Таразе қаласындағы Бонвива Таблеткалары 150 Мг №1 | Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Сынулар қаупі жоғары әйелдерде менопаузадан кейінгі остеопорозды емдеу үшін. Омыртқалардың сынулары қаупінің төмендегені туралы деректер бар, ортан жілік мойнының сынуы кезіндегі тиімділігі анықталмаған.

- ибандрон қышқылына немесе «Құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- гипокальциемия

- өңеш дамуының аномалиялары, ол кезде тамақтың пассажы бұзылады (өңештің стриктуралары, кардия ахалазиясы)

- пациенттің таблетканы қабылдағаннан кейін 60 минут бойы тігінен тұруға немесе тік отыруға мүмкіндігінің болмауы.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. Препарат тек бүйрек арқылы шығарылады және адам организмінде қандай-да бір өзгерістерге ұшырамайды.

Кальций қоспалары, антацидтер және құрамында поливалентті катиондар бар кейбір пероральді дәрілік препараттар

Кальций қоспалары, асқазандағы қышқылдылықты төмендететін препараттар және құрамында поливалентті катиондар (мысалы, алюминий, магний, темір) бар кейбір пероральді дәрілік препараттар ибандрон қышқылының сіңуін бұзуы мүмкін, сондықтан Бонвива препаратын қабылдағанға дейінгі 6 сағат және қабылдағаннан кейінгі 1 сағат ішінде басқа дәрілік препараттарды қабылдамау керек.

Ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ацетилсалицил қышқылы, ҚҚСП және Бонвива препараты асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығының тітіркенуін тудыруы мүмкін, сондықтан оларды Бонвива препаратымен бір мезгілде қолданғанда ерекше сақтық таныту керек.

Асқазандағы қышқылдықты төмендететін препараттар (Н2-блокаторлар немесе протондық сорғы тежегіштері): Бонвива препаратымен бір мезгілде қолданған кезде дозасын түзету қажет емес.

Арнайы ескертулер

Қанда кальций деңгейінің төмендеуі

Бонвива препаратын қолдануды бастағанға дейін, қандағы кальций деңгейінің төмендеуін және сүйек тініндегі алмасудың немесе қандағы тұздар құрамының басқа бұзылуларын түзету қажет. Кальций мен Д дәруменін жеткілікті мөлшерде тұтыну қажет.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) тітіркенуі

Бонвива таблеткалары ішке қабылданғанда АІЖ шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін немесе өңеш пен асқазанның бұрыннан бар ауруының өршулерін тудыруы мүмкін. Сондықтан, Бонвива препаратын АІЖ жоғарғы бөліктерінің белсенді аурулары (мысалы, өңештің шырышты қабығының қабынуы - Барретт эзофагиті, жұтынудың қиындауы, өңештің басқа аурулары, гастрит, дуоденит немесе асқазан мен 12 елі ішектің ойық жара ауруы) кезінде қолданғанда сақтық таныту қажет. Өңештің қабынуы, ойық жарасы мен эрозиясы, кейде ауыр және ауруханаға жатқызуды талап ететін, сирек жағдайда қан кетумен немесе кейіннен өңештің тарылуымен немесе тесілуімен жүретін түрі сияқты аурулар дамыған жағдайлар байқалды. Өңештің ауыр зақымдануларының даму қаупі көбінесе, қолдану жөніндегі нұсқауларды сақтамаған және/немесе өңештің тітіркену симптомдары дамығаннан кейін бисфосфонаттар тобына жататын препараттарды қабылдауды жалғастыра берген пациенттерге тән. Қолдану жөніндегі нұсқаулықтың сақталуына ерекше көңіл бөлу және өңештің реакциясын білдіретін симптомдарды (жұтынудың қиындауы, төс артының ауыруы, қыжылдың пайда болуы немесе күшеюі) есте ұстау қажет. Пероральді бисфосфонаттарды қолданғанда, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы (кей жағдайларда, ауыр түрде немесе асқынулармен) дамыған жағдайлар байқалды. Ондайлар пайда болған жағдайда, Бонвива препаратын қабылдауды тоқтату және тез арада дәрігерге жүгіну қажет.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Бонвива препараты мен ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішек жолының тітіркенуі симптомдары туындауы мүмкін. Сәйкесінше симптомдар пайда болған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Жақ сүйегі бөліктерінің жансыздануы (жақсүйек остеонекрозы)

