Талдыкоргане қаласындағы Иммунитет Құтысы 500 ХБ 5 Мл №1 | Baxter Oncology GmbH

Бір құтының ішінде

белсенді заттар: адам қан ұюының VIII факторы спецификалық белсенділігімен (альбумин бойынша түзетілген 70±30 ХБ/мг ақуыз) 250 ХБ, 500 ХБ, 1000 ХБ,

Виллебранд факторының белсенділігі: 190 ХБ, 375 ХБ, 750 ХБ,

қосымша заттар: адам альбумині, глицин, лизин гидрохлориді, натрий хлориді, натрий цитраты, кальций хлоридінің дигидраты.

Еріткіш: инъекцияға арналған стерильді су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сарғыштау реңді ақ түсті, бөгде бөлшектері жоқ ұнтақ.

- туа біткен А гемофилиясынан немесе жүре пайда болған VIII фактор жеткіліксіздігінен туындаған қан кетулерін емдеу және профилактикасы

- егер Виллебранд ауруын спецификалық препараттармен емдеу тиімсіз болса немесе десмопрессинмен монотерапия тиімсіз немесе қолдануға болмайтын болса, VIII фактор жеткіліксіздігі бар Виллебранд ауруы бар пациенттердегі қан кетулерді емдеуде.

- препараттың белсенді субстанцияларына немесе басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қадағалануы

Иммунат препаратын әрбір енгізгенде өнімнің қадағалануын жақсарту үшін препараттың саудалық атауын және серия нөмірін жазу ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық

Аллергиялық реакциялардың дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет. Пациенттерге есекжемді, жайылған есекжемді, бөртпені, гиперемияны, қышуды, ісінуді (бет пен қабақтың ісінуін қоса), кеудедегі қысылу сезімін, ысқырып дем алуды, ентігуді, кеудедегі ауыруды, тахикардияны, артериялық гипотензияны және аллергиялық шокқа дейінгі анафилаксияны қоса алғанда, аллергиялық реакциялардың ерте белгілері туралы хабарлау керек. Анафилаксиялық шок дамыған жағдайда шокқа қарсы емнің қазіргі заманға сай стандартты әдісін қолдану қажет.

Тежегіштер (А гемофилиясы бар пациенттер)

А гемофилиясымен ауыратын пациенттерді емдеу кезінде VIIIф-ге бейтараптандыратын антиденелердің (тежегіштердің) пайда болуы сияқты асқынудың дамуы мүмкін. Бұл тежегіштер G иммуноглобулиндер класына жатады, VIIIф прокоагулянттық белсенділікке қарсы бағытталған және плазма ББ (Бетезда Бірліктерінде)/мл өлшенеді (модификацияланған Бетезда әдісі). Тежегіштердің өндірілу қаупі VIIIф әсер ету дәрежесімен байланысты және препаратты енгізудің алғашқы 50 күнінде ең үлкен болып табылады, бірақ қауіп сирек болса да, өмір бойы сақталады.

Тежегіштердің дамуының клиникалық маңыздылығы тежегіштің титріне байланысты болады, бұл ретте уақытша болатын титрі төмен немесе титрі тұрақты төмен болып қалатын тежегіштердің титрі жоғары тежегіштерге қарағанда жеткіліксіз клиникалық жауап беру қаупі аз болады.

Жалпы қан ұюының VIII факторының препараттарын алатын барлық пациенттер тиісті клиникалық бақылаулар мен зертханалық зерттеулер арқылы тежегіштердің дамуы тұрғысынан мұқият бақылауда болуы тиіс.

Егер VIII фактор белсенділігінің күтілетін деңгейіне қол жеткізілмесе немесе қан кету тиісті дозамен бақыланбаса, VIII фактор тежегішінің болуына тестілеу жүргізу қажет. Тежегіш деңгейі жоғары пациенттерде VIII фактормен емдеу тиімсіз болуы мүмкін және басқа да емдік нұсқаларды қарастырған жөн. Мұндай пациенттерді емдеуді гемофилия мен VIII факторға антиденелерді емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары

Жүрек - қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде FVIII пайдалана отырып орын басу емі жүрек-қантамыр қаупін арттыруы мүмкін.

