Талдыкоргане қаласындағы Индометацин Софарма Таблеткалары 25 Мг №30 | АО Софарма

Бір таблетка құрамында

белсенді зат: 25 мг индометацин,

қосымша заттар:

таблетка ядросының құрамы: лактоза моногидраты, бидай крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон К25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты.

ішекте еритін қабық құрамы: метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1:1) 30% дисперсия (құрғақ түрде); метилакрилат сополимері: метил метакрилат: метакрил қышқылы 30% дисперсия (құрғақ түрде); натрий гидроксиді (құрғақ түрде); полисорбат 80; пигментті суспензия – қоңыр (тальк, триэтилцитрат, титанның қостотығы, темірдің сары тотығы, темірдің қызыл тотығы, пропан-1,2 диол-альгинат, калий сорбаты); триэтил цитраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, диаметрі 7 мм, қызғылт сары-қоңыр түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар.

Тірек-қимыл аппаратының қабыну және дегенерациялық ауруларындағы жедел және созылмалы ауыруларды қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу:

- ревматоидты артрит

- жедел және өршу сатысындағы созылмалы шорбуынданатын спондилоартрит (Бехтерев ауруы)

- подагра ұстамасы және подагралық артрит

Буын айналасы тіндерінің ауруларында:

- тендиниттер

- бурситтер

- тендобурситтер

- тендовагиниттер

- спортшылардағы жарақаттар.

- препараттың белсенді немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- демікпелік ұстаманың, есекжем немесе риниттің, мұрын шырышты қабығы полиптерінің клиникалық көрінісімен ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге аса жоғары сезімталдық

- бұрын ҚҚСД қолданудан болған асқазан-ішек қан құйылулары немесе тесілулері туралы анамнездегі деректер

- белсенді немесе қайталамалы пептидті ойық жара/асқазан мен он екі елі ішектен қан кету (дәлелденген ойық жаралардың немесе қан құйылудың екі немесе одан көп жағдайлары), ойық жаралы колит және/немесе энтероколит, Крон ауруы

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі, туа біткен жүрек ақаулары

- артериялық гипертензия

- панкреатит

- бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- коронарлық шунттау жасау (CABG) барысында операция кезіндегі ауырсынуды емдеу үшін

- гемофилия, гипокоагуляция және басқа қан аурулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Индометацинді мыналармен бір мезгілде қолдану:

Басқа ҚҚСД, алкоголь: Индометацинді басқа ҚҚСД және алкогольмен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Дифлунизал: Индометациннің плазмалық деңгейін арттырады және бүйректік клиренсін төмендетеді. Өлімге ұшырататын асқазан-ішек қан құйылулары пайда болуы мүмкін. Бұл біріктірілім ұсынылмайды.

Дигоксин: Индометацин плазмада дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін (оның бүйрек арқылы бөлінуін азайтады), бұл дигоксин дозасын түзетуді және деңгейін қадағалауды талап етеді.

Литий тұздары: Индометацин литий тұздарының әсерін ұзартады әрі күшейтеді және литий уыттылығын арттырады, бұл литий деңгейін қадағалап отыруды талап етеді.

Иммуносупрессорлар: Индометацинді және метотрексат пен циклоспорин сияқты иммуносупрессорларды бір мезгілде қолдану олардың уыттылығының күшеюіне әкеледі.

Диуретиктер (несеп айдайтындар): ҚҚСД диуретиктердің емдік тиімділігін төмендетеді (олардың тубулярлы секрециясының азаюына орай). Калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қолданғанда гиперкалиемияның пайда болу қаупінің артуы және тиазидті диуретиктермен (триамтерен) біріктіріп қолданғанда бүйректің жедел жеткіліксіздігі қаупінің артуымен бүйрек функциясы төмендеуі мүмкін. Диуретиктер индометацин нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

Гипертензияға қарсы дәрілер: Индометацин бір мезгілде қолдану кезінде АӨФ тежегіштері мен бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуі мүмкін.

