Таразе қаласындағы Эпосан Шприці 2000 ХБ/0,6 Мл №6 | Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

-ересектер мен 1-ден 18жасқа дейінгі балаларда бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінен (БСЖ) болған симптоматикалық анемияны,соның ішінде мыналарды емдеу үшін:

гемодиализде жүрген балаларда және ересектерде, сондай-ақ перитонеальді диализ қабылдап жүрген ересектерде бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) салдарынан болған анемияны;

гемодиализ әлі жүргізілмеген, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересектерде клиникалық симптомдармен қоса жүретін, генезі бүйректік анемияның ауыр түрін.

-ірі жаңа түзілімдер, қатерлі лимфома немесе көптеген миелома себебінен химиотерапиялық препараттармен ем қабылдап жүрген ересектерде, сондай-ақ жалпы жағдайының себепші болуынан гемотрансфузияны қажет ету қаупі бар адамдарда анемияны емдеу үшін және қан құю қажеттілігін азайту үшін (жүрек-қантамыр ауруларымен байланысты немесе, егер анемия химиотерапияны бастағанға дейін білінсе)

сарысулық эритропоэтин төмен деңгейде (<200 ХБ/мл) болатын, қауіп деңгейі төмен немесе аралық 1 деңгейдегі алғашқы миелодиспластикалық синдромдары (МДС) бар ересек пациенттерде симптоматикалық анемияда (гемоглобин деңгейі ≤10 г/дл)

депозит алды бағдарламасы аясында аутологиялық қан құюдың тиімділігін арттыру үшін.Осындай жағдайда тек тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің дәлелденгенін ескере отырып қолданылуы мүмкін.Емдеу орташа айқын анемиясы (Hb 10-13г/дл темір тапшылығынсыз) бар пациенттерге, егер құйылатын қанды үлкен (еркектерде 5 және одан көбірек және әйелдерде 4 немесе одан көбірек) көлемде қажет етуі мүмкін жоспарлы ауқымды хирургиялық араласымдарда қанның жоғалуына жол бермеу шаралары мүмкін емес немесе тиімді емес болса, қолданылады

темір тапшылықты анемиясы жоқ ересек пациенттерде жоспарлы ауқымды ортопедиялық операция жүргізер алдында аллогендік гемотрансфузияларға қажеттілікті азайту және эритропоэздің қалпына келуін жеңілдету үшін. Операция алдында аутологиялық қан даярлау бағдарламасына қатысатын және орташа қан жоғалту (900-1800 мл) күтілетін, ауырлығы орташа анемиясы бар (гемоглобин деңгейі 10-13 г/дл) пациенттерге қолдану шектелген.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эритропоэтинмен емдеуден кейін туындаған парциальдіқызылжасушалы аплазия (ПҚЖА)

- бақыланбайтын артериялық гипертензия

- тромбоздарды профилактикалау үшін қандай да болсын себептерден тиімді ем ала алмай жүрген пациенттерге

- жақын арада миокард инфарктісін басынан өткеруді немесе ми қан айналымының бұзылуын қоса, коронарлы, ұйқы, ми немесе шеткері қантамырлардың ауыр патологиясы бар пациенттерге (ауқымды ортопедиялық операция алдында және аутологиялық қан даярлау бағдарламасына қатыспайтын)

- жоспарлы емнен 1 ай бұрынмиокард инфарктісі немесе инсульттің болуы;тұрақсыз стенокардия; анамнезде тереңдегі веналар тромбозының және тромбоэмболиялық аурудың жоғары қаупі бар пациенттерге (аутологиялық қан құю тиімділігінің жоғарылауы аясында).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Эпосанмен емдеу үдерісінде артериялық қысым жоғарылауы мүмкін.Артериялық қысымға мұқият мониторинг жүргізу және оны бұрын эпоэтинмен ем қабылдамаған барлық пациенттерде, сондай-ақ бұрын Эпосанмен емге дейін, емді бастаған кезде және емдеу барысында ем қабылдаған пациенттерді адекватты түрде бақылау қажет болады.Гипертензияға қарсы емді бастауды немесе күшейтуді қажет етуі мүмкін. Егер артериялық қысым тиісінше деңгейде бақылауға келмейтін болса, Эпосанмен емдеуді тоқтату қажет болады.