Тежегіштер (Виллебранд ауруы бар пациенттер)

Виллебранд факторына бейтараптандырғыш антиденелердің (тежегіштердің) түзілуі Виллебранд ауруы бар пациенттерде, әсіресе 3 типті пациенттерде дамуы мүмкін. Егер қан плазмасында ристоцетиннің кофакторына қатысы бойынша Виллебранд факторының белсенділігі күтілетін деңгейіне жетпесе, немесе қан кетуді талапқа сай дозада бақылау мүмкін болмаса, Виллебранд факторына антидененің бар-жоқтығына тиісінше зерттеу жүргізілуі тиіс. Виллебранд факторымен емдеу антидене деңгейі жоғары болатын пациенттерде тиімді болмауы мүмкін, мұндай жағдайда емдеудің басқа нұсқаулары қарастырылуы тиіс.

Тромбоз жағдайлары

Тромбоздық асқынулардың, әсіресе белгілі клиникалық немесе зертханалық қауіп факторлары бар пациенттерде даму қаупі бар. Пациенттерде тромбоздың ерте белгілері мұқият бақылануы тиіс. Веналық тромбоэмболияның профилактикасында бұрыннан бар нұсқауларға сәйкес жүргізілуі тиіс. Иммунат құрамында Виллебранд факторына қатысы бойынша VIII фактордың біршама жоғары мөлшері бар болғандықтан, емдеуші дәрігер мұнымен ұзақ емдеудің VIII : С факторының шамадан тыс жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін екендігін білуі тиіс. VIII: С факторының шамадан тыс жоғарылауына жол бермеу үшін қан плазмасындағы VIII: С факторы деңгейін бақылау қажет, ол Иммунат қабылдап жүрген пациенттерде тромбоздардың даму қаупінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамның VIIIф препараттарының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Енгізер алдында Иммунат препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды, бұл препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін төмендетуі мүмкін. Иммунат препаратын енгізгенге дейін және одан кейін вена ішіне енгізуге арналған жалпы жүйені изотониялық тұзды ерітіндімен шаю ұсынылады.

Вена ішіне енгізу үшін қоса берілген жүйелерді ғана пайдалану керек, өйткені кейбір инфузиялық құрылғылардың ішкі беттеріндегі VIIIф сіңірілуіне байланысты емдеу тиімсіз болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік заттарды қолдану нәтижесінде болатын инфекциялардың алдын алудың стандартты шаралары донорларды таңдауды, жеке донорларды және плазмалық пулдарды инфекцияның нақты маркерлеріне сынауды және вирустардың инактивациялау /жою үшін тиімді өндірістік қадамдарды енгізуді қамтиды. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік заттарды пайдаланған кезде инфекция агенттің берілу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Бұл белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа патогендерге де қатысты.

Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы (HBV) және С гепатиті вирусы (HCV) сияқты қабығы бар вирустарға, сондай-ақ қабықсыз гепатит А вирусына (HAV) қатысты тиімді деп саналады. Қабылданған шаралардың B19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қарсы тиімділігі шектеулі болуы мүмкін. Парвовирус В19 инфекциясы жүкті әйелдерде (ұрықтың инфекциясы) және иммун тапшылығы немесе эритропоэздің жоғарылауы (мысалы, гемолиздік анемия) бар адамдарда ауыр болуы мүмкін.

Адамның VIII факторы плазмадан алынған өнімдердің тұрақты/қайталанатын дозаларын алатын пациенттерге тиісті вакцинацияны (А және В гепатиті үшін) қарастыру керек.

Иммунат құрамында қан тобының изоагглютининдері бар (анти-А және анти-В). А, В немесе АВ қан тобы бар пациенттерде гемолиз қысқа аралықтармен қайталап енгізгеннен кейін немесе өте үлкен дозаларды енгізгеннен кейін пайда болуы мүмкін.