Ибандрон қышқылы негізіндегі препараттарды қолданғанда жақсүйек остеонекрозы дамыған өте сирек жағдайлар туралы хабарламалар бар. Пациентте ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің жазылмаған ашық зақымданулары болған жағдайда, емдеуді немесе жаңа емдеу курсын бастауды кейінге қалдырған дұрыс. Бонвива препаратымен емдеуді бастағанға дейін ауыз қуысын тексеруді және қажетті профилактикалық стоматологиялық шараларды жүргізу ұсынылады. Қатарлас қауіп факторлары бар әрбір пациент әйел үшін емге қатысты шешімді жекелей, қаупі/пайдасының арақатынасын бағалағаннан кейін қабылдау қажет.

Жақ сүйегі бөліктерінің жансыздануы (жақсүйек остеонекрозы) дамуына ықпал ететін факторлар:

- сүйек тінінің резорбциясын бәсеңдететін препараттың күші (әсері күшті препараттарды қолданғанда қауіп жоғарырақ), қолдану тәсілі (парентеральді қолданғанда қауіп жоғарырақ) және сүйек резорбциясына ықпал ететін препараттардың жинақталған дозасы

- обыр, қатарлас жай-күйлер (анемия, коагулопатиялар, инфекциялар), шылым шегу

- қатарлас ем: кортикостероидтар, химиотерапия, ангиогенез тежегіштері, бас пен мойын аймағына жүргізілетін сәулелік ем

- ауыз қуысы гигиенасының нашарлығы, периодонт аурулары, протездердің нашар орнығуы, анамнездегі тіс аурулары, инвазивтік стоматологиялық емшаралар (мысалы, тіс жұлу)

Пациент әйелдерге Бонвива препаратымен емделу кезінде ауыз қуысының тиісінше гигиенасын сақтау, жүйелі түрде стоматологтың тексеруінен өтіп тұру және тістердің қозғалып тұруы, ауыруы немесе ісінуі, немесе жазылмаған жаралар немесе бөліністер сияқты симптомдар туралы дереу хабарлау қажеттігін айту керек. Емдеу кезінде, сондай-ақ, емдеуге дейін аз уақыт бұрын/ емдеуден кейін аз уақыттан соң инвазивтік стоматологиялық емшараларға қатыспаған, сондай-ақ, аз уақыт бұрын ондай емшараларды тек, жай-күйді мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізген дұрыс.

Жақсүйек остеонекрозының даму қауі бар пациент әйелдер үшін, емдеуші дәрігердің ондай пациент әйелдерді емдеуде тәжірибесі бар стоматологпен немесе жақсүйек-бет хирургімен тығыз қарым-қатынаста болуы арқылы қауіптерді басқару жоспарын әзірлеу керек. Симптомдары басылғанға дейін және қауіп факторлары жойылғанға дейін, Бонвива препаратымен емдеуді уақытша тоқтата тұру қажеттілігін қарастыру керек.

Сыртқы есту жолының сүйек бөлігінің жансыздануы (остеонекроз)

Бисфосфонаттарды қолданғанда, сыртқы есту жолының остеонекрозы негізінен, ұзақ емдеген кезде байқалды. Сыртқы есту жолының остеонекрозының ықтимал қауіп факторлары стероидтарды және химиотерапияны қолдануды және/немесе инфекциялар немесе жарақаттар сияқты бұрыннан бар жергілікті қауіп факторларын қамтиды. Құлақтың созылмалы инфекцияларын қоса, құлақ ауруларының симптомдары бар, бисфосфонаттарды қабылдап жүрген адамдарда сыртқы есту жолы остеонекрозының дамуы мүмкіндігін қарастыру керек.