Эпоэтинді эпилепсиясы және бауыр функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде абайлап қолдану керек. Эпоэтинмен емдеу кезінде тромбоциттер санының қалыпты ауқым шегінде дозаға байланысты орташа артқаны байқалуы мүмкін. Емдеуді созу үдерісінде тромбоциттер саны кері дамиды. Емдеудің алғашқы 8 аптасы ішінде тромбоциттер санына мониторингті ұдайы жүргізу ұсынылады.

Анемияның басқа да ықтимал себептерін (темірдің тапшылығы, гемолиз, қан жоғалту, В12 дәруменінің немесе фолий қышқылының тапшылығы) ескеру керек, Эпосанмен емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде оларды жою қажет етіледі. Көптеген жағдайларда қан сарысуындағы ферритин деңгейінің мәндері шөгінді эритроциттер көлемінің артуымен бір мезгілде төмендейді.Эпоэтинге оңтайлы жауапқа кепілдік беру үшін темірдің адекватты қорымен қамтамасыз ету керек:

- сарысудағы ферритин деңгейі 100 нг/мл-ден төмен, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде құрамында темір бар қоспалар, мысалы, күніне пероральді түрде 200-300 мг-ден (балаларға күніне 100-200 мг-ден) ұсынылады.

- трансферриннің қанығуы 20%-дан төмен, онкологиялық аурулары бар барлық пациенттерде күніне пероральді түрде 200-300 мг темірді алмастыру ұсынылады.

Онкологиялық пациенттерде эритропоэтин дозасын арттыруға шешім қабылдағанда анемияның осы тәріздес аддитивтік факторларының барлығына ерекше назар аударылып ескерілуі тиіс.

Ретикулоцитер көрсеткішінің төмендігімен байланысты кенеттен гемоглобин төмендегенде және ауыр анемия дамыған кезде эпоэтинмен емдеуді дереу тоқтату және эритропоэтинге қарсы антиденелердің бар-жоқтығына зерттеу жүргізуді қажет етеді. Интерферон және рибавиринқабылдаған, С гепатиті бар пациенттерде эпоэтинмен бір мезгілде қолданғанда пациенттерде осы жағдайлар тіркелді. Эпоэтиндер С гепатитімен байланысты анемияға бақылау жүргізу үшін мақұлданбаған.

Эритропоэздың стимуляторларын (ESA) бақылауды жақсарту үшін жазылған ESA стимуляторының атауы пациенттің ауру тарихына (медициналық картасына) барынша анық жазылуы тиіс.

Периоперациялық кезеңде қанды сақтаудың тиісінше қағидаттарына әрдайым жүгіну керек.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (БСЖ) бар пациенттер

БСЖ бар пациенттерде гемоглобиннің демеуші концентрациясы Қолдану тәсілі және дозалары бөлімінде ұсынылған жоғары шектен аспауы тиіс.Клиникалық зерттеулерде ESA енгізген кезде гемоглобиннің зерттелген 12г/дл-ден жоғары (7,5ммоль/л) деңгейінде күрделі жүрек-қантамыр асқынуларынан немесе инсультті қоса цереброваскулярлық асқынулардан өлім-жітім қаупінің жоғарылағаны байқалды.

Гемоглобиннің концентрациясын тұрақты деңгейге жеткенге дейін ұдайы, сондай-ақ кейіннен мезгіл-мезгіл тексеру керек.Гипертензияның даму немесе нашарлау қаупін ең төменге жеткізу үшін гемоглобиннің жоғарылау жылдамдығы айына шамамен 1г/дл (0,62ммоль/л) құрауы және айына 2г/дл-ден (1,25 ммоль/л) аспауы тиіс.