Натрий мөлшері

Иммунат 250 ХБ бір құтысында 9,8 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,5%-ына баламалы

Иммунат 500 ХБ бір құтысында 9,8 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,5%-ына баламалы

Иммунат 1000 ХБ бір құтысында 19,6 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 1%-ына баламалы

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты VIII фактор препараттарымен шектеулі байланысы бар 6 жасқа дейінгі балаларда сақтықпен қолдану керек, өйткені пациенттердің осы тобы бойынша деректер шектеулі.

Аталған ескертулер мен сақтық шаралары ересектерге де, педиатриялық пациенттерге де қатысты.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік және лактация кезеңінде адам қан ұюының VIII факторы препараттарын қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Сондықтан жүктілік және лактация кезеңінде препаратты тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қадағалануы

Иммунат препаратын әрбір енгізгенде өнімнің қадағалануын жақсарту үшін препараттың саудалық атауын және серия нөмірін жазу ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық

Аллергиялық реакциялардың дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, дәрігерге қаралу қажет. Пациенттерге есекжемді, жайылған есекжемді, бөртпені, гиперемияны, қышуды, ісінуді (бет пен қабақтың ісінуін қоса), кеудедегі қысылу сезімін, ысқырып дем алуды, ентігуді, кеудедегі ауыруды, тахикардияны, артериялық гипотензияны және аллергиялық шокқа дейінгі анафилаксияны қоса алғанда, аллергиялық реакциялардың ерте белгілері туралы хабарлау керек. Анафилаксиялық шок дамыған жағдайда шокқа қарсы емнің қазіргі заманға сай стандартты әдісін қолдану қажет.

Тежегіштер (А гемофилиясы бар пациенттер)

А гемофилиясымен ауыратын пациенттерді емдеу кезінде VIIIф-ге бейтараптандыратын антиденелердің (тежегіштердің) пайда болуы сияқты асқынудың дамуы мүмкін. Бұл тежегіштер G иммуноглобулиндер класына жатады, VIIIф прокоагулянттық белсенділікке қарсы бағытталған және плазма ББ (Бетезда Бірліктерінде)/мл өлшенеді (модификацияланған Бетезда әдісі). Тежегіштердің өндірілу қаупі VIIIф әсер ету дәрежесімен байланысты және препаратты енгізудің алғашқы 50 күнінде ең үлкен болып табылады, бірақ қауіп сирек болса да, өмір бойы сақталады.

Тежегіштердің дамуының клиникалық маңыздылығы тежегіштің титріне байланысты болады, бұл ретте уақытша болатын титрі төмен немесе титрі тұрақты төмен болып қалатын тежегіштердің титрі жоғары тежегіштерге қарағанда жеткіліксіз клиникалық жауап беру қаупі аз болады.

Жалпы қан ұюының VIII факторының препараттарын алатын барлық пациенттер тиісті клиникалық бақылаулар мен зертханалық зерттеулер арқылы тежегіштердің дамуы тұрғысынан мұқият бақылауда болуы тиіс.

Егер VIII фактор белсенділігінің күтілетін деңгейіне қол жеткізілмесе немесе қан кету тиісті дозамен бақыланбаса, VIII фактор тежегішінің болуына тестілеу жүргізу қажет. Тежегіш деңгейі жоғары пациенттерде VIII фактормен емдеу тиімсіз болуы мүмкін және басқа да емдік нұсқаларды қарастырған жөн. Мұндай пациенттерді емдеуді гемофилия мен VIII факторға антиденелерді емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары

Жүрек - қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде FVIII пайдалана отырып орын басу емі жүрек-қантамыр қаупін арттыруы мүмкін.

