Таразе қаласындағы Азо Таблеткалары 500 Мг №3 | Tulip Lab Private Limited

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 534,0 мг азитромицин дигидраты (500 мг азитромицинге баламалы)

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза (РН 102), натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы (Ac-Di-Sol), поливинилпирролидон (K-30), изопропил спирті**, кроссповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

Қабығы: гидроксипропиметиллцеллюлоза (Е-5), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, полиэтиленгликоль, (ПЭГ-6000), изопропил спирті**, метиленхлорид**

** - ақырғы өнімде жоқ, құрғату кезінде буланады

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Капсула тәрізді пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

АЗО 500 ересектер мен 12 жастан асқан (дене салмағы 45 кг-ден асатын) балаларда азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған төмендегідей инфекцияларды емдеу үшін қолдану көрсетілген:

- синуситті, фарингитті, тонзиллитті қоса, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

- бронхитті және пневмонияны қоса, төменгі тыныс жолдарының инфекциялары

- жедел ортаңғы отит

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

- Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туындатқан асқынбаған генитальді инфекциялар (мультирезистентті емес штаммдар)

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарға назар аударған жөн.

- азитромицинге, эритромицинге, макролидтер/кетолидтер тобына және қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балаларға (дене салмағы 45 кг-ден аз балалар)

Сақтықпен:

- аритмияда (қарыншалық аритмия, аралықтың (QT) ұзаруы болуы мүмкін)

- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтік антибиотиктер жағдайындағы сияқты, ангионевроздық ісіну мен анафилаксиялық реакцияны (сирек жағдайда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематикалық пустулезді (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN, сирек жағдайда өлімге әкелетін) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, сирек күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромициннен туындаған осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдарға түрткі болды және ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Аллергиялық реакция туындаған кезде препаратты қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Медицина қызметкерлері симптоматикалық емдеуді тоқтату аллергия симптомдарының қайталануына әкелуі мүмкін екенін білуге тиіс.

Айқаспалы кедергі

Эритромицинге төзімді грамоң штаммдармен және метициллинге резистентті стафилококтардың басым көпшілігімен айқаспалы резисттенттілік салдарынан, үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларын мұндай жағдайларда қабылдауға болмайды. Азитромицинге және басқа антибиотиктерге аймақтық резистенттілікті ескеру керек.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығару үшін негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың айқын ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Азитромицинмен емдеген кезде бауыр функциясының бұзылу жағдайлары, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр жеткіліксіздігі туралы хабарланған, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған. Кейбір пациенттерде бұрыннан бауыр ауруларының болуы немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен жүретін жылдам дамитын астения, несеп түсінің өзгеруі, қан кетуге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты бауыр дисфункциясы белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, дереу бауырдың функциялық сынамаларына талдау жүргізу керек. Бауыр дисфункциясы дамығанда азитромицин қабылдауды тоқтату қажет.

Балалардағы гипертрофиялық пилорилік стеноз (IHPS)

Азитромицинді жаңа туған нәрестелерге қолданудан кейін (туғаннан кейінгі 42 күн ішінде емдеу) балалардағы гипертрофиялық пилорилік стеноз (IHPS) жағдайлары туралы хабарланған. Егер емшек емізу кезінде құсу немесе тітіркену пайда болса, ата-аналарға және қамқоршыларға дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек.

Қастауыш туындылары

Қастауыш туындыларын және кейбір макролидтік антибиотиктерді бірге қолдану пациенттерде эрготизм дамуына түрткі болған. Қастауыш алкалоидтары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу зерттелген жоқ. Дегенмен, эрготизмнің дамуын ескере отырып, азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бір мезгілде тағайындамау керек.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен пируэтті тахикардияның даму қаупіне әкелетін жүрек реполяризациясы ұзаруы мен QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалған. Азитромициннің қауіп топтары үшін қауіптері мен артықшылықтарын бағалаған кезде QT аралығының ұзару қаупін ескеру маңызды, өйткені бұл жүректің тоқтап қалуына (кейде өліммен аяқталатын) әкеліп соғуы мүмкін.

Қауіп тобына жататындар:

- туа біткен немесе құжатпен расталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы бар пациенттер;

- QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттер, мысалы, аритмияға қарсы IA класты (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) дәрілер, цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты нейролептиктер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар;

- электролиттік теңгерімсіздігі бар, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия бар пациенттер;

- клиникалық елеулі брадикардия, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- бұрын проаритмиялары болған әйелдер және егде жастағы пациенттер.

