиялық аурулар кезінде

Табанға жергілікті қолдану

Мүйізгектер астындағы бурситтерді, сүйек мүйізгектерін, өкшесүйек сүйелдері мен бақайдың және шынашақтың қимыл қозғалысының тежелуін; синовиальді кисталарды, Мортон метатарзалгиясын, текше сүйек тендосиновитін және периоститін адъювантты емдеу (бұрыннан бар аурудың өршуінде немесе аурудың жедел түрінде) ретінде қысқа мерзімді енгізу.

Спецификалық жағдайлар

Аллергиялық аурулар

- созылмалы бронх демікпесі (соның ішінде демікпелік статустың кешенді емінде), маусымдық немесе жыл бойы жалғасатын аллергиялық ринит, ауыр аллергиялық бронхит, жанаспалы дерматит, атопиялық дерматит, пішен қызбасы, ангионевроздық ісіну, дәрі-дәрмектік аллергия, сарысу құю ауруы, жәндіктердің шағып алуына аллергиялық реакциялар

Ревматизмдік аурулар

ревматоидты артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, жедел подагралық артрит, қисық мойын, ганглиозды киста, шорбуынданатын спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит

Дерматологиялық аурулар

атопиялық дерматит (монета тәрізді экзема), нейродермиттер (белдемелі қарапайым теміреткі), жанаспалы дерматит, фотодерматит, есекжем, гипертрофиялық қызыл жалпақ теміреткі, инсулиндік липодистрофия, ұялы алопеция, дискоидты эритематозды жегі, псориаз, келоидты тыртықтар, кәдімгі сулы бөртпе, герпестік дерматит, кистозды безеулер

Коллагенді аурулар

жүйелі қызыл жегі (өршуді басу немесе демеуші ем ретінде), түйіндік полиартрит, склеродермия, дерматомиозит

Ісік аурулары

ересектердегі лейкоздар мен лимфомаларды, балалардағы жедел лейкемияны паллиативті емдеу

Басқа аурулар

адреногенитальді синдром, спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы, спру, кортикостероидқа тәуелді қан аурулары, нефрит, нефроздық синдром

бүйрекүсті безі қыртысының бастапқы және салдарлы жеткіліксіздігі (минералокортикостероидтарды міндетті түрде бір мезгілде енгізу кезінде)

- белсенді заттарға немесе препараттың қосымша заттарының қандай да біріне аса жоғары сезімталдық;

- вена ішіне және тамыр ішіне енгізу;

- интратекальді және эпидуральді енгізу;

- тұрақсыз немесе инфекция жұқтырған буынға, басқа инфекция түскен бөліктерге немесе омыртқааралық кеңістікке енгізу;

- жүйелі зеңді инфекциялар;

- 6 жасқа толмаған балалар;

- жедел инфекциялар (белдемелі теміреткі, герпес, желшешек), паразиттік аурулар, полиомиелит (бульбоэнцефалитті түрін қоспағанда), БЦЖ вакцинациясынан кейінгі лимфаденит, амебалық инфекция, офтальмологиялық герпес;

- профилактикалық екпелерден шамамен 8 апта бұрын және одан кейін 2 аптаға дейін енгізу;

- аваскулярлық остеонекрозда, сіңір үзілуінде, Шарко нейроартропатиясында препаратты буын ішіне және инфильтрациялық енгізу қарсы көрсетілімді;

- ұзақ уақыт емдеу жағдайында: асқазан-ішек жолының ойық жарасы, созылмалы белсенді гепатит (HBsAg оң реакциясы), тар бұрышты немесе ашық бұрышты глаукома.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эпидуральді ГКС енгізу қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан эпидуральді ГКС енгізуге болмайды.

ГКС парентеральді емінде сирек жағдайларда, әсіресе, аллергиялық реакцияларға бейімділігі (мысалы, бронх демікпесі немесе дәрілік заттарға аллергия) бар пациенттердегі көмей ісінуі, бронх түйілуі және анафилаксиялық шок сияқты аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары туындауы мүмкін. Осындай реакциялар туындағанда шұғыл ем жүргізу қажет (адреналин енгізу, айналымдағы сұйықтық көлемін толықтыру, реанимациялық іс-шаралар).

ГКС емдеуі кезіндегі асқынулардың дозаға және ем ұзақтығына байланысты екенін ескере отырып, артықшылықтары мен қауіптері әрбір нақты жағдайда бағалануы тиіс.

