Таразе қаласындағы Диетециклен Таблеткалары №21 | Laboratorios Leon Farma S.A.

- оральді контрацепция

Диецикленді тағайындау туралы шешімді әйелде бар қауіп факторларын, атап айтқанда, веналық тромбоэмболияның дамуын ескерумен, және басқа біріктірілген гормондық контрацептивтермен салыстырғанда Диециклен қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупіне баға бере отырып, әркімде жеке қабылдау керек.

Біріктірілген гормондық контрацептивтер төменде келтірілген жай-күйлердің қандай да бірі болғанда қолданылмауы тиіс. Егер осы жай-күйлердің қандай да бірі алғаш біріктірілген гормондық контрацептив қабылдау аясында дамыса, препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- веналық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі:

қазіргі уақыттағы веналық тромбоэмболия (антикоагулянттық емдеуде) немесе анамнезде (мысалы, терең веналар тромбозы, немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

тұқым қуалауға байланысты немесе жүре пайда болған веналық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (V Лейден факторын қоса), антитромбин III, С протеині немесе S протеині тапшылығы

ұзақ иммобилизациялаумен ауқымды хирургиялық араласулар

көптеген қауіп факторының болуы салдарынан веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі.

- артериялық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі:

артериялық тромбоэмболия қазіргі уақытта немесе анамнезде (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболияның алдындағы жай-күйлер (мысалы, стенокардия)

цереброваскулярлық бұзылулар – инсульт қазіргі уақытта немесе анамнезде немесе цереброваскулярлық бұзылулардың алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

тұқым қуалауға байланысты немесе жүре пайда болған артериялық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер (кардиолипинге антиденелер және қызыл жегілік антикоагулянт)

анамнезінде ошақты неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

мынадай көптеген қауіп факторының болуы салдарынан артериялық тромбоэмболия дамуының жоғары қаупі:

-  тамырлық асқынулармен қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі айқын гипертриглицеридемиямен панкреатит.

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тесттері қалпына келгенге дейін)

- қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі) 

- гормонға тәуелді анықталған қатерлі аурулар (мысалы,   жыныс ағзаларының немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдік туындауы

- шығу тегі белгісіз қынаптан қан кету

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік заттармен үйлестіріп қолдану

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза

тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

-жүктілік немесе жүктілікке күдік болуы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Сақтық шаралары

Диецикленді тағайындау туралы шешімді әйелде бар қауіп факторларын, атап айтқанда, веналық тромбоэмболияның дамуын ескере отырып, және басқа да біріктірілген гормондық контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда Диециклен қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупіне баға бере отырып әркімге жеке қабылдау керек.

Егер төменде көрсетілген қандай да бір жай-күйлер / қауіп факторлары қазіргі уақытта болса, әйелдің Диециклен қолдануының дұрыстығын талқылап алу қажет.

Осы жай-күйлердің немесе қауіп факторларының кез келгені күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйел өзінің дәрігерімен кеңесуі қажет, ол Диециклен қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдай алады.

Веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдік туындағанда немесе расталғанда біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянттық ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің тератогенді әсерін (кумариндермен) ескере отырып, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.

Айналымдағы бұзылулар

Веналық тромбоэмболия қаупі

Кез келген біріктірілген гормондық контрацептивтерді пайдалану оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда пациент әйелдерде ВТЭ даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда ВТЭ даму қаупі төмен. Төмен қауіпке ие көрсетілген препараттармен салыстырғанда Диецикленнің қаупі қандай екені белгісіз.

ВТЭ төмен қаупі бар кез келген басқа препаратқа қарағанда осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен бірге талқылағаннан кейін қабылдануы тиіс. Бұл әйелдің Диециклен аясында ВТЭ даму қаупі туралы және ондағы қауіп факторлары көрсетілген қауіпке қалай әсер ететінін, сондай-ақ ВТЭ қаупі қолданудың бірінші жылы ең жоғары екенін білетініне кепілдік беруді қамтамасыз ету үшін қажет.

Бұдан бөлек, 4 апта немесе одан көп қабылдағаннан кейін үзілістен соң біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды жаңғыртқанда қауіптің жоғарылағаны байқалғанына кейбір дәлелдер бар.

Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдамайтын әйелдерде және жүктілік болмағанда ВТЭ 1 жыл бойы 10 000 жағдайға 2 жиілікпен дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелдің жекелеген қауіп факторларына байланысты елеулі артып отырады.

Төмен дозалы біріктірілген гормондық контрацептивтерді, <0,05 мг этинилэстрадиолды пайдаланатын әйелдер арасында ВТЭ бір жыл ішінде 10 000 әйелдің 6–12-сінде туындайды.

Құрамында левоноргестрел бар біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелдің 6 жағдайында 1 жыл ішінде ВТЭ дамитыны болжанған.

Құрамында диеногест бар біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдау аясында ВТЭ даму қаупі құрамында левоноргестрел бар БГК қабылдау қаупіне ұқсас болуы мүмкін.

Бір жыл бойы көрсетілген ВТЭ даму жиілігі жүктілік пен босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетіннен төмен.

Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өлімге әкелуі мүмкін.

Біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қантамырлардың, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек, церебральді артериялар мен веналардың, сондай-ақ торқабық тамырларының тромбозы даму жағдайлары туралы өте сирек хабарланған.

Веналық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары

Егер әйелде, әсіресе көптеген қауіп факторы болғанда қосымша қауіп факторлары болса, біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдау аясында веналық тромбоэмболия асқынуларының даму қаупі айтарлықтай жоғарылауы мүмкін.

