Талдыкоргане қаласындағы Лидокаин Ампуласы 10 Мг/мл 3,5 Мл №10 | Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков"

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – лидокаин гидрохлориді моногидраты, 10,0  мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, натрий гидроксиді 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сәл боялған мөлдір сұйықтық.

- ересектер мен 1 жастан асқан балаларда аймақтық жансыздандыру үшін.

- препараттың компоненттеріне, жергілікті жансыздандыруға арналған басқа амидтік дәрілерге жоғары сезімталдық, анамнезде лидокаинге эпилепсия тәрізді құрысулардың болуы;

- ауыр брадикардия, ауыр артериялық гипотензия, кардиогендік шок, жүректің созылмалы жеткіліксіздігінің ауыр түрлері (II-III дәрежелі), синустық түйін әлсіздігі синдромы, Вольф-Паркинсон-Уайт синдромы, Адамс-Стокс синдромы, II және III дәрежелі AV (AV) блокада, гиповолемия;

- бауыр/бүйрек функциясының ауыр бұзылулары;

- порфирия, миастения, глаукомасы бар науқастарға ретробульбарлық енгізу;

- миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы үш айда, жүректің сол жақ қарыншасының лықсытуы азайған (нормадан 35 % аз) пациенттерге қолдануға болмайды; - қан ұюының бұзылыстары, антикоагулянттық ем;

- инъекция орнындағы инфекциялар; сезімтал пациенттерге қолдануға болмайды; - сол жақ қарынша функциясының едәуір төмендеуі;

- жүктілік, лактация кезеңі;

- 1 жасқа дейінгі балаларға;

- эпилепсия тәрізді құрысулар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аймақтық жансыздандыруды жақсы жабдықталған орында тәжірибелі қызметкер жүргізуі тиіс: пациентті қадағалау және шұғыл реанимация үшін қажетті жабдық пен дәрілер тікелей қолжетімді болуы тиіс. Елеулі блокада жағдайында немесе жоғары дозалары пайдаланылғанда, жергілікті анестетикті енгізер алдында алдымен венаішілік канюля орнатып алу керек.

Дәрігерлер емшараларды жүргізу бойынша тиісінше дайындықтан өтуі тиіс. Олар диагноз қоя алуы және жағымсыз әсерлерді, жүйелі уыттылықты және жергілікті анестетиктерді пайдаланған кезде туындауы мүмкін басқа асқынуларды емдей алуы тиіс.

Кахексия немесе жедел патология, сепсис, бауырдың ауыр ауруы немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында, сондай-ақ, 12 жастан асқан, дене салмағы 25 кг аз балаларда, дозалары дене салмағы мен физиологиялық жай-күйіне байланысты түзетілуі тиіс.

Аймақтық жансыздандыру көбіне жансыздандырудың оңтайлы әдісі болып табылғанымен, елеулі жағымсыз әсерлердің қаупін төмендету үшін пациенттердің келесі топтары мұқият қадағалауды қажет етеді:

- егде жастағы пациенттер және жалпы жай-күйі нашар пациенттер;

- ішінара немесе толық атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттер, өйткені жергілікті анестетик миокардтың өткізгіштігін бәсеңдетуі мүмкін;

- бауыр ауруы асқынып кеткен немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуымен пациенттер;

- эпилепсиясы бар науқастар;

- аритмияға қарсы III класты препараттарды (мысалы, амиодаронды) қабылдап жүрген пациенттерге, ЭКГ мониторингі жүргізілуі тиіс, өйткені жүрекке әсері өзара күшеюі мүмкін;

- жедел порфириясы бар пациенттерге тек шұғыл көрсетілімдер бойынша. Порфириясы бар пациенттер үшін тиісінше сақтық шараларын қадағалау керек.

Жергілікті жансыздандырулардың кейбір түрлерінің елеулі жағымсыз әсерлері - пайдаланылып отырған анестетикке байланыссыз болуы мүмкін, мысалы:

- Орталық жүйке жүйесінің блокадалары, әсіресе, гиповолемиясы бар пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі жағдайында, эпидуральді жансыздандыру сақтықпен жүргізілуі тиіс.

- Өте сирек жағдайларда ретробульбарлық инъекциялар субарахноидальді краниальді кеңістікке жетуі және уақытша соқырлықты, жүрек-қантамыр коллапсын, апноэ, құрысуларды тудыруы мүмкін.