Эпосанды тері астына қабылдап жүрген, БСЖ бар пациенттерге,олар бұрын емге жауап көрсеткен, Эпосанмен емдеуге жауаптың жоқ болуымен, сонымен қатар төмендеуімен анықталатын әсердің төмендеуі тұрғысында ұдайы мониторинг жүргізу керек; Эпосанның дозасын арттырғанына қарамастан, бұл клиникалық тұрғыдан гемоглобиннің тұрақты төмендеуімен білінеді.

Емдеуді бастағанға дейін анемияның пайда болуының барлық басқа себептерінің бар-жоқтығын анықтау қажет (темірдің, фолий қышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы; алюминийден уыттану; интеркурренттік инфекциялар; қабыну немесе жарақаттану көріністері;жасырын қан кетулер; гемолиз, шығу тегі әртүрлі сүйек кемігінің фиброзы).

Эпоэтинді тері астына енгізген кезде БСЖ бар пациенттерде парциальді қызылжасушалы аплазия (ПҚЖА) жағдайлары өте сирек білінді.Пациентте трансфузияға қажеттіліктің артуымен қатар гемоглобиннің төмендеуімен (айына 1-2 г/дл) білінетін, жауабының кенеттен жеткіліксіздігі дамыған кезде ретикулоциттердің көрсетілімдерін алу және жауап болмауының ықтимал себептерін (мысалы, темірдің, фолий қышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы; алюминийден уыттану; инфекция немесе қабыну, қан жоғалту және немесе гемолиз) анықтау қажет. Егер себебі анықталмаса, ПҚЖА-ны диагностикалағанда сүйек кемігін зерттеу өзін ақтайды деп санау керек.

ПҚЖА диагностикаланған кезде Эпосанмен емдеу дереу тоқтатылуы және эпоэтинге антиденені анықтау тағайындалуы тиіс. Пациенттерді қандай да болсын басқа дәрілік затпен емдеуге көшіруге болмайды, өйткені антиэритропоэтиндік антидене басқа эритропоэтиндермен айқаспалы реакция береді.ПҚЖА басқа себептерінің бар-жоқтығын анықталуы және тиісті ем басталуы тиіс.

БСЖ бар пациенттерде жауаптың жеткіліксіздігі дамуы мүмкін екендігін анықтау үшін ретикулоциттердің көрсеткіштеріне ұдайы мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жекелеген жағдайларда гиперкалемия байқалды.БСЖ бар пациенттерде анемияны түзету тәбеттің жоғарылауына, сондай-ақ калий мен ақуыздың түсіп көбеюіне әкелуі мүмкін.Мочевинаның, креатининнің және калийдің қажетті көрсеткіштерін демеу мақсатында диализ жүргізудің сызбасын мезгіл-мезгіл түзету керек.БСЖ барпациенттерде сарысудағы электролиттердің мөлшеріне мониторинг жүргізу керек. Сарысуда калийдің жоғарылаған (немесе жоғарылайтын) деңгейі анықталған кезде калий деңгейі қалыпқа келгенше эпоэтинмен емдеуді тоқтата тұрудың мақсатқа сай екендігіне баға беру керек.

Гемолизде эпоэтинмен емдеу курсы кезінде тұнбаға түскен эритроциттер көлемі артуының салдары ретінде гепариннің дозасын арттыру жиі қажет етіледі. Егер гепариндеу оңтайлы болмаса, диализдік жүйенің окклюзиясы болуы мүмкін.

Бүгінгі қолда бар ақпараттар негізінде әлі диализ қабылдамаған, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде анемияны эритропоэтинмен түзету бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің үдеу жылдамдығын тездетпейді.

Химиотерапия курсынан өтіп жүрген, симптоматикалық анемиясы бар ересек онкологиялық пациенттер

Химиотерапия қабылдап жүрген онкологиялық пациенттерде Эпосанмен емдеудің мақсатқа сәйкестігіне баға бергенде (пациент үшін қан құю қаупі) эпоэтинді енгізуден кейін эпоэтинмен стимуляциялау аясында эритроциттер түзілгенге дейін 2-3 апта кідіретінін ескеру қажет.

