Талдыкоргане қаласындағы Бидирем Бөтелке 100 Мг | BDR Pharmaceuticals International Pvt Ltd

Бір құтының ішінде

белсенді зат – ремдесивир 100 мг,

қосымша заттар: бетадекс сульфобутилді натрий эфирі (SBECD), хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

- қосымша оксигенотерапияны талап ететін пневмониясы бар (емдеудің басында төмен немесе жоғары ағынды оттегі немесе басқа инвазивті емес желдету) ересектер мен балалардағы (4 аптадан бастап, дене салмағы 3 кг кем емес) жаңа коронавирустық инфекцияны (COVID-19) емдеу

- қосымша оксигенотерапияны талап етпейтін және COVID-19 ауыр түріне дейін үдеуінің жоғары қаупіне бейім ересектер мен балалар (дене салмағы 40 кг-дан бастап).

белсенді затқа немесе «құрамы» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Ремдесивирді хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бір мезгілде қолдану in vitro байқалатын антагонизмге байланысты ұсынылмайды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Ремдесивирге басқа дәрілік заттардың әсері

Ремдесивир in vitro плазма мен тіндердегі эстеразалар, дәрілік заттарды метаболиздейтін CYP3A4 ферменті үшін субстрат ретінде қызмет етеді, сонымен қатар органикалық аниондарды (OATP1B1) және P-гликопротеинді (P-gp) тасымалдайтын 1B1 полипептидті тасымалдаушылар үшін субстрат болып табылады. GS-704277 (ремдесивир метаболиті) - OATP1B1 және OATP1B3 үшін субстрат болып табылады.

Ремдесивирмен дәрілік өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілді. 1-кестеде зерттелетін препараттардың ремдесивирге және оның GS-704277 және GS-441524 метаболиттеріне фармакокинетикалық әсері жинақталып берілген.

Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық

Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары ремдесивирді енгізу кезінде және одан кейін байқалды. Белгілер мен симптомдарға артериялық гипотензия, артериялық гипертензия, тахикардия, брадикардия, гипоксия, қызба, ентігу, сырыл, ангиневроздық ісіну, бөртпе, жүрек айну, құсу, терлеу және діріл кіруі мүмкін. Ең көп енгізу уақыты 120 минутқа дейін баяу инфузия жоғарыда аталған белгілер мен симптомдардың дамуына жол бермейді деп болжауға болады. Егер клиникалық маңызды аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері мен симптомдары пайда болса, ремдесивирді қолдануды дереу тоқтату және тиісті емдеуді бастау керек.

Трансаминаза деңгейінің жоғарылауы

Трансаминаза белсенділігінің артуы ремдесивирдің клиникалық зерттеулерінде, оның ішінде сау еріктілер мен COVID-19 пациенттерінде байқалды. Ремдесивирді қолдануды бастамас бұрын барлық пациентте бауыр функциясын бағалау және клиникалық практикаға сәйкес емдеу кезінде оны бақылау керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ремдесивирге клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге ремдесивирді егер әлеуетті пайдасы әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

АЛТ ≥5 ҚЖШ деңгейі бар пациенттерге ремдесивирді қолдану ұсынылмайды. Ремдесивирмен емдеу кезінде АЛТ деңгейі ≥5 ҚЖШ көтерілген (препаратты енгізу АЛТ <5 ҚЖШ болған кезде жаңартылуы мүмкін) немесе бауыр қабынуының белгілерімен немесе симптомдарымен немесе конъюгацияланған билирубиннің ұлғаюымен, СФ белсенділігінің артуымен немесе ХҚҚ жоғарылауымен қатар жүретін АЛТ жоғарылаған кезде ремдесивирді тоқтату керек.

Бүйрек  жеткіліксіздігі бар пациенттер

Барлық пациенттерде ремдесивирді қабылдағанға дейін және оны қабылдау кезінде клиникалық қажеттілікке қарай еШСЖ деңгейін анықтау қажет.

GS-US-540-5912 зерттеуі барысында хабарланған бүйректің ауыр жеткіліксіздігі және бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы пациенттердегі қауіпсіздігі туралы деректер ремдесивирдің белгілі қауіпсіздік бейінімен салыстырарлық болды. Алайда пациенттердің осы тобы үшін қауіпсіздік деректері шектеулі. Сондықтан GS-441524 метаболитінің едәуір жоғары экспозициясын ескере отырып, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі және бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы пациенттерді ремдесивирмен емдеу кезінде болған жағымсыз құбылыстарды мұқият бақылау керек.

Хлорохинмен немесе гидроксихлорокинмен бір мезгілде қолданғанда вирусқа қарсы белсенділіктің төмендеу қаупі

Ремдесивирді хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бірге қолдану хлорохиннің ремдесивирдің жасушаішілік метаболизмдік активациясына және вирусқа қарсы белсенділігіне антагонистік әсерін көрсететін in vitro деректері негізінде ұсынылмайды.

Иммунитет тапшылығы бар пациенттер

Вирустың ұзақ уақыт бөлінуі бақыланған иммунитеті әлсіреген пациенттерде вирусты элиминациялау үшін емнің үш күндік ұзақтығы жеткілікті ме, жоқ па белгісіз күйі қалып отыр. Резистенттілік дамуының ықтимал қаупі бар. Қазіргі уақытта тек шектеулі деректер қол жетімді.

Қосымша заттар

Бүйрек түтікшелерінде натрий сульфобутилаты бетадексі қосымша затының жинақталуы бүйрек жеткіліксіздігінің ағымын қиындатуы мүмкін, сондықтан ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (еШСЖ <30 мл/мин) ремдесивирді қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерде ремдесивирді қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі (300 жүктіліктен аз). Препарат әсер еткен жағдайлардың көпшілігі екінші, үшінші немесе анықталмаған триместрде пайда болды, қолда бар деректер қандай да бір қауіптің барын білдірмейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ремдесивирдің негізгі метаболитінің адамға емдік ықпалына жақын әсеріне кезінде репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсері барын көрсетпейді. Қолдану тәжірибесі өте шектеулі болғандықтан, егер әйелдің клиникалық жағдайы оны емдеуді қажет етпесе, ремдесивирді жүктіліктің бірінші триместрі кезінде қолдануға болмайды. Ремдесивирді екінші және үшінші триместрде қолдану туралы мәселені қарастыруға болады.

Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді заттарын пайдалануы тиіс.

Вена ішіне енгізгеннен кейін ремдесивир және оның негізгі метаболиті емшек сүтіне өте аз мөлшерде бөлінді. Емшек сүтіне аз өтуіне және пероральді биожетімділігінің нашарлығына байланысты сәбиге клиникалық әсері күтілмейді.

Клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, ем кезінде емшек сүтімен қоректендіру туралы шешім пайда-қаупін жеке бағалау негізінде қабылдануы тиіс.

Фертильділігі

Адамның ұрпақ өрбіту функциясына ремдесивирдің әсері туралы мәліметтер жоқ. Еркек егеуқұйрықтарда ремдесивирмен емдеу шағылысуға немесе фертильділікке әсер етпеді. Алайда, аналық егеуқұйрықтарда фертильділіктің бұзылуы байқалды. Бұл деректердің адам үшін маңызы белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ремдесивир бұл қабілеттеріне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді деп болжанады.

Ремдесивирмен емдеу кезінде пациенттерді мұқият бақылау керек.

Амбулаториялық жағдайда ремдесивир қабылдаған пациенттер жергілікті медицина тәжірибесіне сәйкес бақылауда болуы тиіс.

Анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын емдеуге болатын жағдайларда қолдану.

Дозалау режимі

2 кесте. Ересектер мен балаларға ұсынылатын доза

Ремдесивирмен артық дозаланған жағдайда емдеу жалпы демеу шараларын, оның ішінде өмірлік маңызды функцияларды бақылауды және пациенттің клиникалық жай-күйін қадағалауды қамтуы тиіс. Ремдесивирдің спецификалық антидоты жоқ.

Дені сау еріктілерде көбірек жиілікпен кездесетін жағымсыз реакция трансаминаза белсенділігінің жоғарылауы болды (14%). COVID-19 шалдыққан пациенттерде көбірек жиілікпен кездесетін жағымсыз реакция жүрек айнуы болды (4%).

7-кестеде атап көрсетілген жағымсыз реакциялар ағза жүйелерінің класы және жиілігі бойынша берілген. Жиілік келесі түрде анықталды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), белгісіз (жиілік қолда бар деректер бойынша анықталмайды).

7 кесте: Жағымсыз реакциялардың тізімі

* хабарламалар тіркеуден кейінгі кезеңде түсті, олар әдетте қосымша араласусыз ремдесивирді соңғы енгізгеннен кейін 4 күн ішінде қалыпқа келеді.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Инъекцияға арналған судағы қалпына келтірілген бастапқы ерітіндіні 25 ºС-ден аспайтын температурада 4 сағаттан асырмай және сақтау температурасы 2-8 ºС кезінде 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

0.9% натрий хлориді ерітіндісіндегі қалпына келтірілген соңғы инфузиялық ерітіндіні 25 ºС-ден аспайтын температурада 4 сағаттан асырмай және сақтау температурасы 2-8 ºС кезінде 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!