Шымкенте қаласындағы Зобон Бөтелкесі 5 Мг 100 Мл | Sun Pharmaceutical Industries Ltd

- остеопорозды емдеу

әйелдерде менопаузадан кейінгі кезеңде

ересек ерлерде

сынулар қаупінің артуында, ортан жіліктің проксимальді бөлімінің сынулары таяуда болған пациенттерді қоса

- глюкокортикостероидтармен ұзақ уақыт жүйелі емдеуге байланысты остеопорозды емдеу

әйелдерде менопаузадан кейінгі кезеңде

ересек ерлерде

сынулар қаупінің артуында

- ересектердегі Педжет ауруын емдеу

- препарат компоненттерінің кез келгеніне және басқа бисфосфонаттарға жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <35 мл/мин)

- гипокальциемия

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Зобон препараты, пациенттердің осы тобында бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупіне орай, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге (креатинин клиренсі < 35 мл /мин) қарсы көрсетілімді.

Зобон препаратын енгізу кезінде бүйрек функциясының бұзылуы бар, анамнезінде бүйрек функциясының бұзылуы немесе нефроуытты препараттарды, диуретиктерді бір мезгілде қолдануды қоса, басқа қауіп факторлары болған, сондай-ақ Зобон препаратын енгізуден кейін дегидратация туындаған пациенттерде байқалды. Бүйрек функциясының бұзылуы пациенттерде препаратты бір рет енгізуден кейін байқалды. Зобон препараты тағайындалғанда бұрыннан бүйрек функциясының бұзылуы немесе жоғарыда аталған кез келген қауіп факторлары бар пациенттерде диализ жүргізу қажет болатын немесе өліммен аяқталатын бүйрек жеткіліксіздігі сирек туындады.

Бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайту үшін мыналарды ескеру қажет:

- креатинин клиренсін Зобон препаратының әр дозасын қабылдау алдында дененің нақты салмағын негізге ала отырып (Кокрофт-Голт формуласы бойынша), есептеу керек.

- қан сарысуында креатинин деңгейінің өтпелі артуы бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде елеулі болуы мүмкін.

- қауіп тобында болатын пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

- егер бүйрек функциясына әсер ететін басқа препараттар бір мезгілде пайдаланылса, препаратты абайлап қолдану керек.

- Зобон препаратын қолданар алдында пациенттерді, әсіресе, егде жастағы пациенттерді және диурездік дәрілер алатын пациенттерді тиісті гидратациялау қамтамасыз етілуі тиіс.

- препараттың бір реттік дозасы 5 мг мөлшерден аспауы тиіс және инфузия ұзақтығы кемінде 15 минут болуы тиіс.

Гипокальциемия

Гипокальциемия болғанда Зобон препаратын қолданар алдында кальций және D дәруменінің талапқа сай дозаларымен ем жүргізу қажет. Сондай-ақ минералдық алмасудың бұрыннан бар басқа бұзылуларына (мысалы, гипопаратиреоз немесе ішекте кальций сіңуінің төмендеуі) ем жүргізу және гипокальциемиясы бар пациенттердің жүйелі қадағалануын қамтамасыз ету керек.

Педжет сүйек ауруы сүйек тінінің алмасу белсенділігінің жоғарылауымен сипатталады. Зобон препаратын қолданудан соң инфузиядан кейінгі алғашқы 10 күн ішінде сүйек алмасуына қатысты әсердің тез басталуы салдарынан өтпелі гипокальциемия дамуы мүмкін. Зобон препаратын қолдануға байланысты кальций мен D дәруменін талапқа сай тұтыну ұсынылады. Бұдан бөлек, Педжет ауруы бар пациенттерге ең кемі 500 мг элементтік кальцийге сәйкес кальций дозасын препаратты енгізуден кейін кем дегенде 10 күн ішінде күніне екі рет тағайындау табанды түрде ұсынылады.

Пациенттер гипокальциемия симптомдары туралы хабардар болуы және қауіп кезеңінде тиісті клиникалық мониторингтен өтуі тиіс. Зобон препаратының инфузиясы алдында Педжет ауруы бар пациенттерде сарысудағы кальций деңгейін өлшеу ұсынылады.

Золедрон қышқылын қоса, бисфосфонаттар қолданатын пациенттерде сирек жағдайларда еңбек қабілетінен айрылуға алып келетін ауыр және мезгіл-мезгіл сипатта сүйектер, буындар және/немесе бұлшықеттер ауырсынуының туындауы хабарланды.