Тромбоздық құбылыстардың даму қаупін барынша төмендету мақсатында гемоглобин деңгейін және оның рұқсат етілген көрсеткіштері шегінде артатын жылдамдығын бақылау қажет.

Эритропоэтиндік препараттарды қабылдап жүрген онкологиялық пациенттерде тромбоздық қантамырлық асқынулардың (ТҚА) жоғары жиілігінің байқалуымен байланысты, семіздік сияқты тромбоздық қантамырлық асқынулар қаупі жоғары болатын онкологиялық пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде ТҚА (мысалы, тереңдегі веналар тромбозы немесе өкпелік эмболия) бар пациенттерде бұлқауіптің емдеу нәтижесінде алынған пайдамен қатынасын мұқият екшеу керек.

Хирургиялық араласым алдында аутологиялық қан жинаған ересек пациенттер

Аутологиялық қан жинау бағдарламасымен байланысты,әсіресе қанды ұдайы толықтырғанда, барлық ерекше нұсқаулар және сақтандыру шаралары орындалуы тиіс.

Эпоэтиндер, негізінен, эритроциттердің түзілуін стимуляциялайтын өсу факторлары болып табылады. Эритропоэтинге рецепторлар әртүрлі типті ісік жасушаларының бетінде болады. Басқа да өсу факторлары сияқты, эпоэтиндер ісіктердің өсуін стимуляциялауы мүмкін екендігіне күмәндар бар.Бақыланатын клиникалық зерттеулерде басқа эпоэтиндерді қолдану көрсетілген:

гемоглобин деңгейі 12-14 г/дл-ден жоғарыға (7,5-8,7 ммоль/л) жеткен кезде, сәулелік терапия қабылдап жүрген, ұзаққа созылған бас және мойын обыры бар пациенттерде локоаумақтық бақылаудың төмендеуі;

гемоглобин деңгейі 12-14 г/дл (7,5-8,7 ммоль/л) жеткен кезде, химотерапия қабылдап жүрген, сүт бездерінің метастазданатын обыры бар пациенттерді 4 ай емдегеннен кейін аурудың үдеуімен байланысты жалпы өміршеңдік артпайды және өлім-жітім төмендемейді;

мақсаттық гемоглобин 12 г/дл (7,5 ммоль/л) жеткен кезде, химиотерапия да, не сәулелік терапия да қабылдап жүрмеген, белсенді қатерлі ауруы бар пациенттерде өлім қаупі жоғары. Пациенттердің осы популяциясына эритропоэз стимуляторларын қолдану ұсынылмайды.

Рекомбинантты эритропоэтин препаратын енгізу туралы шешім нақты пациенттің қатысуымен қаупі/пайдасы арақатынасына берілген бағалар негізінде қабылдануы тиіс және нақты клиникалық жағдай ескерілуі тиіс.Осындай баға беру кезінде қарау керек факторлар: ісіктер типін және сатысын; анемияның ауырлық дәрежесін; өмір сүрудің күтілетін ұзақтығын; пациент ем қабылдайтын жағдайларды қамтиды.

Стивенсон-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, кейде өліммен аяқталатын, өмірге қауіп төндіретін тері реакцияларының дамығаны туралы мәлімдемелер алынды.Өте ауыр жағдайлар ұзақ әсер ететін эпоэтиндерді қолданған кезде байқалды.

Дәрілік затты тағайындаған кезде пациенттерді тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және мұқият бақылау қажет.Тері реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болған кездеЭпосанды қабылдауды дереу тоқтату және баламалы емді қарастыру керек.

Егер пациентте Эпосанды қабылдау аясындаЭпосанды қолданумен өзара байланысты Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз дамыса, Эпосанды қолдануды қайта жаңғыртпау керек.

Ауқымды ортопедиялық операция тағайындалған пациенттер

Периоперациялық кезеңде қанды ұдайы бақылау үшін қажетті талаптарды әрдайым орындау қажет.