Асқын инфекция

Кез келген антибиотиктерді қабылдаған кездегі сияқты, зеңдерді қоса, төзімді микроорганизмдер туындатқан асқын инфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Ауыр дәрежелі инфекциялар

Үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткалары қандағы антибиотиктің жоғары концентрацияларына тез жету қажет болатын ауыр инфекцияларды емдеуге жарамайды.

Ұзақ уақыт пайдалану

Азитромицинді жоғарыда аталған қолдану салаларында ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты тәжірибе жоқ. Тез қайталанатын инфекцияларда басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Clostridium difficile туғызған диарея

Азитромицинді қоса, бактерияларға қарсы барлық дерлік дәрілер пайдаланылғандағы Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты, орташа диареядан фатальді колитке дейін өзгеруі мүмкін диарея туралы мәлімдемелер болды. C.difficile А және В уыттарын өндіреді, олар CDAD дамуына мүмкіндік береді. Гиперуытты өндіретін C.difficile штаммы аурушаңдық пен өлім-жітімнің көбеюіне әкелуі мүмкін, өйткені бұл қоздырғыш микробтарға қарсы емге төзімді және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Демек, CDAD кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе қолданудан кейін, диареясы бар пациенттерде әрдайым қарастырылуы тиіс. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерияларға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі ай ішінде CDAD дамуы мүмкін екендігі мәлімделді. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile-нің арнайы емін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Жалған жарғақшалы колит

Макролидтік антибиотиктерді қабылдаудан кейін жалған жарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланған. Демек, азитромицинді қабылдауды бастағаннан кейін немесе емдеуден кейін шамамен 3 апта өткенде диарея дамыған пациенттерде осы диагнозды қарастыру керек. Перистальтикаға қарсы препараттарды үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларынан туындаған жалған жарғақшалы колитте қолдануға болмайды.

Стрептококктік инфекциялар

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes әсерінен туындаған фарингитті / тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші таңдау түсетін препарат болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда ауыз-жұтқыншақтағы стрептококке қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін көрсететін деректер жоқ.

Синусит

Азитромицин синусит кезінде көбінесе бірінші желідегі препарат болып табылмайды.

Жедел ортаңғы отит

Азитромицин жедел ортаңғы отитті емдеуде көбінесе бірінші желідегі препарат болып табылмайды.

Инфекцияланған күйік жаралары

Азитромицин инфекцияланған күйік жараларын емдеу үшін қолданылмайды.

Венерологиялық аурулар

Жыныстық жолмен берілетін аурулар жағдайында T. pallidum қатарлас инфекциялануы жоқ екенін анықтау қажет.

Неврологиялық және психикалық бұзылулар

Азитромицинді неврологиялық және психикалық бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл/мин) пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-ға артуы байқалды.

Гравис миастениясы

Азитромицинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңа біліністері туралы мәлімделді.

Балалар

Бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға сақтықпен тағайындайды.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Препарат құрамында бір дозаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «натрийсіз».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромициннің фармакокинетикасына ықпал етуіне жүргізілген фармакокинетикалық зерттеу, плазмада өлшенген азитромициннің ең жоғары шектегі концентрациялары 24 %-ға төмендесе де, биожетімділігінде өзгерістерді көрсеткен жоқ. Пациенттер азитромицинді және антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек, препараттарды қабылдау аралығы 2-ден 3 сағатқа дейін болуға тиіс.

Циметидин азитромициннің сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесіне ықпал еткен жоқ. Сондықтан оны үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларымен бір мезгілде қабылдауға болады.

Цетиризин: азитромицинді 20 мг цетиризинмен тепе-тең жағдайда 5 күн бойы бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің және QT аралығында елеулі өзгерістердің жоқтығын көрсеткен жоқ.

QT аралығын ұзартатын заттар. Азитромицинді QT аралығын ұзартатын басқа агенттермен бір мезгілде тағайындамау керек.

Вирусқа қарсы препараттар:

- Зидовудин: азитромициннің бір реттік 1000 мг дозасы және көп реттік 1200 мг дозасы немесе 600 мг азитромицин плазманың фармакокинетикасына, зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен бірге шығарылуына аздап ықпалын тигізді. Алайда азитромицинді енгізу шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларында клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырады. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған күйінде қалып отыр, алайда ол кейбір пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.