Барлық ГКС сияқты, бетаметазонның ең жоғары әсері кідіріспен (бірнеше сағаттан соң) дамиды, сондықтан Сертоспанды өмірге қатерлі жай-күйлерде (мысалы, демікпе статусы, ауыр аллергиялық реакциялар) шұғыл ем жүргізусіз пайдалануға болмайды.

Ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер: жоғарыда аталған дәрілік заттардың ульцерогенді әсері күшеюі мүмкін, бұл асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуымен қатар жүреді.

Антибиотиктер/зеңге қарсы дәрілер: троллеандомицин, эритромицин және кетоконазолмен бір мезгілде қолдану кезінде әсері күшейеді және бетаметазонның жағымсыз реакцияларының даму қаупі артады. Рифампицин бетаметазонның тиімділігін төмендетуі мүмкін, соның нәтижесінде бетаметазон дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.

CYP3A4 күшті тежегіштері: ГКС (бетаметазонды қоса) CYP3A4 арқылы метаболизденеді. CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қолдану (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, құрамында кобицистат бар препараттар) ГКС әсерінің күшеюіне және ГКС жүйелі жағымсыз реакцияларының қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Емнің пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз реакцияларының туындау қаупінен асып кететін жағдайларды қоспағанда, осындай біріктірілімдерді бір мезгілде қолданбау керек, ондай жағдайларда ГКС жүйелі жағымсыз реакцияларын анықтау тұрғысынан пациентті бақылау қамтамасыз етілу қажет.

Антихолинергиялық дәрілер: атропин және басқа антихолинергиялық дәрілер бұрыннан көтерілуі бар көзішілік қысымды арттыруы мүмкін.

Антихолинестеразалық дәрілер: неостигмин және пиридостигмин миастениялық криз тудыруы мүмкін.

Гипогликемиялық дәрілер: инсулин немесе пероральді гипогликемиялық дәрілер бір мезгілде тағайындалғанда қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру және қажет болса, гипогликемиялық дәрілер дозасын түзету керек.

Гипотензиялық дәрілер: ГКС минералокортикоидты әсерінің есебінен гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін, бұл артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Антикоагулянттар: ГКС және кумарин қатарындағы антикоагулянттарды бір мезгілде қолданған жағдайда, әдетте, антикоагулянттар тиімділігі төмендейтіндіктен, протромбин уақытын жиірек бақылап отыру керек. Қажет болса, антикоагулянт дозасы түзетілуі тиіс.

Құрысуға қарсы дәрілер: фенобарбитал және фенитоин бетаметазонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. Ем тиімділігі жеткіліксіз болса, бетаметазон дозасын арттыру қажет.

Диуретиктер: ГКС және гипокалиемиялық диуретиктерді бір мезгілде пайдаланғанда пациент гипокалиемияны анықтау тұрғысынан мұқият қадағалауда болуы тиіс. Қажет болса, калий препараттарымен орын басу емін жүргізген жөн.

Жүрек гликозидтері: ГКС-мен бір мезгілде қолданғанда организмдегі калий тапшылығы салдарынан жүрек гликозидтерінің уытты әсері күшеюі мүмкін (аритмияның даму қаупі).

Вакциналар: ГКС иммуносупрессиялық әсеріне орай, полиомиелит, паротит, қызылша, қызамық және шешекке қарсы, БЦЖ вакциналары сияқты тірі вирустық вакциналардың уытты әсері күшеюі мүмкін. Диссеминацияланған вирустық инфекциялар дамуы мүмкін. Белсенділігі жойылған вакциналарға иммундық жауап төмендеуі мүмкін.

Иммунодепрессанттар: метотрексатты бір мезгілде қолданған жағдайда өте төмен ГКС дозасы дәрілік заттардың синергетикалық әсеріне орай тиімді болуы мүмкін. Циклоспорин бауырдың микросомалық ферменттерінің бәсекелес тежелуі есебінен, ықтималды түрде, ГКС клиренсін азайтады, ал ГКС әсіресе жоғары дозаларда пайдаланылғанда қандағы циклоспорин концентрациясын арттыруы мүмкін. Сондықтан біріктірілген ем кезінде қандағы циклоспорин деңгейін бақылап отыру, ал қажет болса, оның дозасын түзету керек. Церебральді тектес құрысулардың пайда болу қаупі жоғары болады.

Нейробұлшықет блокаторлары: панкуроний тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Эстрогендер: ГКС әсерлері күшеюі мүмкін.

Психотропты дәрілер: анксиолитиктер мен антипсихотиктер әсерлері төмендеуі мүмкін. Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар дозалары, қажет болса, түзетілуі тиіс.

Салицилаттар: салицилаттар тиімділігі төмендеуі мүмкін. ГКС дозасының төмендеуі кезінде салицилаттардың уытты әсері күшеюі мүмкін, соның нәтижесінде асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралары мен тесілуінің түзілу қаупі артады.

Симпатомиметиктер: сальбутамол әсері мен уытты әсерінің күшеюі.

Цитостатиктер: циклофосфамид тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Соматотропин: соматотропин тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Празиквантел: ГКС қандағы празиквантел концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: миопатия мен кардиомиопатия даму қаупінің артуы.

Протирелин: протирелин пайдаланылғанда қандағы TТГ деңгейі аз дәрежеде артуы мүмкін.

Жұлын-ми инфарктісін, параплегия, квадриплегия, кортикальді соқырлық және ми қан айналымының бұзылуын қоса, эпидуральді ГКС инъекциясымен байланысты кейде өліммен аяқталатын ауыр неврологиялық асқынулар хабарланды. Жоғарыда атап көрсетілген неврологиялық асқынулар флюороскопиямен де, онсыз да тіркелген. Эпидуральді ГКС енгізу қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан эпидуральді ГКС енгізуге болмайды.

ГКС парентеральді емі кезінде сирек жағдайларда көмейдің ісінуі, бронхтың түйілуі және анафилаксиялық шок сияқты ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болуы мүмкін, әсіресе аллергиялық реакцияларға (мысалы, бронх демікпесі немесе дәрілік заттарға аллергия) бейімділігі бар пациенттерде. Мұндай реакциялар пайда болған кезде шұғыл ем жүргізу қажет (адреналин енгізу, айналымдағы сұйықтық көлемін толықтыру, реанимациялық шаралар). ГКС емдеу кезіндегі асқынулар доза мен емнің ұзақтығына байланысты екенін ескере отырып, артықшылықтар мен қауіптерді әрбір нақты жағдайда бағалау керек.

Бетаметазонның ең жоғары әсері, барлық ГКС сияқты, кідіріспен дамиды (бірнеше сағаттан кейін), сондықтан Сертоспанды өмірге қауіп төндіретін жағдайларда (мысалы, демікпелік статус, ауыр аллергиялық реакциялар) шұғыл емсіз қолдануға болмайды.

Бронх демікпесінің өршуінде Сертоспан енгізу тек қосымша ем болып табылады және негізгі емді алмастырмайды. Асқынбаған респираторлық ауруларда ГКС қолданбаған дұрыс.

ГКС емі эйфория, ұйқысыздық және көңіл-күйдің немесе тұлғаның өзгеруі сияқты көрініс беретін психоздық бұзылыстар дамуымен қатар жүруі мүмкін; психоздың кейінгі көріністерімен ауыр депрессия туындауы мүмкін. ГКС бұрыннан бар психикалық құбылуды немесе психозға бейімділікті күшейтуі мүмкін.

Келесі аурулар немесе жай-күйлер кезінде де сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі:

- тесілу қаупімен спецификалық емес ойық жаралы колит, дивертикулит, жуан ішекке таяуда салынған анастомоздар, асқазан немесе ішек ойық жарасы;

- абсцесс немесе басқа іріңді үдерістер;

- эпилепсия;

- тар бұрышты немесе ашық бұрышты глаукома;

- таяуда өткерілген миокард инфарктісі, ауыр артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі (электролит теңгеріміне ГКС әсері);

- гипотиреоз және бауыр циррозы (ГКС әсерлерінің күшеюі);

- бас сақинасы;

- гравис миастениясы және ацетилхолинэстераза тежегіштерін бір мезгілде пайдалану (ацетилхолинэстераза тежегіштерінің тиімділігі төмендейді, бұл миастениялық криздің туындау қаупін арттырады);

- ГКС және салицилаттармен ұзақ уақыт біріктірілген ем (тесілуге дейін үдеуі мүмкін асқазан-ішек жолының қан кетулері мен ойық жараларының жоғары туындау қаупі; ГКС дозасын төмендету, салицилаттармен улану қаупіне орай, абайлап жүргізілуі тиіс);

- гипопротромбинемия бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде енгізу;

- тромбоздарға бейімділік;

- анамнездегі психикалық аурулар;

- бүйрек жеткіліксіздігі.