Ауқымды жоспарлы ортопедиялық операция тағайындалған пациенттерге тромбозға қарсы профилактика түргізу керек, өйткені хирургиялық пациенттерде әсіресе қатар жүретін жүрек-қантамыр аурулары бар болғанда тромбоздық және қантамырлық құбылыстар туындауы мүмкін.

Тереңдегі веналар тромбозының дамуына бейімділігі бар пациенттерде ерекше сақтық шараларын қолдану керек. Гемоглобиннің бастапқы деңгейі >13 г/дл болған пациенттерді Эпосан препаратымен емдеу операциядан кейінгі тромбоздық/қантамырлық құбылыстар қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, мұны жоққа шығаруға болмайды. Эпосанды гемоглобиннің бастапқы деңгейі >13 г/дл болатын пациенттерге қолданбау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эритропоэтинмен емдеу басқа дәрілік заттардың метаболизмін өзгертетіндігін айғақтайтын деректер жоқ.

Алайда, циклоспорин эритроциттермен байланысатын болғандықтан, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі ықтимал. Эритропоэтинді циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда қанда циклоспорин деңгейі көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу, сондай-ақ гематокриттің жоғарылауына қарай циклоспориннің дозасын да түзету керек.

Эпоэтин зета және гранулоцитарлық колония стимуляциялайтын фактор (Г-КСФ) немесе гранулоцитарлы-моноцитарлық колония стимуляциялайтын фактор (ГМ-КСФ) арасында өзара әрекеттесулер туралы деректер жоқ.

Тері астына эпоэтин зетаны 40000 ХБ/мл дозада және трастузумабты 6 мг/кг дозада бір мезгілде қабылдау тағайындалған, кеуденің метастазданатын обыры бар пациенттерде эпоэтинзетаныенгізу трастузумабтың фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Арнайы ескертулер

Осы дәрілік заттың құрамында дозаның әр бірлігіне шаққанда 0.5 мг-ге дейін фенилаланин бар.Фенилаланин фенилкетонуриядан, сирек генетикалық аурудан азап шегіп жүрген адамдар үшін қауіпті, мұндайда фенилаланин жиналады және организмнен тиісінде жойылмайды.

Бұл дәрілік заттың құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, мәні бойынша «натрийсіз».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде әйелдерде адекватты және жақсы бақыланған зерттеулер жоқ. Іn vivo зерттеулер репродукциялық уыттытықты айғақтады.

Адамда сүтпен Эпосанның бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Емшек емізетін әйелдерде Эпосанды сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезінде Эпосан препараты, егер оның қолданудың потенциалды пайдасы шарана немесе жаңа туған нәресте үшін ықтимал қаупінен басым болса ғана, пайдаланылуы мүмкін.

Операция алдында аутологиялық қан даярлау бағдарламасына қатысатын әйелдерге эритропоэтинзетаныжүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Еркектердің және әйелдердің фертильділігіне эпоэтин зетаның потенциалды әсерлері туралы деректер қазіргі таңда жоқ.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе болар-болмас ықпалын тигізеді.

Эритропоэтинмен емдеу басқа дәрілік заттардың метаболизмін өзгертетіндігін айғақтайтын деректер жоқ.

Алайда, циклоспорин эритроциттермен байланысатын болғандықтан, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі ықтимал. Эритропоэтинді циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда қанда циклоспорин деңгейі көрсеткіштеріне мониторинг жүргізу, сондай-ақ гематокриттің жоғарылауына қарай циклоспориннің дозасын да түзету керек.

Эпоэтин зета және гранулоцитарлық колония стимуляциялайтын фактор (Г-КСФ) немесе гранулоцитарлы-моноцитарлық колония стимуляциялайтын фактор (ГМ-КСФ) арасында өзара әрекеттесулер туралы деректер жоқ.