- Диданозин (дидезоксиинозин): күніне 1200 мг азитромицинді күніне 400 мг диданозинмен бірге қабылдау АИТВ бар 6 пациентте, плацебомен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин және колхицин: макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуында Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Сондықтан, азитромицинді және дигоксин сияқты З-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін екенін ескеру қажет. Азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы дигоксиннің деңгейіне мониторинг қажет.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен елеулі өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің жәрдемімен бауырда P450 цитохромын индукцияламайды және белсенділігін жоймайды.

P450 цитохромы арқылы метаболизденетін келесі препараттар клиникалық зерттеулерде азитромицинмен қандай да бір елеулі өзара әрекеттесулерді көрсеткен жоқ: Аторвастатин, Карбамазепин, Эфавиренз, Флуконазол, Индинавир, Метилпреднизолон, Мидазолам, Силденафил, Триазолам, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Алайда, егер бұл заттар азитромицинмен бір мезгілде пайдаланылса, сақтық таныту керек.

Қастауыш туындылары: эрготизм теориялық тұрғыдан мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды. Тиісті бақылаулар әлі күнге дейін жүргізілмесе де, үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларын дигидроэрготаминмен немесе сутектендірілмеген қастауыш алкалоидтарымен бір мезгілде пайдалану әсіресе аяқ пен қол саусақтарының қан айналымы бұзылған кезде тамырды тарылтатын әсерін жоққа шығара алмайды.

Азитромицин және Р450 цитохромы арқылы елеулі метаболизмге ұшырайтыны белгілі төмендегідей препараттардың арасында фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген.

Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде пайдалану плазмада аторвастатиннің концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаның тежелуін талдау негізінде). Алайда постмаркетингтік жағдайларда азитромицинді статиндермен үйлестіріп қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланды.

Карбамазепин: дені сау еріктілерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде азитромицин қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің деңгейіне елеулі әсері байқалмаған.

Кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары: азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсеріне ықпалын тигізбейді. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинмен бірге қабылдағаннан кейін кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары әсерінің көтермеленуі туралы мәлімдемелер алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттарын қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді қолданғанда протромбин уақытын анықтау жиілігі туралы мәселені қарастыру керек.

Циклоспорин: 3 күн бойы күніне 500 мг азитромицинді пероральді түрде, содан кейін 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік пероральді түрде қабылдаған дені сау ерікті адамдарға жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғары (сәйкесінше, 24%-ға және 21%-ға) болып шықты, алайда AUC0-∞ мәнінде ешқандай елеулі өзгерістер байқалған жоқ. Демек, осы препараттарды бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастырмас бұрын, сақтық таныту керек. Егер осы препараттарды бірге қабылдау қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және қажет болғанда дозасына түзету жүргізу керек.

Эфавиренз: тәулігіне бір реттік 600 мг доза азитромицинді және тәулігіне 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау бір реттік 800 мг флуконазолдың фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ. Азитромициннің жалпы AUC және жартылай ыдырау кезеңі флуконазолмен бірге пайдаланғанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық тұрғыдан аздап төмендеді.

Индинавир: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг пайдаланғанда индинавирдің фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын көрсеткен жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинді бірге қолдану бір реттік 15 мг доза мидазоламның фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерді туындатқан жоқ.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тұрақты жағдайда (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Ешқандай да клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдау сарысуда екі препараттың да концентрациясына ықпалын тигізген жоқ. Азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді пайдаланумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.

Силденафил: дені сау еркектерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне ықпалын тигізген жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулердің деректері азитромицин және терфенадин арасында өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ. Осындай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар болды. Алайда осындай өзара әрекеттесудің жүргеніне ешқандай нақты дәлелдер болған жоқ. Азитромицин мен терфенадинді бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Басқа антибиотиктер: азитромицин мен макролидтер тобының антибиотиктерінің (мысалы, эритромициннің), сондай-ақ линкомициннің және клиндамициннің арасындағы параллель резистенттіліктің ықтималдығына назар аудару керек. Сондықтан осы заттар тобындағы бірнеше препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Теофиллин: азитромицин және теофиллин арасында, оларды бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелдері жоқ. Алайда, теофиллинмен және кейбір макролидтермен арадағы өзара әрекеттесулер туралы сипатталған, сондықтан тіпті азитромицин мен теофиллин туындыларын бір мезгілде қолданғанда да теофиллин деңгейі жоғарылауының типтік симптомдарына назар аудару керек.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг азитромицинді бір мезгілде, 2-ші күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қабылдау дені сау 14 ерікті адамда 2-ші күні триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне (триазоламмен және плацебомен салыстырғанда) елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7 күн бойы триметоприм / сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 1200 мг азитромицинмен бірге қолданғанда, 7-ші күні триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары шектегі концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе несеппен бірге шығарылуына елеулі ықпалы білінген жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі: азитромицинді тамақ ішу кезінде немесе одан кейін қабылдау биожетімділігін едәуір төмендетеді, сондықтан АЗО 500 таблеткаларын тамақтан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде азитромицин қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромициннің плаценталық бөгет арқылы өтетіні анықталған, бірақ тератогенді әсерлері байқалмаған. Жүктілік кезінде белсенді затты қолдануға қатысты азитромициннің қауіпсіздігі расталмаған. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асып түскен жағдайда ғана қолдану керек.

