Шымкенте қаласындағы Тамифлю Капсулалары 75 Мг №10 | Хоффманн Ля Рош

Тұмауды емдеу үшін

Тамифлю® препараты тұмаудың өршуі кезінде тұмауға тән симптомдар байқалған шала туған нәрестелерді қоса, балалар мен ересектерді емдеу үшін қолданылады. Егер емдеу симптомдар пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде басталса, препараттың емдік әсерімен қамтамасыз ете алатындығы дәлелденген.

Тұмаудың профилактикасы үшін

1 жас шамасындағы және одан үлкен балаларда ауру өршіген кезде тұмау диагнозы клиникалық тұрғыдан расталған науқаспен қарым-қатынастан кейінгі профилактика үшін.

Тамифлю® препаратын тұмау профилактикасы үшін қолданудың тиісінше тәртібі әрбір нақты жағдайда, нақты ахуалға және профилактикалық қорғанысты қажет ететін популяцияның сипаттамаларына байланысты белгіленеді. Жекелеген жағдайларда (мысалы, егер вирустың айналымдағы штамы мен вакцина құрамындағы штамм сәйкес келмесе немесе пандемия жағдайында) 1 жас шамасындағы және одан үлкен кейбір балаларға маусымдық профилактикасын тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады.

Тамифлю® препараты 1 жасқа дейінгі балаларда тұмау пандемиясы кезінде қарым-қатынастан кейінгі тұмау профилактикасы үшін қолданылады.

Тамифлю® препараты вакцинацияны алмастыра алмайды.

Тұмауды емдеу және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми нұсқаулардың негізінде жүргізілуі тиіс. Тұмауды емдеу және профилактикасы үшін осельтамивирді пайдалану жөніндегі шешім вирустың айналымдағы штамдарының белгілі сипаттамаларын, әр маусым үшін дәріге сезімталдықты және аурудың түрлі географиялық аймақтар мен пациенттер популяцияларында тигізетін әсері туралы қолда бар ақпаратты ескере отырып қабылдануы тиіс.

Әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты енгізер алдында қосымша парақты толығымен оқып шығыңыз, өйткені онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар.

Қосымша парақты сақтап қойыңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін.

Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгініңіз.

Егер Сізде қандай-да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге жүгініңіз. Бұл нұсқаудың болуы мүмкін кез келген, соның ішінде, қосымша парақтың «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімінде атап келтірілмеген жағымсыз реакцияларға қатысы бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Осельтамивирдің ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендігі және CYP450 изоферменті мен глюкуронидазалар жүйесіне тәуелсіз метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері, аталған механизмдер бойынша клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулері бар деп шамалауға негіз бола алмайды.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда дозасын түзету қажет емес. Бүйректегі аниондық өзекшелік секрецияның күшті тежегіші пробенецидпен бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының ~2 есе жоғарылауына алып келеді.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллин (осельтамивир сияқты жолмен шығарылатын) арасында өзара кинетикалық әрекеттестік жоқ. Осельтамивирдің бүйрек арқылы шығарылу үшін бәсекелестігі аз деп шамаланады.

Бүйректік экскрециясы

Осы сияқты препараттардың көпшілігі үшін қауіпсіздік қорын, осельтамивирдің белсенді метаболитінің шығарылу жолдарын (шумақтық сүзіліс және аниондық өзекшелік секреция), сондай-ақ, аталған жолдардың әрқайсысының шығаруға қабілеттілігін ескере келе, дәрілер арасында өзекшелік секреция үшін бәсекелестікпен байланысты, клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулер ықтималдығы аз. Алайда, осельтамивирді емдік ауқымы тар препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктіріп қолданғанда сақ болу қажет.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидтік дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (тұмау вирусын жұқтырмаған, варфаринге тұрақтандырылған пациенттерде) бір мезгілде қабылдағанда осельтамивирмен немесе оның негізгі метаболитімен арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Осельтамивир тек тұмау вирусынан туындаған ауруға қатысты тиімді.

Осельтамивирдің басқа агенттерден туындаған ауруларды емдеудегі тиімділігі туралы деректер жоқ.

Тамифлю® препаратын қолдану вакцинациялаудың орнын алмастыра алмайды. Тамифлю® препаратын пайдалану пациенттердің жыл сайын тұмауға қарсы вакцинациялауды жүргізу кезінде бағалануына әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғаныс тек Тамифлю® препараты қолданылып жүрген кезеңде ғана жалғасады. Препаратты тек тұмауды емдеу және профилактикасы үшін ғана және егер, эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда айналымда бар екендігін көрсетсе ғана пайдалану керек. Тұмау вирусының айналымдағы штамдарының осельтамивирге сезімталдығы аса ауытқымалы болуы мүмкін. Сол себепті, препаратты тағайындаған кезде айналымдағы вирустың осельтамивирге сезімталдығы жөніндегі ең соңғы қолжетімді ақпаратты ескеру керек.

