Талдыкоргане қаласындағы Фликсотидті Аэрозоль 50 Мкг / Доза 120 Доза | Глаксо Вэллком С.А

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - флутиказон пропионаты 50 мкг, 125 мкг немесе 250 мкг.

қосымша заттар: GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан немесе HFA 134a, құрамында фреон жоқ).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 доза (125 мкг доза үшін) немесе 120 доза (50 мкг және 250 мкг доза үшін) препараттан бүріккішпен және қорғағыш қақпақпен жабдықталған, пластик дозалағыш құрылғыға орналастырылған, ойық негізі бар алюминий қорытпасынан жасалған баллонға салынады.

1 баллоннан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ингаляторды мұздатып қатыруға болмайды және тікелей түсетін күн сәулесінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Глаксо Вэллком С.А., Испания

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос)

Тел.: +34-94-752-95-00

Эл.пошта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ГлаксоСмитКляйн С.А., Испания

(Severo Ochoa 2, 28760-Tres Cantos (Мадрид))

Тел.: +34 918 070 310

Эл.пошта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ГСК Қазақстан» ЖШС

050059, Алматы қ., Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды пошта: kz.safety@gsk.com (қауіпсіздік), (сапаға шағымдар, медициналық ақпарат сұрату)

- ересектер мен балалардағы (ауру барысы жеңіл, орташа және ауыр болатын пациенттерді қоса) бронх демікпесінің профилактикалық емі үшін

Ересектер

Бронх демікпесінің жеңіл түрі: бронходилататорлармен тұрақты күнделікті негізде мезгіл-мезгіл симптоматикалық емдеуді қажет ететін пациенттер.

Бронх демікпесінің орташа түрі: тұрақсыз демікпесі бар немесе профилактикалық емнің немесе тек қана бронходилататорлармен емнің аясында жағдайы нашарлаған пациенттер.

Бронх демікпесінің ауыр түрі: демікпенің ауыр созылмалы түрімен ауыратын пациенттер немесе симптомдарды талапқа сай бақылау үшін жүйелі кортикостероидтарды қабылдауға тәуелді пациенттер. Ингаляцияланатын флютиказон пропионатын қолдана бастағаннан кейін аталған пациенттердің көпшілігі кортикостероидтарды ішу арқылы қолдануды бірте-бірте азайта алады немесе толық бас тартуына болады.

Балалар (50 мкг/доза үшін)

Профилактикалық емдеуге мұқтаж балалар, оның ішінде осы сәтте профилактикалық ем алмай жүрген пациенттер.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 4 жасқа дейінгі балалар

Дозалау режимі

Қолдану тәсілі

Пациенттер емнің профилактикалық табиғаты туралы, сондай-ақ препаратты ұдайы, тіпті ауру симптомдары жоқ болса да, қабылдап тұру қажеттігінен алдын ала хабардар болуы тиіс.

Симптомдары:

Жедел артық дозалану. Препаратты ұсынылған дозадан артық дозаларда жұту бүйрекүсті бездері функциясының уақытша бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін, бұл әдетте шұғыл емді талап етпейді, өйткені бүйрекүсті бездері функциясы бірнеше күннің ішінде қалпына келеді. Мұндай пациенттер үшін демікпе кезінде флютиказон пропионатымен ингаляция жолымен емдеу бүйрекүсті бездері функциясының қалпына келуін бақылауға жеткілікті дозада бірнеше күн бойы жалғастырылуы тиіс, ал көрсеткіштерді плазмадағы кортизол деңгейін өлшеу арқылы тексеруге болады.

Препараттың ұсынылғаннан асатын дозасын ұзақ уақыт қабылдауда бүйрек үсті безі қыртысының функциясы елеулі бәсеңсуі мүмкін. Флутиказон пропионатын тәулігіне 1000 мкг және одан жоғары дозада бірнеше айлар немесе жылдар бойына қабылдаған балаларда жедел адреналды криз дамығаны туралы өте сирек мәлімдемелер болған. Бұндай пациенттерде гипогликемия, сананың бәсеңдеуі және/немесе құрысулар анықталады.

Жедел адреналды криз келесі жағдайлар аясында дамуы мүмкін: ауыр жарақатта, хирургиялық араласуларда, инфекцияларда, флутиказон пропионаты дозасының күрт төмендеуінде.