Азитромицин ана сүті арқылы бөлінетіні анықталды.

Азитромицин балаға жағымсыз әсер ете ме, белгісіз болғандықтан, азитромицинмен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Емшек емізу кезінде азитромицин балада диарея, шырышты қабықтың зеңдік ауруын, сенсибилизациясын туғызуы мүмкін. Азитромицинмен емдеу кезінде емшек емізуді препаратты қолдану кезеңіне және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 күн ішінде тоқтата тұру ұсынылады. Емдеу аяқталғаннан кейін емізуді жалғастыруға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

АЗО 500 көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді. Алайда жағымсыз әсерлердің пайда болуы көлік құралдарын белсенді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі және нашарлатуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтік антибиотиктер жағдайындағы сияқты, ангионевроздық ісіну мен анафилаксиялық реакцияны (сирек жағдайда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзантематикалық пустулезді (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN, сирек жағдайда өлімге әкелетін) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, сирек күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромициннен туындаған осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдарға түрткі болды және ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етті. Аллергиялық реакция туындаған кезде препаратты қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Медицина қызметкерлері симптоматикалық емдеуді тоқтату аллергия симптомдарының қайталануына әкелуі мүмкін екенін білуге тиіс.

Айқаспалы кедергі

Эритромицинге төзімді грамоң штаммдармен және метициллинге резистентті стафилококтардың басым көпшілігімен айқаспалы резисттенттілік салдарынан, үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларын мұндай жағдайларда қабылдауға болмайды. Азитромицинге және басқа антибиотиктерге аймақтық резистенттілікті ескеру керек.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығару үшін негізгі ағза болып табылады, сондықтан азитромицинді бауырдың айқын ауруы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Азитромицинмен емдеген кезде бауыр функциясының бұзылу жағдайлары, гепатит, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және бауыр жеткіліксіздігі туралы хабарланған, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған. Кейбір пациенттерде бұрыннан бауыр ауруларының болуы немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдаған болуы мүмкін.

Сарғаюмен жүретін жылдам дамитын астения, несеп түсінің өзгеруі, қан кетуге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты бауыр дисфункциясы белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, дереу бауырдың функциялық сынамаларына талдау жүргізу керек. Бауыр дисфункциясы дамығанда азитромицин қабылдауды тоқтату қажет.

Балалардағы гипертрофиялық пилорилік стеноз (IHPS)

Азитромицинді жаңа туған нәрестелерге қолданудан кейін (туғаннан кейінгі 42 күн ішінде емдеу) балалардағы гипертрофиялық пилорилік стеноз (IHPS) жағдайлары туралы хабарланған. Егер емшек емізу кезінде құсу немесе тітіркену пайда болса, ата-аналарға және қамқоршыларға дәрігерге жүгінуге кеңес беру керек.

Қастауыш туындылары

Қастауыш туындыларын және кейбір макролидтік антибиотиктерді бірге қолдану пациенттерде эрготизм дамуына түрткі болған. Қастауыш алкалоидтары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу зерттелген жоқ. Дегенмен, эрготизмнің дамуын ескере отырып, азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бір мезгілде тағайындамау керек.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен пируэтті тахикардияның даму қаупіне әкелетін жүрек реполяризациясы ұзаруы мен QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалған. Азитромициннің қауіп топтары үшін қауіптері мен артықшылықтарын бағалаған кезде QT аралығының ұзару қаупін ескеру маңызды, өйткені бұл жүректің тоқтап қалуына (кейде өліммен аяқталатын) әкеліп соғуы мүмкін.