Егер әйелде вена тромбозының даму қаупі жоғары болуына байланысты көптеген қауіп факторлары болса, Диецикленді тағайындауға болмайды.

Бірнеше қауіп факторы біріктірілген немесе қауіп факторларының біреуінің айқындылығымен жоғарылауы бар әйелдерде жоғары синергиялық тромбоз қаупі ықтималдығын ескеру керек. Мұндай жағдайларда жоғары қауіп барлық факторларды ескеру отырып, жиынтық қауіптан жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қауіп/пайдасының арақатынасына теріс баға берілген жағдайда тағайындауға болмайды.

Веналық тромбоэмболияның (терең веналар тромбозы және өкпе артериясы тромбоэмболиясы) симптомдары

Төменде атап көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел бұған дереу назар аударуы және біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдап жүргенін дәрігерге хабарлауы тиіс.

Терең веналар тромбозының симптомдары мыналарды қамтиды:

аяқтың немесе аяқтағы венаны бойлай біржақты ісіну, тік тұрған қалыпта ғана немесе жүрген кезде аяқтың ауыруы немесе жайсыздануы, зақымданған аяқта температураның жергілікті жоғарылауы, аяқтағы тері жабындарының қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар жатады: түсініксіз ентігудің немесе тыныс жиілеуінің кенеттен басталуы, қан түкірумен қатар жүруі мүмкін күрт жөтел қысуы, кеуде қуысының терең тыныс алғанда күшеюі мүмкін жедел ауыруы, үрейлену сезімі, бастың қатты айналуы; жүректің жиілеген немесе жүйесіз соғуы. Осы симптомдардың кейбіреулері (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалық емес, әрі осы орайда өте жиі және шамалы ауыр бұзылулардың (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциясы) нышандары ретінде қате талдануы мүмкін.

Тамыр окклюзияларының басқа да белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

- кенеттен болатын ауырсыну, ісіну және аяқ-қолдың көгеруі.

Көз тамырларының окклюзиясында бұлыңғырланып көріну байқалуы мүмкін, ол көрмей қалуға дейін үдеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен дерлік көрмей қалу орын алуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Деректер АТЭ (миокард инфарктісі) немесе цереброваскулярлық бұзылулардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) даму қаупінің жоғарылауын білдіреді.

Артериялық тромбоэмболиялық үдерістер өлімге әкелуі мүмкін.

АТЭ даму қаупінің факторлары

Біріктірілген гормондық контрацептивтерді қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі әйелде қауіп факторы болғанда артады.

Егер әйелде артериялық тромбоз даму қаупінің жоғарылауына байланысты бір маңызды қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары болса, Диецикленді тағайындауға болмайды.

Қауіп факторларының бірнешеуі бар немесе жекелеген қауіп факторлары айқын аңғарылатын әйелдерде тромбоз дамуының синергиялық қаупінің пайда болу мүмкіндігін ескерген жөн.

Бұндай жағдайларда жоғары қауіп барлық факторлар ескерілген жай біріктірілген қаупіне қарағанда жоғары болуы мүмкін. Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қауіп/пайда арақатынасының теріс бағалануы кезінде тағайындауға болмайды.

Артериялық тромбоэмболия симптомдары

Төменде атап көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда әйел бұған дереу назар аударуы тиіс және біріктірілген гормондық контрацептивтер қабылдап жүргенін дәрігерге хабарлауы қажет.

Цереброваскулярлық бұзылулардың симптомдары мыналар болуы мүмкін:

әсіресе дененің бір жағынан беттің, қолдың және аяқтың күрт әлсізденуі немесе ұйып қалуы, сананың күрт шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе қабылдау қиындығы; бір немесе екі көздің көруінің күрт нашарлауы, жүрістің күрт бұзылуы, бас айналу, тепе-теңдікті немесе қимыл үйлесімділігін жоғалту, себепсіз кенеттен ауыр немесе ұзаққа созылған бас ауыруы, ұстамамен немесе онсыз сананы жоғалту немесе естен тану. Тамыр окклюзиясының басқа белгілері аяқ-қолдың күрт ауыруы, ісінуі немесе сәл көгеруі, «жедел іштеспе» симптомдары болуы мүмкін.

Миокард инфарктісі симптомдары мыналарды қамтиды:

кеуденің, қолдың немесе төс артының ауыруы, жайсыздығы, қысуы, ауырлығы, қысу немесе кернеу сезімі, арқаға, жаққа, көмейге, қолға, асқазанға берілетін жайсыздық сезімі, асқазанның толып тұруы немесе кернеу сезімі, тұншығу сезімі, суық тер, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы, қатты әлсіреу, үрейлену сезімі, ентігу, жүректің жиі немесе жүйесіз соғуы.

Веналық және артериялық тромбоэмболия дамуының қауіп факторлары

Тромбоздың (веналық және/немесе артериялық), тромбоэмболиялық немесе цереброваскулярлық бұзылулардың даму қаупі жоғарылайтын жағдайлар:

- жас ұлғаюымен (35 жастан асқан);

- шылым шегетіндерде (егер олар біріктірілген гормондық контрацептивтер (БІК) қабылдауды жоспарласа, әйелдер шылым шегуден бас тартулары тиіс. Шылым шегуді тоқтатпаған 35 жастан асқан әйелдерге басқа контрацепция әдісін қолдану қатаң ұсынылған);

- отбасылық анамнез болғанда (яғни бір кездері туған бауырлары, әпке-сіңлілері немесе 50 жасқа дейін салыстырмалы жас кезде ата-аналарында веналық немесе артериялық тромбоэмболия болғанда). Егер тұқым қуалаған бейімділігі белгілі болса немесе жорамалданса, әйел біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау мүмкіндігі жөніндегі мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алуы қажет;

- семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 астам); ДСИ жоғарылаған кезде қауіп жоғарылайды. Әсіресе басқа да қауіп факторларының болуын ескеру маңызды;

- дислипопротеинемияда;

- артериялық гипертензияда;

- бас сақинасында;

- жүрек клапандарының ауруларында;

- жүрекшелер фибрилляцияларында;

- ұзақ уақыт иммобилизациялау, күрделі хирургиялық араласу, аяққа жасалған кез келген операция немесе ауқымды жарақат. Мұндай жағдайларда біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы пайдалануды тоқтатқан дұрыс (операция жоспарланған жағдайда, кем дегенде, оған дейін төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта бойы препаратты қабылдауды жаңғыртпаған жөн.