Жақсүйек остеонекрозы

Зобон препаратын остеопорозды емдеу үшін қабылдаған пациенттерде маркетингтен кейінгі қадағалау кезінде жақсүйек остеонекрозы жағдайлары хабарланды.

Емдеудің басталуын немесе жаңа емдеу курсын ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің ашық жаралары жазылмаған науқастарда кейінге қалдыру керек.

Зобон препаратымен емдеу алдында қатарлас қауіп факторлары бар пациенттерде тісті профилактикалық тексеру және әркімде жеке пайда/қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады.

Пациенттерде жақсүйек остеонекрозының даму қаупін бағалау кезінде келесі факторлар ескерілу қажет:

- сүйектегі кері сіңірілуді тежейтін дәрілік заттың қуаты (күшті әсер ететін препараттар үшін өте жоғары қауіп), енгізу жолы (парентеральді енгізу кезіндегі өте жоғары қауіп) және сүйектегі кері сіңірілу емінің жинақты дозасы.

- обыр, қатарлас патологиялық жай-күйлер (мысалы, анемия, коагулопатия, инфекциялар), шылым шегу.

- қатарлас емдеу: кортикостероидтар, химиялық ем, ангиогенез тежегіштері, бас пен мойынды сәулемен емдеу.

- ауыз қуысы гигиенасының қадағаланбауы, пародонтоздар, нашар кірігетін протездер, ауыз қуысының алдыңғы аурулары, инвазиялық стоматологиялық емшаралар, мысалы, тіс жұлу.

Пациенттердің бәрі ауыз қуысының гигиенасын қадағалауы, стоматолог тексеруінен өтуі және золедрон қышқылымен емдеу кезінде тістің жылжып кетуі, ауырсынуы немесе ісінуі, ойық жараның жазылмауы сияқты ауыз қуысында туындаған кез келген өзгерістерді дереу хабарлауы тиіс. Емдеу кезінде стоматологиялық емшаралар сақтықпен орындалуы тиіс және олар золедрон қышқылымен емдеудің басталуына жақын кезеңде жасалмау керек.

Жақсүйек остеонекрозы дамыған пациенттерді жүргізу жоспары жақсүйек остеонекроздарымен жұмыс істеу тәжірибесі бар емдеуші дәрігермен және стоматологпен немесе жақсүйек-бет хирургімен ынтымақтастықта жүзеге асуы тиіс. Золедрон қышқылымен емдеуді уақытша тоқтатуды егер тек жай-күй жақсармаса және қауіп факторлары азаймаса ғана қарастыру қажет.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы дамыған жағдайлар тіркелді, олар негізінен ұзаққа созылатын ем кезінде байқалды. Сыртқы есту жолының остеонекрозын дамытуы мүмкін факторлар глюкокортикостероид препараттарын қолдану, химиялық ем және/немесе инфекция немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады. Созылмалы құлақ инфекциясының симптомдарымен бисфосфонаттар қабылдайтын пациенттерде сыртқы есту жолы остеонекрозының дамуы мүмкін екенін есте сақтау қажет.

Ортан жіліктің атиптік сынулары

Бисфосфонаттармен ем аясында, көбінесе остеопороз себебінен ұзақ ем қабылдаған пациенттерде ортан жіліктің атиптік және диафизарлық сынулары хабарланды. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жіліктің бүкіл ұзына бойына кез келген жерде кіші ұршықтан төмен бөліктен айдаршық үстіндегі өрден жоғары бөлікке дейін туындауы мүмкін. Осындай сынулар аздаған жарақаттанудан кейін немесе мүлде жарақатсыз туындайды, ал кейбір пациенттерде стрестік сынудың рентгенологиялық белгілерімен жиі қатар жүретін жамбас аумағының немесе шап аумағының ауырсынуы жамбас сүйегінің толық сынуы анықталғанша апталар немесе айлар бұрын пайда болады. Сынудың екі жақты болуы сирек емес; сондықтан бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген және ортан жіліктің диафизарлық сынуы расталған пациенттерде екінші жамбасты да тексеруден өткізу қажет. Осындай сынулардың нашар жазылуы туралы хабарламалар бар.

Санның атиптік сынулары күмән тудырған пациенттерде қауіп пен пайда арақатынасын әркімде жеке бағалау негізінде Зобон препаратымен емдеуді тоқтату қарастырылу керек.

Зобон препаратымен ем кезінде пациенттерге жамбастағы, ұршық буынындағы немесе шап аумағындағы кез келген ауырсынулар туралы хабарлауға кеңес беру керек, осындай симптомдары бар пациенттердің бәрінде ортан жіліктің болжамды сынуының бар-жоғын тексеру керек.

Жалпы жайттар

Зобон препаратын қолданудан кейін алғашқы үш күн ішінде білінген симптомдардың туындау жиілігі Зобон препаратын қолданудан кейін парацетамол немесе ибупрофен қолданылғанда төмендеуі мүмкін.

Зобон препаратының құрамында да онкологиялық ауруларды емдеуге қолданылатын Зомета® препаратының құрамындағы сияқты әсер етуші зат (золедрон қышқылы) бар, сондықтан Зомета® препаратымен емделетін пациенттерге Зобон препараты тағайындалмайды.

Осы дәрілік препарат құрамында Зобон препаратының 100 мл құтысына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни «натрийсіз» дерлік.

Жедел реакциялар

Көпшілігі препаратты енгізуден кейін 3 күн ішінде туындаған, күрделі болуы немесе ұзаққа созылуы мүмкін жедел фазалық реакциялар (APR) немесе дозаны енгізуден кейінгі қызба, миалгия, тұмау тәрізді симптомдар, артралгия және бас ауыру сияқты симптомдар байқалды. Дозаны енгізуден кейінгі симптомдардың пайда болу жиілігін қолданудан кейін бірден парацетамол немесе ибупрофен қабылдау арқылы азайтуға болады. Егер пациент жедел ауру салдарынан клиникалық тұрғыда тұрақсыз күйде болса, ал APR кінәратты болса, емдеуді кейінге қалдыру да ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Золедрон қышқылы жүйелі метаболизденбейді және адамның Р450 цитохромына әсер етпейді, плазма ақуыздарымен елеусіз дәрежеде байланысады, сондықтан да өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Золедрон қышқылы бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде ең алдымен организмнен бүйрек арқылы шығарылатын қатарлас дәрілік заттардың жүйелі әсері артуы мүмкін.

Сақтық танытуға кеңес беріледі.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зобон препараты бала туу жасындағы әйелдерге ұсынылмайды.

Зобон препаратын жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілімді.

Зобон препаратын бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Зобон препараты, пациенттердің осы тобында бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупіне орай, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге (креатинин клиренсі < 35 мл /мин) қарсы көрсетілімді.

Зобон препаратын енгізу кезінде бүйрек функциясының бұзылуы бар, анамнезінде бүйрек функциясының бұзылуы немесе нефроуытты препараттарды, диуретиктерді бір мезгілде қолдануды қоса, басқа қауіп факторлары болған, сондай-ақ Зобон препаратын енгізуден кейін дегидратация туындаған пациенттерде байқалды. Бүйрек функциясының бұзылуы пациенттерде препаратты бір рет енгізуден кейін байқалды. Зобон препараты тағайындалғанда бұрыннан бүйрек функциясының бұзылуы немесе жоғарыда аталған кез келген қауіп факторлары бар пациенттерде диализ жүргізу қажет болатын немесе өліммен аяқталатын бүйрек жеткіліксіздігі сирек туындады.

Бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін азайту үшін мыналарды ескеру қажет:

- креатинин клиренсін Зобон препаратының әр дозасын қабылдау алдында дененің нақты салмағын негізге ала отырып (Кокрофт-Голт формуласы бойынша), есептеу керек.

- қан сарысуында креатинин деңгейінің өтпелі артуы бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде елеулі болуы мүмкін.

- қауіп тобында болатын пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

- егер бүйрек функциясына әсер ететін басқа препараттар бір мезгілде пайдаланылса, препаратты абайлап қолдану керек.

- Зобон препаратын қолданар алдында пациенттерді, әсіресе, егде жастағы пациенттерді және диурездік дәрілер алатын пациенттерді тиісті гидратациялау қамтамасыз етілуі тиіс.

- препараттың бір реттік дозасы 5 мг мөлшерден аспауы тиіс және инфузия ұзақтығы кемінде 15 минут болуы тиіс.

Гипокальциемия

Гипокальциемия болғанда Зобон препаратын қолданар алдында кальций және D дәруменінің талапқа сай дозаларымен ем жүргізу қажет. Сондай-ақ минералдық алмасудың бұрыннан бар басқа бұзылуларына (мысалы, гипопаратиреоз немесе ішекте кальций сіңуінің төмендеуі) ем жүргізу және гипокальциемиясы бар пациенттердің жүйелі қадағалануын қамтамасыз ету керек.

Педжет сүйек ауруы сүйек тінінің алмасу белсенділігінің жоғарылауымен сипатталады. Зобон препаратын қолданудан соң инфузиядан кейінгі алғашқы 10 күн ішінде сүйек алмасуына қатысты әсердің тез басталуы салдарынан өтпелі гипокальциемия дамуы мүмкін. Зобон препаратын қолдануға байланысты кальций мен D дәруменін талапқа сай тұтыну ұсынылады. Бұдан бөлек, Педжет ауруы бар пациенттерге ең кемі 500 мг элементтік кальцийге сәйкес кальций дозасын препаратты енгізуден кейін кем дегенде 10 күн ішінде күніне екі рет тағайындау табанды түрде ұсынылады.

Пациенттер гипокальциемия симптомдары туралы хабардар болуы және қауіп кезеңінде тиісті клиникалық мониторингтен өтуі тиіс. Зобон препаратының инфузиясы алдында Педжет ауруы бар пациенттерде сарысудағы кальций деңгейін өлшеу ұсынылады.

Золедрон қышқылын қоса, бисфосфонаттар қолданатын пациенттерде сирек жағдайларда еңбек қабілетінен айрылуға алып келетін ауыр және мезгіл-мезгіл сипатта сүйектер, буындар және/немесе бұлшықеттер ауырсынуының туындауы хабарланды.

Жақсүйек остеонекрозы

Зобон препаратын остеопорозды емдеу үшін қабылдаған пациенттерде маркетингтен кейінгі қадағалау кезінде жақсүйек остеонекрозы жағдайлары хабарланды.

Емдеудің басталуын немесе жаңа емдеу курсын ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің ашық жаралары жазылмаған науқастарда кейінге қалдыру керек.

Зобон препаратымен емдеу алдында қатарлас қауіп факторлары бар пациенттерде тісті профилактикалық тексеру және әркімде жеке пайда/қауіп арақатынасын бағалау ұсынылады.

Пациенттерде жақсүйек остеонекрозының даму қаупін бағалау кезінде келесі факторлар ескерілу қажет:

- сүйектегі кері сіңірілуді тежейтін дәрілік заттың қуаты (күшті әсер ететін препараттар үшін өте жоғары қауіп), енгізу жолы (парентеральді енгізу кезіндегі өте жоғары қауіп) және сүйектегі кері сіңірілу емінің жинақты дозасы.

- обыр, қатарлас патологиялық жай-күйлер (мысалы, анемия, коагулопатия, инфекциялар), шылым шегу.

- қатарлас емдеу: кортикостероидтар, химиялық ем, ангиогенез тежегіштері, бас пен мойынды сәулемен емдеу.

- ауыз қуысы гигиенасының қадағаланбауы, пародонтоздар, нашар кірігетін протездер, ауыз қуысының алдыңғы аурулары, инвазиялық стоматологиялық емшаралар, мысалы, тіс жұлу.

Пациенттердің бәрі ауыз қуысының гигиенасын қадағалауы, стоматолог тексеруінен өтуі және золедрон қышқылымен емдеу кезінде тістің жылжып кетуі, ауырсынуы немесе ісінуі, ойық жараның жазылмауы сияқты ауыз қуысында туындаған кез келген өзгерістерді дереу хабарлауы тиіс. Емдеу кезінде стоматологиялық емшаралар сақтықпен орындалуы тиіс және олар золедрон қышқылымен емдеудің басталуына жақын кезеңде жасалмау керек.

Жақсүйек остеонекрозы дамыған пациенттерді жүргізу жоспары жақсүйек остеонекроздарымен жұмыс істеу тәжірибесі бар емдеуші дәрігермен және стоматологпен немесе жақсүйек-бет хирургімен ынтымақтастықта жүзеге асуы тиіс. Золедрон қышқылымен емдеуді уақытша тоқтатуды егер тек жай-күй жақсармаса және қауіп факторлары азаймаса ғана қарастыру қажет.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы дамыған жағдайлар тіркелді, олар негізінен ұзаққа созылатын ем кезінде байқалды. Сыртқы есту жолының остеонекрозын дамытуы мүмкін факторлар глюкокортикостероид препараттарын қолдану, химиялық ем және/немесе инфекция немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады. Созылмалы құлақ инфекциясының симптомдарымен бисфосфонаттар қабылдайтын пациенттерде сыртқы есту жолы остеонекрозының дамуы мүмкін екенін есте сақтау қажет.

Ортан жіліктің атиптік сынулары

Бисфосфонаттармен ем аясында, көбінесе остеопороз себебінен ұзақ ем қабылдаған пациенттерде ортан жіліктің атиптік және диафизарлық сынулары хабарланды. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жіліктің бүкіл ұзына бойына кез келген жерде кіші ұршықтан төмен бөліктен айдаршық үстіндегі өрден жоғары бөлікке дейін туындауы мүмкін. Осындай сынулар аздаған жарақаттанудан кейін немесе мүлде жарақатсыз туындайды, ал кейбір пациенттерде стрестік сынудың рентгенологиялық белгілерімен жиі қатар жүретін жамбас аумағының немесе шап аумағының ауырсынуы жамбас сүйегінің толық сынуы анықталғанша апталар немесе айлар бұрын пайда болады. Сынудың екі жақты болуы сирек емес; сондықтан бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген және ортан жіліктің диафизарлық сынуы расталған пациенттерде екінші жамбасты да тексеруден өткізу қажет. Осындай сынулардың нашар жазылуы туралы хабарламалар бар.

Санның атиптік сынулары күмән тудырған пациенттерде қауіп пен пайда арақатынасын әркімде жеке бағалау негізінде Зобон препаратымен емдеуді тоқтату қарастырылу керек.

Зобон препаратымен ем кезінде пациенттерге жамбастағы, ұршық буынындағы немесе шап аумағындағы кез келген ауырсынулар туралы хабарлауға кеңес беру керек, осындай симптомдары бар пациенттердің бәрінде ортан жіліктің болжамды сынуының бар-жоғын тексеру керек.

Жалпы жайттар

Зобон препаратын қолданудан кейін алғашқы үш күн ішінде білінген симптомдардың туындау жиілігі Зобон препаратын қолданудан кейін парацетамол немесе ибупрофен қолданылғанда төмендеуі мүмкін.

Зобон препаратының құрамында да онкологиялық ауруларды емдеуге қолданылатын Зомета® препаратының құрамындағы сияқты әсер етуші зат (золедрон қышқылы) бар, сондықтан Зомета® препаратымен емделетін пациенттерге Зобон препараты тағайындалмайды.

Осы дәрілік препарат құрамында Зобон препаратының 100 мл құтысына 1 ммоль мөлшерден аз (23 мг) натрий бар, яғни «натрийсіз» дерлік.

Жедел реакциялар

Көпшілігі препаратты енгізуден кейін 3 күн ішінде туындаған, күрделі болуы немесе ұзаққа созылуы мүмкін жедел фазалық реакциялар (APR) немесе дозаны енгізуден кейінгі қызба, миалгия, тұмау тәрізді симптомдар, артралгия және бас ауыру сияқты симптомдар байқалды. Дозаны енгізуден кейінгі симптомдардың пайда болу жиілігін қолданудан кейін бірден парацетамол немесе ибупрофен қабылдау арқылы азайтуға болады. Егер пациент жедел ауру салдарынан клиникалық тұрғыда тұрақсыз күйде болса, ал APR кінәратты болса, емдеуді кейінге қалдыру да ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Золедрон қышқылы жүйелі метаболизденбейді және адамның Р450 цитохромына әсер етпейді, плазма ақуыздарымен елеусіз дәрежеде байланысады, сондықтан да өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Золедрон қышқылы бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде ең алдымен организмнен бүйрек арқылы шығарылатын қатарлас дәрілік заттардың жүйелі әсері артуы мүмкін.

Сақтық танытуға кеңес беріледі.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зобон препараты бала туу жасындағы әйелдерге ұсынылмайды.

Зобон препаратын жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілімді.

Зобон препаратын бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Золедрон қышқылы жүйелі метаболизденбейді және адамның Р450 цитохромына әсер етпейді, плазма ақуыздарымен елеусіз дәрежеде байланысады, сондықтан да өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Золедрон қышқылы бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде ең алдымен организмнен бүйрек арқылы шығарылатын қатарлас дәрілік заттардың жүйелі әсері артуы мүмкін.

Сақтық танытуға кеңес беріледі.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зобон препараты бала туу жасындағы әйелдерге ұсынылмайды.

Зобон препаратын жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілімді.

Зобон препаратын бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зобон препараты бала туу жасындағы әйелдерге ұсынылмайды.

Зобон препаратын жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілімді.

Зобон препаратын бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Дозалау режимі

Дозасы

Зобон препаратын қолданар алдында пациенттер тиісті гидратациямен қамтамасыз етілуі тиіс. Бұл, әсіресе, егде жастағы пациенттер үшін (≥ 65 жас шамасындағы) және диурездік дәрілер қолданумен ем қабылдайтын пациенттер үшін ерекше маңызды.

Зобон препаратын қолданумен байланысты кальций және D дәруменін талапқа сай тұтынуға кеңес беріледі.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Остеопороз

Менопаузадан кейінгі кезеңдегі остеопорозды, ерлердегі остеопорозды емдеу және глюкокортикостероидтармен ұзақ уақыт жүйелі емдеумен байланысты остеопорозды емдеу үшін ұсынылатын Зобон препаратының дозасы жылына бір рет қолданылатын бір реттік венаішілік инфузия түрінде 5 мг құрайды.

Остеопороз кезінде бисфосфонаттармен емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгіленбеді. Ұзақ емдеу қажеттілігі Зобон препаратын қолдану кезіндегі пайда/қауіп арақатынасына қарай, әсіресе, 5 және одан көп жыл өткен соң әр пациент үшін жеке бағалануы тиіс.

Ортан жіліктің проксимальді бөлімінің сынуы таяуда болған пациенттерде Зобон препаратының инфузиясын операциядан кейін, кем дегенде, екі апта өткен соң тағайындау ұсынылады. Зобон препаратының бірінші инфузиясына дейін ортан жіліктің проксимальді бөлімінің сынуы таяуда болған пациенттерде D дәруменін 50 000-нан 125 000 ХБ дейінгі дозада пероральді немесе бұлшықет ішіне қабылдау ұсынылады.

Педжет ауруы

Педжет ауруын емдеу үшін золедрон қышқылын тек Педжет сүйек ауруын емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана тағайындай алады. Ұсынылатын доза Зобон препаратының 5 мг венаішілік бір инфузиясын құрайды.

Препаратпен қайталап емдеу жөніндегі деректер: Педжет ауруын Зобон препаратымен бастапқы емдеуден соң, орта есеппен, 7,7 жылға тең ремиссия кезеңінің ұзаққа созылуы байқалады. Аурудың қайталануы бар пациенттерді қайталап емдеу Зобон препаратының ем басталуынан 1 жыл және одан көп аралықтан соң жүргізілетін қосымша венаішілік инфузиясынан тұрады. Педжет ауруын қайталап емдеу жөнінде шектеулі деректер бар.

Педжет ауруы бар пациенттерге Зобон препаратын енгізуден кейін 10 тәулік бойы D дәрумені мен кальцийдің тәуліктік дозаларда (кемінде 500 мг элементтік кальций) талапқа сай қолданылуын қамтамасыз ету қажет.

Инфузия уақыты 15 минуттан кем болмауы тиіс. Инфузия пациентті талапқа сай гидратациялау шартымен жасалады. Бұл, әсіресе, егде жастағы пациенттер мен диуретиктер қабылдап жүрген пациенттер үшін маңызды.

Зобон (100 мл инфузияға арналған дайын ерітіндіге 5 мг) тұрақты белгіленген инфузия жылдамдығымен жүйе арқылы вена ішіне енгізіледі.

Золедрон қышқылының алғашқы инфузиясына дейін жамбас мойнының сынуы таяуда болған пациенттерде D дәруменінің 50000-нан 125000 ХБ дейінгі жүктеме дозасы пероральді немесе бұлшықет ішіне ұсынылады.

Ересектерде Педжет ауруын қайта емдеу.

Педжет ауруын Зобон препаратымен емдеуден кейін емге жауап берген пациенттерде ремиссия кезеңінің ұзаққа созылуы байқалады. Қайталап емдеу қайталанулары анықталған пациенттерді емдеу басталған сәттен бастап бір жыл немесе одан көп аралықпен 5 мг дозада Зобон препаратының қосымша венаішілік инфузиясын қамтиды. Педжет ауруын қайталап емдеу жөніндегі деректер шектеулі.

Ерекше топтар

Балалар

Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректердің болмауына орай, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Золедрон қышқылы креатинин клиренсі < 35 мл/мин пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бүйрек функциясы бұзылуының жедел немесе созылмалы түріне шалдыққан пациенттерді, дегидратация жағдайын анықтау мақсатында, сондай-ақ пациент жасын ескере отырып, золедрон қышқылын тағайындауға дейін пациенттің жай-күйін бақылап отыру қажет. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі өте көп жоғары. Бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі пациентте салдарлы дегидратация және қызба, сепсис, диуретиктер қабылдау, асқазан-ішек жолы арқылы сұйықтық жоғалту және өзге жай-күйлердің зардаптары сияқты бүйрек функциясының бұзылуы болғанда арта түседі. Бүйрек функциясының бұрыннан бар бұзылуы аясында бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі пациенттерде жас ұлғаюымен артады.

Креатинин клиренсі ≥ 35 мл/мин пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Егде жастағы (≥ 65 жас) адамдар

Дозаны түзету қажет емес, өйткені биожетімділігі, таралуы және шығарылуы егде жастағы пациенттер мен жас субъектілерде ұқсас болды.

Зобон препаратын кез келген басқа дәрілік затпен араластыруға немесе вена ішіне енгізуге болмайды. Препаратты тұрақты енгізу жылдамдығымен венаішілік инфузияларға арналған бөлек жүйе арқылы енгізу керек. Егер ерітінді салқын болса, оны қолданар алдында бөлме температурасына дейін қыздыру қажет. Венаішілік инфузияға арналған ерітіндіні дайындау кезінде асептика ережелерін қадағалау қажет, ішінде бөлшектер жоқ және түсі өзгермеген мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек. Препарат тек бір рет қолданылады. Инфузиядан кейін пайдаланылмаған ерітіндіні жою керек.

Зобон препаратының дозасын енгізуден кейін алғашқы үш күн ішінде туындайтын симптомдарды Зобон препаратын қолданудан кейін тез арада парацетамол немесе ибупрофен қолданумен азайтуға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Венаішілік инфузия

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану

Симптомдары: гипокальциемия

Емі: кальций препараттарын пероральді қабылдау және/немесе кальций глюконатын вена ішіне инфузиялау.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін мәлімдеңіз.

Артық дозалану

Симптомдары: гипокальциемия

Емі: кальций препараттарын пероральді қабылдау және/немесе кальций глюконатын вена ішіне инфузиялау.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Қолданар алдында міндетті түрде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін мәлімдеңіз.

Алғашқы инфузиядан кейінгі жекелеген жағымсыз реакциялар жағдайларының жиілігі мынадай болды: қызба (17,1%), миалгия (7,8%), тұмау тәрізді симптомдар (6,7%), буындар ауыруы (4,8%) және бас ауыру (5,1%). Бұл реакциялардың көпшілігі золедрон қышқылын қабылдаудан кейінгі алғашқы үш күн ішінде жүреді. Бұл реакциялардың көпшілігі жеңілден орташа түрге дейін болды және оқиғалар басталуынан кейін үш күн ішінде басылды.

Жағымсыз реакциялар ағзалар жүйесі класына және MedDRA жиілік санатына сәйкес тізбеленген. Жиілік санаттары келесі үлгіде белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1, 000-ден <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1, 000 дейін); өте сирек (<1/10, 000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі: қызба

Жиі

- гипокальциемия*

- бас ауыру, бас айналу

- көз гиперемиясы

- жүрекшелер фибрилляциясы

- жүрек айну, құсу, диарея

- миалгия, артралгия, сүйектердің ауыруы, арқаның ауыруы, аяқ-қол ауыруы

- тұмау тәрізді синдром, қалтырау, қатты қажу, астения, ауыру, жалпы дімкәстану, препаратты енгізген жердегі реакция

- С-реактивті ақуыздың көбеюі

Жиі емес

- тұмау, назофарингит

- анемия

- тәбет төмендеуі

- ұйқысыздық

- мәңгіру, парестезия, ұйқышылдық, тремор, естен тану, дисгевзия

- конъюнктивит, көздің ауыруы

- вертиго

- жүректің соғуын сезіну

- артериялық гипертензия, беттің кенет қызаруы

- жөтел, диспноэ

- диспепсия, іштің жоғары бөлігінің ауыруы, іштің ауыруы, гастроэзофагеальді рефлюкс, іш қату, ауыз кеберсуі, эзофагит, тіс ауыру, гастрит#

- бөртпе, гипергидроз, қышыну, эритема

- мойын аумағының ауыруы, сүйек-бұлшықет сіресуі, буындар аумағының ісінуі, бұлшықет түйілуі, кеудедегі қаңқа-бұлшықет ауруы, буындардың құрысуы, артриттер, бұлшықет әлсіздігі

- қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы, поллакиурия, протеинурия

- шеткері ісіну, шөлдеу, жедел фазадағы реакция, кеуденің кардиальді емес ауырсынуы

- қанда кальций деңгейінің төмендеуі

Сирек

- гипофосфатемия

- увеит, эписклерит, ирит

- жамбастың атиптік ұршық асты және диафизарлық сынулары† (бисфосфонаттар класының жағымсыз құбылысы)

Белгісіз**

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, бронх түйілуі, есекжем мен ангионевроздық ісінудің сирек жағдайларын және анафилаксиялық реакция/шоктың өте сирек жағдайларын қоса

- склерит, көз маңындағы тіндердің қабынуы

- гипотензия (кейбір пациенттерде қатарлас қауіп факторлары болды)

- жақсүйек остеонекрозы

- бүйрек функциясының бұзылуы. Диализ қажет болатын бүйрек жеткіліксіздігінің сирек жағдайлары мен өліммен аяқталған сирек жағдайлар бұрыннан бүйрек функциясының бұзылуы немесе егде жас, нефроуытты дәрілік заттарды қатарлас қолдану, диурездік дәрілер қолданылатын қатарлас ем немесе инфузиядан кейінгі кезеңдегі сусыздану сияқты басқа қауіп факторлары бар пациенттерде болды.

- қызба, құсу және диарея сияқты дозаны қолданудан кейінгі симптомдарға қатысты салдарлы сусыздану

# глюкокортикостероидтарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде байқалды.

* тек Педжет ауруында жиі.

** маркетингтен кейінгі кезеңдегі хабарламалар негізінде. Қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес.

† маркетингтен кейінгі кезеңде анықталды.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Жүрекшелер фибрилляциясы

Зобон препаратын және плацебо қабылдаған пациенттерде жүрекшелер фибрилляциясы, тиісінше, 2,5% және 1,9% құрады. Жүрекшелер фибрилляциясының күрделі жағымсыз құбылыстар пайызы, плацебо алған пациенттердің 0,6%-мен салыстырғанда, Зобон препаратын қабылдаған пациенттердің 1,3-да жоғары болды. Жүрекшелер фибрилляциясының жоғары туындау жиілігінің негізінде жатқан механизм белгісіз.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Золедрон қышқылы бүйрек функциясының бұзылуы (яғни, сарысу креатининінің жоғарылауы) және сирек жағдайларда бүйректің жедел жеткіліксіздігі түрінде білінетін бүйрек функциясының бұзылуымен астасады. Бүйрек жеткіліксіздігі золедрон қышқылын енгізуден кейін, әсіресе, көпшілігі әр 3-4 апта сайын 4 мг дозасын қабылдаған, бірақ пациенттерде бір рет енгізуден кейін білінген бұрыннан бүйрек дисфункциясы немесе қосымша қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, егде тартқан жас, химиялық ем қолданылатын онкологиялық науқастар, қатарлас нефроуытты дәрілік заттар, диуретиктермен қатарлас емдеу, ауыр сусыздану) байқалады.

Остеопороз кезіндегі клиникалық сынақтарда креатинин клиренсінің өзгеруі (дозалауға дейін жыл сайын өлшенеді) және бүйрек жеткіліксіздігі мен бұзылу жағдайларының саны золедрон қышқылы тобы мен плацебомен емдеу тобы үшін үш жыл бойы салыстырмалы болды. Сарысудағы креатинин деңгейінің өтпелі жоғарылауы, плацебо қабылдаған пациенттердің 0,8%-мен салыстырғанда, золедрон қышқылымен емдеуден өткен пациенттердің 1,8%-да 10 күн ішінде байқалды.

Гипокальциемия

Остеопороз кезінде золедрон қышқылын енгізуден кейін қан сарысуында кальций деңгейлерінің едәуір төмендеуі (1,87 ммоль/л аз) білінді. Гипокальциемияның симптоматикалық жағдайлары байқалмады.

Педжет ауруының зерттеулерінде золедрон қышқылымен емдеуден өткен пациенттердің 21%-мен салыстырғанда, ауқымды клиникалық сынақта золедрон қышқылымен емдеуден өткен пациенттердің 2,3%-да зертханалық бағалау негізінде қалыпты бақылау диапазонынан төмен (2,10 ммоль/л аз) кальцийдің симптомсыз ауыспалы деңгейлері орын алды. Гипокальциемия жиілігі кейінгі құюлардан кейін айтарлықтай көп төмен болды.

This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.