Кортикостероидтар: Асқазан-ішек ульцерацияларының және қан құйылудың жоғарылау қаупі.

Антикоагулянттар: Тромбоциттік функция бәсеңдеуі және асқазан-ішек жолының шырышты қабығына агрессиялық әсер ету себебінен болатын ульцерациялар мен қан құйылулар қаупі артады.

Қан кету уақытын және протромбин уақытын бақылап отыру қажет. Индометацин плазма ақуыздарымен байланысқан жерлерде кумаринді антикоагулянттармен бәсекелі өзара әрекеттеседі, нәтижесінде олардың плазмалық концентрациялары жоғарылайды. Оларды бір мезгілде қолдану жағдайларында индометацин мүмкін болатын ең төмен дозада тағайындалады және протекциялық агенттерді тағайындау мүмкіндігі талқыланады.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (SSRIs): Асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуы.

Хинолондар: Хинолондар мен индометацинді бірге қолдану эпилепсия немесе құрысулар жөнінде анамнездегі деректері бар немесе онсыз пациенттерде құрысулардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Пробенецид: Индометацин экскрециясын баяулатады және уыттылығын арттырады.

Диабетке қарсы дәрілер: Индометацин диабетке қарсы пероральді дәрілердің және инсулиннің емдік тиімділігін, оларды бір мезгілде қолданғанда гипо- немесе гипергликемиялық әсерінің байқалғанына қарамастан, өзгертпейді.

Жалпы

- Симптомдарды бақылау үшін мүмкін болатын ең қысқа уақыт кезеңінің ішінде препараттың ең төмен тиімді дозасын пайдаланумен жағымсыз әсерлерін және төменде көрсетілген асқазан-ішектік және жүрек-қантамырлық қауіп факторларын азайтуға болады.

- Индометацинді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қамтитын ҚҚСД тобының басқа дәрілік препаратымен бір мезгілде қолданбау керек.

- ҚҚСД тобына жататын дәрілік препараттарды қолданғанда, әсіресе, 65 жастан асқан пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бета-блокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен және калий жинақтаушы диуретиктермен емделіп жүрген пациенттерде гиперкалиемияның даму қаупі бар. Осындай пациенттерде қан сарысуында калий деңгейін бақылап отыру қажет.

- Тағам өнімдеріне және дәрілік препараттарға аса жоғары сезімталдық көріністері бар пациенттерде, аллергиялық аурулары – пішендік тұмаурату, бронх демікпесі, мұрын полипозы бар науқастарда ерекше сақтықпен қолданылады.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

65 жастан асқан пациенттерде ҚҚСД қолдану жиірек жағымсыз әсерлерді, көбінесе кейде өлімге ұшырататын асқазан-ішек қан құйылуын немесе тесілуін туындатады.

Асқазан-ішек қан құйылулары, ульцерациялары және тесілулері

- Емдеу барысының кез келген уақытында барлық ҚҚСД қолдану кезінде асқазан-ішек жолы тарапынан сақтандыру симптомдары немесе осьаның алдындағы күрделі инциденттер туралы деректер болуымен немесе онсыз асқазан-ішек қан құйылулары, ульцерациялары және тесілулері (кейде өліммен аяқталатын) байқалады.

- ҚҚСД жоғары дозаларын қолданғанда, әсіресе, қан құйылумен немесе тесілумен асқынған ойық жара жөнінде анамнездегі деректері бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі өте жоғары болады. Осындай пациенттерде протекциялық дәрілік заттарды (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштерін) тағайындау қажеттілігіне назар аударып, ҚҚСД емін мүмкін болатын ең төмен дозасынан бастау керек.

Бұл шара ацетилсалицил қышқылының немесе асқазан-ішек асқынуларының қаупін арттыратын басқа дәрілік препараттардың (кортикостероидтар, антикоагулянттар, антиагреганттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер) төмен дозаларын бір мезгілде қолдану жағдайларында ұсынылады.