Тежегіштер (Виллебранд ауруы бар пациенттер)

Виллебранд факторына бейтараптандырғыш антиденелердің (тежегіштердің) түзілуі Виллебранд ауруы бар пациенттерде, әсіресе 3 типті пациенттерде дамуы мүмкін. Егер қан плазмасында ристоцетиннің кофакторына қатысы бойынша Виллебранд факторының белсенділігі күтілетін деңгейіне жетпесе, немесе қан кетуді талапқа сай дозада бақылау мүмкін болмаса, Виллебранд факторына антидененің бар-жоқтығына тиісінше зерттеу жүргізілуі тиіс. Виллебранд факторымен емдеу антидене деңгейі жоғары болатын пациенттерде тиімді болмауы мүмкін, мұндай жағдайда емдеудің басқа нұсқаулары қарастырылуы тиіс.

Тромбоз жағдайлары

Тромбоздық асқынулардың, әсіресе белгілі клиникалық немесе зертханалық қауіп факторлары бар пациенттерде даму қаупі бар. Пациенттерде тромбоздың ерте белгілері мұқият бақылануы тиіс. Веналық тромбоэмболияның профилактикасында бұрыннан бар нұсқауларға сәйкес жүргізілуі тиіс. Иммунат құрамында Виллебранд факторына қатысы бойынша VIII фактордың біршама жоғары мөлшері бар болғандықтан, емдеуші дәрігер мұнымен ұзақ емдеудің VIII : С факторының шамадан тыс жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін екендігін білуі тиіс. VIII: С факторының шамадан тыс жоғарылауына жол бермеу үшін қан плазмасындағы VIII: С факторы деңгейін бақылау қажет, ол Иммунат қабылдап жүрген пациенттерде тромбоздардың даму қаупінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамның VIIIф препараттарының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Енгізер алдында Иммунат препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды, бұл препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін төмендетуі мүмкін. Иммунат препаратын енгізгенге дейін және одан кейін вена ішіне енгізуге арналған жалпы жүйені изотониялық тұзды ерітіндімен шаю ұсынылады.

Вена ішіне енгізу үшін қоса берілген жүйелерді ғана пайдалану керек, өйткені кейбір инфузиялық құрылғылардың ішкі беттеріндегі VIIIф сіңірілуіне байланысты емдеу тиімсіз болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік заттарды қолдану нәтижесінде болатын инфекциялардың алдын алудың стандартты шаралары донорларды таңдауды, жеке донорларды және плазмалық пулдарды инфекцияның нақты маркерлеріне сынауды және вирустардың инактивациялау /жою үшін тиімді өндірістік қадамдарды енгізуді қамтиды. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік заттарды пайдаланған кезде инфекция агенттің берілу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Бұл белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа патогендерге де қатысты.

Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы (HBV) және С гепатиті вирусы (HCV) сияқты қабығы бар вирустарға, сондай-ақ қабықсыз гепатит А вирусына (HAV) қатысты тиімді деп саналады. Қабылданған шаралардың B19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қарсы тиімділігі шектеулі болуы мүмкін. Парвовирус В19 инфекциясы жүкті әйелдерде (ұрықтың инфекциясы) және иммун тапшылығы немесе эритропоэздің жоғарылауы (мысалы, гемолиздік анемия) бар адамдарда ауыр болуы мүмкін.

Адамның VIII факторы плазмадан алынған өнімдердің тұрақты/қайталанатын дозаларын алатын пациенттерге тиісті вакцинацияны (А және В гепатиті үшін) қарастыру керек.

Иммунат құрамында қан тобының изоагглютининдері бар (анти-А және анти-В). А, В немесе АВ қан тобы бар пациенттерде гемолиз қысқа аралықтармен қайталап енгізгеннен кейін немесе өте үлкен дозаларды енгізгеннен кейін пайда болуы мүмкін.

Натрий мөлшері

Иммунат 250 ХБ бір құтысында 9,8 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,5%-ына баламалы

Иммунат 500 ХБ бір құтысында 9,8 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,5%-ына баламалы

Иммунат 1000 ХБ бір құтысында 19,6 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 1%-ына баламалы

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты VIII фактор препараттарымен шектеулі байланысы бар 6 жасқа дейінгі балаларда сақтықпен қолдану керек, өйткені пациенттердің осы тобы бойынша деректер шектеулі.