4 сағаттан астам ұшақта ұшуды қоса, уақытша иммобилизация, атап айтқанда басқа қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жоспарланбаған жүктілікті болдырмау үшін басқа контрацепция әдісін пайдалану қажет.

Егер Диециклен препаратын қабылдауды тоқтату алдын ала жүргізілмесе, тромбозға қарсы ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.

Венаның варикоздық кеңею ықтималдығы және веналық тромбоэмболиялар дамуындағы беткейлік тромбофлебит туралы мәселе талас тудырады.

Жүктілік кезінде, әсіресе босанғаннан кейінгі кезеңнің 6 аптасы бойы тромбоэмболияның даму қаупі жоғары болатынын ескеру керек.

Айналымдық бұзылулар ісіктерде, қант диабеті, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік уремиялық синдром, ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ жасушалы анемия кезінде де байқалуы мүмкін.

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолданған кезде бас сақинасы жиілігінің және ауырлығының артуы (бұл цереброваскулярлы бұзылулардың алды болуы мүмкін) осы препараттарды дереу тоқтатуға негіз бола алады.

Ісіктер

Жатыр мойны обырының даму қаупінің ең елеулі факторы вирус инфекциясы – персистирленетін адам папилломасы (ПАП) болып табылады. Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы ұзақ уақыт қолданған кезде жатыр мойынының обыры даму қаупінің аздап арта түсетіні жөнінде хабарламалар бар, алайда оның басқа факторлармен, соның ішінде жатыр мойыны патологиясы скринингімен және жыныстық мінез-құлық ерекшеліктерімен (контрацепциялық бөгеу әдістерін өте сирек пайдалану) қандай дәрежеде байланысты екені жөніндегі деректер қарама-қайшы күйде қалады.

Қазіргі уақытта біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдап жүрген әйелдерде диагностикаланған сүт безі обырының сәл жоғары салыстырмалы даму қаупі бар. Осы препараттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде жоғары қауіп біртіндеп жоғалады. Сүт безі обырының 40 жастан аспаған әйелдерде сирек байқалуымен байланысты, қазіргі уақытта біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдап жүрген немесе таяуда қабылдаған әйелдерде сүт безі обырының диагноздары санының артуы осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты мардымсыз саналады. Оның біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдаумен байланысы дәлелденбеген. Байқалған жоғары қауіп біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолданатын әйелдерде сүт безі обырының бұрынғы диагностикасының, ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтердің биологиялық тиімділіктерінің немесе осы екі фактордың қосылуының салдары болуы мүмкін. Кезінде біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы пайдаланған әйелдерде, оларды ешқашан қолданбаған әйелдерден гөрі, сүт безінің обыры өте ерте сатыларында анықталған.

Сирек жағдайларда біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы, ал одан да сирек жағдайларда бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін интраабдоминальді қан кетулерге әкелуі мүмкін. Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдайтын пациенттерде іштің жоғарғы аймағындағы қатты ауырулар, бауырдың үлкеюі немесе интраабдоминальді қан кету нышандары пайда болған жағдайда дифференциялық диагноз жүргізген кезде бауыр ісігінің болуы мүмкін екенін ескерген жөн.

Қатерлі ісіктер өмірге қатер төндіруі және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Басқа жай-күйлер

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе осы ахуал отбасылық анамнезде бар болса) Диецикленді қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдайтын көп әйелдерде артериялық кысымның аздап көтерілуі сипатталса да, клиникалық маңызды жоғарылау сирек байқалды. Дегенмен де, егер Диецикленді қабылдау кезінде артериялық қысымның клиникалық мәні бар тұрақты артуы дамыса, бұл препаратты тоқтатып, артериялық гипертензияны емдей бастаған жөн. Егер гипотензиялық емнің көмегімен артериялық қысым қалыпты мәндерге жетсе, Диецикленді қабылдауды жалғастыруға болады.

Жүктілік кезінде байқалған келесі жай-күйлер біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдағанда да пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қабында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозға байланысты естімей қалу. Алайда аталған ахуалдардың дамуы мен біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қабылдау арасындағы өзара байланыс дәлелденген жоқ.

Тұқым қуалаған ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде препарат құрамындағы экзогенді эстрогендер осы ауруға түрткі болуы немесе оның симптомдарын өршітуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары бар болса, бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келетін кезге дейін біріктірілген пероральді контрацептивтерді пайдалануды тоқтату мәселесін шешу қажет. Жүктілік немесе осының алдында жыныс гормондарын қабылдау кездерінде алғаш дамыған қайталамалы холестаздық сарғаю пайда болғанда біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдауды тоқтату керек.

Ішу арқылы біріктіріп қабылданатын контрацептивтер инсулинге төзімділікке және глюкозаға төзімділікке ықпалын тигізгенімен, біріктірілген контрацептивтердің төмен дозаларын (<0,05 мг этинилэстрадиол) ішу арқылы пайдаланатын қант диабетімен науқастарда ем тәртібін өзгертудің қажеті жоқ. Дегенмен, қант диабетіне шалдыққан әйелдер Диецикленді қабылдаған кезде мұқият қадағалануы тиіс.