Тері астына эпоэтин зетаны 40000 ХБ/мл дозада және трастузумабты 6 мг/кг дозада бір мезгілде қабылдау тағайындалған, кеуденің метастазданатын обыры бар пациенттерде эпоэтинзетаныенгізу трастузумабтың фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Арнайы ескертулер

Осы дәрілік заттың құрамында дозаның әр бірлігіне шаққанда 0.5 мг-ге дейін фенилаланин бар.Фенилаланин фенилкетонуриядан, сирек генетикалық аурудан азап шегіп жүрген адамдар үшін қауіпті, мұндайда фенилаланин жиналады және организмнен тиісінде жойылмайды.

Бұл дәрілік заттың құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, мәні бойынша «натрийсіз».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде әйелдерде адекватты және жақсы бақыланған зерттеулер жоқ. Іn vivo зерттеулер репродукциялық уыттытықты айғақтады.

Адамда сүтпен Эпосанның бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Емшек емізетін әйелдерде Эпосанды сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезінде Эпосан препараты, егер оның қолданудың потенциалды пайдасы шарана немесе жаңа туған нәресте үшін ықтимал қаупінен басым болса ғана, пайдаланылуы мүмкін.

Операция алдында аутологиялық қан даярлау бағдарламасына қатысатын әйелдерге эритропоэтинзетаныжүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Еркектердің және әйелдердің фертильділігіне эпоэтин зетаның потенциалды әсерлері туралы деректер қазіргі таңда жоқ.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе болар-болмас ықпалын тигізеді.

Дозалау режимі

Эпоэтин зетамен емдеуді бастар алдында, сондай-ақ оның дозасын арттыру туралы шешім қабылдаған кезде анемияның басқа себептеріне (темірдің, фолий қышқылының немесе В12 дәруменінің тапшылығы, алюминиймен уыттану, инфекция немесе қабыну, қан жоғалту, гемолиз және кез келген генезді сүйек кемігінің фиброзы) баға беру және ем жүргізу керек. Эпоэтин зетамен оңтайлы жауапқа қол жеткізу үшін қажет болғанда құрамында темір бар препараттарды қосымша енгізе отырып, темірдің адекватты қорын қамтамасыз ету керек.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерде симптоматикалық анемияны емдеу

Анемияның симптомдары және зардаптары жасқа, жынысқа және қатар жүретін ауруларға байланысты түрленуі мүмкін; аурудың клиникалық барысына және пациенттің жағдайына дәрігер баға беруі қажет.
Гемоглобин концентрациясының ұсынылатын аралығы 10–нан 12 г/дл (6.2-7.5 ммоль/л) дейінді құрайды. Эпосан гемоглобинді 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) асырмай арттыру мақсатында енгізіледі. Гемоглобин деңгейінің төрт апта ішінде 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көпке артуына жол бермеу керек. Осындай жағдайда клиникалық нұсқауларға сәйкес, дозаны түзету қажет.

Пациенттер арасындағы құбылмалылық салдарынан гемоглобині қажетті деңгейден жоғары немесе төмен болатын пациент үшін уақыт өте келе гемоглобин мәндерінің жекелей өзгеруі байқалуы мүмкін. Гемоглобин деңгейлерінің құбылуларын, гемоглобиннің 10 г/дл-ден (6.2 ммоль/л) бастап 12 г/дл-ге (7.5 ммоль/л) дейінгі мақсаттың ауқымын ескере отырып, дозаны түзету жолымен реттеу керек.

Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) артық болатын тұрақты деңгейіне жол бермеу керек.

Егер гемоглобиннің деңгейі айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көбірекке жоғарыласа, немесе егер гемоглобин деңгейін 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) артығырақты құраса, Эпосан препаратының дозасы 25%-ға төмендетілуі тиіс. Егер гемоглобин деңгейі 13 г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе, ол 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төменге түскенше емдеуді тоқтату керек, содан кейін дозасы мұның алдындағыдан 25%-ға төмен Эпосан препаратымен емдеуді қайта жаңғырту керек.

