Таразе қаласындағы 1 Г №1 Еріткіші Бар Цефамед Ұнтағы | ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А. Ш.

Бір құты препарат құрамында

белсенді зат - 500 мг немесе 1000 мг цефтриаксон (цефтриаксон натрий түрінде),

Бір құты препарат құрамында

белсенді зат - 20 мг немесе 35 мг лидокаин гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Ересектер мен мерзіміне жетіп жаңа туған нәрестелерді (туғаннан бастап) қоса, балалардағы цефтриаксон препаратына сезімтал қоздырғыштар туғызған инфекциялар:

– бактериялық менингит

– ауруханадан тыс пневмония

– ауруханаішілік пневмония

– жедел ортаңғы отит

– интраабдоминальді инфекция

– бүйрек және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса)

– сүйектер мен буындар инфекциялары

– жұмсақ тіндер мен терінің асқынған инфекциялары

– генитальді инфекциялар, созды қоса

– мерез

– бактериялық эндокардит

– ересек пациенттерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының қайталанулары

ересектер мен 15 күндік жаңа туған нәрестелерді қоса, балалардағы диссеминацияланған Лайм ауруы (бастапқы (ІІ саты) және кейінгі (ІІІ саты))

– операция алдындағы инфекциялық асқынулар профилактикасы

бактериялық инфекция туғызған қызбадан зардап шегіп жүрген нейтропениясы бар пациенттерді емдеу

– жоғарыда атап көрсетілген инфекциялардың кез келгенімен байланысты немесе оның күмән туындауына орай кездесетін бактериемия бар пациенттерді емдеуде

– цефтриаксонның әсер ету ауқымына болжамды қоздырғыштар қатары кірмейтін жағдайларда препаратты бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктірілімде тағайындау керек.

– цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе препараттың қосымша заттарының біріне жоғары сезімталдық

– анамнездегі бактерияға қарсы бета-лактамды препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

Цефтриаксон қарсы көрсетілімді:

Жасы 41 аптаға дейінгі шала туған нәрестелерге (жатыр ішіндегі даму мерзімі (жүктілік аптасы) + туғаннан кейінгі апталарды есепке алумен)*;

Шала туған нәрестелерге (≤ 28 күндік жастағы):

– гипербилирубинемия, сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидозбен, өйткені осындай жай-күйлерде билирубин байланысуы бұзылады*;

– цефтриаксон кальций тұздарының шөгу қаупі себебінен кальцийді авена ішіне қолдану немесе құрамында кальций бар инфузиялар жасау қажет болса (немесе қажеттілігі күтілсе).

* Цефтриаксон қан сарысуы альбуминімен қосылыстардан билирубинді ығыстыруға қабілетті, бұл осындай пациенттерде билирубин энцефалопатиясының ықтималды қаупіне алып келеді.

– еріткіш - лидокаинге жоғары сезімталдық. Лидокаин пайдаланылатын цефтриаксонның бұлшықетішілік инъекциясын салар алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау қажет. Лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер келтірілген.

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды;

– 15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді еріткіш ретінде пайдалану қарсы көрсетілімді.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Цефамед препаратымен емді бастар алдында пациентте цефтриаксонға, цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакциясының немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының байқалған-байқалмағанын анықтау қажет.

Рингер ерітіндісі немесе Гартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар сұйылтқыштарды Цефамед құтыларын қалпына келтіруге немесе шөгінді түзілуі мүмкін екендіктен вена ішіне енгізу үшін қалпына келтірілген құтыны әріқарай сұйылтуға пайдалануға болмайды. Цефтриаксон кальцийдің шөгуі цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен сол вена ішіне енгізу желісінде араластыру кезінде де болуы мүмкін. Цефамед препаратын Y торабы арқылы парентеральді қоректендіру сияқты құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса, құрамында кальций бар вена ішілік ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден өзге пациенттерде, егер инфузиялық катетерлер үйлесімді сұйықтықпен инфузиялар арасында мұқият жуып-шайылса, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Кіндік қанының ересек және неонатальді плазмасы пайдаланылатын in vitro зерттеулері жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон кальций шөгіндісінің жоғары түзілу қаупін көрсетті.