Аталған ескертулер мен сақтық шаралары ересектерге де, педиатриялық пациенттерге де қатысты.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік және лактация кезеңінде адам қан ұюының VIII факторы препараттарын қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Сондықтан жүктілік және лактация кезеңінде препаратты тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік заттарды қолдану нәтижесінде болатын инфекциялардың алдын алудың стандартты шаралары донорларды таңдауды, жеке донорларды және плазмалық пулдарды инфекцияның нақты маркерлеріне сынауды және вирустардың инактивациялау /жою үшін тиімді өндірістік қадамдарды енгізуді қамтиды. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған дәрілік заттарды пайдаланған кезде инфекция агенттің берілу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Бұл белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа патогендерге де қатысты.

Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы (HBV) және С гепатиті вирусы (HCV) сияқты қабығы бар вирустарға, сондай-ақ қабықсыз гепатит А вирусына (HAV) қатысты тиімді деп саналады. Қабылданған шаралардың B19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қарсы тиімділігі шектеулі болуы мүмкін. Парвовирус В19 инфекциясы жүкті әйелдерде (ұрықтың инфекциясы) және иммун тапшылығы немесе эритропоэздің жоғарылауы (мысалы, гемолиздік анемия) бар адамдарда ауыр болуы мүмкін.

Адамның VIII факторы плазмадан алынған өнімдердің тұрақты/қайталанатын дозаларын алатын пациенттерге тиісті вакцинацияны (А және В гепатиті үшін) қарастыру керек.

Иммунат құрамында қан тобының изоагглютининдері бар (анти-А және анти-В). А, В немесе АВ қан тобы бар пациенттерде гемолиз қысқа аралықтармен қайталап енгізгеннен кейін немесе өте үлкен дозаларды енгізгеннен кейін пайда болуы мүмкін.

Натрий мөлшері

Иммунат 250 ХБ бір құтысында 9,8 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,5%-ына баламалы

Иммунат 500 ХБ бір құтысында 9,8 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,5%-ына баламалы

Иммунат 1000 ХБ бір құтысында 19,6 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 1%-ына баламалы

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты VIII фактор препараттарымен шектеулі байланысы бар 6 жасқа дейінгі балаларда сақтықпен қолдану керек, өйткені пациенттердің осы тобы бойынша деректер шектеулі.

Аталған ескертулер мен сақтық шаралары ересектерге де, педиатриялық пациенттерге де қатысты.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік және лактация кезеңінде адам қан ұюының VIII факторы препараттарын қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Сондықтан жүктілік және лактация кезеңінде препаратты тек қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Емдеу гемостатикалық функцияның бұзылуын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауында болуы керек.

Емдеу мониторингі

Емдеу барысында дозаны және қайталама инфузиялардың жиілігін есептеу үшін VIII фактордың деңгейіне тиісті анықтау жүргізу ұсынылады. Атап айтқанда, ірі хирургиялық араласулар жағдайында коагуляцияны талдау (плазмадағы VIII фактор белсенділігі) көмегімен орын басу емінің нақты мониторингі қажет. Жекелеген пациенттерде VIII факторға реакция әртүрлі болуы мүмкін, олар жартылай ыдырау мен қалпына келудің әртүрлі кезеңдерін көрсетеді. Дене салмағына негізделген доза дене салмағы жеткіліксіз немесе артық пациенттерде түзетуді талап етуі мүмкін.

Дозалау режимі

А гемофилиясы кезінде дозаны есептеу

Орын басу емінің дозалары мен ұзақтығы VIIIф тапшылығының дәрежесіне, қан кету орын алған жерге, қарқындылығына және пациенттің клиникалық жағдайының ауырлығына байланысты болады.