Гемоглобиннің 12 г/дл (7.5 ммоль/л) деңгейіндегі концентрациясы сақталғанда, Эпосан препаратының бекітілген тиімді ең төмен дозасының қолданылуы анемияның және оның симптомдарының адекватты бақылануын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретініне кепілдік беру үшін пациентті мұқият бақылау қажет.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде эритропоэзды (erythropoiesis stimulating agents, ESA) стимуляциялайтын дәрілік заттардың дозалары эскалацияланғанда сақтық таныту керек. Эритропоэзды стимуляциялайтын дәрілік заттармен емге гемоглобиннің жауабы жеткіліксіз пациенттерде басқа ықтимал себептеріне қатысты тексеру жүргізу мүмкіндігін де қарастыру керек.

Эпосан препаратымен емдеу екі фазаға бөлінеді – түзету фазасы және демеуші фаза.

Гемодиализде жүрген ересек пациенттер

Гемодиализде жүрген, венаға енгізуге үнемі жол ашық пациенттерде Эпосанды вена ішіне енгізген жөнді.

Анемияны түзету фазасында Эпосан аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 50 ХБ/кг есебінен енгізіледі. Қажет болғанда дозаны гемоглобиннің оңтайлы деңгейін 10 г/дл-ден 12 г/дл-ге (6.2 ммоль/л-7.5 ммоль/л) жеткенше аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 25 ХБ/кг-ге арттыруға (4 аптада бір реттен асырмай) немесе азайтуға болады.

Демеуші фазада ұсынылатын жалпы апталық доза 75-тен 300 ХБ/кг дейінді құрайды. Гемоглобинді 10-нан 12 г/дл-ге (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажет етілетін деңгейде сақтау үшін дозаға қажетті түзету жүргізу керек.

Гемоглобиннің бастапқы деңгейі өте төмен (<6 г/дл немесе <3.75 ммоль/л) болатын пациенттер, бастапқы анемиясы азырақ ауыр дәрежеде (>8 г/дл немесе >5 ммоль /л) болған пациенттерге қарағанда, өте жоғары демеуші дозаны қажет етуі мүмкін.

Диализ қабылдап жүрмеген, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер

Венаға енгізуге келмеген жағдайда Эпосанды тері астына енгізуге болады.
Анемияны түзету фазасында Эпосан аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 50 ХБ/кг доза есебінен енгізіледі. Қажет болғанда дозаны гемоглобиннің оңтайлы деңгейіне жеткенше аптасына үш рет, дене салмағына шаққанда, 25 ХБ/кг-ге арттыруға (4 аптада бір реттен асырмай) болады.

Демеушіфазада Эпосан аптасына 3 рет енгізіледі. Тері астына енгізген жағдайда Эпосан аптасына1 рет немесе екі аптада 1 рет енгізіледі.

Гемоглобин концентрацияларының ұсынылатын аралығы 10-нан 12 г/дл-ге (6,2-7,5ммоль/л) дейінді құрайды. Аралықтарды кеңейту дозаны арттыруды қажететуі мүмкін.

Еңжоғары доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг-ден, аптасына 1 рет 240 ХБ/кг-ден (еңжоғарысы 20000 ХБ), әрбір 2 аптасайын 1 рет 480 ХБ/кг-ден (ең жоғарысы 40000 ХБ) аспауы тиіс.

Перитонеальдідиализдежүргенеересекпациенттер

ВенағаенгізугекелмегенжағдайдаЭпосандытеріастынаенгізугеболады.
Анемияны түзету фазасында препаратты аптасына екі рет, дене салмағына шаққанда, 50 ХБ/кг доза есебінен енгізіледі.

Демеуші фазада гемоглобиннің оңтайлы деңгейін демеу үшін тең 2 инъекция түрінде енгізу жолымен аптасына екі рет, дене салмағына шаққанда, 25-50 ХБ/кг құрайды.

Қажет болғанда 10-нан 12 г/дл-ге (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажетті деңгейдегі гемоглобинді демеу үшін препараттың дозасына түзету жүргізу керек.