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану K дәруменіне қарсы әсерді және қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде де, одан кейін де халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) жиі бақылап отыру және K дәруменіне қарсы препараттың дозасын тиісінше түзету ұсынылады.

Цефалоспориндермен қолданғанда аминогликозидтердің бүйректік уыттылығының ықтималды артуына қатысты қарама-қайшы деректер бар. Осындай жағдайларда клиникалық практикада аминогликозидтер деңгейіне (бүйрек функциясына) ұсынылатын мониторингті қатаң ұстану керек.

Хлорамфеникол мен цефтриаксон біріктірілімінде антагонистік әсерлері байқалды. Осы зерттеудің клиникалық мәні белгісіз.

Цефтриаксонның құрамында кальций бар пероральді препараттармен өзара әрекеттесуі туралы немесе бұлшықетішілік цефтриаксонның құрамында кальций бар препараттармен (венаішілік немесе пероральді) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар келіп түспеді.

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде Кумбс тестісі жалған оң тест нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Цефтриаксон, басқа да антибиотиктер сияқты, галактоземияның жалған оң тестілеріне әкелуі мүмкін.

Ұқсас үлгіде, несепте глюкозаны анықтаудың ферментативтік емес әдістері жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Сол себепті, цефтриаксонмен ем кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферментативті жүргізген жөн.

Цефтриаксон мен күшті әсер ететін диуретиктердің (мысалы, фуросемид) көп дозаларын бір мезгілде қабылдаудан кейін бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксон шығарылуын төмендетпейді.

Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамды антибиотиктер қолдану кезіндегі сияқты, аса жоғары сезімталдықтың, оның ішінде өліммен аяқталатын ауыр реакциялары тіркелді. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамығанда Цефамед препаратымен емді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл емдеу шараларын жасау қажет. Цефамед препаратымен емдеуді бастар алдында пациентте цефтриаксонға, цефалоспоринге аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары байқалу-байқалмауын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр емес реакциялары бар пациенттерде цефтриаксонды қолданғанда сақ болу қажет.

Аса жоғары сезімталдықтың терідегі реакцияларының (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз, сондай-ақ эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) болатын дәрілік реакция) өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін даму жағдайлары хабарланды. Осындай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Жасы 1 айға толмаған шала туған және мерзіміне жетіп туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарымен өлімге ұшырататын дәрілік реакциялар жағдайлары сипатталды. Олардың, кем дегенде, біреуі цефтриаксон мен кальцийді әртүрлі уақытта және алуан түрлі венаішілік желілер арқылы алды. Қолда бар ғылыми деректерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді немесе құрамында кальций бар кез келген басқа өнімдерді қабылдаған жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерде расталған тамырішілік шөгінділер туралы хабарамалар жоқ. Жаңа туған нәрестелерде, басқа жас топтарымен салыстырғанда, цефтриаксон кальций шөгіндісінің түзілу қаупі жоғары болады.

Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлық топтары үшін в/і енгізулер арасында инфузиялық жүйені физиологиялық ерітіндімен мұқият жуып-шаюмен цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірізді енгізуге болады. Парентеральді қоректендіруге арналған құрамында кальций бар ерітінділерді тағайындау қажет болса, преципитаттардың түзілуін болдырмау мақсатында басқа антибиотикті тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Құрамында кальций бар ерітінділермен парентеральді қорек алатын пациенттерге цефтриаксон енгізу  қажет болған жағдайларда оларды венаға жетімді әртүрлі жолдарды пайдаланумен бір мезгілде енгізеді немесе цефтриаксон инфузиясы кезеңінде құрамында кальций бар ерітінділермен парентеральді қоректендіруді тоқтата тұруға болады. Жасы 28 күннен асып кеткен пациенттерге цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді, егер инфузиялық жүйелер венаға жетімді әртүрлі жолмен пайдаланылса немесе егер инфузиялық жүйелер алмастырылса немесе шөгінді түзілуін болдымау үшін инфузия арасында физиологиялық тұз ерітіндісімен мұқият жуылып-шайылса, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін бірізді енгізуге болады.