Біріктірілген контрацептивтерді ішу арқылы қолдану аясында Крон ауруының және спецификалық емес ойық жаралы колиттің, сондай-ақ, эндогенді депрессия және эпилепсияның ауырлауы байқалды.

Кейде әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма байқалуы ықтимал.

Хлоазманың дамуына бейімділігі бар әйелдер Диецикленді қабылдау кезінде күн астында ұзақ аялдаудан және ультракүлгінді сәулелену әсерінен аулақ болуға тиіс.

Лактоза

Диециклен препаратының бір таблеткасында 60,9 мг лактоза моногидраты бар.

Галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын  бұзылыстары бар, лактозасыз диетадағы пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Медициналық тексерулер

Диецикленді қабылдау немесе жаңғырту алдында отбасылық анамнезді қоса, жүктілікті жоққа шығару үшін пациент әйелдің ауру тарихымен толық танысып шығу керек. Артериялық қысымын өлшеп, қарсы көрсетілімдері мен ескертулерді ескере отырып, физикальді тексеруден өткізу керек.

Басқа БГП салыстырғанда Диециклен препаратын қабылдағанда тромб түзілу қаупін қоса, артериялық және веналық тромбоэмболия туралы ақпаратқа әйелдің назарын аудару өте маңызды; артериялық және веналық тромбоэмболия симптомы; белгілі қауіп факторлары және тромбозға күдік туындағанда қандай шара қолдану керек.

Әйелге препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу қажеттігін және сондағы нұсқауларға сүйену қажеттігін ескертіп қою керек.

Тексерулер жиілігі мен сипаты белгіленген практикалық нұсқаулықтарға негізделуі және әр әйел үшін жекелеген тәртіпте анықталуы тиіс.

Гормондық контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныс жолымен берілетін басқа аурулардан қорғамайтынын әйелге ескерту қажет.

Тиімділігінің төмендеуі

Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтік препараттардың тиімділігі таблеткаларды өткізіп алғанда, құсу кезінде және диареяда немесе дәрілермен өзара әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпал етуі

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айлары ішінде жүйесіз қан кету (қан аралас жағынды бөліністер немесе құйылып қан кетулер) байқалуы мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді шамамен үш оралымды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана бағалаған дұрыс.

Егер жүйесіз қан кету алдыңғы жүйелі оралымдардан кейін қайталанса немесе дамыса, қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру жүргізген жөн. Ол кюретажды (қырнау) қамтуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде таблеткаларды қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмауы мүмкін. Егер біріктірілген пероральді контрацептивтер нұсқауларға сай қабылданған болса, әйелдің жүкті болу ықтималдығы аз. Соның өзінде, егер осыған дейін біріктірілген контрацептивтер ішу арқылы жүйесіз қабылданған болса немесе егер тоқтату қан кетуі екі рет қатарынан болмаса, препарат қабылдауды жалғастырмас бұрын жүктіліктің бар-жоғы анықталуға тиіс.

Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормондық контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлықтың және суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуге кеңес беру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қатар жүретін ем тағайындаған кезде әлеуетті өзара әрекеттесулерді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу керек.

Басқа препараттардың Диецикленге әсері

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен жыныс гормондары клиренсінің ұлғаюына және лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік әсерінің төмендеуіне әкелетін өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдегеннен кейін байқалуы мүмкін. Ең жоғары ферменттік индукция әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Емдеуді аяқтағаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімдік емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа мерзімдік емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге Диецикленге қосымша бөгеттік контрацепция әдісін қолдану немесе қонтрацепцияның басқа әдісін таңдау ұсынылады. Бұл ретте контрацепцияның бөгеттік әдісін препараттарды қатар қолдану кезінде және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде қолдану керек. Егер бөгеттік қорғау әдісін қолдану уақыты Диециклен қаптамасындағы таблеткалар таусылғаннан кейін аяқталса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі кідіріссіз Диецикленнің келесі қаптамасына қөшу керек.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферментін индукциялайтын препараттармен ұзақ емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге басқа сенімді, гормондық емес контрацепция әдісін пайдалану ұсынылады.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер клиренсін жоғарылататын заттар (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендететіндер), мысалы:

фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин және рифампицин; сонымен қатар окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты жорамал бар.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар.

Біріктірілген пероральді контрацептивтермен қатар қолдану кезінде АИТВ/ CГВ -протеаза тежегіштерінің көбі және кері транскриптазаның нуклеозидті емес ингибиторлары қан плазмасында эстрогендердің және прогестиндердің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Көрсетілген өзгерістердің кей жағдайларда релевантты мағынасы болуы мүмкін.

Демек, әлеуетті өзара әрекеттесулер мен қандай да бір ұсынымдарды тағайындау үшін Диецикленмен бірге қолданылатын дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шығу керек. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен ем қабылдайтын әйелдерге күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)

Фермент тежегіштерімен әлеуетті өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Күшті CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану қан плазмасында эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормондық контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмада этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есеге арттырады.

Диецикленнің басқа препараттарға ықпалы

Біріктірілген пероральді контрацептивтер басқа препараттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе азаюына (мысалы, ламотриджиннің) әкеледі.

Алайда, емдік дозада диеногестті тағайындағанда P450 цитохромы жүйесінің ферменттерінің тежелуінің даму ықтималдығы аз.

