Таразе қаласындағы Beriate Бөтелкесі 1000 ХБ | CSL Behring GmbH

- А гемофилиясы (қан ұюының VIII факторының туа біткен тапшылығы) бар пациенттерде қан кетуді емдеу және профилактикасы

- VIII қан ұю факторының жүре пайда болған тапшылығы бар пациенттерде қан кетуді емдеуге және профилактикасына пайдалануға болады.

- қан ұюының VIII факторына немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Бериате® препаратын қолданған кезде аллергиялық типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық симптомдары дамыған жағдайда пациенттер препаратты қолдануды дереу тоқтатуы және дәрігерге қаралуы керектігі туралы пациенттерге алдын ала ескерту керек. Аса жоғары сезімталдықтың, бөртпе, денеге жайылған есекжем, кеуде қуысының қысылу сезімі, ысқырып дем алу, гипотония және анафилаксия сияқты ерте белгілері жөнінде пациенттерді хабардар ету қажет.

Шок дамыған жағдайда шокқа қарсы стандартты әдістерді қолдану қажет.

Тежегіштер

VIII факторға қарсы бейтараптандырғыш антиденелердің (тежегіштердің) туындауы А гемофилиясы бар пациенттерді емдеудің белгілі асқынуы болып табылады.

VIII фактордың ұйытатын әсерінің тежегіші әдетте IgG класының иммуноглобулиндері болып табылады, плазма миллилитрінде Бетезда бірлігімен (ББ) өлшенеді. Тежегіштердің туындау қаупі VIII фактор әсерінің дәрежесіне байланысты; бұл қауіп алғашқы 50 күн қолдану ішінде өте жоғары болады, бірақ сирек жағдайларда ол өмір бойы сақталады.

Тежегіштер туындауының (төмен титр) қайталану жағдайлары VIII факторының бір препаратынан басқасына ауысқанда 100 күннен астам ем қабылдаған, және сыртартқысында тежегіш туындауы бар пациенттерде анықталды. Сондықтан препарататтың кез келген ауысуы кезінде пациенттерде VIII факторына тежегіштердің өндірілуін бақылау ұсынылады.

Тежегіштер өндірілуінің клиникалық маңыздылығы тежегіштің титріне байланысты, мұндайда қысқа мерзімде өндірілетін немесе ұдайы титрі төмен болатын төмен титрлі тежегіштер де жоғары титрлі тежегіштермен салыстырғанда препараттың клиникалық тиімділігінің жеткіліксіз болуының азырақ қаупімен астасады.

Жалпы, адамның VIII қан ұю факторын қабылдайтын барлық пациенттер VIII факторына тежегіштердің өндірілуін анықтау үшін тиісті клиникалық талдаулар мен зертханалық тестілерді пайдаланып мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс.

Егер плазмадағы VIII қан ұю факторы күтілетін деңгейіне жетпеген жағдайда, немесе талапқа сай дозаны тағайындаған кезде қан кету бақылауға алынбаған жағдайларда, VIII факторының тежегіштерінің бар-жоғына талдау жасалуы тиіс. VIII факторы тежегішінің деңгейі жоғары пациенттерде емнің тиімді болуы мүмкін емес және емдеудің басқа нұсқалары қарастырылуы тиіс. Мұндай пациенттерді емдеуді VIII факторының тежегіштері болған жағдайда А гемофилиясы бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс.

Жүрек-қантамырлық асқынулар

Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде жүрек-қантамырлық асқынулардың пайда болу қаупі Бериате® препаратын қолданған кезде жоғарылайды.

Катетерді қолданған кездегі асқынулар

Катетерді пайдаланған жағдайда жергілікті инфекциялар, бактериемия немесе енгізген жердегі тромбоз сияқты асқынулардың даму қаупін ескеру қажет.

Вирустық қауіпсіздік

Бериате® препараты адамның қан плазмасынан дайындалған.

Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды қолданғанда пациенттерде жұқпаның жұғуына жол бермеудің стандартты шаралары донорларды іріктеуді, донор плазмасын және инфекциялық аурулардың арнайы маркерлеріне плазма пулдарын жекелеген үлгілерін тексеруді және вирустардың белсенділігін төмендету/жою мақсатында тиімді өндіріс сатыларын енгізуді қамтиды. Қолданылған шараларға қарамастан, адам қанынан және плазмасынан дайындалған препараттарды қолданған жағдайда инфекциялық аурулардың жұғу мүмкін екендігі толық жоққа шығарылмауы мүмкін. Бұл жұғу мүмкіндігі белгісіз вирустарға да немесе патогендерге де қатысты.

Қабылданған шаралар адам иммунитеті тапшылығы вирусы (АИВ), В гепатиті вирусы (ВГВ) және С гепатиті вирусы (СГВ) сияқты қабығы бар вирустар үшін де, А гепатиті вирусы (АГВ) және В19 парвовирус сияқты қабықсыз вирустар үшін де тиімді деп есептеледі.

Адам плазмасынан алынған VIII фактор препараттарын ұдайы және/немесе қайталап қабылдап жүрген пациенттерге А және В гепатитіне қарсы тиісті вакцинация ұсынылады.

Әрбір жолы Бериате® препаратын қолданған кезде пациент пен препараттың серия нөмірі арасындағы байланысты сақтау үшін пациенттің аты-жөнін және препарат сериясының нөмірін тіркеп отыру қажет.

Берілген айрықша нұсқаулардың ересек пациенттерге де, балаларға да қатысы бар.

Бериате® препараттың құрамында 1000 ХБ-ге 28 мг натрий бар, натрийді шектейтін диета ұсынылғанда осыны ескерген жөн.

VIII қан ұю факторының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Дәрілік үйлесімсіздігі

Бериате® препаратын басқа дәрілік препараттармен және еріткіштермен араластыруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Ұрпақ өрбіту функциясы

Жануарларда ұрпақ өрбіту функциясына VIII фактордың әсері бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік және емшек емізу кезеңі

А гемофилиясы әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, препаратты жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану тәжірибесі жоқ.

Осылайша, препаратты жүктілік және лактация кезеңінде тек абсолюттік көрсетілімдері бар болған жағдайда ғана қолданған жөн.

VIII қан ұю факторының адамның ұрпақ өрбіту функциясына ықпалы туралы мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бериате® препараты көлік құралдарын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Емді гемофилияны емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс.

Пациенттің дене салмағына негізделген дозаларын есептеу, салмағы артық немесе жеткіліксіз пациенттер үшін түзетуді қажет етуі мүмкін. Ауқымды хирургиялық араласымда коагуляциялық талдау көмегімен (плазмалық VIII фактор белсенділігі) орын басу еміне мониторинг жүргізу міндетті болып табылады.

Пациенттерде VIII фактор тежегіштерінің өндірілуіне бақылау жүргізу қажет.

Дозалар және орын басу емінің ұзақтығы қан ұюының VIII факторы тапшылығының дәрежесіне, қан кетудің орналасқан жеріне және ауырлығына, сондай-ақ пациенттің клиникалық жағдайына байланысты.

Енгізілген VIII фактор бірлігінің мөлшері халықаралық бірлікпен (ХБ) өлшенеді, бұл құрамында VIII факторы бар препараттар үшін Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) қазіргі стандартына сәйкес келеді. Плазмада VIII факторының белсенділігі пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысты) немесе дұрысы ХБ-мен (плазмада VIII факторы мөлшерінің халықаралық стандартына қатысты) беріледі.

VIII фактордың бір ХБ белсенділігі адамның қалыпты қан плазмасының бір миллилитріндегі VIII факторының мөлшеріне баламалы.