Ересек пациенттерде химиотерапия әсерінентуындаған анемияны емдеу
Анемияның симптомдары және асқынулары жасқа, жынысқа және аурудың жалпы ауырлығына байланысты түрленуі мүмкін; аурудың жекелей клиникалық барысына және пациенттің жағдайына дәрігер баға беруі қажет.

Эпосан анемиясы бар (гемоглобина концентрациясы ≤10 г/дл (6.2 ммоль/л)) пациенттерге енгізу керек.

Бастапқы доза тері астына аптасына үш рет, денесалмағына шаққанда, 150 ХБ/кг құрауы тиіс. Балама ретінде бастапқы доза тері астына аптасына бір рет 450 ХБ/кг құрауы мүмкін.

Қажет болғанда 10-нан 12 г/дл-ге (6.2-7.5 ммоль/л) дейінгі қажетті деңгейдегі гемоглобинді демеу үшін дозаға түзету жүргізу керек.

Пациенттер арасындағы құбылмалылық салдарынан гемоглобині қажетті деңгейден жоғары немесе төмен болатын пациент үшін уақыт өте келе гемоглобин мәндерінің жекелей өзгеруі байқалуы мүмкін. Гемоглобин деңгейлерінің құбылуларын, гемоглобиннің 10 г/дл-ден 12 г/дл-ге (6.2 ммоль/л-7.5 ммоль/л) дейінгі мақсатты қауқымын ескере отырып, дозаны түзету жолымен реттеу керек. Гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) артық болатын тұрақты деңгейіне жол бермеу керек; гемоглобиннің 12 г/дл-ден (7.5 ммоль/л) жоғары деңгейлерінде дозаны тиісінше түзету жөніндегі нұсқаулар төменде берілген.

4 апта емдеуден кейін, егер гемоглобин деңгейі, ең кемінде, 1 г/дл-ге (0.62 ммоль/л) немесе ретикулоциттер саны бастапқы деңгейінен ≥40 000жасуша/мкл-ден жоғарыға артса, доза аптасына 3 рет 150 ХБ/кг немесе аптасына бір рет 450 ХБ/кг деңгейінде қалуы тиіс.Егер гемоглобин деңгейінің жоғарылауы <1 г/дл (<0.62 ммоль/л) құраса және ретикулоциттер саны, бастапқы деңгейімен салыстырғанда, <40000 жасуша/мкл-ге артса, дозаны аптасына 3 рет 300 МЕ/кг дейін арттыру керек.Егер аптасына 3 рет 300 ХБ/кг енгізгенде емдеудің қосымша 4 аптасынан кейін гемоглобин ≥1 г/дл-ге (≥0.62 ммоль/л) жоғарыласа немесе ретикулоциттер саны ≥40000 жасуша/мкл-геартса, доза аптасына 3 рет 300 ХБ/кг деңгейінде қалуы тиіс. Алайда, егер гемоглобин деңгейі<1 г/дл-ге (<0.62 ммоль/л) жоғарыласа және ретикулоциттер саны, бастапқы деңгеймен салыстырғанда, <40 000 жасуша/мкл-ге артса, мұндай пациенттерде Эпосан препаратын енгізудің емдік әсері екіталай және емдеу тоқтатылуы тиіс.

Гемоглобиннің 10 г/дл-12 г/дл арасындағы концентрациясын демеу үшін дозаны түзету керек.

Егер гемоглобин деңгейі айына 2 г/дл-ден (1.25 ммоль/л) көбірекке жоғарыласа, немесе егер гемоглобин деңгейі 12 г/дл-денкөбіректі (7.5 ммоль/л) құраса, Эпосан препаратының дозасы шамамен 25-50%-ға төмендетілуі тиіс. Егер гемоглобин деңгейі 13г/дл-ден (8.1 ммоль/л) асып кетсе,ол 12г/дл-ден (7.5 ммоль/л) төменге түскенге дейін, емдеуді тоқтату керек, содан кейін мұның алдындағы дозадан 25%-ға төмен дозадағы Эпосан препаратымен емдеуді қайта жаңғырту керек.

Ұсынылатын дозалау режимі келесі диаграммада берілген: