Талдыкоргане қаласындағы Сертоцеф Еріткіші Бар Ұнтақ 1г №1 | ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш.

Ротацеф ересектерде және мерзімі жетіп туылған нәрестелерді (туылғаннан бастап) қоса, балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- бактериялық менингитте

- ауруханадан тыс пневмонияда

- ауруханалық пневмонияда

- жедел ортаңғы отитте

- құрсақішілік инфекцияларда

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында (пиелонефритті қоса)

- сүйектер мен буындардың инфекцияларында

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекцияларында

- созда

- мерезде

- бактериялық эндокардитте.

Ротацефті мыналарда қолдануға болады:

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының өршулерін емдеу үшін

- туылғанынан 15 күндігінен бастап жаңа туған нәрестелерді қоса, балалар мен ересектердегі Лайм ауруының диссеминацияланған түрін /боррелиозды (бастапқы (II сатысы) және кейінгі (III сатысы)) емдеу үшін

- хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін

- бактериялық инфекциядан туындаған болуы мүмкін қызба кезіндегі нейтропениясы бар пациенттерді емдеу үшін

- жоғарыда көрсетілген инфекциялардың қандай-да біреуінен туындаған/ туындауы мүмкін бактериемиясы бар пациенттерді емдеу үшін.

Егер болжамды патогендер препараттың әсер ету спектріне кірмейтін болса, Ротацефті бактерияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолдану керек.

- цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі бактерияға қарсы кез келген басқа бета-лактамдық дәрілерге (пенициллиндерге, монобактамдарға және карбапенемдерге) ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция)

- 41 апта мерзімге дейінгі шала туылған нәрестелерге постконцептуальді жаста (гестациялық + постнатальді жаста)*

- мерзімі жетіп туылған (28 күнге дейінгі) нәрестелерге:

гипербилирубинемиясы, сарғаюы немесе гипоальбуминемиясы немесе ацидозы бар нәрестелерге, өйткені, мұндай жағдайларда билирубиннің байланысуы бұзылады*;

цефтриаксон кальций тұзының тұну қаупі себепті, кальцийді вена ішіне қолдану немесе құрамында кальций бар инфузияларды жүргізу қажет болған жағдайда (немесе қажеттілігі күтілетін болса).

* in vitro зерттеулер, цефтриаксонның билирубинді қан сарысуы альбуминімен байланысу орнынан ығыстырып шығаруға қабілетті екендігін көрсетті, бұл ондай пациенттерде билирубиндік энцефалопатияның ықтимал қаупіне алып келеді.

Цефтриаксонның еріткіш ретінде лидокаин ерітіндісі пайдаланылған бұлшықетішілік инъекциясы алдында лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтап алу қажет.

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне қолдануға болмайды

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылған жағдайда, цефтриаксон ерітінділері тек бұлшықет ішіне енгізу үшін қолданылуы тиіс. Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Тұнба түзілуі мүмкіндігіне байланысты, Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты, құрамында кальций бар ерітінділерді Ротацеф препаратын сұйылту үшін немесе вена ішіне енгізу үшін алынған ерітіндіні одан әрі сұйылту үшін қолдануға болмайды. Цефтриаксонның кальций тұнбасы цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу үшін бір жүйені пайдаланғанда түзілуі мүмкін. Цефтриаксонды парентеральді Y жалғамы арқылы тамақтандыру сияқты, құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен бір мезгілде қолдануға болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерде, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірізділікпен, инфузиялардың жүргізу аралықтарында инфузия жүйелерін үйлесімді ерітіндімен мұқият жуып-шая отырып, бірінен соң бірін енгізуге болады. Ересектердің қан плазмасы мен жаңа туған нәрестелердің кіндік қанының плазмасын пайдалана отырып жүргізілген in vitro зерттеулер жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон кальций тұнбасының түзілу қаупі жоғары екенін көрсетті

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К дәруменіне қатысты антагонистік әсерді күшейтуі және қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде және одан кейін Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) мониторингі және тікелей емес антикоагулянттардың дозасын тиісінше түзету қажет.

Цефалоспориндермен бір мезгілде пайдалану кезінде аминогликозидтердің нефроуыттылығы артуы мүмкін екендігі туралы қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда аминогликозидтер деңгейін және бүйрек функциясын мониторингілеу ұсынылады.

Хлорамфеникол мен цефтриаксон біріктірілімін қолданғанда антагонистік әсерлер байқалды. Бұл зерттеудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Ішке қабылдау кезінде цефтриаксон мен құрамында кальций бар өнімдердің өзара әрекеттесуі туралы немесе бұлшықет ішіне енгізу кезінде цефтриаксон мен вена ішіне енгізуге немесе ішке қабылдауға арналған, құрамында кальций бар өнімдердің өзара әрекеттесуі туралы деректер болмады.