Менопаузадан кейінгі әйелдерде және егде жастағы пациенттерде парентеральді ГКС емі тек нақты көрсетілімдер болғанда және остеопороздың жоғары даму ықтималдығына орай пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Екі аптадан артық ұзақ жүргізілген ГКС емі адренокортикотропты гормонның (АКТГ) босап шығуын тежеу есебінен бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, ал ол бүйрек үсті бездері қыртысының атрофиясына дейін үдеп кетуі мүмкін. Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі бір жылға дейін немесе одан көп уақытқа созылуы мүмкін және стресс жағдайларында пациентке төнетін қаупімен сипатталады. ГКС емін қабылдап жүрген пациенттерге стресс оқиғасына дейін, оның барысында және одан кейін (мысалы, хирургиялық араласу, ауыр жарақат, ауыр инфекция) тез әсер ететін ГКС қабылдауға кеңес беріледі.

Ұзаққа созылатын емді тоқтатқанда препарат дозасын төмендету бүйрек үсті бездері қыртысы жеткіліксіздігінің дамуын болдырмау үшін біртіндеп және өте баяу болуы тиіс.

Ұзақ мерзімді ГКС емі артқы субкапсулярлы катаракта, көру жүйкесін зақымдауы мүмкін глаукома және зеңді инфекциялар қоздырғыштары мен вирустар тудырған салдарлы көз инфекцияларының дамуына ықпал етуі мүмкін.

ГКС қолдану кезінде жедел және созылмалы инфекцияларды антибиотиктер немесе химиялық ем дәрілерінің көмегімен бақылап отыру керек. ГКС инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

ГКС емі кезінде, шешекке қарсы вакцинаны қоса, тірі вирустық вакциналарды пайдалану қарсы көрсетілімді. ГКС жоғары дозаларын алатын пациенттерде неврологиялық асқынулар туындайтын және иммундық жауап төмендейтін қауіп артады.

Жасырын туберкулезі немесе туберкулинге оң реакциясы бар пациенттерде ГКС емі тек нақты көрсетілімдер болғанда және тұрақты қадағалау кезінде ғана жүргізілуі тиіс. Ұзақ емделу жағдайында бұл пациенттер туберкулезге қарсы химиялық ем қабылдауы тиіс. Рифампицин химиялық профилактика үшін пайдаланылған жағдайларда оның ГКС метаболизмін күшейтетінін (бауыр клиренсінің артуы) ескеру қажет; осындай жағдайларда ГКС дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Сертоспанды фульминантты немесе милиарлы туберкулез бар пациенттерде пайдалану тек тиісті туберкулостатикалық еммен біріктірілімде ғана мүмкін болады.

ГКС жүйелік емі кезінде пайда болатын желшешек, әсіресе, балаларда елеулі дәрежеде үдеуі және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Осы жай-күй шұғыл емдеуді талап етеді. Қауіп тобындағы пациенттерге химиялық профилактика немесе баяу иммундық профилактика көрсетілген.

ГКС иммуносупрессиялық әсеріне орай, Сертоспанмен ұзақ емдеу үшін өзге салыстырмалы қарсы көрсетілімдер: қарапайым герпес, белдемелі теміреткі, жасырын амебиаз, полиомиелит (бульбоэнцефалитті түрін қоспағанда), БЦЖ вакцинациясынан кейінгі салдарлы лимфомалар, метастаздар бар карциномалар болып табылады.

Балаларда ұзаққа созылатын ГКС емі өсудің бұзылуымен және бүйрек үсті бездері қыртысының дисфункциясымен қатар жүруі мүмкін, сондықтан Сертоспанмен ем алып жүрген балалардың өсуі мен дамуын мұқият бақылап отыру керек.

Препаратты қолдану қатаң асептикалық инъекция техникасын талап етеді. Буын ішіне инъекциялар салу кезінде жергілікті әсеріне қосымша ГКС жүйелі әсерлері білінуі мүмкін. Тері астына дұрыс енгізбеу қайтымды атрофия қаупіне әкеледі (4.2 бөлімін қараңыз). Буын ішіне ГКС инъекциясынан кейінгі симптоматикалық жақсару кезінде буын зақымдануының алдын алу мақсатында буынға шамадан тыс жүк түсірмеу керек.

Ем кезінде ГКС жасырын қант диабетін манифестациялауы мүмкін. Қант диабетімен пациенттерде инсулиннің өте жоғары дозаларын пайдалану қажеттілігі жиі туындайды (4.5 бөлімін қараңыз).

ГКС катаболикалық және анаболикалық әсерлері теріс азот теңгерімімен қатар жүруі мүмкін, сондықтан пациенттер ақуыздың жеткілікті мөлшерін тұтынуы қажет.