- ҚҚСД қолдану кезінде өршуі мүмкін асқазан-ішек жолының басқа аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерді емдегенде ерекше сақтану қажет болады.

- Асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулар қаупінің артуы шамадан тыс алкоголь тұтынатын немесе шылым шегуші пациенттерде болады, сондықтан оларда емдеуді айрықша сақтықпен жүргізу қажет.

- Асқазан-ішек кінәраттары жөнінде анамнездегі деректері бар пациенттерге (әсіресе, егде жастағы науқастар), әсіресе, емдеудің басында әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе, асқазан-ішектегі қан құйылулар) туралы мәлімдеуге кеңес беру керек.

- Пациенттерді ульцерациялар немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттармен (пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагреганттар) емдеу кезінде ерекше сақтану шарасы талап етіледі.

- Асқазан-ішек қан құйылулары және ульцерациялары пайда болғанда дәрілік препаратты қолдануды тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі және ми қан айналымы тарапынан бұзылулар

- Гипертензия және/немесе жеңілден орташаға дейінгі жүректің іркілісті жеткіліксіздігі жөнінде анамнездегі деректері бар пациенттерге, ҚҚСД емімен байланысты ісінулер мен сұйықтық іркілісі туралы хабарламалар бар болғандықтан, тиісті бақылауды және кеңес берілуін қамтамасыз ету қажет.

- Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСД қолданудың (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоз оқиғалары (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің сәл артуымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Индометацинге қатысты осындай қауіпті жоққа шығаруға жеткілікті деректер жоқ.

- Бақыланбайтын гипертензия, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе тамыр-ми ауруы бар пациенттерді индометацинмен тек пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана емдеу керек.

- Осындай талқылау жүрек-қантамыр оқиғаларына қатысты қауіптік факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ уақыт емдеудің басталуына дейін де қажет.

Тері реакциялары

Күрделі, оның ішінде өліммен аяқталатын тері реакциялары ҚҚСД қолданғанда өте сирек байқалады және эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз жағдайларына қатысты болады. Атап көрсетілген реакциялар пайда болатын ең жоғары қауіп емдеудің басында (алғашқы айда) көрініс береді. Дәрілік препаратты қолдану аса жоғары сезімталдықтың терідегі ең алғашқы немесе басқа симптомдары пайда болғанда тоқтатылу керек.

Бүйрек реакциялары

Индометацин, бүйректің зақымдану мүмкіндігіне орай, бүйрек ауруларымен (креатинин клиренсі < 30 мл) науқастарда сақтықпен қолданылады.

Гематологиялық реакциялар

Дәрілік препарат простагландиндер биосинтезін бәсеңдетіп, тромбоциттер функциясына ықпал ететіндіктен, анамнезінде коагуляция бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Бауыр реакциялары

Индометацинмен емдеу, ҚҚСД тобына жататын басқа дәрілік препараттар сияқты, ұзақ уақыт қолданғанда бауыр функциясының өзгерісін тудыруы мүмкін, бұл бауыр ферменттерін мезгіл-мезгіл бақылауды талап етеді.

Инфекция жағдайлары

Дәрілік препараттың қабынуға қарсы ағымдағы әсерінің нәтижесінде, ол жедел қабыну симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл оны тағайындау кезінде бактериялық инфекцияның бар-жоғын анықтауды талап етеді.

Психикалық реакциялар

Психикалық бұзылулары, депрессия, эпилепсия, паркинсонизм бар науқастарда, негізгі аурудың нашарлауына әкелуі мүмкін екендіктен, сақтықпен қолданылады.