Ортан жілік сүйегінің атипиялық сынулары

Бисфосфонаттарды қолданғанда ортан жіліктің атипиялық ұршықастылық және диафизарлық сынулары, бірінші кезекте, остеопороздан ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациент әйелдерде тіркелген. Ондай көлденең немесе қысқа қисық сынулар ортан жілік сүйегінің кез келген жерінде, кіші ұршықтан сәл төменгі жерден бастап айдаршықүсті өсіндіден сәл жоғары деңгейге дейін орын алуы мүмкін. Ондай сынулар аздаған жарақаттан кейін немесе жарақат болмаса да туындайды, және кейбір пациент әйелдер ортан жілік сүйегінің толық сынуы дамығанға дейін бір аптадан бірнеше айға дейінгі кезеңде ортан жіліктің немесе шабының стрестік сынуларға тән ауыруын сезінеді. Сынулар көбінесе екіжақты болады, сондықтан, бисфосфонаттармен емдеу аясында ортан жілік сүйегінің сынуын бастан өткерген пациент әйелдерде екінші аяғының ортан жілік сүйегін тексеру қажет. Аталған сынулардың баяу жазылғаны туралы хабарламалар бар. Ортан жілік сүйегінің атипиялық сынуына күдік бар пациент әйелдерде пайдасы/қаупінің арақатынасын жекелей бағалаудың негізінде, бисфосфонаттармен емдеуді тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде пациент әйелдерге ортан жілік немесе шаптың кез келген ауыруы болатыны туралы айту керек. Ондай симптомдары бар кез келген пациент әйел, ортан жілік сүйегінің жартылай сынуын дер кезінде анықтау үшін тексеруден өтуі тиіс.

Басқа ұзын сүйектердің атипиялық сынулары

Ұзақ уақыт ем қабылдаған пациенттерде шынтақ және үлкен жіліншік сүйектері сияқты басқа ұзын сүйектердің атипиялық сынулары туралы хабарламалар бар. Ортан жілік сүйегінің атипиялық сынуларымен жағдайдағы сияқты, ондай сынулар болар-болмас жарақаттан кейін немесе онсыз да туындайды, ал кейбір пациент әйелдерде толық сыну белгілері пайда болғанға дейін продромальді ауыру синдромы байқалады. Шынтақ сүйегінің сынуы жағдайында ол жүру үшін қосымша құралдарды ұзақ уақыт пайдаланумен байланысты қайталана берген стресс жүктемелерімен байланысты болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Клиникада қолданылуы кезіндегі деректердің жеткіліксіздігіне байланысты, креатинин клиренсі минутына 30 мл төмен пациент әйелдерге Бонвива препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Галактоза жақпаушылығы

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан оны тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Бонвиваны 18 жасқа толмағандарға қолдану көрсетілімдері жоқ, сондықтан, аталған популяциядағы қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бонвива препараты тек менопаузадан кейінгі кезеңдегі әйелдерге арналған және бала туатын жастағы әйелдерде қолданылмауы тиіс. Ибандрон қышқылының жүкті әйелдерде қолданылғаны туралы ешқандай нақты дерек жоқ. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер аздаған репродуктивтік уыттылығын көрсетті. Адам үшін ықтимал қауіптері белгісіз. Бонвива препаратын жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Ибандрон қышқылының емшек сүтімен бөлініп шығуы туралы деректер жоқ, сондықтан Бонвива препаратын бала емізу кезінде қолданбаған дұрыс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тіркелген жағымсыз реакцияларының фармакодинамикалық және фармакокинетикалық бейінінің негізінде, Бонвива препараты автомобиль мен қозғалмалы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді деп күтіледі.

Дозалау режимі

Айына бір рет 150 мг-ден (1 таблетка). Препаратты балалар мен бала туатын жастағы әйелдерге тағайындамайды. Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерге дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы жағдайында дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының әлсіз және айқындығы орташа бұзылуы кезінде дозасын түзету талап етіл-мейді, препаратты бүйректің ауыр ауруы кезінде қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Бонвива препаратының таблеткасын отырған немесе тұрған қалыпта тұтастай, бір стақан (180–240 мл) таза сумен ішіп жұту керек. Ауызжұтқыншақта ойық жаралар түзілуі мүмкіндігіне байланысты, таблеткаларды шайнауға немесе соруға болмайды.