Қауіп тобына жататындар:

- туа біткен немесе құжатпен расталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы бар пациенттер;

- QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттер, мысалы, аритмияға қарсы IA класты (хинидин және прокаинамид) және III класты (дофетилид, амиодарон және соталол) дәрілер, цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты нейролептиктер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар;

- электролиттік теңгерімсіздігі бар, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия бар пациенттер;

- клиникалық елеулі брадикардия, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер;

- бұрын проаритмиялары болған әйелдер және егде жастағы пациенттер.

Асқын инфекция

Кез келген антибиотиктерді қабылдаған кездегі сияқты, зеңдерді қоса, төзімді микроорганизмдер туындатқан асқын инфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Ауыр дәрежелі инфекциялар

Үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткалары қандағы антибиотиктің жоғары концентрацияларына тез жету қажет болатын ауыр инфекцияларды емдеуге жарамайды.

Ұзақ уақыт пайдалану

Азитромицинді жоғарыда аталған қолдану салаларында ұзақ уақыт қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты тәжірибе жоқ. Тез қайталанатын инфекцияларда басқа антибиотикпен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Clostridium difficile туғызған диарея

Азитромицинді қоса, бактерияларға қарсы барлық дерлік дәрілер пайдаланылғандағы Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты, орташа диареядан фатальді колитке дейін өзгеруі мүмкін диарея туралы мәлімдемелер болды. C.difficile А және В уыттарын өндіреді, олар CDAD дамуына мүмкіндік береді. Гиперуытты өндіретін C.difficile штаммы аурушаңдық пен өлім-жітімнің көбеюіне әкелуі мүмкін, өйткені бұл қоздырғыш микробтарға қарсы емге төзімді және колэктомияны қажет етуі мүмкін. Демек, CDAD кез келген антибиотиктерді қолдану кезінде немесе қолданудан кейін, диареясы бар пациенттерде әрдайым қарастырылуы тиіс. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерияларға қарсы препараттарды қолданғаннан кейін екі ай ішінде CDAD дамуы мүмкін екендігі мәлімделді. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile-нің арнайы емін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Жалған жарғақшалы колит

Макролидтік антибиотиктерді қабылдаудан кейін жалған жарғақшалы колит жағдайлары туралы хабарланған. Демек, азитромицинді қабылдауды бастағаннан кейін немесе емдеуден кейін шамамен 3 апта өткенде диарея дамыған пациенттерде осы диагнозды қарастыру керек. Перистальтикаға қарсы препараттарды үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларынан туындаған жалған жарғақшалы колитте қолдануға болмайды.

Стрептококктік инфекциялар

Пенициллин әдетте Streptococcus pyogenes әсерінен туындаған фарингитті / тонзиллитті емдеу үшін, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін бірінші таңдау түсетін препарат болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда ауыз-жұтқыншақтағы стрептококке қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін көрсететін деректер жоқ.

Синусит

Азитромицин синусит кезінде көбінесе бірінші желідегі препарат болып табылмайды.

Жедел ортаңғы отит

Азитромицин жедел ортаңғы отитті емдеуде көбінесе бірінші желідегі препарат болып табылмайды.

Инфекцияланған күйік жаралары

Азитромицин инфекцияланған күйік жараларын емдеу үшін қолданылмайды.

Венерологиялық аурулар

Жыныстық жолмен берілетін аурулар жағдайында T. pallidum қатарлас инфекциялануы жоқ екенін анықтау қажет.

Неврологиялық және психикалық бұзылулар

Азитромицинді неврологиялық және психикалық бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл/мин) пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-ға артуы байқалды.

Гравис миастениясы

Азитромицинмен ем қабылдап жүрген пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңа біліністері туралы мәлімделді.

Балалар

Бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға сақтықпен тағайындайды.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Препарат құрамында бір дозаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «натрийсіз».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромициннің фармакокинетикасына ықпал етуіне жүргізілген фармакокинетикалық зерттеу, плазмада өлшенген азитромициннің ең жоғары шектегі концентрациялары 24 %-ға төмендесе де, биожетімділігінде өзгерістерді көрсеткен жоқ. Пациенттер азитромицинді және антацидтерді бір мезгілде қабылдамауы керек, препараттарды қабылдау аралығы 2-ден 3 сағатқа дейін болуға тиіс.

Циметидин азитромициннің сіңірілу жылдамдығы мен дәрежесіне ықпал еткен жоқ. Сондықтан оны үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларымен бір мезгілде қабылдауға болады.

Цетиризин: азитромицинді 20 мг цетиризинмен тепе-тең жағдайда 5 күн бойы бірге енгізу фармакокинетикалық өзара әрекеттесулердің және QT аралығында елеулі өзгерістердің жоқтығын көрсеткен жоқ.