Созылмалы артық дозалану: бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеу қаупі. Бүйрек үсті безінің резервіне мониторинг көрсетілуі мүмкін. Ингаляциялық флутиказон пропионатымен емдеуді демікпені бақылау үшін жеткілікті дозада жалғастыру керек.

Емі: жоғары доза алушы пациенттерді бақылау қажет, және біртіндеп Фликсотид® препаратының дозасын төмендету керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар келесі жіктеуге сай жиілік бойынша ажыратылады: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100 - <1/10, жиі емес ≥1/1000 - <1/100, сирек ≥1/10000 - <1/1000, өте сирек <1/10000

Өте жиі

- ауыз және жұтқыншақ шырышты қабығының кандидозы

Жиі

- пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

- дауыстың қарлығуы

- гематома

Жиі емес

- терінің аллергиялық реакциялары

Сирек

- өңеш кандидозы

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну (негізінен беттің және ауызжұтқыншақтың ісінуі), анафилаксиялық реакциялар, диспноэ, респираторлық жүйелер (ентігу және бронх түйілуі)

- Иценко-Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрекүсті безінің қыртысы функциясының төмендеуі, сүйек тіндерінің минерализациясы төмендеуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің іркілуі

- катаракта, глаукома

- үрейлену, ұйқының бұзылуы, мінез-құлықтың өзгеруі, соның ішінде асқын белсенділік және ашушаңдық (негізінен балаларда)

- гипергликемия

- парадоксальді бронх түйілуі

- артралгия

- диспепсия

Белгісіз

- эпистаксис

- депрессия, агрессия (негізінен балаларда)

- анық көрмеу

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

Кейбір пациенттерде қарлығу және ауыз қуысы мен тамақтың кандидозы (ауыздың уылуы) пайда болуы мүмкін. Мұндай пациенттер үшін ингаляторды пайдаланғаннан кейін ауыз қуысын сумен шаю пайдалы болуы мүмкін. Кандидоз симптомдарын Фликсотид® препаратын ұзақ уақыт пайдаланған кезде зеңге қарсы ем қолдану арқылы емдеуге болады.

Ықтимал жүйелі әсерлер қатарына Кушинг синдромы, кушингоидты көріністер, бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі, өсудің кідіруі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома жатады («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Ингаляциялық емнің басқа түрлерін пайдаланғандағы сияқты, парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін («Айрықша нұсқауларды» қараңыз), оны жылдам әсер ететін ингаляциялық бронходилататорларды қолданып дереу тоқтату керек. Бұл жағдайда Фликсотид® препаратын қолдану бірден тоқтатылуы тиіс, пациент тез арада тексеруден өткізіліп, егер қажет болса, емнің баламалы әдісі басталуы тиіс.

Фликсотид® 500 қабылдаған ӨСОА-мен ауыратын пациенттерді зерттегенде пневмонияның дамуы туралы есеп берулер санының ұлғаюы орын алды. Дәрігерлер ӨСОА-мен ауыратын пациенттерде пневмонияның даму мүмкіндігіне қатысты қырағылықты сақтауы тиіс, өйткені пневмонияның және негізгі аурудың асқынуының клиникалық белгілері жиі ұштасып жатады.

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректерді ұсыну дәрілік заттың қаупі/пайдасы арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша және ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсынуы керек.

Жағымсыз реакциялар келесі жіктеуге сай жиілік бойынша ажыратылады: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100 - <1/10, жиі емес ≥1/1000 - <1/100, сирек ≥1/10000 - <1/1000, өте сирек <1/10000

Өте жиі

- ауыз және жұтқыншақ шырышты қабығының кандидозы

Жиі

- пневмония (ӨСОА бар пациенттерде)

- дауыстың қарлығуы

- гематома

Жиі емес

- терінің аллергиялық реакциялары

Сирек

- өңеш кандидозы

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну (негізінен беттің және ауызжұтқыншақтың ісінуі), анафилаксиялық реакциялар, диспноэ, респираторлық жүйелер (ентігу және бронх түйілуі)

- Иценко-Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрекүсті безінің қыртысы функциясының төмендеуі, сүйек тіндерінің минерализациясы төмендеуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің іркілуі