VIII факторының қажетті дозасын есептеу эмпириялық тұрғыдан анықталған заңдылыққа негізделеді, ол бойынша дене салмағының килограмына шаққанда 1 ХБ VIII факторы плазмалық VIII фактордың белсенділігін бастапқы белсенділіктен шамамен 2%-ға (немесе 2 ХБ/дл) арттырады.

Қажетті доза келесі формула бойынша есептеледі:

Қажетті бірлік мөлшері = дене салмағы [кг] x VIII факторын қажетті арттыру [% немесе ХБ/дл] х 0,5

Дозасы және енгізу жиілігі, әрдайым әрбір жеке жағдайдағы клиникалық тиімділігін ескере отырып, есептелуі тиіс.

Төменде көрсетілген кестедегідей қан кету жағдайларында, тиісті кезең ішінде VIII фактор белсенділігі кестеде көрсетілген плазма белсенділігі деңгейінен төмен болмауы тиіс (қалыпты деңгейдің % немесе ХБ/дл).

Қан кетулерде және хирургиялық тәжірибеде препарат дозасын есептеу кестесі:

Бромбутил каучук тығынмен тығындалған және пластик дискісі бар алюминий қалпақшамен көмкерілген мөлдір түссіз І типті шыны құтыда 250 ХБ және 500 ХБ препараттан, немесе мөлдір түссіз ІІ типті шыны құтыда 1000 ХБ препараттан, хлорбутил каучук немесе бромбутил каучук тығынмен тығындалған және пластик дискісі бар алюминий қалпақшамен көмкерілген, мөлдір түссіз І типті шыны құтыдағы 2.5 мл (250 ХБ үшін), 5 мл (500 ХБ үшін) және 10 мл (1000 ХБ үшін) еріткішпен (инъекцияға арналған сумен) бірге жиынтықта.

Еріткішті қосуға арналған, ішінде 15 мкм сүзгісі бар, құрылғы («Mix-2Vialтм 20/20») полиэтиленмен ламинацияланған полиэтилентерефталат/қағаз блистермен қапталған.

Лиофилизаты бар 1 құтыдан, еріткіші бар 1 құтыдан және еріткішті қосуға арналған 1 құрылғыдан ішінде 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») сүзгісі бар және 1 картон қорапша вена ішіне енгізуге арналған жиынтықпен бірге (бір реттік шприц, көбелек-ине, жеке герметикалық қаптамадағы 2 дезинфекциялайтын сүрткі және стерильді емес жабысқақ бұласыр) бірінші ашылу бақылауымен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулығымен картон қорапшаға салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 2º С-ден 8º С-ге дейінгі температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде препарат 25º С температурада жалпы алғанда 1 айдан асырмай сақталуы мүмкін, онда осылай сақтаудың әрбір кезеңі құжатталуы тиіс.

Қалпына келтірілген ерітінді химиялық және физикалық тұрғыда 25о С температурада 8 сағат бойы тұрақты болып қалады. Микробиологиялық тұрақтылығын сақтау үшін қалпына келтірілген ерітінді сұйылтудан кейін дереу енгізілуі тиіс. Қалпына келтірілген ерітіндіні сақтау бөлме температурасында 8 сағаттан аспауы тиіс. Препаратты шприцке жинағаннан кейін препарат дереу пайдаланылуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2º С-ден 8º С-ге дейінгі температурада.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде препарат 25º С температурада жалпы алғанда 1 айдан асырмай сақталуы мүмкін, онда осылай сақтаудың әрбір кезеңі құжатталуы тиіс.

Қалпына келтірілген ерітінді химиялық және физикалық тұрғыда 25о С температурада 8 сағат бойы тұрақты болып қалады. Микробиологиялық тұрақтылығын сақтау үшін қалпына келтірілген ерітінді сұйылтудан кейін дереу енгізілуі тиіс. Қалпына келтірілген ерітіндіні сақтау бөлме температурасында 8 сағаттан аспауы тиіс. Препаратты шприцке жинағаннан кейін препарат дереу пайдаланылуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.