QT аралығын ұзартатын заттар. Азитромицинді QT аралығын ұзартатын басқа агенттермен бір мезгілде тағайындамау керек.

Вирусқа қарсы препараттар:

- Зидовудин: азитромициннің бір реттік 1000 мг дозасы және көп реттік 1200 мг дозасы немесе 600 мг азитромицин плазманың фармакокинетикасына, зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболитінің несеппен бірге шығарылуына аздап ықпалын тигізді. Алайда азитромицинді енгізу шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларында клиникалық тұрғыдан белсенді метаболит фосфорланған зидовудиннің концентрациясын арттырады. Осы көрсеткіштердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған күйінде қалып отыр, алайда ол кейбір пациенттерге пайдалы болуы мүмкін.

- Диданозин (дидезоксиинозин): күніне 1200 мг азитромицинді күніне 400 мг диданозинмен бірге қабылдау АИТВ бар 6 пациентте, плацебомен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин және колхицин: макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуында Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Сондықтан, азитромицинді және дигоксин сияқты З-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін екенін ескеру қажет. Азитромицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы дигоксиннің деңгейіне мониторинг қажет.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен елеулі өзара әрекеттеспейді. Ол эритромицин және басқа да макролидтер сияқты фармакокинетикалық дәрілермен өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің жәрдемімен бауырда P450 цитохромын индукцияламайды және белсенділігін жоймайды.

P450 цитохромы арқылы метаболизденетін келесі препараттар клиникалық зерттеулерде азитромицинмен қандай да бір елеулі өзара әрекеттесулерді көрсеткен жоқ: Аторвастатин, Карбамазепин, Эфавиренз, Флуконазол, Индинавир, Метилпреднизолон, Мидазолам, Силденафил, Триазолам, Триметоприм/Сульфаметоксазол. Алайда, егер бұл заттар азитромицинмен бір мезгілде пайдаланылса, сақтық таныту керек.

Қастауыш туындылары: эрготизм теориялық тұрғыдан мүмкін болғандықтан, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды. Тиісті бақылаулар әлі күнге дейін жүргізілмесе де, үлбірлі қабықпен қапталған азитромицин таблеткаларын дигидроэрготаминмен немесе сутектендірілмеген қастауыш алкалоидтарымен бір мезгілде пайдалану әсіресе аяқ пен қол саусақтарының қан айналымы бұзылған кезде тамырды тарылтатын әсерін жоққа шығара алмайды.

Азитромицин және Р450 цитохромы арқылы елеулі метаболизмге ұшырайтыны белгілі төмендегідей препараттардың арасында фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген.

Аторвастатин: аторвастатинді (күніне 10 мг) және азитромицинді (күніне 500 мг) бір мезгілде пайдалану плазмада аторвастатиннің концентрациясын өзгертпейді (HMG CoA-редуктазаның тежелуін талдау негізінде). Алайда постмаркетингтік жағдайларда азитромицинді статиндермен үйлестіріп қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы хабарланды.

Карбамазепин: дені сау еріктілерде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде азитромицин қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы карбамазепиннің немесе оның белсенді метаболитінің деңгейіне елеулі әсері байқалмаған.

Кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары: азитромицин варфариннің бір реттік 15 мг дозасының антикоагулянттық әсеріне ықпалын тигізбейді. Постмаркетингтік кезеңде азитромицинмен бірге қабылдағаннан кейін кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттары әсерінің көтермеленуі туралы мәлімдемелер алынды. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумаринді қатардың пероральді антикоагулянттарын қабылдап жүрген пациенттерде азитромицинді қолданғанда протромбин уақытын анықтау жиілігі туралы мәселені қарастыру керек.

Циклоспорин: 3 күн бойы күніне 500 мг азитромицинді пероральді түрде, содан кейін 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік пероральді түрде қабылдаған дені сау ерікті адамдарға жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғары (сәйкесінше, 24%-ға және 21%-ға) болып шықты, алайда AUC0-∞ мәнінде ешқандай елеулі өзгерістер байқалған жоқ. Демек, осы препараттарды бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастырмас бұрын, сақтық таныту керек. Егер осы препараттарды бірге қабылдау қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылау және қажет болғанда дозасына түзету жүргізу керек.

Эфавиренз: тәулігіне бір реттік 600 мг доза азитромицинді және тәулігіне 400 мг эфавирензді 7 күн бойы бірге қабылдау қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелген жоқ.