Қосымша заттар

- Таблеткалар құрамына қосымша зат ретінде лактоза кіреді. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылық кінәраттары, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

- Таблеткалар құрамына қосымша зат ретінде бидай крахмалы кіреді. Бидай крахмалында глютеннің іздері ғана болуы мүмкін және целиакия бар адамдар үшін қауіпсіз болып саналады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік:

Егер сіз жүктіліктің соңғы үш айында жүрсеңіз, бұл Сіздің әлі туылмаған сәбиіңізге зиян келтіруі немесе туу кезінде кінәраттар тудыруы мүмкін екендіктен, Индометацин Софарманы қабылдамаңыз. Бұл Сіздің әлі туылмаған сәбиіңізде бүйрек пен жүрек кінәраттарын туындатуы мүмкін. Бұл Сіздің және Сіздің сәбиңіздің қан кетуге бейімділігіне ықпал етіп, босанудың кешірек басталуына және күткеннен ұзағырақ созылуына алып келуі мүмкін. Сіз аса қажет болатын және Сіздің дәрігеріңіз нұсқау беретін жағдайларды қоспағанда, жүктіліктің алғашқы 6 айы ішінде Индометацин Софарма қабылдамауға тиіссіз. Егер сізге осы кезеңде немесе жүкті болуға әрекеттенгенде емделу қажет болса, мүмкіндігінше,ең қысқа уақыт ішінде ең төмен дозасын пайдалану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, Индометацин Софарма Сіздің әлі туылмаған сәбиіңізде бүйрек кінәраттарын тудыруы мүмкін, егер оны бірнеше күннен көбірек қабылдаса, сәбиді қоршап тұрған ұрық маңындағы су мөлшерінің азаюына (қағанақ суының аздығы) әкелуі мүмкін. Егер сізге бірнеше күннен көп емделу қажет болса, Сіздің дәрігеріңіз қосымша қадағалануға кеңес беруі мүмкін.

Лактация: ана сүтімен шығарылуы салдарынан, оны емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдану қарсы көрсетілімді және емдеу кезінде бала емізуді тоқтатуды талап етеді.

Фертильділік: ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде дәрілік препаратты қолдану кезінде фертильділіктің қайтымды бәсеңдеу қаупі бар.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Индометацин Софарма зейін қою белсенділігін және рефлекстерді бұзуы және көлік құралдарын басқару мен машиналармен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі мүмкін жағымсыз әсерлерді (құлақтағы шуыл, бас айналу, ұйқышылдық, есту және көру бұзылуларын) туындатуы мүмкін.

Дозалау режимі

Ересектер және 18 жастан асқан жасөспірімдер

Бастапқы доза тәулігіне 2-3 рет 25 мг құрайды.

Емдік әсері жеткіліксіз болғанда дозаны тәулігіне үш қабылдауға бөлінген 150 мг дейін арттырады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг құрайды. Ұзақ уақыт емдегенде тәуліктік доза 75 мг-ден аспауы тиіс.

Подагралық артрит

Жедел подагралық ұстаманы басу үшін 100 мг құрайтын бастапқы доза тағайындалады, одан кейін емдеуді ауырсыну азайғанша тәулігіне 3 рет 50 мг дозада жалғастырады.

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер

Жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупі бар. Ең төмен тиімді дозасы мүмкін болатын ең қысқа мерзімге ұсынылады. Асқазан-ішек жолынан қан кету мүмкіндігіне қатысты, пациенттерді қадағалау қажет.

18 жасқа толмаған балалар

Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде жеткілікті деректер жоқ екендіктен, индометацин 18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Tаблетканы тамақтанудан кейін ішке қолданады. Таблетканы жеткілікті су мөлшерімен іше отырып, тұтастай жұтады.

Симптомдарды бақылау үшін мүмкін болатын ең төмен тиімді дозаны мүмкін болатын ең қысқа мерзімде қолдана отырып, жағымсыз әсерлер жиілігін азайтуға болады.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, қатты бас ауыру, бас айналу, жадының нашарлауы және бағдардан жаңылу. Аса ауыр жағдайларда парестезиялар және құрысулар байқалады.

Емі: симптоматикалық және демеуші. Гемодиализ тиімсіз.

Ішекте еритін қабықпен қапталған 30 таблеткадан қатты, түссіз, мөлдір поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бір жағы пигментпен жабылған картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.