Цефтриаксонмен ем қабылдаған пациенттерде, Кумбс тестісі жалған оң нәтижелер көрсетуі мүмкін.

Цефтриаксон, басқа антибиотиктер сияқты, галактоземияға жүргізілген тестілердің жалған оң нәтижелерінің алынуына алып келуі мүмкін.

Бұдан өзге, несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері де жалған оң нәтижелер беруі мүмкін, сондықтан, цефтриаксонмен емдеу аясында несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферменттік әдістермен жүргізу керек.

Цефтриаксонның жоғары дозалары мен күшті диуретиктерді (мысалы, фуросемидті) бірге қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылулары байқалмаған.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Үйлесімсіздігі

Әдебиетте көрсетілген хабарламалардың негізінде цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Басқа антибиотикті Ротацеф препаратымен бір мезгілде қолдану жоспарланып отырған кезде препараттар бір шприцте немесе инфузияға арналған бір ерітіндіде жанаспауы тиіс.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Бактерияға қарсы барлық бета-лактамдық дәрілерге қатысты жағдайдағы сияқты, күрделі, ал кейде өлімге де соқтыратын аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше шұғыл шараларды қолдану керек. Емдеуді бастағанға дейін пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе кез келген басқа бета-лактамдық дәріге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болған-болмағандығын анықтап алу керек.

Егер цефтриаксон, анамнезінде басқа бета-лактамдық заттарға сезімталдықтың ауыр емес жоғарылауы білінген пациенттерге тағайындалса, сақтық таныту керек

Тері тарапынан елеулі жағымсыз реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS)) туралы хабарланды, олар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін; алайда бұл құбылыстардың жиілігі белгісіз.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Спирохетоздары бар кейбір пациенттерде цефтриаксонмен емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай Яриш-Герксгеймер реакциясы дамуы мүмкін. Бұл реакцияның пайда болуы, әдетте, өздігінен немесе симптоматикалық емдеуден кейін жоғалады. Мұндай реакция туындаған жағдайда антибиотиктермен емдеу тоқтатылмауы тиіс.

Құрамында кальций бар өнімдермен өзара әрекеттесуі

Шала туылған және 1 ай мерзімге толмаған жаңа туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе цефтриаксон кальций шөгінділерінің пайда болуы себепті өлімге алып келген реакциялар туындаған жағдайлар сипатталды. Бұлардың кемінде біреуіне цефтриаксон мен кальций түрлі уақыттарда және әр түрлі тамшылатқыштарды пайдаланып қолданылған. Жүргізілген ғылыми зертеулерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділер, сондай-ақ, құрамында кальций бар кез келген басқа өнімдер қолданылған жаңа туған нәрестелерге қатысты жағдайлардан басқасында, пациенттерде тамырішілік шөгінділері болуының ешбір расталған жағдайлары тіркелмеген. In vitro зерттеулер, жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарымен салыстырғанда, цефтриаксонның шөгу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Кез келген жастағы пациенттерде қолданылғанда, тіпті, түрлі инфузиялық жүйелер пайдаланылса да немесе инфузиялар түрлі орындарға жүргізілетін болса да, цефтриаксонды құрамында кальций бар, вена ішіне енгізуге арналған кез келген ерітінділермен араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек. Алайда 28 күндік мерзімнен асқан пациенттер үшін, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірізділікпен, шөгінді түзілуін болдырмас үшін, инфузиялық жүйелерді түрлі орындар үшін қолдана отырып, инфузиялық жүйелерді алмастыра отырып және инфузияларды жүргізулер арасында физиологиялық тұзды ерітіндімен жуып-шая отырып, бірінен кейін бірін қолдануға болады. Құрамында кальций бар, толықтай парентеральді тамақтандыруға арналған ерітінділерді пайдаланып үздіксіз инфузия жүргізуге мұқтаж пациенттер үшін, мұндай шөгінді түзілу қаупі жоқ, бактерияға қарсы баламалы дәрілік препараттарды пайдалану туралы мәселені қарастыруына болады. Егер үздіксіз тамақтануды қажет ететін пациентте цефтриаксонды қолдану қажет болса, парентеральді тамақтануға арналған ерітінділер мен цефтриаксонды бір мезгілде, алайда, түрлі инфузия жүйелерін және әр түрлі орындарда пайдалана отырып қолдануға болады. Баламалы нұсқасы цефтриаксон инфузиясын жүргізу кезінде толықтай парентеральді тамақтануға арналған ерітіндінің инфузиясын уақытша тоқтата тұру және ерітінділерді енгізулер арасында инфузиялық жүйелерді жуып-шаю болуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

«Дозалану және қолдану тәсілі» бөлімінде Ротацеф препаратының жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен балалар үшін қауіпсіз және тиімді дозалары анықталып берілген. Зерттеулер, цефтриаксонның, кейбір басқа цефалоспориндер сияқты, билирубинді сарысу альбуминінен ығыстырып шығаруы мүмкін екендігін көрсетеді.