VIII фактордың енгізілетін мөлшері құрамында VIIIф бар препараттар үшін ДДҰ-ның жалпы қабылданған стандартына сәйкес келетін Халықаралық Бірліктермен (ХБ) беріледі. Плазмадағы VIIIф белсенділігі (адамның қалыпты плазмасына қатысты) пайызбен немесе Халықаралық Бірліктермен (плазмадағы VIIIф арналған Халықаралық Стандартқа сәйкес келетін) белгіленеді.

VIIIф белсенділігінің бір ХБ адамның қалыпты плазмасының 1 мл-дегі VIIIф дәл сондай мөлшеріне баламалы болады.

VIIIф қажетті дозасын есептеу дене салмағының әр кг шаққанда 1 ХБ VIIIф енгізгенде плазмадағы VIIIф белсенділігі қалыпты белсенділіктің 2%-на жоғарылайды деген эмпирикалық тұрғыдан анықталған фактіге негізделеді.

Препараттың дозасы келесі формула бойынша есептеледі:

Иммунаттың қажетті дозасы (ХБ VIIIф) =

дене салмағы (кг) х VIIIф қажетті жоғарылауы (%) х 0.5

Әрбір нақты жағдайда енгізілетін препараттың мөлшері мен енгізу жиілігі клиникалық тиімділігіне сәйкес арақатынаста болуы тиіс.

Қан кетулер мен хирургиялық араласулар

Төменде аталған геморрагиялық көріністер жағдайында плазмадағы VIIIф белсенділігі сәйкес кезең ішінде плазмадағы белсенділіктің көрсетілген деңгейінен (қалыптыдан % немесе ХБ/дл) төмен болмауы керек.

Келесі кесте қан кетулер мен хирургиялық араласулар кезінде дозалау жөніндегі нұсқау ретінде пайдаланылуы мүмкін:

Артық дозалану туралы жағдайлары айтылмаған. Тромбоэмболияның дамуы мүмкін. А, В және АВ қан тобы бар пациенттерде гемолиз дамуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Терапия гемофилияны емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен басталуы керек.

Өте жиі (≥ 1/10)

- қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылулар: А гемофилиясы бар бұрын емделген пациенттерде VIII факторының тежелуі дамуы мүмкін

Жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін)

- иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар: аса жоғары сезімталдық реакциялары

- қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: А гемофилиясы бар бұрын емделген пациенттерде VIII факторының тежелуі дамуы мүмкін

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: коагулопатия

- жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: парестезия, бас айналуы, бас ауыруы, мазасыздық

- көз тарапынан болатын бұзылыстар: конъюнктивит

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар: тахикардия, пальпитация, гипотония, қан кернеулері, бозару

- тыныс алу ағзалары, көкірек қуысы және көкірек ортасы тарапынан болатын бұзылыстар: жөтел, ентігу

- асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар: жүрек айнуы, құсу

- тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар: есекжем, бөртпе (эритематоздық және папулездік бөртпелерді қоса), қышыну, эритема, нейродермит, гипергидроз

- қаңқа бұлшықеті және дәнекер тін тарапынан болатын бұзылыстар: миалгия

- жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылу: көкірек қуысының ауыруы, көкірек қуысының жайсыздығы, ісінулер (шеткері, қабақ және бет ісінуін қоса), қызба, қалтырау, инъекция орнының тітіркенуі, инъекция орнының ауыруы.

Адам плазмасынан алынған VIIIф препараттарын қолданғанда пайда болуы мүмкін жағымсыз әсерлері

- аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе анафилаксиялық шоктың дамуына дейін болатын аллергиялық реакциялар (соның ішінде ангионевроздық ісіну, инъекция жасалған жерде күйдіру және шаншу сезімі, тері гиперемиясы, есекжем, соның ішінде жайылған, қышыну, бөртпе, қалтырау, бас ауыру, артериялық гипотензия, ұйқышылдық, жүректің айнуы, құсу, мазасыздық, тахикардия, кеуденің қысылу сезімі, стридорозды тыныс алу)

Пациенттерге бұл белгілер пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

- А гемофилиясы бар пациенттерде VIIIф-ге антиденелер (тежегіштер) дамуы мүмкін, бұл жүргізілген емге жауап ретінде клиникалық тұрғыдан гемостатикалық тиімділіктің жоқ болуымен білінеді. Мұндай жағдайларда мамандандырылған гемофилиялық орталықта пациентке кеңес берген жөн.