Су - Бонвива препаратын ішуге пайдалануға болатын жалғыз сусын.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Бонвива таблеткаларын айына 1 рет, дұрысы, әр айдың белгілі бір күні қабылдайды. Таңертең, түнгі (кемінде 6 сағат) ашығудан соң, сол күнгі алғашқы тамақ немесе сұйықтық (судан басқа) ішкенге дейін немесе басқа пероральді дәрілік препараттарды немесе тағамдық қоспаларды (кальцийді қоса) қабылдағанға дейін 1 сағат бұрын қабылдауды таңдаған дұрыс. Сонымен қатар, егер кальцийдің және/немесе D дәруменінің тамақпен тұтынылуы жеткіліксіз болса, олардың қосымша мөлшерін қабылдау қажет.

Емдеу ұзақтығы

Остеопорозды емдеудің оңтайлы ұзақтығы анықталмаған. Бонвива препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігін дәрігер жекелей, әсіресе, 5 жыл немесе одан да ұзақ қолданғаннан кейін бағалайды.

Сынулар қаупі төмен пациент әйелдерде 3-5 жыл бисфосонаттар қабылдаудан кейін емдеуде уақытша үзіліс жасаған орынды болуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жоғары дозаларын пероральді қабылдау АІЖ тарапынан қолайсыз жағымсыз реакцияларға алып келуі мүмкін. Диспепсия, қыжыл, эзофагит, гастрит, асқазанның ойық жаралары немесе гипокальциемия дамуы мүмкін.

Емі: ибандрон қышқылын байланыстыру үшін сүт немесе антацидтерді қолданады, қажет болған жағдайда симптоматикалық ем тағайындалады. Өңештің тітіркену қаупіне байланысты, құстырмаған дұрыс, пациент тік қалыпта қалуы - тігінен тұруы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Бонвива препаратын жоспарлы қабылдауды өткізіп алған жағдайда (егер жоспарлы қабылдануына дейін 7 күннен артық уақыт қалса), Бонвива препаратының 150 мг бір таблеткасын келесі күні таңда қабылдау және ары қарай бекітілген кестеге сәйкес айына 1 рет қабылдау керек. Егер келесі жоспарлы қабылдануына дейін 7 күннен аз уақыт қалса, жоспар бойынша келесі қабылдау күнін күту, және ары қарай қабылдауды бекітілген кестеге сәйкес жалғастыру қажет. Бонвива препаратын аптасына 1 таблеткадан көп қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында өз дәрігеріңізге/медбикеге (медицина қызметкеріне) хабарлаңыз, егер:

- сізде тіс денсаулығының нашарлығы, протездердің нашар орнығуы, қызыл иектің ауруы (ауырсыну, ісіну, ойық жаралар, түзілімдер, жазылмайтын жаралар, тістердің түсуі) сияқты ауыз қуысындағы немесе тістермен байланысты қандай-да бір қиындықтар болса немесе тіс жұлу жоспарланса

- сіз жоспарлы стоматологиялық көмек алып жүрмеген болсаңыз немесе көптен бері стоматологтың тексеруінде болмасаңыз

- сіз шылым шегетін болсаңыз (өйткені бұл сіздің стоматологиялық қиындықтар қаупін арттыруы мүмкін)

- сіз бұрын бисфосфонаттар тобына жататын дәрілерді қабылдаған болсаңыз (сүйек ауруларын емдеу немесе профилактикасы үшін қолданылатын дәрілер)

- сіз кортикостероидтар тобына жататын дәрілерді (мысалы, преднизолон немесе дексаметазон), ауырғанды басатын дәрілерді немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты қабынуға қарсы дәрілерді және қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) (соның ішінде ибупрофен, диклофенак натрий және напроксен) қабылдап жүрсеңіз

- сіз асқазанның қышқылдылығын төмендететін дәрілерді қабылдап жүрсеңіз

- сізде минералдар алмасуының кез келген бұзылулары (мысалы, D дәруменінің тапшылығы) бар болса

- сізде бүйрек аурулары бар болса

- сізде жұтынуда немесе ас қорытуда қиындықтар болса

- сізде кейбір қанттардың, мысалы лактаза тапшылығымен байланысты ауру – галактоза жақпаушылығы болса, немесе глюкоза-галактозаның ішекте сіңуінде қиындықтар болса

- сізде онкологиялық ауру болса және сіз арнайы ем қабылдап жүрсеңіз

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Поливинилхлорид және поливинилдихлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!