Балаларда қолдану
Цефамед препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жаңа туған нәрестелерде, сәбилерде (емшектегі балалар) және кішкентай жастағы балаларда «Дозалау режимі және қолдану тәсілі» бөлімінде сипатталған дозаларында анықталды. Зерттеулер, басқа цефалоспориндер сияқты, цефтриаксонның сарысулық альбуминмен байланыстан билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті. Цефамед препаратын жаңа туған нәрестелерде, әсіресе, билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды.

Иммундық себептен болатын гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндерді қолдану кезіндегідей, Цефамед препаратымен емдеу кезінде аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда ауыр гемолиздік анемияның, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлары тіркелді. Цефтриаксонмен емдеуде жүрген пациентте анемия дамығанда цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және себебі анықталғанша емдеуді тоқтату қажет.

Ұзақ уақыт емдеу

Ұзақ уақыт емдеу кезінде шеткері қан көрінісін, бауыр мен бүйректің функционалдық жағдайының көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру қажет.

Колит / Асқын инфекциялар

Бактерияға қарсы басқа препараттардың көпшілігін қолдану кезіндегідей, цефтриаксонмен емдеу кезінде Clostridium difficile (C.difficile) туғызған диареяның ауырлығы әртүрлі: жеңіл диареядан өліммен аяқталған колитке дейін даму жағдайлары тіркелді.

Ондай жағдайларда ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Бактерияға қарсы басқа препараттармен емдеу кезіндегідей асқын инфекция дамуы мүмкін.

Бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігінің бірігуінде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігін мұқият қадағалау керек.

Серологиялық зерттеулер

Цефтриаксонмен емдеу кезінде Кумбс сынамасының, галактоземия сынамасының, несептегі глюкоза анықтамасының (глюкозурияны тек ферменттік әдіспен анықтау ұсынылады) жалған оң нәтижелерін байқауға болады.

Цефтриаксон қолдану қандағы глюкоза деңгейіне жасалған тест мәнін бұрмалауы (төмендетуі) мүмкін. Тест-жүйелер қолдану жөніндегі нұсқаулық көрсетілімдерін қадағалау қажет. Қажет болса, баламалы зерттеу әдістерін пайдалану керек.

Натрий мөлшері

Цефамед препаратының 1 г құрамында 3.6 ммоль натрий бар. Оны натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттер ескеру керек.

Цефтриаксонның бактерияға қарсы әсер ету ауқымы

Цефтриаксонның әсер ету ауқымы шектеулі және, патогенді агент анықталған жағдайларды қоспағанда, Цефамед препаратымен монотерапия бактериялардың кейбір типтеріне қатысты тиімсіз болуы мүмкін. Цефтриаксонға төзімді штаммдары болатын полимикробты инфекцияда Цефамед басқа антибиотиктермен бір мезгілде тағайындалу керек.

Лидокаин қолдану

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін тек бұлшықет ішіне енгізу керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.

Өт тастары

Сонограммаларда көлеңкелер байқалғанда цефтриаксон кальций шөгіндісінің түзілу мүмкіндігін ескеру керек. Өт қалтасындағы тастар болып қате қабылданған көлеңкелер, әдетте, ұсынылған стандартты дозадан асып кететін дозалардан кейін өт қалтасының сонограммаларынан табылды. Балаларды емдеу кезінде ерекше көңіл бөлу керек. Осы көлеңкелер, дегенмен, цефтриаксонмен ем аяқталған соң немесе тоқтатудан кейін жоғалатын цефтриаксон кальций шөгінділері болып табылады. Осы нәтижелер симптомдармен сирек байланысты болды. Симптоматикалық жағдайларда хирургиялық емес консервативті емдеу ұсынылады, ал симптоматикалық жағдайларда цефтриаксонмен емдеуді тоқтату емдеуші дәрігердің шешімімен болуы тиіс.

Панкреатит

Цефамед препаратын алған пациенттерде өт жолдарының обструкциясы салдарынан болуы мүмкін панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталды. Осы пациенттердің көпшілігінде осыған дейін өт жолдарындағы іркілудің қауіп факторлары болды, мысалы, бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректену. Осы орайда Цефамед препаратының әсер етуімен өт жолдарында түзілген преципитаттардың панкреатит дамуына түрткі болу рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйректік литиаз

Цефтриаксон қабылдау тоқтатылғанда қайтымды болатын бүйректік литиаз жағдайлары хабарланды. Симптоматикалық жағдайларда сонограмма жасаған жөн. Ренальді литиаз немесе гиперкальциурия тарихы бар пациенттердегі емнің пайдасын дәрігер нақты пациент үшін қауіп бағасын негізге ала отырып, қарастыруы тиіс.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Цефтриаксонмен емделуден кейін тез арада спирохеттер туғызған инфекциясы бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR) туындауы мүмкін. Реакция әдетте өз бетінше өтеді немесе оны симптоматикалық емдеумен басуға болады. Реакция туындаған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Энцефалопатия

Цефтриаксонды қолдану кезінде, әсіресе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылулары бар егде жастағы адамдарда энцефалопатия дамығаны туралы хабарланған. Цефтриаксонмен байланысты энцефалопатияға (мысалы, сана деңгейінің төмендеуі, психикалық жай-күйдің өзгеруі, миоклонус, құрысулар) күдік туған кезде цефтриаксонды қабылдауды тоқтату туралы мәселені қарау керек.

Дозалау режимі

Доза инфекцияның ауырлығына, сезімталдығына, орны мен типіне, сондай-ақ пациенттің жасына және бауыр мен бүйрек функциясының жағдайына байланысты.

Төменде келтірілген кестелерде ұсынылатын дозалар, әдетте, осы көрсетілімдерде ұсынылған дозалар болып табылады. Ерекше ауыр жағдайларда ұсынылған диапазонның ең жоғары шегіндегі дозаларын есепке алу керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (≥50 кг)

Жиі

эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

диарея, сұйық нәжіс

бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

бөрту

Жиі емес

жыныс мүшелерінің зеңді инфекциясының дамуы

бас ауыру, бас айналу

гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

жүрек айну, құсу

қышыну

инъекция орнының ауыруы, флебит, қызба күйі

қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

жалған жарғақшалы колит

энцефалопатия

бронх түйілуі

есекжем

гематурия, глюкозурия

ісіну

қалтырау

Жиілігі белгісіз

асқын инфекция

гемолиздік анемия

агранулоцитоз

анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық реакция, жоғары сезімталдық, анафилаксиялық шок

құрысулар

вертиго

стоматит, глоссит, панкреатит

өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұздары преципиттарының түзілуі, ядролық сарғаю

жедел жайылған экзантематоздық пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

олигоурия, бүйректегі (кальций шөгуі) преципитация (қайтымды)

Кумбс сынамасының, галактоземия тестісінің, несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативтік емес әдістерінің жалған оң нәтижелері.

эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS – синдром) болатын дәрілік реакция

Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы

Цефтриаксонмен емдеу, әсіресе бүйректің немесе жүйке жүйесінің ауыр аурулары бар егде жастағы науқастарда, сирек жағдайда сананың төмендеуіне, қалыптан тыс қозғалыстарға, қозу мен құрысуларға әкелуі мүмкін.

0.5 г және 1.0 г препараттан бромбутилкаучуктен жасалған тығынмен тығындалған және flip-off типті алюминий қалпақшамен қаусырылған түсіз шыны құтыға салынған.

2.0 мл-ден немесе 3.5 мл-ден инъекцияға арналған 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісін герметикалық дәнекерленген, шыныдан жасалған ампулаларға құяды.

1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған ұяшықты бөлгіші бар картон қорапқа салады.

25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!