Таразе қаласындағы Кадсила Бөтелке 100 Мг №1 | Хоффманн Ля Рош

Сүт безінің ерте обыры (СБеО)

Кадсила® препараты монотерапия режимінде сүт безінің HER2-оң бастапқы обыры (СБеО) және таксандармен неоадъювантты емнен және HER2-таргеттік емнен кейін сүт безінде және/немесе лимфа түйіндерінде инвазивті қалдық ісік бар ересек пациенттердің адъювантты емінде қолданылады.

Сүт безінің метастаздық обыры (СБмО)

Кадсила® препараты монотерапия ретінде сүт безінің HER-2 оң, операция жасалмайтын, жергілікті таралған немесе метастаздық обыры (СБмО) бар, бұрын трастузумабпен және таксандармен бірінен соң бірін немесе біріктірілімде ем қабылдаған ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады.

Пациенттер келесі шарттарға сәйкес келуі тиіс:

бұрын жергілікті-таралған немесе метастаздық аурудың себебінен ем қабылдаған пациенттер немесе

пациенттерде адъювантты ем барысында немесе ем аяқталғаннан кейін алты ай шегінде аурудың қайталануы дамыған болса.

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Тромбоцитопения

Тромбоцитопения немесе тромбоциттер санының азаюы трастузумаб эмтанзинді қолданған кезде жиі байқалды және емдеуді тоқтатуға, дозаны төмендетуге немесе емдеуде үзуге әкеп соққан жағымсыз реакцияның ең жиісі болды. Тромбоцитопенияның жиілігі мен ауырлығы азиялық этникалық топтағы пациенттерде жоғары.

Қан құйылулар

Трастузумаб эмтанзинмен емдеу кезінде қан кету, оның ішінде миға қан құйылу, өкпе және асқазан-ішектен қан кету жағдайлары байқалды. Кейбір қан кету жағдайлары өліммен аяқталды.

Гепатоуыттылық

Гепатоуыттылық, трастузумаб эмтанзинмен емдеу кезінде көбінесе сарысулық трансаминазалардың 1-4 дәрежелі концентрациясының симптомсыз артуы түрінде байқалды.

Трастузумаб эмтанзин алған пациенттерде ауыр гепатобилиарлық бұзылулар, атап айтқанда бауырдың түйінді регенеративті гиперплазиясы, сондай-ақ бауырдың фатальді дәрілік-индукцияланған зақымдануы жағдайлары байқалды. Бауыр функциясының ауыр бұзылуларының дамуына қатар жүретін патологиялар және/немесе белгіленген гепатоуыттылық әлеуеті бар дәрілік заттарды бірге қабылдау да әсер етуі мүмкін.

Трастузумаб эмтанзинмен ем қабылдаған пациенттерде бауырдың түйінді регенеративті гиперплазиясының (ТРГ) даму жағдайлары байқалды.

Нейроуыттылық

Шеткері нейропатия, негізінен сенсорлық жағдайлар тіркелген.

Сол жақ қарыншаның дисфункциясы

Трастузумаб эмтанзинмен емдеу аясында сол жақ қарынша дисфункциясының даму қаупі артады.

Өкпе уыттылығы

Кейбіреулері жедел респираторлық дистресс-синдромға немесе өлімге әкеп соққан пневмонитті қоса, өкпенің интерстициальді ауруы жағдайлары туралы хабарланды. Өкпелік уыттылық белгілері мен симптомдары ентігу, жөтел, шаршау және өкпедегі инфильтраттарды қамтиды.

Қатерлі аурудың өршуінен немесе қатарлас патологиядан туындаған тыныштықта ентігуі бар, сондай-ақ өкпенің қатарлас сәулелік емін алатын пациенттерде өкпе тарапынан бұзылулардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Инфузиялық реакциялар

Трастузумабпен алдыңғы емді инфузиялық реакциялардың дамуы себебінен толық тоқтатуға тура келген пациенттерді трастузумаб эмтанзинмен емдеу ұсынылмайды.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Трастузумабпен алдыңғы емді аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы себебінен толық тоқтатуға тура келген пациенттерде трастузумаб эмтанзинмен емдеу ұсынылмайды.

Натрий

Дәрілік препаратта бір дозасында натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин және вориконазол) және трастузумаб эмтанзин экспозициясы мен уытты көріністерінің DM1 ықтимал ұлғаюына байланысты бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, өйткені препаратты педиатриялық популяцияда "сүт безі обыры" көрсетілімі бойынша тиісті пайдалану болған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа ауырлықтағы бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде бастапқы дозаны түзету талап етілмейді.

Ерлер мен әйелдердің контрацепциясы

Бала туатын жастағы әйелдер трастузумаб эмтанзинмен емдеу кезінде және соңғы дозаны енгізгеннен кейін 7 ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Ер пациенттер немесе олардың әйел серіктестері контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Трастузумаб эмтанзинді жүкті әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Трастузумаб, трастузумаб эмтанзин компоненті, жүкті әйелдерге тағайындау кезінде шаранаға зиянды әсер етуі немесе оның өлімін тудыруы мүмкін.

Трастузумаб эмтанзинмен емдеуді бастамас бұрын емшек сүтімен қоректендіруді тоқтату керек. Бала емізуді ем аяқталғаннан кейін 7 айдан кейін жалғастыруға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Трастузумаб эмтанзин көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Инфузиялық реакциялар (құйылулар, қалтырау, дене температурасының көтерілуі, ентігу, артериялық қысымның төмендеуі, ысқырып тыныс алу, бронх түйілуі және тахикардия) дамыған кезде пациенттерге симптомдар толық жойылғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

CYP3A4 изоферментінің күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин және вориконазол) және трастузумаб эмтанзин экспозициясы мен уытты көріністерінің DM1 ықтимал ұлғаюына байланысты бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, өйткені препаратты педиатриялық популяцияда "сүт безі обыры" көрсетілімі бойынша тиісті пайдалану болған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа ауырлықтағы бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде бастапқы дозаны түзету талап етілмейді.

Ерлер мен әйелдердің контрацепциясы

Бала туатын жастағы әйелдер трастузумаб эмтанзинмен емдеу кезінде және соңғы дозаны енгізгеннен кейін 7 ай ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Ер пациенттер немесе олардың әйел серіктестері контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Трастузумаб эмтанзинді жүкті әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Трастузумаб, трастузумаб эмтанзин компоненті, жүкті әйелдерге тағайындау кезінде шаранаға зиянды әсер етуі немесе оның өлімін тудыруы мүмкін.

Трастузумаб эмтанзинмен емдеуді бастамас бұрын емшек сүтімен қоректендіруді тоқтату керек. Бала емізуді ем аяқталғаннан кейін 7 айдан кейін жалғастыруға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Трастузумаб эмтанзин көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді. Инфузиялық реакциялар (құйылулар, қалтырау, дене температурасының көтерілуі, ентігу, артериялық қысымның төмендеуі, ысқырып тыныс алу, бронх түйілуі және тахикардия) дамыған кезде пациенттерге симптомдар толық жойылғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

Дозалау режимі

Трастузумаб эмтанзиннің ұсынылатын дозасы әрбір 3 апта сайын (21 күндік цикл) венаішілік инфузия түрінде енгізілетін дене салмағына қарай 3.6 мг/кг құрайды

Енгізу әдісі және жолы

Кадсила® препараты вена ішіне енгізуге арналған. Трастузумаб эмтанзинді қалпына келтіру мен сұйылтуды медицина қызметкері жүргізеді, препарат венаішілік инфузия арқылы енгізіледі. Препаратты венаішіне сорғалатып немесе болюсті енгізуге болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Сүт безінің ерте обыры (СБеО)

Емді 14 цикл бойы немесе аурудың қайталануына немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамуына дейін жалғастыру керек.

Сүт безінің метастаздық обыры (СБмО)

Емдеуді ауру үдегенге дейін немесе емдеуге келмейтін уыттылық дамығанға дейін жалғастыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Трастузумаб эмтанзиннің ұсынылған дозасынан асқан жағдайда препараттың фармакологиялық әсеріне байланысты жағымсыз реакциялар белгілерінің немесе симптомдарының пайда болуына мұқият бақылау және тиісті симптоматикалық ем тағайындау қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Егер жоспарланған доза қабылданбай қалса, келесі жоспарланған циклды күтпестен препаратты мүмкіндігінше тезірек енгізу қажет. Енгізу кестесін енгізу арасындағы үш апталық аралықты қолдау мақсатында түзету керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне хабарласыңыз.

Өте жиі

несеп шығару жолдарының инфекциялары

анемия, тромбоцитопения

ұйқысыздық

шеткері нейропатия, бас ауыруы

қан кетулер

мұрыннан қан кету, жөтел, ентігу

стоматит, диарея, құсу, жүрек айнуы, іш қату, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы

трансаминазалардың белсенділігінің артуы

қаңқа - бұлшықет ауруы, артралгия, миалгия

шаршау, дене температурасының көтерілуі, астения

Жиі

нейтропения, лейкопения

дәріге аса жоғары сезімталдық

гипокалиемия

бас айналу, дәм сезудің бұрмалануы (дисгевзия), есте сақтаудың бұзылуы

көздің құрғауы, конъюнктивит, көрудің бұлыңғырлануы, көз жасы бөлінуінің артуы

сол жақ қарыншаның дисфункциясы

артериялық қан қысымының жоғарылауы

диспепсия, қызыл иектің қанағыштығы

қандағы сілтілі фосфатазаның белсенділігінің артуы, қандағы билирубин деңгейінің артуы

бөртпе, қышыну, алопеция, тырнақ құрылымының бұзылуы, алақан-табан эритродизестезия синдромы, есекжем

шеткері ісінулер, қалтырау

инфузиялық реакциялар

Жиі емес

пневмония (ӨИА)

гепатоуыттылық, бауыр жеткіліксіздігі, түйінді регенеративті гиперплазия, порталды гипертензия

экстравазация

сәулелік пневмонит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Фторлы полимерден жабыны бар бутилкаучуктен жасалған тығынмен және «flip-off» пластик қақпағы бар алюминий қалпақшамен тығындалған, 1 типті түссіз шыны құтыларға 100 мг және 160 мг препараттан салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Алғаш ашылуын бақылау мақсатында, қорапшаға голографиялық қорғағыш жапсырма жапсырылған.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!