- катаракта, глаукома

- үрейлену, ұйқының бұзылуы, мінез-құлықтың өзгеруі, соның ішінде асқын белсенділік және ашушаңдық (негізінен балаларда)

- гипергликемия

- парадоксальді бронх түйілуі

- артралгия

- диспепсия

Белгісіз

- эпистаксис

- депрессия, агрессия (негізінен балаларда)

- анық көрмеу

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

Кейбір пациенттерде қарлығу және ауыз қуысы мен тамақтың кандидозы (ауыздың уылуы) пайда болуы мүмкін. Мұндай пациенттер үшін ингаляторды пайдаланғаннан кейін ауыз қуысын сумен шаю пайдалы болуы мүмкін. Кандидоз симптомдарын Фликсотид® препаратын ұзақ уақыт пайдаланған кезде зеңге қарсы ем қолдану арқылы емдеуге болады.

Ықтимал жүйелі әсерлер қатарына Кушинг синдромы, кушингоидты көріністер, бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі, өсудің кідіруі, сүйек тінінің минералдық тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома жатады («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Ингаляциялық емнің басқа түрлерін пайдаланғандағы сияқты, парадоксальді бронх түйілуі туындауы мүмкін («Айрықша нұсқауларды» қараңыз), оны жылдам әсер ететін ингаляциялық бронходилататорларды қолданып дереу тоқтату керек. Бұл жағдайда Фликсотид® препаратын қолдану бірден тоқтатылуы тиіс, пациент тез арада тексеруден өткізіліп, егер қажет болса, емнің баламалы әдісі басталуы тиіс.

Фликсотид® 500 қабылдаған ӨСОА-мен ауыратын пациенттерді зерттегенде пневмонияның дамуы туралы есеп берулер санының ұлғаюы орын алды. Дәрігерлер ӨСОА-мен ауыратын пациенттерде пневмонияның даму мүмкіндігіне қатысты қырағылықты сақтауы тиіс, өйткені пневмонияның және негізгі аурудың асқынуының клиникалық белгілері жиі ұштасып жатады.

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректерді ұсыну дәрілік заттың қаупі/пайдасы арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша және ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсынуы керек.

60 доза (125 мкг доза үшін) немесе 120 доза (50 мкг және 250 мкг доза үшін) препараттан бүріккішпен және қорғағыш қақпақпен жабдықталған, пластик дозалағыш құрылғыға орналастырылған, ойық негізі бар алюминий қорытпасынан жасалған баллонға салынады.

1 баллоннан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ингаляторды мұздатып қатыруға болмайды және тікелей түсетін күн сәулесінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Глаксо Вэллком С.А., Испания

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос)

Тел.: +34-94-752-95-00

Эл.пошта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ГлаксоСмитКляйн С.А., Испания

(Severo Ochoa 2, 28760-Tres Cantos (Мадрид))

Тел.: +34 918 070 310

Эл.пошта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ГСК Қазақстан» ЖШС

050059, Алматы қ., Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды пошта: kz.safety@gsk.com (қауіпсіздік), (сапаға шағымдар, медициналық ақпарат сұрату)

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ингаляторды мұздатып қатыруға болмайды және тікелей түсетін күн сәулесінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Глаксо Вэллком С.А., Испания

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос)

Тел.: +34-94-752-95-00

Эл.пошта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ГлаксоСмитКляйн С.А., Испания

(Severo Ochoa 2, 28760-Tres Cantos (Мадрид))

Тел.: +34 918 070 310

Эл.пошта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ГСК Қазақстан» ЖШС

050059, Алматы қ., Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды пошта: kz.safety@gsk.com (қауіпсіздік), (сапаға шағымдар, медициналық ақпарат сұрату)

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ингаляторды мұздатып қатыруға болмайды және тікелей түсетін күн сәулесінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Глаксо Вэллком С.А., Испания

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос)

Тел.: +34-94-752-95-00

Эл.пошта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ГлаксоСмитКляйн С.А., Испания

(Severo Ochoa 2, 28760-Tres Cantos (Мадрид))

Тел.: +34 918 070 310

Эл.пошта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ГСК Қазақстан» ЖШС

050059, Алматы қ., Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды пошта: kz.safety@gsk.com (қауіпсіздік), (сапаға шағымдар, медициналық ақпарат сұрату)