- Виллебранд факторына бейтараптандырушы антиденелердің (тежегіштердің) түзілуі Виллебранд ауруы бар пациенттерде, әсіресе 3 типті пациенттерде дамуы мүмкін. Антиденелердің болуы талапқа сай емес клиникалық реакциямен көрініс береді. Анафилаксиялық реакция тіркелген барлық пациенттер антидененің бар-жоқтығына тестіленуі тиіс. Барлық жағдайларда дәрігермен байланыс жасау ұсынылады.

- препараттың жоғары дозаларын енгізуге жауап ретінде қаны А(II), B(Ш) немесе АВ(IV) тобындағы пациенттерде гемолиз байқалуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

250 ХБ, 500 ХБ немесе 1000 ХБ препараттан ламинатталған резеңке тығындармен жабылған ІІ класты гидролитикалық 20 мл құтыларға салынған.

5 мл (250 ХБ және 500 ХБ үшін) немесе 10 мл (1000 ХБ үшін) еріткіш алюминиймен қаусырылған резеңке тығынмен және flip off типті қақпақпен тығындалған сыйымдылығы 6R (5 мл үшін) немесе 10R (10 мл үшін) I класты гидролитикалық шыныдан жасалған құтыларға салынады.

Жиынтықтағы 1 құты препаратпен 5 мл (250 ХБ және 500 ХБ үшін) немесе 10 мл (1000 ХБ үшін) еріткішпен (инъекцияға арналған су) препаратты еріту мен енгізуге арналған жинақпен (көшіріп құюға арналған сүзгіш-ине, бір реттік шприц, трансфузияға арналған «көбелек»-ине, инъекцияға арналған стерильді ине) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қолдану кезіндегі химиялық және физикалық тұрақтылық бөлме температурасында 3 сағат бойы сақталады. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, егер қалпына келтіру әдісі микробтық ластану қаупін жоймаса (бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайлар), өнімді дереу пайдалану керек.

Өнім дереу пайдаланылмаса, пайдаланушы пайдалану кезінде уақыт пен сақтау шарттарына жауап береді.

Қалпына келтірілген өнімді тоңазытқышқа қайтаруға болмайды.

Көрсетілген жарамдылық мерзімі шегінде препаратты 25°С-ден аспайтын температурада 6 ай бойы сақтауға жол беріледі. Бөлме температурасында сақтау басталған күнді қаптамасында белгілеп қойған жөн. Осы кезеңнен кейін өнімді тоңазытқышқа қайтаруға болмайды және оны дереу пайдалану немесе тастау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамасында 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қолдану кезіндегі химиялық және физикалық тұрақтылық бөлме температурасында 3 сағат бойы сақталады. Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, егер қалпына келтіру әдісі микробтық ластану қаупін жоймаса (бақыланатын және валидацияланған асептикалық жағдайлар), өнімді дереу пайдалану керек.

Өнім дереу пайдаланылмаса, пайдаланушы пайдалану кезінде уақыт пен сақтау шарттарына жауап береді.

Қалпына келтірілген өнімді тоңазытқышқа қайтаруға болмайды.

Көрсетілген жарамдылық мерзімі шегінде препаратты 25°С-ден аспайтын температурада 6 ай бойы сақтауға жол беріледі. Бөлме температурасында сақтау басталған күнді қаптамасында белгілеп қойған жөн. Осы кезеңнен кейін өнімді тоңазытқышқа қайтаруға болмайды және оны дереу пайдалану немесе тастау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!