Қатар жүретін ауыр аурулар

Айтарлықтай ауыр қатар жүретін ауруы немесе ауруханаға жатқызуды қажет ететін тұрақсыз жай-күйі бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитеті әлсіреген пациенттерде осельтамивирдің тұмауды емдеу және профилактикасы кезіндегі тиімділігі нақты анықталмаған. Алайда, иммунитеті әлсіреген ересек пациенттерде тұмауды емдеуді 10 күн бойы жүргізу керек, өйткені, препараттың азғантайлау емдеу курсы кезінде қолданылуы зерттелмеген.

Жүректің және тыныс алу мүшелерінің аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу мүшелерінің созылмалы аурулары бар пациенттерде осельтамивирдің тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезіндегі тиімділігі анықталмаған.

Балалар

Шала туған (постконцептуальді мерзімі <36 апта) балалардағы дозасын анықтау үшін деректер жоқ.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозасын түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар сәбилер мен балаларда (1 жас шамасындағы және одан үлкен) дозасын түзету үшін клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан, пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін болмай отыр.

Психоневрологиялық бұзылулар

Тамифлю® препаратын қабылдаған пациенттерде (негізінен, балалар мен жасөспірімдерде) психоневрологиялық бұзылулар тіркелген. Ондай психоневрологиялық бұзылулар тұмауға шалдыққан, Тамифлю® препаратын қабылдамаған пациенттерде де білінген.

Пациенттерді мінез-құлқында өзгерістердің бар-жоқтығына қатысты мұқият мониторингілеу керек, емді жалғастырудың қаупі мен пайдасы әр пациент үшін жеке-жеке бағалануы тиіс.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір капсулада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Капсуланың корпусын және қақпақшасын таңбалау үшін қолданылатын сиясының құрамында FDC Көк 2 E133 (индигокармин негізінде алюминилі лак) бояғыш бар. Дәрілік заттарда индигокарминді балаларға қолдануға тыйым салынады. Осыған байланысты, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге Тамифлю® препаратын 6 мг/мл суспензия түрінде ретінде қабылдауы ұсынылады («Суспензияны экстемпоральді дайындау» бөлімшесін қараңыз).

Жүктілік

Жүктілік кезінде Тамифлю® препаратын қажет болған жағдайда және қауіпсіздігі мен пайдасы, сондай-ақ, тұмау вирусының айналымдағы штамының патогенділігі жөніндегі қолда бар ақпаратты бағалағаннан кейін қолдануға болады.

Емшек емізу

Емшек емізу кезінде осельтамивирді тек, егер емізетін ана үшін күтілетін айқын пайдасы бала үшін қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолданады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамифлю® препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Осельтамивирдің ақуыздармен байланысу дәрежесінің төмендігі және CYP450 изоферменті мен глюкуронидазалар жүйесіне тәуелсіз метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері, аталған механизмдер бойынша клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулері бар деп шамалауға негіз бола алмайды.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда дозасын түзету қажет емес. Бүйректегі аниондық өзекшелік секрецияның күшті тежегіші пробенецидпен бір мезгілде қолдану осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының ~2 есе жоғарылауына алып келеді.

Амоксициллин

Осельтамивир мен амоксициллин (осельтамивир сияқты жолмен шығарылатын) арасында өзара кинетикалық әрекеттестік жоқ. Осельтамивирдің бүйрек арқылы шығарылу үшін бәсекелестігі аз деп шамаланады.

Бүйректік экскрециясы

Осы сияқты препараттардың көпшілігі үшін қауіпсіздік қорын, осельтамивирдің белсенді метаболитінің шығарылу жолдарын (шумақтық сүзіліс және аниондық өзекшелік секреция), сондай-ақ, аталған жолдардың әрқайсысының шығаруға қабілеттілігін ескере келе, дәрілер арасында өзекшелік секреция үшін бәсекелестікпен байланысты, клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесулер ықтималдығы аз. Алайда, осельтамивирді емдік ауқымы тар препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктіріп қолданғанда сақ болу қажет.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидтік дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен (тұмау вирусын жұқтырмаған, варфаринге тұрақтандырылған пациенттерде) бір мезгілде қабылдағанда осельтамивирмен немесе оның негізгі метаболитімен арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.

Арнайы ескертулер

Осельтамивир тек тұмау вирусынан туындаған ауруға қатысты тиімді.