- Жарақаттарға және/немесе бұлшықеттерге және/немесе жүйкелерге жергілікті уытты әсеріне байланысты, жергілікті анестетиктердің ретро- және парабульбарлық инъекциялары көз бұлшықеттерінің тұрақты дисфункциясының төмен қаупін тудырады. Ондай реакциялардың ауырлығы жарақаттың айқындығына, анестетик концентрациясына және анестетиктің тінге әсер ету ұзақтығына тәуелді. Осы себепті, барлық жергілікті анестетиктермен жағдайдағы сияқты, әрдайым қажетті әсерге қол жеткізуге болатын мүмкіндігінше ең төмен концентрациясы мен мүмкіндігінше ең аз дозасын пайдалану керек. Вазоконстрикторлардың болуы тіндердің реакциясын нашарлатуы мүмкін, сондықтан оларды тек, егер олар нақты көрсетілсе ғана пайдалану керек.

- Бас пен мойын аймағына инъекция жүргізгенде байқаусызда артерияға түсіп кетуі мүмкін, ол тіпті азғантай дозаларында да, ми тарапынан симптомдардың пайда болуына алып келеді.

- Кейде парацервикальді блокада шаранада брадикардия немесе тахикардия тудыруы мүмкін. Сондықтан, шарана жүрегінің жиырылу жиілігін мұқият бақылау қажет.

- Препарат нарыққа шығарылғаннан кейін, жергілікті анестетиктерді операциядан кейінгі кезеңде үздіксіз буынішілік перфузия жолымен қабылдаған пациенттердегі хондролиз жағдайлары туралы хабарланды. Тіркелген хондролиз жағдайларының көп бөлігі иық буынының зақымдануына қатысты болды.

Эпидуральді жансыздандыру кезінде гипотензия және брадикардия көріністері болуы мүмкін. Ондай қауіпті, мысалы, вазопрессорды енгізу жолымен азайтуға болады. Гипотония симптомдарын симпатомиметиктің венаішілік инъекциясы жолымен тез арада басуға болады, қажет болған жағда йда оны қайталау керек.

Жансыздандырылатын аймақта инфекция болған жағдайда, жергілікті анестетиктердің пайдаланылуын болдырмаңыз.

Аймақтық жансыздандыруды жақсы жабдықталған орында тәжірибелі қызметкер жүргізуі тиіс: пациентті қадағалау және шұғыл реанимация үшін қажетті жабдық пен дәрілер тікелей қолжетімді болуы тиіс. Елеулі блокада жағдайында немесе жоғары дозалары пайдаланылғанда, жергілікті анестетикті енгізер алдында алдымен венаішілік канюля орнатып алу керек.

Дәрігерлер емшараларды жүргізу бойынша тиісінше дайындықтан өтуі тиіс. Олар диагноз қоя алуы және жағымсыз әсерлерді, жүйелі уыттылықты және жергілікті анестетиктерді пайдаланған кезде туындауы мүмкін басқа асқынуларды емдей алуы тиіс.

Кахексия немесе жедел патология, сепсис, бауырдың ауыр ауруы немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында, сондай-ақ, 12 жастан асқан, дене салмағы 25 кг аз балаларда, дозалары дене салмағы мен физиологиялық жай-күйіне байланысты түзетілуі тиіс.

Аймақтық жансыздандыру көбіне жансыздандырудың оңтайлы әдісі болып табылғанымен, елеулі жағымсыз әсерлердің қаупін төмендету үшін пациенттердің келесі топтары мұқият қадағалауды қажет етеді:

- егде жастағы пациенттер және жалпы жай-күйі нашар пациенттер;

- ішінара немесе толық атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттер, өйткені жергілікті анестетик миокардтың өткізгіштігін бәсеңдетуі мүмкін;

- бауыр ауруы асқынып кеткен немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуымен пациенттер;

- эпилепсиясы бар науқастар;

- аритмияға қарсы III класты препараттарды (мысалы, амиодаронды) қабылдап жүрген пациенттерге, ЭКГ мониторингі жүргізілуі тиіс, өйткені жүрекке әсері өзара күшеюі мүмкін;

- жедел порфириясы бар пациенттерге тек шұғыл көрсетілімдер бойынша. Порфириясы бар пациенттер үшін тиісінше сақтық шараларын қадағалау керек.

Жергілікті жансыздандырулардың кейбір түрлерінің елеулі жағымсыз әсерлері - пайдаланылып отырған анестетикке байланыссыз болуы мүмкін, мысалы:

- Орталық жүйке жүйесінің блокадалары, әсіресе, гиповолемиясы бар пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бәсеңдеуін тудыруы мүмкін. Жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі жағдайында, эпидуральді жансыздандыру сақтықпен жүргізілуі тиіс.

- Өте сирек жағдайларда ретробульбарлық инъекциялар субарахноидальді краниальді кеңістікке жетуі және уақытша соқырлықты, жүрек-қантамыр коллапсын, апноэ, құрысуларды тудыруы мүмкін.

- Жарақаттарға және/немесе бұлшықеттерге және/немесе жүйкелерге жергілікті уытты әсеріне байланысты, жергілікті анестетиктердің ретро- және парабульбарлық инъекциялары көз бұлшықеттерінің тұрақты дисфункциясының төмен қаупін тудырады. Ондай реакциялардың ауырлығы жарақаттың айқындығына, анестетик концентрациясына және анестетиктің тінге әсер ету ұзақтығына тәуелді. Осы себепті, барлық жергілікті анестетиктермен жағдайдағы сияқты, әрдайым қажетті әсерге қол жеткізуге болатын мүмкіндігінше ең төмен концентрациясы мен мүмкіндігінше ең аз дозасын пайдалану керек. Вазоконстрикторлардың болуы тіндердің реакциясын нашарлатуы мүмкін, сондықтан оларды тек, егер олар нақты көрсетілсе ғана пайдалану керек.

- Бас пен мойын аймағына инъекция жүргізгенде байқаусызда артерияға түсіп кетуі мүмкін, ол тіпті азғантай дозаларында да, ми тарапынан симптомдардың пайда болуына алып келеді.

- Кейде парацервикальді блокада шаранада брадикардия немесе тахикардия тудыруы мүмкін. Сондықтан, шарана жүрегінің жиырылу жиілігін мұқият бақылау қажет.

- Препарат нарыққа шығарылғаннан кейін, жергілікті анестетиктерді операциядан кейінгі кезеңде үздіксіз буынішілік перфузия жолымен қабылдаған пациенттердегі хондролиз жағдайлары туралы хабарланды. Тіркелген хондролиз жағдайларының көп бөлігі иық буынының зақымдануына қатысты болды.

Эпидуральді жансыздандыру кезінде гипотензия және брадикардия көріністері болуы мүмкін. Ондай қауіпті, мысалы, вазопрессорды енгізу жолымен азайтуға болады. Гипотония симптомдарын симпатомиметиктің венаішілік инъекциясы жолымен тез арада басуға болады, қажет болған жағда йда оны қайталау керек.

Жансыздандырылатын аймақта инфекция болған жағдайда, жергілікті анестетиктердің пайдаланылуын болдырмаңыз.

Педиатрияда қолдану

1 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Лидокаинді 15 жасқа дейінгі балаларға халықаралық патенттелмеген атауы «Цефтриаксон» препараттары үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланғанда алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат плацентарлық бөгет арқылы өтеді және шаранада брадикардия туғызуы мүмкін, сондықтан, жүктілік кезінде тағайындау ұсынылмайды. Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда, бала емізуді тоқтату керек.

Автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат орталық жүйке жүйесі функциясына әсер етеді, сондықтан, лидокаинді қолданғаннан кейін көлік құралдарын басқару немесе басқа қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Хирургиялық жансыздандыру (мысалы, эпидуральді қолдану) үшін, әдетте, жоғарырақ концентрациялары мен дозалары қажет. Тереңдігі аздау блокада қажет болған жағдайда, төменірек концентрациясын пайдалану ұсынылады. Пайдаланылып отырған дәрінің көлемі жансыздандыру дәрежесіне әсер етеді.

Буын ішіне инъекциялануының алдын алу үшін, негізгі дозасын енгізгенге дейн және енгізу кезінде аспирацияық сынаманы бірнеше рет орындау қажет. Препаратты баяу немесе дозасын минутына 100 - 200 мг жылдамдықпен арттыра отырып, пациенттің өмірлік маңызы бар функцияларын мұқият қадағалай отырып және онымен сөйлесе отырып енгізу керек. Эпидуральді енгізу үшін құрамында адреналин бар, әсері қысқа жергілікті анестетиктің 3-5 мл сынама дозасын енгізу қажет. Байқаусызда буын ішіне инъекциялануының белгісі тамыр соғысының қысқа мерзімді жиілеуі болуы мүмкін. Байқаусыздағы интратекальді инъекция спинальді блок көрінісі бойынша анықталады. Уытты симптомдар пайда болған жағдайда, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек.

Симптомдары: бас айналуы, периоральді парестезия, тілдің ұюы, құлақтағы шуыл, гиперакузия және көрудің бұзылуы, дизартрия, бұлшықет құрысулары немесе тремор, апноэ, гипотония, брадикардия, аритмия және тіпті жүректің тоқтап қалуы.

Емі: Жедел жүйелі уыттылығының белгілері пайда болған жағдайда, жергілікті анестетикті енгізуді дереу тоқтату керек.

ОЖЖ уытты зақымдануының симптомдары (құрысулар, ОЖЖ бәсеңдеуі) қажетті респираторлық демеу шараларын жүргізу және эпилепсияға қарсы дәрілерді тағайындау жолымен дереу басылуы тиіс.

Қанайналым тоқтап қалған жағдайда, дереу жүрек-өкпе реанимациясын бастау керек.

Оңтайлы оксигенация мен вентиляцияның, қосымша қанайналымның және ацидозды емдеудің өмірлік маңызы бар.

Жүрек-қантамыр қызметінің бәсеңдеуі (гипотония, брадикардия) туындаған жағдайда, вена ішіне енгізуге арналған дәрілерді, вазопрессорларды, хронотроптық және/немесе инотроптық дәрілерді қолданып тиісінше емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет. Балалар үшін өздерінің жасы мен салмағына сәйкес келетін дозасын тағайындау қажет.

Бактерияға қарсы препараттардың ерітінділерін вена ішіне енгізгенде лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануға үзілді-кесілді тыйым салынады!

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану туралы Сізде қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, Өзіңіздің дәрігерізге хабарласыңыз.

Жиі

- мазасыздық, ұйқышылдық, бас айналуы, сананың шатасуы, сезімталдықтың бұзылулары, терінің шаншуы;

- артериялық қысымның жоғарылауы/төмендеуі, брадикардия;

- жүрек айнуы, құсу.

Жиі емес - құрысулар, естен тану, дизартрия, тіл мен еріннің ұюы;

- көру қабілетінің бұзылуы;

- құлақтағы шуыл немесе шыңылдауы.

Сирек

- диплопия;

- жүректің көлденең блокадасы, жүрек қызметінің тоқтап қалуы;

- ентігу, ринит, тыныстың тарылуы немесе тоқтап қалуы;

-ісінуді қоса аллергиялық реакциялар, тері реакциялары, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, анафилактоидтық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары (соның ішінде анафилаксиялық шок), жайылған эксфолиативтік дерматит, иммундық жүйенің бәсеңдеуі, жанаспалы дерматит.

Жиілігі белгісіз

- бас ауыруы, ұйқы бұзылуы, комаға дейін, бұлшықеттердің тартылулары, моторлық блок, дисфагия; тұрақты анестезия, аяқтардың парезі немесе элегиясы және сфинктердің бағынбай қалуы (мысалы, ат құйрығы синдромы);

- анорексия, ашушаңдық, тынымсыздық, елестеулер, депрессиялар; жоғары дозаларын қолданғаннан кейін – қозу жағдайы, эйфория;

- нистагм, қайтымды соқырлық, көз алдының «бұлыңғырлануы», көздің қарығуы, конъюнктивит;

- вертиго, естудің бұзылулары, гиперакузия;

- жоғары дозаларда қолданғанда – аритмия, жүрек өткізгіштігінің баяулауы, шеткері вазодилатация, коллапс; тахикардия, жүрек ауыруы, қан кернеулері;

- аяқ-қолдардың ысынуын, мұздауын немесе ұюын сезіну, қатерлі гипертермия, ісінулер, әлсіздік, эректильді дисфункция, метгемоглобинемия, қатерлі гипертермия;

- енгізілген орында аздап ашыту сезімі, 1 минут ішінде жансыздандыратын әсері артқан сайын жоғалады, тромбофлебит, гиперемия.

3.5 мл препараттан сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі бар, немесе онсыз түтік тәрізді түссіз, мөлдір шыныдан жасалған ампулаларға салынған.

Ампулаларға өздігінен желімденетін заттаңбалар, немесе заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңбалар жабыстырылады.

5 ампуладан ПЭТФ/ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Ампулаларда сындыру сақинасы немесе сындыру нүктесі болмаған жағдайда, қорапшаға ампулалық скарификатор немесе ампулалық керамика пышақ, немесе кескіш керамика диск салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!