Флуконазол: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау бір реттік 800 мг флуконазолдың фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ. Азитромициннің жалпы AUC және жартылай ыдырау кезеңі флуконазолмен бірге пайдаланғанда өзгерген жоқ, алайда азитромициннің Cmax (18%) клиникалық тұрғыдан аздап төмендеді.

Индинавир: бір реттік 1200 мг доза азитромицинді бірге қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг пайдаланғанда индинавирдің фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын көрсеткен жоқ.

Мидазолам: 3 күн бойы тәулігіне 500 мг азитромицинді бірге қолдану бір реттік 15 мг доза мидазоламның фармакокинетикасында және фармакодинамикасында клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерді туындатқан жоқ.

Нелфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тұрақты жағдайда (тәулігіне үш рет 750 мг) бірге пайдалану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Ешқандай да клиникалық тұрғыдан елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.

Рифабутин: азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдау сарысуда екі препараттың да концентрациясына ықпалын тигізген жоқ. Азитромицинді және рифабутинді бірге қабылдаған пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутинді пайдаланумен байланысты болса да, азитромицин біріктірілімімен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.

Силденафил: дені сау еркектерде азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне ықпалын тигізген жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулердің деректері азитромицин және терфенадин арасында өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ. Осындай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайтын сирек жағдайлар болды. Алайда осындай өзара әрекеттесудің жүргеніне ешқандай нақты дәлелдер болған жоқ. Азитромицин мен терфенадинді бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек.

Басқа антибиотиктер: азитромицин мен макролидтер тобының антибиотиктерінің (мысалы, эритромициннің), сондай-ақ линкомициннің және клиндамициннің арасындағы параллель резистенттіліктің ықтималдығына назар аудару керек. Сондықтан осы заттар тобындағы бірнеше препараттарды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Теофиллин: азитромицин және теофиллин арасында, оларды бірге қолданғанда, клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің дәлелдері жоқ. Алайда, теофиллинмен және кейбір макролидтермен арадағы өзара әрекеттесулер туралы сипатталған, сондықтан тіпті азитромицин мен теофиллин туындыларын бір мезгілде қолданғанда да теофиллин деңгейі жоғарылауының типтік симптомдарына назар аудару керек.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг азитромицинді бір мезгілде, 2-ші күні 250 мг азитромицинді 0,125 мг триазоламмен бір мезгілде қабылдау дені сау 14 ерікті адамда 2-ші күні триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне (триазоламмен және плацебомен салыстырғанда) елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7 күн бойы триметоприм / сульфаметоксазолды DS (160 мг/800 мг) 1200 мг азитромицинмен бірге қолданғанда, 7-ші күні триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары шектегі концентрациясына, жалпы экспозициясына немесе несеппен бірге шығарылуына елеулі ықпалы білінген жоқ. Сарысудағы азитромициннің концентрациялары басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі: азитромицинді тамақ ішу кезінде немесе одан кейін қабылдау биожетімділігін едәуір төмендетеді, сондықтан АЗО 500 таблеткаларын тамақтан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде азитромицин қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромициннің плаценталық бөгет арқылы өтетіні анықталған, бірақ тератогенді әсерлері байқалмаған. Жүктілік кезінде белсенді затты қолдануға қатысты азитромициннің қауіпсіздігі расталмаған. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асып түскен жағдайда ғана қолдану керек.

Азитромицин ана сүті арқылы бөлінетіні анықталды.

Азитромицин балаға жағымсыз әсер ете ме, белгісіз болғандықтан, азитромицинмен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Емшек емізу кезінде азитромицин балада диарея, шырышты қабықтың зеңдік ауруын, сенсибилизациясын туғызуы мүмкін. Азитромицинмен емдеу кезінде емшек емізуді препаратты қолдану кезеңіне және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 күн ішінде тоқтата тұру ұсынылады. Емдеу аяқталғаннан кейін емізуді жалғастыруға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

АЗО 500 көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді. Алайда жағымсыз әсерлердің пайда болуы көлік құралдарын белсенді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі және нашарлатуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде азитромицин қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромициннің плаценталық бөгет арқылы өтетіні анықталған, бірақ тератогенді әсерлері байқалмаған. Жүктілік кезінде белсенді затты қолдануға қатысты азитромициннің қауіпсіздігі расталмаған. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асып түскен жағдайда ғана қолдану керек.

Азитромицин ана сүті арқылы бөлінетіні анықталды.