Осельтамивирдің басқа агенттерден туындаған ауруларды емдеудегі тиімділігі туралы деректер жоқ.

Тамифлю® препаратын қолдану вакцинациялаудың орнын алмастыра алмайды. Тамифлю® препаратын пайдалану пациенттердің жыл сайын тұмауға қарсы вакцинациялауды жүргізу кезінде бағалануына әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғаныс тек Тамифлю® препараты қолданылып жүрген кезеңде ғана жалғасады. Препаратты тек тұмауды емдеу және профилактикасы үшін ғана және егер, эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда айналымда бар екендігін көрсетсе ғана пайдалану керек. Тұмау вирусының айналымдағы штамдарының осельтамивирге сезімталдығы аса ауытқымалы болуы мүмкін. Сол себепті, препаратты тағайындаған кезде айналымдағы вирустың осельтамивирге сезімталдығы жөніндегі ең соңғы қолжетімді ақпаратты ескеру керек.

Қатар жүретін ауыр аурулар

Айтарлықтай ауыр қатар жүретін ауруы немесе ауруханаға жатқызуды қажет ететін тұрақсыз жай-күйі бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Иммунитеті әлсіреген пациенттер

Иммунитеті әлсіреген пациенттерде осельтамивирдің тұмауды емдеу және профилактикасы кезіндегі тиімділігі нақты анықталмаған. Алайда, иммунитеті әлсіреген ересек пациенттерде тұмауды емдеуді 10 күн бойы жүргізу керек, өйткені, препараттың азғантайлау емдеу курсы кезінде қолданылуы зерттелмеген.

Жүректің және тыныс алу мүшелерінің аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу мүшелерінің созылмалы аурулары бар пациенттерде осельтамивирдің тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезіндегі тиімділігі анықталмаған.

Балалар

Шала туған (постконцептуальді мерзімі <36 апта) балалардағы дозасын анықтау үшін деректер жоқ.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозасын түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар сәбилер мен балаларда (1 жас шамасындағы және одан үлкен) дозасын түзету үшін клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан, пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін болмай отыр.

Психоневрологиялық бұзылулар

Тамифлю® препаратын қабылдаған пациенттерде (негізінен, балалар мен жасөспірімдерде) психоневрологиялық бұзылулар тіркелген. Ондай психоневрологиялық бұзылулар тұмауға шалдыққан, Тамифлю® препаратын қабылдамаған пациенттерде де білінген.

Пациенттерді мінез-құлқында өзгерістердің бар-жоқтығына қатысты мұқият мониторингілеу керек, емді жалғастырудың қаупі мен пайдасы әр пациент үшін жеке-жеке бағалануы тиіс.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір капсулада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Капсуланың корпусын және қақпақшасын таңбалау үшін қолданылатын сиясының құрамында FDC Көк 2 E133 (индигокармин негізінде алюминилі лак) бояғыш бар. Дәрілік заттарда индигокарминді балаларға қолдануға тыйым салынады. Осыған байланысты, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге Тамифлю® препаратын 6 мг/мл суспензия түрінде ретінде қабылдауы ұсынылады («Суспензияны экстемпоральді дайындау» бөлімшесін қараңыз).

Жүктілік

Жүктілік кезінде Тамифлю® препаратын қажет болған жағдайда және қауіпсіздігі мен пайдасы, сондай-ақ, тұмау вирусының айналымдағы штамының патогенділігі жөніндегі қолда бар ақпаратты бағалағаннан кейін қолдануға болады.

Емшек емізу

Емшек емізу кезінде осельтамивирді тек, егер емізетін ана үшін күтілетін айқын пайдасы бала үшін қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолданады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тамифлю® препараты көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Қандай-да бір себептермен капсулаларды жұта алмайтын, немесе препараттың азғантай дозалары қажет болатын ересектерге сондай-ақ, 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге (капсуланы таңбалау үшін қолданылатын баспа сиясының құрамында FDC Көк 2 E133 (индигокармин негізінде алюминилі лак) бояғышы болғандықтан), ішуге арналған 6 мг/мл суспензия түріндегі Тамифлю® препаратын қабылдау ұсынылады («Суспензияны экстемпоральді дайындау» бөлімшесін қараңыз).

Ересектер және 13 жас шамасындағы және одан үлкен жасөспірімдер

Емі: Осельтамивирдің ересектер мен жасөспірімдер (13-17 жас) үшін ұсынылатын пероральді дозасы: 5 күн бойы тәулігіне екі рет 75 мг.

10 капсуладан поливинилхлорид үлбірден / поливинилдихлорид үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Алғаш ашылуын бақылау мақсатында, қорапшаға голографиялық қорғағыш жапсырма жабыстырылған.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

7 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!