Таразе қаласындағы Дерива-С Гель 15 Г | Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

1 г геля содержит

активные вещества: адапален 1 мг

клиндамицина фосфат

(эквивалентно клиндамицину) 10 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940 (карбопол 940),

пропиленгликоль, метилгидроксибензоат, феноксиэтанол, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

 

Фармакокинетика

Всасывание адапалена через кожу происходит медленно. После длительного местного применения адапалена было обнаружено только небольшое количество исходного вещества (<0.25 нг/мл). Выведение препарата в основном происходит с желчью.

При местном применении приблизительно 3-12 г клиндамицина в сутки, в течение 5 дней, достигались пиковые плазменные концентрации клин-дамицина менее 5.5 нг/мл. С мочой выводится менее чем 0.04% от общей дозы.

Элиминируется гель преимущественно билиарным путем.

Фармакодинамика

Адапален является химически стабильным, ретиноид-подобным веществом. Адапален является модулятором клеточной дифференциации, кератинизации и воспалительных процессов при лечении вульгарных угрей.

Механически, адапален связывается со специфическими нуклеарными рецепторами ретиноевых кислот, но не связывается с рецепторами цитозольных протеинов. Предполагается, что местное применение адапалена может нормализовать дифференциацию клеток фолликулярного эпителия, что приводит к снижению образования микрокомедонов.

Клиндамицина фосфат является неактивным, быстрый гидролиз превращает это соединение в клиндамицин, обладающий антибактериальной актив-ностью.

Клиндамицин подавляет синтез белка бактерий на уровне рибосом, путем присоединения к субъединице рибосом 50S, нарушая процесс начала пептидной цепи.

Клиндамицин подавляет культуры Propionibacterium acnes в минимальных ингибирующих концентрациях (MIC), составляющих 0.4 μг/л.

Дерива- С – комбинированный препарат, действие которого направлено на основные стадии патофизиологии угревой сыпи: повышенную кератинизацию протоков, распространение угревой сыпи и воспаление. Дополнительно ретиноиды повышают проницаемость кожи за счет ослабления барьера рогового слоя, в результате чего повышается проникновение антибактериальных средств.

- вульгарные угри

 

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- гиперчувствительность к линкомицину

- почечная и печеночная недостаточность

- выраженная гиперлипидемия

- региональный энтерит или язвенный колит

- антибиотик-ассоциированный колит

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Поскольку адапален может вызывать местное раздражение кожи у некоторых пациентов, во избежание кумулятивного эффекта не рекомендуется одновременное применение с другими средствами, обладающими высушивающим или раздражающим эффектом (лечебные или абразивные мылá и моющие средства; мылá и косметические средства, обладающие подсушивающим эффектом; духи, этанол содержащие средства и др.).

С особой осторожностью следует использовать в комбинации с адапаленом средства, содержащие серу, резорцин, салициловую кислоту. Если эти средства использовались ранее, целесообразно не начинать терапию адапаленом до тех пор, пока эффекты этих препаратов на кожу не исчезнут.

Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом. Проявляет антагонизм с эритромицином.

Так как системная абсорбция препарата при наружном применении незначительна, любые лекарственные взаимодействия с препаратами, применяемыми системно, маловероятны. Препарат может усилить действие других средств, блокирующих нервно-мышечную передачу, поэтому соблюдать осторожность при совместном применении геля с такими средствами.

Воздействие солнечного света, в том числе загара, следует свести к минимуму во время использования адапалена. Экстремальные погодные явления, такие как ветер или холод, могут вызвать раздражение кожи у пациентов.

Избегать контакта Дерива-С с глазами, губами, углами носа и слизистых оболочек. Продукт не следует наносить на порезы, ссадины, экземы или заго-релую кожу, не следует применять у пациентов с тяжелой угревой сыпью, с дерматитом, с себореей; для лечения ожогов.

В составе препарата имеется метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Наполнитель пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей до 12 лет не установлена

Беременность и период лактации

Дерива-С, гель во время беременности назначают только в случае крайней необходимости. Не рекомендуется назначать в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Дерива-С не влияет на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

 

Наружно. Перед применением геля Дерива-С необходимо очистить и высушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить гель на пораженные участки кожи один раз в день перед сном, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки. Продолжительность лечения определяет врач.

Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Симптомы: При длительном применении препарата могут развиваться такие побочные эффекты, как покраснение, шелушение и жжение кожных покровов, а также диарея, кровавый стул и колит (включая псевдомембранозный колит).

Лечение – симптоматическое, местное удаление геля.

Часто:

- покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожных покровов

- воспалительная гиперемия кожных угрей

- контактный дерматит

- боли в животе

- фолликулит, вызванный грамотрицательной микрофлорой

Редко

- раздражение кожи, усиление угревой сыпи

- солнечные ожоги

- диарея, мелена, колит

- фолликулит, вызванный грамотрицательной микрофлорой

- фотосенсибилизация

- акне

Неизвестно:

- эритема, зуд век, отек век, лица

В первые недели лечения может возникнуть кратковременное раздражение кожи. Данный эффект связан с действием препарата на скрытые кожные повреждения и не является основанием для прекращения лечения.

 

По 15 г в ламинированную тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

15 г