Азитромицин балаға жағымсыз әсер ете ме, белгісіз болғандықтан, азитромицинмен емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Емшек емізу кезінде азитромицин балада диарея, шырышты қабықтың зеңдік ауруын, сенсибилизациясын туғызуы мүмкін. Азитромицинмен емдеу кезінде емшек емізуді препаратты қолдану кезеңіне және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 күн ішінде тоқтата тұру ұсынылады. Емдеу аяқталғаннан кейін емізуді жалғастыруға болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

АЗО 500 көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді. Алайда жағымсыз әсерлердің пайда болуы көлік құралдарын белсенді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі және нашарлатуы мүмкін.

Дозалану режимі

Азитромицин басқа антибиотиктерден тіндерге жоғары тектестігімен ерекшеленеді. Тіндердегі концентрациялары сарысудағы деңгейінен 50 есеге дейін артық, ал тіндерде жартылай ыдырау кезеңі 2-ден 4 күнге дейін құрайды. Осы себептерден АЗО 500 үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларының дозалану режимінде микробқа қарсы басқа заттармен салыстырғанда айырмашылық бар.

Ересектер, егде жастағы пациенттер және дене салмағы 45 кг-ден асатын балалар

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекцияларын, жедел ортаңғы отитті, тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларын емдеу үшін:

Жалпы дозасы 1500 мг азитромицинді құрайды, оны 3 күндік немесе 5 күндік режим бойынша қабылдауға болады.

3 күндік ем режимі

500 мг азитромицинді (АЗО 500 1 таблеткасы) 3 күн бойы күніне бір рет қабылдайды.

5 күндік ем режимі

Балама ретінде азитромицинмен 5 күндік ем жүргізуге болады, 1-ші күні 500 мг азитромицинді (АЗО 500 1 таблеткасы) және келесі 4 күннің әрқайсысында 250 мг-ден азитромицинді (АЗО 500 ½ таблеткасы) күн сайын қабылдау керек.

Азитромициннің пневмонияны емдеудегі тиімділігі 5 күндік режимді пайдаланумен құжат түрінде расталған. Көптеген жағдайларда үш күндік ем жеткілікті болады.

Жыныс ағзаларының асқынбаған инфекцияларын емдеу үшін:

- Chlamydia trachomatis: жалпы доза 1000 мг азитромицинді құрайды, оны бірден қабылдау керек.

- сезімтал Neisseria gonorrhoeae: ұсынылатын доза емдеудің жергілікті клиникалық нұсқауларына сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктірілген 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиядан зардап шегетін пациенттер үшін емдеуші дәрігерлер емдеу жөніндегі жергілікті ұсынымдармен танысуға тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі (дене салмағы 45 кг-ден аз) балаларда АЗО 500 қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер ересектер үшін ұсынылған дозаны алады. Егде жастағы пациенттер жүрек аритмияларына бейім болуы мүмкін, сондықтан жүрек аритмиясының және пируэттік тахикардияның даму қаупіне орай ерекше сақтық таныту керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет етілмейді. Азитромицин бауырда метаболизденіп және өтпен шығарылатындықтан, азитромицинді бауырдың күрделі аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Пациенттердің бұл санаттарында азитромицинді қолдану жөнінде зерттеулер жүргізілмеген.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылулары бар пациенттерде (ШСЖ 10-80 мл/мин) дозаны түзету қажет етілмейді. Азитромицинді бүйректің ауыр бұзылулары бар (ШСЖ <10 мл / мин) пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Енгізу әдісі және жолы

АЗО 500 үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, тұтастай жұту керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

АЗО 500 таблеткаларын бір реттік тәуліктік доза түрінде тағайындау керек.

Басқа да көптеген антибиотиктер сияқты, АЗО 500 таблеткаларын тамақтан 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

5 күндік режимді пайдаланғанда азитромициннің пневмонияны емдеудегі тиімділігі құжат жүзінде расталған. Көптеген жағдайларда үш күндік ем жеткілікті болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: естудің қайтымды жоғалуы, жүректің қатты айнуы, құсу және диарея.

Шұғыл емшаралар: белсенділендірілген көмір қабылдау, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сұрақтар туындаған жағдайда, дәрілік препаратты қабылдай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Симптомдары: естудің қайтымды жоғалуы, жүректің қатты айнуы, құсу және диарея.

Шұғыл емшаралар: белсенділендірілген көмір қабылдау, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сұрақтар туындаған жағдайда, дәрілік препаратты қабылдай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!