Жүйелі және жергілікті ГКС қолдану кезінде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) көру бұзылулары пайда болуы мүмкін. Егер пациентте анық көру қабілетінің бұзылуы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, пациент ГКС жүйелі және жергілікті қолданудан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау үшін офтальмологқа жолдануы тиіс.

Күшті CYP3A4 тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

ГКС (бетаметазонды қоса) CYP3A4 арқылы метаболизденеді. CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, ритонавир, құрамында кобицистат бар препараттар) бір мезгілде қолдану ГКС әсерінің күшеюіне және ГКС жүйелі жағымсыз реакциялары қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Емнен болатын пайдасы ГКС жүйелі жағымсыз реакцияларының туындау қаупінен артық жағдайларды қоспағанда, осындай біріктірілімдерді бір мезгілде қолданбаған дұрыс, ондай жағдайларда ГКС жүйелі жағымсыз реакцияларын анықтау тұрғысынан пациентті бақылаумен қамтамасыз ету қажет.

Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Келесі биологиялық параметрлер төмендеуі мүмкін: ЭШЖ, коагуляция уақыты (Ли-Уайт бойынша), қан плазмасындағы несеп қышқылының, калий, тиреотропты гормон (ТТГ), тироксин, Т3, тестостерон концентрациясы; несептегі 17-кетостероидтар концентрациясы.

Келесі биологиялық параметрлер жоғарылауы мүмкін: қан плазмасындағы натрий, хлоридтер, глюкоза, холестерин деңгейі; несептегі кальций, креатинин, глюкоза деңгейі (бейімділік жағдайында).

Терінің аллергиялық сынамаларына реакция төмендеуі мүмкін. Бактериялық инфекцияны анықтау үшін нитрокөк тетразолийін қалпына келтіру тестісі жалған теріс нәтижелер беруі мүмкін.

Жүйелі кортикостероидтарды пайдаланудан кейін феохромоцитомалық криз дамыған, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар хабарланды. Феохромоцитомаға күмәні немесе диагнозы қойылған ауруы бар пациенттерде кортикостероидтарды пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана пайдалану керек.

Қосымша заттар

Сертоспан құрамында бір ампулада (1 мл) 9,0 мг бензил спирті бар, ол 9,0 мг/мл мөлшеріне сәйкес келеді. Бензил спирті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Ол, жағымсыз реакциялардың жинақталу және даму қаупіне байланысты (метаболизмдік ацидоз), әсіресе, жүктілік және лактация кезеңінде және бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде көп мөлшерде сақтықпен және тек қажет болғанда пайдаланылу керек.

Сертоспан құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олардың әрқайсысы аллергиялық реакциялар (оның ішінде кейіннен білінетін) және айрықша жағдайларда бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Сертоспан құрамында бір ампулада 1 ммоль мөлшерінен аз натрий (23 мг) аз, яғни мүлде «натрий жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде әйелдерде дәрілік затты қолдану деректері шектеулі. Бетаметазонның плаценталық бөгет арқылы өту-өтпеуі белгісіз. Жүктілік кезінде дәрілік затты ұзақ уақыт қолданғанда құрсақішілік дамудың бұзылу қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бетаметазонды әйелдерде жүктіліктің кешірек мерзімінде қолданғанда шаранада бүйрек үсті бездерінің қыртысы атрофиясының қаупі болады.

Сертоспанды әйелдерде жүктілік кезеңінде, әсіресе, бірінші триместрде тек әйел үшін ықтимал пайдасы шаранаға төнетін қаупінен артық болатын жағдайларда ғана пайдалану керек. Көрсетілімдер болғанда преднизолон (немесе преднизон) басқа ГКС, атап айтқанда, фторланған ГКС бәрінен артықшылық берілуі тиіс, өйткені, ол плацента арқылы аз дәрежеде өтеді.

Әйелдер дәрігерді нақты немесе болжамды жүктілік жөнінде дереу хабардар етуі тиіс.

Жүктілік кезінде аналары жоғары дозларда ГКС қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипокортицизм белгілерін анықтау тұрғысынан мұқият қадағалауда болуы тиіс, қажет болса, ГКС дозасын кейіннен төмендете отырып, орын басу емін жүргізген жөн.

Клиникалық зерттеулер нәтижелері кеш әрі ерте босану қаупі бар әйелдер антенатальді кезеңде бетаметазонмен қысқа емдеу курсын қабылдаған жағдайларда неонатальді кезеңдегі балаларда гипогликемияның даму қаупінің артуын айғақтайды.