Ротацефті билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі бар шала туылған және мерзімі жетіп туылған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Иммунитет түрткі болған гемолиздік анемия.

Иммунитет түрткі болған гемолиздік анемия цефалоспориндер класының бактерияға қарсы препараттарын қабылдаған пациенттерде байқалды. Цефтриаксонмен емдеу кезінде ересектер мен балаларда да гемолиздік анемияның ауыр, соның ішінде, өлімге соқтырған жағдайлары байқалды.

Егер пациентте цефтриаксонды қолдану кезінде анемия дамыса, пациентте цефалоспориндерді қабылдау аясында оның даму ықтималдығын бағалау керек, ал цефтриаксонды қабылдауды этиологиясы анықталғанға дейін тоқтата тұру керек.

Ұзақ емдеу

Ұзақ емделу кезінде жүйелі түрде қан талдауын жүргізу қажет.

Колит / сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс көбеюі

Цефтриаксонды қоса алғанда, бактерияға қарсы дәрілерді қолданумен байланысты, ауырлығы жеңіл дәрежеден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін колит пен жалғанжарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланған. Сондықтан цефтриаксонды қолдану кезінде немесе кейін туындаған диареямен науқастарды емдеу кезінде осы диагнозды ескеру маңызды. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile тудырған колиттің арнайы емін жүргізу қажет. Перистальтиканы тежейтін дәрілік препараттарды қабылдамау керек.

Бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолданған жағдайдағы сияқты, цефтриаксинмен емдеу резистентті микроорганизмдердің пайда болуымен суперинфекцияға алып келуі мүмкін.

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайында, қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігіне бақылау жүргізу ұсынылады.

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері болуы мүмкін. Сондай-ақ, цефтриаксон галактоземияға зерттеудің жалған оң нәтижелеріне де алып келуі мүмкін.

Несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері жалған оң нәтижелерге алып келуі мүмкін. Ротацеф препаратымен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауды ферменттік әдістермен жүргізу керек.

Цефтриаксонды қолдану қандағы глюкоза деңгейіне жүргізілетін тест мәнін бұрмалауы (төмендетуі) мүмкін. Тест-жүйелерді қолдану жөніндегі нұсқаулықтың нұсқауларын орындау қажет. Қажет болған жағдайда, баламалы зерттеу әдістерін пайдалану керек.

Натрий

Ротацеф 1,0 г, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ препаратының құрамында бір құтысында 82,86 мг натрий бар, ол ДДСҰ ұсынған тәуліктік тұтынылуының (ересек адам үшін 2,0 г натрий) 4,14%-ына баламалы.

Бактерияға қарсы әсер ету ауқымы

Цефтриаксонның бактерияға қарсы белсенділік ауқымы шектеулі және аурудың қоздырғышы анықталған жағдайлардан басқасында, инфекциялардың кейбір типтерін емдеуде монотерапия ретінде пайдаланылмайды. Болжамды қоздырғыштары цефтриаксонға төзімді организмдерді қамтитын полимикробтық инфекциялар жағдайында, қосымша антибиотик тағайындауды қарастыру керек.

Лидокаинді қолдану

Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылған жағдайда, цефтриаксон ерітінділері тек бұлшықет ішіне енгізу үшін қолданылуы тиіс. Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды. 15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді халықаралық патенттелмеген атауы «Цефтриаксон» препараттары үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Өттас ауруы

Ультрадыбыстық зерттеу кезінде күңгірт көлеңкелер пайда болған жағдайда цефтриаксон кальций преципитаттарының болуы мүмкін екенін ескеру керек. Қателесіп өт қалтасындағы тастар ретінде қабылданатын күңгірт көлеңкелер өт қалтасының эхограммаларында көбінесе цефтриаксонның тәулігіне 1 г және одан жоғары құрайтын цефтриаксонның дозаларын қолданғанда анықталады. Балаларды емдеу кезінде ерекше көңіл бөлу керек. Ондай шөгінділер цефтриаксонмен емдеу тоқтатылғаннан кейін жоғалып кетеді. Сирек жағдайларда шөгінді түріндегі цефтриаксон кальцийдің болуы симптомдарының пайда болуымен байланысты болған. Симптоматикалық жағдайдарда консервативтік ем жүргізу ұсынылады, ал цефтриаксонмен емдеуді тоқтатуды дәрігер, нақты бір пациент үшін қаупі мен пайдасына баға берудің негізінде қарастыруы тиіс.