Деректер этинилэстрадиолдың CYP1A2 субстраттары клиренсін тежейтінін болжайды, бұл әлсіз дәрежеде (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежеде (мысалы, тизанидин) олардың концентрациясының артуына әкеледі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир және олардың біріктірілімдері бар вирусқа қарсы тікелей әсер ететін дәрілік заттармен үйлестіріп қабылдау дені сау әйелдерде және АИТВ-инфекциясы бар әйелдерде АЛТ деңгейлерінің қалыптың жоғарғы шегінен 20 еседен астам ұлғаюымен байланысты.

Вирустық С гепатитінен (ВСГ) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтер сияқты препараттарды пайдаланатын әйелдерде жиі байқалды.

Сонымен қатар, глекапревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир/ воксилапревирмен ем қабылдаған пациенттерде АЛТ деңгейінің жоғарылауы этинилэстрадиолы бар БГК сияқты препараттарды қабылдаған әйелдерде байқалды.

Осыған байланысты, Диециклен препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімімен емді бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне көшуі тиіс (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормондық емес әдіс). Диециклен препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта жаңғыртуға болады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Зертханалық тестілер

Контрацептивтік стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша бездің, бүйрекүсті безі мен бүйрек функциясының биохимиялық параметрлері, ақуыздардың, мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиндердің плазмалық концентрациялары және липидтер/липопротеидтер фракцияларын, көмірсу алмасуы параметрлері және ұю параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндердің шегінен аспайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдер

Диециклен препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.

Жүктілік және лактация кезінде

Диециклен жүктілік кезінде тағайындалмайды.

Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату қажет. Жүктілікке дейін біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының немесе жүктіліктің алғашқы мерзімдерінде абайсызда біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған әйелдерде тератогендік әсердің жоғары даму қаупінің ешбірі анықталмаған.

Препараттың белсенді қосылыстарының гормондық әсерімен байланысты жағымсыз әсер жоққа шығарылмайды. Алайда, жүктілік кезінде біріктірілген пероральді контрацептивтерді жалпы қолдану тәжірибесі адамдарда нақты жағымсыз әсер ететінін білдірмейді.

Диецикленді босанғаннан кейінгі кезеңде қабылдауды жаңғыртқанда веналық тромбоэмболия даму қаупінің жоғарылауын ескеру керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау лактацияға әсер етеді, себебі олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. Жыныстық стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің азғана мөлшері біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде сүтпен шығарылуы және баланың организміне әсер етуі мүмкін.

Демек, бала емізетін ана баласын емшектен толық шығарғанға дейін Диецикленді пайдалануға болмайды.

Фертильділік

Фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу қабілетіне және жарақаттану қаупі жоғары механизмдермен жұмыс істеуге ықпалын зерттейтін зерттеулер жүргізілмеген. БОК қабылдайтын әйелдер арасында көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне БОК ықпалы байқалмаған.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен жасөспірімдер

Диециклен препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.

Жүктілік және лактация кезінде

Диециклен жүктілік кезінде тағайындалмайды.

Егер препаратты қабылдау кезінде жүктілік анықталса, оны қабылдауды дереу тоқтату қажет. Жүктілікке дейін біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған әйелдерден туған балаларда даму ақауларының немесе жүктіліктің алғашқы мерзімдерінде абайсызда біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған әйелдерде тератогендік әсердің жоғары даму қаупінің ешбірі анықталмаған.

Препараттың белсенді қосылыстарының гормондық әсерімен байланысты жағымсыз әсер жоққа шығарылмайды. Алайда, жүктілік кезінде біріктірілген пероральді контрацептивтерді жалпы қолдану тәжірибесі адамдарда нақты жағымсыз әсер ететінін білдірмейді.

Диецикленді босанғаннан кейінгі кезеңде қабылдауды жаңғыртқанда веналық тромбоэмболия даму қаупінің жоғарылауын ескеру керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдау лактацияға әсер етеді, себебі олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін. Жыныстық стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің азғана мөлшері біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдаған кезде сүтпен шығарылуы және баланың организміне әсер етуі мүмкін.

Демек, бала емізетін ана баласын емшектен толық шығарғанға дейін Диецикленді пайдалануға болмайды.

Фертильділік

Фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік жүргізу қабілетіне және жарақаттану қаупі жоғары механизмдермен жұмыс істеуге ықпалын зерттейтін зерттеулер жүргізілмеген. БОК қабылдайтын әйелдер арасында көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне БОК ықпалы байқалмаған.

Дозалау режимі

Тәулігіне бір таблеткадан кабылдайды

Диецикленді қабылдауды қалай бастау керек

Алдыңғы айда қандай да бір гормондық контрацептивтер қабылданбағанда

Диецикленді қабылдау етеккір оралымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің бірінші күні) басталады.

Басқа біріктірілген оральді контрацептивтерден (БОК) көшкенде

Диецикленді қабылдауды алдыңғы біріктірілген оральді контрацептив қаптамасындағы құрамында гормон бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейінгі келесі күні, бірақ ешбір жағдайда да 7 күндік үзілістен кейінгі келесі күннен кешіктірмей (ішінде 21 таблетка бар препараттар үшін) немесе гормоны жоқ соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін (қаптама ішінде 28 таблетка бар препараттар үшін) бастаған жөн.

Қынаптық сақинадан, трансдермалық бұласырдан көшкенде

Диецикленді қабылдауды соңғы сақина немесе соңғы бұласыр алып тасталған күні, бірақ ешбір жағдайда да келесі сақина немесе бұласыр қолданылуға тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

Құрамында тек гестагендер («мини-пили», инъекциялық түрлер, имплантат) бар контрацептивтерден немесе гестагенді босатып шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) көшкенде

Әйел Диецикленге мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз), имплантанттан немесе гестагені бар жатырішілік контрацептивтен – олар алынып тасталатын күні, инъекциялық түрінен – келесі инъекция жасалуға тиіс күннен бастап көшуге болады. Барлық жағдайларда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет.