Лактация

ГКС емшек сүтімен бөлінеді және балалардағы бүйрек үсті бездерінің функциясына әрі бой өсуіне ықпалын тигізуі мүмкін. ГКС қолдану кезінде бала емізуді тоқтату қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОЖЖ тарапынан әсердің (эйфория, ұйқысыздық) дамуына ықпал етуі мүмкін препараттың үлкен дозаларын қабылдау кезінде ерекше сақ болу керек. Сондай-ақ, препаратты ұзақ уақыт қолданғанда көру қабілетінің бұзылуы мүмкін.

Пайдаланар алдында шайқау керек.

Дозалау режимі мен енгізу әдісі аурудың көрсетілімдеріне, ауырлығына және пациенттің емдеуге деген реакциясына байланысты жеке белгіленеді.

Дозалау режимі

Доза мүмкіндігінше төмен болуы керек және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Бастапқы дозаны демеу керек немесе тиісті жауап алынғанға дейін түзетіп отыру керек. Егер ақылға қонымды уақыт өткеннен кейін қанағаттанарлық клиникалық жауап алынбаса, Сертоспан дозасын біртіндеп төмендету және басқа қолайлы емдеуді таңдау арқылы емдеуді тоқтату керек.

Қолайлы жауап алғаннан кейін клиникалық реакциясы талапқа сай ең төменгі дозаға жеткенге дейін тиісті аралықтар арқылы бастапқы дозаны кішігірім мөлшермен біртіндеп төмендету жолымен тиісті демеуші дозаны анықтаған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Сертоспанды вена ішіне немесе тері астына енгізуге болмайды.

Жүйелік енгізу

Жүйелік емдеу көп жағдайда 1-2 мл инъекциядан бастайды, қажет болған жағдайда оны қайталайды. Препаратты бөксеге терең бұлшықет ішіне (б/і) инъекция жасау арқылы енгізеді. Дозалау мен енгізу жиілігі пациенттің жағдайына және емдік жауабына байланысты. Тиісті кезек күттірмейтін емшаралармен басылған диссеминацияланған қызыл жегі немесе демікпелік статус сияқты ауыр ауруларға шалдыққан кезде бастапқыда 2 мл қажет етілуі мүмкін.

Дерматологиялық жай-күйлердің көпшілігі жауапқа байланысты қайталанатын 1 мл Сертоспан б/і инъекциясына өте жақсы жауап береді.

Респираторлық аурулар кезінде симптомдарды жеңілдету Сертоспанды бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде пайда болады. 1-2 мл қолдану арқылы бронх демікпесі, пішен қызбасы, аллергиялық бронхит және аллергиялық ринит симптомдарын тиімді бақылауға қол жеткізіледі.

Жедел және созылмалы бурситтер кезінде нәтижелерге қол жеткізу 1-ден 2 мл-ге дейін Сертоспанды б/і енгізу арқылы жүзеге асырылады. Қажет болса бірнеше қайталап енгізеді.

Жергілікті қолдану

Жергілікті инъекция кезінде жергілікті анестетикті бірлесіп енгізу сирек жағдайда қажет (инъекция іс жүзінде ауырсынуды туындатпайды). Жергілікті анестетикті бір мезгілде енгізген кезде Сертоспанды (шприцте, құтыда емес) 1% немесе 2% лидокаин гидрохлориді ерітіндісімен, 1% немесе 2% прокаин гидрохлориді ерітіндісімен, құрамында парабендер жоқ дәрілік түрлерді қолдана отырып, араластыруға болады. Сонымен бірге ұқсас жергілікті анестетиктерді де пайдалануға болады. Құрамында метилпарабендер, пропилпарабендер, фенол және басқа ұқсас заттар бар анестетиктерді қолдануға жол берілмейді. Анестетикті Сертоспан препаратымен біріктірілімде қолданған кезде алдымен құтыдан препараттың қажет дозасын шприцке жинап алып, содан кейін осы шприцке ампуладан жергілікті анестетиктің қажет мөлшерін жинап алады да, қысқа уақыт аралығында сілкиді.

Жедел бурситтер кезінде (субдельта тәрізді, субакромиальді және препателлярлы) 1-2 мл Сертоспан препаратын тікелей буын қапшығына енгізу ауырсынуды жеңілдетеді және бірнеше сағат ішінде толық қозғалысты қалпына келтіреді.

Созылмалы бурситті емдеу Аурудың жедел ұстамасы басылғаннан кейін дозаны азайтуға болады.

Жедел тендосиновиттер, тендиниттер және перитендиниттер кезінде Сертоспан препаратының бір инъекциясының өзі пациенттің хал-жағдайын жақсарта алады, созылмалы жағдайда - реакцияға байланысты препараттың инъекциясын қайталаған жөн. Препаратты тікелей сіңірге енгізуден аулақ болу қажет.

Ревматоидты артрит және остеоартрит кезінде препаратты 0,5-тен 2.0 мл-ге дейінгі дозада буын ішіне енгізгеннен кейін 2-4 сағат ішінде буынның ауыруы, ауырсынуы және қимыл шектелісі азаяды. Көп жағдайда екі ауру кезінде кең ауқымында өзгеретін емдеу әсері төрт апта немесе одан да көп уақытты құрайды. Сертоспан препаратының буын ішіне инъекциясы буын және периартикулярлы тіндерге жағымды болып келеді. Препараттың ұсынылған дозалары ірі буындарға (мысалы, тізе, ұршықбуын) енгізілгенде 1-ден 2 мл-ге дейін; орташа (мысалы, шынтақ) - 0,5-тен 1 мл-ге дейін; кіші (мысалы, қол ұшы) - 0,25-тен 0,5 мл-ге дейін құрайды.

Дерматологиялық аурулар кезінде

Кейбір дерматологиялық ауруларда Сертоспан препаратын тікелей зақымдану ошағына енгізу тиімді болып табылады, дозасы 0,2 мл/см 2 құрайды. Тікелей ем жүргізілмейтін белгілі бір зақымданулардың жауабы дәрілік препараттың шамалы жүйелік әсеріне байланысты болуы мүмкін.

Сертоспан препаратының 0,2 мл/см2 дозасын 26 G инесі бар туберкулинді енгізуге арналған шприцтің көмегімен тері ішіне (тері астына емес) енгізеді. Барлық бөліктерде енгізілген препараттың жалпы мөлшері емдеудің барлық кезеңінде 1 мл-ден аспауы тиіс.

Кортикостероидтарға сезімталдық болған жағдайда аяқ аурулары кезінде

Мүйізгек астындағы бурсит кезінде емді әрқайсысы 0,25 мл болатын қатарынан екі инъекцияны қолдануға болады. Бақайдың сіресуі (бақайды бүгу кезіндегі деформация), шынашақтың варусты деформациясы (шынашақтың ішке қарай ауытқуы) және жедел подагралық артрит сияқты ауруларда жеңілдеу тез арада басталуы мүмкін. 1,9 см болатын 25 G инесі бар туберкулинді енгізуге арналған шприц табанға жасалатын инъекцияның көбі үшін жарамды.

Препараттың ұсынылатын бір реттік дозалары (енгізу арасындағы аралық 1 апта):

бурситтер кезінде: қатты мүйізгек аясындағы бурсит кезінде - 0,25-0,5 мл

өкшесүйек сүйелі кезінде - 0,5 мл

бақайдың сіресуі кезінде - 0,5 мл

шынашақтың варустық қисаюы кезінде - 0,5 мл

синовиальды киста кезінде - 0,25-0,5 мл

Мортон метатарзалгиясы кезінде (Мортон невромасы) - 0,25-0,5 мл

тендосиновит кезінде - 0,5 мл

текше сүйектің периоститі кезінде - 0,5 мл

жедел подагралық артрит кезінде - 0,5-1,0 мл

Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар

ГКС жедел уытты әсері және жедел артық дозалану жағдайындағы жағымсыз реакциялар қаупі мардымсыз.

Созылмалы артық дозалану кезінде «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде сипатталған жағымсыз реакциялар мен қауіптердің күшеюі күтіледі.

Жағымсыз реакциялар дозаға, енгізу тәсіліне және емдеу ұзақтығына, сондай-ақ пациенттің жасына, жынысына және ауру типіне байланысты болады.

Қысқа мерзімді емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың туындау қаупі тым аз. Дегенмен де, ГКС емі кезінде асқазан-ішектен қан кету (көбінесе стресс оқиғасымен байланысты) симптомсыз болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Жоғары дозаларда ұзақ уақыт емдегенде, яғни Кушинг шекті дозасынан (тәулігіне > 1 мг бетаметазон) асып кеткенде ГКС белгілі жағымсыз реакциялары дамуы мүмкін.

Жағымсыз реакциялар MedDRA бойынша жүйе-ағза кластарына сәйкес төменде тізбеленген.

Инфекциялық және паразиттік аурулар: лимфоциттер санына және функциясына теріс әсеріне орай – инфекцияларға жоғары сезімталдық, жасырын инфекциялар, жасырын инфекциялардың белсенділенуі, оппортунистік инфекциялар.

Қан мен лимфа жүйесі тарапынан: лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения.

Иммундық жүйе тарапынан: гипотензиямен, айналымдық коллапспен және/немесе бронх түйілуімен анафилаксиялық реакцияларға дейін сирек үдеуі мүмкін аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Эндокриндік жүйе тарапынан: кушингоидты нышандар, балалардағы өсу кідірісі, салдарлы адренокортикальді және гипофиздік жеткіліксіздік, әсіресе, жарақатпен байланысты стресс оқиғасы жағдайында.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: ақуыздар катаболизмі салдарынан болатын теріс азот теңгерімі, липоматоз, салмақтың артуы, тәбет артуы, организмдегі натрий мен сұйықтық іркілісі, калий, кальций және фосфаттар жоғалту, гипокалиемиялық алкалоз, глюкозаға төзімділіктің төмендеуі, жасырын қант диабетінің манифестациясы.

Психика бұзылулары: эйфория, ұйқысыздық, көңіл-күйдің құбылуы, тұлғаның өзгерістері, аффектілі бұзылыстар өршуі және психоздың, ауыр депрессияның дамуымен қатар жүретін психозға бейімділік.

Жүйке жүйесі тарапынан: құрысулар, бас айналу, бас ауыру, әдетте, ем аяқталған соң болатын көру жүйкесі дискісінің ісінуімен (жалған ми ісігі) бассүйекішілік қысым көтерілуі.

Көру мүшесі тарапынан: артқы субкапсулярлы катаракта, көзішілік қысым көтерілуі, глаукома, экзофтальм, бет пен бас аумағында ошақ ішіне енгізуден кейін соқырлықтың бірлі-жарым жағдайлары, анық көру қабілетінің бұзылуы.

Жүрек тарапынан: таяуда өткерілген миокард инфарктісінен кейін миокардтың жарылуы, бейімділігі бар пациенттердегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі.

Тамыр жүйесі тарапынан: тромбоэмболия, гипертензия, қан кернеулер.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айну, тесілу және қан кету мүмкін болатын асқазан ойық жарасы, әсіресе, ішектің қабыну аурулары бар пациенттердегі жіңішке немесе жуан ішек тесілуі, іштің кебуі, панкреатит, ойық жаралы эзофагит.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: петехиялар және экхимоздар, қатты тер бөлінісі, бет гиперемиясы, гипо- немесе гиперпигментация, күрең түсті созылу белгілерімен болатын тері атрофиясы («пергаменттік тері»), телеангиэктазиялар, капиллярлардың қатты сынғыштығы, гипертрихоз, стероидты безеулер, жаралардың баяу жазылуы, розацеа типті периоральді дерматит, аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, дәрілік экзантема, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну).

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет атрофиясы, остеопороз (әсіресе, менопаузадан кейінгі әйелдерде), асептикалық остеонекроз (оның ішінде жамбас сүйек және иық сүйегі мойынының), омыртқаның компрессиялық сынуы, сүйектердің патологиялық сынуы (ұзын түтікті сүйектер сынуын қоса), сіңір үзілуі, инъекциядан кейінгі өршу (буын қабынуы), Шарко артропатиясы, кортикостероидты миопатия, гравис миастениясы бар пациенттерде симптомдардың нашарлауы, стерильді абсцесс.

Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан: етеккір оралымының бұзылулары.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: дімкәстану, баяу жазылу, розацеа типті периоральді дерматит, аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, вена ішіне және ошақ ішіне енгізгенде – асептика қағидаларының сақталмауынан болатын енгізген жердегі инфекциялар). Бетаметазонды (немесе басқа ГКС) бұлшықет ішіне (сондай-ақ буын ішіне және ошақ ішіне) қайталап енгізу тіндердің едәуір жергілікті зақымдануына (атрофия мен некрозды қоса) әкелуі мүмкін.

Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: тері тестілерін өткізу кезінде реакцияның төмендеуі немесе болмауы.

Сирек жағдайларда бензил спиртіне аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін.

Метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат аса жоғары сезімталдық реакцияларын, оның ішінде баяу типті және сирек жағдайларда бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

1 мл препараттан 2 мл I типті түссіз шыны ампулаларда.

1 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамасыз.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықты қаптамаға салынбаған 1 ампула медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 ампуладан бір пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!