Билиарлық стаз

Цефтриаксонмен емдеуден өткен пациенттерде билиарлық обструкцияға байланысты болуы мүмкін панкреатит пайда болған жағдайлар байқалды. Пациенттердің көпшілігінде холестаз қаупінің және билиарлық тұнба түзілуінің факторлары, мысалы, осының алдындағы негізгі ем, ауыр сырқат және толық парентеральді тамақтану болған. Триггерлік факторды немесе цефтриаксонды қолдану салдарынан өт преципитаттарының түзілуі кофакторын жоққа шығаруға болмайды.

Бүйректас ауруы

Цефтриаксонмен емдеу тоқтатылғаннан кейін қайтымды сипаттағы бүйректас ауруы пайда болған жағдайлары байқалған. Симптомдары болған жағдайда, УДЗ жүргізу керек. Анамнезінде бүйректас ауруы немесе гиперкальциурия болған пациенттерге цефтриаксонды тағайындау туралы шешім, нақты пациент үшін қаупі мен пайдасын бағалаудың негізінде қабылдануы тиіс.

Энцефалопатия

Цефтриаксонды қолданғанда, әсіресе, егде жастағы, бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар немесе орталық жүйке жүйесінің аурулары пациенттерде энцефалопатия дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Цефтриаксонмен астасқан энцефалопатияға күдіктенген (мысалы, сананың бұзылуы, психикалық жай-күйдің өзгеруі, миоклонус, құрысулар) жағдайда, цефтриаксонды тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Цефтриаксонның жүкті әйелдерде пайдаланылуы туралы деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде цефтриаксон эмбрионның/шарананың дамуына, перинаталдық және постнаталдық дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер бермеді. Ротацеф препаратын жүктілік кезінде (атап айтқанда, жүктіліктің I триместрінде) тек, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіпінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдануға болады.

Цефтриаксон ана сүтіне болар-болмас мөлшерде бөлінеді, және емдік дозаларда қолданғанда жаңа туған нәрестеге немесе емшек еміп жүрген балаға ешқандай әсер етпейді. Алайда, диарея және шырышты қабықтардың зеңдік зақымданулары қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру керек. Бала үшін емізудің артықшылығын және ана үшін емнің пайдасын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/емнен бас тарту қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету еркшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналуы) байқалуы мүмкін, ол автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан автокөлік жүргізгенде немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақтық таныту керек.

Дозалау режимі

Дозасы инфекцияның ауырлық дәрежесіне, сезімталдығына, орны мен типіне, сондай-ақ, пациенттің жасына және бауыр мен бүйрек функциясына тәуелді.

Келесі кестелерде ұсынылатын дозалар осы көрсетілімдер кезінде ұсынылатын жалпы дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг)

* Бактериемия анықталған жағдайда ұсынылған ауқымынан ең жоғары дозаларды қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

** Тәулігіне 2 г артық дозаларын қолданған кезде препаратты тәулігіне 2 рет (әрбір 12 сағат сайын) қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ерекше емдеу сызбасы талап етілетін ересектер мен 12 жастан асқан (≥ 50 кг) балаларға арналған көрсетілімдер:

- Жедел ортаңғы отит

Ротацеф препаратының бұлшықетішілік бір реттік 1-2 г дозасын қолдануға болады.

Шектеулі деректер ауыр науқастанған жағдайда немесе алдыңғы емдеудің оң нәтижесі болмаған жағдайда, Ротацефті бұлшықет ішіне тәулігіне 1-2 г дозада 3 күн бойы қолданған кезде тиімді болуы мүмкіндігін көрсетіп отыр.

- Хирургиялық инфекциялардың операцияға дейінгі профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

- Соз

500 мг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу.

- Мерез

Әдетте ұсынылатын дозасы нейромерез кезінде тәулігіне 1 рет 2 г дейін жоғарылатумен тәулігіне 1 рет 500 мг-1 г құрайды; емдеу ұзақтығы - 10-14 күн. Нейромерезді қоса алғанда, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Мемлекеттік немесе жергілікті нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру қажет.

- Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (бастапқы (II сатысы) және кейінгі (III сатысы))

14-21 күн бойы тәулігіне 1 рет 2 г. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып отырады; ұлттық немесе жергілікті ресми нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру керек.

Балалар

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 15 күннен 12 жасқа дейінгі (<50 кг) балалар

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларда ересектерге арналған әдеттегі дозалары қолданылады.