Жүктіліктің алғашқы триместріндегі жасанды түсіктен кейін

Әйелдің препарат қабылдауды дереу бастауына болады. Осы шарт сақталса, әйелге қосымша контрацепциялық қорғану қажет болмайды.

Жүктіліктің екінші триместріндегі жасанды түсіктен немесе босанудан кейін

Препаратты қабылдауды босанудан немесе жасанды түсіктен кейінгі 21-28-ші күні бастау ұсынылады. Егер қабылдау кешірек басталса, таблеткалар қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепциялық бөгеу әдісін қосымша пайдалану қажет. Алайда, егер әйел жыныстық қатынаста болған болса, Диецикленді қабылдау басталғанша жүктіліктің бар-жоғын анықтау немесе етеккірдің алғаш келетін күнін күтуі қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіп бойынша, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта, аздаған су мөлшерімен ішке қабылдау керек. Тәулігіне бір таблеткадан 21 күн бойы үзіліссіз қабылдайды. Келесі қаптаманы қабылдау таблеткаларды қабылдаудағы 7 күндік үзілістен соң басталады, осы кезде қабылдауды тоқтатудан қан кету орын алады. Қан кету, әдетте, соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3-ші күндері басталып, жаңа қаптаманы қабылдау басталғанша аяқталмауы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациент әйелдер

Қолданылмайды. Диециклен препаратын менопауза басталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Бауыр тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Диециклен препаратын бауырдың ауыр аурулары бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Бүйрек тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Диециклен препараты бүйрек функциясы бұзылған әйелдерде арнайы зерттелмеген. Қолда бар деректер пациенттердің бұл тобында дозаны түзетуді болжамайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Этинилэстрадиолдың және диеногестің жедел артық дозалану кезіндегі уыттылығы өте төмен.

Симптомдары: жүрек айну, құсу және тоқтату қан кетуі. Тоқтату қан кетуі менархе басталғанға дейінгі қыз балаларда да болуы мүмкін.

Емі: әдетте, спецификалық ем жүргізу қажет емес; қажет болғанда демеуші ем жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер препарат қабылдау 12 сағаттан аз кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетка қабылдау 12 сағаттан артық кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл орайда мынадай екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артық үзілмеуі тиіс;

таблеткаларды 7 күн үзіліссіз қабылдау гипоталамус-гипофиздік -аналық без реттелуінің талапқа сай бәсеңдеуіне жету үшін қажет.

Егер таблетка қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан асқан жағдайда (соңғы таблетканы қабылдаған сәттен басталған аралық 36 сағаттан асса), тиісінше, күнделікті тәжірибеде мынадай кеңестер беруге болады:

Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуға тиіс. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы апта ішінде жыныстық байланыс орын алса, препараттың сенімділігі төмендейді, сондықтан жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет.

Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүктіліктің пайда болу ықтималдығы артады.

Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

Егер әйел алғашқы өткізіп алған таблетка алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепциялық шараларды пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі немесе одан көп таблеткаларды өткізіп алса, 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану қажет.

Препарат қабылдаудың үшінші аптасы

Таблетка қабылдауда алдағы үзіліс салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупі болатыны анық. Дегенмен, таблетка қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныстың әлсіреуінің алдын алуға болады. Демек, төменде қоса берілген екі сызбаның біреуін ұстана отырып, алғашқы таблетканы қабылдауды өткізіп алғанға дейін 7 күн ішінде әйел барлық таблеткаларды дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша сақтандыру шараларын қолданбауға болады. Олай болмаған жағдайда оған келесі сызбалардың біріншісін пайдалануды ұсыну керек және осымен қатар 7 күн бойы қосымша контрацептивтік шараларды қолдану қажет.

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Сосын ол таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады. Келесі қаптаманы ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдау аяқталғаннан кейін бірден, яғни таблеткалар қабылдаудағы үзіліссіз бастау керек. Екінші қаптама біткенше тоқтату қан кетуінің болу ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер және лақылдап қан кетулер болуы мүмкін.

Әйелдің ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдауды үзуіне де болады. Сосын ол, таблетканы өткізіп алған күнді қоса, 7 күн үзіліс жасап, жаңа қаптаманы қабылдай бастауға тиіс.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса, сосын таблетка қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмаса, жүктіліктің бар- жоғын анықтау қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары кезінде препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек.

Егер әйелде таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағаттан соң құсу байқалса, таблетканы өткізіп алуға қатысты кеңестерді бағдарға алу қажет. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол қажет болғанда қосымша таблетка (немесе басқа қаптамадан 2 таблетка) қабылдауға тиіс.

Етеккір оралымы басталатын күнді өзгерту

Етеккір басталуын кейінге шегеру үшін әйел осының алдындағы барлық таблеткалар қабылданып біткен бойда бірден, қабылдаудағы үзіліссіз, Диецикленнің жаңа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастыруға тиіс. Жаңа қаптамадан таблеткалар әйелдің қалауынша (қаптама бітетін кезге дейін) қабылдана береді.

Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдан құйылған қан кетулер болуы мүмкін. Жаңа қорапшадан Диецикленді қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін жаңғыртқан жөн.

Етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, әйелге таблеткалар қабылдаудағы таяу үзілісті, қалауына қарай, қанша күнге болса, сонша күнге қысқартуға кеңес беріледі. Аралық неғұрлым қысқа болса, әйелде тоқтату қан кетуінің болмау қаупі соғұрлым жоғары, және әрі қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды бөліністер және құйылған қан кетулер болады (ол етеккірдің басталуын кейінге шегергісі келген жағдайдағы сияқты).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкеріне кеңес алу үшін жүгініңіз.

Этинилэстрадиолдың және диеногестің жедел артық дозалану кезіндегі уыттылығы өте төмен.

Симптомдары: жүрек айну, құсу және тоқтату қан кетуі. Тоқтату қан кетуі менархе басталғанға дейінгі қыз балаларда да болуы мүмкін.

Емі: әдетте, спецификалық ем жүргізу қажет емес; қажет болғанда демеуші ем жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер препарат қабылдау 12 сағаттан аз кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблетканы есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс, келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетка қабылдау 12 сағаттан артық кешіктірілсе, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл орайда мынадай екі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:

Препаратты қабылдау ешқашан 7 күннен артық үзілмеуі тиіс;

таблеткаларды 7 күн үзіліссіз қабылдау гипоталамус-гипофиздік -аналық без реттелуінің талапқа сай бәсеңдеуіне жету үшін қажет.

Егер таблетка қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан асқан жағдайда (соңғы таблетканы қабылдаған сәттен басталған аралық 36 сағаттан асса), тиісінше, күнделікті тәжірибеде мынадай кеңестер беруге болады:

Препаратты қабылдаудың бірінші аптасы

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепциялық бөгеу әдісі (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдаланылуға тиіс. Егер таблетканы өткізіп алу алдындағы апта ішінде жыныстық байланыс орын алса, препараттың сенімділігі төмендейді, сондықтан жүкті болып қалу ықтималдығын ескеру қажет.

Өткізіп алған таблеткалар санының көбеюіне және қабылдаудағы жүйелі үзіліс кезеңінің жақындауына қарай, жүктіліктің пайда болу ықтималдығы артады.

Препаратты қабылдаудың екінші аптасы

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

Егер әйел алғашқы өткізіп алған таблетка алдындағы 7 күн ішінде таблеткаларды дұрыс қабылдаса, қосымша контрацепциялық шараларды пайдалану қажет емес. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі немесе одан көп таблеткаларды өткізіп алса, 7 күн бойы контрацепциялық бөгеу әдістерін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану қажет.

Препарат қабылдаудың үшінші аптасы

Таблетка қабылдауда алдағы үзіліс салдарынан сенімділіктің төмендеу қаупі болатыны анық. Дегенмен, таблетка қабылдау кестесін түзету арқылы контрацептивтік қорғаныстың әлсіреуінің алдын алуға болады. Демек, төменде қоса берілген екі сызбаның біреуін ұстана отырып, алғашқы таблетканы қабылдауды өткізіп алғанға дейін 7 күн ішінде әйел барлық таблеткаларды дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша сақтандыру шараларын қолданбауға болады. Олай болмаған жағдайда оған келесі сызбалардың біріншісін пайдалануды ұсыну керек және осымен қатар 7 күн бойы қосымша контрацептивтік шараларды қолдану қажет.

Әйел өткізіп алған соңғы таблетканы (тіпті, егер екі таблетканы бір мезгілде қабылдауға тура келсе де) есіне түскен сәтте-ақ мүмкіндігінше тезірек қабылдауы тиіс. Сосын ол таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырады. Келесі қаптаманы ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдау аяқталғаннан кейін бірден, яғни таблеткалар қабылдаудағы үзіліссіз бастау керек. Екінші қаптама біткенше тоқтату қан кетуінің болу ықтималдығы аз, бірақ таблеткалар қабылдау кезінде жағынды бөліністер және лақылдап қан кетулер болуы мүмкін.

Әйелдің ағымдағы қаптамадан таблеткалар қабылдауды үзуіне де болады. Сосын ол, таблетканы өткізіп алған күнді қоса, 7 күн үзіліс жасап, жаңа қаптаманы қабылдай бастауға тиіс.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды өткізіп алса, сосын таблетка қабылдаудағы үзіліс кезінде тоқтату қан кетуі болмаса, жүктіліктің бар- жоғын анықтау қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында берілетін нұсқаулар

Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстары кезінде препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек.

Егер әйелде таблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағаттан соң құсу байқалса, таблетканы өткізіп алуға қатысты кеңестерді бағдарға алу қажет. Егер әйел препаратты қабылдаудың қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол қажет болғанда қосымша таблетка (немесе басқа қаптамадан 2 таблетка) қабылдауға тиіс.

Етеккір оралымы басталатын күнді өзгерту

Етеккір басталуын кейінге шегеру үшін әйел осының алдындағы барлық таблеткалар қабылданып біткен бойда бірден, қабылдаудағы үзіліссіз, Диецикленнің жаңа қаптамасынан таблеткалар қабылдауды жалғастыруға тиіс. Жаңа қаптамадан таблеткалар әйелдің қалауынша (қаптама бітетін кезге дейін) қабылдана береді.

Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе жатырдан құйылған қан кетулер болуы мүмкін. Жаңа қорапшадан Диецикленді қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен кейін жаңғыртқан жөн.

Етеккірдің басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін, әйелге таблеткалар қабылдаудағы таяу үзілісті, қалауына қарай, қанша күнге болса, сонша күнге қысқартуға кеңес беріледі. Аралық неғұрлым қысқа болса, әйелде тоқтату қан кетуінің болмау қаупі соғұрлым жоғары, және әрі қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде жағынды бөліністер және құйылған қан кетулер болады (ол етеккірдің басталуын кейінге шегергісі келген жағдайдағы сияқты).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкеріне кеңес алу үшін жүгініңіз.

Төменде Диецикленді қабылдау аясындағы жағымсыз әсерлер жиілігі ұсынылған:

Жиі

- бас ауыру

- сүт бездерінің ауыруы, соның ішінде сүт бездерінің жайсыздануы және кернелуі

Жиі емес

- вагиниттер/вульвовагиниттер, қынаптық кандидоз немесе зеңді вульво-қынаптық басқа инфекциялар

- тәбеттің жоғарылауы

- көңіл-күйдің түсуі

- бас айналу, бас сақинасы

- артериялық гипертензия және гипотензия

- жоғарғы және төменгі бөліктерді қоса, іштің ауыруы, іш аймағындағы жайсыздық және «кернеу» сезімі, жүрек айну, құсу, диарея

- бөртпе, соның ішінде теңбілді және безеулі бөртпе, алопеция, қышыну, соның ішінде жайылған түрі

- вагиниттер/вульвовагиниттер, қынаптық кандидоз немесе басқалар

- қабылдауды тоқтатудан болатын патологиялық қан кетулер, соның ішінде меноррагиялар, гипоменорея, олигоменорея, аменорея, етеккіраралық қан кетулер (қынаптық немесе жатырлық); сүт бездері көлемдерінің үлкеюі, соның ішінде домбығу және кернелу сезімі, сүт бездерінің ісінуі, дисменорея, жыныстық жолдардың бөліністері; аналық без кисталары, жамбас аймағының ауыруы

- қажығыштық, соның ішінде дімкәстану және астения

- дене салмағының артуы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- сальпингоофорит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, мастит, цервицит, зеңді инфекциялар, кандидоз, тұмау, ауыздың шырышты қабығы герпесі, бронхит, синуситтер, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, вирустық инфекция

- жатыр лейомиомасы, сүт безінің липомасы

- анемия

- вирилизация

- анорексия

- депрессия, психикалық бұзылулар, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы, озбырлық

- ишемиялық инсульт, цереброваскулярлы бұзылулар, дистония

- көздің құрғауы, көздің тітіркенуі, көрудің нашарлауы, осциллопсия

- кенеттен естімей қалу, тинниттер, вертиго, естудің нашарлауы

- кардиоваскулярлық бұзылулар, тахикардия

- веналық тромбоэмболиясы (ВТЭ), артериялық тромбоэмболиясы, өкпе артерияларының эмболиясы, тромбофлебиттер, диастолалық гипертензия, ортостаздық циркуляторлы дисрегуляция, ысынулар, венаның варикозды кеңеюі, венаның өзгеруі, венаның ауыруы

- бронх демікпесі, гипервентиляция

- диспепсия, гастрит, энтерит

- аллергиялық дерматит, атопиялық дерматит/нейродерматит, экзема,

псориаз, гипергидроз, хлоазма, пигментация бұзылуы/гиперпигментация, себоррея, қайызғақ, гирсутизм, тері реакциялары және тері тарапынан болатын өзгерістер, «апельсинді тері» белгісі, «өрмекші пішінді невус»

- арқаның ауыруы, қаңқа-бұлшықет жайсыздығы, миалгиялар, аяқ-қолдардың ауыруы

- цервикальді дисплазия, жатыр қосалқыларының кистасы, жатыр қосалқылары аймағындағы ауыру, сүт бездерінің кистасы, сүт бездерінің фиброкистозды ауруы, жыныстық қатынасқа байланысты жыныс мүшелерінің ауыруы, галакторея, етеккірдің бұзылуы

- төс артының ауыруы, шеткері ісінулер, тұмау тәрізді аурулар, қабыну аурулары, пирексия, ашуланшақтық

- плазма триглицеридтері деңгейінің жоғарылауы, гиперхолестеринемия, дене салмағының төмендеуі, дене салмағының өзгеруі

- сүт безінің асимптомды қосымша манифестациясы

Жиілігі белгісіз (постмаркетингтік бақылаулар үдерісінде ғана анықталған)

- көңіл-күйдің өзгеруі, либидоның төмендеуі, либидоның жоғарылауы

- жанаспалы линзалардың жақпауы

- есекжем, түйінді эритема, мультиформалы эритема

- сүт бездерінен бөліністер

- сұйықтықтың іркілуі

Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Мына жағымсыз реакциялар біріктірілген пероральді контрацептивтер пайдаланған әйелдерде байқалды:

- сүт безі обыры диагнозының жиілігі пероральді контрацептивтер қабылдаған әйелдерде сәл жоғары. Сүт безінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек кездесетіндіктен, диагноздар санының артуы бұл аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеусіз болып табылады. Оның біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген.

- бауыр ісіктері (қатерлі және қатерсіз)

- жатыр мойнының обыры

Басқа да жай-күйлер

- гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаған кезде панкреатиттің даму қаупі жоғары.

- артериялық гипертензия

- біріктірілген пероральді контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген келесі жай-күйлердің пайда болуы немесе нашарлауы: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну; өт қабында тастардың қалыптасуы; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес, отосклерозбен байланысты естімей қалу

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер әсерімен ауру симптомдарына түрткі болу немесе өршуі

- бауыр функциясының бұзылуы

- глюкозаға төзімділіктің бұзылуы немесе шеткері инсулинге төзімділік әсерлері

- Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит

- хлоазма

Өзара әрекеттесулері

- біріктірілген пероральді контрацептивтердің дәрілік заттармен (бауыр ферменттері индукторлары) өзара әрекеттесуі салдарынан лақылдап қан кету және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі

Алюминий фольгадан және поливинилхлорид/ поливинилиденхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.